공단, 2년 전부터 생동조작 환수 입장 정리공단은 내달 중 환수에 들어갈 예정이다.지난 23일 공단이 생동 조작으로 허가취소나 생동 인정에서 제외된 92개사, 229품목, 금액으로는 1243억원에 이르는 약제비 반환에 돌입한다는 입장을 밝히면서 제약계가 충격에 휩싸였다.생동조작에 따른 파장이 줄어드는 시점에서 나온 공단의 환수 입장에 제약계의 불만도 상당하지만 공단은 이미 생동조작 파문이 일어난 직후인 지난해 이미 약제비 환수에 대한 입장을 정리하고 업무 분장도 마친 바 있다.다만 식약청의 허가취소 등에 따라 제약사들이 연이어 행정소송을 제기하면서 해당 품목들의 소송에 대한 결과가 어느 정도 마무리 되는 시점에서 환수를 시작하는 것이 타당하다는 판단을 내린 것이다.실제로 공단은 우선적으로 환수소송에 들어갈 대상으로 시험기관의 불법이 확인된 품목 가운데 식약청과의 소송이 종결된 영진약품, 일동제약 등을 포함한 50품목을 선정한 상황이다.내달 환수소송 시작…공단, 대응전략 노출 꺼려현재 공단은 소송대리인인 나라 법무법인과 생동조작 약제비 환수를 위한 법률적인 검토를 상당부분 마무리하고 내달 중으로 본격적인 약제비 환수에 들어간다는 입장이다.공단은 이번 약제비 환수에 대해 법률 상 원인 없이 타인의 재산 등으로 이익을 얻고 이로 인해 타인에게 손해를 반환토록 하고 있는 민법 제741조를 근거로 삼고 있는 것으로 알려졌다.특히 공단은 기본적인 법률적 근거는 제시하면서도 소송에 대한 구체적인 법률적 검토 여부는 직접적으로 공개하지 않는 등 제약계의 적극적인 대응에 상당히 조심스러운 자세를 보이고 있다.더욱이 공단은 생동조작 품목에 대한 약제비 환수 입장이 발표된 직후부터 쏟아진 제약계의 반발이 환수작업에 차질을 빚게 할 수 있다는 점에서 상당히 부담스럽다는 반응을 보이고 있다.제약계의 반발이 확산될 경우 자칫 소송이 아닌 반환고지를 통해 약제비 반환을 유도키로 한 165품목 가운데 실제 반환을 검토하는 제약사들까지도 부정적 입장으로 돌아설 수 있다는 것이다.공단 관계자는 "환수고지는 법률 상 강제로 약제비 징수하겠다는 것이 아니라 제약사들 간에도 입장이 다르다는 점에서 자율적으로 반환을 유도할 수 있도록 다양한 방안을 강구한단는 의미"라고 강조했다.제약계, 의협 성분명처방 반대 유탄 맞아의협은 28일 생동 의혹 품목을 전격 공개했다.공단의 약제비 환수에 이어 지난 28일 의협이 성분명처방 토론회를 통해 소위 생동조작 의혹 품목으로 불리는 93개 제약사의 자료미제출 576품목을 전격 공개하면서 제약계의 시름은 더욱 깊어지고 있다.이번 생동조작 의혹 품목 공개는 성분명처방의 근간이 되는 생동시험의 신뢰성을 문제삼기 위한 의협의 공격적인 전략이지만 해당 제약사들로서는 제품에 대한 부정적 이미지를 걱정하지 않을 수 없는 상황이다.의협이 공개한 576품목에는 한미약품이 31품목, 신풍제약과 대원제약이 각각 21품목 등을 보유한 것으로 분석됐으며 참제약 17품목, 종근당 16품목 등으로 총 20개 제약사가 10품목 이상을 보유한 것으로 조사됐다.품목별로도 대형 제품들이 대거 포함, 공개에 따른 파장을 피하기 힘들 것으로 보인다.공단·의협 "제약계 죽이기 아니다"공단과 의협의 생동조작 관련 후속조치는 약제비 환수나 성분명처방 반대라는 직접적인 목적보다 오히려 제약계에 대한 국민들의 불신을 높이는데 기인할 가능성이 크다.