치료제가 해당 질환 관리 전체에 막대한 영향을 미치는 경우가 있다. 희귀난치성질환일 경우 이같은 확률은 상승한다. 그중 대사질환 영역에서는 특정 희귀병 환자들에게 1종의 효소가 부족하다는 사실을 알게되고 이 역할을 대신 수행하는 대체제를 체내에 투입하는 치료법이 개발되면서 질환 관리 패러다임의 전환기를 맞게 됐다. 이른바 '리소좀 축적질환(Lysosomal Storage Diseases, LSD)'이라 불리는 질환들이다. 파브리병은 대표적인 LSD 중 하나다. 처음 증상이 발생하고 진단 되기까지의 기간이 매우 길기 때문에 증상이 처음 나타나는 시기에 빠르게 진단 받는 것이 중요하다. 손이나 발, 손끝, 발끝 등에 타는 듯한 작열감이나 심한 통증이 발생하고 혈관의 폐색으로 인해 뇌에도 허혈성 병변들이 생겨 뇌경색이 발생하기도 한다. 환자 수가 적어 당연히 치료제를 개발하는 것 역시 어렵다. 이같은 상황에서 국내 제약사 SK케미칼이 얼마전 다국적사 샤이어와 손잡고 새로운 파브리병치료제 ' 레프라갈(아갈시다제알파)'를 선보였다. 희귀질환 치료 전문제약사인 영국 샤이어와 손잡고 지난 1일 파브리병치료제 '레프라갈'을 출시했다. 데일리팜이 레프라갈 국내 출시를 기념해 내한한 아튤 메타 영국 로얄 프리(Royal Free) 병원 박사를 만나 레프라갈의 효능과 파브리병의 진단과 치료에 대해 들어 봤다. 메타 박사는 소속 병원의 리소좀 축적질환 센터에서 책임자로 근무하고 있으며 리소좀 축적 질환 관련 다수의 논문을 발표하고 많은 임상시험에 책임 연구자로 참여한 바 있다. -국내 150명 정도 환자가 있다고 들었다. 국가별 유병률 차이가 있는가? 유병률은 거의 모든 국가나 지역에서 유사한 듯 하다. 영국의 경우 최소 1000명의 파브리병 진단 환자들이 있다. 한국 역시 150명 정도가 진단을 받았다고는 하지만 잠재적 환자까지 최소한 1000명 정도는 되지 않을까 예상된다. 전형적인 파브리병이라고 하는 것은 해당효소가 완전하게 결핍된 병인데, 여기에 대해 유병률을 5만명당 1명꼴로 추정하고 있다. 또 전형적 파브리병 외에도 효소가 일부 남아있어 완전한 결핍은 아닌, 뒤늦게 알려진 파브리병 환자들도 많이 진단되고 있다. 이로 인해 유병률이 조금 더 높아 질 수 있다. -진단율이 굉장히 낮다는 것이 가장 큰 문제로 제기되는데 이유가 무엇인가? 리소좀 축적질환(LSD) 같은 경우 일반적으로 이른 유아기 때부터 명확한 특징들을 보여준다. 예를 들어 얼굴 생김새의 변화라든지 뼈와 관련된 문제라든지 또는 지적 발달 등에서 징후가 나타나게 된다. 그런데 파브리병은 전형적 타입, 즉 효소가 완전하게 결핍된 경우라 하더라도 다른 LSD처럼 명확한 증상이나 징후들을 보여주지 않기 때문에 진단이 더욱 어려운 것 같다. 파브리병의 증상으로 통증이나 피부발진 등이 있긴 하지만 즉각적으로 진단하기에는 어려움이 많다. 그래서 초기 성인기에 들어서서야 뒤늦게 진단 받는 경우들이 많은데 이땐 이미 장기들이 손상된 경우가 많다. -레프라갈이 국내 론칭됐다. 참고해야 할 연구데이터가 있나? FOS(Fabry Outcome Survey)라는 5년 데이터가 있다. 