셀랩메드, 식약처 인체세포등관리업 허가 취득

• 임상시료 안정적 생산,공급 및 첨단재생바이오법에 따른 CDMO 기반 구축

[데일리팜=노병철 기자] 셀랩메드(CellabMED)는 식품의약품안전처로부터 ‘인체세포 등 관리업’ 허가를 취득했다고 10일 밝혔다.

첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'(첨단재생바이오법)에 따르면 인체세포등을 채취/수입하거나 검사/처리해 첨단바이오의약품의 원료로 공급하려는 경우 해당 업종 허가를 받도록 하고 있다.

뇌종양 등 난치성 고형암 CAR-T 세포치료제를 연구개발 해 온 셀랩메드는 재발성 악성뇌종양을 적응증으로 하는 CAR-T세포치료제인 CLM-103의 임상1상을 성공적으로 마무리하고 후속 임상을 준비 중에 있다.

전체면적 약 987제곱미터(약300평)으로 서울 성북구 고려대학교 메디사이언스파크 내에 위치한 셀랩메드의 GMP 제조시설은 첨단바이오의약품 제조업 허가와 전문수탁 제조업체 GMP 인증(2024년 11월 1일자)를 받았으며, 이번에 2025년 2월 28일자로 인체세포등관리업 허가를 추가로 취득했다.

이를 기반으로 셀랩메드는 첨단바이오의약품의 임상시료는 물론 타사로부터 위탁받은 CMO 생산에 대해 인체세포의 채취부터 분리 및 배양 등 제조행위에 필요한 요건을 충족하게 됐다.

회사 관계자는 이번 허가로 임상시험 및 연구에 필요한 첨단바이오의약품을 안정적으로 생산, 공급할 수 있게 되었으며, 특히 개정된 첨단재생바이오법과 관련해 회사의 CDMO 사업 확대를 위한 기반을 마련하게 됐다고 전했다.