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생물·인체조직 원료의약품 허가 등 분류절차 정교화생물의약품이나 인체조직 원료의약품 등 복합·조합품목은 아니지만 사례가 없어 분류가 불분명한 의약품·의약외품·의료기기·화장품에 대한 분류 절차와 기준이 보다 명확해져 제약사 등 업체 민원처리 효율성이 높아질 것으로 전망된다. 최근 과학기술이 발전하는 속도에 맞춰 경계나 기준이 모호한 품목들의 기업 민원 세부절차가 필요하다는 요구에 따른 조치다. 식품의약품안전처는 첨단 기술을 반영한 복합·조합품목의 분류사례를 추가한 '복합·조합품목 처리규정 일부개정예규'를 지난달 행정예고를 거쳐 최근 공고했다. 이번 일부개정예규는 현재 과학 수준을 반영해 복합·조합 품목에 대한 분류 기준과 제약사 등 품목허가(신고)·심사 업무와 관련해 기업 민원처리 세부절차 등을 마련한 게 주요 골자다. 해당 분야는 의약품을 비롯해 의약외품, 의료기기, 화장품을 모두 포함한다. 6일 주요내용을 살펴보면 먼저, 복합·조합품목은 아니지만 기존 사례가 없어 분류가 불분명한 품목에 대한 분류 절차 신설됐다. 과학기술의 발전으로 복합품목이 아닌 경우라도 제품의 원료, 구성, 제조방법, 작용양식 등으로 볼 때 품목 분류가 불분명한 품목들이 개발되고 있는 데 따른 것이다. 적용범위에는 사람이나 다른 생물체에서 유래된 원료와 합성 원료로 구성된 의약품의 생물의약품 해당 여부, 사람이나 다른 생물체에서 유래된 원료로 제조된 의약품의 생물의약품 해당 여부, 인체조직을 원료로 활용해 제조된 품목의 의약품 또는 의료기기 해당 여부 등이 새롭게 추가됐다. 분류기준에서 의약품의 경우 세포와 조직재생지지체의 복합품목으로 세포에 의한 조직의 재생이 주작용이고 지지체로 인한 구조의 유지가 보조작용인 복합제가 신설됐다. 또한 위원회 구성에는 바이오심사조정과장이 포함되도록 했다. 이 밖에도 품목조정소위원회를 신설해 소위 검토 절차를 넣고, 관련 부서 간 협의 절차를 선행하는 한편 조정되지 않는 경우 품목조정위 검토를 받도록 해서 효율성을 높이도록 했다. 식약처는 이번 일부개정예규를 통해 새롭게 개발되는 품목도 품목조정위원회 검토를 거치는 절차를 확립해 기업 제품 개발에 효율성을 도모할 수 있을 것으로 기대했다.2017-08-07 06:17:27김정주 -
"새정부 출범 이후 보건의료 종사자 노조 가입 증가"문재인 정부 출범 이후 보건의료 분야 노동자들의 노조가입률이 늘고 있다. 전국보건의료산업노동조합(이하 보건노조)은 6일 "지방자치단체 공공·민간위탁, 공공의료기관, 사립대병원, 비정규직 등 노동자 가입 이어지고 있다"고 밝혔다. 지방자치단체 공공·민간위탁 분야를 살펴보면 지난해 2월 서울시정신보건지부 설립이후 1년 6개월여 만에 광역 및 기초지자체 정신건강복지센터 노동자들이 노조에 가입했다. 공공부문에서 신규로 설립된 국립교통재활병원지부, 광주시립요양병원지부, 서울시서남병원지부 조합원은 각각 가입대상자의 과반수이상 60~85%를 확보한 상황이다. 사립대병원인 동국대병원지부(6/2 설립, 지부장 권준성)을 비롯해 건양대병원지부(7/14 설립, 지부장 정영준)는 현재 교섭 노동조합으로 확정됐다. 동국대병원과 건양대병원은 노동조합 가입대상이 900여명으로 추신되는 가운데 각 병원마다 550명 내외가 조합원으로 가입했으며 계속 확대되는 추세다. 간접고용 비정규직으로 청소용역노동자가 주축이 된 경기지역 성빈센트병원분회(4/14 설립, 분회장 조벽래)는 용역 수탁기간이 8월말로 종료돼 9월부터 연장 또는 새업체 선정이 예정돼 있는 가운데 조정신청을 준비하고 있다. 청소노동자가 중심이 된 부산대병원 비정규직지부(7/11 설립, 지부장 허경순)는 위탁업체인 우림맨테크에 충남대병원과 분당서울대병원에 이미 노동조합이 있어 교섭단위 분리신청을 진행하고 있다. 