[데일리팜=김진구 기자] 국내 제약사의 주요 종합비타민 브랜드 간 희비가 교차했다. 전반적으로 최근 2년 새 신제품을 시장에 내놓은 브랜드의 경우 매출이 상승한 반면, 새 제품 발매 없이 기존 라인업을 유지 중인 브랜드는 매출이 감소한 모습이다. 특히 일동제약 아로나민 시리즈와 대웅제약 임팩타민 시리즈는 신제품 발매 효과를 톡톡히 누린 것으로 나타났다. ◆아로나민 시리즈 상반기 매출 269억…신제품 가세 효과 5일 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 상반기 아로나민 시리즈의 매출은 269억원이다. 작년 상반기 245억원 대비 10% 증가한 매출로 국내 제약사의 주요 종합비타민 브랜드 중 선두를 유지했다. 기존 핵심 제품인 아로나민골드는 작년 상반기 대비 4% 증가한 113억원의 매출을, 아로나민씨플러스는 같은 기간 4% 감소한 84억원의 매출을 각각 올렸다. 두 제품 모두 매출에 큰 변화는 없었다는 평가다. 작년 2분기 발매한 아로나민골드프리미엄이 아로나민 시리즈의 매출 상승에 긍정적인 영향을 끼쳤다는 평가다. 아로나민골드프리미엄은 작년 2분기 8억원, 3분기 21억원, 4분기 15억원, 올해 1분기 14억원, 2분기 21억원 등으로 영향력을 끌어올리는 중이다. 일동제약은 2019년 이후 꾸준히 신제품을 발매하며 아로나민 라인업을 확대하고 있다. 2019년엔 아로나민이맥스플러스와 아로나민케어 시리즈 제품 4종(에이치티·디엠·콤플렉스·리피)을 발매했다. 이어 작년엔 아로나민골드프리미엄을, 올해엔 아로나민실버액티브와 아로나민케어싸이를 라인업에 추가했다. ◆임팩타민프리미엄원스 기존 주력제품 대체…비맥스메타비 79%↑ 대웅제약 임팩타민 시리즈는 상반기 198억원의 매출을 기록했다. 작년 상반기 166억원 대비 19% 증가하며 아로나민 시리즈에 이어 두 번째로 높은 매출을 냈다. 임팩타민 시리즈 역시 신제품의 가세가 매출 확대에 기여했다는 평가다. 대웅제약은 작년 1분기 임팩타민프리미엄원스를 발매했다. 작년 1분기 3억원에 그치던 이 제품의 매출은 작년 3분기 33억원으로 반 년 만에 11배 증가했다. 동시에 작년 3분기부터는 임팩타민 시리즈의 주력 제품이었던 임팩타민프리미엄을 대신해 최대 매출을 내는 제품으로 성장했다. 올해 들어서도 꾸준히 매출이 증가하는 모습이다. 올해 1분기 39억원의 매출을, 2분기엔 70억원의 매출을 각각 기록했다. 녹십자 비맥스 시리즈의 경우 작년 175억원이던 매출이 161억원으로 8% 감소했다. 다만 녹십자가 지난해 새로 발매한 비맥스메타비의 경우 빠르게 매출이 증가하는 모습이다. 비맥스메타비의 매출은 작년 상반기 31억원에서 올해 상반기 56억원으로 1년 새 79% 증가했다. 비맥스메타비는 기존 비맥스메타의 업그레이드 버전 제품이다. 비타민B군의 함량을 높이고 L-시스테인 등 새로운 성분이 추가됐다. 신제품은 발매 직후 기존 주력 제품인 비맥스메타의 매출을 빠르게 흡수하는 중이다. 비맥스메타의 매출은 신제품 발매 직전인 2021년 1분기 84억원이었으나, 비맥스메타비가 발매된 2분기 들어 27억원으로 매출 규모가 줄었다. ◆신제품 발매 없는 메가트루·삐콤씨·벤포벨 시리즈는 매출 감소 유한양행 메가트루, 삐콤씨 시리즈와 종근당 벤포벨 시리즈, 일동제약 엑세라민 시리즈는 상반기 매출이 전년 동기 대비 감소했다. 메가트루 시리즈의 경우 작년 상반기 73억원에서 올해 상반기 61억원으로 17% 줄었다. 삐콤씨 시리즈의 경우 44억원에서 38억원으로 14% 감소했다. 종근당 벤포벨 시리즈는 같은 기간 48억원에서 45억원으로 7% 감소했고, 일동제약 엑세라민 시리즈는 41억원에서 27억원으로 34% 줄었다. 매출이 감소한 4개 브랜드의 경우 올해 상반기까지 최근 2년 내 신제품 발매가 없다는 공통점이 있다. 