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"리베이트 근절안되면 더 어려운 상황 올 수 있다""리베이트 약가인하 제도보완 뒤 재처분"복지부 류양지 보험약제과장이 제약산업이 탈바꿈하지 않으면 지금보다 더 어려운 '암흑' 상황이 올 수 있다고 경고하고 나섰다.제약업계 일각에서 리베이트 행태가 다시 나타나고 있다는 이야기를 정부가 심각하게 주시하고 있다는 것이다.류 과장은 최근 잇따르고 있는 리베이트 약가인하 소송 판결에 대해 먼저 운을 뗐다.그는 "리베이트 소송에서 한 건(종근당)은 정부가 승소하고 다른 한 건(철원보건소)은 패소했다"고 말했다. 패소 부분에 대해서는 "리베이트를 제공해도 된다는 게 아니다. 정부가 제도를 운영하면서 서툴렀던 것이고 이 부분은 보완한 뒤 재처분할 생각"이라고 설명했다.류 과장은 "지금 (제약업계가) 겪고 있는 어려움은 리베이트 관행에서 연유한 측면이 크다"면서 "약가인하 연동제도 약가 거품이 있으니까 리베이트를 주는 것 아니냐는 인식에서 출발했다"고 말했다.이어 "리베이트가 지속되면 결국에는 지금과 같은 상황이 또 오지 않으리라는 법이 없다"고 덧붙였다.류 과장은 "문제는 최근 제약업계 일각에서 리베이트가 다시 꿈틀 거린다는 이야기가 나오고 있다는 점"이라면서 "우선 나부터 살자는 식으로 이런 불법을 저지르는 것은 결국에는 제약산업과 제약업계를 망치는 것"이라고 지적했다.그는 "리베이트를 근절한다고 약속해 줘야 한다. 그래야 복지부도 무언가 제약업계에 도움이 될 수 있는 방안을 강구할 수 있다"며, 제약업계의 자율정화 노력을 재차 요구했다.시장형실거래가제에 대해서도 문제점을 지적했다.류 과장은 "제도를 1년간 정지시킨 것은 복지부 입장에서도 굉장히 힘든 일이었다. 우여곡절 끝에 정시시킨 것인데 업계 일각에서 다시 약가인하를 적용해야 한다는 주장이 나오고 있다"고 말 문을 열었다.약가인하를 중단했더니 일부 업체들이 이른바 '덤핑' 공급을 일삼고 있어서 경쟁업체들이 피해를 보고 있다는 것이다.류 과장은 "이런 게 국내 제약산업의 현실"이라면서 "특히 리베이트 관행이 다시 꿈틀거린다는 이야기가 들린다는 것은 정부 또한 더 강도높은 대비책을 강구할 수 있다는 점을 반드시 상기해야 할 것"이라고 강조했다.2012-06-08 12:24:54최은택 -
"걸리면 끝"…제약, 리베이트 후속조사에 몸살"(리베이트) 한번 걸리면 끝이다."제약업계가 연이은 리베이트 조사에 몸살을 앓고 있다. 쌍벌제 시행 이후 정부기관간 정보 공유가 활발해지면서 후속조사로 이어지고 있기 때문이다.8일 관련업계에 따르면 국내 중견 H사는 공정위 조사에 이어 최근에는 국세청 세무조사를 받았다.이밖에 올해 초에도 공정위 조사를 받았었던 제약사가 공정위 자료를 토대로 탈세 여부 등 세무조사를 받은 사실도 있다.이처럼 정부부처간 공조체계가 강화된 것은 리베이트 근절을 위한 사후관리 강화 차원으로 풀이된다.실제 쌍벌제 시행 이후 복지부는 '의약품 불법 리베이트 범정부적 대처방안'을 발표했었다. 복지부, 법무부, 공정위, 국세청, 경찰, 식약청이 협조체계를 구축해 단속과 처벌에 공조하겠다는 것이 핵심이다.이 가운데 하나가 각 정부 기관간 자체 조사를 통해 적발된 리베이트 사범에 대해 자료를 공유하는 것인데 바로 이게 현실화 되고 있는 것이다.업계 한 관계자는 "리베이트로 정부 기관 조사를 받으면 말 그대로 끝"이라며 "하나의 사건으로 형사처벌, 자격정지, 업무정지, 세금추징 등 삼중사중 처벌을 받게 된다"고 혀를 내둘렀다.또 다른 관계자도 "단속이 강화되면서 리베이트는 거의 발붙이기 힘들어 졌다"며 "리베이트에 따른 과징금, 약가인하 등 끊이지 않는 악재에 자칫 회사가 휘청할 수도 있기 때문"이라고 말했다.2012-06-08 12:24:52이상훈 -
