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뉴라펙·올로스타·실로스탄 CR…신약개발상 영예작년 한해 개발된 우수한 국내 개발 의약품에 시상하는 대한민국신약개발상에 녹십자 '뉴라펙', 대웅제약 '올로스타', 한국유나이티드제약의 '실로스탄CR정', 동아ST의 '시벡스토로'가 선정됐다. 올해는 대상없이 2개 부문에서 4개의 기술상이 나왔다. 한국신약개발연구조합은 오는 27일 (금) 16:40 서울 삼정호텔 제라늄홀에서 제16회 대한민국신약개발상 시상식을 개최한다고 밝혔다. 신약개발부문 기술상 수상기업은 호중구감소증 치료제 '뉴라펙'을 개발한 녹십자, 고혈압·이상지질혈증 치료제 '올로스타'를 개발한 대웅제약, 항혈전제 '실로스탄CR정'을 개발한 한국유나이티드제약이 각각 선정됐다. 기술수출부문 기술수출상은 수퍼항생제 '시벡스트로'를 개발한 동아ST가 선정됐다. 녹십자 뉴라펙은 암환자의 항암제 투여 시 체내 호중구 수치가 감소해 면역력이 떨어지는 부작용을 예방하는 항암보조제다. 일반적으로 항암화학요법 1주기 중 4~6회 투여해야 했던 1세대 호중구감소증 치료제와 달리 1주기당 1회 투여만으로 효과가 나타나도록 한 것이 특징이다. 임상시험을 통해 뉴라펙이 세계적인 초대형 블록버스터인 뉴라스타와 비교해 동등이상의 효능이 있다는 것이 입증돼 국내 시장은 물론 해외 시장에서의 활약이 기대되는 제품이라고 주최 측은 밝혔다. 대웅제약 올로스타는 자체 기술로 개발한 복합 개량신약으로서 고혈압과 이상지질혈증을 동시에 관리할 수 있는 의약품이다. 올로스타는 국내 및 세계 특허를 출원한 '시간차 방출 이층정' 기술을 적용, 주성분 간의 약물 상호작용이 없이 각각 병용 투여할 때와 동등한 효과를 낸다. 올로스타는 고혈압과 이상지질혈증을 동반한 환자들에게 우수한 치료효과와 개선된 복약순응도를 통해 좋은 치료 대안이 되고 있으며 개별약제를 각각 병용하는 것보다 경제적으로도 약가 절감의 효과가 있을 것으로 기대된다고 주최 측은 설명했다. 한국유나이티드제약 실로스탄CR정은 혈소판응집작용을 억제하고 혈관확장을 돕는 실로스타졸 제제를 개량해 용법용량 측면에서 환자의 복용 편의성을 증대시킨 제품이다. 기존의 1일 2회 복용하는 실로스타졸 제제를 이중제어 방출 기술을 적용시켜 약물이 24시간 동안 서서히 방출되게 해 1일 1회 1정 복용만으로 효과를 나타내도록 개량했다는 설명이다. 유나이티드제약은 '클란자CR정'과 함께 2013년 6월 중국 JJK社와 6900만 달러의 수출계약을 체결했다. 현재 중국 SFDA에 허가 신청이 완료돼 중국 현지 임상 시험을 진행 할 예정이며 제품 등록 및 승인 후에는 중국에 완제품으로 독점 공급할 예정이다. 동아ST 시벡스트로는 옥사졸리디논계 항생제로 박테리아의 단백질 합성을 저해함으로써 내성균 포함 그람 양성균으로 인한 피부감염증 치료에 효과를 나타내는 제품이다. 보건복지부로부터 보건의료기술연구개발사업의 일환으로 지원받아 후보물질을 도출하고 2004년에 전임상 시험을 진행했다. 2006년 전임상 시험을 완료하고 2007년 1월 미국 트리어스(Trius Therapeutics, 트리어스는 큐비스트에, 큐비스트는 머크에 인수)에 기술 수출했다. 