생동조작 파문과 관련한 공단의 약제비 반환소송 움직임에 대해 법률 전문가들이 환수소송을 비롯한 환수고지, 손해배상 소송 등이 모두 법리적으로 중대한 하자가 있다고 지적했다.26일 제약협회 자문변호사인 박정일 변호사 등 법률전문가 등에 따르면 공단의 약제비 반환소송 및 환수고지의 경우 부당이득반환청구권이 성립되지 않을 가능성이 매우 높은데다가 명백한 하자를 보이고 있는 등 공단이 소송에서 패소할 가능성이 매우 높은 것으로 분석했다.부당이득 반환 청구권 성립 안돼법률전문가들은 부당이득 반환청구권이 성립되기 위해서는 수익자에 의한 일정한 이득을 법률상 정당화하는 사유인 법률상 원인이 없어야 한다고 강조했다.품목제조허가와 급여목록등재가 제약사가 요양기관으로부터 물품대금을 지급받는 법률상 원인으로 본다면, 허가취소 소급효에 의해 법률상 원인이 없다고 볼수 있다는 것.그러나 제약사는 의약품 공급 대가로 요양기관으로부터 대금을 수령한 것이므로, 이러한 사유만으로 법률상 원인이 소급적으로 소멸했다고 볼수없다는 지적이다.특히 매매계약의 경우 요양기관이 취소돼야만 법률상 원인이 없을수 있다는 설명이다.즉, 부당이득 반환 청구권의 경우 공단이 요양기관을 대상으로, 또는 요양기관이 제약사에게 할수는 있으나, 공단이 제약사에게 직접 소송을 진행할수 없다는 것이 법률전문가들의 의견이다.실제로 건강보험법 52조 1항에는 공단은 사위 기타 부당한 방법으로 보험급여 비용을 받은 요양기관에 대해 급여비용에 상당하는 금액의전부 또는 일부를 징수한다고 명시돼있다.환수고지, 중대하고 명백한 하자특히 공단이 언급한 환수고지와 관련해서는, 공단이 백전백패 할수 밖에 없다는 것이 전문가들의 입장이다.전문가들은 부당이득 징수권한은 오직 요양기관과 보험가입자에 대해서만 할수 있다며, 공단은 제3자인 제약사에 대해 환수할 수 있는 법률적 권한이 없다고 분석했다.만일 공단이 부당이득 환수고지에 들어간다면, 제약사는 환수고지 무효소송을 통해 대응할 경우 승리할 수 있다는 설명이다.즉, 공단의 환수고지는 중대하고 명백한 하자가 있기 때문에 무효에 해당한다는 것이 법률전문가들의 의견이다.손해배상, 고의-과실 입증 어렵다공단에서 손해배상 소송을 제기한다 하더라도 제약사들은 불리할 것이 전혀 없다는 주장이다.전문가들은 시험기관의 자료조작은 위계에 의한 공무집행방해죄를 구성하는 명백한 고의에 의한 불법행위라고 설명했다.그러나 제약사는 단지 시험을 의뢰하고 결과를 제출한 것에 불과한 뿐 시험기관의 자료조작 사실에 관여한 바도 없고 조작사실 자체도 알지못했다는 것.따라서 전문가들은 제약사가 어떠한 고의, 과실이 있다거나 결과보고서 제출행위를 위법하다고 볼수없다고 강조했다.결국 공단의 환수소송 및 환수고지는 법리적으로 여러 중대한 문제점을 갖고 있어 소송자체에 대한 성립여부에 관심이 모아지고 있다.