한미·일동·구주·영풍, 리베이트 약가인하 소송 '승소'4개 제약사가 청구한 리베이트 약가인하 연동제 처분 취소소송에서 복지부가 완패했다.8일 서울행정법원에서 열린 선고재판에서 재판부(3·6행정부)는 한미약품, 일동제약, 구주제약, 영풍제약 등 4개 제약사의 약가인하 취소 청구를 받아들였다.이로써 일동제약 '사미온정' 등 3개 제품, 한미약품 '아모잘탄정' 등 14개 제품, 구주제약 '에나프릴정' 등 3개 제품, 영풍제약 '엘포날정' 등 4개 제품의 약가인하가 취소됐다.이들 제품은 지난해 철원보건소에서 적발된 불법 리베이트로 복지부의 리베이트 약가 연동제에 따라 약가인하 처분이 결정됐었다.하지만 해당 제약업체들이 청구한 1심 소송에서 승소함에 따라 약가인하 조치는 일단 유보됐다. 재판부는 지난 선고 때와 같이 철원보건소를 제외하고 표본조사가 부실했다는 이유로 제약사의 청구를 받아들인 것으로 분석된다.한편 이들 4개 업체뿐만 아니라 동아제약, 한국휴텍스제약도 지난 1심 소송에서 승소한 바 있다.반면 종근당이 제기한 약가인하 취소 소송은 리베이트에 대한 범위 조사가 적정했다는 이유로 청구가 기각됐다.2012-06-08 10:19:13이탁순 -
제네릭 나온 리리카 시장에 '개량신약' 개발 전쟁화이자 리리카 캡슐 개량신약개발이 본격화되고 있다용도특허 소송 중 지난 2월 제네릭 발매가 이뤄졌던 화이자의 400억원 규모 신경병증성통증치료제 리리카(프레가발린) 시장이 개량신약 개발 경쟁으로 뜨거워지고 있다.현 상황은 리리카를 놓고 화이자와 제네릭사간 특허분쟁중이며, 특허심판원 심결 결과는 내달 나올 것으로 예정돼 있다.7일 관련업계에 따르면 국내 제약사 7~8곳이 리리카캡슐 개량신약 개발에 나섰다.현재 유한양행, 근화제약, CJ는 임상 진행중이며, 의약품 제제개발 업체인 지엘팜텍과 상위 H사, C사, 중견 D사 등은 7월부터 임상에 진입할 것으로 전망된다.이중 지엘팜텍과 3곳의 제약사는 컨소시엄으로 허가 신청까지 진행할 것으로 예상된다.1일 2회 투약하는 기존 제제를 1일 1회 투여하도록 해 환자의 복약 순응도를 높이는 제제이다.CJ, 근화제약과 함께 먼저 임상에 들어간 유한양행은 임상 1상만으로 허가를 받기 위한 절차도 진행중인 것으로 알려졌다.근화제약은 '단층형 매트릭스 서방제'라는 독자적 기반기술을 사용했으며, 지엘팜텍도 고유의 서방형 제형 개발 플랫폼이 적용됐다는 점에서 경쟁력을 갖춘 것으로 업계는 보고 있다.왕훈식 지엘팜텍 대표는 "현재 개발중인 개량신약은 서방형 제형 개발 platform 기술이 적용된 3번째 프로젝트란 점에서 의미가 있다"고 말했다.왕 대표는 "임상3상 진행중인 프레가발린 서방정은 기존 1일 2회 IR제형의 두 배 함량보다 높은 82.5mg, 165mg, 330mg인데 반해 GLA5PR은 기존 1일 2회 투여 IR 제형의 두 배 함량인 150mg, 300mg으로 개발하고 있어 해외 기술 수출도 가능할 것으로 보인다"고 덧붙였다.