장기지속형 조현병치료제의 처방 경쟁이 본격화되는 모습이다. 12일 관련업계에 따르면 최근 한국오츠카제약 '아빌리파이 메인테나(아리피프라졸)'와 한국얀센 '인베가 트린자(팔리페리돈)'가 동시에 서울대병원의 약사위원회(DC, drug commitee)를 통과했다. 두 회사는 여기에 삼성서울병원, 세브란스병원 등 빅5 병원을 비롯해 전국 주요 대형병원에 랜딩 신청서를 제출한 상태다. 조현병(정신분열증) 치료에 있어 장기지속형주사제(LAI, Long-Acting Injection) 처방 요건은 근 1년 새 급속도로 진전됐다. 아빌리파이 메인테나와 인베가 트린자 모두 보험급여 목록에 등재된 상태며 LAI제제 자체에 대한 '기존 요법의 순응도 저하로 인해 재발로 입원력이 있는 환자'라는 급여 기준 제한 역시 완화됐다. 따라서 종합병원 랜딩 작업만 차질없이 진행되면 확실한 처방 증가가 예상되는 상황이다. 두 약물의 차이는 성분과 투약주기에 있다. 블록버스터 경구제 아빌리파이의 LAI제형인 아빌리파이 메인테나는 월1회, 인베가 서스티나(월1회)의 업그레이드 버전인 인베가 트린자는 연4회 투약으로 질환을 관리한다. 얀센은 월 1회 제형도 공급하고 있기 때문에 투약편의성 면에서 유리한 옵션을 갖췄다고 볼 수 있다. 아빌리파이는 안전성 면에서 전문의들에게 고평가를 받는 약물이다. 특히 인베가 서스티나와 직접비교 임상을 통해 8주차부터 건강관련 삶의 질을 유의하게 개선시켜 임상적 기능개선으로 이어졌고 보다 낮은 치료 중단율(29.7% vs. 36.7%)을 입증했다. 조현병학회 관계자는 "정신질환 환자들의 특성상, 주기적으로 경구제를 복용하는 것이 어려운 사례가 많아 주사제에 대한 관심은 더 상승하고 있는 상황이다. 두 약물의 비교우위를 넘어 LAI 자체 시장이 커질 것이다"라고 말했다. 한편 일반적으로 의약품은 주사제보다 경구제 선호가 높다. 그러나 조현병의 경우 매일 복용해야 하는 경구제에 비해 월 1회 주사하는 편의성, 또 재발률 면에서 기존 치료제보다 2배 이상 뛰어나다는 게 확인되면서 LAI가 일종의 주요 흐름으로 떠오르고 있다. 실제 영국 LAI 처방률은 약 50%에 이르고 있으며 이밖에 유럽, 미국 등 국가에서 20% 이상의 처방 점유율을 보이고 있다.

혁신신약과 바이오신약 후보물질 연구, 개량신약, 바이오시밀러, 임상 1~3상까지 세액공제 대상이 확대될 것으로 보여 제약사와 바이오기업의 연구개발 활동이 탄력을 받을 것으로 전망된다. 제약협회는 세액공제 대상 확대와 관련 16일까지 의견수렴을 받아 정부에 개정안에 대한 의견을 개진한다는 계획이다. 11일 관련업계에 따르면 기획재정부는 최근 원천기술 R&D 세액공제 대상기술 등을 확대 조정하는 내용의 조세특례제한법 시행령 개정안을 입법예고했다. 이번 세액공제 확대는 신성장동력·원천기술 R&D 세액공제 대상이 되는 기술을 11개 분야 36개 세부분야 기술로 확대·조정하는 내용을 담고 있다. 제약부문에서는 바이오신약 후보물질 발굴기술 등 7개 분야에 대한 세액공제가 이뤄질 전망이다. 바이오 신약 후보물질 발굴 기술의 경우 유전자재조합기술, 세포배양 기술 등 새로운 생명공학을 이용하여 생명체에서 유래된 단백질·호르몬 등을 원료 및 재료로 하는 단백질의약품·유전자치료제·항체치료제·줄기세포를 이용한 세포치료제를 개발하는 기술이 해당된다. 