큐비스트(Cubist)는 미국 및 글로벌 임상 개발을 진행해 지난해 6월에 미국 FDA로부터 급성 피부 및 연조직 감염(ABSSSI)에 효과로 최종 신약 허가 승인을 받아 발매했다. 올해 16회를 맞는 대한민국신약개발상은 국내 전 산업분야에 걸쳐 민간이 주도하고 정부가 후원하는 국내 최초의 신약개발 관련상이다. 제약산업 발전과 신약 연구개발 의욕 고취를 위해 한국신약개발연구조합이 지난 1999년 4월 제정했다. 이 상은 보건복지부, 산업통상자원부, 미래창조과학부가 후원한다. 심사는 이강추 한국신약개발조합 회장이 위원장을 맡아 외부전문가 등 총 7명이 진행했다.2015-02-24 10:44:16이탁순 -
영진 COPD신약, 범부처과제로 선정영진약품(대표 류병환)의 차세대 경구용 COPD(만성폐쇄성폐질환) 치료제 'YPL-001'이 범부처전주기신약개발사업 과제로 선정됐다. 회사 측은 23일 경기도 성남시 판교 소재 (재)범부처신약개발사업단(단장 주상언)과 차세대경구용 COPD 치료제 'YPL-001'의 미국 FDA 임상 2상 개발과 관련한 협약을 체결했다고 밝혔다. 이번 협약으로 영진약품은 (재)범부처신약개발사업단의 지원을 받아 글로벌 COPD 치료제 후보물질인 'YPL-001'에 대한 미국 FDA 임상 2a 시험 진행에 박차를 가한다. 한편 영진약품은 본 과제 협약 이전 2011년부터 2014년까지 3년 동안 산업통상자원부의 지원을 받아 YPL-001이 국내 천연물신약 최초로 미국 임상IND 승인, 임상 1상 시험 완료 및 임상 2a 시험 승인을 받았다. 현재 YPL-001은 IRB(임상시험 심사위원회) 승인을 통한 미국 내 임상 2a 시험을 진행 중이다. 만성폐쇄성폐질환(COPD)은 원인이 되는 폐질환이나 심장질환이 없이 기도폐쇄가 발생해 기류의 속도가 감소하는 질환으로 호흡곤란, 기침, 가래 등의 기도 질환 증상을 나타내다가 폐기능을 악화시켜 사망에 이르게 할 수 있다. COPD 및 천식 치료제의 세계시장 규모는 2013년 기준 42조 원에 달하며, 국내시장 규모는 3000억 원 수준이다. 류병환 영진약품 대표는 "성공적인 과제수행을 통한 미국 FDA 임상 2a 시험 결과를 바탕으로 미국, 유럽, 일본 등의 글로벌 제약사에 기술이전 추진 및 공동 임상시험을 진행할 계획"이라고 밝혔다.2015-02-24 09:43:25이탁순 -
엔지켐·범부처사업단, 호중구치료제 연구협약엔지켐생명과학(대표이사 손기영)은 범부처신약개발사업단(단장 주상언)과 신약후보물질 EC-18의 '항암화학요법으로 유발되는 호중구감소증 치료를 위한 경구용 신약 개발'을 위한 연구개발 협약을 체결했다고 23일 밝혔다. 이에 따라 엔지켐생명과학은 사업단으로부터 연구비를 지원받아 국내 임상 1상시험 및 미국에서의 글로벌임상을 위한 IND 승인절차를 진행한다. 글로벌 항암제 시장은 연간 100조원 규모며 대부분의 항암제는 호중구감소증 부작용을 일으키는 것으로 알려져 있다. 엔지켐생명과학의 전임상 및 파일럿 임상 결과에 따르면, EC-18은 항암제 투여로 인해 발생하는 호중구감소증에 예방 및 치료효과가 뚜렷해 기존 치료제를 보완 및 대체할 만한 경쟁력을 갖고 있는 것으로 평가된다. 