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식약처, 체외진단용 의료기기 허·심 가이드라인 발간식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 질병 치료를 위해 투여한 항생제, 면역억제제 등 약물의 농도를 확인·검사할 수 있는 '치료적약물농도검사시약'에 대한 허가·심사 가이드라인을 발간한다. 치료적약물농도 검사시약은 항생제, 강심제, 면역억제제 등 치료약물 복용 환자의 체내 약물농도 모니터링 검사에 사용되는 시약이다. 이번 가이드라인은 치료적약물농도검사시약 개발자, 제조·수입업체 등이 제품을 개발하거나 허가·심사를 준비하는데 도움을 주기 위해 마련됐다. 주요 내용은 ▲가이드라인 적용 범위 ▲기술문서 심사, 성능시험 평가 위한 제출자료 ▲성능시험 세부사항 설명 등이다. 안전평가원은 "이번 가이드라인을 통해 해당 제품 개발에 실질적인 도움이 될 것"이라며 "앞으로도 체외진단용 의료기기 개발에 필요한 정보나 자료를 지속적으로 제공할 계획"이라고 밝혔다. 자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령·자료 → 법령정보 → 공무원지침서·민원인안내서에서 확인할 수 있다.2018-03-28 21:56:18김정주
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국민 건강지표, 혈압·혈당수치 등 얼마나 알고 있나국민 10명 중 5명 이상은 자신의 혈압수치를 알고 있는 것으로 조사됐다. 반면 혈당수치를 알고 있는 사람은 2명꼴도 되지 않았다. 또 10명 중 4~5명은 뇌졸증과 심근경색증 조기증상을 인지하고 있었다. 이런 건강지표는 대부분 매년 개선되는 경향을 보였는데, 전국 시군구 단위 지역 간 격차는 여전한 것으로 나타났다. 질병관리본부(본부장 정은경)는 만 19세 이상 성인을 대상으로 조사한 '2017년 지역사회건강조사' 주요결과를 28일 발표했다. 전국 254개 보건소와 함께 지역별 평균 900명의 표본을 추출 매년 8~10월에 조사하는 지역단위 일제 건강조사다. 2008년 시작해 2017년에는 22만 8381명을 대상으로 조사 완료됐다. ◆현재흡연율=2017년 21.2%로 2008년 대비 4.2%p 감소했다. 전년과 비교하면 0.7%p 줄었다. 지역별로는 91개 시군구가 증가한 데 반해, 158개 지역은 감소했다. 지역 간 격차(최대값-최소값)는 16.2%p로 전년(13.4%p)보다 상승했다. 2008년부터 감소 추세였다가 2014년 증가, 다시 감소, 2017년 증가 등 등락을 반복하고 있다. 남자의 경우 2017년 39.3%로 2008년 대비 8.5%p, 전년대비 1.3%p 각각 감소했다. 전년보다 증가한 지역 수는 90개, 감소한 지역 수는 160개였다. 지역 간 격차는 28.6%p로 전년(24.3%p)보다 증가했고, 역시 2008년부터 감소 추세였다가 2014년 증가 이후로 연도별 증감이 반복되고 있다. ◆연간음주자의 고위험음주율=2017년 18.4%로 2008년 대비 0.2%p 감소했고, 전년대비 0.4%p 증가했다. 전년보다 증가한 지역 수는 147개, 감소한 지역 수는 106개였다. 지역 간 격차는 27.4%p로 전년(25.7%p)보다 상승했고, 2008년부터 연도별 증감이 반복되고 있다. ◆걷기 실천율=2017년 45.4%로 2008년 대비 6.0%p 감소, 전년대비 2.0%p 증가했다. 전년보다 증가한 지역 수는 155개, 감소한 지역 수는 97개였다. 