1년 7000만원을 호가하는 비싼 약이 나왔다. 이 약을 먹으면 독한 항암제를 맞지 않고도 생존기간이 연장되지만, 반응을 보이는 환자는 10명 중 2명꼴에 불과하단다. 사전 투여반응을 어느 정도 가늠해 볼 수는 있지만 아직까지 정확한 판단기준은 마련되지 않은 상황. 당신이 낸 세금이 이러한 성격의 약제비용을 지원하는 데 일부 사용된다고 가정한다면 동의할 수 있을까? 영화의 한 장면이 아니다. 면역항암제의 급여권 진입을 앞두고 있는 전 세계 보건당국이 직면한 현실이다. 우리나라에서도 면역항암제 급여평가와 사후관리 등 제도 전반에 대한 내용을 심도깊게 논의하기 위해 협의체를 구성하고 건강보험심사평가원 단계에서 활발한 논의가 이뤄지고 있는 것으로 알려졌다. 하루가 다르게 급변하는 면역항암제의 급여진행 상황을 다른 나라들의 사례를 통해 들여다봤다. ◆키트루다, 영국서 폐암급여 성공= 빠른 진전을 보인 곳은 MSD의 항PD-1 계열 면역항암제 ' 키트루다(펨브롤리주맙)'다. 영국 국립보건임상연구원(NICE)은 올해 초 밝혔던 급여거부 의사를 뒤집은 채, 지난 2일자로(현지시각) 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에게 키트루다 투여를 권고한다고 공식 발표했다. 당시 문제가 됐던 장기 효과와 더불어 비용효과성 문제가 어느정도 해소된 덕분이다. 현재 영국에서 키트루다 투여대상인 진행성 비소세포폐암 환자는 약 1700명 규모로 추정된다. 최소 1번 이상 항암화학요법을 받은 경험이 있는 환자에게 3주 간격 투여가 권고되는데, 이 때 소요되는 약값은 2만 9114파운드(한화 4350만원)로 책정됐다. 영국 보건당국으로부터 급여를 거부당했던 MSD 측은 한층 업그레이드된 '근거'와 '약가인하'라는 2개의 카드를 들고 나왔다. PD-L1 발현율(TPS)이 50% 이상이면 일차치료제로 투여해도 기존 표준치료제보다 효과적이라는 KEYNOTE-024 연구 데이터가 확보된 데다 약값을 추가로 내리겠다는 입장을 밝힌 것이다. 약제를 투여받은 환자의 폐암이 악화되지 않았다면 2년 뒤 약제투여를 중단해야 한다는 데도 동의했다. 키트루다의 유효성과 관련해 추가 데이터가 마련되는대로 NICE는 약제사용 가이드라인을 재검토한다는 방침이다. 가이드라인 초안에는 PD-L1 양성반응을 보이는 환자에게 키트루다 투여를 허용해야 한다는 내용이 명시됐다. NICE 건강기술평가위원회(Health Technology Evaluation Centre) 캐롤 랑슨(Carole Longson) 이사는 "교수는 "진행성 비소세포폐암 환자들의 치료옵션이 제한적이어서 정기적으로 키트루다를 투여받을 수 있게 될 경우 상당한 희소식이 될 것"이라며, "회사가 책정한 높은 가격은 약의 효능성을 반영한 것이다. 만약 근거에 기반해 약값이 합리적 수준으로 조정되고 불확실성을 관리할 수 있다면 필요한 환자들에게 추천할 의사가 있다"고 밝혔다. 비교적 비슷한 시스템을 갖춘 영국에서 키트루다가 급여권에 진입한다면 우리나라에도 긍정적인 신호로 작용할 수 있다는 의미로 해석될 수 있어 향후 진행상황이 기대를 모은다. ◆옵디보, 일본서 50% 파격인하 제시= BMS와 오노약품의 ' 옵디보(니볼루맙)'는 일본 시장에 먼저 기대를 걸어볼 만 하다. 일단 옵디보는 영국에서 상황이 썩 좋지 않다. 