365mc 비만클리닉(이하 365mc)은 지난 26일 1년에 한 번 300명이 넘는 임직원들이 한자리에 모이는 연말 송년회에서 어려움을 겪고 있는 아동들을 돕기 위한 사회공헌 활동으로 2015년을 마무리한다고 31일 밝혔다. 이번 송년회에서는 서울 사랑의열매와 추운 겨울 난방 지원이 필요한 저소득층 가정을 돕기 위해 진행 중인 365일 36.5℃ 난방비 지원사업을 위해 1억원을 전달하는 한편 365mc 직원의 아이디어로 시작된 백만불 미소쿠폰 제도로 조성된 기부금 1073만2000원을 국제구호단체인 월드비전에 전하는 기념식을 가졌다. 365mc는 개원 당시부터 우리 주변의 소외된 이웃들, 지역사회와 함께 나누고 성장하는 모범적인 의료기관을 만드는데 초점을 맞추고 있다. 지난 8월에도 광복 70주년을 맞아 일본군 위안부 피해자들을 추모하기 위한 '소녀들을 기억하는 숲' 조성에 5000만원을 후원하는 등 다양한 나눔 사업에 동참하고 있다. 이번 프로젝트 역시 365mc 직원을 아이디어로 시작되었으며, 지난 10월 상암동 월드컵경기장 평화의 공원에 아름다운 숲이 완공되었다. 365mc는 소녀들을 기억하는 숲을 지속해서 관리할 수 있도록 후원 활동을 이어갈 예정이다. 365mc는 앞으로도 '온 세상에 사랑과 나눔을 실천하는 365mc'라는 다양한 사회공헌 활동을 펼쳐 지역사회와 함께하는 나눔경영을 실현해 나갈 방침이다.

[2015년을 달군 이슈들 = 식품의약품안전처④] 올 한해 식품의약품안전처는 국내 제약산업 성장과 국민안전성 향상 두 마리 토끼를 모두 잡는 데 전력했다. 제네릭 시판금지와 함께 우선판매품목허가제도를 도입해 허가특허연계제도 전면 시행에 따른 국내 제네릭 산업 육성환경을 조성했다. 유통약품질검증사업을 통해 부족하나마 시중 유통약제의 유효성과 안전성도 입증했다. 또 임상1상환자 기준 상향으로 '마루타 알바' 등 꾸준히 지적돼 온 생동성·임상지원자 안전 논란을 잠재울 수 있는 기반을 마련했고, 마약류통합관리시스템 시행을 위한 제도적 환경도 구축했다. ◆가짜 백수오(이엽우피소) 파동=올해 안전성 이슈는 의약품이 아닌 건강기능식품에서 터졌다. 바로 '가짜 백수오' 파동이었다. 이 사건은 소비자원이 시중 유통 중인 백수오 제품(건강기능식품)의 성분조사 결과를 공개하면서 불거졌다. 당시 소비자원 조사 결과에 따르면 시중 유통중인 32개 백수오 제품 중 실제 백수오를 사용한 제품은 9.4%인 3개에 불과했다. 또 65.6%인 21개 제품은 백수오 대신 이엽우피소만을 원료로 썼다. 소비자원 지적 이후 식약처는 백수오 원료 주요 공급사 '내츄럴엔도텍' 조사에 돌입, 이엽우피소 성분 검출이 확정되면서 가짜 백수오 파동은 전국으로 번져나갔다. 여성 갱년기 치료에 효과가 있는것으로 소문나며 생산이 급증한 백수오 건기식은 지난 2013년 기준 704억원에 달했던 만큼 파장의 크기도 컸다. 국정감사에서 건기식 안전관리 부실을 지적받은 식약처는 내년부터 백수오 식품 제조업체의 원료 진위 검사 의무화를 추진한다는 계획이다. 현재는 고시개정을 위해 업계 의견을 수렴중이다. 고시가 개정되면 백수오를 원료로 하는 모든 식품 제조사들은 백수오 유사 원료인 이엽우피소 등에 대해 반드시 자가품질 검사를 시행해야 한다. 또 식약처는 건강기능식품의 부정원재료 감별법 마련 등 식품 안전관리 연구에 22억2000만원 예산을 투입하기로 했다. ◆IPA성분 안전성 입증=3년간 진행됐던 IPA(이소프로필안티피린)제제 안전성 연구로 혈액학적 부작용 논란이 종결되기도 했다. IPA 성분 대표제품은 게보린과 사리돈이다. 해당성분은 복용시 호중구감소증, 재생불량성 빈혈, 의식장애 등 혈액학적 부작용이 유발된다는 지적이 제기돼 안전성 논란에 휘말렸었다. 식약처는 혈액학적 부작용 규명을 위해 약물역학위해관리학회를 통해 지난 2012년부터 2014년까지 750여명을 대상으로 환자-대조군연구를 진행했다. 