[데일리팜=황병우 기자]셀트리온은 자가면역질환 치료제 스테키마가 미국 우스테키누맙 시장에서 처방 확대세를 이어가고 있다고 3일 밝혔다. 스테키마를 비롯한 신규 제품군이 미국에서 점유율을 높이는 가운데 트룩시마, 인플렉트라 등 기존 제품군도 견조한 처방 흐름을 보이고 있다는 설명이다. 셀트리온은 후속 제품 출시를 더해 미국 시장 포트폴리오 경쟁력을 강화한다는 계획이다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 스테키마는 지난 7월 미국에서 16.2%의 점유율을 기록했다. 올해 2월 10.2%로 두 자릿수 점유율을 달성한 뒤 5개월 만에 6%포인트를 추가로 끌어올렸다. 미국 우스테키누맙 시장은 약 20조원 규모로 추산된다. 셀트리온은 스테키마가 출시 초기부터 주요 처방약급여관리업체 처방집에 선호의약품으로 등재되며 환급 커버리지를 빠르게 확보한 점이 처방 확대에 영향을 줬다고 보고 있다. 또 다른 자가면역질환 제품인 유플라이마도 같은 기간 9.4%의 점유율을 기록했다. 유플라이마는 지난해 말 미국 3대 처방약급여관리업체 중 2곳의 공보험 처방집에 등재되며 핵심 커버리지를 넓혔다. 기존 제품군도 미국 시장에서 처방 성과를 이어가고 있다. 혈액암 치료제 트룩시마는 7월 38.6%의 점유율을 기록하며 6개월 연속 처방 1위를 유지했다. 트룩시마는 지난달 미국 식품의약국으로부터 리툭시맙 바이오시밀러 최초로 상호교환성 지위를 획득했다. 상호교환성 지위는 오리지널 의약품과 대체 조제가 가능한 지위다. 인플렉트라는 7월 미국 인플릭시맙 시장에서 30.7%의 점유율을 기록했다. 인플렉트라는 램시마의 미국 제품명으로, 미국 인플릭시맙 바이오시밀러 시장에서 처방 선두권을 유지하고 있다. 셀트리온은 기존 제품과 신규 제품의 처방 확대에 더해 후속 제품 출시도 준비하고 있다. 만성 자발성 두드러기 치료제 옴리클로 등 고수익 후속 제품을 미국에 출시해 제품군 간 영업 시너지를 높인다는 구상이다. 회사는 미국 직접판매망을 기반으로 자가면역질환과 항암제 등 주요 치료 영역에서 처방 확대를 추진하고 있다. 스테키마와 유플라이마 등 신규 제품의 성장세와 기존 제품군의 점유율을 바탕으로 미국 사업 성장 기반을 넓힌다는 방침이다. 셀트리온 관계자는 "점유율 선두권에 안착한 스테키마를 비롯해 셀트리온의 신·구 제품군 모두 미국에서 유의미한 성과를 지속하며 영향력을 확대하고 있다"고 말했다. 이어 "구축된 미국 직판망의 영업 효과를 극대화해 처방 확대를 가속화하고, 향후 옴리클로 등 고마진 후속 제품을 성공적으로 론칭해 미국 시장에서 매출 성장을 달성할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=황병우 기자]아주약품은 마이오에이점안액0.125%와 에이간피점안액0.15% 등 안과 신제품 2종을 출시하며 안과 치료제 포트폴리오 강화에 나섰다고 3일 밝혔다. 이번 출시는 기존 망막질환과 전안부 질환 중심의 안과 제품군을 소아 안과와 녹내장 영역으로 넓히는 데 초점이 맞춰졌다. 아주약품은 신제품 출시와 건성안 신약 개발을 병행하며 안과 치료제 시장 내 경쟁력을 높인다는 계획이다. 마이오에이점안액0.125%는 아트로핀황산염수화물 성분의 무보존제 일회용 점안제다. 만 4~15세 소아 및 청소년을 대상으로 진단과 치료 목적의 산동에 허가됐다. 제품은 1일 1회 1방울씩 5분 간격으로 총 3회 점안하는 방식으로 사용된다. 아주약품은 소아 안과 진료 현장에서 활용되는 아트로핀 제제를 확보하면서 성인 안과질환 중심 제품군을 소아 영역까지 확장할 수 있게 됐다. 