한국신약개발연구조합원료의약품개발연구회(회장 김현규)는 8일 한국과학기술회관에서 제22차 정기총회를 개최하고 JW중외제약의 편도규 상무를 신임연구회장으로 선출했다. 편도규 신임연구회장은 "국내 원료의약품 산업의 국내외시장 활성화를 위해서 현장의 애로사항을 하나하나 개선해 나가면서 한국신약개발연구조합의 산하연구회로서 22년 전통을 계승 발전시켜나가겠다"고 말했다다. 이날 총회서는 전임 연구회장으로서 연구회의 발전에 기여한 동화약품 오윤석 박사에 대한 한국신약개발연구조합의 감사패 전달식과 후배 연구회원들을 대상으로 특강이 있었다. 이어 진행된 2016 세미나에서는 3명의 전문가를 초청해 '원료의약품 개발전략 수립을 위한 현황 분석을 주제로 다양한 강연과 정보교류의 시간을 가졌다. [신임 연구회 집행부] *연구회장 JW중외제약 편도규 상무 *부회장 : 켐트로스 정지원 이사, 에스티팜 오성수 부장, 유한양행 구자혁 팀장, 국제약품 김영훈 연구실장

대웅제약(대표 이종욱)이 대웅제약, 한올바이오파마, 대웅바이오 등 그룹사직원 235명이 GMP(우수의약품 제조 및 품질관리기준) 전문기술 인증을 획득했다고 9일 밝혔다. 이번 인증은 한국밸리데이션협회가 발행하는 '밸리데이션 기술인 자격검정'과 'GMP 기술인 자격검정'이다. 대웅제약은 자발적 학습을 중시하는 문화를 바탕으로 직원 전문성과 경쟁력을 강화할 수 있도록 준비해왔다. 지난 4월부터 9월까지 6개월간 월 2회 외부 전문가를 초빙해 GMP 전문가 기본과정과 심화과정을 운영한 것이다. 그 결과 138명이 밸리데이션 기술인 자격검정을, 97명이 ‘GMP 기술인 자격검정에 합격했다. 지창원 대웅제약 생산본부장은 "GMP는 대량생산되는 의약품의 우수한 품질을 균일하게 유지하기 위해 제조 및 공정 조건을 일정하게 유지 및 관리하는 것이 실무자의 필수 능력이다. 시설 및 시스템, 전문인력 등 3박자를 갖춰 선진적인 의약품 생산체계 구축 노력을 지속하겠다"고 설명했다. 한편 밸리데이션 기술인 자격검정은 의약품 제조 및 품질관리 기준, 공정, 방법, 기계설비 또는 시스템을 미리 설정 되어있는 판정기준에 따라 검증하고 문서화하는 능력을 테스트하는 방식으로 진행된다. GMP 기술인 자격검정은 화학적, 생물학적 분석 등 생산 공정 전반이 GMP 기준에 맞는가를 판단해 더욱 포괄적인 능력을 확인하는 자격시험이다. 품질분임조, TPM, 6시그마 활동 등 대웅제약은 품질혁신활동, 교육 등을 통해 경쟁력을 지속 향상시킬 방침이다.

