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"행정처분 재량권 남용 걱정하다간 제 할일 못한다"복지부가 재량권 남용(일탈)을 우려 행정처분을 소극적으로 행사해왔던 그동안의 관행을 없애기 위해 사전검토제를 도입했다.법규담당부서와 사업부서간 업무연계도 강화해 소송수행에 만전을 기하기로 했다.14일 복지부 관계자에 따르면 최근 이 같은 내용을 담은 '소송 및 처분 등 업무처리 지침'을 마련해 시행에 들어갔다.복지부 소관 소송업무와 행정처분을 신속하고 정확히 처리하기 위해 따로 예규를 제정한 것이다.복지부 관계자는 "타부처는 대체적으로 사업부서가 소송업무를 개별 수행하지만 복지부는 규제개혁법무담당부서가 일괄수행하는 구조"라면서 "소송전담부서와 사업부서간 업무협력을 강화하는 내용이 핵심"이라고 말했다.또한 "정부부처는 재량권 남용이나 일탈을 문제삼아 온 감사원 감사 등으로 인해 행정처분을 소극적으로 운영하는 경향이 없지 않았다"면서 "사업과의 고민을 사전점검하는 시스템도 구축했다"고 설명했다.세부내용을 보면, 먼저 복지부장관이 당사자인 소송, 행정심판, 헌법재판은 규제개혁법무담당관(소송총괄관)이 총괄해 수행하고 관리, 감독한다.소송총괄관은 소송이 제기된 경우 사무관을 포함한 직원 2인 이상을 지정해 소송을 수행하도록 한다.소관과는 답변서, 준비서면, 입증자료 등을 변론기일 1주일전까지, 최초 답변서는 변론기일과 상관없이 3주 이내에 소송총괄관에게 제출해야 한다.또 법원 조정권고 사건은 소송총괄관이 소관과와 협의해 수용여부를 결정하고 검찰청의 지휘를 받는다.원처분이 심평원 현지조사에 기초한 사건의 경우 소관과와 협의해 심평원 소속 변호사에게 소송을 대리하도록 할 수 있다.이와 함께 소송총괄관은 소송에서 패소한 경우 패소원인 분석표를 작성해 소관과에 통보하고 관할 검찰청에 보고한다.반기별로 패소원인을 분석해 각 소관과에 통보하는 것도 소송총괄관의 몫이다.이번 예규에서 특히 중요한 대목은 처분심의위원회를 두는 내용이다. 복지부 소관 법령에 따른 각종 처분의 적정성과 합리성을 검토하기 위한 위원회인데, 기획조정실장이 위원장을 맡는다.소관과는 법령에 따라 운영되는 각종 위원회, 심의회 등의 의결절차를 거친 처분을 제외한 모든 처분에 대해 이 위원회에 (사전) 심의를 요청할 수 있다. 법원의 조정권고안에 대한 수용여부도 요청대상이다.이 밖에 소송총괄관은 소송수행자, 소관과 및 처분관련 담당자에 대한 교육을 주기적으로 실시해야 한다.2012-06-15 06:44:53최은택 -
"복지부, 의약사 등 55명에 행정처분 7년 이상 방치"복지부가 의약사 등 55명에 대한 행정처분을 7년 이상 확정하지 않고 방치해 온 것으로 드러났다. 행정처분까지 5년 이상이 소요된 의사도 36명이나 됐다.이 같은 늑장행정은 소송의 빌미가 되기도 했다. 지난해 복지부를 피고로 접수된 행정소송 중 3건은 행정처분 지연처리가 주요 사유였다. 감사원은 상반기 기관운영감사 결과 이 같은 사실을 확인하고 복지부의에 주의 통보했다.14일 감사원에 따르면 2001~2005년 사이 의료관계법령을 위반한 의료관계자 중 올해 2월 25일까지 사전통지만 한 채 행정처분하지 않은 91명의 진행상황을 확인한 결과, 이 중 55명은 7년 이상이 경과한 3월 현재까지도 행정절차를 진행하지 않았다.