에이간피점안액0.15%는 브리모니딘타르타르산염 성분의 무보존제 일회용 점안제다. 개방각 녹내장 및 고안압증 환자의 안압 하강을 적응증으로 한다. 해당 제품은 1회 1방울씩 1일 3회, 8시간 간격으로 점안한다. 장기간 안압 관리가 필요한 녹내장 치료 영역으로 제품군을 넓혔다는 점에서 의미가 있다. 아주약품은 그동안 도베셀정500mg을 중심으로 망막질환 치료 영역에서 입지를 구축해 왔다. 에이프레쉬점안액, 티아렌점안액 등을 통해 안구건조증을 비롯한 전안부 영역에서도 제품군을 확대해 왔다. 이번 신제품 2종 출시는 안과 치료제 포트폴리오 다각화의 연장선이다. 회사는 망막과 전안부 중심 사업 영역에 소아 안과와 녹내장 치료제를 더해 처방 기반을 넓힌다는 방침이다. 처방 실적도 성장세를 이어가고 있다. UBIST 원외처방액 기준 아주약품 안과용제 처방액은 2021년 30억원에서 2025년 341억원으로 증가했다. 같은 기간 안과용제 시장 순위도 36위에서 10위로 상승했다는 설명이다. 연구개발 측면에서는 건성안 신약 AJU-S56의 품목허가 절차를 진행하고 있다. 아주약품은 국내 최초 건성안 신약을 목표로 AJU-S56의 임상 2상부터 3상까지 개발을 주도했으며, 임상 3상에서 유효성과 안전성을 확인했다고 설명했다. 아주약품 관계자는 "이번 신제품 출시는 기존 망막과 전안부 영역에서 축적해 온 경쟁력을 소아 안과와 녹내장까지 확대한다는 데 의미가 있다"고 말했다. 이어 "앞으로도 차별화된 제품 포트폴리오와 신약 연구개발 역량을 기반으로 국내 안과 치료제 시장에서 경쟁력을 지속적으로 강화해 나갈 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=황병우 기자]CJ웰케어는 남성 전립선 건강기능식품 전립소 참당귀황기 프리미엄의 전속 모델로 가수 나태주를 발탁하고 마케팅 활동에 나선다고 3일 밝혔다. 이번 모델 발탁은 전립소 참당귀황기 프리미엄의 소비자 접점을 넓히기 위한 전략이다. CJ웰케어는 나태주의 건강하고 역동적인 이미지를 앞세워 남성 건강기능식품 시장에서 제품 인지도를 높인다는 계획이다. CJ웰케어는 나태주가 출연하는 신규 TV 광고도 선보인다. 광고에서는 나태주 특유의 태권도 퍼포먼스를 활용해 제품이 지향하는 건강한 에너지와 남성 활력 이미지를 전달할 예정이다. 전립소 참당귀황기 프리미엄은 농촌진흥청과 공동 개발한 식품의약품안전처 인정 개별인정형 신소재 참당귀황기추출복합물을 주원료로 적용한 건강기능식품이다. 참당귀황기추출복합물은 순수 국내산 참당귀와 황기를 활용한 남성 전립선 건강 신소재다. 해당 원료는 관련 특허도 보유하고 있다. 제품은 CJ웰케어의 전립선 건강 배합 노하우를 바탕으로 설계됐다. 주원료에 옥타코사놀, 아연, 마그네슘, 비타민B군, 나이아신, 비오틴 등 남성 활력에 도움을 줄 수 있는 기능성 성분 6종을 더해 12중 복합 기능성을 갖췄다는 설명이다. 부원료로는 숙지황, 산수유, 마, 호박씨, 대두, 마카, 호로파종자, 밀크씨슬 등을 함유했다. CJ웰케어는 제품 기술력과 상품성을 바탕으로 2026 대한민국 메디컬헬스케어대상 전립선 건강기능식품 부문 대상도 수상했다고 설명했다. 전립소 참당귀황기 프리미엄은 CJ웰케어 공식 전용 콜센터를 통한 전화 주문으로 구매할 수 있다. 