부광약품이 지난 4일 발기부전치료제 부광타다라필정 5mg, 20mg을 기존 약보다 파격적으로 가격을 낮춰 출시했다고 밝혔다. 부광약품 관계자는 4일 일제히 발매되는 시알리스 제네릭 경구제 가운데 가장 경제적이라고 설명했다. 부광타다라필정은 연 매출 200억을 판매하고 있는 시알리스의 복제약이다. 이 타다라필 성분은 복용시 음경과 혈관 근육을 이완시키고 혈류량을 증가시켜 발기기능을 향상시켜 준다고 회사 측은 밝혔다. 특히 5mg은 매일 복용 시 발기부전과 전립선 비대증을 동시에 치료하는 효과를 입증 받았다고 덧붙였다. 부광약품은 지난 2013년 부광실데나필정을 업계 최저가로 출시한 바 있다. 회사 관계자는 "부광실데나필정은 현재 비아그라 제네릭 시장에서 처방 상위권을 유지하고 있으며, 발기부전 환자들에게 더욱 값싸고 품질 좋은 의약품을 공급해 가짜 치료제 복용으로 인한 심각한 부작용을 줄이는데 기여하고 있다"고 설명했다. 부광타다라필정이 출시됨에 따라 부광약품은 '부광실데나필정'과 함께 최다처방 발기부전 치료제 라인업을 구성하게 됐다. 이로써 발기부전 환자들이 경제적인 부담을 덜면서 신뢰할 수 있는 약물을 선택적으로 치료할 수 있게 됐다는 설명이다. 부광타다라필정은 전문의약품으로 의사의 처방을 받아 전국 약국에서 구입할 수 있다.

시장형실거래가제도를 실거래가상환제로 전환하면서 제도 변경에 따른 혼란이 발생될 것을 충분히 예측할 수 있었음에도 불구하고 약가인하 적용방법에 대한 경과규정을 두지 않아 공급자인 제약사들이 전혀 예상하지 못한 20%의 추가 약가인하손실을 부담하게 됐다는 주장이다. 특히 이 같은 제도변경에 따라 R&D 중심 제약사들의 약가인하 피해도 확대됐다는 의견이다. 이와관련 제약업계는 실가래가 약가인하는 제약사들에게 이중부담을 주는 과잉규제라며 제도 시행을 1년 유예해야 한다고 강력하게 주장하고 있다. 9일 제약협회와 제약업계에 따르면 복지부는 1년간 제약 및 도매에서 요양기관에 공급된 보험의약품의 실제 공급가격을 조사해, 보험약 상한금액을 실제 공급가격의 가중평균가격 수준으로 인하할 계획이며 인하금액은 2077억원이라고 지난 6월 건강보험정책심의위원회에 보고했다. 이와관련 협회와 업계는 보험약 상한금액과 요양기관의 실구입가의 차액에 해당하는 2077억원은 환자의 약값부담 완화(20%), 요양기관 저가구매 장려금(20%), 보험재정 절감(60%)으로 이어졌다고 주장했다. 이는 공급자인 제약기업이 상한금액 대비 2077억원 상당의 손해를 감수하며 보험의약품을 저가 공급한 결과라는 설명이다. 그럼에도 저가 공급된 가격에 기초하여 상한금액을 인하하는 것은 제약기업에 이중 부담을 지우는 지나친 규제라는 것이 제약계의 반응이다. 또 실거래가(공급가격=구입가격)는 자유로운 시장경쟁에 의해 형성된 가격이고, 그 결과가 환자와 보험재정이라는 공적 이익으로 귀결되고 있다는 것. 그럼에도 불구하고 정부가 시장에 개입해 임의로 보험의약품 상한금액을 조정하게되면 그 결과로 기대할 수 있는 공익보다 시장경쟁 왜곡에 따른 공급의 불안정, 불공정거래 유발 등의 부작용이 더 크게 나타날 것이라고 업계는 우려했다. 여기에 구매자인 요양기관은 장려금을 통해 강력한 저가구매동기를 부여한 반면, 공급자인 제약기업에는 저가공급에 따른 손실과 약가인하에 따른 미래의 지속적 손실 부담을 지운다는 점에서 형평성을 잃고 있다는 지적이다. 