한편 이 시장이 주목을 받는 것은 오리지널 품목이 지난해 440억원대 실적(ims)을 기록하는 등 연평균 성장률 41%의 매력적인 시장이기 때문이다. 2017년까지 용도특허가 존속되는데도 국내사들이 도전하는 이유가 바로 여기에 있다.업계 관계자는 "국내 제약사 10여곳이 화이자를 상대로 특허무효소송을 제기해 다음 달 심결이 예상되고 있지만 결과는 낙관할 수 없다"고 말했다.특허심판원이 화이자 손을 들어주는 경우 제네릭사의 손배 부담이 적지 않을 것으로 관측된다.2012-06-08 06:44:52가인호 -
의협, 의사 회원 민원서비스 체제 강화대한의사협회(회장 노환규)가 의사 회원의 민원서비스를 개선하기 위해 민원처리 전문 2개팀(보험민원팀, 의무민원팀)을 신설하고 민원처리에 대한 세부 지침을 마련했다고 7일 밝혔다.신설된 보험민원팀에서는 건강보험 관련 행정처분에 대한 민원, 건강보험 현지확인 및 보건복지부 실사 대응, 공단의 수진자 조회 등 진료비 환수관련 문제, 심평원의 심사삭감 문제 등에 대한 민원을 처리한다.의무민원팀에서는 건강보험 외 사항에 대한 행정처분에 대한 민원, 보건의료 관계법령에 관한 사항, 세제개선 등 세무관련 민원 등을 처리하고 있다.대회원 민원처리 절차는 ▲민원접수(전화, 인터넷 등) ▲소관부서 확인 및 해당 민원 이첩 ▲담당자의 민원처리 ▲민원처리결과 회신 ▲민원처리 결과 만족도조사의 과정을 통해 원스톱으로 민원을 처리키로 했다.회원의 민원문의 방법은 건강보험 관련 민원의 경우는 보험민원팀(팀장 김미선, 협회 내선번호 310~312)으로, 의무 관련 민원은 의무민원팀(팀장 김성진, 협회 내선번호 : 320~324)로 전화하면 된다.의협은 민원서비스에 대한 회원들의 만족도를 높이기 위해 민원이 제기될 때 까지 기다리는 기존의 수동적 태도에서 벗어나 민원발생사항에 대해 선제적으로 대응할 수 있는 방안을 적극 모색하기로 했다.실제 회원 민원 관련 대 언론 모니터링 상시수행, 의협 홈페이지 게시판 및 의사회원 커뮤니티 게시판 확인 등을 통해 민원발생 사항을 먼저 인지해 해결토록 할 방침이다.또한 표준화된 서식에 의거, 민원처리사항을 기재해 관련 데이터를 축적하고, 이를 통해 민원업무를 효율적으로 수행할 계획이다.추후 민원처리결과에 대한 만족도 조사를 실시해 민원처리 결과에 대한 회원들의 만족여부를 조사하고, 처리과정에서 미흡한 점 등을 파악할 예정이다.2012-06-07 10:00:55이혜경
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"340만원 뒷돈이 394억 손실로"…지렛대효과 1만배[이슈해설] 동아제약 판결로 본 리베이트 약가소송철원보건소 리베이트 약가인하 처분이 복지부의 발목을 잡았다. 약가인하 집행정지가 '처분취소'(본안소송) 판결로 이어진 것이다.복지부의 수심은 깊을 수 밖에 없다. 종근당 소송에서는 승소했지만 동아제약과 휴텍스제약에 이어 철원보건소와 연관된 다른 4개 제약사 소송에서도 패소할 가능성이 높아졌기 때문이다.이중 동아제약 판결의 경우 현재로써는 항소하거나 약가 인하율을 조정해 재처분을 내리는 방안을 검토할 수 있다. 하지만 두 가지 경우의 수 모두 '비례의 원칙'에 발목이 잡힐 수 있어 녹록해 보이지만은 않는다.