회사는 모델 발탁을 기념해 3개월분 구매 시 3개월분을 추가 증정하는 한정 프로모션도 진행한다. CJ웰케어는 이번 TV 광고와 콜센터 프로모션을 통해 중장년 남성 소비자와의 접점을 확대하고, 전립선 건강과 활력 관리를 함께 고려한 제품 경쟁력을 알린다는 방침이다. CJ웰케어 관계자는 "전립소 참당귀황기 프리미엄은 검증된 개별인정형 신소재와 12중 복합 기능성을 한 캡슐에 담아낸 제품"이라고 말했다. 이어 "가수 나태주와의 시너지를 통해 남성 건강을 위한 차별화된 가치를 지속적으로 알려 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 국내 제약·바이오업계의 공동판매 전선이 빠르게 바뀌고 있다. 새로운 공동판매 계약이 잇따르는 가운데 기존 계약이 종료되거나 파트너가 교체되는 사례도 속속 등장했다. 종근당의 경우 최근 1년 새 기존 공동판매 품목을 대거 정리하면서 새로운 대형 품목을 확보하는 세대교체에 주력한다. 보령과 한미약품은 외부 품목을 잇달아 추가하며 공동판매를 통한 외형 확대에 힘을 싣는 모양새다. 공동판매의 방식에도 변화가 감지된다. 대규모 영업조직과 전국적인 영업망을 보유한 제약사가 파트너로 선택되는 방식에서 종합병원 혹은 병·의원, 약국 등 특정 채널에서 강점을 가진 회사를 선택하는 방식으로 무게중심이 옮겨가는 사례가 늘고 있다는 분석이다. 신규 계약부터 파트너 교체까지…최근 1년 새 공동판매 24건 2일 제약업계에 따르면 최근 1년 새 국내 제약바이오업계에선 24건의 공동판매 계약이 체결됐다. 지난달 말엔 한국오가논과 종근당의 나조넥스 공동판매 계약이 종료됐다. 오가논은 대신 나조넥스 파트너사를 보령으로 낙점하는 계약을 체결했다. 종근당과 대웅제약의 펙수클루 공동판매도 마무리된다. 8월 31일자로 양사의 코프로모션 계약이 종료됐다. 대웅제약은 향후 단독판매로 전환한다는 방침이다. 당장 핵심용량인 20mg은 단독판매로 전환하고, 10mg과 40mg은 오는 12월부터 대웅제약이 단독 판매한다. 그 전에 재고가 소진되면 즉시 대웅제약 단독 체제로 전환된다. 지난 7월엔 대웅바이오와 영진약품이 풀미쿨‧리제놀린의 공동판매 계약을 체결했다. 건일제약과 영진약품은 로수메가의 공동판매 계약을 확대 체결했다. 한국에자이는 SK케미칼과 데이비고 공동판매 계약을 신규 체결했다. 300병상 이하 병의원은 SK케미칼이, 300병상 이상은 에자이가 맡는 형태다. 한국오가논과 종근당의 아토젯‧바이토린 공동판매 계약도 종료됐다. 아토젯의 경우 종근당 대신 보령이 공동판매한다. 바이토린은 오가논이 단독 판매한다. 이밖에 올해 들어 ▲셀트리온제약-대원제약 이달비‧이달비클로‧이달비핀 공동판매 신규 계약 ▲한국페링제약-한미약품 미니린‧녹더나 공동판매 신규 계약 ▲비보존제약-한미약품 어나프라 공동판매 신규 계약(이상 1월) ▲SK케미칼-경남제약 노즈알연질캡슐 공동판매 신규 계약 ▲한국MSD-광동제약 성인 폐렴구균 백신 캡박시브 공동판매 신규 계약(이상 2월) ▲타나베파마코리아-HK이노엔 바다넴 공동판매 신규 계약 ▲한국세르비에-부광약품 아서틸‧바스티난 등 7종 공동판매 신규 계약 ▲사노피-휴온스 박씨그리프 등 백신 5종 공동판매 신규 계약(이상 3월) ▲ 알테오젠바이오로직스-GC녹십자웰빙 테라그제주 공동판매 신규 계약 등이 체결됐다. 6월엔 알보젠코리아와 종근당의 큐시미아 공동판매가 종료됐다. 알보젠은 이 제품을 공동판매한다는 방침이다. 종근당은 세대교체…보령·한미는 외형 확대 최근 공동판매 전선에서 특히 눈에 띄는 업체는 종근당과 보령, 한미약품이다. 종근당에서는 기존 공동판매 품목을 대거 정리하면서 동시에 신규 품목 확보에 적극적으로 나서고 있다. 