[이슈분석] 리베이트와 시판후조사 증례보고 사례비시판후조사(PMS)는 리베이트 단골메뉴였다. 제약사들이 PMS를 악용해 현금을 살포한 결과다. 정작 제도 취지는 무색해졌다.리베이트 쌍벌제 시행과 함께 규제가 한층 강화될 위기다. 제약업계는 스스로 규제를 불러왔지만 불편한 속내도 드러냈다. 자가당착이다.지난달 26일 복지부의 기자브리핑. 의료법과 약사법 시행규칙 개정안에 대한 규개위 재심사 결과 비교표가 배포됐다. 이른바 판촉목적 리베이트이지만 처벌하지 않는 허용범위의 경계선이 고스란히 담겼다. 시판후조사 항목이 포함됐다.약사법 등에 따라 식약청장으로부터 허가된 재심사 대상 의약품의 시판후조사에 참여하는 의사, 치과의사, 한의사에게 제공하는 증례보고서 건당 5만원, 희귀질환이나 장기적인 추적조사 등 추가적인 작업량이 필요한 경우는 30만원 이하의 사례비를 제공할 수 있다는 내용이었다.단서가 등장했다. 다만, 증례보고서 사례비는 필요성이 인정되는 최소 범위내 이어야 한다는 것이다.여기서 최소범위내는 무엇일까. 복지부 의약품정책과 이능교 사무관은 지난 6일 제약기업 상대 설명회에서 식약청이 정한 PMS 최소기준 범위를 명시한 것은 아니라고 말했다. 식약청장이 인정하면 신약 3천례, 개량신약 600례를 초과한 것보다 더 많은 사례비를 제공할 수 있다는 취지였다.식약청은 일부 이견이 있지만 후속법령 개정절차를 밟을 뜻을 내비쳤다.제약사들은 그동안 재심사 보고 계획서에 최소 몇건 이상의 증례보고서를 제출하겠다는 의견을 제시해왔다. 당연히 상한선을 정하지는 않았다. 증례보고는 부작용이나 이상반응을 수반한 것이기 때문에 안전성 지표를 확고히 하기 위해 보고건수가 많을수록 좋기 때문이다.쌍벌제 하위법령은 파열구를 냈다. 리베이트 가능성을 방지하기 위해 이 보고건수를 최소화하겠다는 것이다. 물론 의도는 보고건수를 줄이겠다는 것이 아니다. 사례비 제공대상 건수를 줄이겠다는 의도다.하지만 사례비 없는 증례보고는 적어도 한국에서는 찾아보기 힘들다는 게 제약계 관계자들의 주장이다. 반면 리베이트 규제는 신약 3천건, 개량신약 600건 이상 주지말라고 주문한다.실제 복지부 관계자는 규개위의 의견을 최소기준으로 봤다고 말했다. 이 사무관의 설명이 정부내에서도 충분히 공유되지 않았음을 시사하는 대목이다.사실 PMS 최소 증례보고 건수가 정해진 것도 객관성이 있다고 보기 어렵다. 식약청 담당자들조차 왜 신약의 최소보고 건수가 3천례 이상으로 정해졌는 지 명쾌히 답변하지 못한다.다만 일본의 제도를 인용했다는 설명이 전부다. 하지만 현재 대부분의 국가는 증례보고 건수에 제한을 두지 않고 있다.앞서 공정거래위원회는 제약기업 리베이트 조사에서 과도한 PMS를 문제 삼았다. 리베이트의 한 형태라는 판단이었다. 이런 가운데 공정거래위원회는 객관성이 없는 이 최소 기준의 1.5배 정도는 수용 가능하다는 판단을 내렸다.