방어 항원 스크리닝 및 제조기술은 면역 기전을 이용하여 인체질환을 방어하기 위해 항원을 스크리닝하고 이 항원을 제조하여 각종 질환을 치료하거나(치료용 백신) 예방하기 위한 백신(예방용 백신) 제조 기술이 포함된다. 바이오시밀러 제조 및 개량기술과 관련 바이오시밀러의 고수율(1g/ℓ이상) 제조공정 기술과 서열변경, 중합체 부과, 제제변형 등의 방법으로 바이오시밀러의 활성, 안정성, 지속성을 개량하여 새로운 기능 및 효능을 부여하는 기술이 적용된다. 또 혁신형 신약(화합물의약품) 후보물질 발굴기술은 인체내 질병의 원인이 되는 표적 수용체(Receptor) 또는 효소(Enzyme) 등의 반응 기전(Mechanism)을 규명하고 분자설계를 통하여 표적체(Target)와 선택적으로 작용할 수 있는 구조의 화합물 후보물질 라이브러리(Library)를 확보하며, 고속탐색법(High Throughput Screening, HTS) 기술을 이용하여 후보물질 라이브러리로부터 후보물질을 도출한 후 유기합성기술을 통하여 안전성 및 유효성이 최적화된 신약 후보물질로 개발하는 기술이다. 혁신형 개량신약도 세액공제 대상에 포함됐다. DDS(Drug Delivery System, 약물전달시스템)을 비롯해 염변경, 이성체 제조, 복합제 제조 및 바이오·나노기술과의 융합 등의 기술을 통해 기존 신약보다 안전성, 유효성, 유용성(복약순응도, 편리성 등), 효능 등을 현저히 개선시킨 개량 신약을 개발·제조하는 기술이 적용될 전망이다. 임상 1~3상 시험에 대해서도 세액공제 혜택이 이뤄진다. 임상약리시험 평가기술(임상1상 시험)은 바이오 신약, 백신, 혁신형 신약(화합물의약품) 후보물질의 초기 안정성, 내약성, 약동학적, 약력학적평가 및 약물대사와 상호작용평가, 초기 잠재적 치료효과 추정을 위한 임상약리시험 평가기술이다. 치료적 탐색 임상평가기술(임상2상 시험)의 경우 바이오 신약, 백신, 혁신형 신약(화합물의약품) 후보물질의 용량 및 투여기간 추정 등 치료적 유용성 탐색을 위한 평가기술로 정의했다. 치료적 확증 임상평가기술(임상3상 시험)은 바이오 신약, 백신, 혁신형 신약(화합물의약품) 후보물질의 안전성, 유효성 등 치료적 확증을 위한 평가기술이 적용받게 된다. 제약협회는 이번 재정부의 조세지원책으로 인해 400억원대 이상의 세액공제분이 발생함에 따라 연구개발로 재투자되는 선순환 효과가 기대된다고 밝혔다. 기재부는 제약업계 의견수렴을 거쳐 조만간 세액공제 확대안을 확정할 것으로 예상된다.

경남제약(대표 류충효)이 민족 대명절 설날을 맞이해 레모나 SNS 공식 채널에서 '레모나 설맞이 이벤트'를 진행한다고 11일 밝혔다. 이번 행사는 오는 19일까지 진행된다. 레모나 공식 채널인 '레모나 페이스북'과 '레모나 인스타그램'에서 참여가 가능하다. 가족, 동료, 친구, 선생님 등 주변의 소중한 분들에게 전하는 설 인사 메시지를 댓글로 남기면 된다. 경남제약은 추첨을 통해 총 20명에게 '레모나에스산 선물세트(레모나에스산 70포 하트캔 2개, 레모나에스산 20포 3개)'를 선물로 증정한다. 경남제약 홍보팀은 "설 명절을 맞아 챙기지 못했던 소중한 분들께 레모나로 마음을 전했으면 한다"며 "이번 이벤트로 마음도 전하고 레모나도 선물받는 일석이조의 기쁨을 누리길 바란다"고 말했다. 레모나는 1983년 출시 이후 올해로 34년째를 맞고 있는 비타민C 산제 제품이다.