현재 호중구감소증에 G-CSF 제제들이 광범위하게 사용되고 있으나 모두가 주사제라 사용이 불편하고 가격이 비싸다는 단점이 있다. 아울러 발열, 통증, 비장파열 위험 등의 부작용이 있고, 열이 수반되는 호중구감소증에만 사용하는 제한도 있다. 반면 EC-18은 경구용이라는 장점 외에 G-CSF가 가진 근본적 부작용이 없으며 발열성 및 비발열성 호중구감소증 모두에 사용할 수 있다. 엔지켐생명과학 한용해 사장은 "이번 지원과제 선정은 엔지켐생명과학의 글로벌 신약 개발 가능성과 기술력을 인정 받은 것"이라며 "EC-18은 항암치료의 기존 패러다임을 근본적으로 바꿀 수 있는 신약후보물질로 글로벌빅파마들로부터 라이센싱 요청이 기대된다"고 말했다. 한편 식약처는 EC-18 임상개발 프로젝트를 팜나비 사업으로 선정해 제품화 촉진 및 글로벌 진출을 적극 지원하고 있다.2015-02-24 09:27:36노병철 -
내일부터 먹는 금연약 비용 정부지원내일(25일)부터 전국 1만4000여개 병의원에서 금연치료에 대한 정부지원금이 적용된다. 금연희망자는 해당 병의원을 방문할 경우, 12주간 6차례 이내 상담과 금연치료의약품 등에 대한 비용을 일부 지원받을 수 있다. 특히 경구용 금연치료제도 정부지원금이 적용돼 환자 부담이 줄게 된다. 대표적 경구용 금연치료제로는 바레클레닌 성분의 챔픽스(화이자)와 염산부프로피온 성분의 니코피온(한미약품) 등이 있다. 정부는 바레클레닌과 염산부프로피온 제제에 각각 정당 1000원과 500원씩을 지원한다. 따라서 환자들은 챔픽스를 본인부담금 13만원대, 니코피온은 2만8000원대에 처방받아 복용할 수 있다. 금연치료 프로그램에 참여한 병의원 정보는 건강보험공단 홈페이지에서 확인할 수 있으며, 1만4000여개 병의원이 금연치료 의료기관으로 등록했다.2015-02-24 09:08:32이탁순 -
제약 "법인카드 월 20억 사용하면 세금추징액 8억"국세청이 제약업계 대상으로 진행중인 법인카드 포인트 사용과 관련한 세금 추징액은 예상보다 미미할 것으로 전망된다. 그러나 포인트 사용과 관련한 과세 방침과 맞물려 그동안 통상 해왔던 법인카드 사용내역 조사가 강화될 경우 업계 타격이 상당할 것이라는 우려의 목소리는 여전하다. 23일 관련업계에 따르면 국세청의 법인카드 포인트 과세 부과와 관련 제약사들이 부담해야 할 세금 규모는 중견제약사 기준 약 10억 원 내외로 추정된다. 이는 이번 조사가 카드 포인트 사용에 집중돼 있기 때문이다. 업계 관계자들은 통상 법인카드 포인트는 사용실적에 따라 전체 사용액의 0.03%~0.07% 규모로 파악한다. 이를 토대로 제약사들이 이번 국세청 조사로 부과해야 할 세금규모는 중견제약사의 경우 10억원 내외, 상위제약사의 경우 20억원 내외로 전망된다. 예를들어 매출액 2000억 미만 A사는 월 법인카드 사용금액이 20억 원으로 1년이면 240억원대가 지출(평균적으로 중위권 제약기업 월 15~20억원대 지출)된다. 이를 카드 포인트 0.05%로 적용하게 되면 제약사들이 이번에 추가로 내야하는 세금은 1년에 약 1억 2000만원 정도가 된다. 따라서 A사는 5년간(2010~2014년) 포인트 사용내역을 합산할 경우 6억원 정도가 과세 대상이다. 여기에 가산세가 더해지면서 총 추징 세금액은 약 8억원대가 된다는 분석이다. 