같은 성분으로 이미 품목허가를 받은 의약품 가운데 희귀질환 치료제로서 효능·효과가 인정될 경우 별도로 희귀질환 약제로 허가받을 수 있도록 규정이 바뀐다.식품의약품안전처는 이 같은 내용을 주골자로 하는 '의약품 품목허가·신고·심사 규정'을 15일 행정예고 했다.희귀의약품은 희귀질환을 진단하거나 치료하기 위한 목적으로 사용되는 의약품 또는 적용 대상이 드문 의약품으로서, 대체 가능한 의약품이 없거나 대체 가능한 의약품보다 현저히 안전성 또는 유효성이 개선된 것으로 식약처장 지정을 받은 의약품을 말한다.주요 내용은 ▲희귀의약품의 별도 허가 부여 ▲품목허가된 인체용 의약품을 동물용으로 허가신청 시 부처 간 허가·심사 자료 제공 근거 마련 등이다.그간 의약품 제조업자 등은 주성분의 성분·함량·제형이 동일한 의약품에 대해서는 1개 품목만 허가를 받을 수 있었다.이번 개정으로 희귀질환 치료제는 '희귀의약품'으로서 별도 허가받을 수 있도록 해서 제품개발을 촉진한다는 것이 식약처의 설명이다.의약품 품목 허가·심사 자료의 중복제출 때문에 불거지는 업체 불편을 해소하고 신속한 심사 지원을 위해 식약처장이 허가한 인체용 의약품을 농림축산식품부 등에 동물용의약품으로 허가 신청하는 경우 안전·유효성에 관한 자료 등을 다른 부처에 제공하도록 했다.식약처는 "이번 개정을 통해 희귀 질환자들의 치료 기회가 보다 확대되고 중복신청에 따른 기업 부담은 감소해 제약 산업 경쟁력 향상에 도움이 될 것"이라며 "앞으로도 국내 제약사 등이 체감할 수 있도록 제도를 합리적으로 개선해 나가겠다"고 밝혔다.자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령·자료 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있으며, 개정안에 대한 의견은 오는 9월 23일까지 식약처(의약품정책과)에 제출하면 된다.

전국 지정 의료기관 등서 무료 실시정부가 수급에 어려움을 겪고 있는 BCG(결핵) 내피용 예방백신 대신 경피용으로 다음달 16일부터 내년 1월15일까지 3개월 간 임시 예방접종을 실시한다. 결핵 백신은 피내용(주사형)과 경피용(도장형) 두 종류가 있는데, 세계보건기구(WHO) 권고에 따라 국내에서는 현재 피내접종을 국가예방접종으로 인정하고 있다.질병관리본부(본부장 정은경)는 14일 보도자료를 통해 이 같이 밝혔다.질병관리본부에 따르면 한국은 그동안 피내용 BCG백신을 일본·덴마크에서 전량 수입해 사용해 왔다. 그러나 현지 공장 질 관리, 민영화 전환 등으로 인한 생산물량 축소 및 공급부족으로 국내 수입량이 턱없이 부족한 실정이다. 실제 일본산 피내용 BCG 백신의 경우 현지 공장의 질 관리 보완으로 생산물량이 감소했다. 덴마크산은 공장 민영화 절차가 완료되고 생산을 재개해 내년 1월부터 공급 예정이다.이에 따라 질병관리본부는 불가피하게 예방접종전문위원회 심의를 거쳐 경피용 BCG 백신 무료 임시예방접종을 한시적으로 실시하기로 결정했다. 대상백신은 한국백신(판매사)의 경피용 건조 비씨지백신(균주 Tokyo-172주)이다.질병관리본부는 원활한 임시예방접종 시행을 위해 9월 중순부터 태어나는 영아 보호자 및 미접종 영유아 보호자를 대상으로 알림문자 발송해 접종 권고시기인 생후 4주 이내 적기 접종할 수 있도록 안내할 예정이다.질병관리본부 관계자는 “영유아 보호자는 접종 전 관할 보건소에 문의하거나 예방접종도우미(https://cdc.go.kr) 홈페이지에서 접종기관을 확인해 사전 예약 후 방문하면 된다”고 밝혔다. 홈페이지 확인은 내달 2일부터 가능하다.정은경 질병관리본부장은 “수입에 의존하다 보니 국외 공장, 제조사 사정으로 피내용 BCG 백신을 충분히 확보하지 못해 송구하다”며 “백신 수급을 신속하게 정상화시키고, 경피용 BCG 백신 무료 임시예방접종에 불편이 없도록 최선을 다하겠다”고 했다. 또 “2021년으로 계획된 피내용 BCG 백신 국산화 일정을 차질 없이 진행해 안정적으로 백신을 확보하겠다”고 강조했다.

