한국릴리 한미약품이 이르면 올해 내 자이프렉사 제네릭을 발매할 것으로 보인다.지난 1월 특허심판원은 한미약품이 일라이 릴리 앤드 캄파니리미티드를 상대로 제기한 '약제학적화합물' 등록특허 무효확인 심판청구를 기각했다.하지만 한미약품은 특허 심판원의 판정에 불복, 특허법원에 소를 제기했으며, 특허무효 소송 항고심에서 승소해 제네릭 출시가 가능하게 됐다.한국릴리 역시 특허법원의 판결에 불복해 대법원에 상고한다는 계획이다.대법원에서 한국릴리의 손을 들어줄 경우, 한미약품은 제네릭 판매로 인한 매출액을 한국릴리에 반환해야 한다.이 같은 위험에도 한미약품은 최대한 빠른 시일 내 제네릭 발매를 강행한다는 방침이다.한미약품 관계자는 "의약품 시장에서 시장을 선점하는 것은 중요하기 때문에 소송에서 승소한만큼 빠른 시일 내 제품을 발매할 계획"이라고 말했다.자이프렉사 제네릭 허가현황이와는 달리 자이프렉사 제네릭 허가를 받은 대웅제약, 종근당 등은 발매 시기를 조율하고 있는 것으로 나타났다.대웅제약 관계자는 "아직 제네릭 발매 시기를 구체적으로 정하지 않았다"며 "차후 논의를 진행한 후에 발매 시기를 결정할 것"이라고 밝혔다.일부 제약사들은 물질 특허에 대한 소송이 처음인만큼 패소할 가능성도 염두해두고 있어 발매 시기를 물질 특허 만료 이후인 4월 이후로 잡고 있는 것으로 보인다.이에 따라 자이프렉사 제네릭 발매에 있어 한미약품이 가장 앞서있어 당분간 제네릭으로 인한 시장 선점 효과를 톡톡히 누릴 것으로 예상된다.한편 허가를 받은 자이프렉사 제네릭은 9개 제약사 22품목이다.

한미약품이 자이프렉사 특허 소송에서 승소했다.한미약품은 미국계 제약회사인 일라이릴리를 상대로 제기한 정신분열증치료제 '자이프렉사(성분명 올란자핀)' 특허무효 소송 항고심에서 승소했다고 9일 밝혔다.특허법원 3부(부장판사 노태악)은 지난 5일 자이프렉사 무효 항고심에서 '올란자핀이 진보성을 결여했다'는 한미약품 주장을 받아들여 특허(제19566호)무효를 결정했다.한미약품 특허법무팀 황유식 이사는 "이번 판결은 국내 제약사가 오리지널 의약품의 염이나 조성물이 아닌 원물질 특허를 무효시킨 첫 사례"라며 "특허권자가 상고할 것에 대비, 대법원에서의 마지막 상고심도 철저히 준비하겠다"고 밝혔다.한편 자이프렉사 국내 시장은 약 360억원 규모며 물질특허 만료 예정일은 내년 4월 24일까지다.