또 지난해 행정처분한 696건을 조사한 결과, 전체 47.9%인 334건에 대해서는 위반사실을 통보받은 지 6개월 이내 처분이 이뤄진 반면, 37.3% 259건은 1년 이상 지난 뒤에야 행정처분이 내려졌다.특히 5년 이상 경과한 사례 43건 중 의사를 대상으로 한 36건은 처분까지 5년 이상 장시간 처리가 지연됐는데, 29건은 사법절차 진행 등 특별한 사유조차 없었다.이 같은 행정 난맥상은 미숙한 행정처분관리시스템과 무관하지 않았다.복지부는 행정처분 누락을 방지하고 처리기간을 단축하기 위해 2008년 12월 행정처분관리시스템을 구축했다. 의료관계법령 위반사실 통보문서 접수, 사전통지, 행정처분 등을 단계별로 처리 관리하기 위한 시스템이다.그러나 2009년부터 2011년 사이 시군구 등으로부터 위반사실을 통보받은 1926명의 시스템 등재 및 처분여부 등을 조사한 결과, 458명 23.8%는 이 시스템에 등재조차 돼 있지 않았다.또 이 가운데 135명 7%는 면허정지 처분 등을 위한 사전통지 등 행정절차가 전혀 진행되지 않은 것으로 나타났다.이에 대해 감사원은 "행정처분관리시스템에 등재하지 않거나 장기간 행정처분 절차가 진행되지 않은 의료관계자에 대해서는 추가 확인 등을 거쳐 조속히 행정처분하라"고 통보했다.또한 "위반사실을 통보받은 후 치리기한 등을 정해 지연처리를 방지하는 방안을 마련하라"고 주문했다.2012-06-14 12:24:50최은택 -
성모병원 임의비급여 대법원 선고기일 18일 확정지난 2월 16일 대법원 특별2부는 공단과 성모병원의 임의비급여 사건에 대한 공개변론을 진행했다.보건복지부, 국민건강보험공단과 가톨릭학원(여의도성모병원)의 임의비급여 대법원 판결이 오는 18일 오후 2시 대법원 대법정에서 열린다.대법원 특별2부는 지난 2010년 12월 13일 가톨릭학원이 복지부와 공단을 상대로 접수한 '과징금부과처분취소' 선고기일을 최근 확정했다.지난 2월 16일 최종변론을 마친 후 4개월 만이다.여의도성모병원은 지난 2006년 110억원대의 과징금 부과와 부당이득 징수 처분을 받자 소송을 진행했고 1, 2심에서 승소했다.이번 대법원의 판결은 공단을 상대로 진행되고 있는 임의비급여 소송 뿐 아니라 향후 유사 소송이 제기될 경우 판례로 영향을 미칠 수 있어 의료계 안팎의 이목이 집중된 상태다.이와 관련해 공단 김종대 이사장은 지난 4월 건강보험정책세미나에서 김 이사장은 "1~2심을 준용한 판결을 대비해 특단의 개혁방안도 대비해 놔야 한다"며 건보 존립을 우려했다.2012-06-14 11:34:03이혜경 -