경기북부지역지부에 가입한 의정부성모병원 주차관리 조합원(7/21 가입, 대표 이종석)들은 교섭창구 단일화 과정에 있으며 광주전남지역지부에 가입한 순천의료원 청소미화 조합원(7/24 가입, 대표 방말순)은 역시 교섭창구 단일화 과정을 밟고 있다. 의정부성모병원 주차관리 용역 노동자와 순천의료원 청소 노동자의 가입률은 70~95%이다. 또한 전남대병원의 각 부문 간접고용 노동자들도 광주전남지역지부에 가입이 이어지고 있다. 보건노조는 "좋은 일자리 정책은 노동자를 대표하는 노동조합 역할강화와 노조 조직률 향상이 밑받침 돼야 한다"며 "일자리의 양과 질은 정부의 의지와 함께 바로 노동조합 강화, 초기업 노사관계 발전에 달려 있다"고 했다.2017-08-06 19:51:12이혜경
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류영진 식약처장 '용가리과자' 피해가족에 위로 전달식품의약품안전처(처장 류영진) 류영진 처장은 일명 '용가리 과자'로 불리는 질소 과자를 먹고 위 천공이 발생한 사건과 관련해 피해자 가족을 만나 위로의 뜻을 전하는 한편 식품첨가물 전반에 걸쳐 사용실태를 점검하고 관리를 강화하겠다고 밝혔다. 이번에 문제가 된 액체질소는 식품첨가물로 허가된 것으로 과자 등의 포장 시에 충전제 또는 음식점 등에서 사용되나, 취급상의 부주의로 직접 섭취하거나 피부에 접촉하는 경우에는 동상·화상 등을 일으킬 수 있다. 식약처는 사용자 부주의로 인한 동일 또는 유사 사례가 발생하지 않도록 액체질소 등 식품첨가물 취급 관리를 강화하고 식품첨가물 교육·홍보 및 주의사항 등에 대한 표시도 강화할 계획이다. 또한 식중독 등 식품으로 인한 소비자 피해가 발생할 경우 손실을 배상해 주는 소비자 피해구제 제도를 도입하고, 불량식품제조자와 영업자에 대한 처벌도 더욱 강화해 나갈 예정이다. 소비자피해구제 지원제도는 식품위생 전문가로 구성된 위원회를 설치하여 소비자가 소송을 원활히 진행할 수 있도록 지원하고, 영업자가 손해배상액 지급을 지체하는 경우 정부가 우선 지급하고 영업자에게 해당 금액 청구하는 제도다. 류영진 처장은 이번 위로방문 자리에서 피해자 어머니를 만나 "부모님이 안심하고 아이들을 먹일 수 있도록 식품 안전을 위협하거나 아이들 건강에 해로운 위해식품 등이 우리 사회에서 근절될 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 전했다.2017-08-04 14:00:00김정주
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메르스·지카 검사시약 긴급사용 종료…병의원서 가능메르스와 지카바이러스 감염병 유행 방지를 위해 지난해 여름 시행한 유전자 검사시약 긴급사용제도가 오늘(4일)로서 종료된다. 긴급사용이 끝난다고 하더라도 일반 민간 병원에 가서 감염병 관련 검사를 받을 수 있다. 긴급사용 검사는 질본이 지정한 의료기관에서만 가능하다는 점에서 접근성이 높아지는 셈이다. 보건복지부 질병관리본부(본부장 정은경)는 감염병 유행 방지를 위해 지난해 한시적으로 사용을 승인했던 메르스·지카바이러스 유전자검사 시약의 '긴급사용'을 4일로 종료한다고 밝혔다. 긴급사용이란 감염병에 의한 위기발생 또는 위기발생 우려 시, 감염병 진단검사를 위해 허가받은 체외진단용 의료기기(검사시약)가 없는 경우, 일정 수준으로 개발된 검사시약을 평가해 한시적으로 사용하는 것을 말한다. 질본은 지난해 8월 '감염병 확산이 예측되나 정식 허가된 진단시약이 없는 메르스와 지카바이러스 유전자검사 시약'에 대해 식품의약품안전처와 함께 일정수준으로 개발된 검사시약을 평가한 뒤 한시적으로 사용할 수 있도록 한 바 있다. 