안전성 연구결과 IPA제제의 혈액학적 부작용이 발견되지 않았고, 식약처는 중앙약사심의위원회를 개최해 해당 성분 약제의 판매 유지를 결정했다. ◆ 허가특허연계제도=약사법 개정으로 올해 3월 15일부터 전면 시행에 들어갔다. 제네릭 허가를 오리지널 특허와 연계해 내주는 제도인 '허특제'는 특허권자 권리보호를 위해 제네릭 시판을 금지하는 '판매금지'와 최초 특허도전에 성공한 의약품(퍼스트 제네릭)에 9개월 간 시장판매 독점권을 부여하는 ' 우선판매품목허가' 제도가 핵심이다. '허특제' 시행으로 오리지널 품목에 대한 제네릭 개발경쟁이 더 활발해졌고, 오리지널 특허보유사 역시 제네릭사와 시장경쟁을 위해 보다 치밀한 의약품 개발 전략을 구사하게 됐다는 평가다. 식약처는 '허특제' 시행 이후 국내 제약산업 종사자 대상 교육을 수차례 진행하는 등 제도 연착륙에 힘썼다. 또 의약품 특허인포매틱스 운영으로 제약사들에 오리지널-제네릭 개발동향 등 산업 정보를 제공하는데도 주력했다. 지금까지 식약처 의약품특허목록에 등재된 건수는 총 1838개(12월25일 기준)이며, 총 13개 의약품의 제네릭에 '우판권'이 부여됐다. 식약처는 내년 '허특제' 운영 예산을 늘려 후발의약품 판매금지 및 '우판권' 제도 영향평가 등 연구에 나선다는 계획이다. ◆임상1상 참여기준 강화=식약처는 올해 임상시험 환자들의 안전성 강화로 국민 건강 제고에도 나섰다. 임상환자들의 의약품 안전성 이슈는 '생동·임상 알바' 등으로 불리며 사회 문제로 지적돼 왔다. 식약처는 지난 4월 '의약품 임상시험 계획 승인규정'을 손질, 1상임상에 참여한 피험자들이 향후 3개월 내 다른 1상임상에 참여할 수 없도록 개정했다. 임상환자 안전을 확보하고 임상시험의 신뢰성을 높여 품질 좋은 의약품과 국민 건강을 도모하기 위한 조치다. 이로써 현재 생동성 및 임상시험을 계획중인 제약사나 연구자(의료기관 등)는 식약처에 제출하는 시험계획서에 시험 실시 전 최소 3개월 이내 타 시험에 참여한 대상자를 제외시키고 있다. 또 식약처는 올 9월 '건강인 대상 제1상 임상시험 수행 시 주요 고려사항' 가이드라인을 발간하기도 했다. ◆유통약 품질검증사업 결과=식약처가 국내 유통 의약품 15개 품질연구를 진행한 결과 전 품목이 문제 없는 것으로 나타났다. 식약처는 유통약 품질검증을 위해 제조소, 제조방법, 원료조성이 자주 변경돼 품질 변경 가능성이 상대적으로 높은 15개 품목을 선정했다. 의약품 제조단위(생산일) 별 함량시험, 용출시험 및 동등성시험 실시 결과, 15개 품목 모두 제조 당시 허가된 품질 기준을 만족하는 것으로 확인됐다. 평균 17개월, 최대 34개월 유통기간이 경과한 약제도 품질에 변화가 없었다. 다만 제조단위간 품질유지 여부(제조일자에 따른 품질변화 정도) 시험에서는 오리지널 1개, 제네릭 5개 등 총 6개 성분 제품이 기준을 벗어났다. 식약처는 중앙약심 심의를 거쳐 제조단위간 변화정도가 법적 품질기준에 포함된 만큼 유통약의 안전성과 유효성에 문제가 없다고 결론냈다. 그러나 품질 비교 샘플 수가 비교적 적고, 오리지널과 제네릭 간 비교연구가 아닌만큼 제네릭 품질을 막연히 우수하다고만 평가할 수 없는 한계는 있었다. 식약처는 당시 연구결과에 대해 "일부 제품에서 약간 차이는 있었으나 안전성·유효성에는 문제없는 수준"이라며 "향후 글로벌 의약품 품질 경쟁력 강화 기획추진단을 구성해 정책과제를 추가 발굴할 것"이라고 밝혔다. ◆신약 재심사(PMS) 증례수 탄력 적용=획일적이었던 신약 시판후 재심사(PMS) 증례수에도 변화가 있었다. 식약처는 PMS의 최소 증례수를 신약은 6년 내 3000건 이상, 개량신약은 4년 내 600건 이상 보고로 의무화해왔다. 하지만 희귀의약품의 경우 환자 수가 적어 최소 증례수를 채우기 어렵고, 수출의약품은 해외 규제당국이 기준 대비 월등히 많은 증례수를 요청하는 등 PMS 기준의 탄력적 운영 필요성이 대두됐다. 실제 해외 진출을 준비중인 제약사들이 기준을 초과하는 신약 PMS를 진행했다가 불법 리베이트 연계 혐의로 행정처분을 받는 사례도 있었다. 