지난 10월 NICE에 26주 기준 3만 1000파운드(4631만원)까지 약가를 내리고, 26주부턴 회사 측이 비용을 부담하겠다는 '비용분담거래(cost-sharing deal)'를 제안했지만 거부를 당했다. 당시 NICE는 PD-L1 바이오마커 검사를 받은 환자에 한해 '항암제 기금(Cancer Drugs Fund, CDF)'을 통한 지원을 받을 수 있게 하자고 제안했는데, 이 제안을 받아들일 경우 PD-L1 양성반응을 보이지 않는 3분의 2가량의 환자가 불이익을 당할 수 있어 고심 중인 것으로 알려졌다. 옵디보는 PD-L1 양성 여부와 관계없이 유효성을 나타낸다는 근거가 확보된 만큼 PD-L1 발현율 10% 이상으로 제한하게 되면, 65%의 환자가 가능성이 있음에도 투여기회조차 얻지 못하게 되기 때문이다. 일본에서도 상황은 비슷한데 가격이 달라졌다. 외신들에 따르면 일본 후생성은 옵디보 가격을 50% 파격적으로 인하하기로 했다. 적용시점은 내년년 2월부터. 현재 일본에서 옵디보는 진행성 흑색종과 비소세포폐암, 신장암에 관한 적응증을 갖고 있다. 일본 보건당국은 통상 2년마다 약값을 조정하지만 옵디보의 경우 기존 약가가 워낙 비싸 정부 측에서 가격을 내리기로 했다는 게 지역언론 및 오노 관계자들의 전언이다. 일본에서 조정된 약값은 20mg 한 바이알 7만 5100엔, 100mg 용량이 36만 4925엔(375만원)으로 확인됐다. 인하 전 가격을 적용하면 1년간 환자 1명에게 3500만엔(3억 5980만원)이 소요되고 있다. 최근 국내에선 오노 측이 영국 NICE에 제시했듯이 성과기반의 위험분담제(RSA) 방식을 제안했다는 얘기가 조금씩 흘러나온다. 일본 사례를 참고한다면 이러한 논의가 어그러질 경우 향후 회사 측이 '파격적인 가격인하' 카드를 제시할 가능성도 배제할 수 없게 됐다.

보령제약(대표 최태홍)이 신제품 '듀오덤 플러스 CGF(Control Gel Formula)'를 출시했다고 6일 밝혔다. 신제품 듀오덤 플러스 CGF는 기존 하이드로콜로이드 제품과 일반 폼 제품 장점을 결합한 제품이다. 빠른 상처치료 효과로 진물나는 상처 및 가벼운 화상, 찰과상 등에 효과적인 것으로 알려졌다. 하이드로콜로이드, 폴리우레탄 폼, 폴리우레탄 필름의 3중구조로 되어있어 상처 발생 시 습윤환경을 유지시켜, 외부 세균 등 이물질과 충격으로부터 상처를 보호해주는 역할을 한다. 보령제약 관계자는 "기존 듀오덤 플러스엑스트라씬과 비교해도 하이드로콜로이드 층은 약 3배 두꺼워 흡수력이 뛰어나다. 깊은 상처에도 사용이 가능하며 상처부위에 빠르게 겔을 형성해 새살을 돋게 하는 육아조직 세포 생성을 촉진시킨다"고 말했다. 폴리우레탄폼은 삼출물 흡수와 외부 압력으로부터의 상처 보호, 폴리우레탄 필름은 적절한 습기를 조절로 외부 세균 침투를 막아주게 된다. 여기에 접착력도 뛰어나 무릎, 팔꿈치 등 신체 어느 부위에도 부착이 가능하며, 2차 드레싱을 할 필요가 없어 사용이 편리하다는 장점이 있다고 회사측은 덧붙였다. 장현배 보령제약 PM은 "습윤환경에서 상처치유가 더욱 빠르고 효과적이라는 정보가 많이 알려지면서 습윤밴드에 대한 국내 소비자들의 수요가 늘어나고 있다. 습윤밴드 시장에서의 입지를 공고히 하겠다"고 말했다. 신제품은 전국 약국에서 구입할 수 있다.

