전체 난임시술 2건 중 1건이 11개 의료기관에서 시행되고 있는 것으로 나타났다. 그만큼 특정의료기관 쏠림현상이 심하다는 얘기다. 난임시술 출생아는 전체 출생아의 5%에 육박했다.국회 보건복지위원회 소속 자유한국당 김승희 의원은 30일 보건복지부로부터 제출받은 '연도별 난임시술 현황' 자료를 공개했다.관련 자료를 보면, 2006년부터 2016년까지의 난임시술 출생아수는 총 11만9560명으로, 같은 기간 전체 출생아수 499만4679명의 2.39%에 달했다.전체 출생아수 중 난임시술 출생아수가 차지하는 비율은 2006년 1.22%(5453명/44만8153명)에서 2016년 4.86%(1만9736명/40만6300명)까지 증가하며, 5%에 육박한 것으로 나타났다.또 2012년부터 2016년까지 총 37만6877건의 정부지원 난임시술(체외수정시술 및 인공수정시술)이 이뤄진 것으로 나타났다.연도별로 보면, 2012년 6만4505건이었던 정부지원 난임시술 건수는 2013년 6만4586건, 2014년 7만6273건, 2015년 8만4358건, 2016년 8만7155건으로, 최근 5년간 35.1% 증가했다.같은 기간 체외수정시술 건수 역시 2012년 3만2010건에서 2016년 5만2439건으로 63.8% 증가했지만, 체외수정시술 임신율은 2012년 40.2%에서 2016년 37.2%로 오히려 3% 감소했다.2016년 정부지원 난임시술은 총 368개의 의료기관에서 이뤄졌다. 특히 전체 8만7155건의 56.2%에 달하는 4만8970건의 난임시술이 11개 의료기관에서 집중 시행됐다.시술유형별로 보면, 전체 체외수정시술 5만2439건의 63.4%(3만3263건), 전체 인공수정시술 3만4716건의 45.2%(1만5707건)이 이들 11개 의료기관에서 이뤄진 것으로 나타났다.또 이들 의료기관의 최대 및 최소 체외수정시술 임신율은 각각 45.8%- 32.5%(13.3% 차이)였으며, 최대 및 최소 인공수정시술 임신율은 각각 28.8%-12.0%(16.8% 차이)였다.M의원의 경우, 8개 분원에서 2016년 정부지원 체외수정시술(5만2439건)의 30%에 해당하는 1만5754건을 시술한 것으로 밝혀졌다. 그 다음으로 체외수정시술 건수가 많은 의료기관은 C병원으로, 3개 분원에서 전체의 12%인 6321건을 시술했다.김 의원은 "2016년 한 해 동안 난임시술로 태어난 출생아가 전체 출생아 20명 중 1명에 육박할 정도로 증가하고 있으나, 특정 의료기관에 쏠림 현상이 심각하다"며, "전국 난임부부들이 양질의 서비스를 받을 수 있도록 의료 질 평가 등 보완책이 필요하다"고 지적했다.한편, 정부는 현재 일정 자격을 갖춘 부부에게 체외수정시술비(신선배아 1회당 300만원 범위(4회)·동결배아 1회당 100만원 범위(3회))를 최대 7회, 인공수정시술비는 1회당 50만원 범위에서 최대 3회 지원하고 있다.난임부부 시술비 지원사업이 처음 시행된 2006년부터 2017년까지 투입된 예산은 국고 3746억5526만원, 지방비 4471억6680만원 등 총 8218억2207만원에 달한다. 2006년 464억8860만원(국비 213억원/지방비 251억8860만원)이었던 난임시술비 지원예산은 2017년 1395억4250만원(국비 636억2300만원/지방비 759억1950만원)으로, 2006년 대비 200% 증가했다.