대한약사회(회장 김구)가 약국과 행정처분의 정당성 여부를 놓고 소송 중인 보건소를 지원하는 이례적인 상황이 연출됐다.4일 약사회는 제20차 상임이사회를 열고 키오스크로 받은 처방으로 조제한 의약품을 환자에게 배달했다는 이유로 행정처분을 받은 K약국과 법정 다툼을 벌이고 있는 송파구보건소를 도와 소송에 보조참가키로 결정했다. 지난 2008년 3월 K약국은 서울아산병원에서 진료를 받은 외래환자가 키오스크를 통해 처방 내용을 전송하자 이를 근거로 종업원을 통해 환자에게 약국을 직접 방문할 필요없이 조제약을 배달해 주겠다는 의사를 전달했다.그러나 당시 병원 문전약국들의 호객행위 여부를 점검하던 송파구보건소는 K약국 종업원이 조제약과 약제비 영수증을 전달하기 위해 환자와 통화하는 현장을 적발하고 약사법 제50조제1항 의약품 약국외 판매 위반을 이유로 K약국에 1개월의 영업정지 처분을 내리게 된다.이에 K약국은 행정처분에 불복해 소송을 제기했지만 최종심인 대법원에서 보건소의 처분이 정당하는 결론이 내려져 2심 재판법원인 서울고등법원으로 되돌려진 상태이다.사실상 대법원에서 결론이 내려진 사안에 대해 약사회가 보건소를 도와 소송에 보조참가키로 결정한 것은 K약국이 키오스크로 전달받은 처방을 약국제출용 처방전으로 주장하며 소송을 이어가겠다는 뜻을 꺾지 않고 있기 때문이다.더욱이 K약국은 지난 2008년 보건소의 적발에도 불구하고 조제약 배달행위를 중단하지 않은 채 지난해 12월 또 다시 동일한 행위가 포착돼 보건소로부터 행정처분 1개월에 상당하는 1710만원의 과태료 처분을 받았다.이에 약사회는 K약국의 행위가 조제약 배달을 정당화하려는 시도로 규정하고 이를 적극 저지하기 위해 보건소를 지원키로 결정한 것이다.약사회는 키오스크로 약국에 전송된 처방내용은 환자의 대기시간 단축을 위한 수단으로 정식으로 발급된 약국제출용 처방전으로 볼 수 없고 인쇄된 복약지도 라벨지도 약사의 직접 복약지도를 대신할 수 없다고 규정했다.약사회는 키오스크로 전송된 처방내용을 약국이 출력을 하더라도 이를 병원에서 발급된 정식 처방전으로 볼 수 없다는 복지부의 유권해석도 받아 놓은 상태이다.특히 조제된 약이 배달 목적으로 약국을 벗어난 경우는 의약품 약국외 판매행위에 해당된다는 법원의 판결이 현장에서도 그대로 적용돼야 한다는 것이 약사회의 명확한 입장이다.약사회 관계자는 "키오스크 운영의 문제점, 편법적 복약지도, 조제약 배달 행위에 적극 대처해 건전한 약국 운영을 도모할 것"이라며 "같은 이유로 원고에게 행정처분을 내린 보건소를 적극 지원할 것"이라고 강조했다.이 관계자는 "K약국도 약사 회원이지만 이번 사안은 회원 보호 차원에서 접근할 수 있는 문제가 아니다"며 "키오스크 처방 전송을 통한 조제약 배달 행위를 정당화하려는 시도를 묵인하지 않을 것"이라고 못박았다.

내년부터 모든 사업장의 전자세금계산서 발행이 의무화됨에 따라 일선 약국들은 전자세금계산서용 공인증서발급 및 세무대리인 등을 준비해야 할 것으로 예상된다.또 전자세금계산서 발행을 위해 공인인증서 발급하면 매년 4400원의 수수료가 발생하는데 세무사사무실을 이용함으로써 한 번만 지불하는 방법도 알아두면 유용할 것으로 보인다.서울 중구약사회는 최근 열린 하반기 약사연수교육을 통해 전자세금계산서용 공인인증서 발급 및 국세청 e세로 가입, 세무대리 동의 방법에 대해 안내했다.구약사회 고봉수 약국·세무위원장에 따르면 현재 은행에서 사업용계좌를 만들어 사용하는 경우, 같은 은행에서 전자세금계산서용 공인인증서를 받으면 기존 사업용 공인인증서를 사용하지 못하게 된다.기존 사업용 계좌와 기업통장을 같은 사업통장으로 보고 사업에 사용하는 공인인증서가 1개여야 한다는 은행입장에 따른 것이다.때문에 사업용 계좌와 기업통장을 활용하기 위해서는 공인인증서를 발급받아야 하는데 매년 4400원의 인증서 발급비용을 지불해야 한다.은행에서 발급받은 사업용 계좌가 있는 약국들은 타 은행에서 전자세금계산서용 공인인증서를 만든 후 세무대리인을 등록하면 지속적인 인증서 비용 지출을 줄일 수 있다.단, 통장개설시 4400원이 입급돼 있어야 인증서 발급이 가능하며 개설한 통장은 공인인증서를 발급받기 위한 것이기 때문에 사용하지 않아도 된다.전자세금계산서용 공인인증서 발급 순서를 살펴보면, 우선 타은행에서 기업통장을 개설한 후 홈페이지에 접속해 기업뱅킹을 클릭한 후 전자세금용 공인인증서를 누른다.인증서발급·재발급을 클릭한 후 통장개설시 등록한 아이디 등을 입력한다. 동의함을 누르고 계좌번호를 입력한후 확인버튼을 누른다. 추가정보사항도 입력한다.4400원 결제가 완료되고 인증서 받기를 클릭하면 성공적으로 인증서가 발급된 것이다.다음 단계는 국세청 전자세금계산서 e세로에 가입하기다. 이때, 세무대리인 동의를 해줘야 세무대리인이 전자세금계산서를 열람할 수 있다.국세청 e세로 사이트에 회원가입을 하고 로그인 한 후 마이페이지 좌측하단 세무대리인동의 하부메뉴인 수임동의를 클릭한다.다만, 세무대리인 등록을 하더라도 회계사무실에서는 품목을 보고 처방과 비처방을 구분하기 어려워 오류가 발생할 수 있기 때문에 직접 이를 구분해야 한다.

