[데일리팜=김정주 기자] 내년부터 희귀질환 의료비 지원과 산정특례 대상 질환이 확대된다. 또한 첨단 신기술을 이용한 코로나19 백신·치료제의 안전과 효과 검증, 신속도입에 필요한 국가 인프라도 확충된다.기획재정부는 내년 전체 정부부처 사업 가운데 국민에게 큰 영향을 미칠 2021년도 정부 사업계획을 추려 28일 오전 발표했다.이 가운데 보건의료와 제약산업 부문의 경우 희귀·필수 대상 보장 강화와 필수의료, 첨단·정밀기술 진입 단축 등이 대표적이다.◆보건복지부 = 1월부터 건강보험 산정특례 대상 질환이 확대된다. 산정특례는 산정진료비 본인부담률을 10%로 인하하는 보장성의 한 종류로, 추진대상은 중중난치질환, 희귀질환에 속하는 원추각막, 무뇌수두증 등 68개 희귀질환과 중증 아토피성 피부염이 산정특례 대상 질환으로 신규 지정된다.이들 질환은 현행 입원 본인부담률 20%, 외래 30~60%에서 내달부터 입원·외래 10%가 된다.2017년 8월 건강보험 보장성 강화대책에 따라 흉부(유방)와 심장 초음파 건강보험 적용이 확대된다. 복지부는 내년 상반기 중으로 흉부(유방), 하반기부터 심장 초음파 검사가 순차적으로 확대 적용한다.그간 정부는 2018년 4월 상복부를 시작으로 2019년 2월 하복부·비뇨기, 같은 해 7월 응급·중환자, 같은 해 9월 남성생식기, 올해 2월 여성생식기, 9월 안과 초음파 검사에 대해 건강보험 적용을 완료했다. 그동안 초음파 검사는 높은 비용 효과성에도 불구하고 재정부담 등으로 4대 중증질환자(암, 심장, 뇌혈관, 희귀난치) 등을 중심으로 보험이 적용됐지만, 앞으로는 의사의 의학적 판단 하에 해당 부위에 질환이 있거나 질환이 의심되어 검사가 필요한 경우 건강보험을 확대할 예정이다.정부는 구체적인 보험 적용 대상과 의료비 경감 효과는 의료계와 협의하고, 관련 법적절차를 진행한 이후 마련할 방침이라고 밝혔다.이와 함께 정부는 지난 11월부터 지역 간 필수의료 격차 해소를 위해 권역·지역별 책임의료기관을 확충 중이다.이는 공공병원을 중심으로 필수의료 서비스 협력을 강화하는 사업으로, 국립대병원 등 권역책임의료기관 15개소, 지방의료원 등 지역책임의료기관 35개소를 중심으로 지역 내 진료협력 및 환자연계 등 국민의 생명·건강과 직결된 필수의료 협력체계를 구축하는 것이 주골자다. 또한 필수의료분야 사업영역을 단계적으로 확대해 협력 모델을 개발하고 사업을 수행한다. 협력기관간 진료의뢰·회송도 활성화 한다. 복지부는 전자적 방식으로 진료정보가 교류가 활성화될 수 있도록 수가 체계를 개선하는 내용을 골자로 진료의뢰와 회송 활성화사업을 진행한다. 비수도권 지역 의료기관이 동일 시·도내 종합병원급(전문병원 포함) 이상으로 의뢰시 수가를 가산하는 방식이다. 이로 인해 정부는 의료기관 종별 기능 정립과 대형병원 환자쏠림 완화를 기대하고 있다.아울러 환자 진료·영상정보가 전자적 방식으로 교류돼 내실있는 환자 의뢰·회송이 이뤄질 수 있도록 할 방침이다.이렇게 되면 의뢰·회송 시 진료 연속성이 확보돼 환자 안전성이 제고되고, 환자가 진료정보를 직접 제출하지 않아도 되어 환자의 편의성이 증대된다는 게 정부의 설명이다. 