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다소비 의료기기 등 허가 변경으로 안전관리 강화식품의약품안전처(처장 류영진)는 국민들이 의료기기를 안전하게 사용할 수 있도록 의료기기 생산·수입실적이 많거나 소비자들이 일상에서 많이 사용하는 의료기기 1024개 제품(224개 품목)에 대한 재평가 결과, 481개 제품(132개 품목)에 대해 허가사항 변경을 공고한다. 이번 재평가 허가사항 변경 주 내용은 ▲사용방법 및 사용 시 주의사항 변경(175개 제품) ▲사용 시 주의사항 변경(284개 제품) ▲사용방법 변경(22개 제품)이다. 사례를 살펴보면 천연라텍스를 소재로 한 콘돔의 경우에는 천연라텍스에 의한 알레르기 반응이 나타날 수 있으므로 알레르기가 있는 사람은 제품 사용에 주의해야 하는 내용이 사용 시 주의사항에 추가됐다. 온열·저주파자극으로 근육통을 완화하는데 사용하는 개인용조합자극기에 대해서는 온도 변화에 둔감한 당뇨, 신경마비 등의 환자들이 저온 화상을 입을 수 있다는 내용이 사용 시 주의사항에 반영됐다. 이번 재평가는 해당업체로부터 제출받은 부작용 등 이상사례, 안전성 자료, 임상자료, 논문 등 안전성·유효성 자료를 토대로 검토를 진행했으며, 의료계·학계·전문가·소비자단체 등으로 구성된 의료기기위원회 심의를 거쳤다. 참고로 의료기기 재평가는 2009년부터 운영하고 있으며, 이미 허가·인증·신고를 받아 판매되는 의료기기 중 최신 과학수준에서 안전성과 유효성 재검토가 필요하다고 인정되는 제품을 대상으로 실시하고, 재평가 대상 품목은 의료기기위원회 심의를 통해 선정한다. 식약처는 이번 재평가를 통해 소비자·환자·의료기관 등에서 의료기기를 안전하게 사용하는데 도움이 될 것이라며, 앞으로도 국민들이 안심하고 의료기기를 사용할 수 있도록 시중에 유통·판매되는 의료기기 안전관리에 최선을 다하겠다고 밝혔다. 해당 제품별 재평가 결과는 홈페이지(http://www.mfds.go.kr) → 알림 → 공고에서 확인할 수 있으며, 해당 업체는 공고일로부터 2개월 이내에 허가 변경을 완료해야 한다.2018-03-27 15:12:44김정주
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"첨단 안전기술 확보로 식·의약품 국민안전 선도"식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 식약처와 시도보건환경연구원이 '2017년도 수행한 연구개발사업(R&D)' 성과를 홍보·확산하기 위해 '우수성과 전시 및 발표회'를 오는 28일 충북 오송 소재 오송보건의료행정타운 후생관에서 개최한다. 이번 성과발표회는 식약처와 시도보건환경연구원이 수행한 연구과제의 우수한 성과를 공유해 식의약 안전관리에 활용하고 식의약 안전관리 방향을 국민들에게 널리 알리고자 마련됐다. 평가원은 식품과 의료제품의 과학적 평가를 통해 국민이 안전하고 건강한 삶을 영위할 수 있도록 식품안전관리 기술개발, 인체에 사용하는 제품의 종합적 위해평가, 독성·약리·임상 평가기술 개발 등 다양한 연구사업을 수행하고 있다. 지난해 안전평가원은 의료제품을 포함해 의료기기, 식품, 축수산 등 분야 270개 과제(844억원)를 수행한 바 있다. 성과발표회 주요내용은 ▲식약처와 시도보건환경연구원의 2017년도 우수성과에 대한 시상 ▲R&D 주요성과 및 2018년 연구추진방향 소개 ▲분야별 포스터 및 홍보관 전시 ▲'4차 산업혁명, 식품·의약품 인사이트'를 주제로 한 초청강연 등으로 진행된다. 