지역 간 격차는 61.3%p로 전년(51.9%p)보다 증가했고, 연도별 증감과 함께 감소 추세였다가 2017년 또 상승했다. ◆건강생활실천율=금연, 절주, 걷기를 모두 실천하는 사람의 분율을 나타낸다. 2017년 32.0%로 2008년 대비 3.3%p 감소했고, 전년과 비교해서는 1.6%p 증가했다. 전년보다 증가한 지역 수는 149개, 감소한 지역 수는 104개였다. 지역 간 격차는 47.4%p로 전년대비(41.7%p) 증가했고, 2008년부터 감소 추세였다가 2016년 이후 상승 추세다. ◆비만율(자가보고)=조사대상자가 응답한 본인의 키와 몸무게 수치로 체질량지수(BMI) 산출한 것으로, 실제 신체계측을 통한 체질량지수와 다를 수 있다. 2017년 27.5%로 2008년 대비 6.4%p, 전년대비 0.6%p 각각 증가했다. 전년보다 증가한 지역 수는 144개, 감소한 지역 수는 105개였다. 지역 간 격차는 20.7%p로 전년대비(21.2%p) 감소했고, 2008년부터 연도별 증감이 있었다. 2016년에 두드러지게 상승했다. ◆아침결식 예방인구 비율=최근 1주일 동안 아침식사를 5일 이상 한 사람의 분율이다. 2017년 62.3%로 2010년 대비 8.7%p, 전년대비 1.1%p 각각 감소했다. 전년보다 증가한 지역 수는 101개, 감소한 지역 수는 150개였다. 지역 간 격차는 37.2%p로 전년대비(35.5%p) 증가했고, 2014년까지 감소 추세였다가, 2015년 이후 증가 추세로 전환됐다. ◆저염선호율 typeⅠ=평소 식습관, 조리음식 등에서 저염선호 여부를 묻는 3가지 문항 중 1가지만 선택한 사람의 분율이다. 2017년 43.0%,로 2008년 대비 6.4%p, 전년대비 1.0%p 각각 증가했다. 전년보다 증가한 지역 수는 144개, 감소한 지역 수는 108개였다. 지역 간 격차는 42.0%p로 전년대비(29.3%p) 증가했고, 연도별 증감과 함께 감소 추세였다가 2017년 다시 반등했다. ◆영양표시 독해율=가공식품 사거나 고를 때 영양표시를 읽는 사람의 분율이다. 2017년 28.6%로 2014년 대비 1.4%p, 전년대비 0.8%p 각각 증가했다. 전년보다 증가한 지역 수는 140개, 감소한 지역 수는 112개였다. 지역 간 격차는 33.3%p로 전년대비(27.4%p) 증가했고, 조사를 시작한 2014년부터 계속 늘어나는 추세다. ◆혈압수치 인지율=본인의 혈압수치를 알고 있는 사람의 분율이다. 2017년 55.3%로 2011년 대비 10.3%p, 전년대비 2.2%p 각각 증가했다. 전년보다 증가한 지역 수는 147개, 감소한 지역 수는 104개였다. 지역 간 격차는 49.5%p로 전년대비(42.7%p) 증가했고, 이전에 감소 추세였다가 2016년부터 반등하기 시작했다. ◆혈당수치 인지율=본인의 혈당수치를 알고 있는 사람의 분율이다. 2017년 17.9%로 2011년 대비 6.3%p, 전년대비 1.6%p 각각 증가했다. 전년보다 증가한 지역 수는 151개, 감소한 지역 수는 102개였다. 지역 간 격차는 35.4%p로 전년대비(24.3%p) 늘었고, 2016년까지 감소하다가 2017년 반등했다. ◆뇌졸중 조기증상 인지율-심근경색증 조기증상 인지율=2017년에 조사를 시작한 신규 지표다. 뇌졸중과 심근경색증은 증상 발생 후 신속히 치료를 받도록 하는 게 중요한만큼 지역주민의 조기증상 인지율 모니터링이 필요한 영역이다. 2017년 뇌졸중(중풍) 조기증상 인지율은 50.0%, 심근경색 조기증상 인지율은 44.7%였다. 