◆항소보다는 재처분=법원은 리베이트 약가인하 연동제는 약가 거품을 제거하는 데 일차적 정책목적이 있다고 판단했다.또 리베이트 근절을 위해 조사대상 요양기관에 제공된 리베이트 비율에 따라 해당 의약품의 상한금액을 일괄인하하는 제재적 의미도 부분적으로 갖는다고 풀이했다.착목할 부분은 리베이트 약가인하 연동제는 일부지역에서 드러난 조사결과를 의약품 시장 전체나 다른 요양기관 전체 리베이트 비율(약가거품)과 동일하게 취급할 수 있다는 데 있다. 법률용어로는 '의제'라고 한다.법원도 이런 규정방식(의제방식)은 적정하다고 인정했다. 문제는 의제를 정당화하기 위해서는 최소한의 표본성이나 일반성을 갖춰야 하는데, 철원보건소 사건에서는 그렇지 못했다고 법원은 판단했다.경찰수사 당시 조사를 받은 요양기관은 철원보건소 뿐 아니라 인근의 다른 지역 보건소가 다수 포함돼 있었다. 하지만 복지부는 적발된 철원보건소 한 곳만 가지고 상한금액 인하율을 산정함으로써 최소한의 '일반성 내지는 표본성'을 확보하려는 노력을 하지 않았다고 법원은 판시했다.더욱이 조사대상 요양기관 중 부당금액이 적발되지 않은 요양기관의 관련 의약품 처방총액을 '결정금액'(분모)에 포함해 상한금액 인하율을 산정할 수 있다고 규정한 복지부 관련 고시조항도 지키지 않았다고 지적했다.법원의 판단대로라면 철원보건소와 다른 지역 보건소의 처방총액을 합산해 약가인하율을 재산정하면 일정정도 '표본성'을 확보할 수 있다는 해석이 가능해진다.따라서 약가인하 집행정지가 장기화 돼 해당 품목의 약값이 인하되고 있지 않은 점, 상급심에서도 승소를 확신할 수 없다는 정황 등을 감안할 때 복지부는 항소보다는 재처분 절차를 밟는 것이 합당해 보인다.이럴 경우 조사를 받은 인근 요양기관 전체의 처방총액을 분모로 하고, 적발된 리베이트 금액을 분자삼아 인하율을 다시 산정해야하기 때문에 인하율은 절반 이하 수준으로 낮아질 전망이다. 비례의 원칙은 어떤 의미? 기본권을 제한하는 국가 작용은 1. 목적이 정당해야 한다(목적의 정당성) 2. 그 목적을 달성하기 수단이 적정해야 한다(방법의 적정성) 3. 최소한의 피해를 주는 것이어야 한다(피해의 최소성) 4. 그 작용으로 인해 달성하려는 공익과 침해되는 사익사이에 균형이 맞아야 한다(법익의 균형성) ◆법익간 균형=하지만 재처분 절차를 밟더라도 '비례의 원칙' 위반은 여전히 불씨로 남는다.법원이 이번 판결에서 '비례의 원칙'을 준수하지 않은 근거로 적발된 리베이트 금액과 처분에 따른 예상 매출손실, 적발기관의 처방총액과 전체 시장의 처방총액간 비율을 적시했다.실제 판결문을 보면, 이번 소송을 야기한 리베이트 적발금액은 340만원에 불과하다. 그러나 20% 약가인하가 시행되면 2010년 매출액만 놓고봐도 연간 약 349억원의 손실이 예상된다.리베이트 지렛대로 340만원의 뒷돈이 1만1588배나 '뻥튀기' 돼 동아제약 입장에서는 엄청난 손실로 되돌아 온 것이다.법원은 "제도가 달성하려는 공익을 고려하더라도 340만원에 대한 제재수단으로서 (1만1588배의 징벌적 조치를 취하는 것은) 정당화하기 어렵다"고 판시했다.재판부는 처방총액 또한 균형을 맞추기엔 간극이 너무 크다고 봤다. 조사대상 기간 동안 해당 의약품의 처방총액은 658억원 규모.