오리지널약물의 특허가 살아있는 가운데 시장선점을 노리고 제네릭약물을 출시하는 제약사들이 최근 연이어 나타나고 있다.동아ST가 지난달 7일 B형간염치료제 바라크루드(BMS) 제네릭 '바라클정'을 출시한 가운데 제일약품도 혈액응고방지제 후탄(SK케미칼) 제네릭 '나파몬'을 지난달 1일 발매한 사실이 알려졌다.바라크루드는 이달 9일 물질특허가 만료되고, 후탄은 2023년에나 결정형 특허가 종료된다.제일약품은 지난달 30일 후탄 특허 무효화에 성공하면서 제네릭약물 판매기반을 마련했지만, 만약 특허소송에 졌을 경우 특허침해 역풍을 맞을뻔 했다.동아ST는 현재 특허무효 소송을 진행중이다. 소송결과에 따라 조기출시 선택의 실익이 정해질 전망이다.작년 9월에는 태준제약이 안구건조증치료제 레스타시스(엘러간) 제네릭을 출시했다. 태준제약도 역시 특허소송을 제기했다. 태준의 영향으로 한림제약 등 제약사들도 특허만료 이전 제품발매를 강행했다. 레스타시스 특허는 지난 5월 17일 만료됐지만, 이미 6개 제네릭사 제품이 출시된 상황이었다.후탄 제네릭을 출시한 제일약품과 레스타시스 제네릭사들은 특허승소 가능성이 높다는 점에 모험을 건 케이스다. 반면 동아ST는 2심까지 패소한 상황이어서 승소 가능성이 높다고 볼 수 없다.그럼에도 제품강행을 선택한 데는 조기출시에 따른 시장선점 효과가 더 크다는 본 것이다.레스타시스 제네릭을 예로 들면 지난해 9월 출시된 태준제약이 제네릭 가운데 1위를 차지했고, 그 다음 출시한 한림제약이 2위를 달리고 있다.그만큼 조기출시 이득이 크다. 위임형 제네릭을 잇따라 선보인 CJ헬스케어도 경쟁사보다 일찍 출시하는 바람에 선점효과를 얻었다.업계 일각에서는 그러나 한두달 일찍 출시로 시장 선점 효과를 거두기는 어렵다는 해석도 나온다. 제약업계 한 관계자는 "종합병원 사용이 많은 약제라면 약품 채택 기간을 감안할 때 한두달 가지고는 택도 안 된다"며 "경쟁사 입장에서는 이렇게 튀는 제약사들이 마땅치 않다"고 지적했다.오리지널사는 조기출시로 약가인하 피해가 예상된다. 다른 제네릭사들도 약값이 절반(53.55%)으로 깍이는 시기가 단축된다는 점에서 조기출시 제약사들을 삐딱한 시선으로 보고 있다.지난 3월 허가특허 연계제도가 시행되면서 특허만료 이전 조기출시를 막을 수 있는 수단도 생겼다. 특허권자가 제네릭 제품의 판매금지를 식약처에 신청하면, 9개월간 출시를 막을 수 있다.후탄의 경우 특허권자가 제네릭 판매금지를 신청했지만, 제일약품은 이미 제품을 출시한 상태였다. 레스타시스의 경우 허가특허 연계제도 시행 이전 제약사들이 제품을 출시했다.우리 법원은 특허침해 따른 제네릭사의 손해배상 규모를 넓게 인정하지 않고 있다. 따라서 시장선점을 위한 조기출시 선택은 수십여개 회사와 경쟁하는 제네릭사 입장에서는 꺼내들 만한 카드로 볼 수 있다.업계는 특허만료 이전 조기 출시 제품이 잇따라 나오면서 오리지널사의 제네릭 판매금지 신청이 활발해질 것으로 분석한다.