특히 실거래가 조사 기간이 2014년 2월 1일부터 2015년 1월 31일까지인 것은 이미 결정된 사항이었다. 하지만 업계는 시장형실거래가제도를 실거래가상환제도로 전환하면서 제도 변경에 따른 혼란이 발생될 것을 충분히 예측할 수 있었음에도 불구하고 약가인하 적용방법에 대한 경과규정(8월까지 거래분은 구 시장형실거래가제를, 9월 거래분부터는 신 실거래가상환제도를 적용한다는 규정)을 두지 않았다고 강조했다. 제약사들은 시장형실거래가제도하에서 저가 공급 할인율의 80%만 약가인하에 반영된다는 것을 신뢰하고 요양기관과 공급계약을 체결했고, 이러한 공급계약은 주로 1년 기간을 단위로 진행됐다는 설명이다. 하지만 정부가 이러한 거래분에 대해 경과규정을 두지 않고 신 실거래가상환제도 인하규정을 적용키로 결정함에 따라 공급자인 제약회사는 전혀 예상하지 못한 20%의 추가 약가인하손실을 부담해야 한다는 것이 업계의 주장이다. 이는 현행 제도에 대한 제약기업의 신뢰도를 크게 떨어뜨리는 행정행위라는 의견이다. 특히 R&D기업의 경우 투자비율에 따라 30%~72%까지 추가 약가인하 감면규정을 적용받을 수 있었으나, 돌연 혁신형제약기업에 한해 일괄 30%만 감면받게 됨으로써 일부 R&D기업들은 30~72%의 감면혜택을 받을 수 없게 됐다고 업계는 강조했다. 이와관련 업계는 이같은 정부 방침이 일관되고 장기적으로 안정적이어야 할 정부의 R&D촉진 정책에 대한 신뢰도를 크게 떨어뜨리는 것이라고 밝혔다. 따라서 업계는 실거래가 약가인하 시행을 유예하고 제도에 대한 충분한 검토가 필요하다고 입을 모으고 있다.

일동제약(대표 이정치)이 항산화제 종합비타민 '아로나민씨플러스'정제의 크기를 약 50%정도로 줄인 '아로나민씨플러스-미니'를 출시했다. 일동제약은 시장조사를 통해 아로나민씨플러스의 정제의 크기가 다소 커 복용하는 데 어려움을 겪는 고객이 있다는 점과, 여성 & 8228; 청소년 & 8228; 노인층이 소형화 정제를 선호하는 점을 확인, 아로나민씨플러스 미니 제품을 발매하게 됐다고 밝혔다. 아로나민씨플러스의 경우 다양한 비타민B군과 항산화제가 함유되어 있고 특히 비타민C 함량이 1정당 600mg(1일 1,200mg)에 이른다. 즉, 다른 의약품에 비해 주성분이 차지하는 비율이 많아, 정제의 크기를 줄이는 데에는 한계가 있었다. 이번 아로나민씨플러스 미니는 1일 복용 성분함량은 유지하되 정제크기를 소형화하여(1일 4정 복용), 피로 해소 및 항산화 관리를 목적으로 복용하는 주요 소비자층인 여성은 물론, 청소년 & 8228; 노인층의 복용을 편리하게 했다. 이로써, 제형 선호도에 따라 기존 아로나민씨플러스 또는 아로나민씨플러스 미니를 선택할 수 있게 됐다. 일동제약 아로나민은 그동안, 의약품 점자 최초 표기, 당뇨환자를 위한 필름코팅정 출시 등 고객 만족을 위한 꾸준한 제품개선을 추진하며, 리딩브랜드로서 가치를 더하고 있다. 2002년 1월, 의약품의 오용에 따른 약화사고로부터 시각장애인을 보호하기 위해 국산 의약품 중 최초로 제품 포장에 점자(點字) 표기를 시작했다. 또한 당뇨환자를 위해 당의정을 필름코팅정으로 개선하는 등 고객 최우선의 브랜드 철학을 고수해왔다. 지난 해에는 아로나민 시리즈 제품의 포장을 젊은 감성에도 어필할 수 있는 산뜻한 디자인으로 변경하여 (사)한국색채학회로부터 한국색채대상을 수상하기도 했다.