500억원대 대형 블록버스터인 동아제약의 요부척추관 협착증 치료제 오팔몬(리마프로스트알파-시클로덱스트린포접화합물) 특허 공방이 마무리됨에 따라 제네릭사들의 제품개발이 탄력을 받을 전망이다.동아제약측은 첫 제네릭인 ‘라미딘’을 발매한 삼일제약을 상대로 오팔몬 특허침해소송과 관련 소송 제기를 하지 않겠다고 2일 밝혔다.이는 당초 오팔몬 조성물 특허 유효를 근거로 특허침해소송을 제기하겠다는 입장을 철회한 것.이처럼 동아제약이 오팔몬 제네릭 발매와 관련 소송제기를 철회한 이유는 삼일제약이 특허법률사무소 등을 통해 특허 침해로 볼수없다는 감정을 받는 등 적극적으로 대응하면서 승소 가능성이 희박하다는 판단을 내렸기 때문으로 분석된다.따라서 최근 제품을 발매한 삼일제약의 공격적인 마케팅이 가능할 것으로 예상되는 가운데, 내년부터 오팔몬 제네릭 공략이 본격화 될 것으로 보인다.현재 오팔몬 제네릭의 경우 최근 삼일제약을 시작으로 제약사 2~3곳이 내년에 제품 발매를 목표로 개발을 진행중인 것으로 확인됐다.상위제약사인 H사를 비롯해 S사 등에서 내년에 품목출시가 가능할 것으로 전망되는 것. 특히 오팔몬은 상반기 매출액만 200억원대를 훌쩍 넘는 등 초특급 블록버스터 품목인 데다가, 제네릭 개발이 쉽지 않아 일부 업체만 시장에 참여할 것으로 보여 제네릭군의 시장 전망은 매우 밝다는 것이 업계의 설명이다.한편 오팔몬은 3분기까지 두자리수 성장을 이어왔으나 이달부터 퍼스트 제네릭 출시에 따른 약가인하 20%를 적용받는 데다가 제네릭 진입이 이어질 경우 어느정도 어려움이 예상된다.

중구약사회가 하반기 연수교육을 통해 약국에 도움이되는 세무·법률 강의를 진행했다.중구약사회(회장 김동근)는 지난 1일 구민회관 강당에서 회원들을 대상으로 하반기 약사연수교육을 실시했다고 밝혔다.이날 교육에서는 고봉수 세무사의 '세금계산서용 공인인증서 발급및 국세청e세로 사이트 이용방법'과 신재욱 고문변호사의 '상가내 점포의 업종제한과 관련된 법률문제' 등의 강의를 펼쳤다.이후 송연화 약학박사의 '항생제 복약지도', 이주영 총무위원장의 '약제비영수증 전자 전송서비스 안내 및 DUR안내' 등의 강의도 이어졌다.