지난해 개발된 주요 식의약 안전기술은 ▲식중독 유발 미생물 동시검출법 개발 ▲첨단 융복합 의료기기 선제적 평가기술 개발 ▲오남용 우려 신종마약류 선제적 안전관리 ▲동물대체시험법 개발 등이다. 사례를 살펴보면 안전평가원은 병원성대장균(5종), 포도상구균과 살모넬라 등 총 17종(35개 유전자)의 세균을 동시에 검출할 수 있는 키트를 개발해 평창동계올림픽 등 각종 국제행사 식재료 사전검사나 식중독 원인조사 시 신속하고 정확히 검사하는데 활용할 수 있도록 한 바 있다. 복강경 기반 로봇수술기, 정밀치료용 Vision 영상장치 등 신개발 의료기기 8개 품목에 대한 안전성과 성능 평가 기준을 마련해 신속한 제품화를 지원했다. 또한 메톡세타민, 메치오프로파민 등 새롭게 등장하는 신종 마약류가 실제 의존성이 있음을 과학적으로 입증함으로써 WHO가 이들 물질을 'UN마약류'로 지정해 전 세계에서 통용을 금지·관리할 수 있도록 했다. '인체조직모델'을 활용한 '안자극 평가법'을 개발해 화장품 등에 사용하는 새로운 원료의 안전성 평가에 토끼 등 동물 대신 활용할 수 있도록 했다. 식약처는 앞으로도 연구개발사업을 통해 식의약 제품의 과학적 평가를 위한 기준과 심사 가이드라인을 제시하고, 과학적 검사방법과 시험법 등을 보급하여 연구자들의 역량을 강화함으로써 과학적 근거와 기반 위에서 식의약 안전관리정책이 추진될 수 있도록 지속적으로 노력하겠다고 밝혔다. 또한 식품·의약품 등 생산부터 소비까지 국민 일상생활과 산업 현장에서 요구되는 '식품·의약품 등 안전기술'을 현장에서 직접 발굴하기 위해 이달 12일부터 4월 20일까지 국민들을 대상으로 필요한 기술에 대한 수요조사를 실시하고 있다. 이번 전시회 행사와 수요조사는 기업, 대학, 연구소 등 전문가는 물론 일반국민 누구나 참여가 가능하며, 자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr), 평가원 홈페이지(www.nifds.go.kr)에서 확인할 수 있다.2018-03-27 15:06:47김정주
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"만성질환 관리, 의료쇼핑보단 단골의원 더 효과적"[심사평가원, 적정성평가 결과 등 공개] 고혈압·당뇨 등 만성질환 관리는 여러 의료기관보다는 단골의원을 지정해 이용하는 게 치료효과를 더 높일 수 있는 것으로 나타났다. 또 양질의 의료서비스를 제공해 좋은 평가(우수)를 받은 동네의원 이용환자는 매년 꾸준히 늘고 있었다. 환자들이 우수 동네의원을 찾아간다는 의미로 풀이할 수 있다. 건강보험심사평가원은 대표적인 만성질환인 고혈압·당뇨병 적정성 평가 결과를 27일 발표했다. 또 이번 평가에서 우수(양호) 등급을 받은 동네의원 명단을 28일 홈페이지를 통해 공개한다. 해당 기관은 고혈압 5538곳, 당뇨 3313곳이다. 이중 2194곳은 두 질환 모두 의료서비스 질이 우수한 것으로 평가됐다. 발표내용을 보면, 의료기관 한 곳을 정해서 꾸준히 관리받은 환자그룹이 여러기관을 옮겨 다니는 그룹보다 입원 발생이 더 적었다. 단골의원을 지정해 꾸준히 이용하면 더 좋은 치료결과를 기대할 수 있다는 얘기다. 실제 고혈압의 경우 지난해 단일의료기관을 이용한 환자는 1만명당 입원환자수가 39.9명인데 반해 여러 의료기관을 이용한 환자는 69.1명으로 큰 차이를 보였다. 당뇨병 역시 236.8명 vs 434.3명으로 발생 환자 수 격차가 매우 컸다. 