메가트루 시리즈의 경우 2018년 3분기 발매한 메가트루파워가, 삐콤씨는 2019년 3분기 발매한 삐콤씨파워가 마지막 신제품이다. 엑세라민 시리즈 역시 2020년 3분기 발매한 엑세라민프로 이후 새 제품이 없다. 벤포벨 시리즈는 2019년 4분기 벤포벨지 발매 후 올 상반기까지 신제품이 없었다. 다만 지난 7월 벤포벨에스를 새롭게 라인업으로 추가하며 매출 반등을 노리는 중이다. 한 제약업계 관계자는 "종합비타민은 일반 대중이 제품을 선택하는 특성 상 제품 주기가 짧은 편이다. 꾸준히 신제품을 발매하고, 기존 제품을 리뉴얼해야 경쟁력을 유지할 수 있다"며 "신제품 발매 시 기존 제품 대비 높은 가격표를 붙일 수 있다는 점도 새로운 제품을 출시하는 이유 중 하나"라고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 사이클린 의존성 키나아제(CDK)4/6 억제제 계열의 유방암 치료제 시장 경쟁이 가열되고 있다. 세 개 제품 중 가장 마지막으로 등장한 키스칼리가 올해 상반기 빠르게 성장하며 두 번째 나온 버제니오를 제쳤다. 부동의 1위였던 입랜스도 올해 처음 반기 매출액이 하락했다. 5일 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 올해 상반기 국내 CDK4/6 억제제 시장 규모는 445억원으로 전년 동기 411억원 대비 8.4% 증가했다. 세포 분열과 성장을 조절하는 CDK4/6을 선별적으로 억제하는 CDK4/6 억제제는 60%에 달하는 호르몬수용체(HR) 양성 및 사람상피세포성장인자수용체2(HER2) 음성인 유방암 환자에 주로 쓰인다. 화이자의 입랜스(성분명 팔보시클립)가 6년 전 첫 CDK4/6 억제제로 승인을 받은 후 릴리의 버제니오(아베마시클립), 노바티스 키스칼리(리보시클립)가 등장해 총 3개 제품이 쓰이고 있다. 'First-in-class'로 등장해 시장을 독점했던 입랜스는 올해 처음으로 반기 매출이 하락했다. 입랜스의 상반기 매출액은 289억원으로 전년도 326억원보다 11.3% 줄었다. 입랜스는 다른 두 약제보다 약 3년 일찍 등장하며 CDK4/6 억제제 시장을 선도한 약제다. 아로마타제 억제제와 같은 항호르몬제를 쓰거나 이로도 관리되지 않으면 전신 부작용이 많은 항암화학요법을 써야 했던 유방암 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하며 승승장구 했다. 연 매출도 매년 상승했다. 경쟁자가 없던 약 3년 간 400억원의 연 매출을 일궜다. 지난해에는 656억원을 달성했다. 올해 첫 매출 하락으로 연간 매출액도 줄어들 가능성이 커졌다. 반면 가장 마지막에 등장한 키스칼리는 성장세가 두드러졌다. 올해 상반기 키스칼리 매출액은 97억원으로 전년도 29억원 대비 236.6% 증가했다. 키스칼리의 매출 확대가 입랜스의 매출에도 영향을 미친 것으로 추정된다. 키스칼리는 급여가 적용되기 시작한 2020년 4분기 처음으로 분기 매출 10억원을 돌파했다. 이후 꾸준히 매출을 확대하며 작년 3분기 처음으로 버제니오를 앞질렀다. 올해도 1분기 44억원, 2분기 53억원으로 버제니오 분기 매출을 훌쩍 넘어섰다. CDK4/6 억제제 중 유일하게 폐경 전 환자에서도 1차 치료제로 쓰일 수 있다는 점이 키스칼리 성장의 발판이 됐을 것이란 분석이다. 작년 3분기부터는 '수술 후 보조요법'에 실패한 폐경 전 유방암 환자를 대상으로도 1차 치료제로 키스칼리를 쓸 수 있도록 급여가 확대되면서 매출에 가속도가 붙었다. CDK4/6 억제제 중 유일하게 투약 초기 심전도 모니터링을 해야 하는 부담을 지니고 있지만, 폐경 전·이행기·후 환자에서 일관된 전체생존기간(OS) 연장 데이터로 신뢰도를 높였다. 버제니오는 올해 상반기 59억원으로 전년 동기 대비 5% 증가했다. 버제니오 역시 꾸준히 매출을 확대하고 있지만 키스칼리 대비 상대적으로 성장세가 더뎌 5분기 연속 20억원대를 기록 중이다.