불편한 동거 '5개월'…리리카 특허공방 '장기화'오리지널 리리카(화이자)와 제네릭 리딩품목 에이가발린(CJ). 비아그라와 더불어 올해 최대 특허이슈인 통증치료제 ' 리리카' 용도 특허소송이 끝날 기미를 보이지 않고 있다.비아그라 용도특허가 지난달 특허심판원에서 특허무효 결과를 받은 것과 달리 리리카 용도특허 소송은 양쪽의 지루한 공방만 계속되고 있다.13일 관련 업계에 따르면 리리카 용도특허와 관련한 특허무효소송이 빨라야 올 하반기에야 결론이 날 전망이다.화이자가 제기한 제네릭 가처분 소송도 최근 심문이 종결됐지만, 법원 결정이 언제 나올지는 예측이 불가능한 상태다.특허무효소송을 제기한 제네릭사 CJ제일제당 법률 대리인은 "양측이 신중을 기하다보니 서면공방만 오랫동안 이어지고 있다"며 "이달은 물건너갔고 중·하반기쯤에나 결론이 날 것으로 보인다"고 말했다.그는 또 "화이자가 제기한 가처분 소송 역시 심문이 종결된 상태지만, 선고가 언제 나올지는 예측할 수 없는 상황"이라고 전했다.특허소송이 이렇듯 장기간 이어지다보니 오리지널과 제네릭의 불편한 동거는 벌써 5개월째를 맞고 있다.현재 20여개 업체가 제네릭을 출시한 상태지만, 아직 시장침투는 미미한 상태라는 게 업계의 해석이다.관련 업체 한 마케팅 담당자는 "예상보다 시장 점유율이 늘어나지 않고 있다"며 "종합병원에서 주로 판매하는데다 오리지널사인 화이자가 적극적으로 방어하는 터라 매출이 크게 오르지 않고 있는 상황"이라고 말했다.하지만 제네릭 첫 출시 초기 시장 침투에 적극적이지 않았던 대형 제약사들도 최근엔 종합병원 판매입찰에 참여하는 등 경쟁이 무르익고 있다는 설명이다.한편 리리카 용도특허 무효소송은 지난해 3월 CJ제일제당이 제기해 현재는 삼일제약, 비씨월드제약 등 10개사도 참여하고 있다. 이들 업체는 2017년까지 등록돼 있는 리리카의 통증 용도특허가 무효라는 주장이다.화이자는 이에 맞서 올해 3월 CJ제일제당을 상대로 특허침해 금지 가처분 소송을 제기하며 맞불을 놓은 상태다.이들 소송결과에 따라 400억원 프레가발린 제제 시장의 운명이 좌우될 것으로 보인다.2012-06-14 06:44:54이탁순 -
현금수입 많은 의사 등 전문직 70명 기획 세무조사의사, 변호사 등 전문직 사업자 70명을 대상으로 세무조사가 시작됐다. 세무조사 대상에 약사는 포함되지 않았다.국세청은 13일 불성실 신고 혐의가 큰 전문직, 임대업자 등 고소득 자영업자에 대한 기획세무조사를 시작했다고 밝혔다.주요 세무 조사 대상을 보면 성형관광 브로커를 통해 외국인 성형환자를 유치해 수술비를 현금으로 받아 차명계좌로 관리하는 방법으로 소득을 탈루한 혐의가 있는 성형외과가 포함됐다.성형외과 탈루 유형또 건강보험 적용대상이 아닌 고가의 임플란트·치아교정 수입을 현금으로 받아 직원명의의 차명계좌로 관리하는 수법을 사용한 치과도 조사 대상이다.현금결제 유도 실적이 높은 직원은 포상하고 환자는 할인을 해주는 방법으로 현금수입을 신고 누락한 혐의가 있는 피부과도 세무조사를 받을 것으로 보인다.국세청은 관련인 등의 탈세행위에 대해서도 엄정한 세무조사를 동시에 실시하고 금융거래 추적조사, 거래상대방 확인조사 등을 통해 탈루소득을 끝까지 찾아내 세금을 환수할 방침이다.치과 탈루 유형국세청 관계자는 "조사대상에 비급여 진료과목 의사들이 많이 포함됐다"면서 "지난 2월 개정된 법률에 따라 FIU(금융정보분석원)의 고액현금거래 자료를 금융추적 조사에 적극 활용할 예정"이라고 말했다.한편 국세청은 성실신고 확인대상 사업자의 종합소득세 신고가 끝나면 고소득 전문직, 부동산 임대업자 등에 대해서는 탈세정보수집 및 분석을 강화할 방침이다.2012-06-13 12:24:54강신국 -