미국(2014년)은 각각 68.2%, 49.7% 등으로 한국보다 더 높다. ◆안전벨트 착용률=2017년 운전자석과 동승차량 앞좌석의 안전벨트 착용률은 각각 88.4%, 81.3%로 높은 수준을 유지했다. 반면 뒷좌석 안전벨트 착용률은 14.8%로 매우 낮은 상태인데, 2014년 대비 6.7%p, 전년대비 1.7%p 각각 증가했다. 뒷좌석 안전벨트 착용률이 증가한 지역 수는 154개, 감소한 지역 수는 99개였다. 지역 간 격차(최대값-최소값)는 35.5%p로 전년대비(31.2%p) 증가했고, 2016년까지 감소 추세를 보이다가 17년 증가세로 돌아섰다. 한편 질병관리본부는 이번 2017년 지역사회건강조사 경과보고 및 질관리 평가대회를 겸해 지난 22~23일 양일간 지역사회건강조사 10주년 기념행사를 가졌다. 이날 지역사회건강조사 결과활용 우수 사례 6개를 공유하고, 우수사례로 선정된 보건소에 대해서는 복지부장관상을 수여했다. 서울 송파구보건소, 부산 부산진구보건소, 대전 서구보건소, 경기 성남시 수정구보건소, 경기 용인시 수지구보건소, 경남 의령군보건소 등이 상을 받은 기관들이다. 정은경 질병관리본부장은 "지역 간 격차 원인을 찾고, 이를 해소하고자 하는 정책과 사업이 적극적으로 추진돼야 한다"면서 "각 지역사회가 건강해지고 격차가 해소될 때 국가 전체의 건강이 향상되므로 중앙정부와 지방정부가 함께 해야 한다"고 당부했다. 2017년 지역사회건강조사 결과는 각 보건소에서 통계집 형태로 최종결과를 공표하고, 질병관리본부는 2008-2017 지역건강통계 한눈에 보기 통계집을 발간할 예정이다.2018-03-28 12:00:26최은택
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식약처 '2018년 화장품 정책설명회' 개최식품의약품안전처(처장 류영진)는 화장품 제조·제조판매 업체와 협회 등을 대상으로 '2018년 화장품 정책설명회'를 오는 29일 서울 영등포구 소재 중소기업중앙회에서 개최한다. 이번 설명회는 2018년 화장품 정책방향을 공유하고 최근 개정된 화장품 제도와 기능성화장품 심사제도 등을 안내해 관련 업계의 화장품 안전관리에 도움을 주기 위해 마련됐다. 주요 내용은 ▲2018년 화장품 법령개정 사항 및 정책 방향 안내▲화장품 안전기준 변경사항 안내 ▲달라지는 기능성화장품 심사제도 안내 ▲나고야의정서 개요 및 유전자원법 소개 등이다. 식약처는 "이번 설명회를 통해 화장품 제조업체 등이 화장품 정책 방향을 이해하고 변화하는 제도에 능동적으로 대비할 수 있을 것"이라며 "앞으로도 소비자들이 안전하게 다양한 화장품을 사용할 수 있도록 업계 등과 지속적으로 협력해 나가겠다"고 밝혔다.2018-03-28 10:39:57김정주
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오송CEO포럼 '전환기 한국' 김민석 민주연구원장 강연오송CEO포럼(의장 박구선)은 27일 오송C&V센터에서오송 생명과학단지에 정부, 산업계, 학계, 연구소, 병원, 기업 등 기관장과 대표들이 참석한 가운데 개최했다. 이번 포럼에는 특별연자로 더불어민주당의 싱크탱크인 민주연구원 김민석 원장과 공구 센터장이 초청 특강이 마련됐다. 김민석 원장은 '2018체제, 전환기의 대한민국'을 주제로 한 강연을 통해 헌법개정, 미투운동, 외교안보 정세 등 최근 주요 국내외 주요 이슈를 분석했다. 그는 이 분석을 통해 대한민국의 미래를 예측하고 이것이 바이오 산업 등 4차 산업혁명시대의 관련 산업에 미칠 영향을 발표했다. 