의사 A씨는 제약사로부터 법인카드를 받아 170회에 걸쳐 790여 만원을 사용한 혐의로 행정처분 의뢰됐다. 이에 대해 복지부는 직무관련 금품수수 행위로 자격정지 2개월의 사전통지서를 보냈다.A씨는 항변했다. 본인이 아니라 같은 병원 간호사가 받아 사용했다는 주장이었다. 그러나 복지부 '의료인 행정처분 심의위원회'는 "간호사는 약제선택 권한이 없어서 리베이트 수수대상이 되기 어렵다"며, A씨에게 그대로 자격정지 처분을 진행하기로 의결했다.1일 전문기자협의회 취재결과, 복지부는 최근 3차 행심위 회의를 열고 행정처분 18건(26명)에 대해 이 같이 심의 의결했다. 행심위는 의료인에 대한 행정처분의 적정성 제고를 위해 설치됐다.이번 회의에는 자격정지 기간 중 의료행위, 의료기관 외 의료업, 면허범위 외 의료행위, 처방전 미발급, 진료거부, 진료기록부 거짓작성, 직접 진찰없이 처방전 발행, 리베이트 수수 등 26명이 연루된 18건의 행정처분 사건이 회부됐다.심의결과, 자격정지기간 중 의료행위를 한 사건은 고의성이 없고 행정절차에 무지한 점 등을 고려해 당초 면허취소에서 위반일수 2배로 처분을 감경하기로 했다.환자에게 처방전을 발급하지 않은 사건은 신종플루 거점병원으로 지정된 점, 외부환경 및 전산시스템상 원외처방전 발급이 불가능한 긴급 상황에서 원내처방전을 발행한 점 등을 고려해 종전 15일 자격정지를 철회하는 것으로 종결처리하기로 했다.진료기록부 거짓작성 사건은 검찰과 심사평가원이 일부 조사기간을 중복조사한 점 등을 고려해 자격정지 처분을 감면하기로 했다.리베이트 사건의 경우 의료기관 공동개설자인 의사 B씨가 제약사로부터 법인카드(리베이트)를 받은 사실이 없다고 주장하며, 제출한 실제 카드를 받은 다른 공동대표 C씨가 사용했다는 확인서와 법인카드를 제공한 영업사원 확인서를 검토했다.행심위는 검토결과 공동대표 B씨가 아닌 C씨가 카드를 수령해 사용했다고 판단하고, 행정처분 대상자를 변경해 2개월의 자격정지 처분을 그대로 진행하기로 했다.복지부 관계자는 자격정지기간 중 의료행위에 대해서는 특별히 의료인에게 유의해 달라고 요청했다.우선 행정심판에서 패소해 행정심판 재결서를 송달받으면 송달일 다음날부터 자격정지 처분이 속개된다. 이를 위반하면 면허취소 대상이다.또 행정소송에서 패소했을 때는 법원 판결일 다음날부터 자격정지 처분이 자동적으로 속개된다. 다만 자격정지 처분을 받고 자격정지가 시작되기 전에 법원 또는 중앙행정심판위원회에서 집행정지 신청이 인용된 경우에만 의료행위를 할 수 있다고 이 관계자는 설명했다.한편 복지부 측은 이번에 행심위에서 의결된 안건에 대해 그대로 행정처분을 시행하기로 했다.그러면서 "구체적 사안에 대한 심의가 필요한 사건에 대해서는 위원회에서 심도있게 심의해 적정한 행정처분이 이뤄질 수 있도록 지속적으로 노력할 계획"이라고 했다.

이 사진은 기사내용과 무관함사무장병원 행태가 도를 넘어섰다. 반영구 화장을 위해 미용학원 장이 의사를 고용해 의원을 차린 사실이 서울용산경찰서에 의해 적발됐다.최근 경찰에 따르면 A미용학원장은 의사 면허는 있지만 전문의 자격이 없는 B씨에게 일정급여를 주기로 하고 Y의원을 차렸다. Y의원에서 의사 B씨의 역할은 레이저 시술, 보톡스, 문신제거, 필러 등의 의료행위 뿐. 반영구 화장은 A미용학원장이 운영하는 학원에 서 수강받은 수료생이 맡았다.의원급 의료기관에서 반영구 화장 등 문신 시술 행위가 이뤄지고 있었지만, 실제 행위는 의사가 아닌 무자격자에 의해 이뤄진 것이다.이번 사건에 대한 수사 협조를 요청 받은 대한의사협회는 "무자격 자에 의해 문신을 시술 받은 후 부작용을 호소하는 사례가 많다"며 "문신행위의 침습성과 향후 발생할 수 있는 위험성을 감안할 때 국 민건강 위해성을 초래할 수 있다"는 의견을 밝혔다.무자격자인 비의료인이 반영구 화장을 시술하는 것은 무면허 의료 행위로, 국민 건강을 보호할 수 있는 보호장치가 사라질 수 있다는 게 의협의 입장이다.헌법재판소와 대법원 등 사법부 또한 미용문신행위가 인체에 대한 침습을 동반하고 공중보건상 위해가 발생할 가능성이 높은 의료행 위라고 판단하고 있다.무면허자의 미용문신행위는 무면허의료행위로 규정된 것이다.의협은 "국가가 의료행위의 행위주체를 면허제도를 통해 한정하는 등 제한적 요소를 설정하고 있는 것은 위반에 대한 처벌 목적보다 건강상 위해를 발생시킬 수 있는 요인을 사전에 차단하자는 것"이 라며 "문신행위는 의료행위로 규율돼야 한다"고 강조했다.

