서울 광진구약사회(회장 차달성)는 종합소득세 신고를 해야 하는 5월을 맞아 신고서 작성에 어려움을 겪는 회원에게 도움을 주는 자리를 마련했다고 14일 밝혔다.도움을 받고자 하는 구약사회 회원은 15일부터 16일 양일간 관내 '남윤세무회계 사무실'을 찾아 해당 사항을 문의하면 된다.사무실 방문시 세무서로부터 수령한 우편물 일체와 개인연금 저축 납입영수증 또는 증명서를 반드시 지참해야 한다.또, 국민연금 보험료 납입증명서와 주민등록등본 또는 호적등본, 판매 장려금 명세서, 기부금 명세서, 중간예납납부 영수증, 임대차계약사, 월별지출내역합계표, 비품, 차입금, 이자지급내역, 차입금잔고 증명서 등을 준비해야 한다.이에 대한 자세한 문의는 광진구약사회 사무국 02-2201-6217, 또는 남윤세무회계 사무실 02-462-6484로 하면 된다.

생산하면 특허침해로 소송에 걸리게 되고 생산하지 않으면 미생산· 미청구 조항에 해당됐던 국내사 제네릭이 예정대로 급여삭제 되지 않은 것으로 확인됐다.이와 관련 정부는 향후 미생산·미청구-특허 급여삭제와 관련한 입장을 조만간 밝힐 것으로 예상된다. 14일 제약업계에 따르면 미생산·미청구-특허 급여삭제 첫 사례로 알려지며 관심을 모았던 대원제약의 원넬캡슐이 5월 고시서 삭제되지 않고 존치된 것으로 알려졌다.대원제약 원넬캡슐 급여삭제 조치는 정부의 신 약가정책 도입 이후 처음으로 특허와 미생산· 미청구 조항을 적용받아 퇴출이 예정됐던 품목.이 품목은 심평원이 4월까지 급여삭제를 결정해 해당 제약사에 삭제를 통보하고 이의신청 등의 절차를 거쳐 삭제를 진행했으나, 결과적으로 5월 고시에서 급여삭제 조치가 이뤄지지 않았다.이처럼 원넬캡슐이 급여삭제 조치되지 않은 것은 정부에서 특허와 미생산·미청구 조항에 대한 불합리성을 인식하고, 이에 대한 개선책 마련에 나서고 있기 때문으로 풀이된다.실제로 그동안 정부와 제약업계는 특허-미생산·미청구와 관련된 수차례 간담회를 통해 개선안 마련을 논의한 것으로 알려졌다.이는 코자 제네릭과 가나톤 제네릭 등 이 조항을 적용 받을 경우 상당수 제네릭들이 급여목록에서 삭제되는 등 후폭풍이 상당하다는 판단에 따른 것으로 풀이된다.따라서 정부는 우선 대원제약 원넬캡슐에 대한 급여삭제 조치를 하지 않고, 이 조항에 대한 면밀한 검토를 통해 제네릭들을 구제하기 위한 여러 방안을 모색하고 있는 것으로 분석된다.한편 대원제약 원넬캡슐은 파마킹 개량신약인 팬넬캡슐(DDB+Garlic, 신규복합체) 퍼스트제네릭으로 지난 2006년 초 약가를 취득했으나 특허로 인해 생산하지 못하다가 급여삭제 위기에 처한 바 있다.팬넬캡슐의 특허는 2012년까지로 현재 조성물 특허가 살아있어, 대원제약측은 미생산·미청구와 특허존속기간이라는 진퇴양난에 빠져 이러지도 저러지도 못했던 것으로 풀이된다.그러나 대원제약의 원넬캡슐이 결국 살아남게 됨에 따라 향후 줄줄이 이어질 급여삭제 대상 제네릭들의 존치여부에 모든 관심이 모아지고 있다.