현재 만성질환관리제 수가 시범사업에 참여 중인 의료기관도 이른바 ‘지역사회 일차의료 시범사업’에 중복 참여 가능하다. 다만 시범사업의 효과를 평가하기 위해 환자는 중복 등록할 수 없다.보건복지부 관계자는 14일 전문기자협의회 소속 기자와 만나 이 같이 말했다.이 관계자에 따르면 복지부는 동네의원의 교육·상담을 통해 만성질환을 효과적으로 예방·관리하는 ‘지역사회 일차의료 시범사업’을 확대 시행할 계획이다. 현재는 서울 중랑구, 강원 원주시, 전북 전주시, 전북 무주군 등 4개 지역에서 204개 의료기관이 참여하고 있는데, 복지부는 앞으로 10개 지역, 700개 기관 규모로 늘릴 계획을 세우고 있다.이와 관련 의료계 일각에서는 유사 시범사업이 동시 시행되면서 중복 참여가 가능한 지 궁금증을 내비쳤다. 실제 현재 진행 중인 만성질환 관련 시범사업은 고혈압-당뇨 등록사업, 만성질환 관리 수가 시범사업, 지역사회 일차의료 시범사업 등이 있다.이에 대해 복지부 측은 의료기관의 중복 참여는 제한하지 않는다는 입장을 내놨다.복지부 관계자는 “시범사업 참여 여부는 의료기관들이 자율적으로 선택할 사항”이라며 “의지가 있는 의료기관을 굳이 제한할 필요는 없다”고 말했다.반면 환자 중복 등록은 엄격히 제한한다고 했다. 각각의 시범사업 효과를 봐야 하기 때문이다.이 관계자는 “한 기관에서 동일한 환자를 각각 다른 시범사업에 참여시키면 향후 평가에 어려움이 있을 수 밖에 없다. 환자 중복은 원천적으로 불가하다”고 했다.환자가 각각 다른 의료기관을 통해 동일한 시범사업에 참여하는 것 역시 허용되지 않는다. 따라서 의료기관은 등록 전에 다른 기관 등록여부를 점검할 필요가 있다.