작년 말 종근당은 한국노보노디스크제약과 비만약 위고비의 국내 병의원 공동‧영업 마케팅 계약을 체결했다. 12월엔 바이엘코리아와 아일리아의 공동판매를 위해 손을 잡았다. 종근당은 의원급 의료기관 중심의 영업을 담당키로 했다. 같은 달 앱노트릭과 수면무호흡증 디지털 진단보조기기 공동판매 계약을 체결했다. 반면 기존 공동판매 계약 중 큐시미아를 시작으로 아토젯, 바이토린, 펙수클루, 나조넥스 등이 최근 1년 새 잇달아 정리됐다. 대형 품목인 위고비와 아일리아를 품으면서 아토젯과 펙수클루를 정리하는 등 공동판매 포트폴리오의 세대교체가 진행되고 있다는 분석이다. 보령은 종근당이 빠진 자리를 채우는 방식으로 공동판매 시장에서 존재감을 키우고 있다. 보령은 아토젯에 이어 나조넥스의 새로운 유통 파트너로 참여하게 됐다. 두 제품 모두 종근당에서 보령으로 파트너가 교체된 사례다. 지난 2024년엔 HK이노엔 케이캡의 공동판매 파트너가 종근당에서 보령으로 교체된 바 있다. 한미약품은 여러 회사와의 협력을 신규 체결하며 공동판매 영역을 넓히고 있다. 작년 10월 한국베링거인겔하임의 호흡기 치료제 3종의 국내 유통‧판매 계약을 체결한 데 이어, 올해 들어선 한국페링제약과의 미니린·녹더나 공동판매, 비보존제약과의 어나프라주 공동판매 등으로 범위를 확대했다. 보령과 한미약품 입장에서는 당장 외형 확대를 기대할 수 있다. 보령의 경우 케이캡 공동판매에 힘입어 연 매출 1조원을 달성한 경험이 있다. 기존의 영업망을 활용해 외형을 확대하는 동시에 포트폴리오 확장을 통해 자사 제품과의 시너지도 기대할 수 있다는 분석이다. '영업사원 수'보다 '어느 채널에 강한가'…공동판매 신 풍속도 최근 공동판매 계약에서 가장 눈에 띄는 변화는 파트너 선정 기준이 세분화되고 있다는 것이다. 과거 공동판매 계약은 다국적제약사가 국내제약사의 전국적 영업망과 대규모 영업인력을 활용하는 형태가 대부분이었다. 다국적사는 제품과 브랜드를 제공하고 국내사는 자사 영업조직을 활용해 의료기관을 공략했다. 최근에는 각 회사의 영업 채널별 강점을 활용하는 계약이 많아지고 있다는 분석이다. 한국페링제약과 한미약품의 미니린·녹더나 공동판매가 대표적이다. 페링은 종합병원을, 한미약품은 병·의원을 중심으로 영업·마케팅을 담당한다. 각자의 강점을 활용해 시장을 공략하는 전략이다. 한국에자이와 SK케미칼의 데이비고 공동판매 역시 의료기관 규모에 따라 영업 영역을 나누는 방식으로 체결됐다. 또한 한국세르비에와 부광약품의 고혈압‧고지혈증 치료제 7종 공동판매에서도 병상 규모에 따른 역할 분담이 이뤄졌다. 약국 채널에 특화된 영업력을 활용하는 사례도 있다. SK케미칼과 경남제약의 노즈알 공동판매가 대표적이다. SK케미칼은 경남제약의 약국 영업·마케팅 역량을 활용해 노즈알의 실적을 끌어올린다는 계획이다. 제약업계에선 공동판매가 단순히 '영업사원을 빌리는 방식'을 넘어 품목별·채널별로 서로 다른 영업 역량을 조합하는 방식으로 세분화되고 있다는 분석이 나온다. 국내사 간 공동판매가 늘어나는 것도 같은 맥락에서 설명된다. 셀트리온제약과 대원제약, 대웅바이오와 영진약품, 비보존제약과 한미약품 등은 모두 국내 제약사끼리 품목과 영업망을 결합한 사례다. 자체 품목을 보유한 회사 입장에서는 별도의 영업조직을 꾸리지 않고 특정 채널에 접근할 수 있고, 판매 파트너는 기존 영업조직을 활용해 새로운 상품을 포트폴리오에 추가할 수 있다.