다국적의약산업협회는 이를 근거로 자체 공정경쟁규약에 최소 증례보고 건수의 상한선을 1.5배로 정했다.복지부와 규개위는 쌍벌제 하위법령을 논의하는 과정에서 이런 규정조차 고려하지 않고 최소 기준이라는 애매한 선을 그렸다.쌍벌제 하위법령이 시행되면 PMS 증례보고 건수는 그야말로 혼란에 직면하게 되는 셈이다. 말그래도 ‘헛갈린다’.제약계 한 관계자는 “복지부 말대로 식약청장이 개별 약제에 대해 사례비를 지급할 수 있는 건수를 정하는 것은 불가능하다. 결국 최소기준을 넘기지 말라는 말과 다르지 않다”고 볼멘소리를 냈다.주목할만한 판결도 있었다. 지난 5월 서울고등법원은 화이자가 제기한 시정명령 취소소송을 기각했다. 화이자는 PMS를 불법적으로 악용하지 말라는 취지의 공정위 시정명령을 취소하려고 했지만 실패했다.법원은 “화이자가 자사의약품의 판매계획을 수립하면서 당초부터 공정경쟁규약과 실무운용지침에 반해 시판 후 조사를 판촉목적으로 활용하려고 계획한 점이 문제”라고 판시했다. PMS를 활용한 의도, 바로 악의(판매촉진)를 문제삼은 것이다.복지부와 규개위의 생각은 이 보다는 완화된 것이다. 판매촉진 목적으로 PMS를 진행하더라도 최소건수만 지키면 처벌하지 않겠다는 얘기다.문제는 이 같이 리베이트 쌍벌제를 기계적으로 운용할 경우 PMS를 본래 목적으로 진행한 성실한 모니터조차 처벌을 받을 수 있다는 점이 함정이다.제약계 다른 관계자는 이에 대해 “부작용 모니터링을 활성화해야 한다는 제도취지에도 어긋나지만 국내 우수 의약품의 해외 진출 전략에도 걸림돌이 될 것”이라고 우려했다.해외 허가당국의 경우 원개발국가 등의 안전성 데이터를 엄격히 요구하는 데 정부의 지나친 규제가 자료생성을 가로막을 수 있음을 경계한 반응이다.그는 “현실적으로 한국에서는 사례비 없이 증례보고서를 수집하기 어렵다. 제도적 장치가 미비한 상황에서 사례비 보상건수를 제한하면 그만큼 데이터 수집도 제한될 수 밖에 없을 것”이라고 주장했다.리베이트 잡으려다 ‘초가삼간 태우는 격’이 될 수 있다는 것이다.제도의 공백도 문제다. 쌍벌제 하위법령은 곧 시행된다. 하지만 PMS의 상한선을 규제하는 후속법령 논의는 수개월의 물리적 시간을 필요로 한다. 현재 진행 중인 PMS 증례보고 사례비 건수에 대한 소급적용도 논점으로 남는다.이에 대해 식약청 관계자는 “리베이트로 악용되는 것은 막아야 한다. 하지만 제약사의 어려움이나 혼란은 불가피할 것”이라고 말했다.대안론도 제시됐다. 경조사비나 명절선물 등과 마찬가지로 PMS도 사회적으로 용인 가능한 수준에서 공정경쟁규약에 상한선을 두고 이를 위반한 경우 쌍벌제 입법을 근거로 처벌하자는 것이다.다국적사 한 관계자는 “공정위 판단이 정답은 아니지만 최소한 부처간 이견은 없애야 한다”면서 “공정규약에 상한선을 정해 예측가능성을 확보하는 것이 최선”이라고 주장했다.