공구 센터장은 '혁신성장과 바이오산업'을 주제로 한 강연을 통해 과학기술 분야와 혁신성장 분야 전략수립, 혁신성장에 필요한 바이오 산업의 중요성 등을 설명하고 민주연구원 집단지성센터의 설립취지와 역할도 소개했다. 의장을 맡은 박구선 오송재단 이사장은 "이번 오송CEO포럼 특강을 통해 대한민국 사회의 변화방향과 혁신성장에 대해 알아가고 이를 통해 바이오산업을 어떻게 이끌어 가야할지 생각해 보게 되는 소중한 시간이었다"고 말했다. 한편 포럼이 끝난 후 김민석 원장을 비롯한 민주연구원 구성원 6명은 오송재단과 한국생명공학연구원 오창분원을 방문해 우리나라 공공 바이오헬스 기관의 현재와 미래를 알아가는 시간을 가졌다.2018-03-28 10:33:00김정주
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건보공단 일산병원장에 김성우 교수...첫 여성 수장국민건강보험 일산병원 신임 병원장에 김성우(51·연대의대) 재활의학과 교수가 임명됐다. 일산병원 개원 이래 첫 여성 병원장이다. 김 신임 병원장은 현재 일산병원 교육수련부장, 재활의학센터장, 의료정보실장 등 주요 보직을 맡고 있다. 강중구 전임 원장에 이어 일산병원 내부에서 인사가 이뤄진 케이스다. 국민건강보험공단(이사장 김용익)은 28일 오전 8시 30분 제3회 정기이사회를 열고 김 신임 병원장의 임명을 결정했다. 임명장은 같은 날 오전 9시 30분 건보공단 여의도워크센터에서 전달했다. 김 신임 병원장은 연세의대를 졸업하고 같은 대학에서 재활의학과 수련 및 전문의 과정을 거쳐 일산병원 재활의학과 과장을 맡아 왔다. 일산병원장 임기는 2018년 3월 28일부터 2021년 3월 27일까지로 만 3년이다. 개원 18주년을 맞은 일산병원은 보험자 첫 직영병원으로 정부 보건의료정책의 각종 자료 산출과 선제적인 연구활동, 시범사업 등을 진행하고 있다. 이번 정부에서 건강보험 보장성 강화에 따른 비급여의 전면 급여화가 강조된 가운데, 김 신임 병원장은 문재인케어의 정착을 위한 정착할 수 있도록 공공병원 수장으로서 다양한 역할을 맡게 될 전망이다.2018-03-28 10:00:42이혜경 -
적발된 면허대여약국 13곳…환수액만 518억원지난해 불법개설 사무장약국(일명 면대약국) 13개소가 적발된 것으로 확인됐다. 환수결정 금액만 해도 518억원에 달한다. 국민건강보험공단 의료기관지원실은 출입기자협의회 브리핑을 통해 지난해 9월부터 12월까지 4개월 간 정부차원에서는 처음으로 면대약국 행정조사를 실시했다고 27일 밝혔다. 조사 대상에는 문전약국과 대형약국 등이 포함됐는데, 조사결과 19곳 중 13곳이 면대약국으로 드러났다. 지난해 면대약국 행정조사의 경우 시범조사 성격이 강했다면, 올해부터는 본조사가 된다. 건보공단은 공단 보유 빅데이터를 활용해 불법 개설 개연성이 높은 기관이나 불법개설 의심 민원제보가 들어온 기관 등 약국 50곳을 조사하겠다고 밝혔다. 원인명 의료기관지원실장은 올해 3월부터 건보공단이 경남지역 약국을 대상으로 조사를 실시하고 있다는 약국가 풍문에 대해서는 사실이 아니라고 일축했다. 원 실장은 "전국에 약국이 2만개가 넘기 때문에 지역을 특정해서 나갈 수 없다"며 "조사 인원도 한정돼 있어서 앞으로 문전약국, 대형약국을 중심으로 조사가 진행될 것"이라고 했다.2018-03-28 06:25:30이혜경