한국보건의료인국가시험원이 정부에 요청한 17억원의 정부출연금이 내년도 예산에 전액 반영되지 않아 보건의료인 국가시험 응시수수료 인하계획이 무산될 위기에 처했다는 지적이 나왔다.국회 보건복지위원회 소속 새정치민주연합 남인순 의원은 1일 국시원 국정감사 보도자료를 통해 이 같이 밝혔다.남 의원에 따르면 의약사 등 보건의료인 24개 직종의 면허업무를 위탁 관리하고 있는 국시원의 전체 사업예산 177억원 중 국고지원은 10억원, 6% 수준에 불과하고 나머지는 모두 응시수수료 수입으로 충당되고 있다.반면 다른 부처 유사기관인 산업인력공단과 교육과정평가원의 국고지원 비율은 각각 75.7%, 24.5%로 높다. 이 같은 차이는 국가시험 응시자의 수수료 부담으로 이어질 수 밖에 없다.실제 산업인력공단의 변리사·세무사·행정사, 금융감독원의 공인회계사, 교육과정평가원의 수학능력시험 등의 올해 국가시험 응시수수료는 동결됐는데 보건의료인 국가시험 수수료는 직종별로 매년 2~3% 씩 인상되고 있는 실정이다.올해 12월23일 법률에 의해 특수법인으로 전환되는 국시원은 이런 문제를 개선하기 위해 2016~2018년 3년간 정부출연금을 교부받아 보건의료인 응시수수료를 30~40% 인하하는 방안을 추진했다.구체적으로 내년 기관운영비 68억원 중 17억원을 출연금 방식으로 교부해 달라고 재정당국에 요구했는데, 예산안에 전액 반영되지 않았다.만약 국시원 계획대로 내년예산안에 17억원이 반영됐다면 의사 10.4%, 약사 8.9%, 간호사 10.6% 등 24개 전직종 평균 9.9%의 응시수수료 인하가 가능했었다고 남 의원은 설명했다.남 의원은 "보건의료인은 국민의 생명과 건강을 돌보는 매우 중요한 직종인 점을 감안하면 국가가 책임지고 우수인력을 양성해야 하는데도 이처럼 국고지원에 인색한 것은 잘못된 처사"라고 비판했다.그러면서 "국회 예산심사 과정에서 적정한 출연금을 교부하도록 조정해 보건의료인 국가시험 응시자들의 과다한 경제적 부담을 덜어줘야 한다"고 촉구했다.한편 지난해 기준 국가시험 응시수수료는 의사 29만4000원, 약사 16만8000원, 간호사 9만6000원이었다.

통풍치료제 페브릭정(페북소스타트) 제네릭 개발 열기가 달아오르고 있다.식약처가 특허권자(오리지널사)의 요청을 받아들여 제네릭 판매금지를 결정했지만 국내 제약사들은 제품 허가 후 특허도전을 통해 시장 출시에 나선다는 셈법이다.식품의약품안전처는 30일 페브릭정 제네릭 품목인 신풍제약의 페트리센정 80mg과 한림제약의 유소릭정 40·80mg을 각각 시판허가했다.페브릭은 일본제약사 데이진 가부시키가이샤가 원개발사이자 특허권자다. 에스케이케미칼이 2009년 국내 들여와 2011년 출시했다.국내 제약사들은 재심사 기간이 올해 6월 만료됨에 따라 특허회피 전략으로 제네릭 개발에 뛰어들었다.신풍과 한림은 물론 콜마, 대원, 유유, 동광, 삼진, 안국, 한미 등 다수 제약사들이 특허권자를 상대로 권리범위확인 심판을 청구한 상태다.이에 맞서 데이진 가부시키가이샤는 제네릭 신청 제약사들을 상대로 식약처에 판매금지를 요청했고 최근 최초로 받아들여졌다.그러나 제네릭사들은 특허소송에서 진검승부에 나서기로 하고 일단 시판승인 절차를 중단하지 않고 있다.국내 통풍치료제 처방액은 연간 25억원 규모다. 하지만 향후 환자가 증가해 시장이 확대될 것으로 보고 제네릭사들은 시장진출 준비에 고삐를 죄고 있다.페브릭 제네릭 허가를 완료한 국내 A제약사 관계자는 "약 12개 국내사가 원개발사를 상태로 특허회피 심판을 진행 중인 것으로 알고 있다"며 "오리지널사의 판매금지와 상관없이 심판결과가 중요하다. 제네릭사가 이기면 연내 혹은 내년 1월 중 제품 출시에 나설 것"이라고 말했다.