의사, 한의사들이 강하게 반발해 온 세무검증제도가 국회에서 발목이 잡혔다. 그러나 미용목적 성형수술에 대한 과세 전환은 원안대로 시행된다.국회 기획재정위원회는 7일 정부가 제출한 조세 관련 개정법률안(16개)과 의원 입법안을 심의, 의결했다.논란을 빚어온 세무검증제도 도입은 유보됐다. 세무검증제는 2011년 1월1일 과세분부터 세무검증 대상 사업자가 세무사에게 장부기장내용의 정확성 여부를 검증 받는 제도다.대상자는 현금영수증 의무발급대상 업종을 영위하고 직전 과세기간 수입금액이 5억원 이상인 사업자다.즉 변호사, 회계사, 병의원, 수의사, 학원, 골프장, 장례식장, 예식장, 부동산중개업, 유흥주점 등이 해당된다. 약국은 포함되지 않는다.그러나 기획재정위는 세무검증제도를 내년 2월 임시국회에서 추가 논의키로 해 1월 시행은 불가능해졌다.기획재정위는 "개인사업자의 세원투명성 제고와 세수확보를 목표로 하는 세무검증제도 도입은 과세관청의 임무를 민간전문가에게 위탁하는 과정에서 발생하는 법률적 관계, 추가 납세협력비용 발생, 대상업종 선정의 형평성 등으로 충분한 검토가 필요하다"는 입장을 보였다.세무검증제도 대상에 포함된 의사, 치과의사, 한의사단체는 정부안이 발표되자 공동 성명을 내고 "고소득 전문직을 대상으로 하는 세무검증제도는 조세공평주의에 반하는 행위로 특정 직종에 국한해 세무검증을 하겠다는 것은 의료업을 주된 탈세업종으로 간주하는 것"이라며 강하게 반발한 바 있다.한편 국민건강보험 비급여 항목 중 일부 미용목적 성형수술에 대해 부가세 부과 방안은 원안대로 통과됐다.이에 따라 내년 7월1일부터 미용목적 성형수술 유형은 쌍꺼풀, 코 성형, 유방확대 축소술, 주름살 제거술, 지방흡입술 등에 부과세 부과된다.반면 사시교정, 안면교정술, 점·사마귀 제거 및 화상으로 인한 치료목적 성형수술 등은 현행처럼 면세가 유지된다.재정위에서 의결된 세법개정안은 법사위, 본회의 의결을 거쳐 최종 확정되며 내년 1월1일부터 시행된다.

이번 한미 FTA 타결로 국내 도입이 확정된 '의약품 허가-특허 연계방안'의 적용 대상국을 놓고 혼란이 가중되고 있다.허가-특허 연계방안이란, 의약품 품목허가 시 원개발자의 특허종료여부를 파악해 시판승인을 가리는 제도이다.만일 특허가 만료되지 않은 오리지널 의약품을 대상으로 한 제네릭 제품이 품목허가를 신청하면 식약청은 이 사실을 오리지널 보유 회사에 통보하게 된다.이때 오리지널사가 제네릭사를 상대로 특허침해 혐의로 소송을 걸면 제네릭 제품은 일정기간 허가를 받을 수 없다.이 제도는 현재 미국에서 운영되고 있으며, 미국과 FTA를 체결한 호주 등이 도입한 것으로 알려졌다.하지만 대부분 국가들은 오리지널사에 과도한 독점권을 인정한다는 이유로 도입하지 않고 있다. 미국과 FTA를 체결한 파나마, 콜롬비아도 최근 허가-특허 연계방안을 삭제하는 방안을 추진하고 있는 것으로 전해진다.우리나라도 EU와 FTA 협상체결 시에는 이 방안을 빼놓았다. 제약업계는 그러나 미국과 FTA가 체결되면 국내 법률이 개정됨에 따라 EU국가도 허가-특허 연계방안이 적용될 것으로 판단했다.또한 약사법 등 국내 법률이 개정되면 미국을 제외한 다른 국가들도 자연스레 허가-특허 연계가 적용될 것을 기정사실화했다.하지만 정부해석은 다르다. 7일 복지부 관계자는 "세계무역기구(WTO)가 일반 상품의 경우는 최혜국 대우의 예외조항을 인정하고 있지만, 지식재산권은 뚜렷하지 않다"며 "다른나라도 이 제도(허가-특허 연계방안)가 적용될 수 있는지 심도깊은 논의와 국제법 등 법률적 검토가 필요하다"고 말했다. 즉 미국을 제외한 다른 국가들도 허가-특허 연계방안이 적용될 지 아직 확실치 않다는 의견이다.물론 허가-특허 연계방안이 오리지널사에 더 유리하기 때문에 오리지널 제품을 많이 보유한 EU국가에서 먼저 문제 제기할 가능성은 적다.하지만 국내에서는 허가-특허 연계방안이 미국에 일방적으로 유리한 독소조항이라는 비판이 있어 앞으로 법률 개정이 어떻게 전개될 지 지켜볼 일이다.

