[데일리팜=노병철 기자] 셀랩메드(CellabMED)는 식품의약품안전처로부터 ‘인체세포 등 관리업’ 허가를 취득했다고 10일 밝혔다. 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'(첨단재생바이오법)에 따르면 인체세포등을 채취/수입하거나 검사/처리해 첨단바이오의약품의 원료로 공급하려는 경우 해당 업종 허가를 받도록 하고 있다. 뇌종양 등 난치성 고형암 CAR-T 세포치료제를 연구개발 해 온 셀랩메드는 재발성 악성뇌종양을 적응증으로 하는 CAR-T세포치료제인 CLM-103의 임상1상을 성공적으로 마무리하고 후속 임상을 준비 중에 있다. 전체면적 약 987제곱미터(약300평)으로 서울 성북구 고려대학교 메디사이언스파크 내에 위치한 셀랩메드의 GMP 제조시설은 첨단바이오의약품 제조업 허가와 전문수탁 제조업체 GMP 인증(2024년 11월 1일자)를 받았으며, 이번에 2025년 2월 28일자로 인체세포등관리업 허가를 추가로 취득했다. 이를 기반으로 셀랩메드는 첨단바이오의약품의 임상시료는 물론 타사로부터 위탁받은 CMO 생산에 대해 인체세포의 채취부터 분리 및 배양 등 제조행위에 필요한 요건을 충족하게 됐다. 회사 관계자는 이번 허가로 임상시험 및 연구에 필요한 첨단바이오의약품을 안정적으로 생산, 공급할 수 있게 되었으며, 특히 개정된 첨단재생바이오법과 관련해 회사의 CDMO 사업 확대를 위한 기반을 마련하게 됐다고 전했다.

[데일리팜=이석준 기자] 건강약품과 GC녹십자웰빙은 2025년 대한외과의사회 춘계학술대회에서 ‘원프렙1.38산’ 런천 심포지엄을 공동 개최했다고 10일 밝혔다. 한사랑병원 김호일 부원장은 ‘대장항문외과 관점에서 장정결제 리뷰_원프렙1.38산의 주요 특징과 복약순응도 개선 효과’라는 주제로 강연을 진행했다. '원르펩1.38산'은 2020년 건강약품이 개발해 GC녹십자웰빙과 공동판매하고 있다. 김 부원장은 장정결제의 핵심 요소로 ▲최소한의 물 복용량 ▲맛 개선 ▲Sulfate-Free 차별성을 제시했다. 그리고 원프렙1.38산의 환자 편의성을 강조했다. 김 부원장에 따르면 기존 장정결제는 최대 4L의 조제액과 물을 섭취해야 하는 불편함이 있었던 반면 ‘원프렙1.38산’은 1.38L의 양만으로도 충분한 장 정결 효과를 제공한다. 기존의 장정결제는 짠맛과 쓴맛이 강해 복용이 쉽지 않았지만 ‘원프렙1.38산’은 레몬맛을 적용해 거부감을 최소화했다. 임상 결과 복용자의 80% 이상이 복용 과정에서 어려움을 느끼지 않았으며 98.4%가 재복용 의사를 보였다. 또 ‘원프렙1.38산’은 Sulfate-Free 제형으로 위장 부담을 최소화하면서도 D-sorbitol과 ascorbic acid를 주성분으로 사용해 효과적인 장 정결을 유지할 수 있다. 김 부원장은 "대장내시경 검사는 조기 대장암 발견을 위한 필수적이지만 장정결 과정의 불편함이 환자들의 검사 기피로 이어지는 경우가 많다"고 지적했다. 