정통령 복지부 과장정부가 문재인케어 실현에 자신감을 내비쳤다.정통령 보건복지부 보험급여과장은 13일 남인순 국회의원, (사)소비자와함께, (사)한국소비자정책교육학회가 공동 주최한 '정부의 건강보험 강화 정책에 대한 기대와 우려, 어떻게 실현할 것인가'에서 30조6000억원의 재정 조달 및 70%의 보장률 달성은 실현 가능한 목표라고 밝혔다.정 과장은 "정부가 추계한 30조6000억원은 기존의 비급여를 급여로 전환했을 때 추산한 금액"이라며 "정형선 교수도 충분히 조달 가능한 재정으로, 50조원 이상도 가능하다고 주제발표를 했다. 정부도 그 이상 조달할 수 있다고 본다"고 했다.또한 현재는 목표 보장률 지표를 70%로 잡았지만, 향후 이 보다 높은 보장률과 더 많은 보장성 강화가 이뤄질 수 있도록 하는게 정부 방침이라는 설명도 덧붙였다. 하지만 문재인케어의 첫 시작 단계에서는 '속도조절'이 필요한 만큼 30조6000억원과 보장률 70%를 목표로 설정했다고 했다.정 과장은 "외래 본인부담률이 높기 때문에 모든 비급여 항목을 전부 급여로 전환한다고 가정해도 확보되는 보장률은 74~75% 수준"이라며 "본인부담률을 획기적으로 낮춰야 80% 이상을 확보할 수 있는데, 그렇게 되면 상급종합병원으로의 환자 쏠림현상이 나타난다"고 했다.따라서 문재인케어와 이를 넘어선 획기적인 보장상 강화정책을 추진하기 위해선 의료전달체계 개편 및 일차의료강화 정책이 함께 고려될 필요가 있다.정 과장도 "1년 넘게 의료전달체계개선협의체에서 경증질환자의 상급종합병원 이용을 줄이고, 의원은 경증질환자 및 만성질환자를 포괄적으로 관리할 수 있는 방안을 논의하고 있다"며 "올해 연말까지 공개할 수 있을 것으로 보인다. 다양한 직역과 논의했고, 앞으로 몇 달간 빠른 속도로 진행할 계획"이라고 강조했다.문재인케어를 반대하는 의료계를 의식한 듯, 적정수가에 대해서도 언급했다.정 과장은 "문재인 대통령이 직접 2번 씩이나 적정수가가 보장될 수 있도록 하겠다고 강조했다. 그렇게 할 예정"이라며 "단순히 손실을 메우기 위한 보상 차원을 넘어서 급여권에 충실한 공급자들이 시장에서 더 살아남고, 활동할 수 있도록 적정수가 보상 방안을 제도적으로 마련하겠다"고 약속했다.문재인케어, 비급여의 급여화가 핵심한편 다른 패널들도 문재인케어의 성공적 안착을 위해선 비급여의 전면 급여화가 제대로 이뤄져야 한다는데 공감했다.신영석 한국보건사회연구원 선임연구위원은 "문재인케어의 가장 큰 의미는 비급여 관리 체계를 구축하겠다는 것이다. 비급여를 전면적으로 관리하겠다는게 핵심"이라며 "성공을 위해선 국고지원이 제대로 이뤄져야 한다"고 강조했다.국고지원과 관련, 신종원 서울YMCA 본부장은 "지난해 건보 누적 흑자규모가 20조원을 상회하고 2018년 3조7000억원 등 초기 건강보험 재정 확대는 매우 현실적이다. 보장률 70% 수준을 전제로 한 계획에는 무리가 없다"며 "하지만 향후 보장률 80%를 염두에 둔 재원조달 고민 또한 필요하다"고 했다.하지만 의료계에서는 비급여의 전면급여화는 받아들일 수 없다는 입장을 분명히 했다.서인석 대한의사협회 보험이사는 "올바른 의료제도, 경제적 부담없이 아픈 사람들이 치료를 받는건 모두의 바람이고 목적지 또한 분명하다"면서도 "하지만 앞으로 5년, 10년 이후의 의료제도를 생각하면서 해답을 함께 만들어야 한다"고 밝혔다.이어 "2015년도 중증질환 보장률을 보면 77.9%였다. 중증질환 보장률은 90%까지 끌어 올려야 한다고 생각한다. 재난적 의료비, 본인부담 상한제, 예비급여 등 중증질환자를 위한 구제책은 필요하다"고 말하면서도, "비급여의 전면급여화는 받아들일 수 없다"고 했다.그는 "중증질환자 보장성 강화도 점진적으로 이뤄져야 할 부분이다. 모든 비급여의 급여화는 반대할 수 밖에 없다. 신의료기술 개발 저해나 대형병원 환자쏠림현상 강화 등 논의해야 할 사안이 많다"고 강조했다.