다행인 건 고혈압·당뇨환자 10명 중 7~8명이 단일 의료기관을 이용하고 있다는 점이다. 구체적으로 고혈압의 경우 731만5429명 중 572만1663명(78.2%)이, 당뇨병은 272만7117명 중 220만5701명(80.8%)이 단일 의료기관에서 지난해 진료받은 것으로 나타났다. 한편 환자들은 양질의 의료서비스를 제공해 심사평가원 적정성 평가에서 우수 등급을 받은 동네의원을 선호하는 것으로 나타났다. 실제 우수 동네의원 이용환자 수는 고혈압 약 216만명, 당뇨병 약 66만명 등으로 전년대비 각각 10.7%, 14.4% 씩 늘었다. 이는 환자 수 증가율을 크게 선회하는 수치다. 우수 동네의원 기관 수도 고혈압 8.9%, 당뇨병 11.2% 씩 전년보다 늘었다. 두 질환 다 잘하는 기관은 16.4%로 증가율이 더 높았다.2018-03-27 12:19:27최은택 -
약국 일평균 급여 조제건수, 차등수가 기준선 '훌쩍'[2017년도 진료비통계지표] 지난해 약국 1곳당 하루 평균 급여조제 건수는 77.6건이었다. 전년도 78건에 비하면 조금 줄어들었는데, 약국 기관수가 300여개 증가해 평균 조제건수에 영향을 미친 것으로 보인다. 26일 데일리팜이 최근 건강보험심사평가원이 발표한 '2017년도 진료비통계지표'를 토대로 최근 5년 간 약국의 일평균 조제 청구건수를 분석해 보니 약국 급여조제 건수는 평균 77.1건을 기록했다. 약국은 이미 5년 전부터 차등수가 기준선인 일평균 조제건수 75건을 넘어섰다. 2013년 76.8건을 시작으로 2015년 77.2건, 2015년 76건을 기록하다가 2016년도에 조금 더 올랐다. 하루 평균 조제 횟수가 75건을 넘기면 차등수가에 적용돼 급여비 일부가 삭감된다. 지난해 약국 건강보험 조제건수는 총 5억586만2817건으로 전년 5억155만211건보다 증가했다. 지난해 약국 기관 수는 2만1737개였다.2018-03-27 12:15:11이혜경 -
전두엽 치매·루게릭병 유발 인지행동장애유전자 발견국내 연구진이 영국 공동 연구팀과 함께 전두엽 치매와 루게릭병의 인지행동 장애를 일으키는 원인을 규명하고, 퇴행성 뇌질환 동물모델 인지행동 평가기술을 개발했다. 전두(측두)엽 치매(FTD)는 뇌의 전두엽과 측두엽이 퇴화되고 신경세포가 상실되는 치매의 일종으로 기억력 감퇴가 큰 알츠하이머치매에 비해 성격, 행동, 언어 장애, 근육위축 등이 발생한다. 루게릭병(근위축성측색경화증)은 운동신경세포가 선택적으로 파괴돼 근육이 딱딱해지고 서서히 온 몸을 자유자재로 움직일 수 없게 되는 질병을 말한다. 보건복지부(장관 박능후)는 연세대학교 김어수 교수팀과 영국 케임브리지 대학 및 런던 킹스 대학 연구팀이 DP-43 유전자 돌연변이가 전두엽 치매나 루게릭병과 관련된 뇌행동 기능 이상을 초래한다는 사실을 규명했다고 27일 밝혔다. TDP-43(transactive response DNA binding protein 43 kDa, TARDBP)은 TARDBP 유전자에 의해 암호화되는 단백질이다. 중추신경계 내 신경세포에서 mRNA 안전성, 수송 및 국소 번역을 조절한다. 복지부에 따르면 최근 뇌 연구자들 사이에서는 고령화 사회에서 많은 문제를 낳고 있는 전두엽 치매와 근육 마비가 온몸으로 퍼지는 루게릭병의 주요 원인인 ‘TDP-43’에 대한 연구가 활발히 진행되고 있다. 기존 연구를 통해 TDP-43 돌연변이가 전두엽 치매와 루게릭병의 원인 및 퇴행성 뇌질환을 일으킨다고 알려져 있었지만 인지행동 장애를 일으키는 원인에 대해서는 아직까지 규명된 적이 없다. 