SK케미칼(대표 박만훈)이 SK가스와 함께 판교 SK케미칼 건물에서 성남 지역 저소득 계층 아동들을 위한 '희망메이커, 아동·청소년을 위한 방한키트 제작 및 송년회'를 개최했다고 9일 밝혔다. 희망메이커는 SK케미칼과 가스의 사회공헌 프로그램이다. 사내 팀 조직과 지역 내 저소득 계층 어린이 및 청소년을 1대 1로 연결해 성년이 될 때까지 후원한다. 2012년부터 250여명의 지역 청소년을 후원해 왔다. 방한키트 제작 행사에는 SK케미칼과 SK가스 임직원 60명과 배우 임예진, 정한비씨가 참석했다. 이날 총 450개의 방한키트가 만들어졌다. 담요, 장갑, 보온병, 보온주머니 등 12종류의 방한용품은 희망메이커 아동 및 청소년, 지역 저소득 주민에게 전단될 예정이다. 희망메이커 어린이에게 전달할 손 편지도 상자에 담겼다. 배우 임예진씨는 "아이들을 위한 사회공헌 활동에 동참할 수 있어 기쁘다"고 말했다. 오후 5시부터는 SK케미칼 본사 에코랩 내 그리움 홀에서 희망메이커 후원 아동을 초청한 '2016희망 Up 행복 Go' 송년회가 진행됐다. 송년회에는 SK케미칼, SK가스 구성원 60명과 결연 아동·가족 120명, 복지관 관계자 등 총 200명이 참석했다. 특히 ▲레크리에이션 ▲코미디 공연 등 희망메이커 후원 어린이들을 위한 다양한 프로그램이 준비됐다. 희망메이커 아동들은 6개월 간 준비한 퓨전 사물놀이, 통기타 공연을 SK구성원들에게 선보이며 감사의 마음을 전했다. 이광석 SK케미칼 홍보실장은 "앞으로도 지역 사회에 행복 나눔을 실천하기 위해 구성원과 희망메이커 후원 대상자가 교류할 수 있는 다양한 사회공헌 활동을 펼쳐나가겠다"고 말했다. 한편 SK케미칼은 희망메이커 후원 학생들을 위한 계절별 지원 프로그램을 운영 중이다고 밝혔다. 봄에는 진로상담 '캠퍼스 투어', 여름에는 농촌 체험 캠프 '시골 외할머니댁 방문', 가을에는 자매 농원 '농촌봉사활동', 겨울에는 스키캠프 등을 진행한다.

삼일제약은 지난 11월 24부터 28일까지 5일간 사단법인 오픈핸즈와 함께 필리핀 현지의 도움이 필요한 어려운 마을과 아이들을 돕기 위한 해외 봉사활동을 다녀왔다고 밝혔다. 이번 해외 봉사활동에는 허승범 대표이사를 비롯해 삼일제약 임직원 14명이 참여했다. 삼일제약 임직원들은 마닐라 동남부 루체나(Lucena) 지역의 통꼬마을을 방문해 마을학교 신축부지 기초 공사를 시작으로 노후화 된 학교건물의 단열작업과 페인트작업, 현지주민들의 식수개선을 위한 워터키트작업을 진행했으며, 마을주민들과 함께 하는 농구대회, 마을잔치를 열어 따뜻한 정을 나눴다고 회사 측은 설명했다. 또한 마닐라 인근 발렌수엘라 지역을 방문해 마을자립기반 사업을 돕는 행사에 참석했으며, 귀국 당일까지도 일명 까비테묘지마을(까비테는 묘지와 쓰레기가 한데 모인 도시빈민 지역임)을 방문해 소외된 지역 및 계층의 주민들과 함께 음식을 나누며 마을의 어려움을 듣고 지속적으로 도울 수 있는 방안을 모색했다는 설명이다. 회사 관계자는 "구슬땀을 흘린 만큼 인류에 대한 사랑과 나눔, 베풂에 대해 다시금 생각할 수 있는 시간이 됐다"고 소회를 밝혔다. 삼일제약은 부루펜사랑봉사회, 사회복지단체 의약품 기부 등 사회공헌활동을 펼치고 있으며, 해외봉사활동을 토대로 삼일제약은 앞으로도 지속적인 사회공헌활동을 펼치겠다고 약속했다.

