최근 서울서부지법이 민법에 근거한 건강보험공단의 과잉 원외처방 약제비 환수가 부당하다는 판결을 내리면서 건강보험법에 약제비 환수의 근거 마련을 위한 공방이 국회서 치열하게 전개될 예정이다.특히 법원이 과잉처방 약제비를 의료기관에 환수할 수 없다는 판단을 내리면서도 환수 주체 등을 명확히 하기 위해 법적 근거규정 마련을 주문했다는 점에서 복지부, 공단과 의료계가 서로에게 유리한 여론을 이끌기 위한 총력전을 펼칠 것으로 예상되기 때문이다.법원 "약제비 삭감, 징수처분 법에 근거규정 마련"과잉처방 약제비 환수와 관련한 이번 판결에서 간과할 수 없는 사안은 법원이 약제비의 삭감이나 징수처분을 위한 법적 근거규정 마련의 필요성을 제기했다는 점이다.서울서부지법은 의료기관이나 약국으로부터 약제비를 징수할 수 없고 손해배상 청구도 할 수 없게 되면 약제비에 대해 삭감 등 처분이 불가능해지면서 급여기준에 따른 건강보험심사평가원의 심사도 무력화되는 문제점이 발생한다고 지적했다.더욱이 건강보험의 경우 의료공급자와 보험료를 납부하는 가입자, 그리고 보험자의 대리인인 공단의 관계가 복잡하게 얽히면서 민사소송 등 사법상의 일반적인 청구권에 의해 해결되기 어려운 문제라는 점도 법원은 인정했다.법원은 "의약분업 후 처방전의 발급주체, 약제비의 귀속주체 등이 구분되면서 건보법에 따른 약제비 삭감, 징수처분을 할 수 없는 영역이 발생하게 됐다면 이 역시 법에 근거규정을 두는 방법으로 입법적으로 해결돼야 할 것"이라고 강조했다.과잉처방 약제비 환수법, 18대 국회서 '삼수'그러나 법원의 지적에 앞서 이미 의약분업 직후인 2001년부터 과잉 원외처방 약제비 환수의 근거를 건강보험법에 마련코자 하는 시도는 국회, 복지부 등을 거쳐 줄기차게 제기돼 왔다.그 첫 시도는 지난 2001년 민주당 김성순 의원 등 여야 의원 30명이 공단이 과잉청구 등으로 다른 요양기관(약국)에 급여를 받게 한 요양기관(의료기관)에 대해 그 급여나 급여비에 상응하는 금액의 전부 또는 일부를 징수할 수 있도록 하는 건보법 개정안을 발의하면서 이뤄졌다.당시 김성순 의원은 제안이유에서 "원인제공자와 수급자가 일치하지 않아 보험급여비 회수에 어려움이 있다"며 "근거규정을 명문화해 원인 제공자인 의료기관에 책임을 부과하기 위한 것"이라고 강조했다. 그러나 법안 발의와 동시에 의료계는 국회에 강한 반대입장을 표명하고 나섰으며 한나라당 심재철 의원 등 일부 의원들의 반대로 복지위 법안심사소위도 통과하지 못한 채 2년 가까운 공전을 거듭하다 결국 자동폐기 됐다.이후 한 동안 수면 아래도 가라앉았던 과잉처방 약제비 환수를 위한 건보법 개정 논란은 2006년 유시민 전 장관 시절 복지부가 정부입법 형식으로 개정안을 입안예고하면서 다시 촉발됐다.그러나 해당 법안에 대해 규제개혁위원회가 법조항 '철회' 권고 결정을 내리고 유 전 장관이 수용하면서 법 개정이 중단됐다.그 사이에도 의원입법 형식으로 과잉 원외처방 약제비를 의료기관에 환수토록 하는 국회 차원의 건보법 개정 검토는 몇 차례 있었지만 실제 법안이 발의된 것은 17대 국회 막바지 민주당 장향숙 전 의원에 의해서 였다.하지만 장 의원의 건보법 개정안 발의 역시 역시 17대 국회가 임기를 마감하기 직전인 올해 2월에 이뤄졌다는 점에서 제대로 된 논의조차 진행되지 못한 채 자동폐기 됐다.이후 18대 국회에서는 민주당 박기춘 의원이 다시 과잉처방 약제비를 의료기관으로 부터 환수토록 하는 건보법 개정안을 지난 12일 발의해 향후 복지위에서 논의될 예정이다.