긴급사용 승인 제품은 '우수검사실 신임인증'을 받은 의료기관 중 질병관리본부에 신청해 지정받은 의료기관에서 사용했고, 올해 6월까지 민간 의료기관 21곳과 임상검사센터 12곳에서 총 3365건의 지카바이러스 유전자 검사와 30건의 메르스 유전자 검사를 실시하는데 쓰였다. 질본은 4일 긴급사용이 종료되더라도, 긴급사용 기간 동안 식약처 정식 허가 제품이 출시됐기 때문에 앞으로 메르스나 지카바이러스 유전자 검사는 민간 의료기관에서 할 수 있다고 설명했다. 이전 긴급사용 제품을 사용한 검사는 질본이 지정한 의료기관에서만 가능했지만, 허가 제품은 모든 의료기관에서 사용 가능하다. 질본 관계자는 "2016년 처음 시행된 긴급사용제도가 효과적으로 마무리됨에 따라 앞으로도 이 제도를 이용해 보다 효율적이고 선제적으로 감염병 위기를 대응해 나아갈 수 있을 것"이라고 기대했다.2017-08-04 12:14:52김정주 -
"여름 휴가철, 급성 설사 조심하세요"여름 휴가철을 맞아 급성 설사 질환을 조심해야 한다. 여름철에 발생하는 급성 감염성 설사질환은 대개 식수나 식품을 매개로 하여 발생한다. 질병관리본부에서 발표한 급성설사환자의 검체 분석 결과, 바이러스(61%)와 세균(34%)이 대부분의 원인을 차지하고 있다. 김양리 의정부성모병원 감염내과 교수는 "급성 설사는 비염증성 설사, 염증성 설사로 진단할 수있다"며 "비염증성 설사는 장독소에 의해 발생하며 구토를 유발한다. 독소들이 열에 파괴되지 않는 특징을 보이며, 하루 이틀 내에 저절로 호전된다"고 했다. 비염증성 설사는 혈변이 관찰되지 염증성 설사는 주로 회장의 말단 부위나 대장에 병변을 일으키며, 원인균주가 분비한 세포독소나 혹은 균 자체에 의해 급성 염증성 반응을 일으킨다. 세포독소에 의해 병변을 야기하는 경우 주로 수양성 설사를 일으키며 이에 혈변이나 점액변이 동반될 수 있고, 복통과 미열을 동반하는 경우가 흔하다. 급성 설사 질환 치료를 위해서는 수분과 전해질 및 영양 공급이 가장 중요하다. 혈변이 있는 경우, 설사의 양과 횟수가 과다한 경우, 지속적인 구토와 발열이 있는 경우, 경구 수액 보충에도 탈수의 증상이 지속되는 경우, 48시간 이내 증상의 호전이 없는 경우는 입원치료를 원칙으로 한다. 항생제나 지사제는 반드시 전문의 진료 후 투여여부를 결정해야 한다. 휴가철 설사 질환 예방법으로 ▲모든 음식은 한 번에 먹을 수 있는 분량만 만들거나 구입하여 사용한다 ▲여행지에서 직접 취식하는 경우 항상 신선한 식재료를 구입하고, 물은 끓이거나 정수된 것을 사용하도록 한다 ▲여행 중에도 식사 전과 조리 시에는 반드시 손을 씻도록 한다 ▲길거리 음식이나 위생 취약시설의 음식 섭취를 자제한다 ▲자동차에 음식을 보관할 때에는 아이스박스를 이용한다 ▲산이나 들에서는 확인되지 않은 버섯이나 과일 등을 함부로 따먹지 않도록 한다 등을 기억해야 한다.2017-08-04 11:58:19이혜경
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중앙행심위, 공단 산재의료기관 지정거부 취소 결정산재의료기관 주변에 다른 병원이 많다는 이유로 산재의료기관 재지정을 거부한 처분은 잘못이라는 결정이 나왔다. 국민권익위원회(위원장 박은정) 소속 중앙행정심판위원회(이하 중앙행심위)는 지난달 4일 산재의료기관 지정을 신청한 B의료법인이 이를 거부한 근로복지공단(이하 공단)을 상대로 제기한 행정심판에 대해 공단의 처분이 잘못이라고 재결했다고 4일 밝혔다. 인천시 남구 소재 A요양병원은 지난 2011년부터 산재의료기관으로 지정& 8231;운영돼 오던 중 지난해 6월 병원 개설자가 B의료법인으로 변경되면서 산업재해보상보험법에 따라 산재의료기관 지정이 취소됐다. B의료법인은 산재환자를 진료하기 위해 지난해 8월 A요양병원에 대해 공단에 산재의료기관 지정신청을 했지만 공단은 인근에 산재의료기관이 많다는 이유로 지난해 9월 지정을 거부했다. 