이 연구는 영국 센터뿐만 아니라 전세계 여러 센터와의 경험을 공유한 것으로 조사에는 700명 정도의 파브리병 환자들이 포함됐고 모두 레프라갈과 같은 파브리병치료제인 '아갈시다제알파'를 5년 이상 투약 받은 환자들이었다. 이 서베이의 목표는 아갈시다제 알파의 치료를 받은 환자군과 그렇지 않은 환자군의 결과를 비교한 것으로 치료 받지 않은 환자군의 결과는 다른 기타 발표자료라든지 논문자료에서 나오는 파브리병의 결과를 참고해 비교했다. 그 결과, 첫 장기 손상이 발생하는 연령은 아갈시다제 알파 치료군이 그렇지 않은 군보다 더 늦다라고 나왔고 진단부터 발생까지의 시간도 아갈시다제알파군이 치료받지 않은 군보다 더 길었다. 이는 이 치료제를 통해 증상을 지연시킬 수 있다는 결과를 보여주는 좋은 지표라 생각한다. 또 기대 수명에 있어서도 치료제를 투약 받은 700명 환자의 평균 수명인 77세로 치료받지 않은 군의 통상적 기대수명인 60세와 비교해 17년 정도의 차이를 보였다. -파브리병치료제는 현재 '파브라자임(아갈시다제베타)'이 국내 승인돼 있는 상황이다. 두 제제간 차이는 무엇인가? 베타 제품과 알파 제품의 가장 중요하고 근본적인 차이는 생산 방식이라고 본다. 베타는 포유류의 세포에서 만들어지고 알파는 인체의 세포에서 만들어진다. 또 하는 용량인데, 베타는 2주 간격으로 kg당 1.0mg을 투약하게 되고 알파는 0.2mg을 투약합니다. 유효성 측면을 보자면 잘 비교된 캐나다 연구가 있다. '캐나디언 파브리 디지즈 이니셔티브(CFDI)'라는 연구로 1년 전 발표된 자료인데 300명의 캐나다 파브리병 환자들을 대상으로 했다. 100명 이상의 환자들이 각각 알파군과 베타군으로 무작위 배정됐고 5년 이상 치료를 받은 시점이 될 때까지 기다려 결과를 발표했다. 두 그룹의 성비나 연령, 연구시작 시점, 시작 시점에서의 심장 기능이나 크기 등은 유사했다. . 그 결과 이 질환의 진행율은 알파 치료군이든 베타 치료군이든 유사하게 나왔다. . -일각에서는 GL-3 제거율이 높을 수록 더 치료효과가 좋다는 의견이 있다. 이는 곧 고용량이 더 유리하다는 의미인데? GL-3(당지질 세라마이드 트라이헥소사이드) 제거율이 임상 효과와 연결된다는 증거는 없다. GL-3 제거가 조직이 어떻게 기능하고 활동하는지에 영향을 준다는 내용도 아직 확이된바 없다. 그래서 치료 유효성을 보는 표시로서 이 GL-3 제거율을 보지는 않는다. 그보다 더 중요하다고 생각하는 것은 임상 데이터다. 예를 들어 콩팥기능을 개선코자 하면 실제로 콩팥기능을 측정하면 되고 심장기능을 개선해야 한다고 하면 실제 심장크기라든지 심장질환을 상관변수로 두는 것이 맞다. 유효성이 입증되지 않았는데 GL-3를 측정할 필요는 없다고 생각한다. -끝으로 레프라갈의 국내 론칭과 함께 국내 의료진에게 하고 싶은 말이 있는가? 환자들의 선택 폭이 넓어진다는 것이 중요한 의미이다. 치료제가 한 종류일 경우 이런 사태 때 문제가 발생할 수 있다. 환자들을 위해서도 다양한 치료제가 필요하다. 유효성이 동등한 약이기 때문에 GL-3 제거에 관심이 많은 사람은 베타를, 항체형성이 적고 투여가 편리하다는 측면을 고려하면 알파를 처방하면 된다고 판단된다. 문헌을 보더라도 이 두 제제가 각각 장단점이 있다. 한국에서 유용한 치료옵션으로 자리잡길 기대한다.