부광약품이 시린이 전용 치약 '시린메드'에 보존제와 색소를 뺀 리뉴얼 제품을 새롭게 출시했다고 6일 밝혔다. 지난해 시린메드 치약 제품에 파라벤류를 포함한 합성보존제(방부제) 성분을 모두 없애는 리뉴얼을 단행한데 이어 인공색소까지 제거했다. 최근 불거진 치약 일부 원료성분의 안전성 논란에 대한 후속조치로 보인다. 부광약품 관계자는 "높아진 소비자들의 불안감을 해소시키고 누구나 안심하고 사용할 수 있도록 했다. 최초 원료 매입단계부터 모든 생산과정이 철저한 품질관리와 안전성 검증을 거친 새로운 제품이다"고 설명했다. 이번 리뉴얼에는 패키지 디자인 전면부도 제품 특징을 쉽게 알아볼 수 있도록 변경됐다. 회사측은 임상시험을 통해 입증한 시린이 개선 효과(92.4%)를 바탕으로 '시린메드F'와 잇몸병원인균(P.gingivalis)에 대한 항균효과(99.9%) 등 잇몸·치주질환 예방 효과가 있는 '시린메드잇몸케어' 제품의 특징을 알아보기 쉽게 했다고 밝혔다. 부광약품은 KGMP(한국 우수의약품 제조 및 품질관리기준)의 엄격한 기준 아래 품질관리를 해오며 의약품과 치약 등 의약외품을 생산하고 있다. 회사 관계자는 "가장 안전한 제품을 원하는 소비자의 기대에 부응하기 위해 유해성 논란이 있는 화학적 합성첨가제들을 제품에 사용하지 않는 노력을 지속하겠다"고 말했다.

유유제약이 서울 중구 본사에서 고(故) 유특한 창업주 17주기를 맞아 고인을 기리는 시간을 가졌다고 6일 밝혔다. 이날 추모식에는 유승필 유유제약 회장과 유원상 부사장 등 임직원들이 참석했으며, 제천공장과 전국 지점을 화상회의 시스템으로 연결해 제약보국에 헌신했던 고인의 가르침을 되새겼다고 회사측은 전했다. 최인석 대표는 추모사에서 "유특한 창업주는 의약품 연구개발과 원료의약품을 국내에서 자급자족하겠다는 개척자적 창업 이념과 진취적 경영철학으로 대한민국 제약산업 발전을 위해 평생을 바쳤다"고 말했다. 유특한 창업주는 유한양행 창업자인 고 유일한 박사의 동생으로 일본 와세다대학교 법학과 수학 후 귀국했다. 한국원료의약품공업협회 초대 회장과 한국제약협회 4대 회장을 역임하며 결핵치료제 개발 보급과 치료의약품, 원료국산화에 앞장서며 족적을 남긴 것으로 평가된다. 국민건강을 위해 제약업계에 투신한 만큼 민족관이 뚜렷한 경영자로도 알려졌다. 유유제약 관계자는 "1941년 유유제약 전신인 유한무역 주식회사 창업 후 국민 건강증진을 위해 비타엠, 유판씨 등 비타민 전문 제약사로 발돋움 시킨 후 아이나, 유파스짓 등 치료제를 개발해 결핵 퇴치에 힘썼다"고 설명했다.

제일약품(대표 성석제)이 지난 5일 서울 삼성동 코엑스에서 개최 된 제53회 무역의 날 기념식에서 '5천만 불 수출의 탑'을 수상했다고 6일 밝혔다. 제일약품은 2016년도 수출 주력시장인 일본에서 우위를 점하고 있는 '세팔로스포린 경구 항생제'와 '카바페넴 주사제 원료'에 집중해 2015년 대비 30% 이상 성장한 약 630억원 수출을 달성했다. 제네릭 및 플라스터(plaster)제품으로 지속적인 시장 확대 전략을 추진한 결과 중동, 중남미, 동남아시장에서도 실질적인 성장을 이끌어 내고 있다고 회사측은 밝혔다. Plaster제품은 중동과 동남아시장에서의 꾸준한 성장으로 올해 약 120억원대 실적을 올려 일반약의 해외시장 진출을 위한 포석을 마련했다는 자체평가다. 제일약품 관계자는 "최근 고령화가 빠르게 진행되고 있는 일본정부의 제네릭 의약품 확대 정책에 따라 굴지의 일본 제네릭 회사와 업무협력을 통해 완제품 CMO사업으로 신규 사업영역을 넓힐 것이다"고 말했다. 회사의 해외수출 품목 중 80%에 달하는 원료의약품 경쟁이 치열해지는 가운데 해외 시장에서의 지속적인 우위를 점하기 위한 전략의 일환이라는 설명이다. 이 관계자는 "외부협력사와 긴밀한 협조체제를 구축하고 이를 통한 신제품 개발과 가격 경쟁력 확보를 위한 신규 사업모델 개발에 박차를 가할 것이다"고 미래비전을 밝혔다. 한편 신규 제네릭 제품등록을 통해 중동, 동남아, 중남미 지역에서 매출 및 이익을 창출 등 지속적인 완제품 수출 성장을 이뤄 나갈 방침이다. 제일약품의 원료의약품 주요 수출 품목군은 항생제, 알러지, 고혈압, 당뇨 치료제 등이다.