'자라보고 놀란 가슴 솥뚜껑 보고 놀란다'는 속담이 있다. 지난해 한미약품이 얀센에 기술수출했던 신약후보물질 ' HM12525A'의 '임상중단 논란'이야말로 그에 적합한 사례가 아닐까. 물론 임상 중단이 아니라, 환자모집 단계에서 일어난 일시적 유예(suspended participant recruitment)일 뿐이라는 한미약품의 주장을 십분 받아들였을 때 얘기다. 문제는 현 상황. 전일(7일) 10.75% 급락했던 한미약품의 주가는 하루만에 다시 반등하는 추세지만, 불안감은 여전하다. 불과 3일 전까지 국내 제약바이오 분야 관심 파이프라인에 당당히 이름을 올렸던 'HM12525A'는 삽시간에 문제의 중심으로 떠올랐다. 널뛰는 주식시장…퀀텀프로젝트 불안? 증권가에서도 다양한 전망을 쏟아내고 있다. 한국투자증권은 "한미약품의 신약 연구·개발을 둘러싼 리스크가 재부각됐다"면서 목표주가를 79만원에서 50만원으로 대폭 하향 조정했다. 임상1상 단계에서 환자모집이 중단된 것이기 때문에 신약개발 실패라고 단정짓긴 어렵지만, 반복적인 임상지연 소식으로 인해 기술수출한 파이프라인의 리스크가 재부각되고 있다는 정보라 연구원의 진단이다. 사노피에 기술수출한 퀀텀프로젝트 첫 번째 약물로서 올 4분기 임상3상이 진행될 예정이었던 에페글레나타이드가 임상용 시약 생산문제와 관련해 내년으로 일정이 미뤄진 것도 불과 한 달 여 전 일이었다. HM12525A 역시 '랩스커버리' 기술을 바탕으로 한 신약이라는 점에서 일각에선 퀀텀프로젝트 전체에 관한 우려감마저 확대되는 분위기다. 'Suspended' 의미…팩트만 보면 과잉우려? 이번 논란의 발단을 찬찬히 되짚어보자면, 미국국립보건원(NIH)이 운영하는 임상시험 데이터베이스(https://clinicaltrials.gov/)에 공개된 HM12525A의 임상연구 JNJ-64565111의 진행 현황이 지난달 30일 환자 모집중(recruiting)→환자모집 유예(suspended participant recruitment)로 변경된 데서 비롯됐다. 7일 한미약품 측은 "임상 중 자주 발생하는 일시적 조치일 뿐, 임상이 재개될 수 있다는 뜻이다. 얀센과 파트너십에도 전혀 변화가 없다"고 즉각 해명에 나섰다. 한미약품의 비만 및 당뇨병 신약후보물질 ' HM12525A'의 권리를 보유한 얀센이 입장을 열었다. 얀센 역시 8일 제약바이오 전문 매체 엔드포인츠뉴스(ENDPOINTS NEWS)를 통해 "한미약품과 얀센의 파트너십은 여전히 굳건하며, 조속한 임상 진행을 희망한다"고 밝혔다. 환자모집 일시 유예(Suspended)는 임상중단이나 개발중단(Terminated 또는 Withdrawn)과 다르다는 입장이다. 한미약품 관계자는 "현재 진행 중인 글로벌 임상을 차질없이 이어갈 수 있도록 생산을 최적화하는 과정에서 이같은 이슈가 발생했다"며 "발빠른 조치로 조속한 임상 진행을 위해 노력하겠다"고 재차 밝혔다. 미국립보건원은 등록대상자 또는 기관은 시험대상자 모집상황과 예정완료일에 변동사항이 발생한 경우 30일 이내에 해당 데이터베이스에 업데이트하도록 권고하고 있는 실정. 'Suspended'란 표현이 시험대상자 모집 또는 등록이 '조기에 중단(halted prematurely)'된 상태로서 '재개될 가능성이 있는 상황(potentially will resume)'을 의미한다는 것도 회사 측 주장과 일치한다. 조기 중단되어 더 이상 진행하지 않는 경우는 'Terminated'라고 표기하도록 규정돼 있다. 