대한의사협회(회장 추무진)는 22일 현지조사 대응센터를 개소하고 현지조사 및 방문확인 민원에 대한 원스톱 서비스를 지원하는 체계를 마련했다. 의협은 현지조사 및 방문확인 민원에 대한 전문적 상담과 지원이 가능하도록 현지조사 대응센터로 창구를 일원화하고, 16개 시도의사회와 연계한 네트워크 체계를 마련하여, 민원 처리에 대한 회원들의 만족도를 제고할 것으로 기대하고 있다. 현지조사 대응센터는 전문적 상담 및 법률적 지원과 함께 필요한 경우 요양기관을 직접 방문하는 현장 방문 서비스 등을 제공하여 현지조사 및 방문확인 민원에 대한 종합 민원 센터의 역할을 수행할 예정이다. 현지조사 및 방문확인 민원의 체계적 지원을 위해 의협과 16개 시도의사회가 하나로 연결되는 조직과 네트워크 체계를 구축했다. 의협의 현지조사 대응센터는 상근부회장 직속 기구로, 센터장, 팀장, 법률지원과 요양기관 방문 지원을 담당하는 전문 직원으로 구성·운영되며, 시도의사회의 현지조사 대응팀은 시도별 소관이사가 팀장을 맡고, 전담 직원으로 구성된다. 센터이용은 회원 민원 전용 대표번호인 1670-2844를 개통하여 현지조사 및 방문확인에 대한 민원 접수, 상담 및 지원을 신속하게 처리할 수 있도록 했다. 추무진 의협회장은 개소식에서 "지난해 회원 두 분이나 사망하는 큰 일이 있었고 회원들이 큰 충격에 빠졌다"며 "회원들의 고통을 어떻게 덜어줄까하는 생각으로시도임원워크숍에서 제안된 내용을 실행하게 됐다"고 밝혔다. 다음은 임익강 센터장의 일문일답 - 현지조사대응센터를 개소한 이유는. 작년에 두 명의 회원이 유명을 달리해서 의사회원들이 얼마나 실사에 대해 중압감과 고통이 있는지 모두가 알게 됐다. 추무진 회장 또한 절실한 심정이었고, 최근 개최한 전국의사워크숍에서 실사 문제 개선을 위해 집중적으로 논의했고 센터 개소에 이르렀다. - 형식적으로 센터만 개소했다는 비판 목소리도 있다. 그런 목소리가 있는걸 알고 있다. 그래서 현장 지원을 주력할 계획이다. 전화 상담으로 그치지 않고 실질적으로 우리 회원들이 어떤 부분이 힘든지 파악해서 힘든 부분을 덜어줄 수 있도록 할 계회이다. 지식, 정보 전달에 그치지 않고 실질적으로 움직이는 센터가 될 예정이다. - 센터 구성원은 어떻게 되는가. 의협 보직제도 개편을 해서 상근부회장 직할로 현지조사대응센터 보직을 신설했다. 임익강 센터장을 중심으로 김종수 부장이 팀장을 맡고, 그 외 법률지원, 팀원으로 구성됐다. - 심평원 출신의 계약직원을 모집한다는 이야기도 있는데. 센터 구성원은 세 가지 방향으로 운영된다. 첫 째는 회원들의 고충과 중압감을 들어줄 센터 구성원인데, 이는 과거 십수년간 의협에서 실사제도를 담당한 보험국 직원이 역할을 담당한다. 두 번째는 제도를 아는 사람들이 맡아야 하는데, 회원들이 받을 피해를 모니터링 해서 피드백을 받을 수 있는 역할이 필요한 만큼 공단, 심평원, 복지부에 실사 제도를 관여했던 고급인력을 모집하고 있다. 마지막은 10여명의 의협 자문변호사가 있는데 그 분들을 모아서 교육을 시키고, 실사제도 A부터 Z까지 전문가를 만들어서 즉각 법률지원을 받을 수 있도록 할 계획이다. - 지원 범위는 어디까지 인가. 모든걸 포괄한다한다. 심평원 현지방문 심사나 확인, 공단의 방문확인, 복지부 현지조사 등 처벌이나 환수까지 포괄적 지원을 할거다. 현장에 심평원, 공단 직원이 방문했다고 하면 그 순간부터 향후 처벌, 소송, 행정심판까지 가게 되면 모든걸 지원한다. - 센터 운영부터 회원 지원까지 하려면 예산이 확보돼야 할 것 같은데. 2018년 회계연도 추가 신규사업으로 1억원 이상으로 편성해서 올렸다.