시장형실거래가제의 원활한 작동을 위해 보건복지부는 건강보험심사평가원 내에 '상황관리단'을 설치했다.전신인 '실행작업단'에 이어 전담인력 1명과 감독인원 3명으로 조직을 축소해 상황을 점검하고 있는데, 돌발상황은 나타나지 않고 있다.상황관리단 일평균 30건 민원…구입내역 신고 등 혼선상황관리단은 전신인 실행작업단에 이어 제도·전산 부문을 총괄적으로 감독하고 있다.상황관리단에는 요양기관과 업체들의 전화 문의가 하루 평균 30통 내외로 들어온다. 6대 4비율로 병원쪽 민원이 약국보다 많다.지난달 초만해도 공급내역 보고를 위해 필요한 요양기관 기호, 특히 약국 기호 수집이 어렵다는 업체들의 호소가 빗발쳤다.상황관리단 관계자는 "거래하는 요양기관이 많다보니 업체들이 기호수집에 어려움을 느끼고 있다"고 말했다.요양기관에서는 구입내역 목록표 제출이 면제되는 변경된 제도를 인지하지 못해 문의하는 경우도 많았다.현재는 요양기관 구입내역 신고와 내역 관리, 계약분 적용시점 등에 대한 질문이 대부분을 차지한다.특히 병원의 경우 약국에 비해 구입·심사·청구 등으로 전담인력이 세분화됐기 때문에 담당자가 교체된 일부 중소기관들의 혼선으로 문의하는 사례가 종종 발생하고 있다는 것이 상황관리단 관계자의 설명이다.상한차액 발생 건수 1% 수준…돌발변수 '촉각' 상황관리단의 모니터링을 토대로 제도 시행 한 달을 지켜본 정부당국은 연내에 제도가 안착될 것이라고 전망하는 한편, 만약에 발생할 수 있는 돌발변수에 촉각을 곤두세우고 있다.심평원이 우려하고 있는 대목은 공급내역 불일치. 요양기관 보고내용과 공급업체의 공급내역을 대조하는 과정에서 이상수치가 나올 여지가 있기 때문이다.예를 들어 분기별 가중평균가로 청구하는 요양기관과 업체의 공급내역이 불일치할 경우, 요양기관 청구오류인지 공급내역 허위보고인지에 대한 잘잘못을 가리는 변수가 생기는 것.심평원 관계자는 "기계적인 정산은 시스템 데이터마이닝으로 쉽게 분류가 가능하다"면서 "문제는 삭감대상과 허위보고를 가려내는 것이고, 최악의 상황에서 변수의 양이 방대해질 경우"라고 말했다.그러나 심평원은 일단 큰 문제는 발생치 않을 것으로 점치고 있다.실제로 심평원이 지난 1일 업체 공급내역과 요양기관 청구분을 비교 분석한 결과, 상한차액이 발생한 건수은 1%대에 머물렀기 때문에 예측되는 상황들에 충분히 대응 가능하다는 것이다.심평원이 우려하고 있는 대목은 공급내역 불일치로, 요양기관 보고내용과 공급업체의 공급내역을 대조하는 과정에서 이상수치가 나올 여지가 있기 때문이다.복지부 "1원 덤핑 낙찰 확산돼도 위법 소지 적어"시장형실거래가 시행으로 1원 낙찰 확산 등 부작용 조짐이 속속 나타나고 있지만 보건당국은 제도에 강한 확신을 보이고 있다.최근 복지부는 국회에 서면을 통해 "시장형실거래가는 종전 제도를 개선한 것으로, 리베이트 영업에 의존적인 국내 제약 체질을 개선할 수 있는 계기가 될 것"이라고 답해 이를 부연했다.복지부 관계자는 "제도시행 후 의약품 변화 등은 10월 청구분을 분석해야 하기 때문에 우려에 대해 단정짓긴 이르다"며 예단을 경계했다.특히 논란이 확산되고 있는 병원 1원 낙찰의 경우 이전에도 존재했던 입찰 부조리였기 때문에 제도 시행 자체가 변화를 유발한 것이 아니며 확산 또한 우려할 수준은 아니라고 내다봤다.심평원 관계자는 "1원 낙찰은 정상가로 거래치 않아도 업체들의 이익이 보장돼 왔다는 것을 반증하는 것"이라면서 "제도 시행이 저가 낙찰을 확산시킨 것이라고 보지 않는다"고 주장했다.