송파구 K약국과 보건소가 조제약 배달 관련 행정처분을 놓고 벌이고 있는 소송에 직접 뛰어들겠다던 대한약사회의 계획에 차질이 생겼다.7일 서울고등법원은 보건소를 지원하기 위해 조제약 배달 소송에 보조참가키로 한 약사회의 신청을 각하하기로 결정하고 이를 당사자들에게 정식으로 통지했다.약사회가 보건소를 지원하기 위해 소송에 보조참가키로 결정한 것에 이의를 제기한 K약국측의 주장이 수용된 것이다.지난 달 중순 K약국은 사건의 직접적인 이해당자가 아닌 약사회가 절차도 무시한 채 회원도 아닌 보건소를 돕기 위해 소송에 보조참가하는 것을 수용할 수 없다며 법원에 이의신청서를 제출한 바 있다.법원도 재판의 결과에 따라 약사회의 법적 지위가 영향을 받는 등 권리나 이익의 침해를 받는 것이 아니라는 점에서 약사회는 소송 참가자격을 갖추지 못하고 있다고 지적했다.법원은 "K약국의 행위가 약사법 50조 1항 위반에 해당하는지 여부가 쟁점이 돼 있지만 그 결과에 따라 약사회의 법적 지위가 직접적인 영향을 받는다고 할 수 없다"며 "K약국에 대한 징계권 행사 여부도 소송결과와 반드시 결부돼 있는 것은 아니다"고 판단했다.법원은 "약사회가 주장하는 소송 참가 이유는 사실상의 이해관계가 될 수 있다고 하더라도 법률상의 이해관계는 아니다"고 덧붙였다.법원의 결정에 대해 약사회는 다소 아쉽다는 반응을 보이면서도 이미 보조참가 신청서 등을 통해 약사회의 입장이 충분히 전달됐다는 분위기이다.또한 소송에 직접 참가하지는 못하지만 사안의 중요성을 감안해 보건소를 측면에서 지원하겠다는 것이 약사회의 설명이다.약사회 관계자는 "보조참가 신청은 각하됐지만 그 동안 법원에 제출된 관련 자료를 통해 이본 소송 결과의 중요성이 충분히 전달됐다"며 "보건소에 대한 측면 지원을 지속할 것"이라고 강조했다.