앤드류 딜런 원장영국의 국립보건임상연구원(NICE)의 수장으로부터 의약품 급여결정 등의 과정에서 제약계의 참여를 배제하는 것은 결정의 투명성에 부정적 영향을 미칠 수 밖에 없다는 지적이 제기됐다.이는 최근 건강보험심사평가원에서 진행되는 신약의 급여결정 및 기등재약 목록정비 과정에서 제약계가 절차의 투명성을 지적하며 평가결과에 이의를 제기하는 등 상당한 갈등을 겪었다는 점을 감안하면 시사하는 바가 크다고 하겠다.25일 심평원이 주최한 영국 NICE 초청 국제심포지엄에서 NICE의 앤드류 딜런 원장은 영국의 예를 들면서 "NICE에서는 전문위원회에 제약계의 대표가 위원으로 참석해 결정에 기여하고 있다"고 밝혔다.앤드류 딜런 원장은 "전문위원회의 결정이 합리적으로 평가받기 위해서는 보건의료계 모든 관계자들이 참석해야 한다"며 "위원회는 의사결정으로 영향을 받는 모든 사람들이 참여할 수 있어야 한다"고 강조했다.실제로 영국에서도 사회적으로 NICE 전문위원회에 제약계 대표가 참여하는 데 상당한 비판이 제기됐지만 NICE는 오히려 업계의 대표가 위원회에 참여해 의사결정에 기여할 수 있도록 했다는 것이다.앤드류 딜런 원장은 "영국에서도 제약계 대표가 전문위원회에 참석하는 것에 대해 비판이 제기된 바 있다"면서도 "30명의 위원들 사이에서 2명의 업계 대표가 그들의 의도대로 결정을 이끌지는 못할 것"이라고 못박았다.오히려 제약계의 위원회 참여를 보장하면서 의사결정의 투명성을 강조하고 제약계의 반발도 줄여나갈 수 있다는 것이 앤드류 딜런 원장의 입장이다.특히 앤드류 딜런 원장은 진료지침 설정이나 의약품의 사용여부 등을 결정하는 과정에서 가장 중요한 것 가운데 하나로 평가 결과의 근거에 대한 최대한의 공개를 꼽았다.아울러 앤드류 딜런 원장은 경제성평가와 관련해 영국에서도 제약계의 상당한 반발이 있었지만 시간이 흐르면서 제약계가 이를 긍정적으로 평가, 수용하는 방향으로 선회하고 있다는 점을 분명히 했다.앤드류 딜런 원장은 "경제성평가 도입 초기 제약계는 반발과 적대감으로 이를 바라봤다"며 "하지만 일부 제약사들은 경제성평가가 오히려 좀 더 비용효과적인 제품을 개발토록 하는데 기여했다는 반응도 나오고 있다"고 설명했다.앤드류 딜런 원장은 "특정 그룹의 로비라던지 외부의 일방적은 비판은 수용하지 않는다"면서도 "비록 논쟁의 근거가 있더라도 평가 전부터 평가를 위한 근거를 지속적으로 공개해야 한다"고 말했다.그는 "전문위원회 등 의사결정 시스템 안에 블랙박스가 있어서는 안된다"며 "의사결정으로 타격을 입는 업계 등이 법원이 아니라 행정과정에서 의견을 제시할 수 있도록 해야한다"고 역설했다.

[이슈분석]공단 생동조작 약제비 환수소송 전망생동조작파문이 급기야 약제비 환수소송이라는 극한의 분위기로 치닫고 있다.제약업계는 건보재정에 압박을 받았던 정부가 CRO수행능력을 고려하지도 않는 등 생동시험 로드맵도 세우지 못한채 드라이브를 걸어 결국 생동조작 파문을 가져오더니, 또 다시 환수소송까지 진행하고 있는 것은 제약사를 두 번죽이는 꼴이라고 강력하게 성토하고 있다.이에 제약협회는 자문변호사를 통해 환수조치가 법률적으로 가능한지 여부를 타진한 이후 공동대응 방안을 검토하고 있는 것으로 알려졌다.특히 첫 번째 환수소송으로 지목된 2개 제약사의 소송결과에 따라 이번 사태가 일파만파로 번질 가능성이 있다는 점에서, 첫 환수소송에 총력을 기울인다는 것이 업계의 입장이다.공단도 소송비용만 10억대에 달한다는 점에서 첫 번째 환수소송에서 패할 경우 추가 소송을 진행하지 않을 가능성이 매우 높은 것으로 관측된다.