이번 연구에서 연세대학교 연구팀은 유전자 가위(CRISPR) 기술을 활용해 전두엽 치매 및 루게릭병을 앓고 있는 환자의 TDP-43 유전자 돌연변이를 쥐의 뇌에 이식한 후 유전자 변화를 관찰했다. 유전자 가위(CRISPR)는 동식물 유전자에 결합해 특정 DNA부위를 자르는데 사용하는 인공 효소로 유전자의 잘못된 부분을 제거해 문제를 해결하는 유전자 편집(Genome Editing) 기술을 말한다. 연구결과, TDP-43 유전자의 DNA 염기서열 하나의 변화가 유전자 자기조절 기능 고장을 일으킴으로써 단백질의 과잉발현을 초래하는 것으로 나타났다. 이런 기능 이상이 전두엽 치매나 알츠하이머 치매와 관련된 다른 유전자들의 발현 이상을 초래한다는 점도 확인됐다. 연구팀은 또 유전자 변화가 치매 증상으로 발현되는지 확인하기 위해 영국 캠브리지 대학이 개발한 터치스크린 인지행동평가시스템을 사용해 TDP-43 유전자 돌연변이를 이식한 쥐의 인지행동을 분석했다. 분석 결과, 실제 전두엽 치매 환자의 주의 집중력 장애 및 기억력 장애와 동일한 증상을 보이는 것을 확인했고, 전두엽에서 뇌활성을 조율하는 ‘파브알부민(parvalbumin) 신경세포 수가 현저히 감소한 사실을 발견했다. 김어수 교수는 "이번 연구를 통해 퇴행성뇌질환 치료 후보물질 효능과 효과성을 보다 정확히 예측하고 더 나아가 신약개발까지 이어질 수 있을 것으로 기대된다"고 설명했다. 한편 이번 연구는 보건복지부 질환극복기술개발사업(한& 8231;영국제협력연구)의 공동연구실(Joint-lab) 지원으로 진행됐으며, 신경과학분야 최고권위 전문학술지인 '네이처 뉴로사이언스(Nature Neuroscience)' 온라인판(3월 19일자)에 게재됐다.2018-03-27 12:00:51최은택 -
"만성질환은 동네의원"... 진료 잘하는 기관 증가세[심평원 고혈압·당뇨병 적정성평가 결과] 고혈압이나 당뇨병 진료를 잘하는 동네의원이 매년 지속적으로 증가하고 있는 것으로 나타났다. 반면 인천광역시 옹진군과 경상북도 영양군의 경우 양호기관이 하나도 없었다. 건강보험심사평가원(원장 김승택)은 2016년 7월부터 2017년 6월까지 고혈압 또는 당뇨병으로 외래 진료를 받은 환자를 대상으로 치료 지속성, 약 처방 적절성, 합병증 예방 및 관리를 위한 검사영역 등에 대해 적정성평가를 실시했다. 27일 평가결과에 따르면 고혈압의 경우 우수(양호)한 동네의원은 전국 5538개소로 전년 대비 452개소 증가(8.9%↑)했다. 당뇨병 우수기관은 3313개소로 전년대비 335개소 증가(11.2%↑)했다. 우리나라 고혈압·당뇨병 환자 수는 지난해 880만3980명으로 고혈압 환자는 779만1988명, 당뇨병 환자는 284만5850명이었다. 두 질환을 동시에 앓는 환자는 183만3858명으로 집계됐다. 이들 환자들은 대부분 의료기관 한 곳에서 주기적인 방문 진료 및 약제 처방 등의 포괄적인 건강관리를 꾸준히 받는 것으로 나타났다. 양질의 의료서비스를 제공하는 동네의원을 이용하는 환자 수도 고혈압 약 216만 명, 당뇨병 약 66만 명으로 전년 대비 10.7%, 14.4%로 꾸준히 늘어나고 있다. 고혈압 환자 중 혈압약(혈압강하제)을 처방받은 일수는 평가대상 기간(1년) 중 330일(90.4%)로 전년 대비 0.5%p 증가했고, 1년 중 80%(292일)이상 혈압약을 지속적으로 먹고 있는 환자 비율이 전년 대비 0.9%p 증가한 84.8%로 나타났다. 