이어 "현재 처방되는 장정결제들은 효과와 안정성의 차이가 크지 않기에, 환자의 복약 편의성이점점 중요해지고 있다. ‘원프렙1.38산’은 복약 순응도를 높여 환자의 대장내시경 검사 기피를 줄일 수 있는 또 하나의 대안이 될 수 있을 것"이라고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 한국의약품수출입협회(회장 류형선)는 지난 4일부터 4일 간 미국 애너하임에서 개최된 ‘Natural Products Expo West 2025(NPEW 2025)’에서 홍보 부스를 개설하고 회원사 홍보, 제품 소개 등 대한민국 제약산업과 건강기능식품의 홍보를 수행했다고 밝혔다. 올해로 44회째를 맞이한 'NPEW 2025'는 세계 최대 규모의 천연 건강 제품 전시회로 북미와 유럽, 아시아 등 132개국에서 약 3200개 이상의 브랜드가 참가 했으며 약 7만여 명이 전시장을 방문했다. 이 전시회에서는 유기농 제품, 천연 제품을 포함한 건강기능식품 등 전세계 다양한 분야의 최신 트렌드가 소개되며 전문 컨퍼런스 등을 통해 업계 최신 동향과 흐름을 파악할 수 있다. 의수협에 따르면 이번 전시회에서는 뇌건강, 수면보조제, 여성을 위한 건강기능식품 브랜드가 대거 참가했으며 질병을 예방할 수 있는 제품들이 대거 전시됐다. 류형선 의수협 회장은 "최근 빠르게 변화하는 소비 시장은 예측하기 어려우며, 지속 가능한 성장을 위해서는 소비 환경을 다각도로 살펴보고 새롭게 나타나는 소비 트렌드의 변화를 바탕으로 전략적 대응 방안을 수립해야 하는데 제약산업의 기존 단일 산업만으로는 한계가 있다”라고 전했다. 이어 "제약산업과 건강기능식품 산업은 개별 산업이 아니라 상호 보완적인 관계를 형성하고 있다. 산업 간 협력을 통해 더 큰 시너지를 창출해 낼 수 있으며, 국내 제약사도 많은 건강기능식품을 제조하고 수출하는 만큼 앞으로 협회는 다양한 영역의 이해관계자들과 네트워킹을 구축하며 글로벌 시장에서 경쟁력을 갖추고 산업 간의 융합을 통한 새로운 기회를 창출하는데 지원을 아끼지 않을 것"이라고 말했다. 그는 "한국 건강기능식품 수출액은 매년 증가해 2024년에는 9억 147만 달러를 기록해 전년 대비 약 6% 이상 성장하고 있다. 미국 내 건강기능식품 시장은 약 3,500억 달러를 차지하므로 한국 기업은 새로운 트렌드에 맞게 틈새 시장을 공략해 니치상품 등을 소개한다면 수출기업들이 더욱 다양한 기회를 얻을 수 있을 것”이라고 전망했다.

[데일리팜=손형민 기자] 제이비케이랩(대표 장봉근)은 일본 제약사 Nitto Medic, Toa사와 0.1% 히알루론산(HA) 점안액의 국내 독점 라이선스 계약을 체결했다고 10일 밝혔다. 계약은 제이비케이랩 관계자와 Nitto Medic사 관계자 등이 참석한 가운데 일본 현지에서 진행됐다. 히알루론산 점안액은 뛰어난 보습력과 각막 보호 기능으로 대부분의 안구건조증 치료제로 처방된다. 이 점안액은 사용 기간과 용량에 따라 다회용과 일회용으로 구분되며, 이 중 0.5ml 용량의 일회용 점안액은 국내에서 일반의약품으로 판매되지 않았다는 게 제이비케이랩의 설명이다. 