동화약품이 올 1분기 매출 750억원을 돌파하며 창립 첫 3000억원 진입 발판을 마련했다. 영업이익은 50억원을 넘어 2011년 이후 처음으로 200억원 돌파에 도전한다. 15일 전자공시에 따르면 동화약품 1분기 매출액은 769억원으로 전년동기(606억원) 대비 28.5% 증가했다. 단순 계산시 연간 매출액의 경우 첫 3000억원을 넘게 된다. 플라빅스 등 신규 코프로모션 사업이 더해지며 신규 매출을 일으켰기 때문이다. 동화약품은 지난해 2월 젠자임 유착방지제 세프라필름, 4월 사노피 항혈전제 플라빅스, 9월 항우울제 레메론, 11월 GSK OTC 10개 품목 등 다국적제약사 유명 오리지널 약물을 대거 도입했다. 플라빅스의 경우 연간 500억원이 넘는 초대형 품목이다. 상품 비중이 늘었지만 수익성도 놓치지 않았다. 1분기 영업이익은 54억원으로 전년동기(47억원) 대비 7억원 증가했다. 2016년과 지난해 영업이익은 각각 113억원, 110억원이다. 1분기만에 2년 평균 영업이익의 절반을 채운 셈이다. 2015년 영업이익은 48억원에 불과했다. 매출이 크게 늘었지만 운전자본(매출채권+재고자산)은 예년과 비슷했다. 올 3월말 운전자본은 1083억원으로 지난해 12월말(1010억원)과 큰 차이를 보이지 않았다. 일부 기업은 발생주의 매출인 운전자본이 늘어 매출이 증가하는 경향을 보이기도 한다. 자산도 첫 4000억원을 넘길 기세다. 매출이 늘면서 동화약품의 1분기 자산은 3800억원(자본 2987억원)을 넘어섰다. 1분기말 부채비율은 13.46%다. 동화약품은 2012년 어닝쇼크 이후 2015년까지 매출이 정체되고 영업이익률은 업계 평균을 하회했다. 2013년에는 영업이익률 0.94%를 기록했다. 턴어라운드는 2016년부터 시작됐다. 3년만에 영업이익이 100억원을 넘어섰다. 지난해에는 매출액이 크게 증가했다. 업계 관계자는 "동화약품은 OTC 위주의 보수적인 회사로 잘 알려져있지만 최근에는 외부 물질 도입, R&D 등에 적극적인 모습을 보이고 있다"며 "2016년 턴어라운드 이후 안정세에 접어들었다"고 진단했다.

