한독(회장 김영진)은 국내 유일 하이퍼토닉(Hypertonic: 고장성) 나잘 스프레이, '페스(FESS) 내추럴 비강분무액(성분명: 염화나트륨)'을 출시했다고 23일 밝혔다. '페스'는 호주 코 스프레이 1위 브랜드이며 이번에 출시한 '페스 내추럴 비강분무액'은 코 속에 뿌리는 스프레이 타입의 일반의약품으로 관심이 모아진다. 이 제품은 천연해수와 유사한 3% 고농도의 삼투압 효과로 부은 코 점막에 작용해 코막힘 해소에 도움을 준다는 것이 회사측의 설명이다. 만 3세 이상 어린이부터 성인까지 부작용 걱정 없이 매일 사용할 수 있다. 또, 혈관 수축제가 아닌 국소외용제라 고혈압 환자도 사용할 수 있다. 이와함께 BoV(Bag on Valve)용기를 채택해 용액을 처음부터 끝까지 안정적으로 사용할 수 있으며 어느 각도에서도 부드럽게 분사할 수 있다고 회사측은 밝혔다. 이 제품은 50g 용량으로 매일 2회 1초간 사용할 경우 약 105회 분사 가능하며 약 2개월 정도 사용할 수 있다. 한독 일반의약품 사업실 김미연 실장은 "환절기가 되면 기온변화로 인한 알레르기 비염 환자가 많아지는데, 효과는 높이고 부작용이 낮은 페스 내추럴 비강분무액으로 언제 어디서나 코막힘으로 인한 답답함을 시원하게 해소할 수 있길 바란다"고 말했다. 한편 하이퍼토닉은 염분의 농도가 체액 염분 농도인 0.9%보다 높은 상태를 말한다. 하이퍼토닉 제품은 삼투압 원리를 이용해 코점막의 수분을 이동시켜 비강 부종을 감소시키고 알레르기성 비염으로 인한 코막힘 해소에도 도움을 줄 수 있다.

동아제약(대표 최호진)은 박카스 '나를 아끼자' 캠페인이 제25회 국민이 선택한 좋은 광고상을 받는다고 23일 밝혔다. 국민이 선택한 좋은 광고상은 한국광고주협회가 주최하고 문화체육관광부가 후원한다. 광고의 창의성과 질적 수준을 높여 광고문화 발전에 기여한 작품을 선정하는 시상식이다. 소비자가 직접 심사에 참가해 공정성을 인정받고 있다. TV부문 좋은 광고상을 받은 박카스 '나를 아끼자' 캠페인은 힘든 현실에서도 열심히 노력하는 젊은 세대들의 피로를 풀어주고 응원하기 위해 기획됐다. 각각 콜센터', '좋더라', '아껴서'편으로 각자의 자리에서 열심히 살아가는 청년층을 보여주고 있다. 동아제약은 "'난 오늘 나에게 박카스를 사줬습니다'라는 메시지와 함께 자신을 스스로 응원하고 위로하는 모습을 담아내 소비자에게 좋은 평가를 받았다"고 밝혔다. 이번 심사는 지난해 집행된 광고 239편을 대상으로 광고전문가 1차 심사, 소비자심사단 2차 현장투표 심사와 온라인 추천제, 소비자학회와 단체로 구성된 심사단의 3차 심사를 거쳐 수상작을 선정했다. 동아제약 관계자는 "힘든 현실 속에서 스스로를 응원하며 꿋꿋하게 살아가는 청춘의 모습을 보여준 것이 소비자 공감을 얻은 것 같다"며 "앞으로도 박카스를 사랑해준 국민들의 피로를 풀어주고 응원하는 캠페인을 펼쳐 나갈 수 있도록 노력하겠다"고 말했다. 한편 동아제약은 국민이 선택한 좋은 광고상에서 2013년, 2014년 박카스 '풀려라 피로' 캠페인으로 각각 전파부문 대상 및 장관상, TV 부문 좋은 광고상을 수상했다. 2015년에는 '박카스 29초 영화제'로 TV 부문 대상을 받았다. 지난해 '박카스 애정회복', 대화회복'으로 TV 부문 좋은 광고상을 받았다.