이를 해결하기 위해 식약처는 PMS 증례수 탄력 적용에 대한 용역연구에 착수, 신약 3000례, 개량신약 600례로 정해져 있던 기준 자체는 유지하되, 최소 증례수 제한은 폐지하기로 결정했다. 특히 PMS 조사대상자 수 변경 시 조사대상자 수의 초과 범위가 20% 미만인 경우에는 경미한 변경사항으로 분류해 별도 변경신청하지 않도록 개정하는 등 합리적 제도운영에 초점을 맞췄다. 결국 식약처가 일률적으로 적용했던 PMS 증례수를 각 업체 요청에 맞춰 유연하게 운영하는 방침을 세우면서 제약업계도 희귀의약품 및 글로벌신약 PMS 진행 시 최소 기준에 연연하지 않고 적정 시험대상자수를 산정할 수 있게 됐다. ◆ 마약류통합관리시스템 시범사업 시행=마약류 유통관리체계를 선진화 하려는 움직임도 있었다. 프로포폴 불법 유통 등 의료용 마약류의 관리 사각지대 문제가 쉽사리 해결되지 않자 식약처는 상시 모니터링 체계를 구축해 사후관리가 아닌 사전예방과 신속한 대응에 나선다는 정책방향을 확정했다. 식약처는 9월 마약류 통합관리시스템 시범사업 본격 시행을 알리고, 참여 병의원·약국을 모집했다. 또 한국의약품안전관리원에 마약류통합정보관리센터 운영을 위탁했다. 세부내용을 보면, 종합병원 프로그램 및 장비를 지원받는 시범사업 참여기관은 원자력병원과 인하대병원, 건국대병원 등 종합병원 3곳이다. 적용 약제는 ▲대원제약 '대원모르핀황산염주사1mg/ml' ▲한국얀센 '듀로제식디트랜스패취' ▲성원애드콕 '마이폴캡슐' ▲명문제약 '명문염산페치딘주사', '명문인산코데인정' ▲유니메드 '아이알코돈정' ▲하나제약 '하나구연산펜타닐주사' 총 7품목으로 정해졌다. 약국 자동보고 프로그램 개발과 설치 지원에는 약학정보원과 유비케어, 비트컴퓨터 3곳이, 병의원 자동보고 프로그램 지원에는 중외정보기술, 네오소프트뱅크 등 7곳이 포함됐다. 병의원·약국 등 리더기 지원은 우주텔레콤이 담당하고 있다. 식약처는 현재 시범사업 대상인 병·의원 및 약국, 의약품 도매상 360여 곳을 모두 모집했고, 시범사업에서 확인된 시스템 문제 등을 사전에 개선해 내년 하반기 본격 시행에 들어간다는 계획이다.

제조번호도, 사용기한도 찍혀져 있지 않은 약이 약국에 배달됐다면? 최근 서울 중구의 한 약사는 일주일 전 제조번호 등이 기재돼 있지 않은 A제약 두통약을 발견했다. 약국에 들어온 약을 정리하던 중 약사는 약 포장 아래 쪽에 제조번호와 사용기한 칸이 비어 있는 것은 문제가 있다고 판단했다. 약사는 곧 해당 제약사에 전화를 해 문제 사실을 알렸는데, 돌아오는 답변이 황당했다. 관계자는 "눈을 크게 뜨고 보라"는 식으로 언급하며 책임을 회피했다. 이에 약사가 강하게 문제 제기를 하자 그제서야 2차, 3차로 전화를 돌려 가며 약국 위치와 약국 담당 영업사원을 재차 확인했다. 이 약사는 "처음 문제점을 알렸더니 눈을 크게 뜨고 보라는 말을 하는데 놀랐다"며 "이후에도 3명이나 돌아가면서 전화를 응대하며 계속 약국 이름과 담당자를 묻는데 대응 자체가 귀찮아한다는 생각이 들었다. 국내 대형 제약사 불량약 대응 매뉴얼이 이래선 안된다"고 말했다. 이 약사에 따르면 "식약처에 신고하겠다"는 언급을 하고 나서야 제약사 태도는 바뀌었다. 담당 영업사원과 QC팀 관계자가 약국을 찾아왔다. 이 약사는 약국을 찾아온 담당자 태도 역시 이해할 수 없었다고 했다. 문제 발생 원인이나 일련 과정에 대한 사과보다 문제가 된 약을 수거하는데 급급한 모습이었다는 것이다. 이 약사는 "문제의 원인 파악이나 고객 응대 문제에 대한 사과 없이 약만 수거해 모면하려는 태도가 이해되지 않는다"며 "제약사 근무 경험이 있어 이런 과정을 잘 알고 있지만 그렇지 않은 약사라면 제약사의 이 같은 안일한 태도에 당할 수 밖에 없을 것"이라고 말했다. 이 약사는 유통기한 표시가 없는 약을 식약처에 신고한 상태다. 한편 A 제약사 관계자는 "회사 자체적으로 불량약, 고객 응대 매뉴얼을 갖고 있다"며 "문제의 약이 발생한 원인에 대해서는 회사 차원에서 충분히 스터디를 할 예정"이라고 밝혔다.