스위스계 의약품 유통기업 쥴릭파마코리아가 15년 만에 영업이익과 당기순이익 모두 적자 전환됐다. 지난달 삼정회계법인이 금융감독원에 제출한 감사보고서에 따르면, 쥴릭파마는 2017년 매출액 9709억원에 영업손실 26억원, 당기순손실 18억원을 기록하며 적자로 돌아섰다. 쥴릭파마코리아는 의약품 및 의료용구의 창고업, 도매업, 마케팅, 발송 및 배포업, 수입 및 재판매업을 목적으로 1997년 1월 설립된 회사로, 전국에 6개의 창고를 운영하고 있다. 2017년 말 기준 쥴릭파마코리아의 지분은 엠보우비브이(Ambouw B.V.)가 100% 소유하고 있으며, 최상위지배회사는 인터파마인베스트먼트리미티드로 확인된다. 이 회사가 마지막으로 영업이익과 당기순이익 모두 적자를 기록한 건 지금으로부터 15년 전인 2002년이다. 당기순손익은 2004년 흑자전환된 뒤 13년 동안 흑자기조를 유지해 왔으며, 영업이익 역시 7억8800만원의 적자를 낸 2008년을 제외할 경우 줄곧 흑자상태였다. 그런데 2017년 제출된 감사보고서의 19기(2015년)부터 회계처리 변화가 포착된다. 종전까지 영업수익만을 집계하던 데서 벗어나, 재화의 판매와 용역의 제공을 합친 금액을 총매출로 인식하기 시작한 것이다. 2015년까지 500억원대에 머물던 쥴릭파마코리아의 매출규모가 10배 이상 확대된 건 그러한 연유에서다. 2016년 제출된 감사보고서에서 582억원으로 표기됐던 19기 영업수익이 1년 뒤 총매출 7069억8000만원으로 수정되자, 영업이익과 당기순이익 역시 각각 3억5900만원→7억4800만원과 7억1800만원→10억6300만원으로 전환됐다. 같은 기간 용역 제공에 따른 수익을 인식하는 과정에서도 차이가 발생했음을 알 수 있다. 마찬가지로 20기(2016년)와 21기(2017년)는 재화 판매에 따른 8478억원과 9154억원대 수익이 더해지면서 총매출액이 각각 8894억원과 9709억원대로 올라섰다. 즉, 재화 판매가 더해진 비용을 인식하면서 매출액이 전년 대비 9% 증가했음에도 영업이익과 당기순이익이 큰 폭으로 감소된 셈이다. 회사 관계자는 "쥴릭파마코리아가 다국적 의약품 유통업체로서 글로벌 기업이 채택하고 있는 한국채택국제회계기준(K-IFRS)을 도입하기로 결정함에 따라 2016년부터 총 매출을 기준으로 경영실적을 공시하고 있다"며 "2017년 매출액 9710억원으로 전년 대비 9% 성장했지만 마진인하와 몇 가지 단발성 비용으로 인해 순이익이 감소됐다"고 설명했다.

샤이어의 췌장암치료제 '오니바이드'가 출시 석달 여만에 빅5 종합병원 공략에 성공했다. 15일 관련업계에 따르면 오니바이드(나노리포좀이리노테칸)는 삼성서울병원, 서울대병원, 서울성모병원, 서울아산병원, 신촌세브란스병원의 약사위원회(DC, drug commitee)를 통과했다. 워낙 치료제가 없는 영역인 만큼, 병원들이 앞다퉈 응급 DC 등을 통해 약을 도입하는 모양새다. 췌장암은 약물 개발이 가장 어렵다고 꼽히는 암종이다. 지난 1월31일 출시된 오니바이드는 젬시타빈을 기반으로 하는 항암요법 이후 진행된 환자에 대한 플루오로우라실 및 류코보린과 병용한 전이성 췌장암의 치료에 처방이 가능하다. 젬시타빈 치료는 수술이 불가능한 전이성 췌장암 또는 국소진행성 췌장 환자의 1차 선택요법 및 보조요법으로 가장 높은 빈도로 사용되고 있는 상황이다. 그러나 1차요법 이후 선택할 수 있는 치료제가 한정돼 있어 그간 췌장암 치료에 있어 어려움이 컸다. 오니바이드는 5-FU, 류코보린을 병용한 뒤 5-FU, 류코보린 투여군과 비교한 'NAPOLI-1' 3상 연구를 기반으로 승인됐다. 3상임상에 따르면 오니바이드로 치료받은 군에서 종양반응률(ORR)과 무진행생존기간(PFS), 전체생존기간(OS) 등이 유의하게 개선됐다. 3등급 이상반응도 호중구감소증이나 피로감, 설사, 구토 등에 그쳤다. 한편 이 약은 2015년 10월 미국의 항암제 전문기업 메리맥(Merrimack)이 미국식품의약국(FDA)의 허가를 받았던 제품이다. 이후 박스앨타가 유럽에서 지난해 10월 허가를 획득한 후, 샤이어가 미국과 대만을 제외한 글로벌 시장의 개발 및 판매권한을 넘겨받게 됐다.

경남제약은 거래소가 지난 14일 기업심사위원회의 심의의결에 따라 개선기간 6개월을 부여하기로 했다고 공시했다. 경남은 이에 따라 개선기간 종료일(11월 14일)로부터 7일 이내(영업일 기준)에 개선계획 이행내역서, 개선계획 이행결과에 대한 전문가의 확인서 등을 제출해야 한다. 거래소는 서류 제출일로부터 15일 이내에 기업심사위원회를 개최해 상장폐지 여부를 심의의결할 예정이다. 앞서 거래소는 경남제약이 증권선물위원회로부터 매출액 허위계상 등을 지적받자 상장적격성 실질심사 대상기업으로 결정한 바 있다.