법인카드 사용실적이 높은 상위권 제약사는 2배정도 세금이 더 부과될 것이라는 게 업계의 관측이다. 이번 법인카드 관련 과세는 카드 포인트도 장부에 기재해야 하는 것이 원칙이지만, 대부분 제약사들이 이를 장부에 미기재 해왔다는 점에서 세금 추징이 불가피하다는 설명이다. 따라서 상품권 사용내역 조사와 비교하면 세금추징액은 미미한 수준으로 파악된다. 하지만 업계는 이번 국세청 포인트 조사가 법인카드 사용내역 조사 강화로 이어지지 않을까 걱정하고 있다. 업계 관계자는 "국세청이 법인카드 사용과 관련해 매년 출처에 대한 실사를 진행하고 있다"며 "이번 조사를 통해 법인카드 사용과 관련한 조사기준이 강화될 가능성이 있다"고 우려했다. 즉, 단순한 법인카드 포인트 과세를 넘어 법인카드 사용내역 조사가 타이트해진다면 업계의 과세부담은 상당할 것이라는 의견이다. 국세청의 이번 조사가 어떻게 마무리 될 것인지 제약사들의 관심이 쏠리는 이유다.2015-02-24 06:14:54가인호 -
미국계 제약사 '시나제바', 조만간 한국 들어온다미국계 제약회사 시나제바가 한국땅을 밟는다. 24일 관련업계에 따르면 희귀난치성질환 전문 제약사인 시나제바 바이오파마가 한국 진출을 확정하고 최근 한국 법인장 채용을 마쳤다. 시나제바의 한국 법인 CEO 직에는 현재 국내 진출한 모 다국적제약사 임원이 내정된 상태다. 이 회사는 국내엔 잘 알려지지 않았지만 사노피 계열사인 젠자임과 같이 리소좀 축적질환 영역에서 고무적인 파이프라인을 갖춘 것으로 평가받는다. 특히 시나제바가 개발중인 'SBC-102'는 미국 FDA와 유럽 EMA로부터 희귀의약품 지정을 받았으며 FDA는 해당 약물에 대해 신속심사 대상으로 지정했다. 시나제바의 국내 법인 출범은 상반기 안에 이뤄질 전망이며 리소좀 축적질환의 대표 치료옵션인 효소대체요법(enzyme replacement therapy, ERT)을 중심으로 파이프라인이 구성될 전망이다. 제약업계 한 관계자는 "시나제바가 작은 규모지만 미국 시장에서 튼실한 회사로 지목되고 있기 때문에 국내 인력들도 관심이 많다. 현재 3상을 마친 품목들이 상용화되면 분명히 경쟁력이 있는 회사가 될 것"이라고 말했다.2015-02-24 06:14:51어윤호 -
SK, 혈액제제 분사검토…시설확장 투자유치 목적SK케미칼의 혈액제제 사업부 분사 검토 배경에 관심이 모아지고 있다. SK케미칼은 17일 한국거래소의 조회공시 답변에서 "혈액제제 사업의 확장을 검토중"이라면서 "투자비 조달을 위해 혈액제제 사업부 분사 및 분사법인의 전환상환우선주 발행 등 여러 투자유치 방안을 재무적투자자(FI)와 협의중"이라고 밝혔다. 혈액제제 사업확장을 위해 사업부 분사를 검토하고 있다는 내용이다. 혈액제제는 혈장에서 물리화학적 처리를 통해 필요한 단백질을 분리 정제한 제제를 말한다. 인체혈액을 원료로 하고, 고난이도의 정제기술이 필요해 국내에서는 SK케미칼과 녹십자만이 제조·공급한다. SK케미칼은 현재 과다출혈 쇼크방지제인 알부민 제제를 비롯해 항응고제, 면역 글로불린제제 등을 판매하고 있는데, 2013년 기준 약 600억원의 매출을 올리고 있다. 회사 전체 매출의 대략 12% 비중이다. 같은기간 녹십자는 혈액제제에서 3400억원의 매출을 올렸다. 