과민성 방광치료 복합제로 개발 중인 톨레닉스캡슐의 품목 허가는 타당하지 않다는 중앙약사심의위원회의 자문 결과가 나왔다.이미 시판 중인 단일제들을 필요에 따라 적절히 조절해 투약할 수 있는 상황에서 복합제의 임상적 유익성이 없다는 게 이유다.식품의약품안전처는 톨레닉스캡슐 품목 허가를 위해 최근 이 같은 내용의 중앙약심 자문 결과를 얻었다.29일 관련 자료를 보면, 톨레닉스캡슐은 과민성 방광 치료 복합제로 개발 중인 약물이다. 현재 이 상병 치료에는 항무스카린, 톨터로딘, 필로카르핀 등의 성분 제제가 시판되고 있다.다만 일부 성분에서 구갈이나 침샘분비 증가 등 이상반응이나 과도한 약물 이상반응이 나타나기 때문에 환자에 따라 적절히 용량을 조절하는 방식 등으로 투약되기도 한다.중앙약심 위원들은 이 회의에서 근본적으로 복합제 개발목적에 대한 의문을 제기했다. 항무스카린 부작용으로 구갈이 많이 나타나지만, 단일제로 허가된 필로카르핀을 같이 병용 처방하는 경우가 없고, 구갈이 나타나면 용량을 줄이거나, 다른 성분으로 전환하고 있기 때문이다.또 톨터로딘 성분은 오래 전부터 사용된 약제 성분이지만 최근 개발된 성분들을 많이 처방하는 추세이며 단일제 필로카르핀의 효과 또한 크지 않은 것으로 알려지고 있다는 것이 위원들의 의견이다.즉, 다른 과민성 치료제들로도 전혀 효과가 없고 톨터로딘에만 반응하는 일부 환자에 한정해서 사용하는 것이 고려될 수 있겠지만, 구갈 외 이상반응이 증가하는 것과 비용 측면을 감안했을 때 이 복합제가 임상에서 쓰일 지 의문이라는 것이다.한 위원은 "복합제로 이익을 얻는 13%의 환자 비율이 적기 때문에 비용 대비 효과가 낮은 것으로 판단되며 57%는 필로카르핀 투여가 불필요하다"고 지적했다.다른 위원은 단일제에서 구갈 발현한 43%가 복합제를 먹으면 30%로 13% 줄었는데, 이를 뒤집어 보면 단일제 복용에도 구갈이 발현되지 않은 57%는 불필요하게 필로카르핀을 복용하는 것이 아닌 지도 의문이라고 했다.이에 대해 논의에 참여한 개발사는 잘 통제된 환경에서 나온 값으로 통계적 유의성이 관찰돼 임상적 의미가 있다고 판단하고, 구갈과 관련한 2차 유효성 평가변수(VAS, XI 총점)에서 개선됐으며, 구갈 중등도 면에서도 복합제 군이 개선된 양상을 보여 임상적 이득이 있다고 주장했다.또 실제 복합제에서 중단율이 더 높았지만(21명 vs 11명), 통계적인 유의성은 없었고 소화불량이나 오심, 두통 등과 같은 이상반응으로 인해 탈락율이 높았다고 설명했다. 이 이상반응은 관리가 가능하다는 임상의사의 의견도 추가해 덧붙였다.여기다 임상 현장에서도 필로카르핀을 항무스카린에 의한 구갈 감소목적으로는 병용해서 쓰지 않고 있다는 점에 대해서는 복합제의 필로카르핀의 함량이 9mg으로, 기존 단일제 용량 보다 낮고 제제학적 기술을 통해 톨터로딘으로 인한 구갈 발현 시점에 필로카르핀이 방출되도록 설계했다고도 했다.개발사의 이 같은 의견 개진에도 불구하고 위원들은 이 복합제가 종합적으로 임상적 유익성이 없어서 품목허가는 타당하지 않은 것으로 판단된다며 효능효과 범위 논의 또한 불필요하다고 결론지었다.