한국바이오협회(회장 서정선)가 지난 10일 말레이시아 바이오투자 전문 기관 A-BIO와 말레이시아 쿠알라품푸르에서 협력 MOU를 체결했다고 11일 밝혔다. A-BIO는 2009년 말레이시아 정부가 출자해 만든 말레이시아 대표 민간 바이오 전문 투자기관이다. 말레이시아 바이오산업 육성과 사업화 기회 창출이 목적이다. 협약식에는 김호열 한국바이오협회 부회장과 유승준 한국바이오경제연구센터장이, 말레이시아 A-BIO에서는 회장을 비롯한 주요 경영진과 이사회 대표단이 참석했다. 양 기관은 통해 가능성 있는 바이오 기업을 발굴해 기술이전, 투자유치, 조인트 벤처 설립 등 사업화 기회 창출에 협력하기로 했다. 바이오산업 발전에 필요한 비교연구를 위해 세미나, 회의 및 컨설팅 등을 공동 개최하고, 글로벌 바이오 경제혁신을 위한 교류에도 함께 한다. 이날 행사에는 말레이시아 총리실의 경제기획부 장관이 참석했다. 그는 "이번 MOU를 통해 양국 바이오기업들의 공고한 협력을 기대하며, 경제효과를 창출하도록 적극 지원할 예정이다"고 말했다. 한편 이번 행사는 A-BIO가 마련한 첫 투자 이벤트 및 글로벌 협력 프로그램이다. 한국바이오협회는 한국 대표로 초청을 받았다. 김호열 한국바이오협회 부회장은 "말레이시아는 동남아 국가 중 바이오 분야에 대한 투자와 육성에 있어 선도적이다"고 설명했다.

삼성바이오로직스(대표 김태한)가 미국 샌프란시스코에서 개최된 'JP모건 헬스케어 컨퍼런스'에서 현지 시간으로 10일 글로벌 투자자들을 대상으로 기업설명회를 실시했다. 'JP모건 헬스케어 컨퍼런스'는 글로벌 금융사인 JP모건이 매년 세계 제약& 8729;바이오 기업들을 초청해 실시하는 투자자 대상 컨퍼런스로 삼성바이오로직스는 2012년부터 매년 참석하고 있다. 삼성바이오로직스는 그 동안 '신흥시장군'으로 분류돼 별도 건물에서 행사를 진행해왔던 것과 달리 올해에는 국내기업 최초로 '메인 트랙'을 배정받아 본 행사장 호텔 1층에서 투자자들을 대상으로 한 IR을 실시했다. 김태한 사장은 '삼성바이오로직스를 통한 더 나은 CMO 서비스(Better CMO service by Samsung BioLogics)'라는 제목으로 회사의 차별화된 경쟁력과 비전을 강조했다. 김사장은 "알츠하이머와 같은 신약 개발 및 바이오시밀러 개발 가속화로 지속적인 성장세를 기록할 것"이라며 "삼성바이오로직스는 차별화된 플랜트 설계, 건설 및 운영 경쟁력을 바탕으로 이미 6개 글로벌 제약사로부터 총 9개 제품, 약 29억 달러어치의 공급계약을 체결했으며, 현재 15개 이상의 기업들과 30개 이상의 제품 공급계약에 대한 협상을 진행하고 있다"고 밝혔다. 또한 "앞으로도 자체 공장을 보유하지 않은 바이오테크 기업들에게는 안정적인 생산서비스를 제공하고, 글로벌 제약사들에게는 플랜트 건설에 소요되는 시간과 비용을 절감하게 함으로써 바이오 CMO시장을 더욱 확대하고, 나아가 바이오제약 산업도 반도체산업과 같이 생산전문업체들이 주도해 나갈 수 있도록 시장의 패러다임을 바꿔나가겠다"고 강조했다. 뿐만 아니라 "신건설공법 도입 및 생산 CAPA 확대 등을 통해 플랜트 건설 및 운영 비용을 줄이고 생산효율은 높여 회사의 영업이익을 확대하고, 동시에 품질과 서비스 수준은 더욱 향상시켜 고객의 만족도를 극대화 시킬 수 있도록 하겠다"고 밝혔다.