반면 철원보건소는 1186만원에 지나지 않았다. 리베이트 약가인하 처분의 근거가 된 처방총액이 전체 금액의 5548분의 1에 불과했던 것이다.결국 복지부가 약가인하 재처분을 통해 인하율을 절반 수준 이하로 낮추더라도 리베이트 금액과 예상손실, 조사대상 요양기관 처방총액과 전체 처방총액간 간극은 여전히 수천배 이상 차이가 날 공산이 크다.그만큼 '비례의 원칙', 이익균형을 맞추기가 쉽지 않다는 이야기이자, 복지부가 항소나 재처분을 놓고 고민에 빠질 수 밖에 없는 이유다.이에 대해 복지부 관계자는 일단 "판결문을 아직 송달받지 못했다. 도착하는 데로 항소여부 등을 검토하게 될 것"이라며 원칙적인 입장만 확인했다.◆리베이트 약가연동제 향방=동아제약을 비롯한 철원보건소 소송의 결과가 이 제도의 지속성을 저해할 가능성은 높아 보이지 않는다.리베이트에 대한 징벌적(제재적) 약가인하 처분이 있을 때마다 매번 소송이 제기되더라도 구체적인 상황에 따라 법원의 판단은 달라질 수 있다. 종근당 사례와 동아제약 사례의 판결결과가 다른 것도 이 때문이다.복지부가 곤혹스러운 것은 첫번째 약가인하 처분 대상이었던 7개 제약사 중 6개 제약사에게 연패할 가능성이 커졌다는 점인데, 사실상 철원보건소 단일사건인 점을 감안하면 '데미지'가 크다고 보기도 어렵다.다만, 지난해 첫 처분 이후 약가인하 집행이 정지되고 본안소송이 이어지면서 다른 리베이트 사건에 대한 후속 처분절차가 사실상 중단됐다는 점은 제약업계 입장에서는 '소득 아닌 소득'이다.◆전망=복지부는 일단 동아제약과 휴텍스제약 등에 대해 항소 또는 재처분 여부를 결정해야 한다. 고등검찰청의 지휘를 받아야 하기 때문에 내부검토는 오래 걸리지 않을 것으로 보인다.다른 한편 복지부는 리베이트 집단소송을 계기로 두 가지 방향으로 정책을 추진할 가능성이 높다. 먼저 약가인하 처분절차를 보다 정교하게 보완하는 등 제도를 정비한 뒤 다른 리베이트 사건에 대한 처분절차에 착수할 것으로 보인다.이미 검경 등으로부터 통보받은 다른 2~3건의 리베이트 사건에 대한 실무검토가 진행된 것으로 알려져 연내 2차 처분이 이뤄질 가능성도 배제할 수 없는 상황이다.두번째 방향은 리베이트 적발품목을 급여목록에서 퇴출시키는 이른바 '리베이트 원 스트라이크 아웃제' 입법이다. 복지부는 최근 정부 합동 리베이트 조사 후속대책을 발표하면서 정부 입법 추진계획을 발표했다.하지만 정부 입법보다는 우선은 의원입법으로 추진될 공산이 크다. 리베이트 적발품목 급여 퇴출제는 현 약제급여목록 관리체계가 포지티스 시스템으로 운영되고 있다는 측면에서 보면 얼마든지 정부(보험자)가 선택 가능한 정책수단이다.반면 급여목록에 이미 등재돼 있고 시장에서 급여의약품으로 판매되고 있는 품목을 대상으로 한다는 점에서 또 하나의 과잉입법, 또는 '비례의 원칙' 등 다른 법령과의 충돌, 위헌논란 등을 불러올 수 있다.물론 이 입법안이 통과돼 제도화된다면 리베이트 약가인하 연동제는 필요 없게 된다.2012-06-07 06:44:57최은택 -