제이비케이랩은 안과를 방문하지 않고도 점안액을 쉽게 구매할 수 있도록 0.1% 농도의 일본산 히알루론산 점안액 5ml 용량의 다회용 제품으로 출시할 계획이다. 장봉근 제이비케이랩 대표는 "히알루론산은 안구건조증 증상 개선과 각막 보호에 효과적인 성분이지만, 국내에서는 여전히 병원 진료 후 처방을 받아야 하는 불편함이 있었다"며 "이번 제품 출시를 통해 한국에서도 히알루론산 점안액을 보다 쉽게 접할 수 있기를 바란다"라고 전했다. 일본 Nitto Medic사 대표는 "한국 약국시장에서 게임 체인저로 자리매김하고 있는 제이비케이랩과의 파트너십을 체결하게 돼 매우 기쁘다"라며 "향후 제이비케이랩을 통해 자사에서 보유한 다양한 천연 성분의 안약 제품을 한국 소비자들에게 선보일 수 있기를 기대한다"고 밝혔다. 장 대표는 "제이비케이랩은 제이비케이 파마슈티컬을 합병한 이후, 고객의 편리성을 높이기 위해 전국 2,800여 개 셀메드 약국을 통해 다양한 일반의약품을 공급하고 있다"라며 "고품질의 안약을 제조하는 일본 제약사들의 제품을 지속적으로 선보여 개인의 컨디션과 건강 상태에 맞게 눈 건강 관리를 할 수 있도록 편의성을 제공하겠다"고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자] 의료 인공지능(AI) 기업 에이아이트릭스(대표 김광준)는 지난 3월 3일부터 6일까지 미국 라스베이거스에서 열린 '2025 HIMSS 글로벌 헬스 전시회(HIMSS Global Health Conference & Exhibition; HIMSS 2025)'에 참가했다고 10일 밝혔다. HIMSS 글로벌 헬스 전시회는 미국 보건의료 정보관리시스템협회(HIMSS)가 주관하는 세계 최대 규모이자 의료 정보 통신기술 관련 최고 권위 국제행사다. 에이아이트릭스는 이번 전시회에서 환자 상태 악화 예측 인공지능 솔루션인 AITRICS-VC(바이탈케어)를 선보였다. 회사는 바이탈케어가 국내 최초로 패혈증, 사망 등의 다양한 적응증 발생 위험을 조기에 예측할 수 있는 기능과 함께 전향적 연구 및 실사용 데이터(Real-world data) 연구를 포함한 6건의 임상연구 결과를 공개하며, 국내에서 쌓아온 바이탈케어의 우수한 임상적 유효성을 강조했다. 또 지난해 FDA 510(k) 인증을 획득한 점이 국내외 여러 의료 기관들의 관심을 모으는 등 의료 관계자들과 사업 논의를 도모해 추가 공동 연구를 이어 나가기로 했다는 게 회사의 설명이다. 김광준 에이아이트릭스 김광준 대표는 "최근 FDA 인증을 받은 바이탈케어를 통해 올해 HIMSS 2025에서 미국 시장에 제품의 우수성을 더욱 효과적으로 알리고, 미국 시장 진출에 진일보할 수 있는 계기가 되었다"며 "국내를 넘어 세계 의료 현장에 바이탈케어의 임상적 유효성을 본격적으로 소개하고, 미국 의료기관들과의 협력을 통해 글로벌 시장을 본격 공략할 것"이라고 말했다. 한편, 에이아이트릭스의 바이탈케어는 현재 국내 90개 이상의 병원에 도입돼 활발하게 사용되고 있다.