국내 제약사에서 장기간 상근감사를 맡거나 이해관계에 있는 회사의 대표이사, 계열사 사외이사로 재직 중이면서 상근감사로 선임된 사례가 '경영 안정성'을 해할 수 있다는 지적이 나왔다. 대신경제연구소는 지난 17일 열린 제약사 정기주주총회 이사 및 감사 선임과 관련 "제약업체 임원의 전직 경력 중 회계 및 세무 분야 출신이 14.8%로 높게 나타났으며 이들이 오래 재직함으로써 독립성 훼손 우려가 있다"고 밝혔다. 일반 주주를 대신해 경영진을 견제하고 감시할 상근감사가 오랜 시간 경영진 등과 '이해관계'를 만들 수 있으며 이름뿐인 '감사'로 독단 경영을 할 수 있다는 우려다. 국내 제약사 특성상 대부분 오너 형태로 경영이 이뤄져 이러한 우려가 타 업계보다 높다는 설명이다. 대신경제연구소는 최근 보고서에서 "제약업체의 임원 선임에 있어서 독립성 확보가 급선무"라며 4곳의 제약사와 3곳의 바이오벤처 이사·감사 선임에 반대권고 했다. 광동제약은 사외이사 기준 미달과 재직연수 과다로 감사선임 2명에 대해 반대권고를 받았다. 2002년부터 광동제약 감사직을 맡고 있는 최춘식 감사는 '재직연수 과다'로, 신임 박주형 감사는 정보기기 재활용 전문기업 티스퓨쳐코리아 대표이사를 맡고 있어 상근감사로서 '충실한 임무수행'이 어렵다는 이유에서다. 대신지배구조연구소 김아라 연구원은 "대표이사가 상근감사를 하고 있으면 업무충실도가 떨어질 수 있다. 또한 티스퓨쳐코리아 홈페이지를 보면 광동제약이 주 고객사로 되어 있기에 자체 기준에 따라 '반대 권고'를 했다"고 설명했다. JW홀딩스도 감사선임의 독립성이 문제였다. 신임 김창헌 상근감사가 JW생명과학 사외이사직도 유지하고 있기 때문이다. JW홀딩스는 JW생명과학 지분 50%를 보유하고 있어 '이해상충'을 일으킬 수 있다는 것이다. 삼진제약은 감사위원회 감사위원 재직기간 과다로 지적받았다. 감사위원에 재선임된 이성수 씨는 등기이사직에도 이름을 올리고 있다. 유나이티드는 상근이사 2명과 사외이사 3명, 감사위원 3명 등 사외이사 선임 기준과 관련해 반대 의견을 받았다. 대신경제연구소가 지난 17일 개최한 제약사 주주총회 사외이사 및 감사 선임 반대 권고의견 사유를 보면 독립성 훼손 우려 비중이 92.2%에 달해 독립성 확보를 최우선 과제로 분석했다. 이러한 사유들로 이날 개최한 92개 상장사의 임원 선임 반대 권고율은 12.8%지만 제약업계는 16.7%로 높았다. 대신경제연구소는 "향후 제약업체 임원 선임에 있어서 개선의 여지가 있다"고 판단했다. 사외이사 및 감사의 전직 경력이 세무와 회계 출신에 집중돼 있으며 재직기간이 길다는 점도 지적 대상이다. 사외이사와 감사 전직 경력을 보면 기업인 8명(29.6%), 감독기관 6명(22.2%), 교수 5명(18.5%), 회계·세무 4명(14.8%), 장·차관 1명(3.7%)순이었다. 국내 바이오벤처 메디톡스와 바이로메드도 동일한 사유로 반대권고를 받았다. 메디톡스는 재직연수 과다로 사내이사 2인, 비상근 1인 선임 반대의견과 이사와 감사의 보수한도 승인 반대 의견을 받았다. 바이로메드는 이사선임과 감사위원회 선임은 독립성훼손, 이사보수한도 승인은 보수한도 과다와 정관일부 변경에 대한 반대권고였다. 김아라 연구원은 "상근감사가 한 회사에서 오래 일하게 되면 이해관계에 따라 경영진을 견제하는 제 역할을 하지 못하고 독단적으로 운영될 수 있다. 재직 기간이 오래되거나 계열사 임직원, 최대주주 특수관계인이 사외이사나 감사를 맡으면 독립성이 훼손될 수 있다"고 지적했다. 한편 오는 24일에는 유한양행, 녹십자, 동아에스티, 대웅제약, 일동제약 등 제약사들이 주주총회를 개최한다.

