동아, 고나도핀NF '무배란증' 적응증 추가

• 고날에프 대비 치료적 비열등성 입증

동아에스티(대표 박찬일)는 최근 난임치료제 고나도핀NF 주사액(주성분: 재조합 인 난포자극호르몬, rhFSH)이 '무배란증' 적응증을 추가로 획득했다고 8일 밝혔다.

고나도핀NF 주사액은 난임환자의 치료를 목적으로 보조생식술 시 다수의 난포를 성숙시키기 위한 난소자극에 사용돼 왔다.

이번 적응증 추가로 경구용 배란유도제인 클로미펜으로 치료되지 않은 '무배란증' 여성환자의 배란유도에도 사용이 가능해 졌다는 게 회사 측의 설명이다.

'무배란증'이란 다낭성 난소 증후군, 뇌하수체 이상에 따른 호르몬 불균형, 스트레스와 비만 등의 원인으로 불규칙한 월경이나 무월경 등의 배란장애 증상이 나타나는 것을 의미하며, 여성 난임의 25%를 차지한다.

고나도핀NF 주사액은 난포성숙과 무배란증에 사용되는 고날에프(머크 세로노)를 대조약으로 유효성과 안전성을 평가한 임상 3상 시험에서, 배란율과 배란에 도달하기까지 사용된 용량, 투여기간, 임상적 임신율 등을 평가한 결과 고날에프 대비 치료적 비열등성을 입증했다.

또한 이상약품반응에 대한 투여군 간 비교에서도 통계적으로 유의한 차이를 보이지 않는 것을 확인했다.

국내 난임치료에 사용되는 난포자극호르몬 시장은 연간 약 200억 원 정도로 추정되고 있으며, 가임 인구의 연령이 높아지고, 주변 환경과 스트레스, 무리한 다이어트 등에 의한 난임 인구가 증가하고 있어 관련시장의 지속적인 성장이 예상된다고 회사 측은 설명했다.

동아에스티 관계자는 "고나도핀NF 주사액은 난임환자들에게 우수한 효과로 임신 가능성을 높여주고, 저렴한 가격으로 경제적 부담을 줄여 줄 수 있는 치료제"라며 "동아에스티는 지속적인 난임 치료 영역의 포트폴리오 구축을 통해 시장공략을 강화해 나갈 계획이다"고 말했다.