[데일리팜=황병우 기자] 휴이노(대표이사 길영준)의 웨어러블 심전도 모니터링 솔루션 'MEMO Cue'가 건강보험 수가를 획득하며 국내 점유율 확대에 박차를 가한다. 회사는 자체 인공지능(AI)기술이 적용된 'MEMO Cue'가 건강보험심사평가원으로부터 '원격심박기술에 의한 감시(EX871)' 행위 요양급여 대상으로 인정받아 건강보험 수가를 획득했다고 10일 밝혔다. MEMO Cue는 환자의 심전도를 측정하는 MEMO Patch와 측정 신호를 병원 클라우드 서버에 전송하는 MEMO Link, 그리고 환자종합관제 시스템으로 구성된 복합 의료기기다. 휴이노의 자체 개발 인공지능(AI) 기술이 탑재된 MEMO Cue는 병원 내 입원 환자의 생체 신호를 실시간으로 분석해 이상 징후와 관련된 유의미한 정보를 제공함으로써 즉각적인 의료 대응이 가능하도록 돕는다. 집중 케어가 필요한 중환자는 물론 관찰이 필요한 경증환자도 빠짐없이 관리할 수 있어 의료서비스 질을 높일 수 있고, 의료인력 감소로 인한 현장 업무 부담을 완화해 의료 효율성 증대에도 효과적이다. 또 MEMO Cue 솔루션은 환자에게도 이점이 크다. 몸에 여러 개의 전극선을 부착하는 기존 장치의 경우 실시간으로 심장 이상 징후를 포착하는 데 한계가 있는 반면, MEMO Cue 솔루션은 초소형/초경량 디자인으로 환자의 이동성과 편의성을 높여 AI 분석 기술을 탑재해 신속 정밀한 관찰과 진단이 가능하다. 길영준 휴이노 대표는 "이번 건강보험 수가 획득은 휴이노의 혁신적인 디지털 헬스케어 기술이 전통적인 의료 시스템 내에서 공식적으로 인정받은 중요한 성과"라며 "향후 지속적인 제품 고도화를 통해 국내 시장 점유율을 확대하고 나아가 글로벌 시장에서도 AI 헬스케어 시장을 선도하는 기업으로 도약하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 동구바이오제약은 국전약품과 원료 국산화를 위한 전략적 제휴를 체결했다고 10일 밝혔다. 펩타이드 기반 비만 치료제 원료(비급여) 공동 개발과 국내& 8729;글로벌 시장 공동 판매를 목표로 한다. 국내 원료의약품(API) 산업 경쟁력 강화도 도모한다. 양사는 원료 국산화를 통해 안정적인 공급망을 구축하고 원가 경쟁력을 확보하는 데 집중할 예정이다. 국전약품의 원료의약품 및 중간체 개발 역량과 동구바이오제약의 의약품 개발 및 상업화 노하우를 결합해 시너지를 극대화할 방침이다. 비만 치료제 펩타이드 원료 개발에 집중할 계획이다. 기존에 해외 원료에 의존하던 펩타이드 의약품을 대체할 수 있는 국산 원료 기반의 비만 치료제 원료를 개발하고 글로벌 시장에 진출에 도전한다. 이를 위해 양사는 공동 연구개발(R&D) 및 생산 협력을 강화하고 최적화된 생산 프로세스 구축과 품질 고도화를 통해 국내 및 글로벌 인증을 확보할 계획이다. 동구바이오제약의 해외 네트워크를 활용해 국전약품이 개발한 원료가 글로벌 제약사에 공급할 수 있도록 협력할 예정이다. 조용준 동구바이오제약 회장은 “국전약품과의 협력을 통해 바이오의약품 원료 국산화라는 중요한 과제를 해결하고 동시에 당사의 제품 포트폴리오를 다각화하는 기회를 얻었다. 토탈헬스케어 선도기업으로 도약하기 위한 사업으로 적극 육성할 것”이라고 밝혔다. 홍종호 국전약품 대표이사는 “비만 치료제 펩타이드 원료 개발을 통해 새로운 시장을 개척하고 국내 제약산업의 성장에 기여하겠다. 동구바이오제약과의 협력을 통해 R&D 및 생산 역량을 더욱 강화할 것”이라고 강조했다.