한국 노바티스의 리베이트 형사재판은 이번에도 별다른 진전을 보이지 못했다. 증인신문은 한달 뒤에나 가능해 보인다. 법원 내 정기인사로 인해 형사5단독 재판부 법관이 변경되면서 예정됐던 증인신문이 미뤄진 탓이다. 1차변론 당시 혐의를 인정하며 첫 증인으로 채택된 노바티스 전직임원 A씨는 이날 출석했지만 다음 공판을 기약하며 발걸음을 돌려야 했다. 21일 오후 서울서부지방법원 308호 법정에서 열린 4번째 공판에서는 지난 1월 준비기일 때와 마찬가지로 법리적 쟁점을 둘러싼 논쟁만이 반복됐다. 한국노바티스와 의약전문지의 공모관계를 비롯해 노바티스가 판매촉진 목적으로 경제적 이익을 제공했는지 여부가 쟁점이었다. 변호인단은 동아제약 판례를 예로 들면서 "홍보대행사를 통한 학술좌담회나 강의 개최는 원칙적으로 의료법 위반이 아니지 않나. 약사법 시행규칙 44조 2항에 열거된 예외항목에서도 인정하는 부분"이라며, "외관상 적법 행위를 빙자해 경제적 이익 제공한 사실이 문제인 건지, 학술좌담회를 개최한 사실 자체가 문제인지 공소사실을 명확히 할 필요가 있다"고 주장했다. 지난 준비기일 때의 주장을 번복한 셈인데, 공모에 대한 내용이 특정돼야만 대응이 가능하다는 입장이다. 범죄사실일람표가 지나치게 추상적이어서 어떤 행위가 위법인지 구체적인 예시가 필요하다는 지적도 나왔다. 하지만 재판부의 입장은 달랐다. 대행사 또는 언론사가 개입됐더라도 새로운 리베이트 방식을 모색한 것일 뿐, 판매촉진을 위한 경제적 이익 제공이라는 취지 자체에는 변함이 없다는 것. 경제적 이익 제공의 주체가 의약전문지인지, 노바티스인지는 리베이트 혐의를 받고 있는 의료진들이 향후 법정에서 다퉈야 할 사안이라고 못 박았다. 제공된 이익 범위가 자문행위에 대한 정당한 대가였는지 여부도 의료진들에 해당하는 몫이기에 이번 공판과는 무관하다는 설명이다. 검찰은 "노바티스 직원들을 조사하는 과정에서 수집 가능한 근거는 전부 확보됐다. 한국노바티스법인과 일부 전문매체도 의약품 판매촉진 목적으로 우회적 이익을 제공했다는 약사법 위반 혐의를 인정하고 있다"며, "노바티스의 일부 전현직 임원들은 우회적으로 이익을 제공한 사실 자체를 몰랐다고 주장하고 있어 증인신문을 통한 검증이 필요하다"고 말했다. 의료진의 학술강의나 자문행위가 합법하다는 보건복지부의 유권해석 결과에 대해서는 "판매촉진 목적이 없다는 전제 하에 성립되는 내용"이라며, "이번 공판과는 무관하다"고 선을 그엇다. 이번에 적발된 의료인 대부분이 평소 노바티스가 등급을 나눠 관리하고 있는 명단과 일치했고, 공정거래위원회 조사 당시 금품을 지급한 의료인 명단과도 동일하다는 이유다. 피고인 명단에 포함된 의약전문지들에 대해서는 "일부 매체가 위법 혐의를 인정한 반면, 나머지 매체는 혐의를 부인하고 있어 어떻게 다른지 차이를 밝혀야 한다"고 말했다. 