이로 인해 공단과 의협 모두 이번 생동조작 관련 후속조치가 비록 제약사들과 무관하게 진행될 수 없다는 점을 인정하면서도 제약계를 죽이기 위한 것이 아니라는 점을 강변하고 있는 상황이다.공단과 의협 모두 약제비 환수 및 생동조작 의혹 품목 공개의 초점이 불필요하게 지출된 약제비의 정당한 환수나 성분명처방 반대라는 본래 목적보다 해당 제약사나 품목에 맞춰질 경우 본말이 전도되는 상황을 우려하고 있다.공단 관계자는 "생동조작과 직접적인 관련이 없는 제약사들의 억울하다는 반응을 모르는 바 아니다"며 "마치 이번 환수가 제약사와의 대결구도로 비춰지는 것은 바람직하지 않다"고 말했다.의협 주수호 회장 역시 "일부에서는 생동검사 문제 품목 공개가 국내 제약사를 죽이는게 아닌가 하는 기우를 하고 있다"며 "생동시험에 대한 문제제기는 대체조제가 불가능하다는 것이지 약효가 없다는 말은 아니다"고 해명했다.제약계, 제2의 생동파문 우려 '전전긍긍'의협이 공개한 생동조작 의혹 품목제약업계는 공단의 환수소송과 의협의 자료미제출 576품목 공개가 연이어 터지자 2년 전 제약업계를 발칵 뒤집었던 생동성조작 파문을 떠올리며 전전긍긍하는 분위기가 역력하다.공단의 환수소송에 대해 제약업계는 "행정적 우월 위치를 이용한 권한 남용"이라고 반발하고 있다. 이미 생동조작 파문 당시 혹독한 대가를 치렀는데도 기존에 벌어들인 수입까지 환수하겠다는 조치는 지나치다는 지적이다.더욱이 제약사가 데이터 조작에 직접적으로 개입했다는 정황도 포착되지 않았는데도 생동조작에 대한 모든 책임을 제약사에 덤터기 씌우려고 한다는 우려의 목소리가 제기되고 있다.의협의 576품목 공개에 대한 불안감은 더욱 크다. 공단의 환수소송은 이미 지나간 악몽을 떠올리게 하는 것이라면 576품목 공개는 생동조작 파문과 같은 엄청난 파급효과를 가져올 수 있기 때문이다.의협은 해당 품목은 자료 미확보로 인한 검토불가 품목일 뿐 결코 생동조작 품목이 아니라며 확대해석을 경계하고 있지만 576품목을 보유한 93개 제약사는 속이 새까맣게 타들어가고 있다.대체 처방할 수 있는 품목이 많은 제네릭 의약품 특성상 제품의 신뢰도에서 의심이 간다면 자칫 처방 외면으로 이어져 시장 퇴출과 다름없는 후폭풍을 맞을 수 있기 때문.D제약사는 "생동시험 자료불일치 사건과 관련, 의협에 심려를 끼쳐 죄송하다"면서도 "해당 품목이 생동시험 결과 자체에 대한 적부 판정이나 고의 은폐 혹은 조작 혐의의 입증은 아니다"고 밝혔다.S제약사는 "생동시험제도의 미비점을 오직 제약사만이 모든 책임을 감수하고 있는데도 억울함을 하소연할 곳 없이 매도당하고 희생양으로 삼는 것은 지나친 처사다"며 억울함을 피력했다.제약, "공단 환수의 법률적 허점 찾아낸다"제약업계는 공단의 환수소송과 의협의 576품목 공개로 입지가 급격히 좁아지자 표면적으로는 자숙하는 자세를 보이면서도 내부적으로는 발빠른 대응 움직임이 포착되고 있다.최근 연이은 약제비 절감정책에 대한 반감이 고조되는 상황에서 터진 공단의 환수조치에 제약계에서도 '이번 만큼은 가만히 당할 수는 없다'는 분위기가 확산되고 있다.이에 환수 대상으로 지목된 92개사는 공동으로 대응책을 모색한다는 방침을 세웠다. 특히 공단의 환수가 안고 있는 법률적인 허점을 찾아내 적극적으로 대응한다는 분위기이다.더욱이 첫 환수소송 대상인 일동제약과 영진약품의 소송결과가 나머지 제약사에도 영향을 미친다는 점에서 두 회사의 소송 결과에 92개사의 관심이 집중되고 있다.