유한양행이 작년 2월부터 판매하고 있는 에이즈치료제 스트리빌드가 전반기 71억원 매출로 블록버스터 등극이 확실해졌다. 유한양행이 길리어드와 코프로모션 계약을 맺고 판매하는 품목이다. 비리어드, 트라젠타, 트윈스타로 코프로모션 최강자로 떠오른 유한양행의 영업능력은 멈추지 않고 있다. 스트리빌드는 국내 최초로 하루 한알 먹는 에이즈치료제로 관심을 모았다. 기존 하루 세번 복용약물이 대세였는데, 스트리빌드가 출시되면서 복용 편의성이 획기적으로 개선됐다는 평가다. 1일 1회 사용이 가능했던 것은 기존 에이즈치료제 성분을 복합했기 때문이다. 국내 1차 치료에 한해서만 처방이 가능하지만, 출시 이후 급속도로 판매량이 늘고 있다. 작년 전반기 판매액 9억5600만원과 비교하면 무려 650%가 상승한 것이다. 유한양행은 작년 수액제 전문업체 엠지 인수 이후 선보이고 있는 영양수액제 '엠지주사제'도 성공작으로 만들고 있다. 올해 상반기에만 86억원이 팔려 전년 동기 대비 115% 상승했다. 이쯤되면 코프로모션 시장에서 유한양행의 인기는 지속될 것으로 보인다. 물론 코프로모션 계약을 맺은 제품들이 독보성과 시장성을 갖추고 있지만, 유한의 영업력이 뒷받침 안 됐다면 이렇게까지 성장하지 못했을 거란 관측이 우세하다. 유한양행은은 코프로모션 제품 호조 속에 2분기 매출액 2694억원으로 전년 동기 대비 5.9% 늘었고, 영업이익도 220억5100만원으로 36.9% 증가했다.

의약품 판매금액이 지난 3월 이후 2개월 연속 하락세를 보였다. 반면 화장품 성장세는 이어져 의약품 판매액과 차이가 5000억원 가량으로 벌어졌다. 대한상공회의소가 최근 발표한 통계청 자료에 따르면 국내 상품군별 판매액 중 의약품과 화장품 격차가 커지고 있다. 의약품은 지난 2월 9900억원으로 최하점을 찍은 이후 3월 1조1000억원 대로 회복했지만 4월 1조785억원, 5월 1조550억원으로 하락세다. 메르스 여파로 의약품 판매량이 급락할 것으로 예상되는 6월 통계에서 바닥을 칠 것으로 예측된다. 반면 화장품 성장세는 계속되고 있다. 화장품은 자료에 나온 지난해 12월부터 계속해서 성장세를 유지하고 있다. 지난 5월 한달 간 판매액은 1조5000억원으로 의약품과 약 5000억 차이를 보였다. 이러한 차이는 증감률에서도 나타났다. 의약품이 지난해 5월에 비해 2.6% 성장했고 화장품은 6.5% 성장했다. 상품 분야 중 서적, 문구류가 12.7% 하락해 유일한 감소세를 나타냈다. 한편 약국이 포함된 전문소매점 전체의 제품 판매액은 지난 5월 전월 대비 1.3% 성장했으며, 편의점(8.4%), 대형마트(5.8%), 온라인몰·홈쇼핑 등이 포함된 무점포소매점(5.0%) 등이 높은 성장률을 보였다. 한편 업태별 판매액은 전문소매점이 9조원 가까운 매출을 보였고, 대형마트가 4조4000억원, 편의점이 1조4000억원 등의 규모로 성장했다. 대형마트와 편의점은 통계자료 수치 상 판매액이 꾸준히 늘어나는 모습을 보였다.

