생물약 처방·조제 정보 작성근거·세포공여 규정 마련

• 식약처 관련 규정 일부개정고시...임상시험·약리 등 미비점 개선

생물의약품의 사용상 주의사항 등 의약사 전문가에게 제공되는 허가사항 정보가 보다 정교하고 명확해진다.

또 세포치료제와 유전자치료제 제조에 사용되는 세포를 채취할 때 세포공여에 대한 동의 규정 마련됐다.

식품의약품안전처는 이 같은 내용을 골자로 한 '생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정 일부개정'을 31일자로 고시했다.

이번 개정은 의약품 안전사용 기반을 확충하기 위해 의약사 전문가용 사용설명서 작성 근거를 마련하는 등 현행 생물약 관련 제도 운영상에서 나타난 일부 미비점을 개선·보완하려는 것이 주 목적이다.

주요 내용을 살펴보면 먼저 의약사 전문가에게 제공되는 정보의 경우 임상시험, 약리 등 진단, 처방이나 조제할 때 필요한 정보가 함께 제공되도록 했다.

사용상 주의사항의 경우 위해성 관리계획 작성이 필요한 의약품 등 소비자에게도 특별한 주의가 필요하다고 판단되는 약은 소비자용 사용상 주의사항도 추가로 작성할 수 있게 했다.

경고와 투여금지, 신중투여, 약물이상반응, 일반적 주의와 상호작용, 임부·소아금기, 임상 검사치에의 영향, 과량투여 시 처치, 취급상 주의사항도 케미칼과 같은 수준으로 명시됐다.

특히 신약과 자료제출의약품, 세포치료제, 유전자치료제 영역에서 전문가를 위한 정보에서 약리작용·약동학적·임상시험·비임상 정보도 기재하도록 했다.

이와 함께 세포치료제와 유전자치료제 제조에 사용되는 세포 채취 시 세포공여에 대한 동의 규정도 마련됐다.

식약처는 지난 6월 2일까지 행정예고를 거쳐 특기할 사항이 없다고 판단하고, 이 대로 적용한다고 밝혔다.