글로벌 3상에 진입한 2종의 국산 약물이 관심을 끌고 있다. 아직 기술수출로 이어지진 않았지만 시장상황을 고려할때 경쟁력을 갖췄다는 것이 업계의 평가다. 첫번째 약물은 이수앱지스가 국내 시판중인 파브리병치료제 '파바갈(아갈시다제 베타)'이다. 이 약은 3상 진행을 전제로 조건부 승인을 획득했고 지난 연말 글로벌 3상에 진입했다. 파브리병치료제는 글로벌 시장에 2개 약제가 경쟁중이다. 젠자임의 '파브라자임(아갈시다제베타)'과 샤이어의 '레프라갈(아갈시다제알파)'인데, 상대적으로 파브라자임이 고용량이라는 점이 다르다. 파바갈은 레프라갈의 바이오시밀러로 글로벌 상용화가 이뤄질 경우 가격 경쟁력 등을 내세워 시장 내 3파전 구도를 형성할 것으로 예상된다. 파브리병은 리소좀 축적 희귀질환(LSD)으로 알파갈락토시다아제 A 효소(a-gal A)의 결핍에 의해 발생하는데 부족된 효소를 대체하는 ERT요법(Enzyme Replacement Therapy)이 개발돼 관리가 가능해졌다. 의학유전학회 관계자는 "파브리병과 같은 희귀질환은 환자 수 자체가 적기 때문에 임상연구를 진행하기 어렵다. 때문에 의사들의 오래된 약제에 대한 신뢰도가 상대적으로 높은 영역이다. 치료옵션의 추가는 고무적이다"라고 말했다. LSK바이오파트너스가 부광약품과 함께 개발중인 'YN968D1(아파티닙 메실레이트)' 역시 주목을 받고 있다. 베링거인겔하임과 성분명이 비슷하지만 다른 물질인 아파티닙은 암세포에서 분비하는 혈관신생인자인 VEGF가 결합하는 수용체 가운데 VEGFR-2를 선택적으로 차단함으로써 암세포의 성장과 전이를 효과적으로 억제하고, 부작용을 최소화 시키는 작용기전을 갖는다. 위암은 최근까지 표적항암제가 없어 시스플라틴, 독소루비신 등 화학요법에만 의존해 왔던 영역이다. 이후 릴리가 내놓은 '사이람자(라무시루맙)'이 출시돼 질환 관리에 진전이 있었지만 여전히 치료옵션이 부족한 상황이다. 사이람자는 현재 국내에서 2차치료제로 승인됐으며 아직까지 보험급여 등재는 이뤄지지 않았다. 암학회 관계자는 "아파티닙의 경우 3차치료제 지위를 타깃으로 하고 있다. 즉 사이람자까지 실패한 환자에 대한 옵션이 되는 셈이다. 미국임상종양학회 등에서 공개된 초기 임상 결과도 좋았던 만큼 기대를 걸고 있다"고 강조했다.

종근당이 작년 4분기 이른 독감 유행에 따른 항바이러스제제 '타미플루(수입 한국로슈)' 수요증가에 힘입어 사상 최대 실적이 예상된다. 이미 3분기 누적 실적에서도 새로 도입된 품목 효과로 '어닝 서프라이즈'를 기록한 종근당은 4분기 이른 독감유행까지 겹치며 유한양행, 녹십자에 이은 3위 자리를 굳힌 것으로 보인다. 10일 증권가에 따르면 종근당은 타미플루의 선전으로 4분기 사상 최대 실적 달성이 예상된다. 종근당은 지난 3분기 2047억원으로 사상 최대 분기 실적을 기록했다. 이는 연초 도입한 MSD의 대형 만성질환치료제, 뇌기능개선제 '글리아티린'의 영향이 컸다. 여기에 4분기에는 예년보다 한달여 앞선 12월부터 독감이 유행하면서 타미플루 수요가 큰폭으로 증가, 3분기를 뛰어넘는 실적을 기록할 것으로 예상되고 있다. 타미플루는 4분기에만 약 155만명분의 수량이 판매돼 약 200억원의 매출을 추가 달성한 것으로 증권가는 보고 있다. 이를 계산할 때 한국투자증권은 종근당의 4분기 매출액을 2183억원으로 예상했다. 또한 신한금융투자는 2167억원, HMC투자증권 2181억원, NH투자증권 2276억원으로, 모두 3분기보다 높은 실적을 전망했다. 