[뉴스분석]=5개 효능군 기등재 평가 약가인하 품목 5개 효능군에 대한 기등재 목록정비 평가 결과 블록버스터 20여 품목도 약가인하 대상에 포함된 것으로 나타났다. 약가인하로 인한 20여 대형 품목의 손실금액은 자그마치 1000억 원대에 이를 것으로 추정된다. 비급여 우려가 높았던 정장제 대다수 상위 품목과 파마킹 간장약 ‘펜넬 캡슐’등은 급여를 인정 받아 기사회생했다. 그러나 프라임제약의 50억원대 은행잎 대체제 ‘씨엔정’ 등 200여 품목은 급여목록에서 탈락했고 상당수 정장제에 대해서는 비급여 조치가 내려졌다. 데일리팜이 복지부가 발표한 5개 효능군 기등재 평가결과 품목군을 분석한 결과 약가인하 대상으로 분류된 700여개 품목 중 실적 100억원대가 넘는 블록버스터 품목은 약 20여개에 달하는 것으로 나타났다. 사노피-아벤티스의 대표 항혈전제 ‘플라빅스’를 비롯해 오츠카제약 간판품목 ‘프레탈’, 대웅제략 개량신약 ‘알비스’ 등 300억원대가 넘는 초대형 품목군도 포함됐다. 태평양제약 대표 항궤양제 ‘판토록’과 한림제약의 혈관강화제 ‘엔테론’ 등 200억원대 중대형 품목들도 줄줄이 약가가 인하된다. 또한 중외제약(가나톤, 시그마트), 한림제약(엔테론, 우리스틴), 제일약품(란스톤, 가스트렉스) 등은 100억 원대가 넘는 품목이 2개 이상 포함돼 있어 충격파는 더욱 클것으로 보인다. 관심을 모았던 정장제는 상당수 품목들이 급여를 인정받았다. 동화약품 ‘락테올’ 건일제약 ‘비오플’ 등 상위권 품목들이 이에 해당한다. 그러나 실적이 낮은 일부 정장제는 급여에서 탈락하며 대조를 이뤘다. 비급여 가능성이 있었던 파마킹의 블록버스터 품목 ‘펜넬 캡슐’은 보완 자료 제출을 인정받아 조건부 급여로 결정됐다. 반면 프라임제약 ‘씨엔정’, 대원제약 ‘원넬 캡슐’ 등 수십억원대 품목을 비롯한 상당수 제네릭들이 급여 퇴출됨에 따라 진통이 예고된다. 한편 평가 대상 의약품은 2006년 12월 29일 이전 등재된 2398품목을 대상으로 진행됐다.

덴마크게 피부질환 전문제약사 레오파마(LEO Pharma)가 두피건선 치료제 자미올(성분명 칼시포트리올/베타메타손)을 국내에 출시할 계획이라고 25일 밝혔다. 자미올의 주요 성분인 칼시포트리올은 두피각질의 과도한 발생을 완화시키고 정상적인 피부세포 분화를 유도해 두피건선 증상을 개선한다. 또한 미량의 베타메타손 제제는 염증과 가려움증을 신속하고 효과적으로 감소시킨다. 자미올 대규모 임상 시험 결과, 환자 541명 중 57.5%에서 가려움증, 두피각질 및 홍반 등의 증상이 없어지거나 대부분 호전된 것으로 나타났다. 또한 자미올은 만성 두피건선 환자들이 염려하는 장기 사용 시의 효과와 안전성도 입증됐다. 52주간에 걸친 장기 임상 시험에서 자미올을 사용한 419명의 환자 중 76.2%는 증상 완화 효과에 만족했다고 답해 환자 만족도가 높았다. 덴마크 마르셀리스보르 센터의 크누드 크랙벨(Knud Kragballe) 피부과 교수는 "두피건선 환자들은삶의 질이 낮아짐에도 불구하고, 근본적인 치료를 지속하기보다는 자가 치료에 의지하거나 쉽게 치료를 포기해 증상을 악화시키는 경향이 있다"고 밝혔다. 그는 "전세계 두피건선 환자를 대상으로 한 조사에 따르면 많은 환자들이 두피건선을 비듬으로 오해해 일반 비듬용 제품으로 증상을 완화시키려고 하는 것으로 나타났다"며 "두피건선을 잘 관리하고 치료 만족도를 높이기 위해서는 근본 원인을 이해하고 피부과 전문의를 찾아 꾸준히 치료 받는 것이 중요하다"고 강조했다. 한편, 전문의약품 자미올은 무색, 무취의 젤 타입 치료제로 신속하고 우수한 효과, 장기 사용 시의 안전성을 입증 받았으며, 현재 미국, 영국, 캐나다 등 36개국 이상에서 판매되고 있다.