제약 "의협 품목공개는 떠들수록 손해"제약협회 이인숙 기획실장의협의 576품목 공개에 대해 제약계는 공단의 환수소송과 달리 적극적인 대응을 하지는 않는다는 것이 일반적인 분위기이다.576품목은 단지 자료를 제출하지 못한 제품일 뿐 생동조작 품목이 아니기 때문에 적극적으로 반발하며 해당 제품의 노출 빈도가 높아질 경우 오히려 해당 품목에 대한 불신이라는 역효과로 이어질 수 있기 때문이다.이에 지난 28일 열린 성분명처방 토론회에서 제약협회 이인숙 기획실장은 "의협이 공개한 576품목은 생동조작이나 동등성 미확보가 아니라 다만 생동시험에 대한 자료확보라는 의무조항 없을 때 나왔다는 점에서 국민의 불신을 불식시켜 달라"고 주문하기도 했다.특히 치열한 영업현장의 특성상 경쟁사들이 이번에 공개된 품목이 생동조작 품목이라는 네거티브 전략을 구사할 가능성이 높아 제약사들이 스스로 화를 자초할 수도 있다는 지적이다.국내사 관계자는 "경쟁사들이 자사의 매출 확보를 위해 이번에 공개된 576품목을 이용한다면 이는 다 같이 불구덩이 뛰어드는 것"이라며 "이번만큼은 동업자 정신을 보여줄 필요가 있다"고 지적했다.또한 제약계는 현재 식약청이 진행 중인 생동성 재평가 결과에 기대를 모으고 있다. 자료 미확보로 검토되지 않았던 576품목이 재평가 결과 적합을 판정받는다면 기사회생의 여지는 있기 때문.현재 식약청도 576품목 가운데 지난해 141품목에 대한 생동성 재평가를 자료를 접수하고 최근 결과 검토를 마무리 지은 상태다.국내 제약사 한 임원은 "사실 576품목 공개 이전에 식약청이 재평가 결과를 발표하는 게 바람직했다"며 "빠른 시일내에 긍정적인 결과가 발표됨으로써 향후 예상되는 파장이 확산되기 전에 잠재울 수 있길 바란다"고 말했다.생동성 시험 무용론 또 다시 '고개'공단의 환수소송과 의협의 576품목 공개로 인해 지난 생동조작 파문 당시 제기됐던 생동성시험에 대한 문제점도 다시 한번 수면 위로 떠오른 전망이다.복제약을 싸게 공급하기 위해 시행된 생동성시험이 마치 약의 우열을 가리는 절대적인 잣대로 인식돼 각종 부작용만 양산하고 있다는 것. 28일 열린 의협의 성분명처방 토론회에서도 생동성시험은 집중 공격 대상으로 거론됐다.의협 주수호 회장은 "정부가 생동성시험을 무리하게 추진함으로써 의약품 질관리 시스템의 총체적 부실을 드러네고 제네릭 의약품에 대한 신뢰가 추락됐다"고 지적했다.의협 박정하 의무이사 역시 "생동시험은 새로운 제네릭이 시판되기 전 그 제품의 최소한의 품질을 보장하기 위해 시행하는 임상시험일 뿐인 데 생동 자체가 대체조제를 위한 것으로 인식되고 있다"고 말했다.최근 생동성연구회가 개최한 토론회에서는 전 식약청장까지 나서 생동성시험에 지나친 의존을 지적해 눈길을 끌기도 했다.심창구 전 식약청장은 "제네릭은 비교용출 시험을 통해 충분히 사후관리를 할 수 있다"며 "제네릭의 품질 확인을 위해 생동성시험을 지나치게 의존할 필요가 없다"며 생동성시험 무용론을 펼쳤다.연이어 터지는 생동파문 속에서 생동성시험을 바라보는 제약업계의 시각은 더욱 냉소적이다. 생동시험을 진행하는 데 건당 5000만원에서 1억원 정도를 투자하는데도 결국 돌아오는 것은 불신 밖에 없다는 분위기다.국내사 한 관계자는 "물론 일부 제약사가 생동성시험제도를 악용한 책임도 분명 있다"면서도 "비싼 돈을 들여가면서 생동시험을 진행했는데 시간이 지날수록 이처럼 많은 문제가 드러난다면 지금이라도 생동성제도를 폐지하는 것이 낫다"고 피력했다.