[데일리팜=황병우 기자]하이플은 뉴트렉스테크놀러지와의 전략적 파트너십을 통해 파크랜 크랜베리 분말의 국내 공급 확대에 나선다고 2일 밝혔다. 이번 공급 확대는 여성 요로건강 관련 건강기능식품 시장에서 단순 크랜베리 함유 제품과 식품의약품안전처 인정 기능성 원료 적용 제품을 구분해야 한다는 인식이 커지는 흐름과 맞물린다. 크랜베리는 요로건강 관련 제품에 자주 활용되는 원료다. 특히 크랜베리에 함유된 프로안토시아니딘은 요로 유해균의 흡착 억제와 관련해 연구돼 왔다. 다만 크랜베리 건강기능식품은 방광염이나 요로감염을 치료하는 의약품이 아니다. 요로건강을 목적으로 제품을 선택할 경우 단순히 크랜베리 함량만 볼 것이 아니라 해당 원료가 식약처로부터 어떤 기능성을 인정받았는지 확인할 필요가 있다. 식약처 식품안전나라에는 파크랜 크랜베리 분말이 개별인정형 기능성 원료 제2014-34호로 등재돼 있다. 하이플은 뉴트렉스테크놀러지와의 협력을 기반으로 파크랜 크랜베리 분말의 국내 공급을 확대한다는 계획이다. 최근 고함량 크랜베리, 크랜베리 100% 등을 내세운 제품이 늘고 있지만, 크랜베리 함량과 식약처 인정 기능성은 별개라는 점을 시장에 알리겠다는 취지다. 회사 측은 요로건강 제품을 선택할 때 원료명과 기능성 인정 여부를 함께 확인하는 것이 중요하다고 설명했다. 같은 크랜베리 소재라도 일반 분말·농축액과 개별인정형 기능성 원료는 표시와 기능성 측면에서 차이가 있기 때문이다. 하이플 관계자는 "크랜베리 제품을 선택할 때는 단순 함량보다 어떤 원료가 사용됐고 해당 원료가 어떤 기능성을 인정받았는지 확인하는 것이 중요하다"며 "뉴트렉스테크놀러지와의 협력을 통해 파크랜 크랜베리 분말의 국내 공급을 확대해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자]알피바이오는 2일부터 4일까지 태국 방콕에서 열리는 2026 비타푸드 아시아에 참가해 글로벌 건강기능식품 위탁개발생산 수주 확대에 나선다고 2일 밝혔다. 이번 참가는 알피바이오가 기존 국내 제약사를 통한 간접 수출 중심 구조에서 해외 현지 바이어 대상 직접 수주로 수출 체계를 넓히기 위한 행보다. 회사는 연질캡슐 제조 역량과 특허 제형 기술을 앞세워 아시아태평양 시장에서 신규 고객사를 발굴한다는 계획이다. 비타푸드 아시아는 전 세계 650개 이상 기업과 80여개국 1만3000여명의 전문 바이어가 참가하는 아시아태평양 지역 건강기능식품 B2B 박람회다. 알피바이오는 이번 전시에서 글로벌 OEM·ODM 고객사를 대상으로 제품 기획부터 제형 설계, 인허가 컨설팅, 생산까지 지원하는 올인원 CDMO 플랫폼을 소개한다. 특히 미국 알피쉐러의 원천 기술을 계승한 국내 기업으로서 의약품 KGMP 적격 시설과 건강기능식품 GMP 인증 라인을 함께 운영하는 제조 역량을 부각할 방침이다. 주요 출품 제형은 고온다습한 아시아 기후와 유통 환경을 고려한 제품군으로 구성됐다. 유통기한 36개월을 확보한 뉴네오젤 연질캡슐을 비롯해 젤 매트릭스 유화 공법과 알루알루 개별 포장 공법을 적용한 블리스터 젤리, 섭취 편의성을 높인 젤리제와 젤리스틱 등을 선보인다. 현장에서는 일상적 웰니스 트렌드에 맞춰 젤리제 맛 샘플링 존도 운영한다. 알피바이오는 맛 전담 연구 역량을 바탕으로 건강기능식품 제형의 섭취 편의성과 소비자 수용성을 함께 제시한다는 구상이다. 품질 인증도 해외 수주 확대의 기반으로 내세운다. 알피바이오는 최근 미국 FDA cGMP 현장실사에서 VAI 등급을 받은 마도공장을 비롯해 국제 식품안전규격 FSSC 22000, 국내 최초 연질캡슐 KGMP 적격 승인 등을 확보하고 있다. 회사는 이번 박람회를 계기로 해외 바이어와의 접점을 넓히고, 건강기능식품 제형 개발과 생산을 아우르는 직수출형 CDMO 수주를 확대한다는 방침이다. 