당초 기획 된 '경만호 회장-회원과의 대화' 일정표 (사정상 수정될 수 있음)대한의사협회(회장 경만호)가 오는 8일 서울시를 시작으로 30일까지 전국 16개 시·도를 직접 방문해 '회원과의 대화'를 예고했지만 제대로 진행될 수 있을지 미지수다.당초 경만호 회장은 의료계 현안 보고와 현 집행부를 둘러싼 의혹을 해결하기 위해 상임이사진들과 함께하는 '회원과의 대화'를 기획했다.일정은 8일부터 30일까지 의협 송년의 밤, 주말, 성탄절 전야 등 7일을 제외한 16일 동안이다.하지만 서울시, 전라북도에 이어 10일 진행을 앞둔 전라남도가 '회원과의 대화' 일정을 연기해줄 것을 요청했다.전남도의사회 서진호 공보이사는 "경 회장이 10일 순천에서 열리는 시군의사회장단 임원연석회의에 들러 설명회를 갖기로 했었다"며 "하지만 현재 전남도의사회 소속 무안군의사회가 회비 납부 거부 등을 결의한 바, 회장단끼리 논의가 필요한 만큼 경 회장의 방문을 미뤄달라고 요청했다"고 밝혔다.그는 "무안군의사회를 포함한 전남도의사회의 입장 표명이 이뤄지지 않은 만큼 정리가 어느 정도 이뤄져야 경 회장의 이야기를 들을 수 있을 것"이라고 덧붙였다.전남도의사회의 이 같은 결의는 앞으로 전국 순회 일정 변경을 불가피하게 만들것으로 보인다.이미 상당수 시도의사회가 경 회장의 사퇴 등을 촉구하며 현 집행부에 반발하는 기미를 보이고 있어 이번 전남도의사회의 후폭풍을 배제할 수 없는 상황이다.당초 의협은 올해 리베이트 쌍벌제, 일차의료활성화, 원격의료, 건강관리서비스, 의무법인, DUR, 세무검증제 등 의료계 등 이슈가 많은 만큼 다양한 정책과 의협의 입장을 설명하기로 계획했다.특히 경 회장은 최근 일부 회원이 '경만호 회장 퇴진 추진 위원회(위원장 임승혁)'를 결성해 행동하고 있는 것과 관련한 의혹을 직접 설명할 예정이다.한편 경 회장은 현재 전국의사총엽합 노환규 대표 외 341명과 김세헌 회원이 고발한 '1억 횡령 및 배임 의혹' 등과 관련해 서울서부지방검찰청에서 3회에 걸친 대질 조사를 마친 상황이다.

[뉴스분석-상]=다시 보는 한미 FTA 의약품 협상 내용과 영향재협상 결과를 발표하고 있는 김종훈 통상교섭본부장.한미 FTA 재협상이 지난 3일 최종 타결됐다.2007년 6월 협정문에 사인한 뒤 진통을 거듭한 끝에 4년 5개월여만에 자동차분야를 양보한 수정합의가 이뤄졌다.정부는 의약품 분야에서는 특허허가 연계제도 시행을 3년간 유예해 제네릭 산업에 완충기간을 확보했다고 자평했다.상황이 어찌됐든 외통부와 복지부 발표대로라면 이른바 가장 높은 수준의 FTA로 불린 한미 협상에서 변화된 것은 특허허가 연계제도 시행 유예기간이 18개월에서 3년으로 18개월이 더 늘어난 것이 전부다.데일리팜은 2007년 6월 당시 정부가 발표했던 한미 FTA 합의내용과 영향분석 결과를 되짚어봤다.◆총평=2007년 정부발표 내용에 따르면 특허권 강화·관세철폐 등의 영향으로 복제의약품 위주인 국내 제약기업의 매출액 감소가 예상된다.제약산업 기대매출은 향후 5년간 연 570억～1000억(10년간 900억～1700억) 및 고용 235～409명(10년간 369～689명)이 감소할 것으로 분석됐다.특히 퍼스트제네릭 위주 제약기업의 매출손실 및 제네릭 생산에 의존하는 중하위 기업의 타격이 클 것으로 전망했다.