지난 정부의 성분명 처방 시행이 약사회 등 특정 직능의 주장으로 무리하게 시행됐다는 주장이 제기됐다.28일 대한의사협회 주수호 회장은 '성분명 처방, 국민을 위한 제도인가'를 주제로 열린 토론회에서 인사말을 통해 "생동검사의 사회적 신뢰도가 하락한 상황에서 노무현 전 대통령이 특정 직역의 대회에서 한 발언이 공약처럼 인식돼 무리하게 추진됐다"고 주장했다.주 회장은 "지난 9월부터 국립의료원에서 시행 중인 성분명 처방 시범사업은 특정 직역을 대표하는 비례대표 국회의원이 여러 차례 전 정부를 상대로 무리한 성분명 처방을 시행 주장한데 기인하고 있다"고 지적했다.이에 주 회장은 이명박 정부가 지난 정부에서 시작된 성분명 처방 시범사업 등에 대한 재검토를 통해 실정을 답습하지 말 것을 요청했다.주 회장은 "지난 정부는 이 달 종료되는 시범 사업의 결과를 평가해 확대하겠다고 밝힌 바 있지만 지난 정부의 실정을 딛고 출범한 새 정부가 지난 정부의 실정을 답습하는게 아니냐는 우려가 있다"고 말했다.주 회장은 "토론회를 통해 각계의 의견을 듣고자 정부와 국립의료원 참석을 여러차례 요청했지만 결국 참석하지 않고 있다"며 "시범사업 종료 시점에 정부가 공개적으로 이를 말하지 못하는 수준이라면 성분명 처방 확대는 문제가 있다"고 비판했다.특히 주 회장은 토론회 전에 생동조작 의혹을 받고 있는 576품목을 공개한 것에 대한 제약계의 반발을 우려해 이번 품목 공개가 제약계를 죽이기 위한 것이 아니라는 점을 분명히 했다.주 회장은 "일각에서는 생동검사 문제 품목 공개가 국내 제약사를 죽이는게 아닌가 하는 기우를 하고 있다"며 "의사들은 처방을 하고 환자의 순응도를 확인한다는 점에서 대체조제가 이뤄져서 안된다는 것과 약효가 있어 환자에게 처방할 수 있는 것과는 분명히 다른 문제"라고 강조했다.