[데일리팜=노병철 기자] 화이자 프리베나13이 폐렴구균 백신 시장에서 70%대 압도적 점유율을 유지하고 있는 것으로 조사됐다. 유통 출하 실적 자료에 따르면 올해 상반기 프리베나13 매출은 194억원으로, 연 매출은 전년도 381억원을 무난히 넘길 것으로 전망된다. 성장률 측면에서는 경쟁 제품인 MSD 프로디악스23이 소폭 앞서고 있다. 이 제품의 상반기 매출은 85억원으로 현상 유지 시, 2021년 외형 148억원을 넘길 것으로 보여진다. 화이자는 종합병원·클리닉 영업 절대 강자 종근당과 손잡고 블록버스터 제품으로서의 역량을 강화해 왔지만 코로나19 팬데믹 여파로 우하향 실적을 그리다 서서히 회복세를 타고 있다. 프리베나13은 2018·2019년 외형 500억대에서 이듬해 813억원으로 사상 최대 실적을 달성했다. 2020년 매출 퀀텀점프 요인은 코로나19 급성호흡기질환에 따른 폐렴증상 악화 우려가 불러온 일시적 가수요 폭증 현상에 기인한다는 분석이 설득력을 얻고 있다. 이후 코로나19 백신 수급과 치료제 팍스로비드 등이 원활히 시장에 풀리고, 엔데믹화되면서 이러한 가수요는 제자리를 찾는 모습이다. 두 제품은 최대 실적 기준, 프리베나13이 프로디악스23 보다 5.5배 가량 많다. 그렇지만 매출 진폭 없이 꾸준히 우상향 그래프 곡선을 그리며 시장을 공략하는 양상에서는 프로디악스23이 한 수 앞서는 모습이다. 프로디악스23의 2018~2021년 외형이 3억4000만원·5억·147억·148억원으로 우상향 S형 커브를 그리고 있는 측면은 마케팅 성장 가능성 측면에서 고무적으로 평가된다. 한편 2010년 허가된 프리베나13프리필드시린지의 효과는 '폐렴구균(혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F)으로 인해 생기는 침습성 질환·급성중이염·폐렴의 예방'이다. 2000·2016년 허가된 프로디악스23·프리필드시린지의 효능은 '백신 함유 폐렴구균 협막형에 의한 폐렴구균질병의 예방'이며, 이 백신의 페렴구균에 의한 폐렴 및 균혈증 예방의 유효성은 남아프리카 및 프랑스에서 수행된 대조임상시험과 환자대조군 연구(case-control study)들에서 입증됐다.

[데일리팜=김진구 기자] 성장호르몬제 시장이 급여 범위 확대 이후 빠르게 성장하고 있다. 4년 전까지 상반기 568억원 규모였던 이 시장은 올해 상반기 1144억원의 매출을 기록하며 4년 새 2배 성장했다. 특히 코로나 사태가 한창이던 2020·2021년에도 두 자릿수 성장을 반복한 것으로 나타났다. LG화학 유트로핀, 동아에스티 그로트로핀 등 주요 제품 대부분이 전년 대비 큰 폭의 매출 성장으로 해당 업체들에 든든한 캐시카우로 자리매김하고 있다는 분석이다. ◆코로나 한창 때도 두 자릿수 성장…올 상반기 1144억원으로 껑충 3일 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 올해 상반기 국내 성장호르몬제 시장 규모는 1144억원으로, 작년 상반기 903억원 대비 27% 증가했다. 현재 국내 판매 중인 성장호르몬 제품은 LG화학 유트로핀·디클라제, 동아에스티 그로트로핀, 노보노디스크 노디트로핀, 머크 싸이젠, 화이자 지노트로핀, 싸이젠코리아 싸이트로핀에이, 한국페링제약 조맥톤 등이다. 성장호르몬제 시장은 최근 급성장하고 있다. 특히 2019년 11월 보험급여 범위가 확대된 이후로 파죽지세다. 당시 정부는 소마트로핀 성분 성장호르몬제의 급여 범위를 '남아 164.4cm·여아 152.2cm 이하'에서 '남아 165cm·여아 153cm 이하'로 확대한 바 있다. 동시에 서방형 주사제도 급여 대상에 포함했다. 2018년 상반기 568억원이던 이 시장은 2019년 상반기 666억원으로 17% 증가한 뒤, 2020년 741억원으로 11% 늘었다. 2021년엔 903억원으로 22% 증가했고, 올해는 여기서 27% 늘었다. 최근 4년 새 시장 규모가 2배로 확대된 셈이다. 코로나 사태가 본격화한 2020년 이후로도 두 자릿수 성장을 거듭하는 모습이다. 다른 의약품에 비해 상대적으로 코로나 사태의 영향을 크게 받지 않았다는 분석이 나온다. 