환인제약(대표 이원범)은 한국산도스(대표 박수준)와 항우울제 미르탁스정과 미르탁스오디티정(미르자핀 15mg, 30mg)에 대한 공급 및 판매계약을 체결했다고 9일 밝혔다. 주성분인 미르타자핀은 우울증과 관련 있는 것으로 알려진 두 신경 전달 물질인 세레토닌계와 노르아드레날린계를 조절하는 이중 작용기전을 가지고 있다는 설명이다. 또 삼환계 항우울제 부작용인 어지러움, 두통, 입 마름, 빈맥, 변비 등의 부작용을 최소화한 성분이다. 환인측은 산도스의 에스시탈로프람, 파록세틴 및 설트랄린 판매에 이어 이번 미르탁스정 판매제휴를 통해 항우울제 라인업을 강화하여 해당 시장에서 더욱 성장할 수 있도록 주력한다는 계획이다.

'9988 비뇨기과 심포지엄'이 서울과 대구에서 동시에 열렸다. 한미약품(대표 이관순)은 지난 8일 서울 반얀트리 및 대구 노보텔에서 'Which is better Sildenafil or Tadalafil?' 주제의 심포지엄을 비뇨기과 개원의를 대상으로 개최했다. 이날 심포지엄에는 각 지역에서 200여명의 의사들이 참석했으며, 발기부전치료제 선택에 대한 최신지견을 나누는 자리로 마련됐다. 서울 심포지엄은 이윤수 원장(이윤수-조성완 비뇨기과)이 좌장을 맡았으며, 김세철 교수(서남의대)와 이승욱 교수(한양의대)가 연자로 참석했다. 또, 대구 심포지엄은 윤여득 원장(중앙비뇨기과)과 이성원 원장(이성원비뇨기과)이 공동 좌장을 맡았으며, 문기학 교수(영남의대)와 차우헌 과장(김천의료원)이 연자로 참석했다. 두 심포지엄에서는 ▲발기부전 치료의 과거, 현재 그리고 미래 ▲타다라필의 발기부전치료 효과 ▲전립선염에 대한 진단 및 치료 등이 논의됐으며, 한미약품 김명훈 전무이사(MD)와 박문화 상무(MD)는 한미약품이 현재 개발 중인 비뇨기 분야 복합신약 등을 소개해 참석자들의 큰 호응을 받았다. 한미 김명훈 전무는 "비뇨기과 심포지엄을 통해 발기부전치료제 선택에 대한 비뇨기과 개원의들의 궁금증을 해소할 수 있도록 노력할 것"이라며 "한미약품은 비뇨기 분야의 우수한 치료제를 개발하는데도 모든 역량을 집중하겠다"고 밝혔다. 한편 타다라필 성분 발기부전치료제 ‘구구’는 5mg, 10mg, 20mg 3가지 용량에 일반정제와 물없이 씹어 먹을 수 있는 츄정 2가지 제형으로 출시됐다. 팔팔은 실데나필 성분의 발기부전치료제이며, 25mg, 50mg, 100mg 3가지 용량과 일반정제, 츄정 2가지 제형으로 구성돼 있다. 한미는 현재 건강하고 행복한 성생활을 의미하는 '9988 헬스케어 캠페인'을 전개하고 있다.

