건강기능식품 허가·신고를 하는 과정에서 업체가 식품의약품안전처로부터 법정 시한 안에 신고수리 여부를 통보받지 못하더라도 신고 수리한 것으로 간주하도록 법 개정이 추진된다.담당 공무원의 책임성을 높이고 부당한 접수 거부 등을 방지하기 위해 법률에 명확히 명시하는 것이다.식약처는 이 같은 내용을 골자로 한 '건강기능식품에 관란 법률 일부개정법률(안)'을 18일자로 입법예고하고 업계 의견조회에 들어갔다.이번 개정법률안의 주요내용은 허가·신고 민원 처리 절차를 법령에서 명확히 규정하고 식약처장 권한의 일부를 식품의약품안전평가원장에게 위임할 수 있도록 근거를 신설하기 위해 마련됐다.먼저 건기식 제조업의 영업허가와 판매업, 품목제조 신고를 식약처 공무원이 받은 경우 법령에서 정한 처리기간 안에 신고수리여부를 신고인에게 통지하도록 하고, 그 기간 안에 신고수리 여부 또는 처리기간의 연장을 통지하지 않았다고 하더라도 수리한 것으로 간주하는 제도가 도입된다.이와 함께 처장의 권한을 안전평가원장에게 위임할 수 있도록 해 현행 법률에서 나타난 일부 미비점을 보완하는 내용도 포함됐다.식약처는 오는 10월 30일까지 업계 의견을 조회한 뒤 특이사항이 없으면 입법예고한 내용대로 개정할 예정이다.

오늘(18일)부터 의료기관이나 산후조리원, 일선학교 신규 채용자는 채용일로부터 1개월 이내에 결핵검진을 받아야 한다.휴직이나 파견 등의 사유로 6개월 이상 해당 업무에 종사하지 않았다가 복귀한 직원도 대상이다.또 법령 개정 전에 신규 채용돼 아직 1개월이 지나지 않은 직원 역시 검진을 받아야 한다.보건복지부는 이 같이 개정된 결핵예방법 시행규칙을 18일 공포하고 곧바로 시행한다고 밝혔다.의무대상은 의료기관, 산후조리원, 학교, 유치원, 어린이집 또는 아동복지시설 등이다.

[복지부, 치매국가책임제 추진계획]정부가 치매안심요양병원을 확충해 이상행동증상(BPSD)이 심해서 시설이나 가정에서 돌보기 어려운 중증환자에 대한 단기 집중치료 서비스를 제공하기로 했다.신체기능이 양호한 치매 어르신도 장기요양 대상자가 될 수 있도록 등급체계도 개선한다. 또 치매 외에 내외과적 질환이나 치과 질환 등이 동반된 환자 진료를 위해 치매통합진료 수가를 신설하는 등 관련 수가를 개선하기로 했다.박능후 보건복지부장관은 18일서울 코엑스에서 열린 '치매 국가책임제 대국민 보고대회'에서 이 같은 내용의 '치매 국가책임제 추진계획'을 발표했다.문재인 대통령은 이날 영상메시지를 통해 "그동안 치매로 인한 고통과 부담을 개인과 가족들이 전부 떠안아야 했기 때문에 많은 가정이 무너졌다"면서 "국가와 사회발전에 기여해 오신 우리 어르신들이 건강하고 품위 있는 삶을 살 수 있도록 지원하는 건 국가가 해야 할 책무"라고 강조했다.박 장관이 발표한 추진계획은 현 제도의 미비점을 보완하고, 치매 조기진단과 함께 예방부터 상담·사례관리, 의료지원까지 종합적 치매지원체계를 구축한다는 내용을 담고 있다.◆맞춤형 사례관리=올해 12월부터 전국 252개 보건소에 치매안심센터가 설치돼 치매어르신과 가족들이 1:1 맞춤형 상담, 검진, 관리, 서비스 연결까지 통합적인 지원을 받을 수 있게 된다.치매안심센터 내부에는 치매단기쉼터와 치매카페가 만들어진다. 이를 통해 치매어르신의 초기 안정화와 치매가 악화되는 걸 최대한 막을 수 있도록 돕고, 치매가족의 정서적 지지 기반이 돼 줄 예정이다.또 치매안심센터에서 받은 상담, 사례관리 내역은 새로 개통될 ‘치매노인등록관리시스템’을 통해 전국 어디에서든 유기적, 연속적으로 관리된다. 