잘나가는 심부전약 '엔트레스토' 5년만에 분기 처방 100억

• 3분기 외래 처방실적 105억원…3년 새 2.6배 껑충
• 제네릭사 특허도전·SGLT-2 당뇨약 적응증 확대 변수

엔트레스토 제품사진.

[데일리팜=김진구 기자] 노바티스의 만성 심부전 치료제 '엔트레스토'가 고속 성장하고 있다. 지난 3분기엔 발매 5년 만에 처음으로 분기 처방액 100억원을 돌파했다.

만성 심부전 영역에서 사실상 독점적 지위를 누리며 빠르게 성장할 수 있었다는 분석이 나온다.

다만 ▲SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 ▲신규 만성 심부전 치료제 ▲엔트레스토 제네릭 등이 시장 진입을 예고하고 있어, 엔트레스토가 현재와 같은 성장세를 유지할지에 대해선 다양한 전망이 제기된다.

◆엔트레스토 분기 처방액 100억원 돌파…3년 새 2.6배↑

12일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 엔트레스토의 지난 3분기 원외 처방액은 105억원이다. 작년 3분기 86억원 대비 21% 증가했다. 3년 전인 2019년 3분기와 비교하면 2.6배 늘었다.

엔트레스토는 좌심실 수축 기능이 정상보다 낮은 만성 심부전 환자의 사망·입원 위험 감소에 쓰이는 약물이다.

주성분은 사쿠비트릴과 발사르탄이다. 사쿠비트릴은 신경호르몬계에 작용해 심장 보호기능을 강화하고, 발사르탄은 안지오텐신II 수용체를 차단하는 이중 기전이다. 노바티스는 이 약을 2016년 2분기 허가받고 2017년 4분기 급여 출시했다.

만성 심부전의 경우 엔트레스토 이전까지 마땅한 치료제가 없었다. 고혈압 약물인 안지오텐신전환효소억제제(ACEi)나 베타차단제가 처방됐지만 효과가 크지 않았다.

엔트레스토의 분기별 처방액(단위 억원,자료 유비스트)

엔트레스토는 만성 심부전 영역에서 독점적 지위를 바탕으로 처방 실적을 빠르게 늘렸다. 사실상 발매 첫 해인 2018년 63억원의 처방액을 기록한 뒤 2019년 150억원, 2020년 235억원, 2021년 323억원으로 수직 상승했다.

올해는 3분기 누적 292억원을 기록했다. 이 추세대로면 연말까지 400억원에 가까운 처방실적을 낼 것으로 전망된다.

◆SGLT-2억제제·신규 치료제·제네릭 등 심부전 시장 노크

다만 현재와 같은 상승세가 얼마나 이어질지에 대해선 다양한 전망이 나온다.

가장 큰 변수는 SGLT-2 계열 당뇨병 치료제의 심부전 적응증 획득이다. 대한심부전학회는 지난 7월 '2022 심부전 진료지침 완전 개정판'을 내고 SGLT-2 억제제를 당뇨병 유무와 관계없이 만성 심부전 치료를 위한 주요 약제로 권고했다.

가이드라인에 명시된 SGLT-2 억제제는 임상연구로 근거를 확보한 '자디앙(엠파글리플로진)'과 '포시가(다파글리플로진)'에 한정된다. 가이드라인 개정에 이어 건강보험 급여까지 만성 심부전으로 확대될 경우 이 시장은 더욱 크게 성장할 것이란 전망이다.

포시가(좌), 자디앙 제품사진.

SGLT-2 억제제의 경우 엔트레스토보다 적응증 범위가 넓다. SGLT-2는 심박출률 감소와 경도 감소뿐 아니라 심박출률 보존 심부전에도 쓸 수 있다. 반면 엔트레스토는 심박출률 보존 심부전에는 적응증이 없다.

이런 이유로 자디앙·포시가가 급여권에 진입할 경우 엔트레스토와 경쟁할 것이란 전망이 나온다. 반면, 두 약물을 동시에 복용했을 때 환자의 예후가 좋아진다는 연구결과를 토대로 병용처방 가능성을 전망하는 시각도 있다. 이땐 엔트레스토와 자디앙·포시가가 시너지를 낼 것으로 전망된다.

베르쿠보 제품사진.

또 다른 변수는 새로운 기전의 만성 심부전 치료제다.

현재 바이엘이 '베르쿠보(베르시구앗)' 발매를 예고한 상태다. 바이엘은 지난해 12월 베르쿠보의 국내 허가를 획득했다. 지난 8월엔 급여신청서를 제출했다.

베르쿠보는 새로운 기전의 약물이다. 엔트레스토는 심근·혈관 기능장애로 인해 활성화되는 자연적인 신경호르몬계로 인한 해로운 영향을 차단하는 방식이었다. 베르쿠보는 심장 수축, 혈관 긴장도, 심장 재형성 등을 조절하는 세포 내 고리형 일인산 구아노신(cGMP)의 합성을 촉진해 심근·혈관 기능을 개선하는 기전이다.

제네릭 발매 가능성도 엔트레스토의 성장세에 큰 변수로 작용할 전망이다.

국내 제약사 13곳은 노바티스와의 엔트레스토 특허분쟁 1심에서 승리했다. 이를 통해 제네릭 발매 자격을 얻었다. 국내 제약사들이 제품 개발에 성공해 제네릭을 발매할 경우 엔트레스토의 약가는 자동으로 30% 인하된다. 이어 제네릭 발매 1년 후에는 기존 가격의 53.55%로 한 번 더 떨어진다.