오히려 지난해 이후론 성장 폭이 더욱 가팔라지는 양상이다. ◆LG화학 '유트로핀' 독주…동아 '그로트로핀'·노보 '노디트로핀' 추격 제품 별로는 LG화학 유트로핀이 상반기 410억원 매출로 가장 높은 자리에 위치한다. LG화학의 또 다른 성장호르몬제 디클라제를 더하면 LG화학은 성장호르몬제로 상반기 418어원 매출을 거둔 셈이다. LG화학의 두 성장호르몬제는 작년 상반기 328억원의 매출을 올린 바 있다. 1년 새 매출 규모가 28% 늘어나면서 회사의 주요 캐시카우 중 하나로 자리 잡는 중이다. 여기에 LG화학이 개발 중인 차세대 성장호르몬제가 더해지면 연 1000억원 이상 매출을 내는 제품군으로 성장할 것이란 전망이 나온다. LG화학은 지난 6월 성장호르몬제 'GPP001'의 임상3상 시험계획을 승인 받은 바 있다. 다른 제품들도 매출이 크게 늘었다. 시장 2위 제품인 동아에스티 그로트로핀은 상반기에만 212억원 매출을 올렸다. 작년 상반기 175억원 대비 21% 증가했다. 노보노디스크의 노디트로핀은 전년 동기 38% 증가한 163억원 매출을 내며 그로트로핀을 추격하고 있다. 반기 매출 100억원 이상 제품 가운데 성장 폭이 가장 가파르다. 화이자의 지노트로핀은 같은 기간 113억원에서 141억원으로 매출이 25% 증가했다. 지노트로핀의 경우 2020년 1분기 글로벌 공급 중단의 여파로 매출이 급감했으나, 3분기 이후 공급이 정상화하며 기존 매출을 대부분 회복했다. 싸이젠코리아의 싸이트로핀에이는 작년 상반기 21억원에서 올 상반기 38억원으로 매출이 1년 새 79% 증가했고, 한국페링제약 조맥톤은 10억원에서 11억원으로 소폭 늘었다.

[데일리팜=정새임 기자] 올해 상반기 국내 면역항암제 시장이 2000억원을 돌파했다. 특히 뒷심을 발휘한 옵디보의 활약이 두드러졌다. 옵디보 매출은 전년보다 41% 증가하며 반기 매출 500억원을 돌파했다. 3일 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 올해 상반기 국내 면역항암제 시장 규모는 2158억원으로 전년 동기 1841억원 대비 17.2% 확대했다. 이 시장을 주도하는 약제는 적응증이 가장 많은 MSD의 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)다. 키트루다는 올해 상반기 전년보다 1.2% 상승한 944억원 매출을 올렸다. 1분기 약가 인하로 전년 동기보다 매출이 감소하는 듯 했으나 2분기 비소세포폐암 1차 치료 등 급여 확대를 이루면서 다시 상승세로 돌아섰다. 현재 키트루다를 쓸 수 있는 암은 ▲폐암 ▲두경부암 ▲호지킨림프종 ▲요로상피암(방광암) ▲식도암 ▲흑색종 ▲신세포암(신장암) ▲자궁내막암 ▲위암 ▲소장암 ▲난소암 ▲췌장암 ▲담도암 ▲직결장암(대장암) ▲삼중음성유방암까지 15개에 달한다. ◆뒷심 발휘하는 옵디보…반기 처방액 500억 돌파 눈에 띄는 점은 옵디보(니볼루맙)의 상승세다. 상반기 옵디보 매출은 513억원으로 전년 동기 365억원 대비 40.5%나 상승했다. 키트루다와 세 배 가까이 나던 격차가 두 배 이하로 줄어들었다. 키트루다보다 더 높은 성장세로 면역항암제 시장 내 점유율에도 변화가 생겼다. 키트루다가 전체 시장의 절반을 독점하던 작년과 달리 올해 옵디보 점유율이 24%까지 올라가면서 키트루다 점유율은 44%로 줄었다. 오노약품·BMS가 개발한 옵디보는 2015년 키트루다와 동시에 국내 허가받은 면역항암제다. 2017년까지 키트루다와 비슷한 매출을 기록하다 2018년을 기점으로 격차가 벌어졌다. 공격적으로 적응증을 늘린 키트루다에 비해 상대적으로 적응증이나 급여 확대에 지지부진했기 때문이다. 이 때문에 2019~2020년 옵디보 매출이 주춤하는 듯 했으나 작년 말부터 다시 상승세를 보이기 시작했다. 2019년 4분기부터 7분기 연속 100억대에 머물렀던 옵디보는 작년 3분기 처음으로 200억원대를 돌파했다. 올해 1분기와 2분기에는 각각 251억원, 262억원으로 200억 중반대에 안착했다. 옵디보는 면역항암제 최초로 위암 급여가 기대돼 상승세를 이어갈 전망이다. 지난 6월 건강보험심사평가원 중증암질환심의위원회(암질심)는 옵디보의 위암 1차 치료 급여 기준을 설정했다. 옵디보는 지난 2월 한 차례 고배를 마신 뒤 약 4개월 만에 재도전에 성공했다. 