이처럼 국회 등에서 과잉처방 약제비 환수 근거 마련을 위한 건보법 개정이 번번히 좌초되면서 시민단체 등에서는 이를 둘러싼 정부와 의약계의 소모적인 논쟁을 국회가 방관하는 것이 아니냐는 지적도 제기되는 상황이다.공단 "18대 국회에서는 반드시 성사시킨다"공단은 이번 서울서부지법의 판결에 대한 즉가적인 항소와 함께 국회를 통한 과잉처방 약제비 환수 근거 마련에도 더욱 공을 들인다는 방침을 세우고 있다.특히 공단은 이번 주 박기춘 의원과의 면담을 통해 먼저 개정안 발의 사유를 확인하고 복지위 내에서의 추진 가능성, 향후 진행 방향 등에 대한 논의를 시작으로 국회에 대한 법개정 필요성 홍보 작업에 나설 예정이다.지금까지 국회를 통한 건보법 개정안 발의는 공단과 일정한 교감이 있은 후 이뤄졌지만 박 의원의 경우 공단과 별도의 의견교환 없이 법안을 발의한 상황이어서 공단도 구체적인 내용을 파악할 필요가 있는 것이다.공단 관계자는 "우선 박 의원과의 논의를 먼저 진행한 후 전체 보건복지위 위원들을 대상으로 법개정의 필요성을 알려나갈 것"이라며 "18대 국회에서는 반드시 법개정이 이뤄질 수 있도록 할 것"이라고 강조했다.이 관계자는 "이번 판결로 과잉처방 약제비 환수와 이와 관련한 법적 근거 마련의 필요성에 대한 관심이 높아져 있다"이라며 "판결 자체는 패소이지만 법 개정에는 오히려 유리한 상황"이라고 설명했다."과잉처방 약제비 환수 중단, 건보 존립 위태"공단이 건보법 개정에 희망적인 기대를 내비치는 것은 서울서부지법의 이번 판결이 상급법원에서 굳어질 경우 건보법과 민법 모두에서 과잉처방 약제비를 환수하기 위한 근거가 사라질 수 있기 때문이다.이 경우 공단은 의료기관의 줄소송으로 의약분업 이후 의료기관의 과잉처방을 사유로 환수한 1000억원대의 금액을 반환해야할 위기에 놓일 뿐만 아니라 향후 발생할 급여기준 초과 처방을 통제할 방법이 사라지는 것이다.정부가 건보 재정 안정화를 고심하고 있는 상황에서 국회도 법 개정에 대한 이견을 떠나 재정에 악영향을 미칠 수 있는 사안을 마냥 무시하기는 힘들다는 것이 공단 내부의 시각이다.공단은 "건보 제도의 존립을 위태롭게 하는 서울서부지법의 판결에 대해 법리적으로나 정책적으로 수용할 수 없다"며 "복지부와 협의해 조속한 법적 근거 마련에 최선을 다할 것"이라고 강조했다.발의자 없는 환수법, 복지위서 탄력 받을까그러나 공단의 기대만큼 국회에서의 과잉처방 약제비 환수를 위한 건보법 개정이 희망적인 것은 아니다.과잉처방 약제비 환수법이 이미 2차례 국회에서 폐기됐다는 점은 배제하더라도 기본적으로 보건복지위 소속이 아닌 박 의원이 발의한 법안이 보건복지위에서 탄력을 받기 힘들다는 분석이 제기되고 있기 때문이다.실제로 16대 국회에서 김성순 의원이 해당 법안을 강력하게 밀어붙인 상황에서도 보건복지위 소속 의원들간의 찬반이 엇갈리면서 논의가 공전을 거듭한 민감한 사안이 법안 발의자도 없는 복지위에서 비중있게 다뤄지기는 힘들 것으로 보인다.더욱이 친의료계적 성향을 보이는 한나라당 국회의원들이 보건복지위의 절반 이상을 차지하는 상황에서 의사를 과잉처방 약제비 환수 주체로 규정한 건보법 개정의 앞날은 어두울 수 밖에 없다.이로 인해 일부에서는 박 의원이 발의한 과잉처방 약제비 환수법이 자칫 보건복지위에서 제대로 논의조차 되지 못하고 또 다시 폐기되는 것이 아니냐는 우려의 목소리도 나오고 있는 것이 사실이다.의료계 "공단은 의사를 도둑으로 만드나"건보법 개정에 대한 논의를 놓고 공단이 보건복지위 소속 의원들과의 접촉을 시도하는 만큼 의료계도 손을 놓고 있지는 않을 분위기이다.