그러자 B의료법인은 A요양병원이 산재환자 요양에 필요한 인력과 시설을 종전과 다름없이 갖추고 있는데도 지정을 거부한 것이 부당하다며 지난해 10월 중앙행심위에 행정심판을 청구했다. 중앙행심위는 A요양병원이 산재의료기관에 필요한 인력과 시설 기준을 모두 충족하고 있고 A요양병원이 산재의료기관으로 지정& 8231;운영될 때와 비교해 현재 인근 병원의 위치나 병원의 수 등의 사정에 큰 변경이 없다고 판단했다. 중앙행심위는 A요양병원의 지정 거부에 따라 일반 환자에 비해 의료기관 선택에 제한이 있는 산재환자의 불편이 가중될 우려가 있는 점 등을 종합적으로 고려해 인근에 산재의료기관이 많다는 이유로 지정을 거부한 처분은 재량권을 일탈·남용해 위법·부당하다고 결정했다.2017-08-04 10:08:34이혜경
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혁신형 제약기업 성과·지표분석 시스템 개발 추진혁신형 제약기업의 인증·탈락 등 성과분석을 효율적으로 수행하기 위한 성과지표와 분석 시스템이 개발된다. 혁신형 제약기업 연차보고서 작성기간을 단축시켜 제약사 업무 효율화를 기대할 수 있다. 한국보건산업진흥원은 이 같은 내용의 '혁신형 제약기업 연차보고서 분석시스템 구축'을 연내 과제로 기획했다. 3일 진흥원에 따르면 복지부와 진흥원은 2012년 혁신형 제약기업을 선정하고 이를 지원하면서 제약기업 경영현황과 R&D 투자현황 등 성과를 파악하기 위해 업체들이 제출한 연차보고서를 분석해 '혁신형 제약기업 성과보고서'를 발간하고 있다. 여기서 혁신형 제약기업의 신규 인증과 인증 연장 탈락 등 자격이 변동되는 사례들이 나타나면서 통계와 정량적 시계열 분석 등을 지원할 수 있는 정보분석 시스템에 대한 니즈가 발생했다. 이번 시스템 개발 목표는 혁신형 제약기업 지원·육성에 대한 정책효과를 파악할 수 있도록 지표산출 효율화와 체계화 과정을 정립하는 한편, 혁신형 제약기업 연차보고서 작성기간을 줄여 기업담당자의 업무효율화를 높이는 데 있다. 또한 기업 성과를 다양하게 분석하고 새로운 성과지표를 개발하는 것도 주 목표다. 시스템은 제약산업정보포털 내 업체들이 연차보고서 입력할 수 있는 시스템으로, 연차보고서 통계분석과 시계열 분석 등 지원가능한 알고리즘 등이 포함된다. 또한 혁신형 제약기업과 그 외 제약산업의 통계와 결합해 비교가능한 분석 도구와 혁신형 제약기업 정책효과를 파악할 수 있는 성과지표도 함께 개발된다. 진흥원은 이번 시스템 개발로 정책효과를 파악할 수 있는 지표산출의 효율·체계화 과정을 정립하는 한편, 연차보고서 작성기간을 단축시켜 기업 측 업무효율화를 높일 수 있을 것으로 기대했다.2017-08-04 06:14:53김정주 -
리소톤과립, 일부제품 품질 부적합으로 회수·폐기넥스팜코리아의 '기타의 비뇨생식기관 및 항문용약' 리소톤과립 일부 생산 제품이 품질 부적합 판정을 받아 회수·폐기 조치됐다. 식품의약품안전처는 오늘(3일)자로 이 제품 일부 생산 품목에 대해 이 같이 명령했다. 제조번호는 '16014'로, 2016년 12월 17일자 생산 품목이다. 이 제조번호의 제품은 입도시험에서 품질 부적합 판정이 난 것으로 확인됐다.2017-08-03 20:00:07김정주
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복지부 '누드펜션' 미신고 숙박업 행정처분 진행보건복지부(장관 박능후)는 최근 논란이 되고 있는 충북 제천 소재 '누드펜션'에 대해 '미신고 숙박업'에 해당함을 밝히고 오늘(3일) '공중위생관리법' 제11조 제1항 제1호 위반으로 '영업장 폐쇄처분'을 하도록 관할지자체(제천시 보건소)에 지시했다. 공중위생관리법상 숙박업은 손님이 잠을 자고 머물 수 있도록 시설과 설비 등 서비스를 제공하는 영업을 말한다. 