치매안심센터가 문을 닫는 야간에는 치매상담콜센터 1899-9988을 이용하도록 24시간 상담이 가능한 치매 핫라인이 구축된다.박 장관은 “앞으로는 보건복지콜센터(129)와 연계를 강화해 이용자의 편의성을 높이겠다”고 했다.◆장기요양서비스 확대=현재는 신체기능을 중심으로 1등급부터 5등급까지 장기요양 등급을 판단하기 때문에 신체기능이 양호한 경증 치매어르신들은 등급판정에서 탈락했다.앞으로 신체기능이 양호한 치매어르신도 모두 장기요양보험의 대상자가 될 수 있도록 장기요양의 등급체계를 개선하는 방안을 추진한다. 새롭게 등급을 받는 분들은 신체기능 유지와 증상악화 방지를 위해 인지활동 프로그램을 이용할 수 있으며, 간호사가 가정을 방문해 복약지도나 돌봄 관련 정보를 제공하게 된다.일반 시설보다 요양보호사가 추가 배치되고, 신체나 인지 기능 유지에 관련된 치매맞춤형 프로그램을 제공하는 치매환자에게 특화된 치매안심형 시설 확충도 추진한다. 또 활동성이 강한 경증 치매어르신이 주로 이용하게 될 치매안심형 주야간보호시설(현재 9개소)과 중증 치매어르신이 이용하게 될 치매안심형 입소시설(현재 22개소)도 2022년까지 단계적으로 확충하기로 했다.아울러 장기요양시설 지정갱신제 도입, 장기요양 종사자 처우개선 등을 통해 서비스 질 관리와 종사자 전문성 강화도 동시에 추진된다.◆치매환자 의료지원 강화=이상행동증상(BPSD)이 심해서 시설이나 가정에서 돌보기 어려운 중증환자는 앞으로 전국적으로 확충될 치매안심요양병원을 통해 단기 집중 치료를 받을 수 있게 된다.BPSD는 치매에 동반되는 감정적, 정신적 증상을 의미한다. 환각, 폭력, 망상 증상이 동반된 중증 치매환자 중 10~20%는 입원치료가 필요하다.복지부는 치매안심요양병원을 우선 전국에 분포돼 있는 공립요양병원에 시범적으로 치매전문병동을 설치해 지정, 운영하고, 향후 단계적으로 확대될 계획이다.또 치매 이외에 다른 내·외과적 질환이나 치과 질환 등이 동반된 경우에도 걱정없이 진료 받을 수 있도록 치매통합진료 수가를 신설하는 등 관련 수가도 손 보기로 했다.◆치매의료비 부담 등 완화=건강보험이 확대되면서 치매 의료비 부담이 줄어든다. 구체적로 현재 20%~60% 수준인 중증 치매환자의 의료비 본인부담률이 10월부터 10%로 인하된다. 또 인지영역별로 기능저하 여부를 정밀하게 검사하는 종합 신경인지검사(SNSB, CERAD-K 등)와 치매가 의심되는 환자에 대한 자기공명영상 검사(MRI)도 올해 하반기부터 순차적으로 건강보험이 적용된다.진단검사 비용은 상급종합병원 기준으로 100만원 정도였지만, 건강보험 적용에 따라 40만원 이하로 줄어들 것으로 보인다. 또 그동안 중위소득 50% 이하 수급자에게 적용되던 장기요양 본인부담금 경감 혜택도 대상을 늘려나가는 방안이 추진된다.아울러 식재료비와 기저귀와 같은 복지용구도 지원 방안이 검토된다. 기저귀는 경제적 부담(월평균 6만~10만원)으로 인해 치매환자 가족의 수요가 가장 큰 품목이다. 박 장관은 장기요양 급여가 적용되면 가정에서 치매어르신을 모시는 분들의 경제적 부담이 줄어들 것으로 기대된다고 했다.◆치매 친화적 환경 조성=전국에 350여개가 분포돼 있는 노인 여가시설인 노인복지관에서도 치매예방을 위한 프로그램이 제공될 예정이다.주로 인지기능이 약화된 어르신이나 75세 이상 독거어르신 등 치매 위험에 노출된 분들이 대상이 될 전망이며, 이분들에게는 미술, 음악, 원예 등을 활용한 인지활동서비스가 제공된다.