법원이 과잉처방 약제비 환수에 대해 의료계의 손을 들어줬지만 자칫 이번 판결이 의료기관이 수익을 취하는 것으로 비춰질 경우 국민적 여론이 부정적으로 형성될 수도 있기 때문이다.실제로 의료계에서는 공단이 이번 판결에 대한 공식입장을 밝히면서 마치 의료기관이 과잉처방에도 불구하고 막대한 금액을 돌려받게 된 것으로 설명한 것에 대해 강한 불만을 표시하고 있다.병협 관계자는 "심사의 편의를 위한 심사기준을 잣대로 마치 의사가 과잉처방을 하고도 돈을 돌려받는 것으로 공단은 설명하고 있다"며 "공단은 의사를 도둑처럼 인식시키고 있다"고 비판했다.이 관계자는 "현재 구체적인 논의가 진행되고 있지는 않지만 국회 등을 상대로 의료계의 입장을 알리는 활동을 펼칠 필요성도 있다"며 "협회 내부의 논의를 거쳐 향후 대응방향을 결정할 것"이라고 말했다.

건강보험공단이 서울서부지법의 원외처방 약제비 환수 중단 판결에 대해 즉각 항소하겠다는 입장을 공식화 했다.29일 공단은 "건강보험 제도의 존립을 위태롭게 하는 서울서부지법의 과잉처방 약제비 환수 관련 판결에 대해 법리적으로나 정책적으로 수용할 수 없어 즉각 항소할 계획이다"고 밝혔다.항소와 함께 공단은 과잉 원외처방 약제비에 대한 대규모 소송 및 약제비 심사 무력화로 인한 약제비 급증이 우려된다는 점에서 보건복지가족부와 협의해 조속한 법적근거 보완에 최선을 다하겠다는 입장을 분명히 했다.특히 공단은 일본의 경우 건강보험이 사회보험의 성격을 가지고 있는 이상 쉽게 의사의 재량을 광범위하게 인정하지 않는다는 점을 강조했다.공단은 "건강보험이 사회보험의 성질을 갖는 이상 보험급여는 적절·공평하게 이뤄져야 하며, 쉽게 의사의 재량을 광범하게 인정하는 것은 상당하지 않는다는 판단에 따라 부적합 약제사용에 대한 진료보수청구권을 부정한 일본 판례를 주목할 필요가 있다"고 강조했다.

의협은 29일 건보공단이 환수한 과잉처방 원외처방약제비를 모두 되돌려줘야 한다는 서울서부지방법원의 판결에 대해 “의사의 진료권과 처방권이 요양급여기준보다 우선임을 밝혀준 당연하고도 의미있는 판결”이라며 환영의 뜻을 나타냈다.이에 앞서 서울서부지법 제13민사부는 28일 서울대병원과 의협회원인 이원석 원장(전남 조은이비인후과병원)이 공단을 상대로 낸 소송에서 “공단은 서울대병원과 이 원장에게 각각 41억671만여원과 1388만여원을 지급하라”고 원고 승소 판결했다．의협은 이에 대해 “의료계뿐만이 아닌 정부 당국에서도 예의주시하던 사건이었던 만큼, 우리나라 건강보험과 의료정책 수립에도 지대한 영향을 미칠 것으로 보인다”고 논평했다.의협은 “지난 2006년 이 사건에 대한 행정소송에서도 의료기관에 대한 진료비 환수는 부당하다는 최종 대법원 판결이 난 바 있다”면서 “그런데도 공단은 부당이득에 대한 구상권 명목으로 약제비 환수행위를 지속해왔다”고 비판했다.의협은 이어 “민사소송에서 다시 한 번 공단 환수조치의 부당함이 법리적으로 타당하다는 사실이 증명됐다”고 강조했다.의협은 특히 이번 판결문에서 법원은 의료기관의 처방행위가 요양급여기준을 초과했다고 해서 불법행위가 아니라는 것을 분명히 했으며, 이는 건강보험의 요양급여기준이 단지 건강보험체계와 보험재정 측면에 따른 단순한 심사기준에 불과함을 의미한다고 해석했다.더 나아가 법원은 환자에 대한 의사의 주의의무가 요양급여기준이나 식약청 허가사항의 범위에 한정될 수 없으며, 환자를 위한 최선의 진료를 의미한다는 내용을 판시하고 있다고 의협은 주장했다.