문제는 증인선정조차 수월하지 않아보인다는 점이다. 재판부에 따르면 대부분의 피고인들이 검찰 측에서 제시한 근거에 대해 상당부분 부동의 의사를 밝혔다. 그러나 부동의한 근거에 대해 일일이 증인을 세워 검증하는 건 현실적으로 불가능하다는 게 재판부의 판단. 결국 3~4주 정도 입장정리 기간을 가진 뒤, 검찰 측과 피고 측 의견을 취합해 우선순위가 높은 증인들을 소환하기로 했다. 노바티스 내부직원들부터 의약전문지 관계자들을 차례로 신문한다는 계획이다. 노바티스의 약사법 위반 혐의를 가리는 데 결정적인 역할을 하게 될 증인신문은 4월 18일 오후 2시로 예정됐다.

지난해 9월 출시한 기능성소화불량증치료제 ' 가스티인CR(한국유나이티드제약)'이 시장침투 속도를 높이며 오리지널 ' 가스모틴(대웅제약)'을 맹추격하고 있다. 특히 가스티인CR은 가스모틴과 월간 원외처방액 격차를 점점 줄이며 맞대결을 위한 가시권내 진입을 앞두고 있다. 19일 업계에 따르면 지난 2월 가스티인CR은 원외처방액 7억원을 기록했다. 가스티인CR은 9월 출시후 10월 4억, 11월 5억, 12월 6억원, 이달 7억원으로 상승세를 유지하고 있다. 특히 2월은 영업일수가 다른 달보다 적었음에도 불구하고 전달대비 3.7% 상승하며 유나이티드 처방약 순위 2위에 올랐다. 이같은 추세대로라면 출시 1년만에 100억원 돌파도 가능해보인다. 가스티인CR은 유나이티드의 또다른 서방형제제 실로스탄CR의 성공 전철을 밟을 것으로 확실시된다. 실로스탄CR은 2015년 136억원, 작년에는 236억원으로 서방형 개량신약 전략의 성공사례로 꼽힌다. 가스티인CR은 모사프리드 성분 약물에는 없는 서방형 제제이다. 약 7년간의 개발기간을 거쳐 1일 3회 복용법을 1일 1회로 개선하는데 성공했다. 이같은 복용편리성을 무기로 시장에 어필하면서 처방액이 가파르게 올라가고 있다. 가스티인CR의 상승세는 반대로 오리지널 가스모틴의 위기의식을 불러오고 있다. 가스모틴은 2월 원외처방액 14억원을 기록, 전달대비 -9.2%, 전년동기대비 10.3% 하락했다. 지난 1년간 가스모틴은 월처방액이 15억원 이하로 떨어진 적이 없었다. 가스티인CR의 침투가 곧바로 오리지널 시장점유율에 충격을 준 것으로 보인다. 대웅제약은 가스티인CR의 시장침투를 저지하기 위해 특허소송을 제기하고, 멈췄던 서방형제제 개발도 재개한 상황. 현재 양사가 진행하고 있는 특허소송 사건만 민사 2개, 특허심판 4개 등 총 6개에 이른다. 양사는 각자 등록된 특허가 무효라는 입장이다. 가스티인CR의 시장침투 속도가 빠를수록 양측의 특허공방도 치열해질 것으로 보여 어떤 결과가 나올지 관심이 모아진다.