관련업계에 따르면 한미는 얀센에 기술이전 되기 전부터 이미 해당 후보물질의 1상임상을 완료한 상태로, 유럽당뇨학회(EASD 2015)에서도 그 결과를 발표했다. 실제 이번에 보류된 'JNJ-64565111' 연구는 얀센과 계약 이후인 2016년 7월경 개시된 것으로, 환자군을 투여용량에 따라 4그룹으로 나눈 뒤 최대 72일간 환자를 추적, 관찰하도록 디자인되어 있다. 메리츠증권 이태영 애널리스트는 "표기를 Terminated가 아닌 Suspended라고 한 점, 데이터베이스에 공시된 임상의 예상 종료시점이 2017년 4월로서 5개월 가량 남아있다는 점에서 현재 임상이 일시중단된 이유는 새로운 용량설정 등 정상적인 진행 과정이라 판단된다"는 견해를 내놨다. 삼성증권 이승호 애널리스트와 박원용 연구원도 8일 보고서를 통해 "데이터베이스상 임상연구 23만 1631건 중 환자모집이 일시 중단된 건수는 1076건"이라며 "1상임상 단계에서 환자모집이 일시 중단되는 조치는 준비미비 혹은 환자수, 약물용량 등 임상프로토콜의 변경 때문일 가능성 존재한다. 결과 분석을 통한 약물 안전성 이슈가 아니기 때문에 계약 해지 가능성으로 확대 해석은 경계해야 한다"고 밝혔다. '불확실성' 여전…팩트만 보면 과잉우려? 그렇다. 설레발은 금물이다. 전일 주가 하락에 따라 한미약품의 시가총액은 3910억원이 증발했다. 한미사이언스의 시가총액 6120억원을 포함할 경우 하루새 무려 1조 30억원이 증발한 셈이다. 한미약품 커버리지 증권회사 13곳을 평균한 HM12525A의 신약 가치가 6410억원임을 감안한다면 50% 이상 사라졌다고도 볼 수 있다. 다만 에페글레나타이드의 임상지연으로 가뜩이나 투자심리가 위축되어 있는 가운데 이런 사건이 또 발생한 점은 불확실성이 해소되지 않았음을 시사한다고도 보여진다. 이미 임상이 개시된지 4개월이 넘은 만큼 임상시약 생산 문제는 아니겠으나 재개될 때까지 보수적 접근이 필요하다는 의미다. 이번 논란이 '솥뚜껑'으로 그칠 수 있기를 조심스러운 마음으로 기다려 봐야 할 것 같다.

질병 이해를 바탕으로 신약개발에 나서는 한국파스퇴르의 독특한 방식이 국내기업들로부터 관심을 받고 있다. 최근 국내 5개 제약·바이오 기업이 FDA희귀의약품 지정 신약후보물질인 Q203(난치성 결핵 치료제 )을 도출한 한국파스퇴르와 공동연구에 합의했다. 또 다른 혁신신약 개발을 목표로 한다. 최근 한국파스퇴르연구소와 동아에스티팜, 삼진제약, 카이노스메드, J2H바이오텍 등 간암, 슈퍼박테리아·결핵, B형간염 등 총 5개 질환의 신약공동개발연구사업 협약을 했다. 한국파스퇴르는 결핵, 항생제, 간염, 에이즈 등 질병에 대한 기초과학 연구역량을 바탕으로 페노믹스크린(PhenomicScreen)이라는 독자적인 신약후보물질 발굴, 검증 기술을 보유하고 있다. Q203처럼 기존 제약사들이 많은 관심을 갖지 않지만 현실적으로 문제가 되고 있는 질환에 대해 연구하는 공익성격의 기관이다. 전 세계에 자리잡고 있는 33개 연구소가 기초과학을 다지며 선진 신약개발 기술 노하우 등을 공유하는 국제네트워크를 형성 중이다. 기본 역할은 질병의 메카니즘을 연구하고 인체에 미치는 영향을 분석하는 것이다. 그런 다음 치료제를 발굴·검증하는 과정에 페노믹스크린이라는 최신 바이오 이미징 기반 약효탐색기술을 사용해 '치료제'로 사용가능한지 발굴하는 것이다. 국내에서는 미래부와 경기도 지원을 받고 있지만 임상까지 직접 이끌기에는 예산 등 문제가 있어 2008년 신약개발 벤처를 설립한 뒤 분사시켰다. 