의협은 “법원이 의사의 ‘진료권’과 ‘처방행위’가 그만큼 중요한 것임을 인정한 것”이라며 “의사의 전문적인 판단과 진료행위는 공단이나 심평원의 형식적인 ‘요양급여기준’ 보다 우선적으로 보장돼야 한다는 측면에서 의학적 판단에 대한 정당성을 부여한 것인 만큼 매우 환영할 만한 일”이라고 밝혔다.의협 김주경 대변인은 “정부와 공단은 이번 판결의 취지와 시사점을 충분히 인지하고 적극 수용해야 한다”며 “의사들이 소신 있게 진료에 임해 국민에게 최선의 진료를 제공할 수 있도록 하는 의료정책을 마련해주길 기대한다”고 말했다.한편 김 대변인은 공단에서 이번 재판결과에 대한 항소를 준비하고 있다는 소식과 관련 “공단이 원고에게 반환해야 할 원금에 대한 이자가 그만큼 가산될 뿐”이라고 일축하고 “공단은 금번 판결에 대해 감정적으로 대응할 것이 아니라 재판부 판결의 취지와 의미하는 바가 무엇인지를 정확히 파악해 최대한 빨리 시정해야 할 것”이라고 제언했다. 원외처방약제비 반환 민사소송 사건 개요 및 결과1. 개요- 외래환자에 대한 원외 처방전 발행에 있어 환자의 질환과 상관없는 의약품을 처방하였음을 이유로 공단이 해당 의사에게 원외처방약제비(13,887,970원) 환수 처분함.- 이에, 해당 회원은 보험급여비용을 받지 아니한 원고로부터 직접 부당이득금을 징수한 처분이므로 이에 대한 무효소송을 제기(2004. 6. 25)하여 승소함(2006. 12. 8)(대법원2006두6642)- 대법원의 판결에도 불구하고, 공단은 대법원 확정판결은 국민건강보험법상 부당이득환수처분을 할 수 없다는 내용일 뿐, 의사의 책임이 없다는 내용은 아니라고 강변하며 민법상 불법행위에 대한 책임(민법 제750조)을 들어 환수처분을 계속하여 왔음.- 이에, 이원석 회원은 2008. 2. 15. 공단을 상대로 원외처방약제비반환 민사소송을 제기함2. 소송 경과 및 주요 내용 1) 사건번호 : 2008가합 2036(서울서부지법) 2) 사건당사자- 원고 : 이원석(조은이비인후과의원 원장), 소송대리인(대외법률사무소)- 피고 : 국민건강보험공단, 소송대리인(법무법인 광장) 3) 사건경과- 2004. 6. 25. 이원석 회원 원외처방약제비 환수처분 무효소송 제기- 2005. 7. 5. 서울행정법원(1심), 원고(이원석 회원) 승소 판결- 2006. 3. 29 서울고등법원(2심), 항소기각 (원고승)- 2006. 12. 8. 대법원(3심), 심리기각 (원고승)- 2008. 2. 15. 이원석 회원, 원외처방약제비 반환 민사소송 제기- 2008. 7. 4. 이비인후과개원의협의회 협조 요청 (동 소송 관련 의협 차원의 의견서 제출 요청)- 2008. 7. 14. 원고대리인 준비서면 제출- 2008. 7. 16. 본회, 서울지방법원에 의견서 제출- 재정절감만을 목적으로 하는 진료비 심사로 인해 의사의 진료권& 8231;처방권 침해- 환자 개인의 특성 및 의학적 판단과 필요에 따라서는 식약청 허가범위를 벗어난다 하더라도 약제를 처방하는 경우가 있으나, 심평원에서는 형식적이고 획일적인 심사기준을 적용하여 삭감처분- 2008. 8. 28. 서울서부지방법원 제13민사부 원고 승소 판결3. 판결 주요 내용- 건보공단의 징수처분은 이미 무효(대법원 2006. 12. 8)가 됨으로써 충당 차감행위 역시 효력을 잃게 되고, 건보공단은 지급을 거절했던 요양급여비용 및 이에 대한 지연손해금을 원고에게 지급하여야 함- 요양급여기준을 위반해 처방전을 발급했다 하더라도 공단이 그 약제비를 징수할 수 없고, 의료기관에 지급할 진료비에서 이를 상계처리할 수 없음- 원고의 원외처방에 대한 공단의 환수조치는 적합하지 못하며 피고인 공단은 원고로부터 환수한 금액 전부를 반환할 것을 결정함.

