약 부작용 보고 25만2611건...해열·진통·소염제 '최다'

• 식약처, 동향분석 결과 공개...11개 성분 허가사항에 반영

최근 1년 간 의약품 부작용 등 안전성 정보보고 건수가 10% 이상 늘었다. 이 가운데 가장 많이 보고된 질환은 해열·진통·소염제였다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 부작용 등 의약품 안전성 정보가 2017년에 25만2611건으로 2016년(22만8939건) 대비 약 10.3% 증가했다고 13일 밝혔다.

연도별 보고건수를 살펴보면 2013년 18만3260건에서 2014년 18만3554건, 2015년 19만8037건, 2016년 22만8939건, 2017년 25만2611건으로 집계 됐다.

보고건수 증가는 지속적인 부작용 보고 필요성 홍보와 운영실적이 높은 센터에 운영비를 차등 지급하는 등 부작용 보고 활성화 정책이 영향을 준 것으로 분석된다.

지역의약품안전센터는 약국 등을 통해 전국적으로 부작용 정보를 수집하는 중앙센터 1개소와 해당 권역 내 정보를 수집하는 권역센터(종합병원, 26개소)로 운영되고 있다.

'의약품 안전성 정보'는 해당 의약품과 인과관계 여부와 관계없이 이상사례 의심약물로 보고된 것으로 보고내용만으로는 특정 약물에 의해 부작용이 발생했다고 확정할 수 없는 정보를 말한다.

효능군별로 살펴보면 지난해 상위 5개 효능군의 보고건수가 전체의 약 47%를 차지했으며, 2016년과 비교해 상위 5개 효능군은 동일하고 일부 순서만 변동됐다.

해열·진통·소염제가 3만5974건(14.2%)으로 가장 많았고, 항악성종양제 2만4652건(9.8%), 합성마약(의약품) 2만152건(8%), 항생제 1만9594건(7.8%), X선조영제 1만8631건(7.4%) 등의 순이었다.

증상별로는 오심 4만4097건(17.5%), 가려움증 2만2284건(8.8%), 어지러움 1만9302건(7.6%), 구토 1만8912건(7.5%), 두드러기 1만7542건(6.9%) 등의 순으로 많았으며, 2016년과 비교해 상위 5개 증상의 순서는 동일했다.

보고 주체별로는 지역의약품안전센터 18만1273건(71.8%), 제조·수입업체 6만3850건(25.3%), 병·의원 5226건(2.1%), 기타 1421건(0.6%) 등으로 집계됐다.

식약처는 2012년부터 의약품 안전성 정보를 통계학적 분석과 의약전문가로 구성된 중앙약사심의위원회 자문 등을 거쳐 항생제 아목시실린 등 60개 성분제제(2814개 제품)의 허가사항(사용상 주의사항)에 이상반응을 추가하는 안전조치를 취한 바 있다.

연도별 의약품 안전성 관련 안전조치 건수를 살펴보면 2015년 13건에서 2016년 16건, 2017년 11건으로 나타났다.

식약처는 지역의약품안전센터 환자 의료정보를 빅데이터로 구축해 부작용 보고 자료와의 연계& 8231;분석을 통해 의약품 안전성 정보와 해당 약물과의 인과관계를 더욱 정확하게 규명해 나갈 계획이다.

또 소비자 스스로 복용 의약품의 안전성 정보를 손쉽게 확인할 수 있도록 보고건수가 많은 부작용 사례, 성·연령별 보고 현황 등의 내용을 담은 '의약품안전정보포털(open.drugsafe.or.kr)'을 운영하고 있다.

자세한 안전성 정보 보고 동향 자료는 한국의약품안전관리원 홈페이지(open.drugsafe.or.kr)→ 이상사례보고 동향에서 확인할 수 있다.