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신약 35개 품목 신규 시판허가...누적수치 761개지난해 국내에 시판됐거나 허가사항이 변경돼 신규 지정된 신약은 총 35개 품목으로 집계됐다. 27일 식품의약품안전처 산하 식품의약품안전평가원이 최근 집계한 '2017년도 신약 지정 목록공고(안)'에 따르면 지난해 지정된 신약은 총 35개로, 이 안이 확정되면 국내 신약은 총 716개가 된다. 안전평가원 의약품심사조정과는 해마다 직전 연도의 신약 지정 현황을 집계해 목록을 공고하고 있다. 신규허가 품목을 살펴보면 지난해 총 35개 품목이 신약으로 허가 났다. 이 중 세엘진의 포말리스트캡슐 함량별 4품목과 한국로슈 가싸이바주, 한국노바티스의 졸레어프리필드시린지주150 등 6품목은 각각 희귀질환 지정이 해제되면서 새로 목록에 포함됐다. 이들을 제외한 신규허가 품목은 총 29품목이다. 허가일자별로 분류해보면 1월에는 한국로슈 티쎈트릭주, 사노피아벤티스의 프랄런트주, 한국노바티스의 파리닥캡슐 등이 신약으로 신규 허가를 받았다. 이어 ▲3월에는 한국애브비 엑스비라정과 비키라정, 암젠코리아의 키프롤리스주 ▲4월에는 한국MSD의 저박사주, 암젠코리아의 레파타주프리필드시린지, 안국약품 루파핀정 ▲5월에는 일동제약 베시보정, 동아ST주블리아외용액, 한국다케다제약의 이달비정이 각각 신약으로 허가 났다. 또 한국노바티스 졸레어프리필드시린지주는 6월에, 다음달인 7월에는 코오롱생명과학이 인보사케이주를 허가받았다. 한독테바 싱케어주가 9월에 허가받고 나서 11월에 세엘진의 오테즐라정, 12월에는 한국릴리 탈츠프리필드시린지주와 올루미언트정이 마지막으로 시판승인을 획득했다. 지난해 허가난 신규 신약까지 모두 합쳐 품목기준코드별로 집계하면 신약은 총 716개가 된다. 식약처는 이번에 마련한 목록안을 내달 20일까지 업계 의견조회를 거쳐 상반기 중 확정지을 계획이다.2018-03-28 06:23:31김정주 -
일회용 핸드피스 급여…산업육성 vs 보험정책 시각차국내 급여등재가 지연되면서 수출길이 막힌 일회용 의료 핸드피스 논란과 관련, 헬스케어산업 육성과 보험정책 간 관점 차이가 현격한 것으로 나타났다. 그만큼 시간이 오래 소요될 가능성이 크다는 의미인데 해당업체 입장에서는 속이 탈 수 밖에 없는 상황이 됐다. 보건복지부 정통령 보험급여과장은 최근 기자들과 만나 인공관절 시술에 쓰는 일회용 의료 핸드피스에 대한 정부 입장을 설명했다. 27일 정 과장에 따르면 알로텍이 개발한 일회용 의료 핸드피스는 손잡이를 1회 사용하도록 개량한 제품이다. 통상은 소독과정을 거쳐 반복해서 쓴다. 감염위험 가능성 측면에서 보면 일회용이 나쁜 접근은 아니다. 심사평가원 치료재료평가위원회에 두 차례 안건으로 올라간 것도 이 점에 주목했기 때문인데 위원회는 급여권으로 수용하기 어렵다고 결론냈다. 메스나 가위, 클립 등 감염에 더 밀접한 재료 등과 비교했을 때 우선 순위에서 밀리고, 충분히 소독을 통해 재사용이 가능하다는 것이다. 또 일회용 손잡이가 특별한 기술력을 인정할만한 수준도 아니라고 판단했다. 그런데도 업체 측이 제시한 가격은 기존 재사용 제품에 비해 적게는 10배에서 최대 20배 가량 비싸다는 점도 지적됐다. 무엇보다 일회용으로 대체했을 때 감염을 예방해 급여를 적용할 충분한 가치가 있다는 근거를 찾아보기 어렵다는 게 치재위의 평가다. 결국 업체 측이 근거자료를 제시하고 가격도 비용효과적인 선까지 대폭 낮추지 않을 경우 치재위를 통과하긴 쉽지 않을 것으로 보인다. 정 과장은 "치재위에 두 차례 올라갔지만 보류돼 있는 상황이다. 비급여라는 최종 결정이 내려진 건 아니어서 업체 측이 추가 자료를 내놓으면 재논의해 볼 여지는 있다"고 했다. 이에 대해 보건산업 육성 측면에서 이 사안을 들여다보고 있는 전문가는 정부의 태도를 비판했다. 