생물학적제제, 비전용 냉장·냉동고 보관도 허용될 듯

• 식약처, 개정안 입법예고...내달 20일까지 의견조회

의약품 제조·판매 업체들이 생물학적제제 등을 보관할 때 비전용 냉장·냉동 시설을 이용할 수 있도록 보관 규정 개선이 추진된다.

식품의약품안전처는 이 같은 내용을 골자로 한 '생물학적제제 등의 제조·판매관리 규칙 일부개정령(안)'을 만들고 11일부터 업계 의견조회를 시작했다.

이번 일부개정령은 생물학적제제 전용 냉장고 보관 규정을 삭제하는 등 현행 제도 운영에서 나타난 일부 미비점을 개선·보완하기 위해 추진된다.

생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 세포치료제, 유전자 치료제 및 이와 유사한 제제를 '생물학적제제 등'으로 규정하고, 보관 방법 개선과 판매 제한 규정을 개정하는 게 주요 골자다.

세부적으로는 생물학적제제는 생물체에서 유래된 물질이나 생물체를 이용해 생성시킨 물질을 함유한 의약품으로서 물리·화학적 시험만으로는 그 역가(力價)와 안전성을 평가할 수 없는 백신, 혈장분획제제 및 항독소 등을 말한다.

보관방법 개선의 경우 전용 냉장고 또는 냉동고에 보관하도록 하는 현행 규정이 판매자의 제품관리에 부담이 되므로 전용 냉장고 또는 냉동고가 아닌 냉장고 또는 냉동고에 다른 의약품과 구분해 보관할 수 있도록 했다.

단 생물학적제제 등이 허가받은 저장온도가 항상 유지되도록 자동온도측정장치가 부착된 냉장도 또는 냉동고여야 한다.

판매 제한에 대한 규정도 개정된다. 판매자가 생물학적제제 등을 일반인에게 판매할 수 있는 예외의 경우가 있어 해당 규정을 삭제하고 현행에 맞게 규정을 정비한다.

의견이 있는 단체 또는 개인은 오는 11월 20일까지 통합입법예고시스템(http://opinion.lawmaking.go.kr)을 통해 온라인으로 의견을 제출하거나, 의견서를 식약처장(바이오의약품정책과장)에게 제출하면 된다.