급여재평가 불안에도...항궤양제 '레바미피드' 고공행진

• 3분기 원외처방 규모 347억…전년 동기 대비 19% 증가
• 내년 급여재평가 예고…제네릭사, 서방정 타깃 특허 도전

[데일리팜=김진구 기자] 위궤양과 급성·만성 위염에 쓰이는 레바미피드 치료제 시장이 1년 새 20% 가까이 성장했다.

정부가 이 성분 치료제를 2023년도 급여재평가 대상으로 선정하면서 시장 위축 가능성이 제기되고 있지만, 재평가 시기가 다가올수록 처방 규모는 더욱 확대되는 모습이다.

제약업계에선 2019년 '라니티딘 사태' 이후로 같은 적응증에 쓰이는 레바미피드 성분이 반사이익을 얻은 데다, 지난해 발매된 서방정이 시장에서 빠르게 영향력을 확대하고 있기 때문이라는 분석을 내놓는다.

◆레바미피드 시장, 1년 만에 292억→347억원 쑥

8일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 올해 3분기 레바미피드 성분 항궤양제 시장의 원외처방 규모는 347억원이다. 작년 3분기 292억원 대비 19% 증가했다.

레바미피드 성분 항궤양제 시장 규모(단위 억원, 자료 유비스트)

레바미피드는 위점막의 혈류를 증가시켜 점막을 보호하는 소화성 궤양 치료제다. 위궤양과 급성·만성 위염에서 위점막병변 개선 등 적응증을 갖고 있다. 오리지널 제품은 한국오츠카제약의 '무코스타'다. 오츠카제약은 지난 1991년 이 제품을 허가받았다.

오리지널 허가 이후 30년이 지났고, 2003년 이후 100개가 넘는 제네릭이 진입하면서 이 성분 치료제 시장의 처방실적은 2019년 2분기까지 큰 변동 없이 유지됐다.

2019년 3분기 라니티딘 성분 항궤양제가 NDMA(N-니트로소디메틸아민) 불순물 초과 검출을 이유로 퇴출되면서 레바미피드 성분 항궤양제가 반사이익을 얻었다.

이듬해 레바미피드 성분 항궤양제 시장은 처음으로 1000억원 규모를 넘어섰다. 올해는 1300억원 이상 처방실적이 예상된다.

◆발매 30년 넘었는데도 신규 제네릭 허가 잇달아

주요 제품 대부분의 처방실적이 크게 늘었다.

오리지널인 오츠카제약 무코스타는 작년 3분기 45억원에서 올해 3분기 54억원으로 21% 증가했다. 유한양행 '레코미드'는 35%(12억→17억원), 휴온스 '뮤코라민' 30%(11억→14억원), 대웅제약 '뮤코트라' 36%(10억→13억원), 셀트리온제약 '레바트' 41%(8억→12억원) 등 각각 증가했다.

이 시장에 새롭게 진출하는 업체도 꾸준한 모습이다. 라니티딘 사태 이후로 레바미피드 성분 후발의약품을 신규 발매한 업체만 19곳에 이른다. 전체 허가 품목(141개) 중 13%가 라니티딘 사태 이후 발매된 셈이다.

레바미피드 성분 의약품의 몸값이 높아지면서 새로운 제형 개발도 잇따랐다.

유한양행 레코미드서방정(좌), 한국오츠카제약 무코스타서방정 제품사진.

유한양행·녹십자·대웅제약·대원제약은 공동으로 서방정을 개발, 2020년 12월 허가를 받았다. 오리지널을 보유한 한국오츠카제약도 한 달 뒤 무코스타서방정을 허가 받았다. 서방정은 기존 1일 3회 복용이던 제품을 1일 2회로 복용 횟수를 줄인 제품이다.

올해 초에는 정부가 이 성분의 급여재평가를 예고했지만 인기는 여전하다. 정부는 올해 2월 레바미피드를 포함해 8개 성분의 급여재평가를 예고했다. 재평가는 내년 진행된다. 재평가 결과에 따라 급여 목록에서 삭제되거나 급여 범위가 축소될 수 있다는 우려가 나온다.

이 같은 우려에도 불구하고 제네릭사들의 관심은 끊이지 않고 있다. 올해 6월 마더스제약을 비롯한 33개 업체는 무더기로 레코미드서방정 제제특허에 도전장을 냈다. 제약업계에선 제네릭사들의 대규모 특허 도전에 대해 빠르게 성장하는 시장에서 우판권(우선판매품목허가)을 획득하기 위한 경쟁이라는 분석을 내놓는다.