의약품 특허·허가 연계 제도와 관련, 국내 제약사들의 대응전략을 모색하는 세미나가 마련돼 관심을 모으고 있다.보건산업진흥원은 오는 17일 ‘FTA에 대비한 제약산업의 특허분쟁 대응전략’을 주제로 보건산업진흥포럼을 연다고 11일 밝혔다.이번 세미나는 특히 18대 국회 등원과 함께 관련 입법절차가 탄력을 받을 것으로 예상되는 가운데 마련된 것이어서 주목받고 있다.세미나에서는 식약청 통상협상지원TF팀 이동희 서기관이 특허·허가연계에 따른 관련 제도정비 현황을 소개하고, 특허법원 윤경애 기술심리관은 제네릭 의약품 개발전략과 외국의 분쟁사례를 제시한다.이중 제도정비안은 지난해 잇따른 설명회를 거치면서 많은 논란을 불러온 사안으로, 이 서기관은 앞서 제시한 내용과 비교해 진전된 내용은 없다고 말했다.하지만 종합토론과 질의응답 시간이 따로 마련돼 있기 때문에 그동안 제약업계 등의 의견을 수렴한 일부 진전된 내용이 소개될 가능성도 있다.이날 세미나에서는 또 안소영 변리사가 특허소송 등 분쟁사례를 통한 특허전략을 소개하고, 진흥원 제약산업팀 정윤택 팀장은 제약사의 대응전략을 제시한다.제약업계 출신인 정 팀장은 특히 특허도전을 위해 제약업체의 각 부서별 업무협조 방안 등을 포함한 세부적인 대응방안을 제안할 예정이어서 관심을 모으고 있다.정 팀장은 이와 관련 “18대 국회가 개원되면 한미 FTA 비준이 한층 탄력을 받을 것으로 예상된다”면서 “이번 세미나에서는 특허·허가연계에 대비해 국내 제약기업들이 준비해야 할 제반전략들을 중심으로 토론이 이뤄질 예정”이라고 말했다.

국내제약이 다국적사를 상대로 주사제 분야에서 첫 승소하며 관심을 모으고 있다.태준제약은 지난해 11월 세계 유수 조영제 전문기업인 GE헬스케어를 상대로 진행됐던 '조영제'특허소송에서 이겼다고 8일 밝혔다.GE헬스케어와의 조영제 특허는 약 3년여에 걸쳐 진행됐으며 이번에 대법원 확정 판결이 난것.국내 제약이 다국적제약사를 대상으로 특허소송서 승소한적은 있지만, 주사제 분야에서 승소한 경우는 이번이 처음이다.이는 주사제 분야의 경우 제약 제조기술이 특히 까다롭다는 점에서 더욱 의미를 지닌다는 것이 태준측의 설명이다.태준제약측은 "이번 조영제 특허소송 승리는 국내사의 경우 첫 사례"라며 "최근 다국적제약사의 무분별한 특허소송 및 에버그리닝 특허 전략에 제동을 걸었다는 점에서 의미가 크며, 태준의 연구개발력을 대내외에 과시하는 계기가 됐다"고 말했다.

아스트라제네카는 거대품목인 ‘넥시움(Nexium)’과 ‘세로켈(Seroquel)’의 제네릭 출시여부를 지켜보고 있는 중.인도 제약사인 란박시(Ranbaxy)사는 시장 출시 금지기간이 만료되는 지난4월 14일부터 넥시움의 제네릭약 판매가 가능해 진다. 또한 테바(Teva)사에 대한 세로켈의 제네릭 시장 출시 금지기간도 3월 26일에 만료됐다.아스트라제네카는 란박시와 테바사를 특허권 침해로 미법원에 소송을 했고 그 결과 30개월간 제네릭 판매 금지 명령을 받았었다.30개월이 만료된 후라도 여전히 소송이 진행중인 상태. 제네릭 생산사들은 제네릭약을 출시할 수 있지만 이후 판결에 따라 아스트라에 손해를 배상해야 할 수도 있다.두 제네릭 생산사들이 카피약을 지금 출시할 지는 분명하지 않다.아스트라는 신약들의 출시가 늦어지는 상황에서 넥시움과 세로켈의 매출은 앞으로 꾸준히 성장할 것으로 예상하고 잇다.넥시움과 세로켈의 미국내 특허는 2011년과 2014에 만료된다.