또 66세 전 국민을 대상으로 실시하는 국가건강검진의 인지기능검사도 보다 정밀화되고 보다 촘촘해진다. 현재는 5개 항목으로 구성된 1차 간이검사를 실시한 후 추가적인 검사가 필요할 때 15개 항목으로 구성된 인지기능 장애검사를 실시하고 있지만, 앞으로는 처음부터 15개 항목의 인지기능 장애검사를 실시하게 된다.검사주기도 단축돼 66세부터 4년마다 받던 것을 앞으로는 2년마다 받게 된다. 또 검사결과 치매가 의심되면 치매안심센터로 연결돼 상담, 치매검사, 약제비 지원 등 지속적인 관리를 받게 된다.이 밖에 치매가족 휴가제, 치매어르신 실종 예방사업, 치매노인 공공후견제도 등을 통해 치매 친화적인 사회 환경을 조성한다. 또 치매안심마을 조성 사업과 치매파트너즈 양성 사업도 확대해 나갈 계획이다.◆치매 연구개발=복지부와 과학기술정보통신부가 공동으로 치매에 대해 체계적인 연구 계획을 수립한다. 새로 구성되는 국가치매연구개발위원회를 통해 국가치매연구개발 10개년 계획을 세워 치매환자와 가족의 부담을 덜어주고 일상생활에서 체감할 수 있는 기술 개발에 힘을 쏟을 계획이다.또 혈액검사 등을 통한 조기진단과 원인규명, 예측, 예방 등 치매를 사전에 예방하고 관리할 수 있는 기술과 치매치료제 등 치매의 근본적 해결을 위한 중·장기 연구도 지원할 예정이다.◆치매정책 행정체계 정비=치매 국가책임제 대책을 속도감 있게 추진해나갈 수 있도록 치매정책 전담부서인 치매정책과를 신설한다. 또 지방자치단체가 일선 현장에서 정책을 집행함에 있어 부담을 덜 느낄 수 있도록 국고 재정을 투입하고, 지역 특화사업을 추진할 수 있는 여건을 조성해나갈 계획이다.박 장관은 “치매 국가책임제는 치매를 개인의 문제로 보던 기존의 인식을 바꿔서 국가가 치매환자와 가족의 고통을 분담하겠다는 의미”라면서 “‘더 이상은 치매로 인해 가정이 붕괴됐다는 비극적인 뉴스가 나오지 않도록 치매에 대한 종합적인 지원체계를 잘 준비해나가겠다”고 강조했다.

정부가 치과, 한의, 약국 등도 의과의원과 마찬가지로 노인정액제 폐지 전에 일시적으로 제도를 손질해 시행할 수 있다는 가능성을 내비쳤다.정통령 보건복지부 보험급여과장은 지난 15일 건강보험정책심의위원회 종료 직후 전문기자협의회 소속 기자들과 만나 이 같이 말했다.복지부는 이날 의과의원 노인외래정액제를 내년 1월부터 정률제로 전환해 시행하는 방안을 건정심에 보고했었다.진료비 구간을 2만원 이하, 2만원 초과 2만5000원 이하, 2만5000원 초과 등 3개로 나눠 본인부담률을 각각 10%, 20%, 30%로 차등화하는 내용이었다.또 치과, 한의, 약국은 별도 협의체를 구성해 개선논의를 각기 진행하고 있다고 보고했다. 이날 한의사협회의 경우 의과의원과 함께 가든지, 아니면 모두 손질없이 폐지해야 한다는 의견을 제시한 것으로 전해졌다. 김필건 회장이 직접 건정심 회의장을 찾아와 위원장인 권덕철 차관 등과 인사하기도 했다.이에 대해 정 과장은 "의과의원의 경우 내년 1월부터 초진료가 정액선을 넘어서기 때문에 늦출 수 없었다"면서 "한의계 등과도 논의를 서둘러 개선방안을 찾을 계획"이라고 말했다.정 과장은 특히 "중장기적으로는 노인정액제는 폐지하겠지만 그 전에 (의과의원과 마찬가지로) 제도를 일부 손질해 운영하는 것도 고려하고 있다. 일단 제로베이스에서 각 단체에게 의견을 달라고 했다"고 했다.다만 "제도를 손질했을 때 정액 등 혜택을 받는 환자가 더 늘어나서 제도 폐지가 어려워지는 방향으로는 가지 않을 것이다. 이 점은 명확히 하고 있다"고 강조했다.