JW중외제약(대표 한성권)이 지난 3일(현지시간)부터 4일간 미국 샌디에이고에서 열린 제58차 미국혈액학회(ASH)에서 'Wnt 표적항암제'인 'CWP291'의 재발·불응성 다발성골수종에 대한 임상 1상 중간결과를 발표했다고 6일 밝혔다. CWP291은 JW중외제약과 범부처신약개발사업단(단장 주상언)이 함께 혁신신약으로 개발 중이다. 다발성골수종(MM)에 대한 임상결과 발표는 처음이다. 이 신약후보물질은 혁신신약(First-in-class)으로 암세포 성장과 암 줄기세포에 관여하는 신호전달 물질인 Wnt/β-catenin 기전을 억제하는 표적항암제다. 2015년 10월부터 미국과 한국에서 재발·불응성 다발성골수종 환자를 대상으로 CWP291 단독 시험인 임상 1a상이 진행되고 있다. 지난 9월부터 레날리도마이드 및 덱사메타손과의 병용투여에 대한 임상 1b상도 동시에 이뤄지고 있다. 회사측은 이번 연구에서 CWP291은 임상 환자에서 양호한 안전성 프로필을 확인했으며, 유효성에 대한 유의미한 결과도 도출했다고 밝혔다. JW중외 관계자는 "CWP291 1상 환자 중 약 40%가 질병이 진행되지 않은 안정병변(Stable disease) 상태를 유지했다. CWP291을 활용해 기존 표준요법을 대체할 수 있는 새로운 치료방법을 확립할 수 있을 것으로 기대한다"고 설명했다. 미국 혈액학회 발표를 통해 CWP291이 다양한 적응증에 적용할 수 있는 가능성과 병용효능 연구에서도 의미 있는 결과를 확인하는 계기가 될 것이란 기대다. JW중외는 주요 임상결과를 바탕으로 글로벌 제약사로의 라이선스 아웃을 지속적으로 진행할 것으로 알려졌다. 한편 이번 다발성골수종에 대한 CWP291 임상시험은 글로벌 혁신신약으로서 가능성을 인정받아 범부처신약개발사업단 과제로 선정되며, 미국과 한국에서 진행하는 임상시험에 필요한 연구비를 지원받아 진행 중이다.