의료채권 발행법이 새정부에서 재추진되는 가운데 의료채권 발행을 통해 의료기관들은 시중 은행에 비해 1% 가량 낮은 금리로 자금을 조달할 수 있다는 분석이 제기됐다.의료채권 발행은 이미 노무현 정부 시절부터 추진된 바 있으며 지난 달말 법제처가 18대 국회 개원에 맞춰 '의료채권 발행법' 제정안을 상정키로 밝히면서 의료공공성 훼손을 우려하는 시민·사회단체의 반발을 사고 있다.4일 보건산업진흥원(원장 이용흥)의 '의료기관 채권제도의 현황 및 효과'에 따르면 3년 만기 무보증 의료채권이 발행될 경우 의료기관이 부담하는 금리는 5.22~6.7% 수준으로 은행금리 비해 1% 정도 부담이 경감되는 것으로 분석됐다.이번 시뮬레이션을 위해 연구진은 지나치게 재무구조가 불량한 법인 및 대기업 연계재단, 학교법인 등은 제외하고 서울지역과 지방을 포함한 종합병원 및 네트워크화 된 전문병원 등을 4개 유형별로 선정했다.이 가운데 투자적격 등급인 BBB 이상의 신용등급을 받은 기관을 대상으로 신용등급이 A-인 의료기관의 채권발행 이자율은 5.22~5.46%, BBB인 기관의 이자율은 5.45%~6.7%로 형성됐다.평가시점을 기준으로 신용등급 A-인 의료기관의 경우 은행금리가 6~7%, BBB인 기관은 7~8%라는 점을 감안하면 의료채권이 발행될 경우 의료기관은 신용등급에 따라 은행금리에 비해 1% 낮은 금리로 자금을 이용할 수다만 투자부적격으로 분류된 신용등급 BB+ 의료기관의 경우 채권발행 이자율이 9.54~11.15%로 은행금리 9~10%에 비해 오히려 금리부담이 높아지는 것으로 추정됐다.특히 진흥원은 의료채권 발행을 통해 비영리법인 의료기관의 자금조달 수단의 다양화 뿐 만 아니라 의료서비스 산업에 투입되는 자금이 단기차입금에서 장기차입으로 전환되는 효과를 거둘 수 있을 것으로 기대했다.이를 통해 의료기관은 단기자금 위주에서 발행하는 현금 유동성 위기에 대한 대응력을 제고해 인수·합병, 요양병원 전환 등 신규자금 수요에 보다 탄력적으로 대처해 나갈 수 있다는 것이 진흥원의 설명이다.연구를 담당한 진흥원 의료산업경영팀 송태균 연구원은 "비영리 의료법인은 한정된 자금조달 방식만을 활용할 수 밖에 없어 적절한 시점에 의료서비스 소비자의 수요에 맞는 투자를 하는데 한계가 있을 수 밖에 없다"고 규정했다.송 연구원은 "비영리 의료법인의 경우 현재 자금조달 구조 변화를 고려할 경우 머지 않아 중소병원에 유동성 위기가 도래할 가능성이 높다"며 "이를 해결하기 위해 자금조달 수단을 지나치게 제한해서는 안될 것"이라고 강조했다.

미국 대법원이 다케다의 당뇨병 치료제 ‘엑토스(Actos)’의 제네릭 허용을 불허했다고 다케다가 지난 4일 발표했다.엑토스의 성분은 피오글리타존(pioglitazone). 일본 최대 제약사인 다케다의 주요 품목이다.이번 소송에서 미국 대법원은 다케다가 소유한 피오글리타존에 대한 미국 특허를 인정했다.이로써 알파팜(Alphapharm)사의 미국내 엑토스 제네릭 생산은 불가능해졌다.