이정빈 알피바이오 건기식 마케팅 부장은 "이번 박람회 첫 참가는 당사가 글로벌 헬스케어 OEM·ODM 기업으로 도약하는 중요한 전환점이 될 것"이라고 말했다. 이어 "특허 신제형 경쟁력과 올인원 CDMO 역량을 앞세워 글로벌 직수출 턴키 수주를 확대하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=어윤호 기자] 드라벳증후군 신약 '핀테플라'가 급여 등재와 함께 종합병원 처방권에 진입하고 있다. 관련 업계에 따르면 한국유씨비제약의 핀테플라(페라플루민)는 서울대병원과 신촌세브란스병원을 비롯해 고대구로병원, 분당서울대병원 등 의료기관의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다. 어제(1일)부터 보험급여 목록에 이름을 올린 만큼, 향후 처방 가능 의료기관은 더욱 증가할 것으로 예상된다. 핀테플라는 3종 이상의 기존 항뇌전증약(발프로에이트, 클로바잠) 등을 충분한 내약 용량으로 투여했으나 최초 항뇌전증약 투여시점 보다 발작 빈도가 50% 이상 감소하지 않았던 2세 이상 드라벳증후군 환자에 급여 처방이 가능하다. 드라벳증후군은 생후 12개월 전후에 발병하며 환자의 최대 15%가 유아기 또는 청소년기에 사망하는 치명적인 소아 극희귀 중증 난치질환이다. 장기간 지속되는 열성 경련은 물론 비특이적인 형태의 발작이 평생 이어지는데, 이렇게 이어지는 발작은 신체 경직, 언어 발달 장애, 자폐, 정신지체, ADHD 등 신체적, 정신적 동반질환 위험이 높다. 환자에게 있어 질환 부담은 물론, 24시간 진행돼야 하는 돌봄으로 인해 보호자들 또한 24시간 돌봄부담, 경력 중단, 소득 손실 등 높은 돌봄 스트레스와 낮은 삶의 질을 감내하고 있다. 특히, 기존 항경련제만으로는 발작 조절에 한계가 있고 일부 약제는 오히려 발작을 악화시킬 수 있어 국내 치료 환경의 미충족 수요가 큰 질환 분야였다. 핀테플라는 세로토닌 수용체 작용과 시그마-1 수용체 경로에 동시에 작용하는 유일한 이중 기전의 항발작제이다. 세로토닌 방출 및 다수의 5-HT 수용체 작용과 시그마-1수용체 조절을 통해 발작 감소 효과를 나타내며, 기존에 복용하던 항발작제의 중단이나 용량 조절 없이 병용할 수 있다는 점도 임상 현장에서의 활용도를 높이는 특징으로 꼽힌다. 임상연구 결과, 핀테플라는 3건의 무작위배정 위약대조 3상 임상시험에서 월평균 경련성 발작 빈도를 위약 대비 약 54~65% 유의하게 감소시켰으며, 발작이 거의 사라진 상태(Near-seizure freedom)에 도달한 환자 비율도 Study 1과 Study 3에서 각각 25%, 29%에 달했다. 최대 3년간 진행된 공개연장연구에서도 전체 환자의 64.2%가 기저치 대비 월평균 경련성 발작 빈도가 50% 이상 감소한 것으로 나타나 효과를 지속적으로 유지한 것으로 확인됐다. 강훈철 세브란스 어린이병원 소아신경과 교수는 "핀테플라는 임상을 통해 발작 빈도 감소 뿐만 아니라, 비발작 증상 개선 효과 등에서 유의한 치료 결과를 입증한 치료제다. 이번 급여 적용으로 그동안 치료옵션의 한계에 부딪혀온 드라벳 증후군 환아들에게 실질적인 치료 기회가 확대될 것으로 기대된다"고 설명했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 고칼륨혈증 신약 '로켈마'가 종합병원 처방권에 진입하고 있다. 