제10차 한-일 제약협 세미나 14일 일본서 개최'한-일 파트너쉽의 새로운 시대'를 주제로 한 제10차 한-일 제약협회 공동세미나가 오는 6월 13~15일 일본 도쿄 니혼바시 노무라 컨퍼런스 프라자에서 개최된다.제10회를 맞은 한& 8228;일 제약협회 공동세미나는 단순 교류가 아닌 급변하는 글로벌 제약시장 환경하에서 양국이 지속 가능한 제약산업 발전을 위한 고민과 논의를 함께하는 협력의 장으로 ‘한-일 파트너쉽의 새로운 시대’를 주제로 개최한다.이번 한국측 참석자는 제약협회 이경호 회장을 비롯하여 보건복지부 보험약제과 모두순 사무관, 식품의약품안전청 의약품품질과 김상봉 과장 , 의약품안전정책과 채규한 사무관, 건강보험심사평가원 약제관리부 이병일 실장 등 제약업계 주요관계자들이 대거 참석하게 된다.세미나에 앞서 제약협회 이경호 회장은 APCPA(아시아 제약협회 파트너쉽 컨퍼런스)관련 한국제약협회와 일본제약협회 미팅을 13일(수) 별도로 가질 예정이다.14일 개최되는 세미나 1부에서 “일본과 한국 제약산업”과 관련하여 '일본 제약산업과 JPMA', '한국제약산업과 KPMA'를 주제로 주요 이슈를 리뷰하고 2부에서는 “한-일 정부 정책”에 대하여 양국 정책관련자가 직접 발표하여 한국과 일본의 정책을 비교해 볼 수 있는 좋은 기회이다.3부에서는 “PMDA/KFDA의 최근 토픽과 미래 비젼”으로 ‘PMDA의 국제적 비젼과 전략’과 ‘KFDA의 국제적 비전과 전략‘에 대하여 양국을 대표하여 발표를 한다.4부에서는 “GMP”에 대해 ’PIC/S GMP-일본과 한국의 최근 현황과 미래 계획‘에 대하여 상호 발표를 하며 5부에서는 “바이오 의약품”분야로 ’바이오 의약품 일본과 한국의 최근 현황과 미래 계획‘에 대하여 발표를 하게 된다.15일(금)에는 일본의 후생노동성과 한국 정부기관 미팅을 별도로 진행하여 민& 8228;관이 함께 양국의 제약산업 정보교류 및 상호 발전방안을 모색하게 된다.한-일 제약협회 공동세미나는 제약산업 정보교류 및 상호 발전방안 모색 차원에서 매년 정기적으로 공동세미나를 개최하고 있으며 제9차 세미나는 2011년 6월 한국에서 개최했다.2012-06-13 11:20:00가인호 -
약사 "8년간 약국 자리였는데"…법원 "개업 불가"보건소가 병원 구내에 해당한다며 약국 개설을 불허하자 이에 불복한 약사가 법적 다툼을 벌였지만 결국 소송에서 패소했다.서울행정법원은 최근 A약사가 서울 K보건소를 상대로 제기한 약국개설등록신청 반려처분 취소 소송에서 A약사의 청구를 기각했다.쟁점은 B병원(양한방협진) 건물 1층이 병원 구내인지의 여부였다.A약사는 "사건 건물 대부분이 한방병원으로 사용되고 있지만 건물 소유자는 병원 운영자가 아니다"며 "1층 일부는 약국 자리를 비롯해 3개의 1종 근린시설이 입점해 있다"고 주장했다.A약사는 "이미 8년동안 약국이 운영됐던 자리인데 지금와서 개설을 불허하는 것은 부당하다"고 말했다.그러나 K보건소는 해당 자리는 한방병원의 시설 안 또는 구내에 해당한다며 약사법에 의거 약국개설이 불가하다는 입장을 굽히지 않았다.결국 법원도 보건소 손을 들어줬다. 