일양약품(대표 김동연)과 대웅제약(대표 이종욱)이 지난 3일부터 6일까지 미국 캘리포니아 샌디에고에서 개최된 미국혈액학회(ASH)에서 백혈병 신약 슈펙트의 1차 치료제로서 효능을 발표했다고 6일 밝혔다. 제58차 ASH에서 서울대 약학대학원 이장익 교수 연구진과 노하연 박사는 2세대 만성골수성백혈병 치료제 슈펙트의 '용량과 유효성과의 상관관계에 관한 임상 3상 분석결과'라는 주제를 발표했다. 이날 연구진은 슈펙트가 전 세계 백혈병 환자의 약가 부담을 줄일 수 있는 약물임이 확인됐다며, 슈펙트를 표준 치료제로 선택 시 효과와 경제성을 신중하게 고려해야 한다고 밝혔다. 발표된 자료를 보면 슈펙트(라도티닙)의 1년 비용은 1946만6910원으로 )는 같은 2세대 표적항암제인 스프라이셀(2429만750원/년)과 타시그나(2876만3460원/년)보다 연간 환자 투약비용이 현저히 낮다는 것이다. 대웅제약 관계자는 "국내에서 연간 발생되는 새로운 환자 약 300명에게 슈펙트를 처방할 경우, 연간 약 30억원 정도의 건강보험 재정을 줄이는 부수효과와 1000억원 규모인 만성골수성백혈병치료제 시장에서의 수입대체 효과도 거둘 수 있다"고 설명했다. 지난해 12월 슈펙트는 70주년 기념-미국혈액학회(ASH)에서 최종 임상시험 결과를 학회 메인으로 구연발표를 하며 많은 주목을 받았다. 회사측은 이번 학회에서도 '기존 치료제와의 비교 데이터' 질문과 '고위험군 환자에서 타 약물과의 차이는 어떠했는지' 등 3상 결과에 대한 많은 질문들이 이어지면서 글로벌 인지도 확산을 확인할 수 있었다고 전했다.

엔지켐생명과학(회장 손기영)은 범부처신약개발사업단(단장 주상언)과 신약후보물질 EC-18의 글로벌 임상2상 시험을 위한 연구개발 협약을 체결했다고 6일 밝혔다. 이번 협약에 따라 엔지켐생명과학은 사업단으로부터 연구비를 지원받아 EC-18의 호중구감소증 치료효과를 입증하기 위해 한국과 미국에서 동시에 임상2상 시험을 진행한다. 우선 서울아산병원에서 임상개시를 위한 준비가 마무리 단계에 진입했으며, 이번 협약을 계기로 그 속도를 높일 예정이다. 사업단과의 협약기간은 2016년 11월부터 2년간이며, 단계적 임상시험 계획에 따라 2017년 5월말에 암환자에서의 효력유무와 안전성을 판단하는 중간결과를 얻게 된다. 기존의 G-CSF 제제들이 주사용인 것과는 달리, 경구용 치료제 EC-18은 작용기전 측면에서 G-CSF와 구별된다. G-CSF가 골수에서 호중구 전구체의 성숙/분화하는 과정을 자극해 호중구 생성을 촉진하는 것에 반해, EC-18은 항암제 투여로 발생하는 혈액으로부터 염증조직 내로의 호중구 유출을 억제함으로써 호중구 감소증의 발생을 낮추고, 결과적으로 호중구감소증의 지속기간을 줄일 수 있게 된다. EC-18이 갖는 호중구 이동의 조절기전은 이미 2015년 미국 혈액학회 및 Cancer Letters 2016에 발표되어 그 과학적 객관성을 검증 받은 바 있다. 엔지켐생명과학 김흥재 박사는 "EC-18의 호중구감소증 치료제 개발은 이미 발표된 여러 논문을 통해 그 가능성을 검증 받은 바 있다. 지난 22년간 신약개발 전 과정에 직간접적으로 관여한 경험 및 글로벌 네트워크 등을 최대한 활용하여 이번에 진행하는 글로벌 임상2상 개발을 성공으로 이끌겠다"고 밝혔다. 엔지켐생명과학 홍완기 특별자문위원인( MD 앤더슨 교수)는 "일단 EC-18이 G-CSF 같은 효능만 보인다면 G-CSF와 그 작용기전이 다른 환자에게 매우 우호적인 First in Class경구용신약이 될 것"이라고 덧붙였다 엔지켐생명과학은 지난 2014년 10월 미국 임상1상 IND승인 및 국내 임상1상 연구개발을 주제로 범부처신약개발사업단의 과제에 첫 채택된 이후, 2015년 6월 미국 임상1상 과제 역시 사업단과제에 선정됐고, 지난 9월말 위의 두 과제를 성공적으로 완수한 바 있다. 이번 글로벌 임상 2상 과제의 선정은 이러한 과정의 연속선상에서 본격적인 임상개발로의 진행을 의미하며, EC-18의 약효를 암환자에서 직접 증명함으로써 글로벌 라이센싱을 가속화하는 데 그 의의가 있다.