한국의약품안전관리원과 약학정보원이 Pharm IT3000 시스템을 통해 원활한 마약류 취급 보고가 이뤄질 수 있도록 노력하기로 했다. 안전관리원(원장 직무대행 이영민)은 14일 약정원(원장 양덕숙) 회의실에서 마약류통합관리시스템 연계 지원을 위한 협의를 진행했다고 밝혔다. 이번 협의는 오는 18일 시행되는 마약류 의약품 취급 의무보고 제도를 앞둔 것으로서 마약류통합관리시스템과 연계 프로그램의 원활한 연동을 위한 실무 사항을 점검하기 위해 마련됐다. 양 기관은 약국 청구프로그램 Pharm IT3000에서 마약류 취급 보고제도가 원활히 진행될 수 있도록 PharmIT3000을 활용한 마약류 취급보고를 시연하고, 기술적 연계 부분과 시스템 안정화 협조를 논의했다. 안전관리원은 사용자 의견을 반영한 시스템 개선사항을 중점적으로 논의했다고 밝혔다. 이영민 원장 직무대행은 "PharmIT3000에서 마약류 취급 보고제도가 원활하게 진행돼 제도 정착에 기여할 수 있도록 양 기관이 적극 협력하기로 했다"고 말했다. 한편 마약류 의약품 취급보고 방식으로는 마약류 취급 내역을 시스템에 직접 입력하는 웹 보고 방식과 사용중인 프로그램(청구SW, ERP, EMR, OCS등)을 통해 입력하는 연계보고 방식이 있다. 연계보고는 사용 중인 프로그램을 통해 출고, 조제·투약 등 일상적인 업무 과정에서 자동으로 보고할 수 있어 보고자 편의성을 높이면서 업무 부담은 줄인 것으로 평가된다.

신풍제약(대표 유제만)은 지난 4월 14일∼20일까지 아프리카 세네갈 다카르(Dakar)에서 개최된 MIM 국제 학술대회에서 Satellite symposium을 열고 '피라맥스' 임상결과를 발표해 해외 의학계의 주목을 받았다고 밝혔다. 4년에 한 번씩 아프리카국가를 순회하며 개최하는 MIM(7회 Pan African Malaria conference-Multilateral initiatives on Malaria)은 전 세계 2∼3000여명의 의료진, 국가질병관리기구 정책결정자, 감염의학연구진, 기초의학자, WHO, 국제조달기관(Donor), NGO관계자 등이 참가하는 말라리아 의학계에서 규모가 가장 큰 학회이다. 지난17일, Pyramax a new fixed-dose ACT to fight against Falciparum and P.vivax malaria라는 주제로 열린 Satellite symposium에서는 아프리카 3개 국가에서 4000여 명의 환자를 대상으로 진행된 피라맥스 임상 4상의 결과가 발표됐다. 이 결과는 2018년 4월자 Lancet에 발표된 바 있다. 임상 결과는 피라맥스 투약군이 AL, 또는 ASAQ 투약군 대비 28일차에서 높은 말라리아 완치율, 42일 차에서 재감염 억제율에서 우수한 효과, 2년간의 말라리아 재감염횟수와 기생충 소실 시간에 있어서 타 약제인 AL, ASAQ 대비 임상적으로 우수한 결과를 보였고 안전성이 입증됐다. 또한 연구결과 피라맥스가 아프리카 지역에서 ACT(Artemisinin-combination therapy)의 다양화에 유용한 약제가 될 것임을 시사하고 있다는 결과를 발표했다. 이날 심포지엄에서는 Kenya의 최고 연구기관 KEMRI(Kenya Medical Research Institute clinical trials Unit)의 대표 연구자인 Professor. Bernhards OGUTU 와 Mali의 P.Vivax 연구의 대가인 Professor. Ogobara DOUMBO (Malaria Research and Training Center)가 공동 좌장을 맡아 진행했으며, Intermediate long-acting drug로서의 피라맥스의 ACT약제의 Lifecycle연장에 대한 역할과 MMV(Medicine for malaria venture)와 공동 개발하는 과정에서의 임상 결과는 물론 미래의 말라리아 질병관리정책에 부합할 수 있는 글로벌신약으로서의 주목을 받으며 심포지엄에 참석한 100여명의 연구자, 의료진, 정부기관 관련자들의 높은 관심을 받았다고 회사 측은 설명했다. 회사 관계자는 "피라맥스가 세계 말라리아 관련학회에서 임상결과를 발표한 것은 지난 2017년 미국에서 진행된 미국 열대의학학회(American tropical medicine &Hygiene) 이어 두 번째이며, 국내 제약사가 개발한 신약으로 국제학회에서 특별 심포지엄이 진행된 것은 이번이 처음"이라며 " 말라리아 의학계에서도 가장 규모가 큰 학회에서 심포지엄을 개최한다는 것, 그 자체만으로도 의미가 있을 뿐만 아니라, 신약의 글로벌 마케팅의 우수사례이자, 피라맥스의 임상적 우수성을 세계에 알릴 수 있었던 기회였다"고 자평했다. 피라맥스는 지난해 6월 세계보건기구(WHO) 필수의약품 리스트에 등재된 이후 차세대 말라리아 치료제로 인정받고 있다. 회사 측은 세계 공중보건에 큰 영향을 끼칠 수 있는 혁신의약품으로 기대된다고 전했다.