보건소 판단이 의약분업의 목적을 효율적으로 달성하기 위한 약사법 입법 취지에 부합된다는 것이었다.붉은색 테두리가 약국개설신청이 반려된 자리다.법원은 판결문을 통해 "해당 건물의 연면적은 1648㎡인데 이중 병원을 제외한 나머지 부분의 면적은 154㎡에 불과해 점유비율이 10%에도 미치지 못한다"고 말했다.법원은 "사건 건물 1층만 보더라도 한방병원의 접수, 수납실, 진료실 등이 차지하는 점유비율이 77%"라며 "병원과 약국점포 출입문이 별도로 나 있다 하더라도 모두 대로변 쪽으로 나 있어 병원을 출입하는 사람들이 약국 점포로 바로 출입할 수 있는 점 등에 비춰 약국자리와 병원이 공간적, 기능적 관계에서 독립돼 있다고 볼 수 없다"고 판시했다.아울러 법원은 "보건소가 이 사건과 유사한 사안에 대해 약국개설등록을 수리했다해도 적법한 약국 개설 등록 요건을 갖추지 못한 원고에게 약국개설을 불허한 것이 평등의 원칙 내지 자기구속의 원칙에 반하는 것으로 볼 수 없다"고 못박았다.법원은 "보건소 처분은 약국과 의료기관의 담합행위를 방지해 분업의 목적을 달성하고자 하는 약사법 위법 취지에 부합된다"며 "분업을 통해 얻게 되는 공익이 더 중요하다"고 말했다.2012-06-12 12:24:53강신국 -
"리베이트 뿌리 뽑겠다"…정부, 엄정대응 재천명의약사 5634명, 제약 32-도매19곳 처분 동아제약 등 패소 약가인하 소송 항소정부가 리베이트 약가인하 연동제를 추가 실시하고, 적발품목을 급여목록에서 삭제하는 방안을 적극 검토하기로 했다.또 리베이트 적발시 '혁신형 제약기업 인증 취소기준'에 반영해 인증을 취소하기로 했다.아울러 지난해 6월 이후 수사기관 등에서 통보된 의약사, 제약, 도매상 등에 대한 행정처분을 법령에 따라 원칙적으로 시행하기로 했다.복지부는 12일 보도참고자료를 통해 이 같이 리베이트 척결 의지를 재확인했다.최근 리베이트 거래 행태가 재개되고 있다는 보고가 들어오자 엄정 대처 방침을 밝히고 나선 것이다.복지부는 먼저 최근 철원보건소 리베이트 약가인하 소송 패소에 대해 "사법부가 리베이트 적발 의약품에 대한 가격인하 필요성을 인정했다는 데 의미를 부여하고 있다"면서 "리베이트가 정당화된 것이 아니다"고 강조했다.이어 "소송 결과 승소한 건은 판결 즉시 약가인하했으며, 패소 건은 항소할 예정"이라고 덧붙였다.복지부는 또 "향후 처분을 위해 표본이 되는 조사대상 기관과 리베이트 액수 등의 대표성을 보완, 위반정도를 반영할 수 있는 방안을 검토하고 수사기관에서 통보한 사건에 대해서는 신속히 약가인하 처분을 시행할 예정"이라고 밝혔다.지난달 발표했던 리베이트 적발품목 급여삭제 방안도 신속히 검토 추진한다는 계획이다.이미 적발된 리베이트 수수자에 대한 원칙적 처분입장도 재확인했다.복지부는 지난해 6월 이후 수사기관 등에서 통보한 의약사 5634명, 제약사 32곳, 도매상 19곳 등에 대한 행정처분 절차를 진행 중이라고 밝혔다.이 중에는 제약사 3곳으로부터 3000여만원의 리베이트를 받은 대형병원 의사 사건도 포함됐다. 이 의사는 지난달 30일 불구속 기소돼 이달 5일 기소내용이 복지부에 통보됐다.