[동아ST, 상반기 주요 처방의약품 실적 살펴보니] 동아ST가 메르스 복병과 위축된 영업환경을 극복하지 못하고 처방약 부문서 최악의 상반기를 보낸 것으로 나타났다. 균형적인 제품 포트폴리오에도 불구하고 고전이 장기화되는 양상이다. 신약 스티렌과 제네릭 리피논 등 대형품목 실적 부진이 큰 영향을 미친 것으로 관측된다. 데일리팜이 상반기 동아ST 처방의약품 14개 주요 품목군 실적을 들여다보니 총 1158억원으로 지난해 같은 기간(1360억원)과 견줘 약 15% 감소한 것으로 나타났다. 간판품목 스티렌이 최근 몇 년만에 처음으로 분기매출 100억 달성에 실패(2분기 98억)한 가운데 상반기에도 29%나 실적이 떨어지며 어려움을 겪었다. 한 때 800억원대를 구가했던 스티렌은 올 상반기 200억원을 겨우 넘어서며 전성기 절반수준으로 매출이 급감했다. 제네릭 리딩품목 리피논과 플라비톨도 두자릿수 이상 매출이 하락했다. 리피논은 상반기 115억원대 실적으로 지난해 145억원과 비교해 21%나 감소했고, 플라비톨도 119억원대 매출로 13% 떨어졌다. 바이오의약품 그로트로핀(-19%), 개량신약 오로디핀(-22%), 고혈압치료제 코자르탄(-18%) 등도 매출 하락폭이 상대적으로 컸다. 동아 주력품목 중 가스터 만이 상반기 유일하게 실적이 감소하지 않았다. 특히 14개 주력품목 중 7개 제품이 두자릿 수 이상 매출이 하락했다. 동아 측은 매출액 감소와 관련 6월 메르스 사태에 따른 영향이 컸다고 자체 분석했다. 영업이익이 전년 동기 대비 두자릿 수 이상 증가한 점은 그나마 위안이 된다. 슈퍼항생제 '시벡스트로'의 유럽 승인과 발매에 따른 마일스톤 및 'DA-1229' 남미 17개국 추가 라이센싱 아웃 계약금 유입 등으로 영업이익이 증가한 것으로 관측된다. 하지만 동아 ST가 여전히 경쟁력 있는 제품 포트폴리오를 구축하고 있다는 점에서 잠재 역량은 충분한 만큼 하반기 실적 반등이 이뤄질지 주목된다.

한미약품이 10년 후 대한민국 경제를 이끌 '미래대표기업'에 선정됐다. 최근 한경비즈니스가 국내 상장 기업을 대상으로 평가한 미래기업지수에서 한미약품은 63.21을 기록해 전체 기업 중 7위를 차지했다. 미래기업지수는 국내 증권사 애널리스트 190명을 대상으로 평가됐으며, 총 6개 부문(CEO 역량, 조직문화, 미래예측 및 대응, 혁신역량, 산업 환경, 산업 생태계)의 평가 지표를 기준으로 각 지표에 해당하는 세부 평가 항목의 점수를 합산해 평균치를 산출하는 방법으로 측정됐다. 한미약품은 국내 제약기업 중 신약개발 리더로서, 매년 20%에 육박하는 R&D 투자율을 고수하며 글로벌 신약 창출에 끊임없이 도전하고 있다는 점에서 높은 평가를 받았다. 특히 혁신 역량 부문은 18점 만점에서 14.0을 받아 전체 4위에 올랐다. 한미약품은 이 부문 세부 평가 항목 중 신사업 추진과 외부 자원에서 높은 점수를 받았다. 한미약품은 2013년 코스피 상장 제약기업으로는 최초로 R&D 투자액 1000억원을 돌파했고 2014년에는 매출의 20%에 해당하는 1525억원을 R&D에 투자했다. 2015년 2분기까지 누적 R&D 투자액만 946억에 달한다. 회사 관계자는 "장기적인 관점에서 신약개발에 매진해 온 한미약품의 창조와 도전 정신이 평가를 받았다고 생각한다"며 "대한민국이 제약강국으로 도약하는데 일조할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다. 한편, 이번 조사의 1위에서 10위까지 선정된 기업은 다음과 같다. 삼성전자(1위), 아모레퍼시픽(2위), 다음카카오(3위), 네이버(4위), 오리온(5위), 한샘(6위), 한미약품(7위), 함성SDI(8위), SK하이닉스(9위), LG화학(10위).