페니실린, 일반주사제 전문 CDMO 기업인 펜믹스(대표이사 김영중)는 지난9일 일반주사제 공장 본격 가동에 맞춰 제약회사 관계자들을 천안 소재 일반주사제 공장으로 초청, 제조시설을 소개하는 행사를 가졌다. 이번 행사에는 약 70개 업체 140명의 임직원들이 참여했다. 펜믹스는 2013년 5월 준공된 일반주사제 공장의 확장공사를 지난 1월에 완료함에 따라 최신 제조시설을 업계 관계자에게 소개하고 설명하는 자리를 마련하기 위함이라고 밝혔다. 이번 행사에서는 분말, 액상, 동결건조, 빅바이알, PFS라인 등 국내 최대 규모의 생산Capacity 를 갖춘 주사제 제조 시설의 소개와 함께 공장 직원 휴게공간 및 카페테리아 등을 돌아보는 등 다양한 프로그램이 진행됐다. 펜믹스는 2002년 국내 최대규모 페니실린 전용공장을 설립하여 국내 및 일본 50여개 업체의 제품을 수탁 생산 중이다. 글로벌 제약사로 한 단계 도약을 위해 2013년 일반주사제 공장을 구축했고, 화이자, 메나리니, 펩트론 등 글로벌 제약사들과 다수의 프로젝트를 진행하고 있으며 미국 진출을 위해 미국 cGMP인증도 준비하고 있다. 또한 2016년 8월에는 R&D 센터를 개설하여 국내 CDMO 비즈니스 강화 및 해외 진출을 위한 신제품 개발에 박차를 가하고 있다. 이날, 펜믹스 관계자는 향후 5년 내 일반주사제 공장을 10배 이상 성장시켜 국내 최대의 일반주사제 생산 업체로 발돋움 하겠다고 강한 의지를 밝혔다.

제넥신(대표 경한수)이 한독과 개발 중인 지속형 성장호르몬 GX-H9의 소아 대상 글로벌 2상 피험자 모집과 마지막 환자 최초 투여를 완료했다고 22일 밝혔다. GX-H9 글로벌 소아 임상 2상은 유럽 16개국과 한국을 포함해 총 17개국에서 진행 중이다. 지속형 성장호르몬 GX-H9은 제넥신 원천기술인 하이브리드에프씨(hyFc)를 적용한 혁신 신약이다. 한독은 "기존에 매일 투여해야 하는 성장호르몬 제품과 달리 안전하면서도 효능이 지속되는 우수하다"고 밝혔다. GX-H9은 범부처신약개발사업단 지원사업 선정에 이어 지난해 FDA 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation)을 받았다. 한편 내달 1일 미국 올랜도에서 열리는 ENDO(국제내분비학회) 2017에서 성인 환자(AGHD) 2상 최종결과, 소아 대상 2상 일부 결과를 공개한다.

명문제약(대표 우석민, 박춘식)은 20일자로 씹어 먹는 멀미약인 ‘키미테츄어블정’을 발매했다. 명문제약에 따르면 붙이는 멀미약인 키미테는 1984년 발매되어 멀미약의 대명사로 자리잡아 33년간 수많은 국민들의 사랑을 받아오던 중 지난 2015년부터 어린이 키미테의 전문의약품 분류로 많은 국민들의 멀미에 대한 불안감을 지켜주지 못했다. 이에 2년여의 연구 끝에 키미테의 시리즈 제품으로 기존의 붙이는 멀미약에서 새로운 제형인 씹어먹는 경구제 멀미약을 개발했다는 설명이다. 츄어블정은 멀미로 인한 현기증, 구토, 두통의 예방 및 완화의 효과를 가진 제품으로 승차, 승선 전 1회 1정을 입안에서 씹거나 녹여 복용하면 된다. 특히 스코폴라민브롬화수소산염과 메클리진염산의 복합제로 멀미 예방 및 완화에 우수한 효과를 나타낸다고 회사측은 덧붙였다. 기존 스코폴라민브롬화수소산염만을 주성분으로 하는 패취제에서 경구제형으로 메클리진염산염을 추가함으로서 효과 발현시간을 단축했다는 것이 회사측의 설명이다. '키미테츄어블정'은 일반의약품으로 약국에서 직접 구매가 가능하다. 회사 관계자는 "츄어블정 발매를 통해 ’키미테‘ 의 브랜드 이미지 제고 및 OTC 제품 활성화의 계기가 될 것"이라며 "새로운 파이프라인의 개발로 시장을 확대해 나가겠다"고 말했다.