◆특허-허가 연계=제약사가 제네릭 의약품에 대한 품목허가를 신청한 경우 식약청은 개발목표대상의 특허잔존 여부를 확인한 뒤 만약 특허기간이 남아있다면 특허권자에게 곧바로 통보한다.특허권자는 당연히 품목허가 금지를 요구하게 되고, 제네릭사는 허가와 제품출시를 위해서는 특허소송을 진행해 이겨야 한다. 물론 특허소송에서 제네릭사가 승소했다면 이 업체에게 일정기간의 제네릭 시판 독점권이 부여된다.정부 연구결과에서는 당시 향후 5년간 특허기간이 만료되는 의약품 중 약 40%에서 특허분쟁이 예상된다고 분석했다.이로인해 제네릭 출시는 약 9개월여가 지연돼 국내 제약기업에는 같은 기간 연간 370억~790억원의 기대매출 손실이 발생할 것이라고 추계했다. 2006년 당시 정부가 발표한 의약품분야 영향분석 결과.◆공개자료 보호=국내 기업이 품목허가를 신청할 때 재심사기간 중에 있는 특허의약품 보유사가 신약허가 과정에서 제출했던 자료를 원용하지 못하도록 규제하는 장치다.미국 측은 협상당시 최소 5년간 타인이 원용해 허가를 받지 못하도록 보호해줄 것을 요구했었다. 한국정부는 1995년 도입된 재심사 제도를 통해 6년간 이미 '데이터 독점'을 보호해주고 있기 때문에 이견을 제기하지 않았다.복지부는 이와 관련 신약 재심사기간 중 개량신약이 출시되는 경우는 1~2건 수준이라면서 이에 따른 매출손실은 연간 약 64억원 규모로 크지 않다고 분석했다.◆독립적 이의신청 절차와 비윤리적 행위 규제=미국이 강력히 요구해 독립적 이의신청 절차를 마련하는 데 한미 양국이 합의했다. 다만 원심번복은 할 수 없도록 했다.이의신청이 가능한 대상은 의약품분야는 경제성평가에 따른 비급여 결정, 필수의약품의 약가조정 결과, 약가재평가 등 복지부장관의 직권조정 사항이다.또 치료재료분야는 치료재료의 가격 및 급여여부 결정 내용이 해당된다.반면 약가협상이 결렬된 경우(필수약제 제외)와 건정심 결정사항에 대해서는 이의신청이 불가하다고 복지부는 못 박았다.리베이트 등 비윤리적 영업관행 근절도 핵심쟁점 중 하나였다. 한미 FTA의 영향은 아니었지만 최근 리베이트 쌍벌제가 시행돼 결과적으로 합의가 이행된 셈이다.◆GMP·GLP 및 전문직 상호인정=국내 산업발전을 위한 기반조성과 관련 의약품 등에 관한 GMP·GLP 및 제네릭 의약품 허가 상호인정을 위해 양국은 적극 노력하기로 했다.이를 위해 기술작업반을 설치하기로 했는데, 향후 국내 제약기업의 미국 진출시 교두보로 활용될 수 있을 지 귀추가 주목된다.복지부는 당시 미국이 의약품에 대해 상호인정을 협의한 상대국은 EU를 제외하고는 한국이 유일하다고 자찬했었다.다소 멀어보이기는 하지만 간호사 뿐 아니라 의약사 등 전문직 면허 상호인정 가능성도 정부가 기대하는 FTA의 순기능이다.2006년 당시 FTA 막바지 협상을 위해 마주않은 한미 양국의 통상대표자들.◆관세철폐=중요쟁점이 아니었다. 현행 수입관세는 한국의 경우 0~8%, 미국은 0~3%다. 한미간 관세율 차이로 인해 관세철폐시 수출대비 수입이 5년간 연간 144억원이 증가할 것으로 예상된다고 정부는 분석했다.◆특허-허가연계 성과인가=정부는 이번 재협상에서 자동차 부분에서는 일부 양보했지만, 의약품 분야에서 특허허가 연계 시행일을 3년간 유예시킨 것은 성과라고 자평했다. 