약사 인터넷 카페 '약사의 미래를 준비하는 모임(이하 약준모)'이 대한약사회장 보궐선거를 맞이해 후보자 3인을 상대로 정책질의 답변을 받았다. 질의는 크게 ▲의약분업 정착 ▲약사·약국의 위상강화(불법행위 포함) ▲약사직능 강화 ▲국민건강 증진 ▲동네약국 살리기 등의 문제로 분류돼 전달됐다.먼저 분업 정착을 위한 복안을 묻는 질의에 세 후보 모두 성분명 처방 실시와 의약품 재분류로 입장을 통일했다.단, 기호 1번 문재빈 후보는 대체조제 사후통보 폐지와 처방약 목록제출 의무화, 당번의원·약국 제도화, 처방 검토권에 대한 수가체계 마련 등의 의견을 추가했다.기호 2번 김 구 후보는 의약품 스위치 제도화를 주장한 동시에 정부·의료계와 대화와 투쟁으로 문제점을 개선해 나가야 한다고 밝혔다.기호 3번 박한일 후보도 보험수가 결정, 처방전 리필제 법제화 등을 주장하는 한편 처방전 입력 시스템 실용화로 약국 업무 경감을 도모한다는 실용적인 방안도 내놨다.약국 간 과열 약가경쟁을 막을 복안에 대한 질의와 관련해 문재빈 후보는 다빈도 일반약 100대 품목 정찰제를 내놨고 김구 후보는 정찰제의 공공이익에 대한 국민설득을, 박한일 후보는 장기적 연구를 통한 대책마련의 중요성을 강조했다.또한 면대 등 불법약국 근절에 관한 계획에 대해서 문재빈 후보는 대국민 신뢰 프로그램 운용과 내실 있는 자율감시권 확보를 위한 관련법 개정 노력을 역설했고, 김구 후보는 일정기간 계도 이후 지부와 분회 차원의 증거 수집, 대약 차원의 처벌을 강조했다.박한일 후보는 자율지도권 확보를 위한 노력과 회 단위의 제보, 대한약사회 차원의 조사 후 청문회를 거쳐 의법조치를 강화하겠다는 의견을 내놨다.최근 특히 구약사회장 단위에서 뜨겁게 거론되고 있는 조제보조원제도에 대한 생각을 묻는 질의에 문재빈 후보는 원칙적으로 찬성하나 도입시기에 대해서는 사회적 여건 충족이 필요하다고 밝혔다.김구 후보도 불법 판매원 문제의 선해결이 중요한만큼 사전논의가 필요하다고 밝혔혔으며 박한일 후보는 필요성에 대해서는 공감하나, 도입 전 업무 한계성에 대한 명확한 규정이 필요하다고 강조했다.일선 약사들의 숙원인 동네약국 살리기 문제에 있어서는 세 후보 모두 다양한 의견을 내놨다.문재빈 후보는 양극화 해소 특위 구성과 처방분산을 위한 차등수가제 개선, 질 중심의 서비스제도로 개선시키겠다는 복안을 내놓은 한편, 김구 후보는 영세약국에 대한 세금감면 추진을 하겠다는 안을 내놨다.박한일 후보는 의약품 재분류와 일반약 활성화에 대한 중요성을 강조한 뒤 단골약국 인센티브제, 신용카드 수수료 인하, 약사인증상품 제도 활성화, 각종 세무제도 과중에 대한 대책 마련을 꼽았다.

'아토르바스타틴' 1분기 235억···올해 1천억 돌파화이자의 고지혈증치료제 ‘ 리피토’(성분면 아토르바스타틴칼슘염)는 지난해 IMS 기준으로 840억원 어치가 판매된 초대형 블록버스터다.사노피의 항혈전제 ‘플라빅스’에 이어 처방순위 2위를 달리고 있다. 게다가 매년 20% 이상 매출성장세가 이어지고 있어, 향후 전망도 밝다.올해 1분기에도 235억원 어치가 판매돼 전년 동기대비 18.6% 성장해 아토르바스타틴 성분시장은 올해 1000억원 돌파가 무난할 것으로 전망된다.국내 제약사들이 특허분쟁을 감수하면서까지 제네릭 조기발매에 목을 맨 이유다.군침이 도는 시장인 만큼 경쟁도 시쳇말로 '살벌'하다. 원료를 제외하면 국내외 제약사 69곳이 제네릭의 시판허가를 받았거나, 준비 중이다.식약청이 공개한 허가현황에 따르면 70품목이 이미 시판허가를 받았고, 생동조건부허가를 포함하면 무려 100품목에 달한다. 