급여 확대 절차를 마무리하면 HER2 음성인 위암 환자들도 저렴한 가격에 신약을 쓸 수 있게 된다. HER2 음성 위암 환자들이 전체 환자의 90%에 육박하는 데다 1차 치료에서 옵디보 외 마땅히 쓸 약제가 없어 급여 확대가 이뤄진다면 매출에 큰 영향을 미칠 것으로 전망된다. 옵디보의 짝꿍으로 여겨지는 여보이(이필리무맙)도 덩달아 매출이 늘었다. 작년 상반기 13억원에 불과했던 여보이는 올해 61억원으로 훌쩍 뛰었다. CTLA-4 계열의 국내 첫 면역항암제인 여보이는 제한적인 효과와 상대적으로 높은 부작용으로 단독으로는 잘 선택되지 않는다. 대신 옵디보와 병용요법으로 쓰임새를 늘리는 모양새다. 올 초에도 옵디보와 병용요법으로 전이성 직결장암 적응증을 추가했다. ◆간암 급여 티쎈트릭 23%↑…임핀지 잔잔한 성장 면역항암제 후발주자인 로슈 티쎈트릭(아테졸리주맙)과 아스트라제네카 임핀지(더발루맙)도 꾸준히 매출을 늘리고 있다. 더 큰 활약을 보이는 쪽은 티쎈트릭이다. 티쎈트릭은 상반기 376억원으로 전년 동기 대비 22.6% 증가했다. 같은 기간 임핀지는 222억원에서 264억원으로 19.1% 늘었다. 티쎈트릭은 지난 4월 면역항암제 중 처음으로 간암 급여에 성공했다. 티쎈트릭과 표적항암제 아바스틴 병용요법은 기존 약제를 뛰어넘는 우수한 데이터로 간암 1차 치료 표준요법으로 등극했다. 본격적으로 간암에서 급여로 처방되면서 티쎈트릭은 매출 확대에 탄력을 받을 것이란 분석이다. 임핀지는 올해 특별한 소식을 전하지 않으면서 비교적 더딘 속도로 성장 중이다. 작년 1분기 처음으로 100억원을 돌파한 후 여전히 분기 매출이 100억 초반 대에 머물렀다. 임핀지는 추가 적응증 확장을 위해 담도암, 간암 등에서 임상을 이어가고 있다. 반면 머크의 바벤시오(아벨루맙)는 상반기 1억원 매출을 올리는 데 그쳤다.

[데일리팜=천승현 기자] 대상포진 예방백신 시장이 코로나19 불황에서 회복하는 모습이다. SK바이오사이언스의 대상포진백신 ‘스카이조스터’의 시장 점유율이 역대 최대를 나타냈다. 1일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 올해 상반기 대상포진 예방백신 시장 규모는 204억원으로 전년 동기 보다 1.7% 늘었다. 지난 1분기 매출 89억원으로 전년 대비 18.6% 감소했지만 2분기에는 작년 같은 기간 92억원에서 24.6% 증가한 115억원을 기록하며 반등에 성공했다. 국내 판매 중인 대상포진 예방백신 시장은 MSD의 '조스타박스'와 SK바이오사이언스의 '스카이조스터' 2종이다. 조스타박스의 독점 시장에서 2017년 말 스카이조스터가 등장하면서 경쟁 체제가 구축됐다. 대상포진 백신 시장은 코로나19가 본격적으로 확산하면서 깊은 부진에 빠졌다. 2019년 4분기 279억원에서 2020년 1분기 122억원으로 1분기 만에 56.3% 쪼그라들었다. 지난해 2분기와 3분기에는 시장 규모가 100억원에도 못 미쳤다. 코로나19 확산 초기에는 환자들이 의료기관 방문을 주저하면서 대상포진 백신의 접종자 수가 감소한 것으로 분석된다. 지난해에는 의료기관에서 코로나19 백신을 우선 접종하려는 경향이 지속되면서 대상포진 백신이 상대적으로 외면받은 것으로 보인다. 최근 코로나19 확진자가 급증하고 있지만 올해 들어 사회적 거리두기 해제로 사람들의 외부 활동이 활발해지면서 대상포진 백신 시장도 점차 회복세를 나타내는 것으로 관측된다. 후발 주자인 스카이조스터의 상승 폭이 컸다. 조스타박스의 상반기 매출은 116억원으로 전년 대비 2.6% 감소했다. 1분기 매출 51억원으로 전년보다 21.7% 감소했지만 2분기에는 20.4% 증가한 65억원을 나타냈다. 스카이조스터는 상반기 매출 88억원으로 전년보다 6.7% 증가했다. 1분기 매출 38억원으로 작년 같은 기간보다 13.9% 줄었는데 2분기에는 50억원으로 전년 대비 30.4% 신장했다. 스카이조스터의 시장 점유율도 확대 추세다. 지난 2분기 스카이조스터의 점유율은 43.4%를 기록했다. 발매 이후 가장 높은 점유율이다. 스카이조스터는 지난해 2분기 41.5%의 점유율을 기록했지만 3분기에는 35.8%로 떨어졌다. 작년 4분기 다시 40%를 넘어섰고 상승세를 지속하며 조스타박스를 바짝 추격했다.