외용제 전문 제약회사 태극제약이 우수한 기술력 및 생산설비 시설을 대외적으로 알리기 위해, 세계적인 의약품 전문 박람회인 ‘CPhI(Convention of Pharmaceutical Ingredient) Korea 2015’에 참가한다고 밝혔다. 태극제약은 7일부터 9일까지 3일간 열리는 ‘CPhI Korea 2015’를 통해, 1957년 창립 이후 58년동안 축척한 오랜 기술력 및 세계최고 수준의 부여 제2공장을 비롯한 우수한 생산시스템을 소개한다. 태극제약은 도미나크림, 벤트락스겔, 벤트플라겔 등 다양한 제품을 개발 및 생산하고 미국, 러시아, 멕시코 등을 비롯한 16개국 이상 국가에 수출하고 있는 대표적인 외용제 전문 제약사다. 2013년에는 80개의 외용제 품목 약 1천7백만개를 생산해 ‘2013년 식품의약품안전처 의약품 생산실적 자료’에 국내 최다 품목 최대 생산량 기업으로 소개된 바 있다. 특히 글로벌 GMP(Good Manufacturing Practice, 우수의약품제조관리기준) 기준으로 설계된 부여 제2공장은 2013년에 식약처로부터 KGMP인증을 취득했으며, 2016년에는 EU-GMP(유럽 우수의약품 제조관리기준) 승인을 받는 것을 목표로 하고 있다. 이러한 우수한 외용제 생산 기술을 바탕으로, 현재 40여곳 업체의 62개 품목 위수탁 생산도 담당하고 있다. 태극제약 관계자는 "그동안 태극제약은 국내외 외용제 시장에서 꾸준히 성장하고 있는 ‘히든 챔피온’"이라며, "이번 CPhI Korea 2015 참가와 FDA 생산설비시스템을 갖춘 부여 제2공장을 발판으로, 앞으로도 태극제약의 우수한 기술력을 꾸준히 알리고 EU-GMP 승인에도 성공하여 세계적인 외용제 전문 제약사로 도약할 것"이라고 포부를 밝혔다. 한편 올해로 2회를 맞이한 ‘CPhI Korea 2015’는 한국의약품수출입협회와 UBM Korea가 공동주최하고 식품의약품안전처, 한국바이오의약품협회가 후원하는 의약품 전문 전시행사로, 국내 45개사를 비롯해 중국, 러시아, 인도, 이탈리아, 일본, 영국, 미국 등 50개국의 83개사가 참가한다. 행사는 7일부터 9일까지 서울 코엑스 D홀에서 개최된다.

한국제약협회(회장 이경호)가 오는 10월 26일 서울 역삼동의 호텔 리츠칼튼 서울에서 창립 70주년 기념식을 갖는다. 세부 행사 내용 등을 조만간 확정해 정진엽 보건복지부장관과 김승희 식품의약품안전처장, 국회 보건복지위원회 김춘진 위원장과 여야 위원 등 외빈은 물론 역대 회장, 이사장과 회원사 CEO 및 협회 산하 각종 위원회 위원 등에게 공식 초청장을 발송할 예정이다. 기념식은 크게 제 1부 기념 심포지움, 제2부 공식 본행사, 제3부 축하 리셉션의 순서로 진행하는 것으로 가닥이 잡혀있다. 26일 오후3시부터 호텔 2층 대회의실에서 시작하는 제1부 기념 심포지움에서는 성균관대 ICT 융합과학과 최윤섭 교수의 기념 특강과 한국경제연구원의 '한국제약산업의 경제, 사회적 기여도 조사결과 발표'가 있을 예정이다. 제2부 기념식 본 행사는 '달려온 70년, 100년을 향한 새 출발'의 70주년 기념식 취지에 걸맞게 다양하게 세부 프로그램이 준비되고 있으며 금명간 내부 의사결정 절차를 거쳐 확정, 공개할 예정이다. 협회는 지난 7월부터 진행중인 '제약산업 오픈하우스' 참가 시민들의 견학 후기를 공모한뒤 우수작에 대한 시상을 당일 기념식 현장에서 할 예정이라고 밝힌바 있다. 또 이번 기념식에는 한국 제약산업이 그간 많은 어려움에도 불구하고 선진국 수준의 신약개발 역량과 생산·품질관리 경쟁력을 확보, 해외 수출 증대 등 글로벌 무대에서 인정받을 수 있는 수준까지 발전하는데 기여한 제약산업계 공헌자들에 대한 특별한 감사의 무대도 포함될 예정이다. 한국제약협회는 1945년 10월 26일 65개 제약기업의 참여속에 조선약품공업협회라는 이름으로 창립했으며 2015년 9월 현재 27개 다국적 제약사를 포함해 200개 제약회사가 가입해 있다. 협회는 '제약산업의 건전한 발전을 통한 국민보건 향상'을 목적으로 정책활동과 회원사 지원 및 교육 등 다양한 역할을 수행하고 있다. 창립 70주년인 올해 ‘국민 신뢰 확보와 글로벌 역량 강화’를 사업목표로 확정, 이를 달성하기위해 윤리경영 확립, R&D 지원환경 조성, 글로벌 진출 뒷받침, 대국민 산업홍보 강화, 사회공헌과 사회적 책임수행 등 5대 핵심전략 이행에 주력하고 있다.