원료도 6개 제약사가 허가를 득했다.'무수물' 69품목-'삼수화물' 31품목‘무수물’과 ‘삼수화물’의 경쟁구도도 뚜렷하다. 선개발사들은 모두 수분을 제외한 ‘무수물’을 선택했다. 69개 품목이 여기에 해당된다.‘리피토’가 물분자 3개를 결합시킨 '삼수화물'로 돼 있기 때문에 후속 특허분쟁을 회피하기 위한 전략이었다.‘무수물’은 그러나 공기중에 노출됐을 때 효능이 떨어질 수 있다는 우려가 제기된다. '안정성'(stability) 에 문제가 있을 수 있기 때문이다.하지만 ‘무수물’ 개발사들은 제제기술을 통해 안정성이 유지되도록 보완해 큰 문제가 없다고 주장한다.식약청도 허가과정에서 이 점을 우려했지만 2년동안 안정성을 사후조사한다는 조건으로 시판승인 한 것으로 알려졌다.‘삼수화물’은 31품목이 허가됐다. ‘리피토’와 마찬가지로 최적의 안정성을 확보했다는 것이 장점이지만, 추후 ‘수화물’ 특허분쟁에 노출될 수 있다는 위험이 잔존한다.종근당, 80mg까지 4개 함량 개발업체별로는 종근당이 생동조건부 허가를 포함해 ‘리피토’ 전 함량인 10·20·40·80mg을 모두 승인받았다.동아와 유한, 태평양은 기존 함량인 10·20·40mg만 허가를 획득했다.한미는 10·20mg에다 40mg 대신 80mg 고용량을 선택했다. 여기다 염기를 달리한 개량신약도 준비중이다.다국적사인 노바티스와 산도스는 특허분쟁을 감안해 ‘무수물’과 ‘삼수화물’ 제품을 모두 허가 받았다.제약 12품목 발매···내달 6품목 가세‘리피토’ 퍼스트 제네릭은 이미 이달 초 시장에 출시됐다. 지난 1일자로 급여목록에 등재된 8개 제약사의 12품목이 그 것이다.가격은 10mg은 정당 842원, 20mg은 843원에 산정됐고, 모두 ‘무수물’ 제품들이다.이중 동아와 유한, 한미, SK케미칼 제품을 양도양수한 대웅이 10mg과 20mg 제품을, 동화, 비씨월드, 휴텍스제약, 한화 등 4곳은 10mg만 시장에 내놨다.이들 제약사들은 모두 특허법원의 판결이 나오기 전에 앞다퉈 제품을 런칭시키는 과감함을 보여줬다.특허소송에서 이길 수 있다는 자신감도 있었지만, 시장을 선점해야 한다는 다급함이 더 컸을 것으로 보인다.오는 7월1일에는 종근당과 신일, 대원 등 3개 제약사의 4개 품목도 급여목록에 신규 등재된다.종근당 품목은 10mg과 20mg을 포함한다. 다음주에 이들 제약사까지 가세하면 11개 제네릭사가 시장에서 경합하게 된다.물론 시장쟁탈전을 위해 워밍업 중인 제약사는 아직도 널려있다.재평가 여파, 하반기 약가일괄 인하‘리피토’ 제네릭에게 간과할 수 없는 최대 이슈중 하나는 하반기 중 약값이 일괄인하 된다는 점이다.앞서 ‘리피토’는 심평원의 기등재약 목록정비 시범사업에서 급여를 유지하려면 약값을 종전대비 32.3% 인하시켜야 한다는 결과가 나왔다.복지부가 인하율이 확정되지 않은 상태에서 제네릭이 출시된 ‘리피토’의 가격인하 방식을 결정하지 않아 가격이 어떻게 조정될지는 확실히 알 수 없다.하지만 두 자리 수 포인트 이상 약값이 인하될 것이라는 사실만은 분명해 보인다.'리피토' 후속 특허분쟁 가능성 여전히 남아‘리피토’ 특허분쟁은 대법원의 최종심이 남아있지만, 이 것으로 완전히 정리되는 것은 아니다.특허권자의 의지에 따라 추가분쟁 가능성은 언제든지 상존한다. 앞서 언급된 ‘수화물’ 특허도 여기에 포함된다.또 제법, 결정형, 무정형 등 오는 2016년까지 남아있는 잔존특허가 4개가 넘는다.이번 분쟁은 1라운드에 불과하고, 2·3라운드가 얼마든지 재개될 수 있다는 우려가 나오는 것도 이런 이유에서다.