여기다 중복적인 검사와 영상 촬영이 감소해 의료자원의 효율적인 사용과 건강보험 재정 절감을 기대할 수 있다고 덧붙였다.또한 비수도권 지역 의료기관이 동일한 시·도(17개 행정구역) 내 급종합병원·종합병원·전문병원으로 의뢰를 유도하도록 수가 체계를 개선해 지역사회 내 의료기관 연계를 강화한다.의료기기 규제혁신으로 신의료기술 의료현장 진입 기간을 단축하는 사업도 벌인다. 복지부는 디지털 치료제와 정밀의료 등 첨단 의료기술이 조기에 의료현장 진입이 가능하도록 혁신의료기술 평가 대상을 지난 11월부터 확대했다.구체적으로는 혁신의료기술 평가 대상이 기존 6개에서 9개로 확대되고, 4개 분야로 제한했던 질병군을 폐지해 사회에 미치는 영향이 큰 여러 질환에 첨단의료기술을 사용할 수 있게 됐다.◆질병청 = 질병청은 내년 1월부터 희귀질환자 의료비 등 지원대상 질환을 확대한다. 질병청은 올해 10월 희귀질환 추가지정 목록을 공고한 바 있으며 이를 토대로 내년 의료비 지원과 진단지원 대상질환 확대 등 희귀질환에 대한 지원을 늘릴 계획이다.구체적으로는 1월부터 희귀질환자 의료비지원사업 대상질환이 현재 1014개에서 1078개로 확대돼 건강보험 본인부담금을 지원한다. 신규 희귀질환 추가 지정에 따라 ‘희귀질환자 유전자 진단지원’ 대상 질환도 126개에서 175개로 확대 지원한다.희귀질환자 의료비지원 온라인 신청도 확대한다. 올해 3월부터 시작한 ‘희귀질환자 의료비지원사업’ 온라인 신청이 가능한 대상 범위가 내년 9월부터 확대된다. 구체적으로는 현행 부양의무자가 없는 저소득층 건보가입자에서 앞으로는 부양의무자 여부 관계없이 모든 저소득층 건보가입자, 의료급여 환자, 차상위 본인부담경감금대상 환자로 더 넓어진다.또한 내달부터 어르신 폐렴구균(PPSV23) 무료 예방접종 접종기관이 현행 보건소에서 위탁의료기관으로 확대된다. 정부는 올해 보건소의 코로나19 대응 등으로 지난 6월 22일부터 올해 말까지 위탁의료기관까지 접종기관 한시확대 운영하고 있다. 제도적으로 위탁의료기관까지 확대 시행되면 기존 256개에서 약 1만4000여개소가 추가된다.이와 함께 질병청은 감염병 환자 개인정보 노출 보호도 강화한다. 감염병 위기상황 시 감염병 환자의 이동경로 등을 공개할 때에는 감염병 예방과 관계없는 성명,읍·면·동 단위 이하 거주지 주소 등 개인정보는 제외하도록 해서, 감염병 위기상황에서도 개인정보보호를 강화한다. 이 사업은 이달 30일부터 적용한다.◆식약처 = 식약처는 내년부터 바이오헬스 제품의 안전 공급과 국내 산업 경쟁력을 강화하기 위해 규제과학 전문인력 양성을 위한 교육·훈련을 지원한다.정부는 미래기술(AI, 빅데이터 응용 등)이 적용된 바이오헬스 제품이 시장에 신속하게 출시되기 위해선 제품 안전성, 유효성, 품질과 성능을 평가할 수 있는 안전기술 개발이 필수적이라고 설명했다.이에 따라 식약처는 바이오헬스 제품의 인허가에 대한 법적 지식을 배우면서 안전기술을 연구하는 전문 연구인력을 양성하기 위해 국내 우수한 5개 대학을 선정해 각 대학에 5년간 연 5억원 이상씩 지원할 예정이며, 지원받은 대학들은 식의약 분야 규제과학 석·박사 학위과정을 대학원에 설치해 신진연구자 및 현장 전문가 600명(석·박사) 이상을 양성할 계획이다.