특허법원의 ‘ 리피토’ 판결은 ‘ 플라빅스’와 동일한 논리로 이성체와 염 등의 신규성과 진보성을 모두 부정한 것으로 확인됐다.판결내용이 달라지지 않을까 우려했던 제네릭 개발사들의 우려가 기우에 그친 셈이다.특허법원 제3부(재판장 이태종)는 아토르바스타틴(리피토) 특허소송 판결문을 최근 소송 당사자들에게 송달했다.지난 6월26일 “원고의 청구를 모두 기각한다”는 판결 선고 후 2개월 여 만이다.재판부가 다툼소지를 없애기 위해 판결문 작성에 심혈을 기울이다보니, 판결문 작성이 이례적으로 지연됐다는 후문이다.앞서 제약계에는 ‘리피토’ 판결문 작성이 지연되자 쟁점이 동일한 ‘플라빅스’와 다른 논리로 판결문이 작성되지 않을까 우려하는 목소리가 흘러 다녔다.특히 한양대 윤선희 교수가 ‘플라빅스’ 판결에 대해 문제제기 한 기고문이 월간 ‘법제’에 게재된 뒤, 서울민사지법 등이 지정된 특허침해소송의 판결선고일을 무기한 연기하는 등 이상기류가 감지되면서 온갖 억측이 난무하기도 했다.하지만 특허법원은 ‘플라빅스’와 동일한 논리로 ‘리피토’ 헤미칼슘염과 이성체, 이성체 및 이성체 염의 용도발명에 대해 신규성과 진보성을 인정하지 않는 판결을 내려 이런 우려를 불식시켰다.다른 재판부에 의해 심리된 각각의 사건에서 이성체 발명(클로피도그렐-아토바스타틴)은 신규성을, 이성체의 염(클로피도그렐 황산수소염-아토바스타틴 헬미칼슘염)은 진보성을, 이성체 및 이성체 염의 의약용도발명(혈전치료제-고지혈증치료제)은 신규성을 인정하지 않는 동일한 판결이 내려진 것이다.제약계 한 관계자는 “리피토 판결은 재판부가 달랐음에도 불구하고 같은 결론을 내렸다는 점에서 플라빅스 판결의 입지에 힘을 실어줬다”면서 “서울지법 등의 플라빅스 특허침해소송과 상고심에도 긍정적인 영향을 줄 것으로 기대한다”고 전망했다.

이스라엘 제약사 테바는 스위스 노바티스와 영국 모멘타사가 다발성 경화증 치료제 ‘코팍손(Copaxone)’ 의 특허를 침해한것에 대해 소송을 제기했다고 28일 밝혔다.지난 7월 테바는 노바티스의 지사인 산도즈가 미국 FDA에 코팍손 제네릭에 대한 승인 신청을 접수 한 후 소송 의사를 밝힌 바 있다.테바는 맨하탄의 지방법원에 제출한 소장에서 코팍손 제네릭은 테바가 소유하고 있는 특허권을 침해한다고 주장했다.코팍손의 특허 보호기간은 미국내서 2014년 5월까지, 유럽에서는 2015년까지이라고 테바의 변호인단은 밝혔다.코팍손의 성분은 글라티라머 아세테이트 (glatiramer acetate). 미국내 11억달러의 매출을 올리는 주사제형 다발성 경화증 치료제이다.