복지부는 또 신속한 처분 등을 위해 공정거래 및 조세관련 법률 등 타법 위반혐의 발견 시 정보공유 등 관계기관 협조를 더욱 강화해 나가는 한편, 공정거래 및 조세관련법, 건강보험법령 등 동시위반 소지가 높은 사안에 대해서는 관계부처간 공조를 통해 현장조사를 실시하는 방안도 강구할 예정이라고 강조했다.복지부는 이와 함께 정부지원 적용 배제 방침에 따라 리베이트 제공여부를 '혁신형 제약기업 인증 취소기준'에 반영하기로 했다.구체적으로는 인증 이후 리베이트로 적발돼 처분을 받은 경우 무조건 인증을 취소한다.또 쌍벌제 시행 이후부터 인증 이전까지 리베이트는 벌점제를 도입한다. 벌점은 1~10점으로 구성되는데, 제공액이 100만원 미만이면 1점, 3억원 이상이면 10점이 된다. 누적벌점이 일정수준(예: 10점) 이상이거나 3회 이상 발생하면 마찬가지로 인증을 취소한다.복지부는 혁신형 제약기업 인증과 동시에 리베이트를 제공하지 않겠다는 서약을 포함한 비전선포식 등을 통해 자율적인 근절노력을 유도하기로 했다.2012-06-12 11:00:44최은택 -
법원 "식품에 시부트라민을?…약사라 죄질 더 나빠"시부트라민이 첨가된 다이어트식품다이어트 식품에 식욕억제제 성분인 시부트라민을 넣어 판매한 식품업체 사장에게 징역형이 선고됐다.부산지방법원은 최근 '시부트라민'을 감잎분말 등과 섞어 다이어트 식품인 '미인단', '감비단' 2362박스를 만든 뒤 인터넷 쇼핑몰과 화장품 판매점 등을 통해 판매해 온 K발효공학 대표 P씨(약사)에게 징역 1년 6월을 선고했다.법원은 "시부트라민 등 식품에서 검출 돼서는 안되는 유해물질이라는 것을 알면서도 그 부작용이나 위해성이 경미하다는 자의적인 판단 아래 상당기간 동안 불특정 다수에게 이를 판매해 왔다"며 "약사라는 점을 보면 죄책이 가볍지 않다"고 말했다.법원은 "피고인은 2003년경 기준과 규격이 고시되지 않은 화학적 합성품인 공업용 에틸알코올을 사용해 제조한 아로마 다이어트 제품을 판매한 범죄로 징역 1년, 벌금 1000만 원, 집행유예 3년을 선고받은 전력이 있어 양형이 불가피하다"고 판시했다.법원은 "시부트라민은 비만치료제로 널리 사용됐으나 심장발작, 뇌졸중 등의 위험 증가와 약물의 이상 반응으로 두통, 혈압상승, 우울증, 불면증, 목마름 등의 부작용이 높아 사용이 중단된 성분"이라고 설명했다.한편 P씨는 2009년 10월 중국보따리 상인으로부터 시부트라민 1kg을 300만원에 구매해 불법으로 감미단 등 다이어트 제품에 첨가해 판매해 오다 부산식약청에 적발됐다.2012-06-12 06:44:52강신국 -
사용량 연동협상 종착지, 효능군별 '일괄관리'류양지 보험약제과장국내 보험약가제도는 올해 1월 '반값약가제' 도입과 함께 새로운 전기를 맞았다.계단식 약가산정 방식이 폐지되고 동일성분 함량 제품의 동일가격 원칙이 세워졌다. 기등재 의약품은 새 제도에 근거해 이른바 '약가거품'이 한꺼번에 제거됐다.복지부는 당초 다음 수순으로 개별 약제관리에서 약품비 총괄관리로 전환하는 중장기 방안을 검토해왔다. 참조가격제와 약품비총액관리제가 그것이다.그러나 복지부 류양지 보험약제과장은 이날 설명회에서 1~2년 내 참조가격제나 약품비총액관리제 도입은 없다고 못박았다.