국세청, 국내 중견 H제약 세무조사 착수국세청이 국내 중견 H제약에 대한 세무조사에 착수한 것으로 알려졌다.5일 관련업계에 따르면 국세청은 서울 강남구 소재 H사에 대한 세무조사를 실시했다.H사는 정기 조사라고 밝혔지만 제약업계는 지난 공정위 조사에 이은 후속조사 일환이라고 주장했다.제약업계 리베이트 조사가 꼬리에 꼬리를 물고 있는 것 아니냐는 우려의 목소리를 높인 것이다.업계 한 관계자는 "정기세무조사 가능성이 높다"면서도 "다만 최근 국세청을 비롯해 검찰, 공정위에 이르기까지 리베이트와 관련해서는 강경 노선을 걷고 있어 불안감을 떨쳐낼 수 없다"고 우려했다.2012-06-05 17:17:46이상훈 -
군입대 앞둔 후배에 병원 양도했다 덤터기 업무정지요양기관업무정지 69일 처분을 받은 의사가 군입대 6개월을 남겨둔 후배에게 병원을 양도했다가 돌려받은 행위는 실질적으로 양도계약이 체결됐다고 볼 수 없다는 판결이 나왔다. 서울행정법원 제4부(재판장 이인형)는 최근 2004년 3월 의사면허 자격을 취득한 A씨가 보건복지부를 상대로 제기한 '업무정지처분취소'를 기각했다.A씨는 지난 2008년 9월 원고가 내원일수 증일 및 허위청구를 했다는 이유로 요양기관업무정지 69일 처분을 받고 같은 해 8월 22일부터 11월 29일까지 병원을 운영할 수 없게 되자 9월 19일 병원을 폐업했다.A씨는 대학 후배인 김 모씨에게 권리금 3000만원을 받고 병원 시설 일체를 양도하는 계약을 체결했다.이후 김씨 명의로 의료기관 개설신고가 이뤄졌지만, 김씨는 A씨의 업무정지기간이 끝난 이후 2009년 1월 5일 병원을 폐업하고 3월 19일 군에 입대했다.복지부가 A씨 업무정지기간 중 병원 진료내역에 대한 현지조사를 실시한 결과, 대표자가 김씨로 변경된 이후 요양급여 청구와 총 3억8511만원 상당의 원외처방전을 발행한 사실이 밝혀졌다.이에 대해 복지부는 업무기간 중 A씨가 권리금을 받지 않은채 김씨를 고용, 대표자 명의를 변경한 이후 실질적으로 병원을 운영했다고 판단, 부당청구 혐의로 업무정지처분을 내렸다.김씨가 현지조사 기간 동안 실제 운영자는 A씨라고 증언한 문답서와 원고와 김씨가 주장하고 있는 양도·양수계약서에 양도대금, 대금의 지급시기, 계약 위약시 책임 등 구체적인 거래조건이 전혀 기재되지 않았다는게 복지부의 판단이다.또한 복지부는 업무정지기간 무렵 김씨 명의 계좌에서 같은 명의의 다른 계좌로 600만원이 이체되고, 같은 날 1000만원이 A씨 계좌로 이체되면서 월 600만원 가량의 월급을 받았다는 것을 유추했다.하지만 A씨는 "김씨가 권리금을 지급하지 않고 일방적으로 계약을 파기하면서 업무정지 이후 병원을 다시 맡아 운영하게 된 것"이라며 "김씨를 고용했다는 것은 사실을 오인한 것"이라고 해명했다.김씨 또한 법정에서 "돈이 없어서 여유가 있을 때마다 권리금을 분할 지급하기로 했었다"며 "계좌로 이체된 600만원은 생활비를 쓰기 위함이었고, 원고에게 이체된 1000만원은 권리금의 일부"라고 주장했다.김씨는 "의약품, 치료재료 주문과 대금결제 등은 자신이 직접 수행했으나 복지부 측 조사요원이 협조하지 않으면 군대에 있을 때 공보의 기간이 길어질 수 있다는 협박 때문에 허위로 문답서를 작성해준 것"이라고 증언했다.이에 대해 법원은 "원고가 병원을 김씨에게 양도했다고 보기는 어렵고 원고 자신이 김씨 명의를 빌려 정지기간 중 병원을 운영하되, 김씨를 고용해 병원 진료 업무를 보게한 것으로 판단된다"고 밝혔다.또한 법원은 "김씨가 병원을 양수했다고 주장하는 2008년 9월은 김씨가 군입대 6개월 전인 시점으로, 군입대를 앞두고 김씨가 병원을 양수할 만한 동기를 찾기 어렵다"며 "이체된 1000만원이 김씨가 원고에게 지급하기로 한 권리금의 일부라고 하지만, 이날 거래내역은 일련의 수입금 정산 과정으로 밖에 보이지 않는다"고 판시했다.2012-06-05 12:24:52이혜경 -