동일성분군 중복 처방률은 전체 0.41%으로 나타났으며, 이뇨제 병용 투여율 85.73%, 권장되지 않는 병용요법 처방률 1.21%를 보였다. 당뇨병 환자 중 평가대상 기간(1년) 동안 당뇨병약(혈당강하제)을 처방 받은 일수는 329.6일(90.3%)로 전년 대비 0.6%p 증가했고, 동일성분군 중복 처방률 0.19%, 4성분군 이상 처방률 0.87%로 나타났다. 당뇨병 관리를 위해 분기별 1회 이상 의료기관을 방문하는 환자 비율은 85.8%이다. 당뇨병 환자의 합병증 예방 및 조기발견을 위한 검사시행률은 매년 높아지고 있으나, 당화혈색소 검사 81.1%, 지질검사 79.0%, 안저검사 44.4%로 낮아 의료기관의 적극적인 관심이 필요한 상태다. 심사평가원 평가관리실은 "고혈압·당뇨병은 정기적인 진료와 상담이 중요한 만큼 편리하고 가까운 동네의원을 이용해 꾸준하게 건강을 관리해야 한다"며 "앞으로 효과적인 만성질환 예방과 관리를 위해 정부, 의약계, 소비자단체 등과 적극 협력할 계획"이라고 밝혔다.2018-03-27 12:00:34이혜경 -
권익위, 리베이트부터 사무장병원까지 1228건 접수최근 5년간 국민권익위원회에 접수된 의료분야 부패·공익신고 건수는 모두 1228건으로 집계됐다. 신고유형별로 보면 무자격자에 의한 의료행위가 가장 많았고, 허위·과대광고, 리베이트수수, 사무장병원까지 다양했다. 권익위는 2013년부터 이번 달까지 최근 5년간 국민권익위에 접수된 사무장병원 등 의료분야 부패·공익신고 분석 결과를 27일 발표했다. 신고 유형별로는 ▲무자격자에 의한 의료행위(37%, 456건) ▲허위·과대 광고(14%, 166건) ▲사무장병원 등 무자격자 의료기관 개설(8%, 96건) 등이 많았다. 특히 사무장병원과 관련해서는 96건의 신고가 접수됐는데 이 중 9건은 혐의가 확인돼 이를 통해 총 371억 상당의 요양급여비가 국가재정에 환수됐다. 사무장병원 사례를 보면 의료인 아닌 자가 개인병원 및 의료법인을 설립, 운영하면서 의사들을 명목상 병원장과 법인대표를 두고 177억 원 상당의 요양& 8231;건보급여 부정수급한 것이 신고되면서 총 200억8000만원 환수 조치가 내려졌다. 병원의 인사·재정을 담당하는 실소유자인 원장과 고정 급여를 받는 의사가 불법으로 병원을 개설·운영하면서 암환자나 교통사고 환자를 허위로 입원시키거나 환자와 공모해 보험사기에 가담하는 방법 등으로 요양급여비용 부정수급한 의료기관은 약 153억원이 환수조치가, 의사 9명을 고용해 의료기관을 개설·운영하면서 국민건강보험공단으로부터 11억원 상당의 요양급여비용 부정수급한 의료기관은 6명이 불구속 기소되고 11억원의 환수 조치가 이뤄졌다. 제약회사와 의료기기 제조판매 업체로부터 수 차례에 걸쳐 1억여원의 리베이트를 수수한 A병원 재활의학과 교수는 검찰 기소 및 중징계 처분을 받았다. 박사논문이 없으면서 정형외과 박사학위라고 홈페이지에 거짓경력의 광고를 게시한 지방 B중소병원은 3200만원의 과징금이 부과됐다. 실제 진료하지 않은 의료인의 명의로 의료급여를 청구하거나 지인 등을 허위로 입원시킨 의료기관 역시 9억9000만원의 환수 조치가 내려졌다. 권익위에 접수된 1228건의 신고 중 943건이 처리됐으며 위법행위가 의심되어 수사기관 등에 이첩·송부된 사건은 591건이다. 이중 210건(35.5%)은 법 위반혐의가 인정돼 기소·고발(68건), 과징금·과태료(14건) 등의 처분이 났다. 권익위는 향후 의료분야 부패문제를 개선하기 위해 보건복지부, 건보공단, 경찰청 등 관계기관 협의체를 통해 합동 실태점검 및 제도개선 등 적극적 협업을 추진할 계획이다. 