보건복지부의 내년도 예산(안)이 올해보다 11.4% 증가한 64조 2416억원으로 편성됐다. 보건분야는 올해 대비 5.5% 증액됐다.복지부는 29일 오전 국무회의 의결을 거쳐 이 같이 소관 예산안과 기금운용계획(안)을 확정했다고 밝혔다.복지부에 따르면 이는 정부 전체 총지출(429조원)의 15.0%를 점유한다. 복지분야 총지출(146조2000억원) 중에서는 43.9%를 차지하는 액수다. 복지부 내년도 총지출은 올해 57조7000억원 대비 11.4%(약 6조6000억원↑) 증가했다. 복지부는 정부 총지출 증가율(7.1%) 비해 상대적으로 매우 높은 수준이며, 복지분야 총지출 증가율(12.9%)과도 유사하다고 설명했다.회계별로는 예산 올해 대비 14.3%(4조85000억원↑), 기금 7.3%(1조7300억원↑) 등으로 각각 늘었다. 분야별로는 사회복지분야가 올해 대비 12.6%(6조원↑) , 보건분야가 5.5%(6000억원↑) 각각 증가했다.복지부는 이번 예산안은 ‘사람중심, 소득중심 성장’이라는 새 정부의 국정철학아래 복지서비스를 모두가 골고루 누리고, 개개인이 인간으로서 가치를 존중받는 사회인 ‘포용적 복지 국가’의 기틀을 마련한다는 데 의의가 있다고 했다.◆치매 국가책임제=치매지원센터 운영지원(252개소 2135억), 치매안심요양병원 공공사업 지원(36억) 등으로 치매 국가책임제를 뒷받침하도록 했다.또 치매전담형 노인요양시설(32개소), 주야간보호시설(37개소) 등을 확충하고 시설 증·개축(86개소), 개보수(37개소)를 통한 치매 관리를 강화하기로 했다. 신규 사업으로 치매 예방·진단·치료·돌봄기술개발에 98억원을 투입하는 등 국가치매극복기술개발을 추진한다.◆공공의료강화=의료취약지 지원, 국가암관리 확대, 국립중앙의료원 현대화사업 등 의료공공성 강화를 지속 추진한다.의료 및 분만취약지 지원을 위해서는 고위험산모신생아통합치료센터 4개소를 신규 설치(13→17개소)하고, 분만산부인과 2개소도 신설(16→18개소)한다.국가암관리 강화를 위해서는 호스피스 전문기관 지원을 확대(104개소→127개소)하고, 소아암 호스피스 전문기관(1개소, 신규), 암생존자 통합지지센터(6개소, 신규), 중앙·권역 호스피스 센터 운영지원도 확대(1억→11억원)한다. 국립중앙의료원의 노후 시설 현대화(178→369억원), 중앙 감염병전문병원 구축(16억→53억원) 등도 지속 추진한다.◆국민건강관리 강화=모바일 헬스케어, 정신보건, 재난적의료비지원 강화 등 국민 건강관리를 내실화하는 데 주력하기로 했다. 지역사회 통합건강증진사업의 경우 전문인력 인건비를 2.6% 인상하고, 모바일 헬스케어 사업을 확대(35→70개소)한다.자살예방 및 지역정신보건사업에서는 자살고위험군 집중관리 확대(40→45개소) 및 기초정신건강센터 인력 증원(+130명) 등을 추진하고, 자살실태조사에도 예산(2억원)을 신규 반영했다. 재난적의료비지원(복권기금) 사업의 경우 가족의 질병에 따른 빈곤층 전락을 막기 위해 국고지원 금액을 인상(178억→357억)한다.신규 사업으로는 국가 재난트라우마센터를 설치해 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 관리 등 국가 차원의 심리지원을 실시한다. 건보가입자지원에는 건강보험 재정에 법정 국고 지원액(예산, 건강기금)을 4289억 증액해 건강보험 보장성강화를 지원한다.◆의료서비스 질 제고=의료인력 적정 수급·관리 및 의료기관 질 관리, 의료 인프라 구축 강화를 통한 안전한 의료환경 조성에 힘을 쏟는다.의료기관안전 및 질관리를 위해서는 요양병원 의무인증 강화(150→363개소)하고, 중간현장조사를 실시(405개소)한다. 환자안전 보고·학습시스템 2단계도 구축한다.의료인력 양성·적정 수급 차원에서는 보건의료인 국가시험 응시수수료를 인하(5억원, 신규)하고 간호인력 취업교육센터를 확대(7→8개소)한다. 의료기관 진료정보교류 기반 구축을 위해서는 거점저장소 확대 및 보안관제 시스템 구축 운영 등을 추진한다.◆질병관리 강화=신종 감염병 대응 역량 강화를 위한 인프라 확대 및 미세먼지, 독감, 결핵 등 선제적 관리를 강화한다.