[데일리팜=김진구 기자] 주요 간암치료제의 매출이 일제히 감소세다. 10년 넘게 간암 1차 치료제 시장을 독점했던 넥사바(성분명 소라페닙)의 경우 제네릭 등장을 전후로 꾸준히 감소하는 중이고, 넥사바의 경쟁 약물이었던 렌비마 역시 최근 주춤한 모습을 보인다. 제약업계에선 올해 2분기부터 티쎈트릭 병용요법이 간암 1차 치료로 급여 적용됨에 따라 넥시바와 렌미바 두 약물의 매출이 향후 더욱 하락할 것이란 전망을 내놓는다. ◆넥사바 분기 매출 20억원 아래로…경쟁약물+제네릭 진입 영향 1일 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 2분기 넥사바의 매출은 16억원이다. 작년 2분기 23억원 대비 31% 감소했다. 넥사바는 2006년 국내 출시 이후 2008년 간암치료제로 급여 목록에 오르면서 경쟁 약물인 렌비마가 등장하기 전까지 약 10년 간 독점적인 지위를 누렸다. 그러나 렌비마가 간암치료제 시장에서 서서히 영향력을 확대하면서 넥사바의 매출은 감소세에 접어들었다. 분기 별 매출로는 2018년 2분기 71억원으로 정점을 찍은 뒤로 꾸준히 내리막이다. 특히 작년 2분기엔 넥사바 제네릭으로 한미약품이 소라닙을 출시하면서 매출이 더욱 크게 하락했다. 정부는 작년 2월 넥사바의 보험상한가를 30% 직권 인하한 바 있다. 넥사바 보험상한가는 기존 1만8560원에서 1만2992원으로 하락했다. 이로 인해 2020년 2분기 52억원이던 매출은 1년 만에 23억원으로 절반 이상 감소했다. 이후로도 넥사바의 매출은 꾸준히 감소해 올해 2분기엔 분기 매출 20억원 이하로 더욱 줄어든 모습이다. ◆렌비마, 작년 4분기 이후 감소세…티쎈트릭 등장 여파 렌비마는 넥사바와 반대로 작년 4분기까지 꾸준히 매출이 늘었다. 2018년 4분기 9억원에 그치던 렌비마 매출은 2021년 4분기 44억원으로 3년 만에 5배 증가했다. 다만 작년 4분기 이후로는 감소세다. 올해 1분기엔 40억원으로 줄었고, 2분기 들어선 37억원으로 더욱 감소했다. 넥사바 제네릭인 소라닙도 비슷한 양상이다. 작년 2분기 출시와 함께 1억6000만원의 매출을 기록한 뒤, 3분기엔 5억8000만원으로 매출 규모를 확대했다. 다만 작년 4분기 4억5000만원, 올해 1분기 3억5000만원, 2분기 2억7000만원 등으로 내리막이다. 넥사바 뿐 아니라 경쟁 약물까지 매출이 동반 감소하는 이유로 티쎈트릭의 등장이 꼽힌다. 로슈의 면역항암제 티쎈트릭은 아바스틴과 병용요법으로 2020년 7월 간세포암 1차 치료제로 적응증을 확대한 바 있다. 여기에 올해 5월부터는 간세포암 1차 치료제로서 급여 목록에도 올랐다. 제약업계에선 티쎈트릭+아바스틴 병용요법의 효과가 기존 넥사바보다 우월하다는 점에서 3분기 이후 넥사바·렌비마 등 기존 간암치료제의 매출이 더욱 감소할 것이란 전망이 나온다. 아직 티쎈트릭 요법 치료 후 쓸 수 있는 약제가 부재하다는 점이 약점으로 꼽히지만, 넥사바나 렌비마를 주로 쓰던 1차 치료 패러다임이 티쎈트릭 요법 위주로 바뀔 것이란 전망이다. 실제 티쎈트릭+아바스틴 병용요법은 임상에서 넥사바 대비 두 배 이상 높은 반응률과 유의미하게 개선된 전체생존기간(OS)·무진행생존기간(PFS) 결과를 나타냈다.