한편 권익위는 올해 1월 15일부터 다음 달 15일까지 의료분야 부패·공익신고 집중기간을 운영하고 있으며 신고로 부당이익이 환수되는 등 공익에 기여 하는 경우 신고자에게 최대 30억원의 보상금 또는 최대 2억원의 포상금을 지급할 예정이다. 김재수 신고심사심의관은 "의료분야 부패문제는 국가 재정건전성을 저해할 뿐만 아니라 과잉진료 등 의료서비스 질 저하로 국민의 건강을 위협할 수 있다"며 "사무장병원 등 의료분야 부패행위는 내부신고가 아니면 적발이 어려운 만큼 적극적인 신고가 무엇보다 중요하다"고 말했다.2018-03-27 09:12:48이혜경 -
희귀·난치질환 자가치료 마약류 수입 제한 개선 추진식약당국이 희귀·난치 질환자들의 자가 치료를 위해 필요한 마약류 의약품의 수입 제한 규정을 개선하고 약제 접근성을 높이기 위한 제도 개선을 추진한다. 이를 위해 외부 전문가들을 모아 품목 적정성평가나 신청서류 요건, 절차 등을 검토할 회의체가 운영될 전망이다. 식품의약품안전처는 최근 이 같은 내용으로 제약업계에 외부 전문가 모집을 위한 추천을 요청했다. 26일 식약처에 따르면 현재 자가 치료를 위한 의료용 마약류는 본인이 직접 휴대해 입국하는 경우를 제외하고는 국내 수입이 허용되지 않고 있다. 때문에 적절한 대체의약품이 없는 경우 환자가 해당 약제를 구입하기 위해 직접 해외로 나가야 하는 등 현실적인 어려움이 제기돼 왔다. 이에 따라 식약처는 희귀·난치 질환자 자가 치료용 마약류 수입이 가능하도록 개선을 검토하기로 하고, 외부 전문가를 포함시킨 회의를 진행하기로 했다. 회의에서는 신청 마약류 품목에 대한 적정성평가와 함께 신청서류 요건 등 수입절차 검토가 진행될 예정이다. 식약처는 오는 28일까지 회의체에 적극적으로 활동할 위원을 추천받는다.2018-03-27 06:20:32김정주 -
"급성허혈성뇌졸중 '골든타임' 최대 10시간으로 연장"김병문 교수팀, 690명 5년간 수집분석…국제학술지 게재 국내 연구진이 급성허혈성뇌졸중 환자에게 효과적인 '동맥내재개통치료(ERT)'가 최대 10시간까지 효과가 개선되는 것을 입증해 급성뇌졸중 치료 가능성을 한 단계 끌어올렸다. 보건복지부와 한국보건산업진흥원이 지원한 이 연구는 국제 유수의 학술지에 게재됐다. 한국보건산업진흥원(원장 이영찬)은 연세대학교 김병문 교수팀 등 전국 16곳 의료기관과 공동 연구를 통해 이 같은 연구 성과를 공개했다. 급성허혈성뇌졸중은 뇌혈관이 혈전 등으로 갑자기 막혀서 뇌조직의 비가역적 손상을 일으키는 질환으로, 흔히 뇌경색 또는 중풍이라 불리는 질환이다. ERT는 대퇴동맥을 통해 작은 도관을 뇌혈관까지 삽입해 뇌혈관을 막은 혈전을 직접 제거하는 시술로, 현재 뇌졸중 환자에게 가장 효과적인 치료방법 중 하나다. 뇌졸중 환자가 생명과 건강을 온전히 회복하기 위해 지켜야 할 '골든타임(Golden time)'은 약 6시간이다. 증상 발현 후 6시간 안에 적절한 치료가 시행돼야 하며, 그렇지 않으면 사망하거나 평생 후유증이 생겨 지속적인 치료와 간병이 필요한 질환이다. 과거에는 증상 발생 후 4시간30분 이내에 정맥으로 혈전용해제를 투입하는 것이 급성허혈성뇌졸중 치료의 유일한 방법이었다. 그러나 의료기술의 발전과 혁신이 거듭되면서 6시간 이내에 동맥내재개통치료를 시행하는 것이 가장 효과적인 치료법으로 인정받았다. 그러나 이를 치료 할 수 있는 의료기관으로 후송되기까지는 많은 시간이 지체되는 등 6시간 내에 동맥내재개통치료를 받을 수 있는 경우는 소수에 불과하다. 