다음 수순은 처음부터 중장기 대책으로 검토됐기 때문에 1~2년내 도입하지 않는다는 설명만 놓고 보면 상황이 바뀐 것은 아니다.류 과장도 올해 대선 등 외부상황에 따라 이런 방침이 변화될 수 있다고 언급했다. 시행방안이 아닌 준비 차원의 검토를 한다는 이야기도 이런 상황을 예비한 것으로 풀이된다.전체적으로 복지부가 이날 꺼내놓은 약가제도 개편방안은 향후 1~2년 이내 도입되거나 결정될 단기 개선내용들이 주를 이뤘다.◆약제비 상환제도=시장형실거래가제도는 선평가 후 존폐여부 결정으로 방향이 정해졌다. 여유가 많은 것은 아니다.시행유예 기간이 내년 1월31일로 종료되기 때문에 그 전에 결론을 내야 한다.시장형실거래가제는 대형병원 중심으로 인센티브가 집중되고 약가인하 효과가 기대만큼 크지 않은 한계가 노출됐다.하지만 류 과장이 이날 언급했듯이 시행유예 이후 '덤핑' 공급이 재현돼 경쟁업체가 약가인하를 적용해야 한다고 하소연하는 경우도 발생해 제도를 폐지하는 것이 해법인 지 의구심을 갖게 하고 있다.복지부가 선택가능한 경우의 수는 시장형실거래가제를 그대로 두고 한계점을 최소화할 수 있는 보완장치를 마련하거나, 실거래가상환제로 회귀한 뒤 실거래가를 파악할 수 있는 실효성있는 부대장치를 만드는 것이다.보완장치로는 입찰이 의무화돼 있는 국공립병원을 인센티브 지급대상에서 제외하고, 요양기관 종별로 인센티브 지급율을 차등화하는 방안 등이 고려될 수 있다.실거래가상환제로 회귀할 경우 약가조정 방식을 품목별 가중평균가에서 성분별 가중평균가로 조정하는 방안 등이 검토 가능한 대안이다.구입가격을 속이는 요양기관에 대한 감시 강화차원에서 신고포상제 확대방안은 시장형실거래가제 존폐여부와 상관없이 도입될 것으로 보인다.◆신약가격=적정가치, 이른바 '혁신'을 평가하는 방식을 개선하는 것이 초점이다.큰 그림은 경제성평가 결과를 적용할 때 약제의 특성을 고려해 비용효과성 수용범위를 탄력적으로 적용하고, 경제성평가가 어려운 약제는 환자 접근성 제고차원에서 등재기회를 부여하는 쪽으로 윤곽이 잡혔다.세부내용을 보면, ICER(점증적 비용-효과비) 임계값은 현재처럼 1인당 GDP 참고범위로 하되, 질병의 위중도, 사회적 질병부담, 삶의 질에 미치는 영향, 혁신성 등이 인정되는 경우 일정 범위에서 탄력적으로 적용한다.심평원에 따르면 임계값은 국민소득의 0.7~2.3배 수준을 적용하는 것이 일반적인 해외사용례다.또 중장기적으로 이 같은 수용범위를 지속적으로 확대해 나가고, 특히 장기간 치료제 개발이 이뤄지지 않아 현행 표준치료가 너무 오래된 경우 비교약제 범위 등을 추가 검토한다.경제성평가로 비용효과성 입증이 어려운 약제는 '리스크쉐어링'(위험분담제)을 도입하는 방안을 모색한다.진료상 필수약제 기준에 부합하지는 않지만 환자 치료에 필요한 약제로 고가의 희귀질환 치료제나 말기암 등 중증질환 치료제가 해당된다.심평원 유미영 약제등재부장은 이런 약제들은 환자 수가 적거나 비교대상을 찾기가 힘들어 비용효과성을 입증하기 어렵기 때문에 경제성평가 자료가 없어도 위험분담제를 통해 급여 등재하는 방안이 모색될 것이라고 설명했다.이들 약제는 이른바 '준필수약제'로 명명이 가능하다. 