12월 청구를 앞두고 약국들이 혼란스러워 하고 있다. 이달부터 달라진 차등수가제도 때문이다. 29일 약국가에 따르면 이달 말 조제료 청구를 앞두고 있는 약국들은 바뀐 차등수가제로 인한 피해가 현실로 다가왔다. 약국 별로 다소 차이가 있지만 일부 약국은 적게는 수십만원에서 많게는 백만원대 손해까지 예상된다고 하소연하고 있다. 기존 월단위가 아닌 주단위 청구를 해 왔던 약국들은 이달부터 삭감되는 손해액이 더 큰 것으로 나타났다. 약사들은 12월은 주말과 더불어 공휴일이 하루 더 있어 다른 달보다 손해액이 큰 것으로 추산하고 있다. 서울의 한 약사는 "당장 며칠 후면 월 청구인데 대체 차등수가 문제는 어떻게 돼 가고 있는지 궁금하다"며 "지난 주 성탄절에는 근무할수록 차등 지수가 낮아져 삭감액이 많아지는데 오히려 일을 해야 하는 건지 의문이 들 정도였다"고 말했다. 또 다른 약사는 "주 단위 청구를 하고 있는데 매달 일정 정도 삭감액은 있었지만 이번달처럼 삭감액이 100만원을 넘어선 것은 처음"이라며 "약국 사정은 점점 어려워지는데 휴일에 문을 열었다고 삭감액이 더 커지는 기막힌 현실을 어떻게 받아들여야 하냐"고 토로했다. 일부 약사들은 약사회에서는 이번 상황과 관련해 별다른 언급이 없는데 대해서도 불만의 목소리를 제기하고 있다. 달라진 제도로 인한 피해가 현실로 다가오면서 당장 이번달 청구액 중 삭감되는 금액에 대한 보전 여부와 더불어 향후 대처에 대해서도 의문이 들기 때문이다. 약사들은 이번 차등수가 문제가 빠른 시일 안에 해결되지 않으면 공휴일이 많이 뀐 1, 2월에는 피해액이 더 클 것으로 예상하고 있다. 인천의 한 약사는 "대체 어떻게 상황이 돌아가고 있는지 약사회에서 진행 상황이라도 알려줬으면 좋겠다"며 "약사회가 처음 문제를 발견했을 때 약속했던대로 이번 달 청구액부터 회원 약국들의 손해가 발생하지 않도록 조속히 문제를 해결해야 할 것"이라고 목소리를 높였다. 한편 약사회는 최근 PM2000 사용 약국 1050곳을 대상으로 지난주 데이터 수집 진행과 분석작업에 착수했고 다른 청구 프로그램업체에도 건강보험 청구자료도 요청했다. 해당 자료를 근거로 약사회는 건정심 당초 의결취지가 차등수가제도에 반영돼 고시가 개정될 수 있도록 하고, 1일 고시개정 이후 차등청구액 손실분에 대한 보완조치(추가청구, 보완청구) 방안도 병행 추진하겠다는 방침이다.

올해 메르스 사태를 계기로 면역력에 대한 관심이 높아졌다. 이에 따라 올 한해 관련 제품 판매가 20%에서 100%까지 증가했다. 아울러 면역력 증강 대표 제품 '홍삼' 외에도 다양한 제품이 인기를 누리기도 했다. 최근 식약처가 발표한 '2014 건강기능식품 생산실적'에서 면역력 증진 건강기능식품 활약이 눈에 띄었다. 홍삼 이외에도 비타민, 클로렐라, 당귀혼합추출물 등 면역력 증강 기능이 있거나 본 기능 외에 피로 회복, 항산화 기능이 있다고 알려진 원료들이 매출액 최상위품목 순위에 차례로 이름을 올렸다. 한국건강기능식품협회는 28일 올 한해 주목받은 면역 관련 건기식 제품을 소개하고 각 성분 당 특징을 발표했다. 꾸준한 인기 '홍삼', '알로에겔', '클로렐라' '면역력 향상 대표 건기식' 홍삼은 올해 더욱 두드러진 활약을 보였다. 과거에는 설이나 추석 명절, 가정의 달인 5월 선물용 소비가 주를 이루던 것과 달리, 올해는 직장인을 중심으로 일상섭취를 위한 건강기능식품으로 인식되면서 꾸준한 판매율을 보였다. 특히, 미국, 중국, 칠레 등 국내를 넘어 해외시장에서 높은 품질을 인정받으면서 수출 효자품목으로 부상했다. 홍삼은 면역력 증진 이외에도 피로 및 기억력 개선, 혈소판 응집억제를 통한 혈행개선, 항산화 등의 기능성을 인정 받은 원료다. 또 알로에겔 역시 면역력 증진 측면에서 주목받았다. 알로에는 몸 속 면역력을 높여줄 뿐만 아니라 수분과 섬유질이 풍부해 불규칙한 식습관으로 나빠진 장을 보호하는데 도움을 줘 선호 건강기능식품으로 꼽힌다. 알로에 베라 잎 속에는 면역력 증진의 핵심 성분인 아세틸레이티드만난이라는 고분자 다당체가 풍부하다. 