문제의 '누드펜션'은 2008년 5월 15일자로 농어촌민박사업 영업신고를 하고 운영하던 중 2011년 4월 25일 폐업신고서(자진폐업)를 제출한 뒤 현재까지 숙박업 영업신고를 하지 않고 운영 중이다. 모임 정회원이 되면 이 펜션을 자유롭게 이용할 수 있는 자격이 주어지고, 가입을 위해서는 가입비와 연회비 명목으로 각 10만원, 24만원을 납부해야 하는 것으로 확인됐다. 펜션을 조사하는 관할(제천)경찰서는 지난달 31일 보건복지부에 해당 펜션의 숙박업 해당여부에 관한 유권해석을 의뢰했다. 숙박업은 불특정 다수인(공중)에게 숙박서비스를 제공해야 하는 데, 정회원에 한해 숙박시설을 이용할 수 있도록 하는 위 펜션을 불특정 다수인에 대한 숙박업으로 볼 수 있는지 여부가 쟁점이 됐다. 이에 복지부는 "정회원 대상 자체가 가입과 탈퇴가 자유로운 불특정 다수인이므로 공중이 이용하는 숙박업으로 볼 수 있고, 나아가 숙박료를 별도 징수하지 않는다 하더라도 정회원 등록비와 연회비에 숙박료가 포함돼 있다고 볼 수 있다"고 해석해 관할 경찰서(제천)에 통보했다. 해당 유권해석을 바탕으로 관할 지자체(제천시 보건소)는 해당 업소에 대해 영업장 폐쇄처분을 할 예정이고, 관할 경찰서는 공중위생관리법 위반으로 인한 처벌과 그 외 공연음란죄 등 타법 위반 여부를 검토할 예정이다.2017-08-03 19:12:12김정주
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세계 2번째 국산 수술로봇 '레보아이' 식약처 허가국산 수술로봇 시스템으로 최초 개발된 '레보아이(Revo-i)'가 정부 허가를 획득했다. 미국 개발 '다빈치'에 이어 전세계 두번째로, 담낭·전립선 절제술을 포함한 일반적 내시경 수술에 확산될 것으로 기대된다. 식품의약품안전처(처장 류영진)은 미래컴퍼니가 제조하는 '레보아이'를 오늘(3일)자 품목허가 했다고 밝혔다. 이 제품은 4개의 로봇 팔을 이용해 수술 부위를 파악하고 절개·절단·봉합할 수 있으며, 내시경수술에 사용할 수 있도록 허가된 제품으로는 미국 인튜이티브서지컬이 개발한 '다빈치'에 이어 세계에서 두 번째다. 그간 허가된 수술 로봇은 수술부위 위치를 안내하거나 무릎, 인공 엉덩이 관절 수술시 뼈를 깎는 데 사용하는 제품 등이 대부분이었다. 이런 용도로 국내 허가된 수술용 로봇은 다빈치 등 9제품이 있다. 이번 수술용 로봇은 식약처 '신개발 의료기기 허가도우미' 지원 대상 제품으로, 임상시험 설계·수행부터 허가에 이르는 전 과정을 밀착 지원해 제품화에 소요되는 기간을 단축했다는 것이 식약처의 설명이다. '신개발 의료기기 허가도우미'는 국민 보건 향상에 도움을 줄 수 있는 신개발의료기기, 첨단의료기기 등을 대상으로 제품 개발부터 허가에 이르는 과정에서 필요한 기술·행정적 지원을 맞춤형으로 실시하는 제도로 2005년 이래 총 23개 제품 허가됐고, 현재 53개 제품을 지원 중이다. 수술용 로봇은 3차원 입체영상을 통해 수술부위를 정확하게 파악하고 절개부위를 최소화할 수 있는 등의 장점을 바탕으로 시장규모가 점차 커지고 있으며, 전 세계 로봇시장은 매년 12.1% 성장하면서 오는 2021년에는 9조6413억원에 이를 것으로 예상된다. 이 중 국내 수술용 로봇 수입실적은 지난해 196억원으로 2015년 146억원에 비해 34% 증가했다. 식약처는 "수술용 로봇 국산화 성공으로 수입 대체효과를 통해 내시경 수술이 필요한 환자의 의료비 부담을 크게 낮출 수 있을 뿐 아니라 수술시간 단축, 출혈량 감소 등으로 환자 회복에 도움을 줄 수 있을 것으로 기대한다"며 "앞으로도 첨단 의료기기 개발이 활성화 될 수 있도록 적극적으로 지원하겠다"고 밝혔다.2017-08-03 09:41:01김정주
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