바이오 벤처 ‘큐리언트’가 탄생한 배경이다. 파스퇴르 연구소 관계자는 "결핵 치료제는 많은 제약사들이 관심을 보이는 분야가 아니다. 직접 신약개발을 이끌 기업이 필요했다"고 설명했다. 큐리언트는 프로젝트 매니지 시스템을 표방한다. 여러 신약후보물질을 임상까지만 관리해주는 것이다. 오픈이노베이션을 통해 신약후보물질을 잘 관리해 키운 다음 임상2상에서 다시 기술수출 하는 방식이다. Q203도 이러한 과정 속에 태어났다. 한국파스퇴르 연구소가 발굴한 뒤 2010년 큐리언트로 기술이전했다. 현재 미국 임상 1상이 진행 중이다. 국내기술로 새로운 약효기전을 발견함과 동시에 혁신신약(First-in-Class) 후보물질 개발에 성공한 최초의 연구성과로 평가받는다. 지난 9월 체결한 5개사와의 연구도 새로운 혁신신약 개발을 목표로 한다. 업계에서는 파스퇴르의 초기 후보물질 도출·발굴 기술이 상당한 역할을 할 것으로 기대하고 있다. 한국 파스퇴르 관계자는 “질병자체에 대한 메커니즘을 연구하는 질환별 연구팀이 있다. 디스커버리 바이올로지팀은 기초과학을, 코어서포트 그룹은 페노믹스크리닝 기술 및 화학 기술 등을 이용한 후보물질 발굴을 지원한다”고 설명했다. J2H바이오텍과 공동연구에 나서는 빈센트 들로름 박사(프랑스)의 결핵 연구팀은 공초점 광학현미경을 이용해 숙주세포 내 균 증식을 관찰할 수 있는 세포기반 분석법을 개발해, 균 증식 억제 약물의 대량 스크리닝이 가능하게 했다. 또 다른 Q203 개발 가능성이 기대되는 이유다. 장수진 박사 연구팀과는 최근 항생제 내성으로 문제되는 결핵, 황색포도상구균, 녹농균 등 감염병 치료 신약설계 등 ‘항생제 이후 시대(post-antibiotic ear)’에 대비 공동연구에 나선다. 마크원디시 박사(독일) 연구팀은 카이노스메드와 B형간염 치료제 장기복용 시 내성 등 문제해결을 위한 저분자 신약후보물질 발굴을 목표로 한다. 천연 화합물 스크리닝 등 연구를 통해 1억원 이상 비용이 들어가는 기존 C형 바이러스 의약품의 대체 치료제를 발굴하려는 노력도 계속하고 있다. 동아에스티팜과 민지영 박사 연구팀은 타미플루와 같은 인플루엔자에 내성을 가진 바이러스 등장에 대비한다. 이처럼 파스퇴르연구소는 기초과학 연구를 기반으로 신약후보물질을 도출하고, 임상으로 이어지는 중간통로 역할을 해내고 있다. 큰 이슈의 연구는 아니지만 항생제, 결핵 등 필수적인 의약품의 신약개발에 산학연 연구협력 체계 등 연구개발 모델을 만들고 있다는 점에서 의미 있다는 업계의 평가다.

한미약품의 비만 및 당뇨병 신약후보물질 ' HM12525A'의 권리를 보유한 얀센이 입장을 열었다. 얀센은 제약바이오 전문 매체 엔드포인츠뉴스(ENDPOINTS NEWS)를 통해 8일(한국시각) “한미약품과 얀센의 파트너십은 여전히 굳건하며, 조속한 임상 진행을 희망한다”고 밝혔다. 얀센은 최근 진행 중인 글로벌 임상 1상의 ‘환자모집 일시 유예(Suspended participant recruitment)' 조치와 관련해 “한미약품의 생산과 관련된 지연”이 원인이라며 이같이 언급했다. 환자모집 일시 유예(Suspended)는 임상중단이나 개발중단(Terminated 또는 Withdrawn)과 다르다는 입장이다. 한미약품 관계자는 “현재 진행 중인 글로벌 임상을 차질없이 이어갈 수 있도록 생산을 최적화하는 과정에서 이같은 이슈가 발생했다”며, “발빠른 조치로 조속한 임상 진행을 위해 노력하겠다”고 밝혔다.