일일 섭취 함유량이 100mg 이상이 되어야만 건강기능식품으로 인정되므로 알로에겔 제품 구입 시에는 반드시 다당체 함유량을 확인해야 한다. 클로렐라는 민물에서 서식하는 단세포 녹조류의 일종으로 5대 영양소와 식이섬유를 비롯해 필수 아미노산과 미네랄, 비타민, 엽록소 등이 풍부하게 함유돼 있어 대체식량으로도 각광받고 있다. 클로렐라는 식약처로부터 면역력 증진은 물론, 피부건강 및 항산화 작용까지 기능성 인정을 받아 건강과 미용에 관심이 많은 20~30대들을 중심으로 소비되고 있다. 새로운 성장세 '효모베타글루칸', '당귀혼합추출물' 새롭게 주목받은 면연력 증강 건기식도 있다. 효모베타글루칸은 빵 효모에서 추출한 천연 면역증강 소재로, 버섯·귀리 등에서 추출한 베타글루칸보다 면역촉진 효과를 발휘하는 성분 함량이 약 5배에서 40배까지 높은 것이 특징이다. 또 코, 목구멍, 기관지 등에 염증을 동반하는 상기도 감염 발생자수를 현저히 감소시키고, 긴장감, 우울함, 분노, 피로감, 활력, 혼란감을 측정하는 기분상태 점수 POMS(The profile of Mood States) 역시 눈에 띄게 개선되는 점이 인체시험을 통해 확인됐다. 당귀혼합추출물은 식약처로부터 면역력 증진 기능성을 인정받은 개별인정형 원료로, 실제 인체실험 결과를 통해 면역체계강화 기능성을 입증했다. 국내에서 재배한 당귀, 천궁, 백작약 등의 식물 성분을 재조합· 재구성해 개발한 식물복합추출물이라는 점에서 높은 성장가능성을 보이고 있다. 한국건강기능식품협회 김수창 이사는 "잦은 기온 변화와 각종 환경공해, 잘못된 생활습관 등으로 현대인들의 면역력은 쉽게 약해지고 다양한 질병의 원인이 되고 있다"며 "균형 잡힌 식사와 적절한 운동과 더불어 면역기능 개선에 도움을 주는 건강기능식품 섭취가 필요하다"고 강조했다.

[2015년을 달군 이슈들 = 국회②] 19대 마지막 정기회에서 국회는 의미 있는 보건의료분야 법률안들을 무더기 처리했다. 내년부터 2~3년내 제도상의 상당한 변화가 예상된다. 특히 대통령이 나서 입법을 촉구했던 이른바 '의료해외진출' 법과 전공의특별법, DUR(의약품안전서비스) 법제화 법 등의 영향이 클 것으로 보인다. 내년 9월 시행되는 일명 ' 김영란법'은 속칭 ‘역대급 태풍’을 예고하고 있다. 반면 사회적 논란이 극심한 의사-환자 간 원격의료 허용 의료법개정안은 상임위원회에 상정 조차되지 못했고, 이른바 '예강이법', '신해철법' 등으로 불리는 의료분쟁 조정절차 자동개시법도 상임위 법안소위에 잠자고 있다. 오리지널 약제비 징수 건강보험법개정안, 진료 중인 의료인과 진료를 받고 있는 환자에 대한 폭행을 가중 처벌하는 입법안은 법제사법위원회에 계류 중이다. 양승조 의원이 발의했던 이른바 '세이프약국' 지원법률안(건강증진법)은 상임위 법안소위 심사과정에서 폐기됐다. 국민건강증진기금으로 의약품 안전사용 사업을 지원할 수 있는 근거를 마련하는 내용이었는데, 복지부 등이 "법률 체계상 약사의 복약지도 의무를 규정한 약사법에 일원화하는 게 바람직하다. 또 식약처가 이미 일반회계로 유사한 사업을 수행하고 있는 점을 고려할 때 기금에서 지원하는 건 부적절해 보인다"며 반대했다. 대체조제 사후통보 대상을 건강보험심사평가원으로 확대하는 최동익 의원의 이른바 '대체조제 활성화 법안'은 의사들의 반발 속에 발의됐지만 상임위에서 잠자고 있다. 상임위를 일사천리 통과했던 CSO 처벌법은 법사위에서 좌초됐다. 보건복지위원회 소속 새누리당 김현숙 의원이 청와대 고용복지수석에 발탁돼 장정은 의원이 비례대표직을 승계하기도 했다. 올해 국회를 통과해 시행에 들어갔거나 시행을 앞두고 있는 법률안을 정리하면 이렇다. ◆의료 해외진출법=정부가 경제활성화법으로 강력 추진한 '의료 해외진출 및 외국인환자 유치 지원에 관한 법률'이 국회를 통과했다. 시행일은 내년 6월 23일부터다. 복지부는 "의료 해외진출법은 보건의료산업 지원과 환자 권익을 함께 다룬 최초의 공익적 산업육성 법률로 법 제정을 통해 연 3조원의 부가가치와 연간 5만개의 일자리를 창출해 경제활성화에 기여할 것으로 기대된다"고 했다. 