대통령 직속 4차산업혁명위원회에서 의료기기 분과장을 맡고 있는 이진휴 위원은 "현 정부의 정책기조는 의료비 부담을 낮추면서 동시에 체계적인 접근으로 의료서비스의 질을 높이는 데 있다"면서 "일회용 의료 핸드피스의 경우 혁신적 제품을 생산한 국내 제조사에게 사활이 걸린 사안으로 새로운 접근이 필요하다"고 지적했다. 이 위원은 "수출을 위해서는 제조국의 사용여부와 가격이 필수적이다. 그런데 국내 가격이 정해지지 않아서 다 된 수출길이 막힌다는 건 보건산업 발전과 일자리 창출에 기여하고 있는 기업의 노력에 찬물을 끼얹는 것"이라고 했다. 그러면서 "이번 사안에 대해서는 선별급여나 예비급여 등 응용 가능한 제도적 접근을 통해 환자부담율을 높여서라도 정리해주는 게 보건산업 육성에 이바지하는 길이다. 정부의 전향적인 검토와 태도변화가 필요하다"고 주장했다. 고정택 알로텍 대표는 "정형외과 수술 중 인공관절치환술(무릎, 엉덩이 등)에 한정해서라도 서둘러 급여 평가해 주길 기대하고 있다. 일단 급여 사용이 이뤄지면 치재위가 요구하는 근거자료도 충분히 구축할 수 있을 것"이라고 토로했다. 한편 업체 측이 심사평가원 자료를 토대로 추정한 일회용 의료 핸드피스의 건강보험 재정소요액은 기존제품 15% 대체 시 44억원 규모다. 여기에 환자 본인부담율 50%와 20% 선별급여를 각각 적용한다면 추정 소요액은 각각 28억원, 11억원으로 뚝 떨어진다.2018-03-28 06:20:33최은택 -
서울청, 29일 2018년 상반기 마약류취급자 교육식품의약품안전처(처장 류영진) 서울지방청은 마약류취급자·마약류학술연구자를 대상으로 '2018년 상반기 마약류취급자 교육'을 오는 29일 서울 관악구 소재 서울시교통문화교육원 대강당에서 개최한다. 이번 교육은 올해 5월 18일부터 시행되는 '마약류통합관리시스템' 등 마약류 안전관리 정책의 추진방향을 공유하고 사후관리계획 등을 안내하기 위해 마련됐다. 주요 내용은 ▲올해 마약류 분야 주요 정책방향 및 마약류 취급보고 안내 ▲법령, 고시 관련 등 규정 개정사항 공유 ▲현장점검 등 사후관리계획 설명 ▲마약류 관리 전반에 대한 교육 등이다. 서울청은 "이번 교육을 통해 올해 변화되는 마약류 안전관리 정책 방향을 이해하는데 도움이 될 것"이라며 "앞으로도 지속적인 교육과 사후관리에 대한 취급자의 이해도를 높일 수 있도록 함께 노력하겠다"고 밝혔다.2018-03-27 15:32:22김정주
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서울청, 29일 자가품질위탁시험검사기관 협의 진행식품의약품안전처(처장 류영진) 서울식약청은 '2018년 제1차 식품 등 시험·검사기관 실무자 협의회'를 오는 29일 서울 양천구 소재 서울지방식약청에서 개최한다. 이번 협의회는 서울·강원·경기북부 지역 자가품질위탁 시험·검사기관 20개 기관을 대상으로 최신 식품안전관리 정책과 동향을 공유하기 위해 마련됐다. 대상기관은 전문시험검사기관 2기관, 자가품질위탁시험검사기관 18기관 총 20개 기관이다. 주요 내용은 ▲식품첨가물 안전관리 동향 ▲최근 변화된 식품관련 정책 ▲식품등 자가품질검사의 효율화 방안 등이다. 서울청은 "이번 협의회가 검사기관의 역량을 향상시켜 식품 사전안전관리에 도움이 될 것"이라며 "앞으로도 식품분야 시험·검사기관의 전문성과 신뢰성 향상을 위해 지속적으로 노력하겠다"고 밝혔다.2018-03-27 15:30:07김정주
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