[데일리팜=노병철 기자] 일반의약품 및 건강기능식품 위탁개발생산기업인 알피바이오는 유한양행의 ‘마그비이엑스 연질캡슐’이 공식 출시 한 달 만에 초도 물량 650만 개를 돌파하며 추가 공급 계약을 체결했다고 10일 밝혔다. 알피바이오가 단독 생산하는 마그비이엑스는 국내 최초로 4종 마그네슘(산화마그네슘, 아스파르트산마그네슘, 글리세로인산마그네슘, 시트르산마그네슘)을 함유한 연질캡슐 제형으로, 국내 마그네슘 영양제 브랜드 1위인 마그비 시리즈의 프리미엄 제품이다. 이번 유한양행과의 추가 공급 계약을 통해 알피바이오는 마그비, 마그비맥스, 마그비이엑스 등 공급망을 다변화하며 매출 안정성을 극대화했다. 알피바이오가 공급하는 유한양행의 마그비 라인업은 지난해 연간 생산량 약 4,500만 캡슐 대비 올해 연간 예상 생산량 약 6,100만 캡슐로 증가하며, 전체 생산 증가율은 37%에 이를 것으로 보인다. 특히, 2019년부터 알피바이오가 생산한 마그비 라인업의 연간 생산량 중 역대 최대 실적을 기록한 2023년에는 7,100만 캡슐로 전년 대비 약 51% 성장한 사례가 있어, 올해도 시장의 예상을 뛰어넘는 성과를 달성할 것이라는 기대감이 모아지고 있다. 이번 제품은 마그네슘 함량이 가장 높은 산화마그네슘(무기염)과 위장 장애가 적고 흡수율이 뛰어난 마그네슘(유기염)을 과학적으로 배합해 마그네슘 효과를 극대화했다. 특히 ‘마그비이엑스’는 전통 한방 성분인 작약과 감초를 추가 배합한 양& 8729;한방 복합제제로, 기존 제품과의 차별화된 핵심 요건이다. 알피바이오 관계자는 “한방 성분의 분석법이 일반적으로 까다롭지만, 자사가 독자적으로 분석법을 개발하여 적용함으로써 품질을 강화했다”고 강조했다. 이어 알피바이오 측은 “흔히 '작약감초탕'은 한방에서 근육 경련과 통증 완화를 목적으로 사용하는 대표적인 처방으로, 조선 최고의 의학서 동의보감에 수록된 처방을 기반으로 최적의 효과를 내는 2대1 비율(작약 2: 감초 1)로 배합했다”고 덧붙였다. 또한 기존 마그비 시리즈 대비 ‘근육 경련’과 ‘마그네슘 흡수’에 초점을 맞춘 이번 처방은 B12 성분만 포함되어 있다. 피로 회복을 위해 비타민 B군(B1~B6)도 함께 복용하고 싶다면 기존 마그비 시리즈를 선택하면 된다. 이번 공급 계약을 통해 알피바이오와 유한양행은 국내 최초 4종 마그네슘 연질캡슐 개발 및 생산에 대한 협력 관계를 한층 강화하게 됐다. 한편, 알피바이오는 대웅제약과 세계 최초 연질캡슐 전문 제조업체인 미국 알피쉐러(현 카탈란트)의 합작 투자 기업으로, 세계 유일하게 계승받은 오리지널 연질캡슐 특허 공법을 통해 감기약과 진통제 등 일반 의약품과 오메가3, 루테인, 비타민 D 등 건강기능식품 제조에 나서고 있다.

[데일리팜=차지현 기자] 삼성바이오로직스 자회사 삼성바이오에피스가 연구개발(R&D) 조직을 개편했다. 3년 전 신설한 선행개발본부와 기존 개발본부를 통합한 뒤 개발1·2본부로 재편했다. 핵심 연구인력도 대거 교체했다. 작년 말 새 수장을 맞이한 뒤 생긴 변화다. 7일 금융감독원에 따르면 삼성바이오에피스(대표이사 김경아)는 지난 4분기 R&D 조직 개편을 단행했다. 기존 삼성바이오에피스 R&D 조직은 크게 ▲선행개발본부와 ▲개발본부로 나뉘어 있었다. 2022년 하반기 신약 후보물질 도출 등 초기 연구 수행을 위해 선행개발본부를 신설하면서 이 같은 구조가 만들어졌다. 