공급 부족으로 잦은 품절 사태를 빚었던 대웅제약 중증 손 습진치료제 '알리톡(알리트레티노인)'을 상대로 퍼스트제네릭 개발이 진행된다. 만성 손 습진 약 국내 시장 규모는 한해 50억원 가량이나, 국내외 허가된 약이 희귀해 니치버스터 성장가능성이 높다는 평가다. 다만 2024년까지 유효한 특허가 견고해 제네릭사는 특허문제를 해결해야 제네릭 출시가 가능할 전망이다. 16일 동구바이오제약은 식품의약품안전처에게서 알리트레티노인30mg 생물학적동등성 시험을 승인받았다. 알리트레티노인 성분은 비타민 A와 D제제로, 최소 4주간 강력한 국소 스테로이드 치료에도 반응하지 않는 만성 중증 손 습진에 처방가능하다. 국내 시판중인 제품은 2013년 허가된 대웅제약 알리톡이 유일하다. 이 약은 식약처 의약품특허목록(그린리스트)에 2개 특허를 등재했다. '세포-매개된 면역 질환 치료용 약제'와 '레티노이드-함유 연질 젤라틴 캡슐을 위한 새로운 제형'이 그것인데, 각각 2018년 8월과 2024년 10월까지 특허효력이 유지된다. 결국 알리톡 제네릭 개발사는 해당 2개 특허를 모두 해결해야 정식 시판이 가능한 셈이다. 아직까지 특허권등재자 대웅제약에게 알리톡 특허소송을 제기한 제약사는 한 곳도 없는 상태다. 이번에 생동시험을 승인받은 동구바이오제약은 해당 특허에 도전해 제네릭 출시 시점을 앞당길 것으로 보인다. 한편 이 약은 2015년 11월 보험급여 적용 후 지난해 반복적인 품절로 수개월 간 수급 불안 현상을 빚은 바 있다.

한 지역 약사회가 제작한 단순 조제실수 대처 매뉴얼이 과도한 처분 위기에 놓인 회원 약사들에 도움이 되고 있다. 경기도 부천시약사회(회장 이광민) 회원고충처리 TF팀(팀장 정민식)은 최근 '단순조제실수 대처 매뉴얼'을 제작해 회원 약사들에 배포했다. 약사회는 이번 매뉴얼은 의약분업 이후 일선 약국에서 지속적으로 발생하는 단순 조제 실수, 변경조제 등으로 약사들이 곤란에 처할 경우 각 상황별로 대처할 수 있는 실질적인 방안으 제시하기 위해 제작했다고 밝혔다. 매뉴얼에는 단순조제실수에 대한 상황별 대처 방식과 약화사고 보험, 한국의료분쟁조정중재원 등의 활용 방법, 보건소와 경찰에 대한 진술 방법, 단순 착오임을 입증할 수 있는 객관적 증거의 수집 방식 등이 자세하게 기술돼 있다. 실제 문제가 발생했을 때 매뉴얼을 참고해 약사가 환자와 원활한 합의를 하거나 검찰의 무혐의 판결을 이끌어 낼 수 있도록 제작했다는 게 약사회의 설명이다. 특히 이번 매뉴얼에는 약사가 변경조제로 민원을 제기당했을 경우 단순 착오임을 입증할 수 있는 객관적 증거 수집 방식이 다양한 예를 통해 서술돼 있다. 또 이를 뒷받침하는 유권해석과 판례, 신문기사 등을 첨부해 약사가 만약 관련한 건으로 행정 처분 상황에 놓일 경우 첨부 자료로 활용할 수 있도록 했다. 약사회는 회원고충처리 TF팀을 중심으로 회원 약사들의 단순 조제 실수 등에 따른 어려움을 해결하는데 적극 도움을 줄 방침이다. 정민식 부천시약사회 회원고충처리 TF팀장은 "그동안 단순 조제실수임에도 고객의 지나친 요구에 순응하는 약사들이 있어 안타까웠다"며 "환자가 실제 위해를 입은 바가 없고 약사의 단순 착오에 의한 조제임을 입증할 수 있다면 처방변경으로 인한 처분에 무혐의로 판결나는 경우가 있다. 약사들이 좀더 의연하고 차분하게 대처할 필요가 있다"고 말했다. 이광민 회장은 "이번 매뉴얼을 통해 검찰에서 실제 무혐의 판결을 이끌어 내고 있고, 필요한 각급 약사회에는 사무국을 통해 배포할 예정"이라며 "회원고충처리 TF팀을 중심으로 약국에서 꼭 필요한 약사법 사례에 대해 정부 기관의 유권해석과 판례를 수집하고, 올해 연수교육에서 '유권해석과 판례를 통한 약사법 대처 요령'을 강의할 예정"이라고 밝혔다.