지난해 부동산과 골프회원권 등을 양도한 의약사 등은 다음달 2일까지 양도세를 국세청에 신고해야 한다.국세청은 14일 ‘2007년 귀속 양도소득세 확정신고’ 기간(5월1일∼6월2일)을 맞아 양도세 신고대상자 23만명에 대해 신고안내문을 발송하고, 성실신고 및 납부를 당부했다.특히 2007년 양도분부터는 정해진 기한까지 신고하지 않을 경우 20%의 가산세가 부과되고, 허위계약서 등 부정한 방법으로 양도세를 불성실하게 신고한 경우에는 40%의 신고불성실가산세가 부과된다.이번 신고대상은 2007년중 토지와 건물 등 부동산, 아파트 분양권, 주식과 골프회원권 등을 양도하고 양도소득세 예정신고를 하지 않은 납세자이다.이들은 이달 1일부터 6월2일까지 양도자의 주소지를 관할하는 세무관서에 양도세 확정신고 및 납부를 마쳐야 한다.다만, ▲1세대 1주택 등 양도세 비과세대상 자산을 양도한 경우 ▲부동산 등 자산을 양도한 날이 속하는 달의 말일(주식은 분기 말일)부터 2개월 이내에 양도세 예정신고를 한 경우 ▲부동산, 주식 등 자산을 양도한 것에 대해 세무서로부터 이미 결정통지나 납세고지서를 받은 경우 등은 이번에 확정신고를 할 필요는 없다.그러나, 예정신고를 한 경우에도 연도 중에 부동산 등을 2회 이상 양도하고 합산해 신고를 하지 않았거나 불성실하게 신고했다면, 이번 확정신고 기간중에 수정 신고를 해야 한다.양도세 신고방법은 우선 국세청 홈페이지(nts.go.kr)에 접속, 신고서 및 납부서 작성요령, 작성사례 등을 제공받을 수 있다.또, 국세청 홈택스서비스의 ‘양도세 자동계산 프로그램’을 이용해 양도세를 쉽게 계산할 수 있으며, 주택 양도자는 ‘1세대 1주택 양도세 비과세 확인 프로그램’으로 비과세 해당 여부를 바로 알 수 있다.납세자는 양도세 신고서를 작성한 후 매매계약서, 필요경비 증빙서류 등을 첨부해 주소지 관할세무서로 우편 발송하고, 납부서를 가까운 은행에 세금을 납부하면 확정신고가 종료된다.국세청은 이날 “납세자 개인별 신고안내직원을 지정하는 등 납세자가 신고 및 납부하는데 불편이 없도록 했다”면서 “부동산 실거래가 과세제도가 정착될 수 있도록 부동산 등을 양도해 얻은 실제 이익에 따라 양도세를 성실하게 신고해달라”고 당부했다.

원료합성 약가인하 조치로 큐란75mg에 대한 생산을 중단했던 일동제약이 본안소송 승소에도 불구하고 법원 판결이 확정될 때 까지 생산을 재개하지 않겠다는 입장을 밝혔다.또한 75mg약가인하로 야기된 약 50억원 대의 손실분에 대해서도 손해배상 소송을 검토하지 않고 있다고 덧붙였다.일동제약은 13일 원료합성 약가인하 승소 판결을 이끌어 낸 큐란 75mg에 대해 약가회복에도 불구하고 생산을 재개하지 않겠다고 밝혔다.이는 지난해 약가인하 조치로 일동제약이 지난해 가을 시중 유통 중인 75mg 전량을 회수한 가운데, 이를 150mg로 스위치 하는데 성공했다는 자체적인 판단 때문.또한 정부의 항소가 유력한 상황에서 2심과 3심결과를 예측할 수 없는 상황이기 때문에 섣부른 생산 재개를 할 수 없다는 것이 일동제약의 입장으로 분석된다.이와함께 일동측은 큐란75mg 약가인하로 발생한 수십억대의 손실분에 대해서도 손해배상 소송을 검토하지 않고 있다고 덧붙였다.일동측은 당초 큐란 75m와 150mg에 대해 2007년 한해 동안 품목당 100억씩 200억 원대의 매출 목표를 설정한바 있다.그러나 연매출 80억원대 큐란 75mg에 대한 갑작스런 약가인하 조치로 인해 큐란은 지난해 약 150억원대의 매출을 올리며, 당초 목표액 대비 약 50억원 정도 실적이 저조했던 것으로 추정된다.큐란 75mg의 80%약가인하에도 불구하고 75mg와 150mg합쳐서 150억원대 매출을 올렸던 것은 큐란75mg 생산중단으로 인해 발생한 손실분을 150mg으로 대체했기 때문.따라서 일동제약은 당분간 큐란 150mg에 대한 마케팅을 집중하며 매출 확대에 나서겠다는 복안이다.한편 큐란 75mg은 정부의 원료합성 의약품 가격인하 방침으로 보험약가가 229원에서 34원으로 195원이 인하되며 사실상 시장에서 퇴출된바 있다.