초등학생, 어린이집·유치원생 대상 독감 예방접종 지원을 확대(325만명, 354억원, 신규)하고 시행비를 인상(어린이 1.1%, 성인 14.6%)한다. 권역 감염병 전문병원 구축(1개소)을 통해 신종감염병 확산 방지 및 우선 대응(14억→28억원)에 나선다.기후변화대응역량강화를 위해서는 미세먼지에 선제적으로 대응하고자 미세먼지 건강피해 감시체계를 강화(1억원)하고, 취약계층 건강보호 및 건강영향평가를 실시(2억원)한다. 만성질환예방관리 차원에서는 지역사회건강조사(10억원), 검진조사 및 심층조사(8억원), 퇴원손상심층조사(6억원) 등 맞춤형 지역보건 관리를 강화한다.◆보건산업=지속가능한 성장을 위해 보건산업의 성과확산을 추진한다. 보건의료 빅데이터 플랫폼 구축을 위해서는 공공기관 보유 데이터 연계 시스템(77억), 기관 간 분석자료 공유·활용 서비스(24억) 등에 예산을 신규 반영한다.바이오헬스 기술비즈니스 생태계 조성에는 가칭 바이오헬스 기술비즈니스 종합지원단 설치·운영을 통한 우수기술발굴-가치향상-시장진출지원의 전주기 사업화를 지원(6억, 신규)하기로 했다. 의료기기산업 경쟁력강화 차원에서는 마이크로 의료로봇 산업 성장 생태계 조성지원(3억, 신규) 및 해외 ODA 지원센터 구축(3.5억, 신규)에 예산을 신규 반영한다.한의약 산업 육성을 위해서는 한약 현대화(탕약표준조제시설 62억) 및 한약 공공인프라(한약 비임상연구시설(GLP) 55억, 임상시험용 한약제제생산시설(GMP) 45억) 등을 구축한다.◆연구개발 가속화=4차 산업혁명에 대비한 복지·건강 증진 및 방역 체계 등에 대한 R&D 투자 강화로 인구구조·질병구조 변화에 대응한다. 정밀의료의 경우 4차 산업혁명을 선도할 유전체 기반 암진단·치료법 및 차세대 병원정보시스템 개발(35→141억원, 107억 증)을 추진한다.국가항암신약개발사업은 항암신약 개발 후보물질 선정 및 개발(76→146억원, 70억 증)에 예산을 투입한다. 라이프케어융합서비스개발(신규)에도 사회적 약자 중심으로 건강관리, 돌봄 및 질환 예방을 위한 맞춤형 건강증진 서비스 개발(114억원)에 예산을 신규 반영한다.역시 인공지능바이오로봇의료융합개발에도 인공지능, 로봇기술 등 4차 산업혁명 핵심 기술을 의료산업에 28억원를 지원하기로 했다. 또 의료기기기술개발 사업에는 의료기기 다기관 임상시험 추가지원 등의 예산을 220억원에서 291억원으로 71억원 증액한다.감염병위기대응기술개발 사업에서는 방역연계 범부처 감염병 연구·관리체계 사업에 25억원을 늘렸다.◆소득보장 강화=기본진료비 단계적 현실화를 위해 수급권자 종별 1인당 급여비를 인상(8～9%, 4조5270→4조8400억)하고, 부양의무자 제도(1585억)를 개선했다.◆모자보건사업=저소득층 난임시술비 지원(47억원), 중앙-권역 난임 우울증 상담센터 신규 지원(9억원), 산후조리 실태 조사(2억원) 등에 대한 지원을 강화한다.◆장애인건강보건관리사업=장애인건강검진사업(10개소 장비비 지원)을 추진하고, 지역장애인보건의료센터를 운영(3개소, 개소당 간호사·사회복지사 등 전문인력 7명 채용) 한다.

[복지위, 2016회계연도 결산심사결과]식품의약품안전처가 APEC규제조화센터 운영을 한국제약바이오협회에 위탁 운영하고 있는 것과 관련해 국회로부터 시정을 요구받았다.또한 한국바이오의약품협회와 매년 반복적인 수의계약이 이뤄지는 데 대한 지적도 있었다.마약류통합관리시스템 서비스 이용자 만족도가 목표치에 한참 미달해 이용률 제고와 개선에 대한 주의를 받기도 했다.국회 보건복지위원회는 최근 '2016년 회계년도 결산심사 결과'를 통해 이 같이 지적했다. 식약처의 경우 시정 8건, 주의 6건, 제도개선 10건 등 총 24건의 시정요구를 받았다.◆APEC규제조화센터 운영방식 = 식약처는 APEC규제조화센터 운영을 한국제약바이오산업협회에 위탁 운영하고 있다.APEC규제조화센터는 2008년 APEC 고위관리회의에서 설립·승인된 APEC 공인 국제교육기관으로, 2009년 식약처에 설립됐다. 