이 법률에는 의료 해외진출, 외국인환자 유치에 필요한 육성·지원안, 해외진출·환자유치 기관 관리·감독, 외국인환자 권익을 증진하기 위한 사항 등이 포괄적으로 규정됐다. ◆전공의특별법=전공의제 도입 후 67년만에 탄생했다. 법률명은 '전공의의 수련환경 개선 및 지위 향상을 위한 법률'이다. 전공의의 권리를 보호해 궁극적으로는 환자안전 제고와 우수한 의료인 양성에 이바지한다는 목적에서 제정됐다. 구체적으로는 수련환경 개선과 전공의 지위 향상을 위한 국가의 책무와 수련규칙 등 필요한 사항을 담았다. 먼저 국가가 전공의 육성 등에 대한 예산을 지원할 수 있는 근거가 마련됐다. 또 수련시간 상한 및 휴식시간 하한 등을 규정해 전공의 근무환경을 개선하도록 했다. 구체적으로 수련시간은 4주 평균 주당 80시간을 초과할 수 없도록 했다. 단 교육목적을 위해 주당 8시간 연장 가능하다. '80+8제'로 운영되는 셈이다. 연속근무도 36시간을 초과하지 못하도록 금지하고, 대신 응급상황이 발생한 경우 40시간까지 가능하도록 예외를 뒀다. 휴식시간은 연속수련 후 최소 10시간을 주도록 했다. 이 법률은 제도변화에 따른 수련병원 등의 부담을 고려해 시행 시기는 1년간 유예됐다. 특히 주당 수련시간 단축의 경우 대체인력 확보 등을 위해 공포 후 2년이 지난날부터 시행되도록 유예기간이 1년간 더 부여됐다. ◆허가-특허연계법=한미 FTA 수반 법률로 3년간 유예됐던 제네릭 시판금지와 우선판매품목허가 등을 규정한 약사법이다. 국회를 통과해 지난 3월15일부터 시행에 들어갔다. '허특법' 시행 전후 우선판매품목허가를 획득하기 위한 국내 제네릭사들의 특허도전이 줄을 이었다. 연계법률안으로 '허특법'에 의해 제네릭 시판이 중지된 성분의 오리지널의 초과이익을 징수하기 위한 건강보험법개정안은 현재 국회 법사위 계류 중이다. ◆양날의 칼 '김영란법'=지난해 최대 이슈가 됐던 '부정청탁 및 금품등 수수의 금지에 관한 법률안'이 연초 국회를 통과했다. 시행일은 내년 9월부터다. 일명 '김영란법'으로 불리는 이 법률을 적용받는 공직자 범위에는 공무원 외에 공직유관단체의 장과 그 임직원, 각급 학교의 장과 교직원, 언론사의 대표자와 그 종사자, 여기다 이들의 배우자까지 망라돼 있다. 대상자들은 직무와 관련 없이 동일인으로부터 1회에 100만원 또는 매 회계연도에 300만원을 초과하는 금품 등을 받거나 요구하는 경우 3년 이하의 징역이나 3000만원 이하의 벌금에 처한다. 처벌을 받지 않는 7가지 예외사유도 있다. 우선 원활한 직무수행 또는 사교·의례·부조의 목적으로 제공되는 음식물, 경조사비, 선물 등은 허용된다. 다만 허용가액은 대통령령으로 정하기로 했다. 또 불특정 다수에게 배포하는 기념품 또는 홍보용품이나 경연·추첨을 통해 받는 보상 또는 상품도 처벌 대상에 해당하지 않는다. 정부 관계자는 "공무원 행동강령 등에 규율돼 이미 시행되고 있는 내용도 적지 않다. 하지만 형사처벌에 과태료 규정까지 마련된 만큼 불필요한 오해나 위험은 피하는게 상책"이라며 "민원인과 관계에 상당한 변화가 뒤따를 것"이라고 말했다. ◆카드수수료 인하=정부와 여당, 야당의 노력으로 중소상공인들의 카드수수료가 내년 1월부터 인하된다. 금융위원회는 여신전문금융업 감독규정을 연내 개정하기로 했다. '원가 기반 수수료 산정 원칙'에 따라 2012년 이후 원가 감소 요인을 반영해 신용카드 수수료율을 대폭 인하하는 내용이다. 구체적으로 ▲연매출 2억원 이하 영세가맹점 1.5%→0.8%(0.7%p 인하) ▲연매출 2~3억원 이하 중소가맹점 2.0%→1.3%(0.7%p 인하) ▲연매출 10억원 이하 일반가맹점 평균 0.3%p(추정) 하향 조정된다. ◆DUR 법제화=의약사에게 의약품을 처방 또는 조제하기 전에 의약품정보를 확인하도록 의무화하는 약사법과 의료법이 통과돼 내년 12월부터 시행된다. 페널티 규정은 없다. 의약품정보는 환자에게 처방 또는 투여되고 있는 의약품과 동일한 성분의 의약품인 지 여부, 식품의약품안전처장이 병용금기, 특정연령대 금기 또는 임부금기 등으로 고시한 성분이 포함되는지 여부, 그 밖에 보건복지부령으로 정하는 정보 등을 말한다. 