제약업계는 예측가능성과 제도의 안전성을 고려해 심평원과 건강보험공단 운영지침에 근거가 명시되기를 희망하고 있다.건강보험공단은 리펀드제 시범사업을 통해 2개 약제(희귀질환 치료제)에 이미 위험분담제를 활용 중이다.단기 방안이 확정될 때까지 비교약제 가격은 올해 2월 고시목록 기준으로 작성한 2011년 성분별 가중평균가가 유지된다. 기한은 일단 최대 1년, 내년 4월까지로 공식화됐다.신약에 프리미엄을 부여하는 방안은 중장기 대책으로 앞으로 더 논의해 나가기로 했다. 이를 위해 실무작업반을 구성했고, 전문가 자문그룹도 운영 중이다.◆약가 사후관리=사용량 약가 연동제를 개선하는 것이 핵심이다. 건강보험공단 김훈택 약가관리부장은 이날 현재 운영 중인 약가협상제도가 보험재정 절감에 기대만큼 역할을 하지 못하고 있다고 인정했다.실제 지난해 244개 보험약을 대상으로 약가협상을 진행한 결과 재정절감액은 369억원, 같은 해 전체 약품비의 0.3% 수준에 머물렀다.약가협상 약제 중 76.6%(187개)가 사용량 연동협상 대상이었다. 그만큼 사용량 연동협상이 재정절감에 기여하지 못하고 있음을 방증한다.김 부장은 따라서 사용량 연동협상의 실효성을 제고할 4단계 접근 모형을 추진하기로 했다고 밝혔다.1단계 실효성 제고방안은 현재 10%로 제한돼 있는 최대 인하율 상한선을 상향 조정하는 내용이다. 최대 인하율에 대한 문제는 국정감사와 감사원 감사에서도 지적됐다.2단계에서는 재정위험분담 기능이 작동하도록 가격인하 방식 뿐 아니라 유럽 국가들처럼 '반환기전(pay-back)'을 혼용하는 방안을 고려하기로 했다.3단계에서는 우선 4개로 구성된 협상유형을 2개 내외로 단순화하는 방안을 모색하기로 했다. 또 다함량 제품을 동일 성분별 또는 동일회사 동일 성분별로 통합관리하는 방안도 검토하기로 했다.중장기 방안인 마지막 4단계에서는 개별 품목이 아니라 동일 효능군 또는 특정질병 약제별로 일괄 협상을 진행하는 방안을 제안했다.이른바 '목표약품비관리제'를 적용하는 것으로 효능군별 재정 영향력 위주로 평가가 이뤄지는 방식이다.김 부장은 "현재 복지부와 개편방안을 놓고 협의를 진행 중"이라면서 "개선안이 마련되는 데로 설명회를 열고 결과를 발표할 예정"이라고 말했다.◆리베이트 약가인하=류 과장은 철원보건소 리베이트 약가소송 패소와 관련, 제도를 보완해 재처분할 계획이라고 밝혔다. 동아제약 등 6개 제약사 사건에 대해 장기간 시간이 소요되는 항소 대신 재처분 쪽으로 방향을 잡은 것이다.류 과장은 또 최근 일부 제약사가 리베이트 영업을 재개하고 있다는 이야기가 들린다며, 만약 리베이트가 근절되지 않을 경우 더 어려운 상황이 올 수 있다고 경고했다.복지부는 리베이트 적발품목에 대해서는 약가인하를 하지 않고 곧바로 급여목록에서 퇴출시키는 입법추진 계획을 발표한 바 있다.◆산정기준 개편=복지부 보험약제과 최서락 사무관과 심평원 이병일 약제관리실장은 '반값약가제'를 도입하는 과정에서 복합제 산정기준에 헛점이 있었다고 인정했다.따라서 복합제 산정기준과 함께 개량신약, 생물의약품 세부평가기준을 연내 보완하기로 했다.양도양수 품목에 대한 동일가 등재도 고시개정을 거쳐 오는 10월경부터 적용된다.2012-06-11 06:44:58최은택