제네릭 전문생산사인 바(Barr)사는 FDA로부터 경구 피임제 ‘야스민(Yasmin)’의 제네릭 판매 승인을 받았다고 9일 발표했다.바사는 바이엘이 보유한 야스민의 특허에 지난 3월 도전했었다. 미국 법원은 바이엘의 야스민 특허가 증거 불충분으로 무효라고 판결했다. 현재 바이엘은 항소 중이다.야스민의 성분은 드로스피레논(drospirenone) 과 에티닐 에스트라디올(ethinyl estradiol). 연 매출이 5억7천만 달러인 제품이다.바사는 2008년 중에 야스민의 제네릭 판매를 시작할 계획이다. 또한 바사는 첫번째 제네릭을 생산함으로써 180일 간의 제네릭 생산 독점권을 가지게 된다.

국내 승인임상 6년새 다섯배 가까이 급증다국적 제약사의 한국내 임상시험이 급증하고 있는 가운데 임상시험 피험자의 보상에 관한 규약안이 마련됐다.임상시험 도중 발생한 사고에 대한 인과관계나 의뢰자의 과실여부는 제약사가 입증하도록 했다.제약협회와 다국적의약산업협회(이하 KRPIA)는 회원사(제약사)가 임상시험을 실시할 경우 피험자에게 발생한 상해에 대해 합리적이고 적절한 보상이 이뤄지도록 하기 위해 T/F팀을 구성해 이 규약안을 마련했다고 밝혔다.이 규약이 표준지침이 될 경우 그동안 임상시험계획서를 제출하면서 개별업체가 별도로 제출했던 보상계획서 대신 사용이 가능해진다.양 단체는 회원사와 임상시험기관, 소비자단체 등으로부터 의견를 조회한 뒤, 이르면 오는 7월경부터 자율규약으로 이 안을 채택한다는 방침이다.9일 규약안에 따르면 제약사는 피험자가 임상시험에 참여한 이후 발생한 신체적인 상해가 임상시험용 의약품과 인과관계가 없다는 점을 입증하지 못한 경우 적정한 보상을 해야 한다.인과관계나 의뢰자의 과실여부를 입증할 책임은 피험자가 아닌 제약사에게 있다.보상액, 의료비 포함 종류·중증도 따라 차등규약안은 그러나 임상의약품과 인과관계가 없다는 점이 입증됐거나 임상의약품의 기대 치료효과를 얻지 못한 경우 시험자의 업무태만이나 과실로 인한 상해, 피험자의 부주의 또는 고의에 의한 준수사항 미이행 등은 보상대상에서 제외키로 했다.대조약으로 사용된 기허가 약물을 허가사항에 따라 사용한 경우의 상해나 위약이 치료상의 혜택을 제공하지 못한 경우도 보상제외 대상으로 규정됐다.보상액은 해당 상해에 대한 의료비를 포함해 상해의 종류와 중증도, 지속성에 따라 적절하게 산정토록 정했다.또 피험자는 임상시험에 참여해 발생한 상해에 대해 시험자 또는 시험기관에 보상을 요청하고, 시험자 등은 요청을 받은 경우 의뢰자에게 즉시 알리도록 의무화 했다.제약협회 관계자는 “표준규약이 마련되면 임상시험으로부터 피험자를 보호하고 임상시험을 원활하게 지원하는 한편 임상과 관련한 제반비용을 절감하는 데 기여할 것”이라고 기대했다.시민단체는 그러나 시험자의 업무태만이나 과실로 인해 상해도 의뢰자인 제약사의 지휘·감독에 대한 책임을 물어야 한다면서, 보상제한 항목을 최소화 할 필요가 있다고 지적했다.건강세상네트워크 관계자는 “임상시험 참가자의 피해보상이 원활치 않은 상황에서 이런 규약이 마련되는 것은 좋은 일”이라면서 “하지만 피험자의 권리구제 부분을 보다 명확히 해야 할 것”이라고 말했다."