현재 확산되고 있는 일부 대형병원들의 저가 낙찰 움직임에 대해서도 한계가 분명할 것이라는 입장이다.저가로 낙찰된다 하더라도 원내 수량이 대략 10% 미만대로 한정된 데다가, 병원이 그 이상의 납품을 요구한다면 제약에서 수량과 공급을 차단할 것이기 때문이다.이 관계자는 "원내외 판매가의 가중평균치와 함께 판매량을 감안한다면 결과적으로 낙폭은 우려할 수준이 아니다"고 말했다.원외(약국) 반값 공급에 대한 우려의 시각도 같은 맥락이다. '울며 겨자먹기식'으로 원외까지 저가 낙찰을 해야한다고 해도 본질적으로 마진에 따라 납품 여부가 결정될 것이라는 의미다.이 관계자는 "이런 방식으로 약가 거품을 줄이고 불법 리베이트가 연구·개발로 전환시키는 것이 제도를 추진한 근본 의도이고, 이대로라면 정부로선 대성공을 거두는 셈"이라고 밝혔다.저가 납품으로 인한 제약·도매의 불공정 거래 논란에 있어서도 마찬가지 입장을 나타냈다. 그간 국공립 병원에서의 입찰 형태가 최저가 낙찰제였고 이러한 행태가 크게 문제시 되지 않았다는 주장이다.복지부 관계자는 "1원 낙찰로 인한 피해를 주장하는 업체가 공정위에 제소하고, 법원이 최종 확정판결해야 불공정거래 여부가 판가름 날 것"이라면서 "그러나 저가 낙찰로 이 같은 문제가 일어난 적은 없었다"고 못박았다.시장형실거래가 시행으로 병원 1원 낙찰 확산과 원외 유통 등 업계의 긴장과 우려에도 불구하고 보건당국은 큰 변화가 없을 것이라며 팔짱만 끼고 있다는 비판이 제기되고 있다(사진은 기사내용과 무관).땜질처방 등 허점 속출…당국, 적극적 개입해야시장형실거래가제에 대한 당국의 확신에도 불구하고 부작용 조짐은 곳곳에서 나타나고 있다. 하지만 정부는 팔짱만 끼고 있을 뿐이다.복지부는 음성적 리베이트와 담합 등 진화된 형태의 불법 거래는 범정부 대응체계를 활용하고 적발체계를 강화해 부작용을 차단한다는 계획이지만 기본적으로 큰 문제는 없을 것이라고 긍정적으로 전망했다.복지부 관계자는 "제도 시행 전부터 있어왔던 각종 우려와 예측이 실제 발생할 지 여부도 지켜보면 될 것"이라며 "상시 모니터링으로 필요 시 상황에 맞는 보완책을 내놓겠다"고 말했다.당초 제도도입 취지와 달리 벌써부터1원 낙찰을 비롯한 덤핑입찰과 고가약 재편 조짐 등 부작용이 속출하고 있지만 기우에 그칠 것이라고 낙관론만 펴고 있는 셈이다.퇴장방지약과 필수의약품에 대한 저가공급 압박으로 공급차질이 우려되자 병원에 이를 자제해 달라고 요청하는 등 복지부의 땜질처방 또한 새 제도의 헛점을 단적으로 보여준다.상황이 이렇다보니 입찰 등 의약품 구매과정을 직접 점검하고 요양기관과 업계와의 간담회 등을 주선하는 등 복지부가 보다 적극적으로 나서야 한다는 목소리에 힘이 실리고 있다.제약계 한 관계자는 "시장에만 맞겨 놓고 정부가 개입을 주저한다면 이중삼중의 균일하지 않은 공급가격 정책으로 혼선이 불가피할 것"이라면서 "모니터링 운운하며 팔짱만 끼고 있을 때가 아니다"고 지적했다.그는 우월적 지위를 악용해 비현실적인 공급가를 강제하는 병원과 저가구매력이 상대적으로 미약한 약국의 박탈감 등이 얽히고 ?霞?갈등만 부추길 것이라는 주장도 제기했다.하지만 복지부 관계자는 "벌써부터 (제도의 실효성을) 평가하기에는 너무 이르지 않느냐"면서도 "1원 낙찰 급속확대 등 시장 왜곡을 유발하는 돌발적 유통 행태가 발생한다면 이에 대한 보완책을 모색할 것"이라는 말만 되풀이 했다.