현대약품은 오는 10일 서초동 야마하아티스트서비스서울에서 감미로운 아카펠라로 연말 감성을 더하는 올해 마지막 아트엠콘서트를 개최한다. 문체부 문화예술후원우수기관으로 선정된 아트엠콘서트는 2009년부터 시작된 현대약품의 지속적인 문화예술지원활동의 일환으로 대중들이 접하기 힘든 수준급 클래식 음악가들의 공연을 매달 선보이고 있다. 제 90회 아트엠콘서트의 주인공은 2008년 결성된 혼성 5인조 팝&재즈 아카펠라 그룹 '제니스'다. 그 해 한국 아카펠라 대회 1위를 차지하며 인상적인 데뷔를 마친 '제니스'는 이후 2014년 대만 국제 아카펠라 대회에서 아시아 최초로 우승을 차지했다. 이듬해 오스트리아에서 열린 유럽 국제 아카펠라대회에서 팝 부문 1위, 재즈 부문 2위를 기록하는 등 해외에서도 실력을 인정 받고 있는 국내 대표 아카펠라 그룹이다. 이번 아트엠콘서트 무대에서 '제니스'는 자작곡을 포함해 뮤지컬 영화 의 명곡인 ABBA의 '댄싱퀸', , 영화 OST로 잘 알려진 등려군의 대표곡 '월량대표아적심', 故 김광석의 '바람이 불어오는 곳' 등 다양한 장르의 프로그램을 통해 아카펠라의 진수를 선보일 예정이다. '제니스'는 활기찬 보컬에서 전해지는 에너지를 바탕으로 퀄리티 높은 공연과 감동, 재미를 관객에게 한꺼번에 선사하는 것으로 유명하다. 이들은 자신들의 유럽 대회 도전기를 담은 다큐멘터리 영화 의 주인공으로 곧 스크린을 통해서도 관객들을 찾아갈 예정이다. 현대약품 관계자는 "그룹 '제니스'는 아카펠라 실력 뿐만 아니라, 관객과의 교감, 친화력으로 요즘 가장 큰 호응을 얻고 있는 인기 아카펠라 그룹"이라며 "제니스와 함께하는 이번 아트엠콘서트에서 연인 혹은 가족과 함께 수준 높은 공연을 즐기며 좋은 추억 만드시길 바란다"고 말했다.

조아제약(대표 조성환, 조성배)은 '2016 조아제약 프로야구 대상' 시상식을 7일 서울 플라자호텔 그랜드볼룸에서 개최했다. 영예의 대상은 최근 기아타이거즈로 FA 이적한 최형우 선수가 수상했다. 최형우 선수는 올해 삼성라이온즈의 4번 타자로 타율(3할7푼6리), 최다안타(195안타), 최다타점(144타점) 등 타격 3관왕을 차지하며 팀을 이끌었다. 그간 김상현(2009년), 이대호(2010년), 윤석민(2011년), 박병호(2012, 2013년), 서건창(2014년), 김현수(2015년) 등 걸출한 스타플레이어들이 조아제약 프로야구대상을 수상했다. 또한 최고투수상 장원준(두산베어스), 최고타자상 김태균(한화이글스), 최고구원투수상 김세현(넥센히어로즈), 신인상 신재영(넥센히어로즈) 등 총 17개 부문별 시상이 이뤄졌다. 특히 그라운드 안팎에서 가장 활력 넘쳤던 선수에게 주는 조아바이톤상은 SK와이번스 최정 선수에게 돌아갔다. 한편 미국 메이저리그에서 뛰며 한국 프로야구의 위상을 알린 김현수 선수(볼티모어 오리올즈), 오승환 선수(세인트루이스 카디널스)가 특별상을 수상해 눈길을 끌었다. 조성배 조아제약 대표는 인사말을 통해 "조아제약은 앞으로도 프로야구가 계속 온 국민들의 사랑을 받는데 힘을 보탤 것"이라고 밝혔다. 지난 2009년부터 거행된 '조아제약 프로야구 대상' 시상식은 조아제약과 일간스포츠가 공동으로 제정한 프로 및 아마야구인 모두의 축제로 프로야구 시즌 동안 뛰어난 성적을 기록한 선수를 선정해 대상 수상자 1명을 비롯, 각 부문별 우수선수를 선정하는 행사다. 이번 시상식은 이광종, 배지현 아나운서의 더블MC로 진행됐으으며, 조아제약 조성배 대표이사와 JTBC플러스 홍성완 총괄사장을 비롯해 구본능 KBO총재 등 야구계 인사들과 각 구단 선수, 기자단 등 200여명이 참석했다.