국회 "오리지널사 특허권 남용시 처벌규정 필요"[입법조사처, 한미 FTA 주요정책 및 입법과제]의약품 허가-특허연계제도와 관련, 국회가 오리지널사의 부당한 권리남용을 방지하기 위해 처벌규정을 마련할 필요가 있다고 제안해 주목된다.특히 복제약 출시를 지연시킬 목적으로 특허를 출원하는 자에게는 부당수익을 건강보험공단이 환수하는 방안을 고려할 수 있다고 제시했다.또한 향후 국회는 허가-특허 연계제도의 구체적 행태를 감시하고 우리 실정에 맞도록 제도를 정립, 개선해 나갈 필요가 있다고 제안했다. 국회입법조사처 산업자원팀 김민지 입법조사관과 문화방송통신팀 조형근 입법조사관은 국회입법조사처가 4일 발간한 '한미 FTA 체결에 따른 주요정책 및 입법과제'에서 이 같이 주장했다.두 조사관은 한미 FTA로 의약품 허가-특허 연계제도가 도입되면 후발의약품 시장진입이 지연되고 복제약 제조업체의 매출 손실이 발생해 단기적으로 국내 제약산업이 위축될 것이라고 내다봤다.또한 신약 특허권자들은 복제약 제조사의 통보에 대한 특허 침해소송을 남용하거나 진보성 없는 특허를 다수 출원해 독점판매 기간을 연장하는 '에버그리닝' 전략 사용유인이 증가할 것이라고 전망했다.정부는 그러나 허가-특허 연계제도 도입 약사법 개정을 추진하면서 제도의 성패를 좌우할 수 있는 자동 허가정지 기간, 최초 도전 복제약 제조업체에 대한 독점권 인정여부와 인정기간 등은 전혀 언급하지 않았다고 두 조사관은 지적했다.이 때문에 개정안 심사과정에서 제도 핵심은 빠뜨린 채 제도 도입만을 촉구하고 있다는 비판을 받기도 했다고 설명했다.두 조사관은 "국회는 향후 허가-특허 연계제도의 구체적 행태를 감시하고 우리 실정에 맞도록 제도를 정립하거나 개선해 나가야 할 것"이라고 주의를 환기시켰다.입법 과제로는 "지속적인 기술혁신 가능성을 보장하고 지재권자의 권리남용 행위를 견제하기 위해 특허권자의 책임을 강화하는 규정이 필요하다"고 제안했다.복제약 출시를 지연시킬 목적으로 특허를 출원하는 자는 이로 인한 손해를 배상하도록 처벌규정를 마련하자는 주장.예컨대 건강보험공단 등 정부가 대신해 신약 특허권자의 부당수익을 환수할 수 있는 절차를 규정하는 방안을 고려할 수 있다고 두 조사관은 밝혔다.정책과제로는 특허품질 및 심사강화, 중소기업에 대한 지원강화 등을 제안했다.특허권자의 권리강화가 문제되는 이유는 진보성이 없는 등 부실하거나 품질이 낮은 경우가 많기 때문이라는 것이다.실제 국내에서 2000년 이후 진행된 의약품 물질특허 소송에서 특허권자가 패소한 비율이 무려 77.1%에 달한다는 두 조사관은 설명했다.따라서 허가-특허 연계제도를 운영하는 식약청도 철저한 자체 특허등재목록 관리방안을 마련해야 한다고 제안했다.아울러 대기업과 달리 중소기업은 지재권 보호강화로 큰 타격을 입을 수 있다면서 지재권 경영지원, 분쟁해결 지원, 지재권 소송보험 및 소송비용 지원, 지재권 관련 정보구축 사업 확대 등 체계적인 관리와 지원이 필요하다고 두 조사관은 주장했다.허가-특허 연계제도로 특허 침해소송에 직멸할 우려가 있는 제약산업 또한 2009년 기준 상시 종업원 수가 300명 미만인 중소 제약사가 전체 93.4%를 차지할 정도로 열악하다는 것이다.2012-06-05 06:44:52최은택 -