일동제약(대표 이정치)이 히알루론산(Hyaluronic Acid) 원료의 대량생산에 착수 원료시장 개척에 본격 나선다. 일동제약은 청주공장에 구축한 EU-GMP 수준의 히알루론산 전용 생산시설에 대한 GMP 승인을 획득한 데 이어, 최근 분자량 100만 원료에 대한 DMF 등록을 마쳤다. 분자량 300만을 포함한 분자량별 DMF 등록도 추진 중이다. 일동제약은 최고 수준의 생산성과 품질 그리고 기술력을 바탕으로 현재 수입에 의존하고 있는 히알루론산 원료를 대체하고 나아가 해외 시장 진출 채비를 서두르고 있다. 원료생산에 이어 완제품 개발에도 나서고 있는데 올해 점안제(제품명: 히알큐)를 내년엔 슬관절 주사제를 발매할 계획이다. 일동중앙연구소는 지난 2009년, 고도의 세균배양기술과 물질분리정제기술을 적용, 기존 원료에 비해 분자량과 순도가 높고, 안정성이 뛰어난 고품질, 고생산성의 히알루론산 원료 개발에 성공한 바 있다. 지금까지 저분자 히알루론산을 여러 개 이어 붙여 고분자 제품을 만든 사례는 있었지만, 세균배양기술로 한 번에 분자량 600만 수준의 고분자 히알루론산을 양산하게 된 것은 처음이다. 히알루론산은 피부나 관절 등에 집중 분포되어 있는 세포간 물질로，흡착력과 탄성, 점성 등을 갖고 있어, 히알루론산 결핍에 따라 나타나는 관절염 치료용 주사제나 주름을 펴주는 성형용 필러, 유착방지제, 점안제 등 의료분야는 물론 미용 화장품, 샴푸, 식품에 이르기까지 활용범위가 무궁무진하다.

한국 MSD(대표 현동욱)는 새로운 불임 치료제 ' 에론바 주사'(코리폴리트로핀 알파, 유전자재조합)를 발매한다고 25일 밝혔다. 에론바는 보조 생식술(ART, Assisted Reproductive Technology)을 받는 여성에서 다수의 난포 발달을 위해 성선 자극분비호르몬(GnRH, Gonadotropin Releasing Hormone) 길항제와 병용투여하는 과배란유도(COS, Controlled Ovarian Stimulation)로 승인을 받았다. 에론바는 최초의 지속형 난포 자극제다. COS 치료 주기에서 에론바 권장 용량을 한번 피하주사함으로써 초기 7일 동안 매일 재조합 난포자극호르몬(rFSH, recombinant Follicle Stimulating Hormone)을 주사하는 것을 대체할 수 있다. 유럽에서 2010년 1월 25일 승인을 받은 에론바는 1주일간 다수의 난포를 성장시키고 지속시킬 수 있으며, 그 효과는 rFSH와 유사했다. 한국MSD 여성사업부를 총괄하는 장금철 상무는 "에론바는 주사 횟수를 줄이므로 임신에 어려움을 겪고 있는 여성의 불임치료 시 주사에 대한 부담을 덜어주는데 도움을 줄 것"이라고 말했다. 에론바는 현재까지 실시된 체외수정에서의 무작위 배정 이중맹검 불임치료제 연구 중 최대 규모였던 Engage를 포함해 광범위한 임상시험 데이터를 기반으로 승인을 받았다. Engage 시험에서의 일차 평가변수인 임신 지속율(Ongoing pregnancy rate) 은 에론바 치료군(시작 주기당 38.9%)과 rFSH를 매일 주사한 군(시작 주기당 38.1%)이 유사했다. 임상시험에서 에론바 투여로 가장 빈번하게 보고된 약물유해반응은 난소과자극증후군(OHSS,5.2%), 골반통증(4.1%) 및 골반 불편함(5.5%), 두통(3.2%), 구역(1.7%), 피로(1.4%), 유방관련 불편감(압통 포함, 1.2%)이었다. 성선자극분비호르몬(GnRH ) 효능약과 함께 사용하는 것은 권장되지 않는다.