약국의 처방전 의존도가 점차 심화되고 있다. 최근 약국업체에 따르면, 약국들이 일반약 판매와 상담으로 독립성을 높이려 노력하는 반면 약국 폐업 원인의 대부분은 병의원 이전인 것으로 나타났다.최근 경기도 한 약국은 폐업을 결정했다. 매약도 활발하고 처방전도 하루 50건 이상 확보됐지만 윗층 이비인후과 이전 세 달만에 폐업을 결정했다.일반약 판매가 활발했지만 처방전이 확보되지 않자 약국이 존립할 수 없게 된 것이다.비슷한 사례는 또 있다. 서울 강남의 한 약국도 최근 이전을 고민하고 있다. 유동인구가 많은 곳에 병원이 들어서 권리금을 지불하고 약국을 냈지만, 최근 병원이 다른 지역으로 이전하며 처방전 유입이 급격히 줄어들었다.이 약국 약사는 "길 건너 또 다른 병원 처방전이 가끔 들어오지만 예전만큼 수익은 기대할 수 없다"며 "상비약 정도만 판매될 뿐, 고정적인 처방전 유입이 없어 경영이 힘들다"고 말했다.약국들의 처방전 의존도가 갈수록 늘면서 약국 관련 업체도 고민에 빠졌다. 약국의 갑작스러운 폐업으로 계약기간을 조정해야 하는 일이 발생하기 때문이다.프랜차이즈 본사와 약국 계약 주기는 대부분 5년. 5년이 채 되지 않은 약국이 폐업할 경우, 병의원 환경에 따른 것이어서 업체는 약국에 계약 해지에 따른 책임을 물을 수 없어 난감하다는 것이다.따라서 약국 양도·양수 과정에서 병의원 유무를 두고 권리금 다툼이 벌어지는 경우도 심심치 않게 발생하고 있다. 대부분 위층 의원이 이전·폐업하거나 예정된 의원 개업이 이뤄지지 않을 경우, 양수하는 약사가 이를 두고 권리금 소송을 제기하는 사례도 목격되고 있다.약국 프랜차이즈 업체 관계자는 "요즘 폐업하는 약국 대부분은 병의원이 이전한 경우"라며 "잘 되던 약국도 병의원이 이전하면 두세 달을 견디지 못한다"고 말했다.이어 "의약분업 이후 약국 처방전 의존도가 점점 높아져 일반약과 상담이 특화된 특수한 약국 몇을 빼고는 주변 병의원 위치에 종속되고 있다"며 "의원이 이전하면 권리금도 받지 못하고 약국을 접는 경우가 많다"고 설명했다.