생동성조작 파문이 발생한지 2년 만에 또 다시 생물학적동등성시험의 문제점이 수면 위로 떠오르고 있다.당초 복제약을 싸게 공급하기 위한 취지로 시행된 생동성시험이 마치 약의 우열을 가리는 절대적인 잣대로 인식되고 있다는 이유에서다.특히 대한의사협회가 지난 2006년 생동성조작파문 당시 자료 미제출로 검토불가 판정을 받았던 576품목을 ‘신뢰할 수 없는 국산제네릭’으로 판단, 성분명 처방을 반대하기 위한 카드로 꺼낼 움직임을 보이자 이 같은 분위기는 더욱 고조되고 있다.26일 생물학적동등성시험연구회가 ‘국내 생동성시험의 현황과 대책’이라는 주제로 개최한 생물학적동등성시험 연구회 포럼에서는 생동성시험의 문제점에 대한 성토가 이어졌다.생동성시험이 당초 취지와는 어긋난 단순히 제네릭의 품질을 판단하는 도구로 전락했다는 게 포럼에 참석한 연구자 및 제약업계 관계자들의 공통된 목소리다.특히 이날 행사에 참석한 심창구 전 식약청장도 생동성시험에 대해 비판적인 시각을 내비쳐 눈길을 끌었다.심창구 전 청장은 “생동성시험은 복제약을 관리하기 위한 하나의 방안일 뿐이며 결코 의약품의 우열을 가리는 도구가 될 수 없다”고 못 박았다.이를 테면 생동성시험을 통과하려면 흡수량이 오리지널의 80~125% 안에 들어와야 하는데 그렇다고 79%로 나타난 약물을 문제가 있는 약이라고 단정 지을 수 없다는 얘기다.이 경우에도 피험자수가 부족, 동등성을 입증하지 못한 경우가 많아 피험자 수를 늘린다면 결과가 동등하게 나올 가능성이 높아지기 때문에 생동성시험 결과를 약물의 효능 및 안전성과 연관지어서는 안된다는 것.생동시험에 소요되는 비용이 최대 1억원에 육박하는 상황에서 이처럼 많은 부작용을 양산하는 생동시험은 오히려 독이 될 수도 있다는 게 심 청장의 설명이다.더욱이 대조약물인 오리지널도 생산로트에 따라 조금씩 다를 수 있는데 단순히 생동성시험 결과만으로 제네릭의 ‘서열’이 판가름난다는 사실은 상식적으로 납득이 되지 않는다는 지적이다.이에 심 청장은 “제네릭 의약품은 비교용출시험을 통해 충분히 사후관리를 할 수 있다”며 “제네릭의 품질 확인을 위해 생동성시험을 지나치게 의존할 필요가 없다”고 역설했다.서울대 약학대학 김종국 교수도 “오리지널 의약품이나 다빈도의약품을 대조약으로 지정하는 것도 말도 안된다”고 강변했다.대조약의 품질이 가장 우수하다는 근거도 없는 데 이를 기준으로 제네릭의 운명을 가른다는 것 자체가 난센스라는 지적이다.행사에 참석한 한 국내사 관계자 역시 “알렌드로네이트와 같은 생체의존적인 약물은 생동성시험보다 비교용출결과가 더 정확할 수 있다”며 비판의 목소리를 제기했다.토론회에 패널로 참석한 데일리팜 전미현 상무도 생동성시험의 태생적인 한계에 대해 지적했다.행사장을 가득 메운 업계 관계자들전 상무는 “오리지널 약물의 공급이 중단될 경우 매출액 순으로 대조약이 정해지는 데 2위 약물의 패턴이 오리지널과 크게 다르다면 이 약물을 기준으로 생동성시험을 진행하는 것이 과연 타당한지를 따질 필요가 있다”고 꼬집었다.그는 이어 “대조약의 용출패턴을 입증할 수 있는 관리 방안이 마련되지 않으면 생동성시험의 허점은 꾸준히 제기될 수밖에 없다”고 말했다.한편 이날 행사에는 당초 예상보다 많은 150여명의 업계 관계자들이 참석, 공단의 생동조작 환수소송, 의협의 자료 미제출 576품목 공개 등에 따라 생동성시험이 또 다시 업계에 화두로 떠올랐음을 시사했다.