연구팀은 전국 16곳의 의료기관에서 총 690명 환자를 대상으로, 동맥내재개통 치료를 받은 임상과 영상 자료를 약 5년 간 수집, 분석했다. 대상 의료기관은 연대신촌세브란스병원, 강남세브란스병원, 삼성서울병원, 건국대병원, 중앙대병원, 강동경희대병원, 고대안암병원, 고대구로병원, 한양대병원, 한림대강동성심병원, 부산대양산병원, 부산백병원, 일산백병원, 분당차병원, 가톨릭대성빈센트병원, 전북대병원이다. 연구팀은 CT 혈관조영술을 통해 뇌혈류 측부순환이 발달된 환자와 미발달된 환자로 분류해 증상 발생 후 6시간 이내와 6시간이 경과된 10시간 이내의 동맥내재개통 치료를 받은 환자의 예후를 비교 분석했다. 분석 결과, 전체 환자(총 690명)의 85%가 비침습적 검사인 CT 혈관조영술에서 뇌혈류 측부순환이 발달돼 있었고, 증상 발생 6시간 이후 10시간 이내에 동맥내재개통치료를 받았던 환자들의 경우에도 약 50% 정도의 가깝게 회복될 수 있음을 확인했다. 김병문 교수는 “이번 연구를 통해 뇌혈류 측부순환이 발달 된 뇌졸중 환자의 경우 10시간 이내에 동맥내재개통치료를 시행하면 예후가 개선된다는 것을 입증해 그 의미가 매우 크다"며 "이번 연구가 향후 뇌졸중 치료 가이드라인 개정에 도움이 될 것"이라고 밝혔다. 이번 연구는 복지부 임상연구인프라조성(국민건강임상연구사업)의 지원으로 수행됐으며, 이 분야의 최고 권위지인 '신경과 신경외과 정신과 저널(Journal of Neurology Neurosurgery and Psychiatry)'에 지난 8일 게재됐다.2018-03-26 16:32:05김정주 -
'의약품동등성시험 이백문이백답 질의응답집' 개정식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 최근 의약품동등성시험과 관련된 규정의 개정내용, 심사방향, 신규 가이드라인을 반영해 정리한 '의약품동등성시험 이백문이백답 질의응답집'을 개정했다고 밝혔다. 의약품동등성시험은 주성분, 함량, 제형이 동일한 두 제제에 대한 의약품 동등성을 입증하기 위해 실시하는 생체내·외 시험을 말한다. 이번 질의응답집은 국내 제약사 등이 제네릭의약품 개발에 활용하는데 도움을 주기 위해 마련됐다. 식약처는 미국, 유럽 등에서 적용하는 심사 규정·가이드라인과 심사방향을 구체적 사례로 안내해 질의·응답집의 활용도를 높였다. 주요 개정내용은 ▲의약품동등성 대상 범위 확대(희귀의약품, 제형확대 등) ▲생물학적동등성시험 자료 면제기준 및 적용범위 ▲제조소변경 시 기술이전 입증자료 ▲제조방법 변경, 난용성제제 용출시험 등이다. 생물학적동등성시험(생동성시험)이란 생물학적동등성을 입증하기 위한 생체시험으로서 동일 주성분을 함유한 두 제제의 생체이용률이 통계학적으로 동등하다는 것을 보여주는 시험을 말한다. 특히 생동성을 인정받은 품목과 주성분 함량만 다른 제제를 개발하거나 기술이전을 받아 제조소를 변경하는 경우에는 생동성시험 면제가 가능한 2종의 가이드라인도 함께 담았다는 게 식약처의 설명이다. 식약처는 이번 질의응답집 개정을 통해 제약사 등이 최신의 의약품동등성시험 제출자료 범위를 이해하는데 도움이 될 것이라고 밝혔다. 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령·자료→ 공무원지침서·민원인안내서에서 확인할 수 있다.2018-03-26 11:25:20김정주
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