'같지만 다른 약'.앞으로는 이미 허가받은 전문의약품이 희귀질환 적응증을 추가로 인정받을 경우 별도 품목허가 지위를 얻게 된다.동일 품목이 각기 다른 적응증으로 복수허가를 받을 수 있다는 의미다. 다만 희귀질환에만 국한된다. 이렇게 되면 적응증별로 품목허가가 분리, 관리되기 때문에 이름이나 패키지까지 모두 바뀌게 되는 데, 그간 보험 등재 시 별도의 트랙으로 행정상 어려움을 겪었던 제약업체들의 품목 관리가 보다 편리해 질 전망이다.식품의약품안전처는 '의약품 품목허가·신고·심사 규정'을 이 같이 개정하기로 하고 현재 행정예고 중이다. ◆복수허가는 어떤 방식으로? = 통상 식약처는 한 의약품에 효능·효과가 추가될 경우 해당 의약품 효능·효과에 순번을 부여해 적응증을 추가하는 방식으로 품목을 관리해왔다.구체적으로 의약품은 같은데 적응증이 추가되면 처음 품목허가 받은 효능·효과는 1번, 그 이후 순차적으로 번호가 부여된다.앞으로는 보통의 전문약인 A약제에 희귀질환 치료 적응증이 추가될 경우, A약 2번 효능·효과 추가가 아닌 전혀 다른 희귀질환 치료제 B약의 1번 적응증으로서 새롭게 품목허가가 나는 것이다.식약처 관계자는 "희귀질환 치료제의 특수한 케이스를 고려해 별도 품목허가를 가능하게 하는 내용이 핵심이다. 의약품 '호적' 자체가 바뀌게 되는 것"이라고 설명했다.같은 약의 '호적'을 분리한다는 것은 품목허가 코드가 분리된다는 의미다. 이는 약제 이름과 패키지 등 포장 외형 변경을 수반한다. 같지만 신분증은 다른 약으로 각기 다른 지위를 얻게 되는 것이다.협심증 품목허가 이후 발기부전 치료 적응증이 추가된 비아그라. 이번 규정개정안은 추가 적응증이 희귀질환 치료인 경우에 한한다.◆제약사들의 편의 = 주성분의 성분·함량·제형이 같은 약제에 대해서는 1개 품목만 허가를 받을 수 있었다. 앞으로 희귀질환 치료제 적응증이 추가되면 별도 허가를 받아 두 개의 품목으로 관리할 수 있게 된다.식약처 측은 이번 규정 개정으로 제약사에게는 제품 개발 촉진, 환자에게는 치료기회와 접근성 향상에 도움을 줄 것이라고 기대했다.식약처 관계자는 "제약사가 얻을 가장 큰 편의는 단연 보험 분야다. 보통의 전문약과 희귀질환 치료제는 보험등재 트랙이 다른 부분이 있기 때문인데, 보통의 약제로 기허가 받은 약제라는 이유로 등재 때 어려움을 호소한 업체들이 많았다"고 했다.식약처 측은 오는 23일까지 의견조회를 진행한 뒤 별다른 특이사항이 없는 경우 이르면 내달부터 곧바로 시행할 계획이라고 했다.