다만, 의약품정보를 확인할 수 없는 정당한 사유가 있는 경우 사전확인 의무는 면제한다. 또 보건복지부장관은 의약품정보 확인을 지원하기 위해 의약품안전사용정보시스템을 구축(DUR시스템)해 운영할 수 있다. ◆약사 등 명찰착용 의무화=국회를 통과한 약사법에 근거해 2017년부터는 약사, 한약사, 실무실습 중인 약대생은 의약품을 조제 또는 판매할 때 환자가 알 수 있도록 명찰을 달아야 한다. 실무실습 중인 약대생도 보건복지부령으로 정하는 범위에서 의약품을 판매할 수 있게 된다. ◆리베이트 제재 강화=개정 약사법에 따라 내년 3월부터 의약품공급자에게 금지된 경제적 이익 등의 제공행위에 거래유지가 추가되고, 의약품공급자의 계열회사나 다른 사업자가 경제적 이익 등을 제공하지 것도 금지된다. 리베이트 금지와 처벌대상이 제약사나 도매업체가 아닌 제3자로 확대된다는 의미다. ◆시정명령제 도입=개정 약사법에 따라 내년 3월부터는 약국의 경미한 위반사항에 대해서는 시정명령제가 도입된다. 대상은 약사법 제21조제3항에 따른 약국 관리에 필요한 사항을 위반한 경우, 같은 법 제47조제1항에 따른 의약품 등의 유통 체계 확립과 판매 질서 유지에 필요한 사항을 위반한 경우 등이 해당된다. 또 안전상비의약품 판매자 등록취소 사유에 시정명령을 받고도 유통체계 확립과 판매질서 유지에 필요한 사항을 지키지 않은 경우도 추가된다. ◆동물용의약품 특례=개정된 약사법에 의거해 내년 3월부터 동물용의약품 도매업체 업무관리자는 농림축산식품부령이나 해양수산부령으로 정하는 바에 따라 동물용 의약품의 안전성 확보와 품질관리에 관한 교육을 받도록 의무가 신설된다. 또 동물용 의약품 도매업체는 동물사육자나 수산생물양식자에게 동물용의약품을 소매할 수 있다. ◆위탁도매 관리약사 의무고용 폐지=약사법 개정으로 2017년부터 도매업체가 다른 도매업체에 의약품의 보관·배송 등 유통관리 업무를 위탁하는 경우 업무관리자(약사)를 두지 않아도 된다. 다만, 해당 유통관리 업무를 위탁받은 자는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 업무관리자를 둬야 한다. ◆희귀질환관리법=국회를 통과한 희귀질환관리법안은 오는 2017년 1월부터 본격 시행된다. 이 법은 희귀질환으로 인한 개인적, 사회적 부담을 감소시키고 국민 건강증진과 복지향상에 이바지하기 위한 목적으로 제정 추진됐다. 이 법에서 규정한 희귀질환은 유병인구가 2만명 이하이거나 진단이 어려워 유병인구를 알 수 없는 질환으로 보건복지부령으로 정한 절차와 기준에 따라 정한 질환을 말한다. 국가와 지자체는 희귀질환 진단 및 치료제를 생산하거나 판매하는 자에게 필요한 행정적, 재정적 지원을 할 수 있게 했다. 또 식약처장에게는 희귀의약품에 각종 특례를 적용할 수 있도록 권한을 부여했다. 구체적으로 희귀의약품을 다른 의약품보다 우선해 허가하고, 허가 제출자료나 기준, 허가조건 등을 따로 정할 수 있게 한 내용이다. 5년마다 시행되는 의약품 품목갱신제도 희귀의약품은 10년으로 더 길게 인정했다. 소아 적응증을 추가하는 경우 1년 더 연장 가능하다. 또 식약처장은 희귀의약품 임상시험계획서 작성, 시험대상자 모집, 국제 공동 임상시험 실시 등을 지원할 수 있고, 허가신청 등 각종 수수료를 감면할 수 있는 근거도 마련했다. ◆약품대급 지급기한 법제화=보건복지부장관이 우월적 지위에 있다고 인정한 의료기관과 약국에 약품대금을 6개월 이내에 지급하도록 강제하는 개정약사법은 2년간 유예기간을 둬 2017년 12월23일부터 시행된다. 만약 약국 등의 개설자가 의무 지급기간이 지난 후에 거래대금을 지급하면 초과기간에 대해 연 100분의 20 이내에서 연체 이자까지 부담해야 한다. 또 복지부장관, 시군구장은 약국개설자가 거래대금을 의무기간 내 지급하지 않으면 3개월 이내 기간을 정해 그 위반사항을 시정하도록 명할 수 있도록 했다. 시정명령을 이행하지 않은 약국에 대해서는 시군구장이 개설허가를 취소하거나 1년의 범위에서 업무의 전부 또는 일부의 정지를 명할 수 있도록 벌칙도 마련됐다.