삼일제약이 간질환 전문회사로 입지를 강화하기 위해 세계 저명한 교수를 국내로 초청해 제1회 국제심포지엄을 개최한다. 삼일제약은 오는 25일부터 26일까지 양일간 서울시 JW메리어트호텔 동대문에서 '제1회 2017 Liver Forum'을 개최한다고 20일 밝혔다. 포럼을 통해 최근 늘어나고 있는 비알코올성 지방간염(NASH)과 간경변 및 합병증을 다룰 예정이다. 삼일제약은 최근 지방간염 치료신약 아람콜(Aramchol) 등 관련 제품 개발과 도입에 속도를 내며 간질환 전문 회사로 입지를 강화하고 있다. 이번 포럼에서 저명한 간 분야 석학을 대거 초빙하고 국제 심포지엄을 개최하는 이유다. 심포지엄 1부에서는 최근 증가추세인 비알코올성 지방간질환(NAFLD) 중 NASH(비알콜성지방간염)를, 2부에서는 간경변증과 BCAA(분지쇄아미노산) 영양관리를 주제로 한다. 해외연자로는 유럽 NASH 분야 대표 석학으로 평가받는 프랑스 피에르 마리 퀴리 의대 블라드라쮸(Vlad Ratziu) 교수와 세계적인 간 전문의이자 스탠포드 의과대학 레이 킴(W.Ray Kim) 교수, 일본의 대표 NASH 석학이자 병리학 연구자인 도쿄여자의대 에츠코하시모토(Etsuko Hashimoto) 교수, 간경변증 간암 환자와 영양관리요법의 관계를 체계적으로 연구한 구루메 의대 다쿠미 가와쿠치(Takumi Kawaguchi)등이 나선다.

기대 이상이었다. 지난 17일(현지시간) 미국심장학회(ACC 2017)의 포문을 연 암젠의 FOURIER 연구는 그동안 반신반의해 왔던 PCSK9 억제제의 심혈관계 혜택 논란을 종결시키기에 충분했다. 미국 매사추세츠 의학협회가 발간하는 권위있는 학술지 뉴잉글랜드저널오브메디신(NEJM 3월 17일자 온라인판)은 학술대회 일정에 맞춰 FOURIER 연구의 세부 결과를 공개하며 뜨거운 관심을 실감케 했다. 그런데 일각에선 PCSK9 억제제의 비싼 가격을 두고 회의론도 제기된다. 이러한 혜택이 천문학적 가격을 감수할 만큼 뛰어난 수준은 아니라는 이유다. 암젠은 콜레스테롤 수치를 떨어뜨림으로써 심혈관사건을 예방할 수 있다는 고무적인 성과를 냈음에도 불구하고, 당분간 고가약 논란을 피하기 힘들어 보인다. ◆2년새 뇌졸중·사망 위험 20% 감소= FOURIER 연구는 'Further Cardiovascular Outcomes Research with PCSK9 Inhibition in Subjects with Elevated Risk'의 약자로서 스타틴과 PCSK9 억제제 ' 레파타(에볼로쿠맙)'의 병용전략이 심혈관사건 발생을 줄일 수 있는지 평가한 최초 연구다. 연구팀은 스타틴을 복용하면서도 LDL-C 수치가 70mg 아래로 떨어지지 않는 이상지질혈증 환자 2만 7564명을 두 그룹으로 나눈 뒤 한 그룹에게만 레파타 140mg 2주 1회 또는 420mg 월 1회 요법을 추가했다. 동맥경화성심혈관질환(ASCVD)을 동반한 환자를 피험자로 선정했으며, 그 중 81%는 심장마비 과거력이 있었고 19%는 허혈성 뇌졸중, 13%는 말초동맥경화증을 앓고 있었던 것으로 확인된다. 심혈관계 사망과 심근경색, 뇌졸중 발생 및 불안정형 협심증에 의한 입원, 관상동맥재개통술을 일차평가변수로 정의했고, 평균 2.2년간(중앙값) 추적관찰이 이뤄졌다. 레파타 투여군은 48주째 측정한 LDL-C 수치가 92→30mg/dL으로 떨어지면서 위약군보다 59% 뛰어난 감소효과를 나타냈다. 일차평가변수로 정의된 심혈관사건 발생 위험 역시 15% 차이를 보였다(HR 0.85; 95% CI 0.79~0.92). 레파타 투여군의 9.8%(1344명)와 위약군 11.3%(1563명)에서 심혈관사건이 발생한 것으로 집계된다. 심혈관사망과 심근경색 또는 뇌졸중의 복합발생을 의미하는 이차평가변수는 레파타군이 5.9%(816명), 위약군이 7.4%(1013명)로 확인돼 그 차이가 더 벌어졌다(HR 0.80; 95% CI 0.73~0.88). 