소송 좋아하는 미국계 제약사 분쟁 많아"한편 식약청에 따르면 국내에서 승인된 임상시험은 지난 2002년 68건에서 지난해 282건으로 다섯배 가까이 급증했다. 이는 주요 다국적 제약사의 국내 임상이 늘어난 결과다.하지만 피험자에 대한 구제장치가 미비한 상황에 피해보상을 둘러싼 분쟁 등 부작용을 낳기도 했다.제약업계 한 관계자는 “미국계 제약사로부터 분쟁의 상당수가 촉발된 경우가 많았다”면서 “법원의 판단을 통해 잘잘못을 가르는 데 익숙한 문화적 차이의 산물”이라고 귀띔했다. 임상시험 피험자 보상 규약(안) 한국제약협회/한국다국적의약산업협회(이하‘협회’)는 회원사가 임상시험을 실시할 경우 임상시험에 참여한 피험자에게 발생한 상해에 대하여 합리적이고 적절한 보상이 이루어지도록 하기 위하여 본 규약을 제정한다. 회원사는 임상시험 중 피험자에게 발생한 상해에 대하여 본 규약에 따라 보상하도록 하여야 한다. 또한, 본 규약을 임상시험실시 전에 시험자에게 제공하고 시험자는 이를 임상시험심사위원회에 제출 하여야 한다.1. 보상 원칙 1.1 의뢰자는 피험자가 임상시험에 참여한 이후 피험자에게 발생한 신체적인 상해로서 다음 사항과 인과관계가 없음을 입증하지 못한 경우 본 규약에 따라 보상한다.- 임상시험용 의약품- 임상시험에 참여하지 않았으면 받지 않았을 임상시험계획서상의 의료절차나 개입 1.2 본 규약은 임상시험(1,2,3상 포함)에 참여하는 피험자에게서 발생한 상해에 대하여 적용된다. 1.3 임상시험 중 발생한 상해에 대해 그 인과관계나 의뢰자의 과실여부를 입증할 책임은 피험자에게 있지 않다.2. 보상의 제한 2.1 1항의 보상원칙에도 불구하고 하기 항목에 해당하는 경우에는 보상에서 제외된다. 1.임상시험 또는 임상시험용 의약품과 인과관계가 없는 상해임이 입증된 경우 2.임상시험용 의약품의 기대되는 치료효과를 얻지 못한 경우 3.시험자가 임상시험계획서를 준수하지 않아 발생한 상해나, 이상반응을 적절히 치료하지 못한 경우를 포함한 시험자의 업무태만이나 과실로 인한 상해 4.피험자가 부주의 또는 고의로 피험자 준수사항을 따르지 않음으로 인해 발생한 상해 5.대조약으로 사용된 의약품이 기허가된 약물로서 허가 사항에 따라 사용하여 발생한 상해 6.위약이 치료상의 혜택을 제공하지 못한 경우2.2 예상된 이상약물반응의 경우 보상액 산정 시 경감되거나 보상에서 제외 될 수 있다.2.3 표준치료법 하에서도 발생 가능한 정도를 넘지 않는 상해, 또는 표준치료법이 없어 치명적인 결과가 예상되는 질환으로서, 시험약으로 인한 상해가 현재의 의학적 지식으로 예견되는 정도를 넘지 않는 상해는 보상에서 제외된다.3. 보상의 평가 3.1 보상액은 해당 상해에 대한 의료비를 포함하여 상해의 종류, 중증도, 지속성에 따라 적절하게 산정되어야 한다. 3.2 보상액 평가 시 다음의 요인에 따라 보상은 경감되거나 적용되지 않을 수 있다.