아시아 최대 규모 혈액제제 시설인 오창공장을 보유한 녹십자는 최근 북미지역 진출을 위해 캐나다 퀘벡주에 전용공장을 짓고 있다. 녹십자의 혈액제제 사업 확장에 SK케미칼도 동참하는 분위기다. 회사 관계자는 "세계 혈액제 시장은 매년 10% 이상 성장 중"이라면서 "원료수급이 어려운데다 높은 생산관리 기준이 적용돼 글로벌 시장에서는 소수 업체만이 공급하고 있다"며 사업확대 배경을 설명했다. 전세계 혈액제제 시장은 약 20조원으로 추산된다. 경기 오산에 혈액제제 공장이 가동중인 SK케미칼은 경북 안동에 있는 백신 전용공장 옆에 혈액제제 전용공장 건립도 구상중이다. 설비증설 이후 2020년에는 매출 2000억원을 전망한다. SK케미칼은 이를 위해 약 1000억원 투자를 계획하고 있다고 지난 연말 공시를 통해 밝힌 적이 있다. 투자금은 재무적투자자(FI) 유치를 통해 조달할 계획이다. 이번 사업부 분사 검토 역시 투자유치를 위한 방안 중 하나라고 회사 측은 설명한다. 업계에 따르면 SK케미칼은 자본금 3000억원 규모의 혈액제제 사업부 분사를 위해 사모투자펀드로부터 전환상환우선주 형태로 자금유치를 검토하고 있다. 혈장분획설비 증설을 위해 분사를 통한 자금유치 방안을 고려중이라는 게 회사 관계자의 설명이다. 일부에서는 그러나 혈액제제 사업부 분사가 사업확장뿐만 아니라 최창원 SK케미칼 부회장의 지배구조 강화를 위한 포석 아니냐는 이야기도 나온다. 최태원 SK그룹 회장의 사촌동생인 최 부회장은 그룹과 지분관계가 없는 SK케미칼의 지분 13.17%을 보유해 최대주주에 올라 있다. 또 SK케미칼은 SK가스 지분 45.5%를 보유하고 있다. 최 부회장이 혈액제제 사업부 분사를 통해 SK케미칼의 지분가치를 끌어올려 SK케미칼-SK가스로 이어지는 독자적 지주회사 체제 구축 가능성이 제기되고 있는 것이다. 이에 대해 SK케미칼 관계자는 "지배구조와 관련된 이야기는 오래전부터 나왔던 추측성 소문일 뿐"이라며 "혈액제제 분사도 아직 확정되지 않은 방안이며, 이를 두고 최대주주의 지배구조 강화 아니냐는 분석은 훨씬 앞서간 이야기"라고 일축했다.2015-02-24 06:14:50이탁순 -
일양 슈펙트, 1차치료제 진입위한 임상완료일양약품(대표 김동연)은 자사가 개발한 슈퍼 백혈병 치료제 '슈펙트(성분명 라도티닙)'가 1차 치료제 진입을 위한 임상 3상을 당초 예정보다 앞당겨 조기 완료했다고 23일 밝혔다. 일양은 지난 2011년 8월부터 240명의 피험자를 대상으로 서울성모병원 등 국내외 24개 대형병원에서 슈펙트에 대한 임상시험을 진행했다. 특히 국내뿐 아니라 필리핀, 인도네시아, 태국 등에서 다국가, 다기관 임상 3상도 진행했다. 약 3년 6개월 만에 임상이 완료되면서 1차 치료제 적응증 확대를 위한 작업에 돌입할 것으로 보인다. 회사 측은 임상 진행과 동시에 데이터 모니터링 과정에서 얻은 결과가 유효성 측면에서 긍정적인 반응을 보이고 있어 1차 치료제 시장 진입이 무난할 것으로 기대하고 있다. 슈펙트가 만성기 만성골수성백혈병 초기환자도 처방이 되는 '1차 치료제'가 되면 글리벡 내성 환자 및 불내약성 환자를 대상으로 처방되고 있는 '2차 치료제'보다 처방범위가 10배 이상 확대돼 시장 점유율도 큰 폭으로 증가할 것으로 예상되고 있다. 회사 측은 가장 저렴한 약가로, 백혈병 치료제 처방이 힘든 국내 및 전 세계 환자들에게 의약품을 공급해 경쟁력을 높일 계획이라고 전했다.2015-02-23 16:34:37이탁순 -