재협상 전 유예기간은 18개월이었다.보건의료단체연합 등 시민사회단체들은 그러나 “특허허가 연계는 대표적인 의약품분야 독소조항으로 삭제하는 것이 맞다”며 정부 주장에 정면 반박했다.손학규 민주당 대표도 특허허가 연계제도를 폐지해야 할 대표적인 의약품 분야 재협상 대상으로 지목한 바 있다. 실제 시민사회단체에 따르면 미국은 민주당 집권 이후 파나마와 콜롬비아 FTA에서 이 조항을 삭제했다. 또 한-EU FTA에서는 EU 측의 반대로 협상의제에 포함조차 되지 못했다.3년 유예가 실질적인 성과인지도 논쟁점이다. 한국정부는 한미 FTA 협정체결 이후 허가와 보험등재 신속 연계 정책을 폈다.특허권 존속여부와 관계없이 식약청으로부터 품목허가 된 제네릭(개량신약 포함)을 가능한 신속히 급여목록에 등재시킨 것이다. 이 같은 결과로 특허기간이 오는 2020년 이후까지 10년 이상 남은 특허의약품까지 제네릭이 등재돼 있는 상황이다.일부 예외적인 품목을 제외하고 대형 블록버스터 의약품이나 블록버스터가 될 가능성이 있는 오리지널의 제네릭 품목들이 품목허가와 급여등재가 이미 상당수 진행됐다는 얘기다.따라서 품목허가 신청과 특허권자의 허가제한 조치 등을 골자로 한 특허-허가 연계제도는 국내에 도입되더라도 상당기간 실효성을 확보하기 어렵다는 분석이 가능하다.이는 정부가 주장하는 3년 유예의 성과가 ‘빛좋은 개살구’에 불과할 수 있음을 웅변한다.◆국회 비준 절차=한미 FTA 비준동의안은 지난해 4월 이미 국회 외교통일통상위원회를 통과했다.한나라당 독주로 이뤄졌지만 민주당도 적극적으로 막지는 않았다. 상임위를 통과한 비준안은 이번 재협상 결과로 자동 폐기되고 재논의가 불가피해졌다.4대강 논란, 청목회 사건, 경제특구 등 여야간 이견 또는 갈등 쟁점이 분명한 상황에서 ‘(자동차) 굴욕협상’, ‘잘못된 선례’라는 비판이 제기되고 있는 이번 재협상 결과는 야당에게 중요한 빌미가 될 전망이다.결국 정부의 기대와는 달리 내년 상반기 중 국회 비준안 통과는 쉽지 않아 보인다. 다른 한편으로 국회 파행의 주역으로 부상할 가능성도 배제할 수 없다.

[뉴스분석-하]한미FTA 타결과 국내제약 산업정부는 이번에 타결된 한-미 FTA 협상내용 중 의약품 허가-특허 연계 제도의 시행 연장을 성과로 꼽고 있다.종전 18개월에서 협정 발효 후 3년까지 시행 유예기간이 늘어났기 때문에 국내 제네릭이 경쟁력을 확보할 수 있는 시간을 벌었다는 설명이다.거꾸로 남은 3년의 기간은 국내 제약산업 구조조정의 시기라고 봐도 무방하다.허가-특허 연계제도가 도입되면 지금처럼 재심사기간이 만료된 오리지널에 후발 제네릭들이 대거 허가를 받기는 불가능해진다.오리지널사가 제네릭 진입을 용인하든지, 소송에서 이겨 원개발자의 특허를 무력화해야만 제네릭 허가가 가능하기 때문에 지금처럼 자료를 갖췄다해서 시판 승인이 이뤄지는 것은 아니다. 허가-특허 연계제도란? 식약청에 통보된 의약품 특허에 대해 ① 특허기간 도중 시장에 진입하기 위해 복제약 시판허가를 신청한 사람의 신원을 특허권자에게 통보하고, ② 특허권자의 동의 또는 묵인이 없이는 후발 신청자의 제품이 판매되지 않도록 허가 단계에서 조치를 취함 (한미 FTA 제18.9조 제5항). 또 소송이 진행되면 12개월동안 제네릭 제조는 금지되고, 최초 제네릭이 소송에 이길 경우 6개월간 독점판매권이 부여되기 때문에 그 다음 제네릭이 시판승인을 받기까지는 오랜 시간이 걸린다.