관련 업계에 따르면 한국아스트라제네카의 로켈마(지르코늄사이클로규산나트륨, SZC)는 서울대병원을 비롯해 강남세브란스병원, 분당서울대병원 등 의료기관의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다. 로켈마는 고칼륨혈증 관리 과정에서 RAAS(Renin-Angiotensin-Aldosterone System)억제제 중단이라는 치료 딜레마를 해소할 수 있는 치료옵션으로 주목받고 있다. 지난해 11월 국내 허가된 로켈마는 로켈마는 고칼륨혈증 치료 영역에서는 약 40여년 만에 등장한 신규 치료 옵션이다. 기존 유기 폴리머 기반 흡착제와 달리 무기 결정성 칼륨 결합제로, 위장관 전반에서 칼륨을 선택적으로 포획해 체외로 배출하는 기전을 갖는다. 시험관 내 연구에서 칼륨 선택성은 기존 대비 125배 이상 높은 것으로 확인됐으며, 체내에 흡수되지 않는 특성도 차별점으로 꼽힌다. 고칼륨혈증은 혈청 칼륨 농도가 5.0 mmol/L를 초과한 상태로, 만성콩팥병·심부전·당뇨병 환자에서 흔히 발생한다. 특히 만성콩팥병 환자의 40~50%에서 발생하며, RAAS억제제를 복용하는 환자에서는 약 3명 중 1명(32.8%)이 한 번 이상 고칼륨혈증을 경험하는 것으로 보고된다. 중증으로 진행될 경우 부정맥, 심정지 등 치명적 결과로 이어질 수 있다. 문제는 치료 전략 간 충돌이다. RAAS억제제는 심장·신장 보호를 위한 핵심 치료제지만, 칼륨 수치를 상승시키는 특성이 있어 고칼륨혈증 발생 시 용량 감량이나 중단으로 이어지는 경우가 많다. 실제 국제신장학회(KDIGO)를 비롯한 가이드라인과 대한신장학회 진료지침에서도 RAAS억제제 치료를 유지하기 위한 보조 전략으로 칼륨 결합제 사용을 언급하고 있다. 한편 로켈마는 두건의 임상 연구를 통해 유효성을 입증했다. ZS-003 연구에서는 고칼륨혈증 환자 753명을 대상으로 로켈마 10g을 투여한 결과, 1시간 내 혈중 칼륨 수치가 유의하게 감소했으며, 48시간 내 정상 범위 도달 환자 비율은 86.4%로 위약군 47.8% 대비 높았다. 또 HARMONIZE(ZS-004) 연구에서는 평균 혈청 칼륨 수치가 48시간 만에 5.6 mmol/L에서 4.5 mmol/L로 감소했으며, 유지기에서도 낮은 칼륨 수치를 안정적으로 유지했다. 장기 데이터에서도 효과는 유지됐다. ZS-005 연구에서는 최대 12개월 투여 시 환자의 88%가 정상 칼륨 수치를 유지했으며, RAAS 억제제를 사용하던 환자의 87%가 치료를 지속하거나 증량할 수 있었던 것으로 나타났다.

[데일리팜=황병우 기자] 미래컴퍼니가 수술로봇 레보아이의 해외 인허가 국가를 10개국으로 늘리며 해외 사업 확장 기반을 넓혔다. 이 가운데 실제 공급이 확인된 국가는 6개국이다. 앞으로의 과제는 확보한 인허가를 장비 수출과 현지 임상으로 연결하는 데 있다. 특히 신규 국가를 추가하는 데서 한 발 더 나아가 기존 진출국에서 두 번째 공급 사례가 나오기 시작했다는 점도 주목된다. 몽골과 파라과이에서 후속 공급이 이뤄지면서 일회성 수출을 넘어 현지 시장에 반복적으로 진입할 가능성을 확인했다. 우크라이나·카자흐스탄 추가…해외 인허가 10개국 미래컴퍼니 반기보고서에 따르면 레보아이는 올해 들어 우크라이나와 카자흐스탄에서 인허가를 추가로 획득했다. 지난해 인허가를 확보한 베트남과 필리핀을 포함하면 아직 공급이 공식적으로 확인되지 않은 진출 대기 시장도 4곳으로 늘었다. 두 국가는 지난 5월 공개된 1분기보고서에는 없었던 내용이다. 당시 보고서에는 2025년 베트남과 필리핀에서 인허가를 획득한 사실까지만 기재됐다. 