[데일리팜=정새임 기자] 2세대 ALK 변이 비소세포폐암 표적항암제 알레센자와 알룬브릭이 전체 시장의 77%를 차지하며 성장을 주도했다. 이달부터 3세대 로비큐아의 급여 등재로 2세대-3세대로 이어지는 순차 치료가 확립돼 2세대의 입지가 더욱 굳건해질 전망이다. ◆2세대 ALK 대표 치료제로 우뚝…점유율 77% 1일 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 올해 상반기 ALK 변이 비소세포폐암 표적항암제 시장 규모는 275억원으로 전년 동기 대비 5.7% 증가했다. 1세대 잴코리, 2세대 알레센자·알룬브릭·자이카디아, 3세대 로비큐아 매출을 합한 수치다. 1세대에서 2세대로 세대 교체가 이뤄지며 이 시장은 로슈의 알레센자(성분명 알렉티닙)와 다케다제약의 알룬브릭(브리가티닙)이 성장을 주도하고 있다. 올해 상반기 알레센자는 164억원 매출액을 올리며 전년 동기 대비 3.7% 증가했다. 같은 기간 알룬브릭은 47.8% 증가한 48억원을 기록했다. 두 약제의 시장 점유율은 총 77%에 달했다. 반면 1세대인 잴코리(크리조티닙)는 상반기 13% 하락하며 56억원으로 쪼그라들었다. 전체 시장에서 차지하는 점유율은 20%에 그쳤다. 한때 90% 가까운 점유율로 시장을 독점했던 잴코리는 2세대 등장으로 시장에서 입지가 좁아진 모습이다. 비소세포폐암은 뇌 전이가 빈번한데, 뇌 전이 환자에서 2세대가 더 우수한 효과를 보이고 있기 때문이다. ◆3세대로 2세대 지위 공고화…순차치료 대세 올해 화이자의 3세대 ALK 표적항암제 로비큐아(롤라티닙)의 급여 등재로 2세대의 지위는 더욱 공고해질 전망이다. 로비큐아 등재 이전 2세대를 1차 치료제로 쓰는 경우 후속 약물이 없다는 것이 유일한 부담으로 작용했다. 하지만 지난해 로비큐아가 2차 치료제로 허가 받고 이달부터 급여 등재되면서 2세대-3세대로 이어지는 순차치료를 확립했다. 안명주 삼성서울병원 종양내과 교수는 "2세대가 1세대보다 우수한 ALK 억제 능력과 뇌 침투 효과를 보여줬지만 내성이 생긴 환자들에게 쓸 약제가 없어 항암화학요법을 써야 했다"며 "로비큐아 등장으로 1차 치료로 알레센자나 알룬브릭을 쓴 후 실패한 환자를 대상으로 로비큐아를 쓸 수 있게 됐다"고 설명했다. 9월 급여 등재로 향후 3세대 로비큐아의 매출 확대도 기대된다. 로비큐아는 올해 상반기 5억원 매출을 올리는데 그쳤다. 로비큐아는 지난 1월 암질환심의위원회를 통과했지만 국민건강보험공단과 약가 협상에서 협상이 다소 길어지면서 8월에야 급여기준이 신설됐다. 위험분담계약제(RSA) 트랙 중 환급형과 총액제한형 유형으로 등재된 로비큐아의 약가는 25mg 5만2819원, 100mg 15만8457원으로 최종 결정됐다. ◆지키려는 알레센자·추격하는 알룬브릭…2세대 경쟁 치열 2세대 내에서는 알레센자와 알룬브릭의 2파전이 더욱 치열하게 전개되고 있다. 현 상황은 1위인 알레센자를 알룬브릭이 뒤쫓는 형국이다. 2016년 허가된 알레센자는 꾸준한 매출 확대로 점유율 60%의 독보적인 지위를 차지했다. 지난해 연 매출은 327억원에 달했다. 알룬브릭은 최근 로비큐아 급여 기준에 포함되며 큰 위기를 넘겼다. 당초 로비큐아 허가 당시 알룬브릭이 1차 치료 약제로 오르지 않아 논란이 일었다. 로비큐아 임상 당시 알룬브릭이 허가되지 않았던 탓이다. 허가사항대로 급여 기준이 설정된다면, 1차에서 알룬브릭으로 치료 받은 환자들은 2차로 로비큐아를 쓸 수 없는 상황이 벌어져 알룬브릭의 매출 하락이 불가피했다. 건강보험심사평가원이 학계 의견 등을 검토한 후 허가 외 사항으로 알룬브릭을 포함시키면서 알룬브릭은 악재를 해소했다. 3세대 로비큐아가 1차 치료제로 진입하기 전까지 ALK 시장에선 알레센자와 알룬브릭의 2파전이 치열하게 벌어질 전망이다. 로비큐아는 최근 국내에서 1차 치료제로 적응증을 확대했지만 의료진은 추가 데이터를 지켜봐야 한다는 판단이다. 안 교수는 "2세대 약제들의 치료 효과도 좋은 편이고 뇌전이 환자에도 효과를 보이고 있어 무리하게 3세대를 1차에 권할 필요는 없을 것"이라고 언급했다.