정부가 제약회사 직장어린이집 설치현황을 조사하고, 설치하도록 독려하기로 했다. 또 고혈압 등 만성질환 등록관리사업을 30세 이상으로 확대하는 방안을 검토할 예정이다. 지난해 9월 논란이 된 한미약품 늑장공시와 관련해서는 범법행위가 확인되면 손해배상 등 엄격 대응할 계획이라고 재확인했다. 보건복지부, 질병관리본부, 연금관리공단, 보건산업진흥원 등은 지난해 국회 국정감사 개선요구에 대해 최근 이 같이 서면 답변했다. 13일 관련 자료를 보면, 먼저 국회는 제약회사(특히 혁신형제약기업) 실태조사를 통해 보육수요를 파악하고 직장어린이집 설치 의무대상이 아니더라도 설치 독려하라고 주문했다. 영유아보육법은 상시 여성근로자 300명 이상 또는 상시 근로자 500명 이상이 고용된 사업장에는 사업주가 직장어린이집을 의무적으로 설치하도록 강제하고 있다. 제약기업 가운데서는 대웅제약 등이 직장어린이집을 운영 중이다. 이에 대해 복지부는 "병원, 의료원의 경우 직장어린이집 설치 의무 미이행 사업장을 더욱 철저히 관리하고, 제약사 직장어립이집 설치를 독려할 예정"이라고 답했다. 이어 "지난해 기준 직장어린이집 설치 현황 실태조사 이후 상반기 중 관련 사업장 간담회 등을 실시할 계획"이라고 했다. 국회는 고혈압, 당뇨 등록관리시범사업과 관련, 65세 이상 뿐 아니라 30세 이상으로 확대하는 방안을 검토하라고 요구했다. 질병관리본부는 "효과가 검증된 지역특화사업으로 지역수요 및 재정여건 등을 고려해 단계적 확대방안을 마련하겠다"고 했다. 그러면서 30~64세 대상 시범사업 소요예산은 174억원(25개소 국비 50%)이라고 설명했다. 이 사업에 참여하는 65세 이상 노인에게는 현재 1인당 3500원/월(진료비 1500원/ 약제비 2000원), 연 4만2000원이 인센티브로 지원되고 있다. 국회는 보건산업 융복합 전문인력 양성을 위한 대학원대학교 설립 추진에 대해 재고하라고도 했다. 국민연금공단은 "기재부, 교육부, 복지부 등 관계부처 협의를 거치는 등 보건산업 융복합 대학원대학교 설립을 논의한 적이 있지만 현재는 추진계획이 없다"고 했다. 국회는 한미약품 늑장공시 등 불공정거래와 미공개 정보로 인한 국민연금 투자손실 발생에 대해 손해배상 소송 등 엄격한 대응 조치를 실시하라고 주문하기도 했다. 연금공단은 "아직 재판과 금융당국 조사가 진행 중이다. 한미약품 범법행위가 확인될 경우 손해배상 소송 등 적법하고 엄격한 대응을 취할 것"이라고 했다.