코로나19 대응 제품개발과 안전관리도 강화한다. 식약처는 첨단 신기술을 이용한 코로나19 백신·치료제의 안전과 효과검증, 신속한 국내 공급에 필요한 국가검정 실험장비 등 인프라를 보강할 계획이다.코로나19 백신을 포함한 모든 백신은 국내 공급을 위해서 제조·품질관리에 관한 자료 검토와 검정시험 등을 거쳐서 식약처장의 출하승인을 받아야 한다. 이에 따라 새로운 코로나19 백신의 신속하고 안전한 국가출하승인을 위해 첨단분석 장비를 추가·신규 도입하고 특수실험실을 건축한다.또한, 코로나19 백신·치료제의 개발을 앞당기기 위해 국가가 ‘중앙임상시험심사위원회’를 지정해 신속심사할 계획이다.여러 의료기관에서 실시하는 임상시험 승인을 중앙심사위원회에서 통합 심사(1회)해 임상시험 진입기간을 단축한다. 이를 위해 식약처는 임상시험약의 부작용 등 새롭게 발생한 주요 정보를 정기적으로 검토해 환자 안전에 위해가 없도록 사전 예방할 방침이다.또한 임상시험 승인부터 결과까지 투명하게 정보를 공개해 신약개발에 활용할 수 있는 플랫폼을 마련하고 코로나19 성공적 극복을 위해 신속하고 안전한 백신 출하승인과 환자 치료기회 확대, 임상시험 참여자의 권리·안전·복지 등을 위한 촘촘한 안전망을 구축한다.마약류 사범 재범을 예방하기 위한 교육을 의무화 한다. 식약처는 이달 4일부터 마약류 사범(투약, 흡연, 섭취)에 대한 재범예방 의무화교육이 시행되면서 법원으로부터 유죄판결을 선고받거나 약식명령을 고지받은 마약류 사범(투약, 흡연, 섭취)은 200시간 내에서 재범 예방에 필요한 교육 수강명령 또는 재활프로그램 이수명령을 의무적으로 이수하도록 할 방침이다.이와 함께 해외직구에 대한 안전검사가 더욱 확대된다. 해외직구 식품 등의 부적합률이 7%에 이르는 등 매우 높음에도 불구하고 구매검사가 올해 기준 약 1600건에 불과해 위해식품의 국내 유입 가능성이 있어, 정부는 내년부터 전년대비 2배 수준(3000건)으로 검사건수를 확대할 계획이다.특히 식약처는 성기능 개선·근육강화·다이어트 표방식품 위주의 검사에서 취약계층 식품, 다소비 식품, 국내 이슈식품 등 검사대상을 다양화 해 해외직구식품 안전관리를 강화할 계획이다.식약처는 혁신의료기기소프트웨어의 신속제품화 촉진을 위한 혁신의료기기소프트웨어 제조기업인증제도도 시행한다.혁신의료기기소프트웨어 제조기업 중 제품개발과 품질관리 수준 등을 평가해 우수한 경우 제조기업 인증을 하고, 개발 단계별로 맞춤형 기술 컨설팅을 지원한다.혁신의료기기소프트웨어는 인공지능(AI), 가상현실(VR) 등 첨단기술을 적용해 기존 의료기기보다 안전성·유효성이 현저히 개선된 의료기기 중 소프트웨어 단독 제품을 말한다.또한 인증 기업의 혁신의료기기소프트웨어를 제조허가 할 때에는 일부 제출자료를 면제해 혁신제품이 신속하게 시장에 출시될 수 있도록 할 예정이다. 제조기업 인증과 허가특례는 관련 규정이 개정되는 내년 상반기 안에 시행한다.