경찰이 다국적제약사 A사를 전격 조사한 것과 관련 제약사에 대한 리베이트 조사가 본격화되는 것 아니냐는 우려의 목소리가 높아지고 있다. 일부 제약사는 리베이트 조사에 대비해 '전직원 비상령'을 선포하는 등 살얼음판을 걷고 있다. 24일 관련업계에 따르면 경찰관 20여 명은 서울 소재 다국적제약사 A사에 대한 방문 조사를 진행했다. 조사 배경은 알려진 바 없지만 업계에서는 리베이트 관련 조사에 무게를 두고 있다. '검찰(리베이트 합동조사반) 지시' 가능성이 높게 점쳐지고 있는 것이다. 경찰관계자 20여 명이 대거 투입됐다는 점에서 서울경찰청 경제범죄특별수사대 차원의 대대적인 리베이트 단속 가능성도 제기됐다. 업계 관계자는 "지난 4월 조사가 예비조사였다면 5월부터는 검찰을 필두로 본격적인 리베이트 조사가 진행될 가능성이 높았다"며 "실제 A제약사 조사에 앞서 국내 제약사 한 곳도 검찰 조사를 받았다는 소문이 있다"고 주장했다. 그는 "조사 주체가 중요한 것이 아니다. A제약사가 업계에 대한 리베이트 조사 신호탄이 될 수 있다"고 우려했다. 상황이 이렇다보니 모 제약사에는 전직원 비상령이 떨어졌다. A제약사 경찰 조사 소식이 업계에 퍼지면서 국내 상장제약사 한 곳이 '영업과 관련된 모든 자료를 회사에 두지 말라'는 지시를 내린 것이다. 도매업체 관계자는 "오늘(24일) 오후 모 제약사 직원이 각종 자료를 차에 가득 싣고 찾아왔다"며 "무슨일이냐고 물었더니 회사에서 '개인책상을 말끔하게 정리하라'는 지시 때문이었다"고 말했다. 그동안 영업자료를 비롯해 각종 업무자료를 개인 책상에 보관했지만 리베이트 조사가 주로 본사 등 사무실을 급습하는 형태로 이뤄진다는 점에서 개인 책상 보관을 금지 한 것이다. 제약사 관계자는 "지난 4월 '리베이트 조사 예행연습', 이번에는 '전직원 비상령 선포' 등 제약업계에 각종 진풍경이 연출되고 있다"며 "이는 리베이트 조사를 둘러싼 제약업계의 불안감을 그대로 보여주는 새로운 모습이다"고 말했다.

경찰이 24일 서울 소재 외자제약 A사를 전격 조사한 것으로 알려졌다. 경찰이 제약회사를 직접 방문해 조사하는 것은 매우 이례적인 일이다. 따라서 이 소식을 접한 제약업계 관계자들은 "경찰의 제약회사 방문조사가 일상화되는 것 아니냐"고 우려했다. 실제 울산경찰청의 리베이트 조사에서 보듯 지금까지 경찰 조사는 대개 의사 등 관계자를 소환해 조사하거나 이메일로 조사하는 형태였다. 특히 이날 조사에는 경찰 20여명이 조사에 참여한 것으로 알려졌다. 경찰 숫자가 크다는 점에서 일각에서는 검찰 지휘를 받아 진행된 수사가 아니냐는 관측도 나오고 있다. 또 다른 관계자들은 지난 4월 서울경찰청 경제범죄특별수사대가 움직인 것 아니냐고 내다보고 있다. 서울경찰청이 9월 30일까지 전 제약업체를 대상으로 리베이트 수사를 진행하는 특별지침을 하달한데 따른 것 아니냐는 접근이다. 한편 A사는 "조사를 받느냐"는 사실확인 질문에 긍정도 부정도 않았다.