리베이트 비해 약가인하액 과도…조사도 부실서울행정법원이 복지부와 제약사가 다툰 리베이트 약가 연동제 소송에서 동아제약과 휴텍스제약에 연달아 승소 판결을 내리게 된 결정적 배경에는 약가인하의 근거가 된 리베이트 적발 요양기관의 수가 적다는 데 있다.두 제약사는 똑같이 철원보건소에서 발생한 리베이트 사건을 근거로 약가인하 처분을 받았는데, 경찰의 수사결과와 정황을 볼 때 철원보건소말고도 다른 요양기관도 대상에 포함했어야 한다는 것이다.리베이트 약가 연동제는 적발된 요양기관에 지급된 리베이트 금액을 해당 요양기관의 처방총액(리베이트를 지급한 제약사의 의약품 처방액)을 나눈 값으로 인하율을 정한다.따라서 약가인하율 산정 근거가 되는 요양기관의 수가 많을수록 약가인하율이 낮게 나올 가능성이 크다 보니 원고 제약업체들이 이 부분의 불합리를 집중 거론한 것으로 분석된다.4일 두 사건 소송의 판결문을 보면 동아제약과 한국휴텍스제약은 철원보건소에 각각 340만원과 180만원을 리베이트로 지급해 철원경찰서에 적발됐다.양사 의약품의 철원 보건소 처방 총액은 동아제약이 1186만원, 휴텍스제약이 2110만원이었다. 이를 약가인하 연동제에 대입해 인하율을 계산해보면 동아제약은 28.6%, 한국휴텍스제약은 8.53%인데, 동아제약은 상한선인 20%가 넘어 최종 인하율은 20%가 됐다.복지부는 이를 토대로 동아제약 11개 품목(적발 당시 철원보건소에서 처방된 품목)에 약가인하율 20%, 휴텍스제약 9개 품목에 8.53%를 적용해 고시했다.법원은 리베이트 제공금액보다 약가인하로 인하 매출 손실이 제약업체에 너무 가혹하다고 봤다. 예컨대 동아제약은 이 고시로 인해 연 394억원(2010년도 기준), 휴텍스제약은 연 12억 가량의 매출손해를 입게 된다.양 재판부는 이를 두고 "리베이트-약가인하 연동제도가 달성하려는 공익을 고려하더라도 원고가 입게 될 손실에 비추어 보면 이 사건 고시는 리베이트 제공행위에 대한 제재수단로서 가혹하다"고 설명했다.동아제약 소송 사건 판결문 중 재판부 판단 일부분 발췌.또 한가지 주목한 점은 약가인하율 산정의 근거가 되는 요양기관의 수가 너무 적다는 것이다. 법원은 이를 두고 최소한의 표본성 내지 일반성을 갖추고 있지 않다고 표현했다.특히 보건당국이 식약청 등을 통해 요양기관을 광범위하게 조사할 수 있는 능력이 있다는 점, 철원경찰서 수사 당시 철원보건소말고도 (원고 제약사 가담여부와 상관없이) 양구군보건소, 가평청평보건지소, 양평지평보건지소, 화천사내보건지소, 가평보건소 등도 리베이트 지급사실이 드러났다는 점을 참작했다.리베이트 추가 정황이 있음에도 충분한 조사가 이뤄지지 않았다는 것으로 휴텍스제약 사건 선고재판에서 주심판사의 주문과 다르지 않다.서울행정법원 재판부는 그러나 제약사 측이 제기한 관계법령 위반여부, 영업사원 개인 행위에 따른 사용자 면책 주장 등에 대해서는 받아들이지 않았다. 리베이트 근절 목적과 징벌적 수단에는 문제가 없다는 판단이다.이번 판결로 복지부는 앞으로 리베이트 연동제를 적용하기 위한 근거수집에 더 심혈을 기울여야 사법부를 설득시킬 수 있을 것이라는 분석이다.2012-06-05 06:44:46이탁순