의약품성실신고회원조합은 4일 제33회 정기총회를 개최하고 임원개선을 통해 임경환 이사장을 만장일치로 재추대했다.또 신임 부이사장에 한우약품 한상회 회장이 선임됐으며, 안국약품 어 진 사장이 유임됐다.이날 임경환 이사장은 "그동안 성실조합은 국세청 자율적인 세무협력단체로써 국세청의 세무지도 및 홍보사항을 회원사에 제공하고, 각종 세무자료. 교육, 세무상담 그리고 통계자료 집계를 파악해 부가가치세율, 법인세율, 소득세율 등을 제공해 조합원에 크게 기여해 왔다"고 밝혔다.또 임 이사장은 올해 주요 사업으로 "새 정부가 세법질서 확립과 투명사회 조성을 기본 목표로 하고 있기 때문에 조합도 이에 부응하는 무자료 및 거래질서 확립에 역점을 두겠다"고 말했다.특히 임 이사장은 "최근 과표를 마련해 주고 수수료를 받는 00상사에 대해 내부 조사가 되고 있다"며 "앞으로 철저한 추적조사를 하여 고발 할 것"이라고 강조했다.성실신고조합은 세무업무에 대한 지도·안내를 주요 사업 목적으로 하는 단체로서 의약품산업계를 대표하는 국세청 산하기관이며 조합원 수는 총 176개사로 제약업이 78개사, 도매업이 96개사로 구성돼 있다.

식약청이 동물 유래 생약제제인 태반관련 제품에 대한 의료기관 공급을 전면 중지시킴에 따라 제약업계와 한의계가 강력하게 반발하고 있다.4일 제약업계와 한의계에 따르면 식약청은 지난달 26일 한의원에서 처방되고 있는 '태반( 자하거)엑스'가 한약 또는 한약제제에 해당하지 않는다며 의료기관(한약제제 전문 취급한의원) 등에 공급되는 사례가 없도록 하고, 이를 단속하라고 각 지방청에 행정지시를 내린 것으로 알려졌다.그러나 이 같은 식약청의 행정조치에 대해 제약업계와 한의사협회 등에서 문제가 있다고 지적하고 나선 것.한의사협회는 태반이 동의보감 등에 근거해 소모성질환 등에 오랫동안 사용되어온 한약(생약)제제임 점을 감안하면 국민건강을 위해 반드시 사용되어야 할 것이라며 식약청의 행정조치는 부당하다는 입장을 밝혔다.태반(자하거)제제는 산모로부터 병원성 미생물 등 감염우려가 있다는 이유로 2005년 7월 한약(생약)규격집에서 삭제된바 있다.하지만 제약업계는 DMF인증을 통해 태반제제와 관련 간염, 에이즈등의 바이러스에 안전하다는 증명을 했고, 이를 식약청이 검토 후 인정해 주어 현재 주사제는 병의원 등에서 엑스 형태는 한의원 등에서 처방되고 있는 것으로 전해졌다.이런상황에서 식약청이 이 같은 조치를 내린 것은 이해할 수 없는 탁상행정의 표본이라는 지적이다.대한한의사협회 이상봉 홍보이사는 “보건당국이 태반이 오염 등의 문제가 있어 안전한 자하거를 공급해야한다는 취지에 따라서 일반 유통되던 태반을 유통하지 못하게 하고 한약(생약)규격집에서 제외한 것에 대하여 한의사협회는 찬성했다”며 "그러나 정부에서 오히려 태반제제를 사용하지 못하도록 극단적인 조치를 내린 것은 문제가 있다”고 밝혔다.현재 한의사협회는 이런 부문을 주무부서인 보건복지가족부에 강력 항의를 하며 행정소송 등 법적인 대응을 준비하고 있다.태반제제를 출시하고 있는 제약업계도 태반엑스제제가 한의원 공급이 중단됨에 따라 크게 당황하고 있는 것으로 전해졌다.광동제약, 동덕제약, 화성바이오팜 등 태반제제를 출시하고 있는 업체들은 제품공급을 중단시키는 것은 결국 태반제제 공급망을 차단하는 것이라며 당혹스러워 하고 있는 것으로 알려졌다.이처럼 식약청의 태반제제 의료기관 공급 중지와 관련 관련업계와 한의계 반발이 거세짐에 따라 향후 식약청 후속조치에 관심이 모아진다.