정리하면 평균 2년간 약물치료를 했을 때 심장마비 위험을 27%, 뇌졸중 위험을 21% 감소시킬 수 있다는 결론이 나온다. 흥미로운 점은 투약기간이 길어질수록 심혈관계 혜택이 높아졌다는 사실. 미국심장학회 리차드 샤잘(Richard Chazal) 회장은 "기존 스타틴 연구를 통해 밝혀졌듯이 LDL-C 저하가 임상적 혜택으로 반영되는 데는 시간이 걸린다"면서 "레파타 투여 환자들은 첫 1년간 심근경색 또는 뇌졸중 발생률이 19% 감소했고, 3년차에는 33%까지 감소율이 높아졌다"고 설명했다. 등록 당시 LDL-C 수치가 74mg/dL로 비교적 낮았던 환자군도 투약 후 22mg/dL나 감소됐다는 하위군 분석 결과 역시 인상적이라는 평가다. 당뇨병 발생과 인지기능 저하를 포함한 이상반응 발생률은 두 군간 유사했으며, 주사제 특성상 주사부위 자극은 레파타군(2.1%)에서 위약군(1.6%)보다 소폭 높았다. 0.5% 더 많았는데(각각 2.1% 대 1.6%), 그 정도는 심각하지 않았다. 이상반응에 따른 치료 중단율은 두 군이 1.6%와 1.5%로 차이가 없었다. 학회 현장에서 직접 연구결과를 발표한 하버드의대 마크 사바틴(Marc S. Sabatine) 교수는 "동맥경화성 심혈관질환을 동반하면서 스타틴만으로 콜레스테롤 수치가 조절되지 않았던 고지질혈증 환자에게 레파타를 추가하면 LDL-C 감소는 물론 심혈관사건 발생 위험도 낮출 수 있음을 확인했다. 추적기간이 짧다는 한계를 극복하기 위해 오픈라벨로 전환해 연장연구를 진행할 계획"이라고 밝혔다. ◆"가격대비 효과는 낮아"…주가급락= 이번에는 이 같은 심혈관계 혜택에 과연 얼마의 비용을 지불해야 할지 계산기를 두드려볼 시간이다. 미국에서 시판 중인 PCSK9 억제제의 연간 투여비용은 대략 1만 4000달러(한화 약 1600만원)로 알려졌다. 암젠의 글로벌 개발책임을 맡고 있는 엘리엇 레비(Elliott Levy) 수석 부사장은 "레파타가 첫해 심혈관계 위험을 19%, 이후에는 최대 33%까지 감소시켰음을 확인했다"며, "제품런칭 지연에 따른 부진을 만회하기 위해 회사 차원에서 보험금 환불보장 계획을 가지고 있다"고 밝혔다. 그러나 외신들에 따르면 FOURIER 연구 결과를 접한 애널리스트들은 기대에 미치지 못한다는 반응을 보이고 있다. 심혈관사망과 심근경색, 뇌졸중 발생 및 불안정형 협심증을 합친 복합종료점은 15% 감소했지만, 심혈관계 사망만을 놓고 보면 유의한 수준까지 감소되지 못했다는 지적 때문이다. 이러한 수치가 애널리스트와 가격정책 전문가 및 투자자들 사이에 회의론을 불러 일으키면서 17일 발표 직후 암젠의 주식은 6% 이상 감소하고 말았다. 메모리얼슬로언암센터의 보건정책 국장인 피터 바흐(Peter Bach) 박사 역시 트윗터를 통해 "이번 연구에서 확인된 심혈관사건 예방률이 비싼 약값을 대변하기엔 너무 낮다"고 지적했다. 미국 투자기관인 번스타인(Bernstein)의 론니 갤(Ronny Gal) 애널리스트는 "약값을 연간 7000달러라고 잡았을 때 이번 연구 결과에 대입해보면 심혈관사건 1건당 95만 8000달러가 소요되는 것으로 환산 가능하다"며, "가격이 약제의 접근성을 제한할 것으로 예상된다"고 꼬집었다. 영국 바클레이즈(Barclays)의 애널리스트들도 "현행 표준요법인 스타틴과 비교했을 때 비용증가에 따른 이익이 비례하지 않는다고 판단된다"며, "가격 제한으로 인해 PCSK9 계열의 시장성이 확장될 가능성은 희박하다"는 부정적인 전망을 내놨다. 이에 암젠 측은 "이 같은 수치가 임상현장의 진료관행을 바꿀만한 영향력을 갖는다고 믿는다. 이상반응을 증가시키지 않은 채 뇌졸중이나 심장마비 발생률을 4~5명 중 1명 꼴로 줄일 수 있다는 사실은 진료표준을 바꿀만한 가치가 있다"고 대응하고 있다. 또한 "레파타를 처방받는 환자에게 심장마비 또는 뇌졸중이 발생하면 치료비를 전액 환불한다는 방침을 유지할 생각"이라며, "애널리스트들 사이에 퍼져있는 잘못된 오해를 해소할 수 있도록 노력하겠다"고 덧붙였다.