특히 NH투자증권은 10일 보고서에서 타미플루가 4분기에만 192억원의 매출을 올려 2016년 연간 439억원의 실적이 예상된다고 내다봤다. 여기에 MSD로부터 도입한 자누비아(자누메트 포함), 바이토린, 아토젯이 한해 약 1600억원, 글리아티린이 305억원의 연매출을 기록할 것으로 예상했다. 3분기 예상실적 2276억원을 포함해 2016년 종근당 전체 매출액은 8399억원(전년비 41.8%↑), 영업이익 666억원(55.9%↑)으로 구완성 NH투자증권 애널리스트는 추산했다. 이는 대웅제약이 예상한 전년도 연매출액 8000억원대보다 약 300~400억원 높은 수치다. 이에따라 연매출액 1조원 초과 달성이 예상되는 유한양행, 녹십자에 이어 종근당이 제약업계 3위 자리에 오를 것으로 확실시된다. NH투자증권은 2016년 사상최대 실적을 통해 확보된 현금을 바탕으로 매출액 대비 12%에 해당하는 1136억원을 올해 R&D에 투자할 것으로 예상된다면서 고지혈증치료제 CKD-519(CETP 저해제), 류마티스치료제 CKD-506(HDAC6 저해제) 등 글로벌 임상후보들을 주목할 필요가 있다고 의견을 제시했다. CKD-519는 2017년 1분기 호주에서 임상2상 개시를 준비하고 있다. CKD-506은 작년 8월 유럽에서 1상임상시험 환자투약이 시작됐다.

지난해 말 임금협상 과정에서 불거졌던 다케다제약 노사갈등이 결국 수면 위로 부상했다. 10일 오후 서울 삼성동에 위치한 한국다케다제약 사옥 앞에서는 한국민주제약노동조합 다케다지부 주최로 집회가 열렸다. 전국화학노동조합연맹과 한국민주제약노동조합 집행부가 함께 참석한 이날 집회는 3시간 넘게 이어졌다. 지난해 말 한국민주제약노동조합이 제공한 자료에 따르면, 다케다 노조에서 요구한 이번 년도 임금인상률은 15%로 회사측(4%)과 입장차가 상당했다. 임금단체협약 결렬 이후 조정신청에 들어갔지만 1월 중순을 넘기도록 접점을 찾지 못한 것으로 파악된다. 3시간 동안 노조원들이 외친 투쟁구호를 보면 내근직과 영업직 차별에 관한 문제와 더불어 무리한 영업목표에 대한 불만도 드러난다. 이날 조합원들이 집회 내내 외친 구호에는 마헨더 나야크 대표와 특정 임원진 이름이 직접 거론돼 있어 눈길을 끌기도 했다. 노조 측이 지목한 이사는 한국다케다제약 인사 및 홍보담당 디렉터다. 임금협상 과정에서 교섭 책임을 맡고 있는 인물이기에 특정 인물을 지목하게 됐다는 게 노조 측의 설명. 일본 본사에서 감사를 위해 2주간 방문하는 시점에 맞춰 집회를 진행함으로써 감사 과정의 투명성을 확보하겠다는 전략이다. 노조 관계자는 "최종 협상 당시 노조에서 13.5%, 사측이 4%를 제시했다"며, "임금협상 결렬에 따른 쟁의에서 출발했지만 인사절차와 평가시스템, 재무구조를 포함한 각종 비리 의혹을 밝혀나갈 생각"이라고 밝혔다. 아울러 "시장상황이 어려운 가운데에도 매출액 100억원대의 블록버스터 제품을 2개나 만드는 등 상당한 성과를 냈지만 막상 직원들에게 돌아온 보상은 없었고, 몇몇 소수에게만 편중되어 왔음을 확인하게 됐다"며 "내일부터 3~4인 규모로 피켓 시위를 이어나갈 계획"이라고 덧붙였다. 이와 관련 다케다 관계자는 "임금협상에 관한 부분은 지속적으로 논의해 왔고, 앞으로도 국내 법규를 준수하는 선에서 지속적으로 조율해나간다는 게 회사 측 입장이다. 지금으로선 그 외에 드릴 수 있는 말이 없다"고 말을 아꼈다.