한독, 커큐민 부원료 함유한 건기식 출시한독(대표 김영진)의 건강기능식품 브랜드 ‘네이처셋(NautreSet)’은울금의 주성분인 커큐민을 부원료로 함유한 신제품 7종을 출시했다고 23일 밝혔다. 이번에 출시된 신제품은 천연 커큐민을 극소 입자로 만들어 체내 흡수율을 27배 높인 ‘테라큐민’을 부원료로 사용한 것이 특징이라는 설명이다. 또한, ‘피로개선엔 홍삼Q’처럼 제품명에서 기능과 성분을 한 눈에 알아볼 수 있도록 해 소비자가 자신에게 필요한 제품을 쉽게 선택할 수 있도록 했다고 회사측은 밝혔다. 네이처셋 신제품은 ▲홍삼과 고함량 비타민B군, 미네랄을 한번에 섭취할 수 있는 ‘피로개선엔 홍삼Q’ ▲홍삼과 오메가3를 동시에 섭취할 수 있는 ‘홍오메가Q’ ▲20종의 비타민과 미네랄을 배합한 ‘영양 가득 비타푸드Q’ ▲‘간에 좋은 밀크씨슬Q’ ▲‘관절 편한 가시오갈피Q’ ▲‘혈행에 좋은 오메가Q’ ▲‘기억력에 좋은 DHA-Q’ 7개 제품이다. 한독 컨슈머 헬스케어 사업본부 이민복 전무는 "요즘 울금에 대한 관심이 높아지고 있어 커큐민의 흡수율을 대폭 높인 테라큐민을 활용해 건강기능식품을 개발했다"며 "네이처셋 제품은 홍삼, 오메가, 비타민을 섭취하는 동시에 커큐민까지 함께 섭취할 수 있다는 장점이 있다”고 말했다.2015-02-23 12:45:52가인호 -
부광, 당뇨치료 신약 후보물질 환자 첫 투약부광약품 (대표 김상훈)은 미국 Melior사와 공동개발중인 제2형 당뇨병 치료제 신약후보물질인 'MLR-1023'이 환자에게 처음으로 투약됐다고 23일 밝혔다. 이로써 다국가 임상시험이 본격적으로 개시됐다는 것이 부광측의 설명이다. 부광측에 따르면 MLR-1023 전기 제2상 임상시험계획에 대해 작년 7월 미국 FDA, 작년 9월에는 한국 식약처로부터 각각 승인을 받았다. 이에 따라 병원 내 IRB 승인을 거쳐 환자를 모집했으며, 지난 12월 6일 첫 환자가 등록되고 이후 wash-out 및 위약의 run-in 기간을 마치고 이번에 첫 투약을 실시했다는 것이 회사측의 설명이다. 부광 관계자는 "올해안에 전기 제2상 임상시험 진행을 위한 환자 투약을 마무리하고, 내년 초 MLR-1023의 안전성 및 유효성에 대한 임상시험 결과를 분석한 뒤 곧바로 후기 제2상 임상시험에 돌입할 것"이라고 말했다. 부광측은 이번 MLR-1023 신약 과제가 기존 당뇨병 치료제와는 전혀 다른 작용기전을 가지고 있다는 점에서 성공적으로 개발되는 경우, 혁신 신약으로서 기존 당뇨병 치료제 시장에 큰 영향을 미칠 것으로 기대하고 있다. 회사에 따르면 MLR-1023은 인슐린 세포신호전달에 관여하는 린 카이네이즈(Lyn kinase)를 선택적이고 직접적으로 활성화시키며, 이를 통해 인슐린수용체기질(IRS)-1,2를 인산화시킴으로써 혈당 강하 효과를 나타내는 새로운 작용기전을 가지고 있는 신약 후보 물질이다.2015-02-23 12:37:19가인호
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