선행개발본부 산하에 세포주 개발과 관련된 연구를 담당하는 CD(세포개발)팀이, 개발본부 산하에 의약품 공정개발·최적화 담당 PD(공정개발)팀, 위탁생산(CMO) 작업 담당 MSAT(공정기술)팀, 품질 관리·보증 담당 QE(품질공학)팀이 있는 형태다. 삼성바이오에피스는 이번 조직 개편 과정에서 기존 개발본부를 개발 1본부와 개발 2본부로 나눠 신규 편성했다. 또 선행개발본부를 개발 1본부에 통합시켰다. 개발 2본부에는 임상시험을 담당하는 PE(제품 평가)팀과 의약품의 각국 규제 업무를 맡는 RA(규제업무)팀을 배치했다. 연구개발 조직을 재정비하면서 핵심 연구인력도 대거 교체했다. 지난해 3분기 말 기준 삼성바이오에피스 핵심 연구인력은 총 4명이다. 조호성 선행개발본부장(부사장), 김경아 개발본부장(부사장), 김윤철 CD팀장(상무), 김세훈 PD팀장(상무) 등으로 구성돼 있었다. 작년 4분기 말 기준 삼성바이오에피스 핵심 연구인력에는 홍성원 개발 1본부장(부사장), 김윤철 Enable팀장(상무), 신동훈 TM팀장 겸 탐색팀장(상무), 신지은 MSAT팀장(상무) 등이 이름을 올리고 있다. 기존 조직에서 김윤철 상무를 제외한 3명이 새 인물로 대체됐다. 김윤철 상무는 CD팀장에서 Enable팀장으로 자리를 옮겼다. Enable팀은 전략적 지원, 프로세스 혁신, 팀 간 협업 촉진 등을 담당하는 조직으로 보인다. TM팀은 바이오의약품 개발과 생산 과정에서 발생할 수 있는 기술적인 문제들을 해결하는 업무를 수행한다. 개발 1본부장에 오른 홍성원 부사장은 미국 리제네론 개발 부장, LG화학 개발총괄 상무 등을 거친 인물이다. TM팀장 겸 탐색팀장을 맡은 신동훈 상무는 서울대 의학 학사와 박사, 서울대 화학과 학사와 석사를 이수했다. 성균관대 경영학 석사도 마쳤다. 신지은 상무는 삼성전자 삼성종합기술원 출신이다. 종기원은 삼성그룹 바이오 사업 시발점으로 초기 삼성그룹의 바이오 사업 아이디어를 제시하고 기틀을 닦은 조직이다. 삼성바이오에피스의 R&D 조직 개편은 회사의 비즈니스 모델 변화와 맞닿아 있다. 삼성바이오에피스는 그간 바이오시밀러 제품을 개발한 뒤 이를 파트너사에 이전해 허가 마일스톤과 매출 로열티를 받는 방식으로 성장해 왔다. 최근 보유 중인 파이프라인 대부분이 글로벌 허가를 획득한 데 따라 자체 제품을 해외 시장에서 안착시키는 데 더욱 주력하는 모습이다. 이번에 PE팀과 RA팀으로 구성된 개발 2본부를 신규 편성하면서 임상과 규제 관련 업무에 더욱 집중할 수 있게 됐다. PE팀을 통해 대규모 글로벌 임상 3상을 효율적으로 진행하고 RA팀은 각국 규제당국 허가를 획득한 제품이 시장의 요구나 규제 변화에 신속하게 대응하고, 해외 시장에 빠르게 자리잡을 수 있도록 지원하는 역할을 할 전망이다. 바이오시밀러와 신약 개발은 개발 1본부에서 중점으로 담당할 가능성이 크다. 작년 말 수장 교체 이후 이 같은 변화가 생겨나고 있다는 점도 주목할 만하다. 앞서 삼성바이오에피스는 지난해 11월 김경아 부사장을 사장으로 승진시키고 신임 대표이사로 선임했다. 삼성그룹 최초 여성 전문경영인 최고경영자(CEO)다. 김 사장은 1968년생으로 서울대 약학 학사와 석사 과정을 마쳤다. 이후 미국 존스홉킨스대에서 독성학 박사 학위를 취득했다. 김 사장은 삼성전자 종기원 출신이다. 2010년 종기원 바이오 신약개발 수석연구원으로 입사했다. 이후 2015년 삼성바이오에피스에 합류해 바이오시밀러 개발, 공정, 품질, 인허가 등 사업 전반에 걸쳐 핵심적인 역할을 수행해왔다.