센터장은 식품의약품안전평가원장이며, 업무 총괄은 식약처 의약품심사조정과지만 국제 워크숍 개최, 교육연사, 연수생 초청, 네트워크 관리 등 실무는 제약바이오협회에 위탁해 운영하고 있다.이에 대해 국회는 국제기구로부터 승인받아 운영하는 공적사업을 회원사 이익을 대변하는 단체에 위탁하는 건 적절하지 않다고 평가했다. 국회는 APEC규제조화센터가 국제공인기관으로 위상에 맞게 운영될 수 있도록 식약처가 직접 운영하거나 공공기관에 위탁하는 등 개선방안을 모색하라고 시정요구했다.◆바이오의약품 국제경쟁력 강화 = 식약처 바이오의약품 국제경쟁력 강화 사업을 살펴보면 인허가·해외수출 등 지원, 백신 개발에 필요한 세포 수 유지·분양, 해외 규제당국자와의 워크숍, 개발도상국 공무원 대상 교육, 식약처 내 직원 전문교육 등이 있다.국회는 여러 성격의 사업들이 포함돼 있어서 성과관리가 어렵고, 목적과 부합하지 않는 사업들이 다수 있다고 지적하고, 사업별 성격과 특성을 고려해 유사 세부사업에 이관하거나 별도 세부사업으로 분리할 것을 주문했다.바이오 국제경쟁력 강화사업과 관련해 특정업체와 반복적인 수의계약도 도마 위에 올랐다. 위탁사업으로 체결된 34건 중 73.5%에 해당하는 25건이 수의계약됐는데, 그 중 9건(계약건수 대히 26.5%, 계약금 대비 56.9%)이 한국바이오의약품협회 계약으로 나타났다.국회는 특정업체와 반복적으로 매년 계약하고 있다고 지적하고 다양한 업체 발굴로 이를 시정하라고 요구했다.◆의약품 안전관리 강화 = 의약품안전감시·대응 예산집행이 미흡하다는 지적도 받았다.국회는 세부사업 가운데 '의약품 기획단속' 불용률이 34.3%(예산현액 5억2700만원 대비 1억8100만원 불용), '의약품 안전사용 지원사업'의 불용률이 13.3%에 달한다고 지적하고 향후 예산 불용액이 발생하지 않도록 주의를 줬다.마약류통합관리시스템 이용자 만족도가 목표치에 훨씬 미치지 못한다는 점도 문제점으로 꼽혔다. 식약처 성과지표 중 마약류통합관리시스템 이용자 만족도의 경우 2016년(시범운영 기간) 목표는 73.3%였지만 실적은 51.6%에 불과하는 등 운영이 미진했기 때문이다.국회는 식약처에 주의를 주고 서비스 이용자들의 만족도를 높여 시스템 이용률을 제고시킬 것을 주문했다.국회는 부작용 피해구제 제도에 대한 홍보 방안 마련도 주문했다. 이 제도에 대한 대국민 인지도가 약 3%에 불과해 홍보 미흡이 지적사항으로 꼽혔다. 국회는 홍보 예산을 확보해 부작용피해구제 제도를 국민에게 효과적으로 홍보할 수 있는 방안을 마련하라고 했다.온라인 쇼핑몰을 통해 해외에서 직구하는 의약외품의 경우 안전성 평가시스템 등 안전관리 대책이 미흡하다는 것도 지적받았다. 국회는 제도를 개선해 해외 직구 의약외품 안전관리를 강화하라고 주문했다.◆희귀·필수의약품 = 한국희귀·필수의약품센터가 희귀의약품인 카나마이신 황산염 주사제 위탁제조 사업을 완료한 후 질병관리본부로부터 판매 대금으로 회수한 집행 잔액 2억9880만원을 자체자금으로 활용하는 건 보조금 관련 법령 및 예산집행지침을 위반하는 것이라는 지적도 있었다.이에 국회는 질병관리본부로부터 판매 대금으로 회수한 집행잔액 2억9880만원을 보조금 관련 법령 및 예산 집행지침에 따라 이자수입을 포함한 집행잔액 모두 국고로 반환할 것을 시정 요구했다.◆의료기기 = 의료정보기술지원센터와 관련된 지적도 받았다. 역대 의료기기정보기술지원센터의 센터장이 의료기기 분야와 무관하고, 기술지원 및 임상지원은 제자리걸음인 반면, 위탁인증과 교육 등은 늘어나고 있으며 비정규직을 과다하게 채용했다.실제로 이 센터 정원은 2014년 23명에서 2017년 66명으로 늘었지만, 실제 현원은 29명에 불과하다. 조직진단 없이 반복적으로 정원을 증원한 결과다. 정원의 56.1%인 37명이 비정규직 직원으로, 정원을 지속적으로 확대하면서 비정규직 채용을 확대하는 것은 전문성과 안정성 부족을 초래한다는 지적이다.국회는 센터가 의료기기산업 싱크탱크로서 역할을 할 수 있는 전문성 강화방안을 마련하고 조지진단을 통해 합리적 수준으로 정원을 배정하고 정규직 인원 채용을 확대하라고 시정 요구했다.