최근 출시된 처방약 가운데서는 퍼스트제네릭의 돌풍이 거셌다. 일반 제네릭보다 앞서 출시되면서 시장을 선점했던 것이 주효했다는 평가다. 에스원엠프, 낙센에스, 움카민정 등 오리지널과 동일 성분 퍼스트제네릭이 신제품 랭킹 상위권에 자리잡았다. 지난해 상반기 이후 출시된 1년차 처방약의 전반기 실적(자료: 유비스트)을 분석한 결과, 아스트릭스의 대체약물이라 할 수 있는 보령바이오 아스트릭스가 91억원으로 1위에 올랐다. 보령바이오 아스트릭스는 보령제약이 생산하던 아스트릭스와 동일성분의 약물이다. 종전 아스트릭스가 200억원대 처방액을 과시하던 약물이라는 점에서 보령바이오 아스트릭스가 그대로 영업을 대체하고 있다는 평가다. 상위권 약물 가운데서는 유독 퍼스트제네릭이 눈에 띄었다. 작년 하반기 넥시움 동일성분 약물 가운데 제일 먼저 출시한 엠스원엠프(대원제약)가 대표적이다. 에스원엠프는 올 상반기 52억원으로 시장 선점 효과를 톡톡히 누렸다. 한달 뒤 출시한 오엠피에스(종근당)도 25억원으로 선전했다. 일반적인 넥시움 제네릭들은 이들 품목보다 두세달 뒤에나 출시했다. 에스원엠프와 오엠피에스가 일찍 출시하면서 기존 넥시움의 점유율을 단기간에 흡수한 것으로 풀이된다. 비모보 퍼스트제네릭인 낙센에스(종근당)는 16억원을 기록했다. 하지만 40억원대를 기록하고 있는 NSAID-PPI 복합제 비모보(AZ)나 낙소졸(한미약품)보다는 낮아 선전했다고 평가하기에는 이르다는 분석이다. 세비카 퍼스트제네릭 로디비카(한림제약)도 상위권 순위에는 올랐지만 기대보다는 저조했다. 13억원으로 동일성분 약물이 오리지널제품과 대원제약 제품 밖에 없음에도 크게 벌어놓지는 못했다는 평가다. 퍼스트제네릭과 더불어 급여진입 신약과 위임형 제네릭들도 신제품 돌풍의 주역이었다. 전립선암신약 엑스탄디가 41억원으로 확실한 신고식을 치렀고, 첫 SGLT 계열 당뇨신약 포시가도 40억원으로 DPP4 못지않은 경쟁력을 확인했다. 대웅제약은 제네릭 방어차원에서 계열사를 통해 출시한 위임형 제네릭들이 선전하면서 미소를 보였다. 특히 알비스 위임형제네릭인 라비수(대웅바이오)가 38억원으로, 여타 제네릭을 물리치고 수위에 올랐다. 알비스 고용량제품인 알비스D(대웅)도 22억원으로 뒤를 받쳤다. 라세틴엠(마더스), 라니비트(신풍제약), 에이유에프(파비스) 등 일반 알비스 제네릭도 20위권에 올리며 제네릭 시장에서 대세임을 입증했다. 글리아티린의 위임형제네릭 글리아티민(대웅바이오)도 18억원을 올리며 대웅제약 위임형 전략의 정점에 섰다.