[데일리팜=어윤호 기자] COPD치료제 '트렐리지 엘립타'가 종합병원에 안착했다. 지난 6월 보험급여 출시 이후 빠르게 시장에 진입하는 모습이다. 관련업계에 따르면 한국GSK의 만성폐쇄성폐질환치료제(COPD) 트렐리지 엘립타(플루티카손푸로에이트·유메클리디늄·빌란테롤)가 삼성서울병원, 서울대병원, 서울성모병원, 서울아산병원, 신촌세브란스병원 등 빅5 종합병원을 비롯, 전국 100여개 의료기관의 약사위원회(DC, drug commitee)를 통과했다. 트렐리지 엘립타는 지난 2018년 5월 국내 최초로 허가 받은 COPD 3제 복합제다. 성인에서 지속성 베타2-효능제와 흡입용 코르티코스테로이드 복합요법 또는 지속성 베타2-효능제와 지속성 무스카린 수용체 길항제 복합요법으로 적절히 조절되지 않는 중등도 및 중증의 COPD의 유지요법으로 처방 가능하다. 급여 기준은 ▲지속성 베타2-효능약과 지속성 무스카린 수용체 길항제 복합요법에도 불구하고 FEV1 값이 정상 예측치의 60% 미만 또는 연 2회 이상 급성악화가 발생한 경우 ▲지속성 베타2-효능약과 흡입용 코르티코스테로이드 복합요법에도 불구하고 호흡곤란 등의 증상이 적절히 조절되지 않는 경우 ▲각 개별고시를 만족해 트렐리지 엘립타와 동일 함량인 빌란테롤트리페나테이트/플루티카손푸로에이트 흡입제, 유메클리디늄 흡입제를 동시에 투여 중인 환자, 아울러 트렐리지와 함량이 같은 ICS/LABA 복합제, LAMA 단일제를 동시에 투여 중인 환자가 허가사항에 부합해 트렐리지로 전환하고자 할 경우 등 세 가지 기준 중 하나를 충족하는 환자의 치료 시 인정된다. 트렐리지 엘립타의 유효성은 최근 INTREPID 4상 연구를 통해 재확인됐다. 연구는 영국, 독일 등 5개 유럽 국가 내 147개 센터에서 이뤄졌으며 총 3092명의 COPD 환자가 참여했다. 환자들은 일대일 비율로 트렐리지 엘립타 치료군과 다중 흡입형 3제 복합제 치료군으로 배정됐다. 1차 유효성 평가변수는 COPD 평가검사인 CAT(COPD Assessment Test) 점수로 환자들의 건강 상태를 평가했다. 치료 24주차 시점에서 기준점(baseline) 대비 CAT 점수가 2단위 이상 감소된 환자의 비율을 측정한 결과, 트렐리지 엘립타로 치료 받은 환자군의 CAT 점수 중앙값은 18.0 (8.0)이었으며 다중 흡입형 치료군의 CAT 점수 중앙값은 19.1 (7.9)로 확인돼 트렐리지 엘립타군이 전반적으로 건강 상태가 유의하게 개선됐다. 하위분석을 토대로 한 2차 유효성 평가변수는 치료 24주차에 확인한 1초 강제호기량(FEV1, Forced Expiratory Volume in 1 second)의 변화와 각 흡입기 사용 시 1개 이상의 심각한 오류를 범한 환자의 비율이었다. 분석 결과, 트렐리지 엘립타 치료군의 1초 강제호기량 변화 중앙값은 77mL로 다중 흡입형 치료군(28mL)보다 통계적으로 우수한 폐기능 개선 효과를 보였다. 한편 트렐리지 엘립타는 최근 국내에서 천식 적응증을 추가 확보했다. 이번 적응증 확대는 ICS/LABA 2제 유지요법에도 불구하고 증상 조절이 되지 않는 18세 이상 성인 천식 환자 2436명을 대상으로 트렐리지 엘립타와 FF/VI(플루티카손푸로에이트/빌란테롤) 2제 복합제를 비교 평가한 3상 임상 CAPTAIN 연구를 근거로 했다. 1차 유효성 평가변수로서 치료 24주 후에 각 환자군의 FEV1(1초 강제호기량, Forced Expiratory Volume in 1 second) 변화를 측정한 결과, 트렐리지 엘립타 투여군이 FF/VI 투여군보다 110mL 더 향상된 것으로 확인되며 통계적 유의성을 입증했다. 또한 천식 치료에 있어 트렐리지 엘립타의 안전성 프로파일은 약제 성분 및 기존 복합제를 통해 확인된 결과가 유사했다. 가장 흔한 이상반응은 비인두염(13~15%), 두통(5~9%), 상기도 감염(3~6%)이었으며, 중대한 이상반응은 모든 치료군에서 유사하게 발생했다.