한편 일각에서는 이번 환수소송 움직임과 관련 불법이득을 취한 제약사에게도 책임이 있다는 자성의 목소리도 대두되고 있는 실정이다.환수소송 쉽지 않을 듯국민건강보험공단이 생동조작으로 허가취소된 의약품에 대해 요양급여비용 환수를 추진한다고 발표한 이후 제약업계는 소송범위에 대해 촉각을 곤두새우고 있다.이는 이번 환수조치에 연루된 제약사만 100여곳에 육박하는데다가 청구금액만 1000억대에 이른다는 점에서 매머드급 폭탄을 맞을 가능성이 높기 때문.몇몇 제약사의 경우 연루된 품목 청구금액이 수백억대에 이르고 있는 것으로 전해지는 등 환수조치가 들어갈 경우 해당제약사에 엄청난 타격을 줄수 있을 것으로 보여 전전긍긍하고 있는 것으로 알려졌다.그러나 이번 환수소송의 경우 법원에 제출하는 인지대만 4~5억대에 달하고, 소송비용만 10억원대를 상회할것으로 예상되는 등 대규모 소송은 쉽지 않을 것으로 전망된다.결국 이번 환수소송의 열쇠는 공단이 첫 번째 소송대상으로 지목한 영진약품과 일동제약의 소송결과에 달려있는 것으로 관측된다.만일 공단이 첫 번째 환수소송에서 패할 경우 엉청난 비용과 여론의 뭇매를 맞으면서 추가소송을 진행하는 것이 현실적으로 쉽지 않기 때문에, 처음 진행되는 소송에 모든 초점이 모아질 수밖에 없다는 분석이다.환수소송 가능할까?…법률검토 착수제약업계는 이번 환수소송과 관련 과연 어떤 근거로 공단에서 약제비 반환을 요구하고 있는지에 대해 법적인 검토가 필요하다고 주장하고 있다.이와관련 모 변호사는 “소장접수가 아직 안된 상황이라 명확하게 말할수는 없지만, 생동조작의 주체가 누구냐에 따라 소송 성립여부가 판가름 날것”이라며 “생동조작의 원인이 제약사에게 있는지, 시험기관에 있는지 여부 등에 대한 법리적인 검토가 필요한 대목”이라고 말했다.제약협회도 이에대해 자문변호사에게 환수고지와 환수소송에 대한 법적인 문제점을 검토해줄것을 요청한 상황이며, 법적 검토가 마무리되는 대로 공동대응 방안을 모색할 방침이라고 강조했다.제약업계도 이번 환수조치가 개별사가 대응하는 것은 무리가 있다며, 공동대응을 할수 있는 방안을 적극 검토중인 것으로 알려졌다.이와관련 제약협회 자문변호사는 “제약사 2곳의 소송은 2개회사만의 문제는 아니라고 판단된다”며 “90개 제약사 모두가 당사자라는 마음을 가지고 적극적인 대응에 나서야 한다”고 말했다.또한 “조만간 이번 환수조치에 대해 해당 제약사를 대상으로 향후 대응방안 등에 대한 설명회를 진행할 계획”이라고 말했다.제약, 우리는 봉인가…책임전가 심하다 제약업계는 이번 환수조치와 관련 정부가 모든 책임을 제약사에게만 떠넘기려 하고 있다고 강력하게 반발하고 있다.제약업계 관계자는 “정도관리를 하지못한 식약청과 생동시험기관 잘못 때문에 모든 책임을 또 다시 제약업계가 지게됐다”고 성토했다.식약청이 대체조제 확대라는 명목아래 시험기관의 수행능력이나 생동로드맵도 세우지 않은채 생동시험을 무리하게 추진하다가 결국 전대미문의 생동조작 파문을 가져왔다는 것이 업계의 주장이다.반면 업계 일각에서는 자성의 목소리도 나오고 있다. 모 제약업게 관계자는 “조직된 데이터를 허가받았다면 불법이득을 취한것이기 때문에 환수조치는 당연한 것 아니냐”며 “이제는 제약업계도 도덕적으로 거듭나야 한다”고 목소리를 높였다.이 관계자는 “제약사가 억울하다면 시험기관을 상대로 소송을 하면 될것”이라며 “제약사와 시험기관의 은밀한 유착도 이러한 사태를 가져온 원인”이라고 지적했다.한편 공단은 2개제약사를 대상으로 2억9000만원대 환수소송을 진행한다는 계획이며, 추가 약제비 반환소송을 검토중인 것으로 전해졌다.