법원이 요양병원 '입원급여 #적정성평가' 하위 20%로 평가된 병원이 심사평가원의 부당한 급여비 감액지급(환류처분)을 취소해달라며, 제기한 소송에서 또 원고 패소 판결했다.해당 병원은 1심 법원의 판결에 불복해 항소했지만 결과는 뒤집히지 않았다.서울고등법원 제4행정부는 A요양병원이 심평원을 상대로 제기한 '환류대상기관 결정 통보처분 취소청구소송'에 대해 최근 이 같이 판결했다.판결문을 보면, 이 소송은 심평원이 '2013년도 요양병원 입원급여 적정성평가' 결과를 내놓고 하위 20% 평가를 받은 기관들에게 환류결정을 통보하면서 시작됐다.심평원은 이 병원이 하위 20% 안에 포함되자, 미래 급여수입을 추산해 올 상반기 급여비 중 총 2억8453만여 원을 감액 지급할 것을 결정한 것이다.원고인 A요양병원 측은 결정 통보를 하면서 의견제출 기간을 단 10일 부여하고, 2012년 급여수입의 30%에 이르는 큰 돈을 지급하지 않겠다는 것은 가감지급 기준에 위반된다고 항변했다.또 의료기관평가인증원으로 부터 인증서를 발급받았는데, 이 중 일부를 평가영역에서 제외한 점, 요양병원의 진료과목 등 구체적 상황을 평가에 반영하지 않았고, 현장방문 실사 없이 자발적으로 낸 자료만으로 평가한 점, 과거 인력이 부족했던 사정을 현재 기준으로 비교해 감액한 점 등을 들어 부당하다고 주장했다.그러나 1심 법원은 병원의 주장을 모두 기각했다. 여기서 주목할 것은 가감지급과 환류의 개념이다. 적정성평가에서의 가감지급과 환류 가감지급과 환류는 모두 적정성평가를 근간으로 진행되는 행정 후속절차다.가감지급 처분은 건보법 가감지급기준 고시 제12조에서 규정하고 있는데, 요양급여적정성평가 결과에 따라 요양급여비용을 가산하거나 감액조정해 지급하는 것으로 그 대상이 요양기관이 이미 실시한 요양급여에 관련된 처분이다. 즉, 급여비 자체를 가산하거나 감액하는 지급을 뜻한다.이와 달리 환류 처분은 건보법 상대가치점수 고시 제3부에 규정돼 있다.요양병원 입원급여의 적정성평가 결과 평가 영역이 하위 20% 이하에 해당하는 요양병원은 의사나 간호인력 확보에 다른 입원료 가산 및 물리치료사 등 필요 인력 확보에 따른 별도 보상에서 제외하는 것이다.즉, 그 대상이 미래에 실시할 입원급여에 관련된 것으로, 입원료 가산과 별도 보상이라는 수익적 행정행위 대상에서 제외하는 처분을 의미한다. 재판부는 판결문에서 "환류 처분과 가감지급 처분은 적정성평가 대상, 처분 내용과 근거 규정이 달라 서로 별개의 처분으로 봄이 상당하므로 병원 측 주장에 이유 없다"고 판시했다.따라서 수익적 혹은 시혜적 행정행위의 대상으로 삼는 것과 같은 차원에서 볼 수 없고 요양병원 간 경쟁을 유발, 의료서비스 질을 총체적으로 끌어올리겠다는 제도 취지에 부응한다는 것이다.A요양병원은 판결에 불복해 항소했다. 2심에서는 1심 항변 이유에 덧붙여 건강보험 행위 급여·비급여 목록표 및 급여 상대가치점수 고시의 무효와 부당결부금지원칙 위반을 추가해 항변했다.환류 통보를 건보법 시행령 및 시행규칙에 위임하고, 시행령 및 시행규칙은 상대가치점수고시에 위임함으로써 포괄위임금지 원칙을 위반한 데다가 환류 통보는 수익적 행정처분을 취소한 것과 유사한 처분이기 때문에 본질적으로 건보법에서 규율돼야 함에도 하위 고시로 규율해 법률유보 원칙을 위반했다는 주장이었다.게다가 2013년에 벌어진 적정성평가 결과로 올해 상반기분에 대해 환류를 결정하고, 평가대상 기간이 2013년 7~9월까지임에도 인력현황 중 필요인력과 환자 수는 같은 해 6월 15일부터 9월 14일까지 기간 현황을 활용해 부당결부금지를 위반했다는 이유도 제기했다.그러나 2심 재판부 또한 병원 측 항변을 모두 받아들이지 않았다.재판부는 "건보법의 입법목적 달성 과정에서 전문적·기술적 능력과 정책적 고려가 요구되므로 국회가 세부적 사항을 일일이 법률로 규정하기 어렵고, 법률에 비해 탄력적인 행정입법에 위임할 필요가 인정되는 점을 비춰볼 때, 포괄위임입법금지와 법률유보의 원칙에 위배되지 않는다"고 판시했다.환류 통보에 대해서도 '입원료 가산'과 '별도 보상'이라는 인센티브를 제한하는 것으로서 일반적인 침익적 행정처분과는 그 성격이 다르고, 심평원은 평가영역·부문·지표·방식 선정에 있어서 합리적 범위 안에서, 후속조치까지 재량권을 갖고 있다고 봐야하므로 환류 통보 대상을 하위 20%로 선정한 것이 법에 위배되지 않는다고 판단했다.재판부는 "장래 실시할 입원급여에 대해 '입원료 가산'과 '별도 보상'이라는 인센티브를 제한하는 특수한 성격이 있으므로, 과거 요양급여에 대한 적정성평가 결과로 장래의 입원급여에 대해 환류 통보를 했다고 해서 이를 위법하다고 볼 수 없다"고 판시했다.