- 임상시험대상 질환 및 그 질환의 중증도,- 임상시험용 의약품에 대해서 이미 알려지거나 또는 의심되는 위험과 혜택 및 표준 치료법의 위험과 혜택의 비교 3.3 법적 책임이 인정되는 경우 한국법정이 유사한 상해에 대하여 통상적으로 지급하는 배상액과 일관된 수준을 유지한다.4. 보상의 요청 피험자는 임상시험에 참여하여 발생한 상해에 대해 시험자 또는 시험기관에 보상을 요청한다. 요청을 받은 시험자 또는 시험기관은 이를 즉시 의뢰자에게 알려야 한다.5. 조 정 의뢰자와 피험자 간에 보상의 적절한 수준에 대하여 의견 차이가 있는 경우, 의뢰자는 서로가 동의하는 독립전문가의 견해를 구하고, 양측은 적절한 보상수준을 결정함에 있어서 동 전문가의 견해를 존중하도록 한다. 의뢰자는 이에 따른 비용을 전액 부담하도록 한다.6. 피험자의 법적권리 본 규약에 따라 보상이 이루어졌다 하더라도 피험자가 법적 구제를 요청할 권리에 영향을 주진 않는다. 그러나 통상적으로 본 규약에 의해 보상이 된 경우에는 피험자가 제기한 요청에 대해 보상이 충분히 이루어진 것으로 본다.7. 보상 규약의 고지 의뢰자는 시험자에게 본 규약을 제공하고 시험자가 이를 숙지하도록 한다. 시험자는 임상시험 참여 전 피험자 동의과정에서 피험자 설명서와 함께 본 규약에 대해 피험자에게 충분히 설명하고, 피험자가 요구하는 경우 규약의 사본을 제공한다

의료계가 보건소장직을 약사나 한의사, 치과의사, 간호사, 행정직 공무원 등 비의사에 개방하는데 대해 반대입장을 보다 분명히 하고 나섰다.의협은 올바른 의료정책을 위한 법조임 모임(올의법)이 지난 1월31일 대전시 중구청 관할 보건소장에 비의사가 임명된데 대해 대전시의사회 소속 의사가 임용행위취소 행정소송을 제기한 것과 관련 ‘보건소장직 의사 임명 당위성’에 관한 의견서를 대전지방법원에 제출했다고 8일 밝혔다.올의협은 지난달 17일 이사회를 열고 올의법 명의의 의견서를 제출키로 결정했으며, 이날 ‘보건소장직 의사 임명 당위성’ 의견서를 대전지방법원과 대전시의사회, 소송당사자 등에 안내했다.올의협의 의견서에 따르면, 의료환경의 급격한 변화에 적극 대응하고 국민건강증진이라는 공익 목적을 달성하기 위해서는 보건소 기능을 질병예방 및 교육확대 차원으로 재편하는 등 체계적으로 재정립해야 한다는 것.특히 현행 지역보건법 시행령 개정 등의 제도 보완을 통해 보건소장직은 의사면허증 소지자로 제한해야 한다고 주장했다.이와 관련 올의협은 보건소장 임명과 관련 의사로 충원하기 곤란한 경우 보건의무직 공무원을 임용할 수 있다는 지역보건법 시행령 제11조의 규정과 단서조항을 개정해야 한다고 역설했다.즉, 국민의 건강권과 생명권을 보호하고 지역보건법의 입법취지을 달성하기 위해 보건소장의 임용요건을 ‘의사 면허 소지자’로 제한을 둘 필요가 있으며, 단서조항에 대한 삭제 혹은 ‘곤란한 경우’에 대한 구체적 내용을 관련 법령에 열거할 필요가 있다는 것이다.앞으로 의협과 대한개원의협의회에서도 임용행위취소 행정소송에서 승소할 수 있도록 각각 명의로 의견서를 제출할 예정이라고 의협은 전했다.한편 의료계의 이같은 입장은 보건소장직을 의사 외에 약사와 한의사, 간호사 등에 개방토록 하는 복지부의 지역보건법 개정작업에 반대한다는 뜻이어서 향후 귀추가 주목된다.