현행 규정은 제일 먼저 허가받은 제네릭에 높은 약가를 부여하기 때문에 최초 이후 다음 도전자들은 결국 시장 경쟁력을 잃게 될 전망이다.자료보호 의미 재심사제도 자동폐기이에 따라 식약청 허가제도도 전면 수정이 불가피하다. 허가-특허 연계 제도 도입에 따라 현 재심사제도는 불필요해졌다.신약이나 개량신약 등에 부여됐던 4~6년간의 자료보호기간이 시판 후 조사(PMS)와 연계될 필요가 없어진 것이다.한미 FTA 체결 내용에는 신약 등에 5년간 자료보호를 요구하고 있어 현행 자료보호-시판후 조사 동시진행은 무의미해진다.식약청 김인범 의약품관리과장도 "한미 FTA 체결로 현행 재심사 제도는 수정이 불가피하다"고 말한 바 있다.시판 후 조사 역시 2013년 도입 예정인 '품목갱신제'를 통해 심사가 가능해지기 때문에 현행 허가제도 자체가 새 모습으로 탈바꿈될 전망이다.법규 개정되면 유럽 의약품도 적용 가능한가지 문제점은 허가-특허 연계 제도 도입으로 법규가 개정되면 국적 상관없이 국내 유통되는 모든 의약품이 여기에 해당된다는 점이다.종전 한-EU FTA 체결 당시에는 허가-특허 연계제도가 협상내용에는 빠져있었지만, 국내법이 개정되면 유럽 의약품이라도 허가-특허 연계제도를 적용할 수 밖에 없기 때문이다.결론적으로 3년이란 시간은 벌었지만, 국내 제약산업은 변하지 않으면 안 되는 시기가 도래한 것이다.허가 자체가 어려워지기 때문에 제네릭으로 버텨온 국내 제약사들은 구조조정이 불가피해졌다. 이제는 다품종 소량생산에서 경쟁력있는 주력 제품 개발에 몰두해야 살아남을 수 있다.장기적인 비전이 필요한 시기인데, 반대로 남은 3년은 어느때보다 불꽃 튀기는 제네릭 경쟁도 예상된다.

시판후조사(PMS) 연구비를 리베이트로 판단해 의사 면허자격을 정지한 복지부가 1심에서 패한후 항소했으나 기각당했다.복지부는 앞서 조영제 PMS건으로 면허자격 정지처분을 받은 의사들이 제기한 40여건의 소송에서도 줄줄이 패소했다.서울고등법원 제2행정부는 최근 U병원 B교수의 의사면허 자격정지 처분취소 항소심에서 복지부의 항소를 기각하고 1심 판결을 유지했다.B교수는 2005년에는 동료교수와 2006년에는 단독으로 조영제 PMS 계약을 체결하고 연구비 명목으로 총 1910여만원을 받았다.검찰은 배임수재 혐의로 기소유예처분을 내렸고 복지부는 이를 근거로 1개월 의사면허 자격을 정지시켰다.조영제의 실질적인 선택권이 있는 영상의학과 의사에게 금품을 공여하기 위해 PMS라는 틀을 이용했다는 주장이다.그러나 B교수는 합법적이고 정당한 연구용역 계약으로 부당한 금품 수수행위가 아니라며 법원에 소송을 제기해 1심에서 승소했다.고등법원 역시 1심과 같이 의사면허 자격정지 처분 취소 판결을 내렸다.재판부는 조영제의 일반적인 부작용에 대한 조사가 아닌 계절적 변화에 따른 부작용 조사로 특정됐고 PMS를 위해 임상전문기관과 위수탁 계약을 체결하는 등 연구의 성과를 내려고 노력한 점 등을 근거로 들었다.재판부는 "식약청과 본사 등에 연구결과를 보고하는 절차도 거쳤고 계약에 정해진 대로 결과를 조사표에 기재해 건네준 점 등은 청탁의 대가로 인정하기에 부족하며 원고가 부당한 금품을 수수했다고 보기 어렵다"고 판단했다.