국내사 뿐 아니라 다국적사 제약 영업사원들의 실적 부담이 증가한 것으로 확인됐다. 메르스 사태로 위축된 6, 7월 개인 매출로 인해 적잖은 타격이 예상되고 있는 것. 5일 관련업계에 따르면 최근 여름 휴가를 미루고 거래처 관리에 나서는 영업사원들이 늘어났다. 통상적으로 제네릭 중심의 국내사에 비해 오리지널 품목 위주의 다국적사 영업사원들은 실적 부담이 적다는 인식이 많다. 그러나 대국민 혼란을 야기한 메르스 여파는 피해갈 수 없다는 것이 대부분 회사들의 하소연이다. 실제 이들 회사를 대표하는 한국다국적의약산업협회(KRPIA)는 성명서를 통해 6~7월간 매출액 피해가 평균 16.5%로 약 1000억원 정도의 매출손실이 추산된다고 밝히기도 했다. 이유는 간단하다. 환자들이 줄었기 때문이다. 종합병원 위주로 영업활동을 벌이는 다국적사들은 메르스 기간 동안 신규처방은 엄두도 못냈다는 설명이다. 한 다국적사 영업팀장은 "계속 약을 처방 받아야 하는 만성질환, 심지어 항암제 처방까지 미루는 환자까지 발생했다. 처방의 중심이 되는 빅5 병원, 지역 병원 등이 폐쇄 의료기관에 포함돼 더 타격이 컸다"고 말했다. 상황이 이렇다고 회사가 봐주는 것은 없다. 개인 실적은 여전히 평가된다. 때문에 영업사원들은 목표치 달성에 부담을 느낄 수밖에 없는 것. 한 다국적제약 영업사원은 "문제는 회사의 모든 영업사원들이 타격을 입은 것이 아니기에 더 크다. 품목의 특성상 예년과 비슷한 실적을 기록한 직원들도 많다. 결국 여파가 있었던 영업사원들이 손해를 보게 될 듯 하다"고 토로했다.

여름 휴가철에 발기부전치료제 매출이 눈에 띄게 증가하는 것으로 나타났다. 데일리팜이 13일 의약품통계데이터 UBIST를 분석한 결과, 주요 발기부전치료제의 매출이 휴가철을 앞두고 반짝 성장세를 타는 것이 확인됐다. 한미약품의 '팔팔'의 경우 매년 6, 7월마다 많게는 5%까지 매출이 상승하는 모습이다. 팔팔은 2013년 6월 16억8000만원대를 기록한 매출이 7월들어 19억5000만원으로 증가했다. 2014년도 마찬가지로 19억 초반대 매출이 20억원으로 증가했다. 화이자의 '비아그라' 역시 2014년 6월 9억원대 매출을 기록했지만 7월들어서는 10억대로 5% 가량 성장했다. 릴리의 '시알리스'도 2013년 6월 17억6000만원에서 7월에는 19억9000만원, 2014년 6월 18억2000만원에서 7월에는 19억5000만원으로 각각 증가했다. 이같은 추세는 여름 휴가철을 맞아 달콤한 휴가를 즐기기 위한 발기부전환자들의 처방 릴레이가 반영됐기 때문이라는 분석이다. 게다가 휴가철을 앞두고 가짜 발기부전치료제 유통이 급증하는 경향도 보인다. 실제로 지난달 23일 부산 남부경찰서는 가짜 발기부전치료제를 대량으로 유통시킨 업자를 적발하기도 했다. 제약업계 관계자는 "발기부전치료제는 여름 휴가철에 사용량이 증가하는 추세를 보인다. 함량이 일정치 않은 가짜약이 시중에 많이 유통되는만큼, 발기부전치료제는 의사의 처방에 따라 반드시 정품을 복용해야 한다"고 밝혔다. 한편 국내 발기부전치료제 시장은 연간 1000억대(가짜약 시장 제외)로 매년 두자릿수 성장을 기록하며 가파른 상승세를 유지하고 있다.