개인정보보호 자율점검 기간이 한달 연장된다. 28일 약국가에 따르면, 당초 이달 말까지로 기한이 설정돼 개인정보보호 자율점검을 진행하던 약국들이 적지 않은 어려움을 겪었다. 애초 점검 과정, 내용 등을 숙지하지 못한 약국은 관련 내용을 분회, 약사회 등에 요청하는가 하면 일부 약국은 심평원 포털 사이트 접속 불량으로 입력을 하지 못했다. 일부 약국은 지난주부터 심평원 요양기관 포털 사이트가 열리지 않아 자율점검 입력조차 불가능했다. 약사들은 막판에 자율점검을 입력하려는 약사들이 몰리면서 사이트가 먹통이 된 것으로 예상했지만 일각에선 개별 약국 컴퓨터 설정 등이 맞지 않아 입력이 안된 것으로 원인을 분석하고 있다. 서울의 한 약사는 "기한이 얼마 남지 않았는데 갑자기 심평원 포털 사이트 접속이 안돼 놀랐다"며 "심평원에 전화해보니 우선 사이트 폭주라고 이야기는 하는데 다른 약국은 또 입력을 완료했다고 해 원인이 무엇인지 모르겠다"고 말했다. 부산의 한 분회장은 "여러 약국들이 입력이 안된다고 연락을 해 와 지난 한주 일일이 문제를 해결해 주느라 바빴다"며 "되는 약국도 있고 안되는 약국 컴퓨터도 있는 것으로 봐 컴퓨터 설정 상의 문제인 것으로 보인다. 접속이 안되는 약국은 우선 컴퓨터 익스플로러 도구-인터넷 옵션-신뢰 할 수 있는 사이트에 'hira.or.kr'을 추가하는 것도 방법"이라고 설명했다. 한편 건강보험심사평가원(이하 심평원)은 이달 31일까지로 정해졌던 자가점검 완료기일을 한달 유예해 오는 2016년 1월 31일까지로 연장하기로 방침을 정했다. 약사회는 이 같은 내용을 각 시도지부 등을 통해 회원 약국가에 안내했다. 약사회 관계자는 "약국가 혼란을 감안해 자가점검 기간을 한달간 유예예하기로 했다"며 "회원 약국들은 다음달 말까지 점검을 완료하기 바란다"고 말했다.

중국과 일본에서 의약품 온라인 판매가 가속화되고 있다. 일본에서는 조만간 처방약을 드론으로 배송하는 모습까지 볼 수 있게 될 전망이다. KOTRA가 최근 발간한 해외시장동향 보고서에 따르면 일본에서는 온라인 시장이 점차 활발해지고 있으며, 의약품의 온라인판매가 허용된 이후 다양한 사업이 전개되고 있다. 눈에 띄는 것은 처방의약품의 온라인 구입과 배송. 보고서에 따르면 일본 정부는 최근 국가 전략특구로 치바시를 지정해, 드론을 통해 의약품과 생필품을 배달하는 방안을 발표했다고 일본 경제신문이 보도했다. 보고서는 이 방침이 실현되면 현재 일본 내 온라인시장 점유율 1위를 차지하고 있는 아마존닷컴이 드론을 통해 상품을 배달하는 방안을 세계 최초로 도입하게 될 것으로 내다봤다. 보고서는 "일본에서는 2013년부터 의약품 인터넷 판매 금지 규제가 해제됐는데, 아마존재팬 등에서 온라인에서 의약품 판매를 개시했다"고 설명했다. 이밖에 드럭스토어 라쿠텐이 최단 20분 내 상품을 즉시 배송하는 서비스를 24시간 제공하기 시작하는 등 온라인 배송 서비스가 강화되고 있다. 중국의 의약품 온라인 판매는 양적으로 크게 성장하고 있다. KOTRA 시안 무역관 보고서에 따르면 중국은 의약품 시장 전체의 팽창과 비례해 의약품 전자상거래 시장 규모도 크게 늘어 2015년에는 시장이 400억 위안에 달할 것으로 예측된다. 중국 역시 2014년 처방의약품 인터넷 판매를 허용하면서 관련 업계 투자도 급속히 늘고 있다. 중국 제약사들도 서둘러 의약품 전자상거래 판매 허가증을 취득하고 있다. 보고서에 따르면 2015년 7월까지 의약품 전자상거래 거래 허가증을 발급받은 기업은 442곳, 인터넷 약국은 329곳에 달한다. 지금도 인터넷 거래 허가증을 받으려는 기업들과 인터넷 약국의 수가 계속해서 증가하고 있으며 경쟁도 치열해지고 있다. 특히 최근에는 기업과 약국들이 O2O(online to offline) 서비스에 집중하고 있으며, 중소형 약국체인과 대형약국도 모바일 전자상거래에 뛰어들고 있다. 시안 무역관 관계자는 "의료보험 개인계정 온라인 지불 개방 후 의약품 전자상거래 시장이 확대될 전망"이라며 "지금까지 비처방의약품만 허용됐으나 처방약 판매가 개방되면서 전자상거래 시장이 더 팽창할 것"이라고 내다봤다.

약사의미래를준비하는모임(회장 백승준, 이하 약준모) 보건의료클린팀(이하 클린팀)이 불법판매자 의심 약국 55곳의 공익 신고를 진행했다. 약준모 클린팀은 28일 불법판매자의 일반의약품 판매가 의심되는 7개 지역 55곳 약국을 신고했다고 밝혔다. 이번 18차 공익신고 대상이 된 약국은 서울 1곳, 경기 22곳, 전남 5곳, 대구 9곳, 부산 8곳, 경남 4곳, 인천 6곳 등이다. 약준모 측은 불법판매자 의심 약국 신고를 지속할 방침이다.