동아에스티(대표 박찬일)는 최근 난임치료제 고나도핀NF 주사액(주성분: 재조합 인 난포자극호르몬, rhFSH)이 '무배란증' 적응증을 추가로 획득했다고 8일 밝혔다. 고나도핀NF 주사액은 난임환자의 치료를 목적으로 보조생식술 시 다수의 난포를 성숙시키기 위한 난소자극에 사용돼 왔다. 이번 적응증 추가로 경구용 배란유도제인 클로미펜으로 치료되지 않은 '무배란증' 여성환자의 배란유도에도 사용이 가능해 졌다는 게 회사 측의 설명이다. '무배란증'이란 다낭성 난소 증후군, 뇌하수체 이상에 따른 호르몬 불균형, 스트레스와 비만 등의 원인으로 불규칙한 월경이나 무월경 등의 배란장애 증상이 나타나는 것을 의미하며, 여성 난임의 25%를 차지한다. 고나도핀NF 주사액은 난포성숙과 무배란증에 사용되는 고날에프(머크 세로노)를 대조약으로 유효성과 안전성을 평가한 임상 3상 시험에서, 배란율과 배란에 도달하기까지 사용된 용량, 투여기간, 임상적 임신율 등을 평가한 결과 고날에프 대비 치료적 비열등성을 입증했다. 또한 이상약품반응에 대한 투여군 간 비교에서도 통계적으로 유의한 차이를 보이지 않는 것을 확인했다. 국내 난임치료에 사용되는 난포자극호르몬 시장은 연간 약 200억 원 정도로 추정되고 있으며, 가임 인구의 연령이 높아지고, 주변 환경과 스트레스, 무리한 다이어트 등에 의한 난임 인구가 증가하고 있어 관련시장의 지속적인 성장이 예상된다고 회사 측은 설명했다. 동아에스티 관계자는 "고나도핀NF 주사액은 난임환자들에게 우수한 효과로 임신 가능성을 높여주고, 저렴한 가격으로 경제적 부담을 줄여 줄 수 있는 치료제"라며 "동아에스티는 지속적인 난임 치료 영역의 포트폴리오 구축을 통해 시장공략을 강화해 나갈 계획이다"고 말했다.

대화제약은 타다라필 성분의 구강용해필름 설레10mg, 설레20mg을 출시했다고 8일 밝혔다. 제품명 '설레'는 '설레이다'라는 말을 인용해 발기부전으로 고생하는 많은 환자를 대상을 설레이게 만들 수 있다라는 뜻을 내포하고 있다고 회사 측은 설명했다. 주성분인 타다라필은 음경해면체로 유입되는 혈류를 증가시켜 발기부전 치료를 도와준다는 게 회사 측의 설명이다. 또 약효 지속시간이 36시간으로 길고, 약효발현시간은 빠르기 때문에 '실데나필' 성분과는 다르게 식사와 상관없이 성행위 30분전부터 복용이 가능하다고 덧붙였다. 회사 관계자는 "쓴맛이 없고 타액에 잘 녹기 때문에 혀 위에 올려두고 물 없이 간편하게 복용이 가능한 제품"이라고 말했다. 대화제약은 바미라크정(실데나필)에 이어 설레구강용해필름(타다라필)을 출시해 약 1000억원의 발기부전 치료제 시장을 선점할 계획이라고 밝혔다.