기존 공급 국가와 인허가 지역을 종합하면 레보아이가 진입 가능한 해외 시장은 우즈베키스탄과 러시아, 모로코, 몽골, 파라과이, 튀니지, 베트남, 필리핀, 우크라이나, 카자흐스탄 등 10개국이다. 이 가운데 실제 공급이 확인된 국가는 우즈베키스탄과 러시아, 모로코, 몽골, 파라과이, 튀니지 등 6개국이다. 국내까지 포함하면 레보아이의 실제 사용 국가는 총 7개국이다. 베트남과 필리핀은 지난해 인허가를 획득했지만 아직 장비 공급이 공식적으로 확인되지 않았다. 올해 인허가를 확보한 우크라이나와 카자흐스탄도 현지 유통 파트너와 첫 도입 병원 확보가 다음 단계로 남았다. 인허가는 시장 진입을 위한 선행 조건이지만 실제 사업 성과로 이어지려면 병원 선정과 의료진 교육, 초기 수술 지원, 유지보수 체계까지 함께 갖춰야 한다. 인허가 국가 수보다 실제 설치와 임상 가동 여부가 중요한 이유다. 몽골·파라과이 두 번째 공급…일회성 수출 벗어나나 기존 진출국에서는 후속 공급 사례가 나오고 있다. 미래컴퍼니는 지난 7월 몽골 국립 제1중앙병원에 레보아이를 공급했다. 2024년 몽골 국립암센터에 이은 현지 두 번째 수출이다. 첫 공급처인 국립암센터가 암 치료를 담당하는 거점병원이라면 국립 제1중앙병원은 장기 이식 등 고난도 수술을 수행하는 몽골의 주요 국립병원이다. 서로 다른 전문 영역의 국립병원에 연이어 진입하면서 현지 임상 적용 범위를 넓히게 됐다. 몽골에서는 장비 공급 전후로 제도와 교육 접점도 확대했다. 지난해 몽골 보건부 산하 보건개발원과 의료 시스템 개선을 위한 업무협약을 맺었으며, 올해는 몽골 산부인과협회와 로봇수술 교육 및 학술 교류 기반을 마련했다. 파라과이에서도 2024년 첫 남미 수출에 이어 지난해 두 번째 공급이 이뤄졌다. 미래컴퍼니가 앞서 제공한 답변서에 따르면 우즈베키스탄과 몽골, 파라과이에서 후속 공급이 이어지고 있다. 새로운 국가에 장비 한 대를 공급하는 데 그치지 않고 동일 국가에서 추가 도입이 발생했다는 점은 사업 지속성을 판단하는 지표가 된다. 현지 의료진의 사용 경험과 임상 사례가 쌓여야 인접 병원과 주변 국가로 공급을 확대할 수 있어서다. 국내 공공시장·피지컬 AI까지…다음 단계 준비 이런 흐름 속에서 미래컴퍼니 수술로봇 부문의 올해 상반기 매출은 34억5000만원으로 집계됐다. 지난해 상반기 10억4000만원보다 231% 증가했다. 수익성에서도 변화가 감지됐다. 수술로봇 부문의 상반기 영업손실은 32억7000만원으로 지난해 같은 기간 63억2000만원보다 48% 줄었다. 분기별로 보면 1분기 영업손실은 25억7000만원이었지만 2분기에는 7억1000만원으로 감소했다. 한 분기 사이 적자 규모가 72% 줄어든 것이다. 지난해 2분기 영업손실 30억4000만원과 비교하면 감소율은 77%에 달한다. 매출이 본격적으로 발생하면서 그동안 수술로봇 사업의 부담이었던 손실 규모도 함께 낮아지는 흐름이다. 국내에서는 공공의료기관과의 접점을 넓힐 기반도 마련했다. 레보아이는 지난 6월 산업통상자원부 혁신제품으로 지정됐다. 2021년 종합병원급 공공의료기관인 원자력병원에 처음 도입됐으며, 이후 세브란스병원과 분당제생병원 등으로 국내 임상 기반을 확대해 왔다. 제품 고도화 방향은 인공지능과 결합한 지능형 수술로봇으로 향하고 있다. 미래컴퍼니는 한국과학기술연구원(KIST) 등과 함께 피지컬 AI 핵심기술 개발 국책과제에 공동연구기관으로 참여하고 있다. 의료진의 움직임을 구현하는 기존 수술로봇에서 나아가 수술 상황과 데이터를 분석하고 위험 요소를 안내하는 방향으로 기능을 확장하는 것이 목표다.