GC녹십자(대표 허은철)는 지난 12일 '용인기흥장애인복지관'에서 임직원과 가족 100여명이 동참한 가운데 '제 10회 가족이 함께하는 이웃사랑 Day'를 개최했다고 14일 밝혔다. '가족이 함께하는 이웃사랑 Day'는 GC녹십자가 지난 2009년부터 매년 회사의 '봉사배려' 정신을 온 가족과 공유하고자 개최하고 있는 사회공헌활동이다. 이번 행사는 가정의 달을 맞아 장애아동들과 이웃의 정을 함께 나누고, 바쁜 일상 속 평소 가족과 보내는 시간이 부족한 임직원을 위한 소통의 장을 마련하고자 기획됐다고 회사 측은 설명했다. 이번 행사에는 임직원 가족들이 장애아동들과 조를 이뤄 다트게임, 컬링게임 등 장애아동들의 성취감을 고무시키는 총 12개의 미션을 함께 수행하고, 이후 단체 레크레이션을 통해 서로 친목을 도모하는 시간이 마련됐다. 이날 봉사활동의 참여한 최용운 GC녹십자 차장은 "주변의 이웃과 함께 우리 가족들에게도 뜻 깊은 주말을 선사한 것 같아 뿌듯하다"며 "앞으로도 가족들과 함께 이러한 의미있는 일에 적극 동참할 예정"이라고 말했다. 또한, 아빠와 함께 동참한 최정윤 양도 "부모님의 직장동료 가족분들과 소중한 나눔의 시간을 함께하며 보람찬 하루를 보낸 것 같다"고 소감을 밝혔다. GC녹십자는 이외에도 매칭그랜트 제도와 전 임직원이 참여하는 녹십자 사회봉사단, 경상이익의 1% 이상을 사회공헌활동에 지원하는 기업들의 모임인 전경련 1% 클럽 가입, 급여 끝전 기부 등을 통해 기업의 사회적 책임을 다하고 있다고 밝혔다.

도널드 트럼프(Donald Trump) 미국 대통령이 처방약 가격인하 계획을 발표하면서 셀트리온 바이오시밀러 '트룩시마(오리지널 리툭산)'와 '허쥬마(허셉틴)' 미국 진출에도 긍정적인 시그널이 감지되고 있다. 두 제품은 올 4월 미국 FDA로부터 CRL(Complete Repond Letter)을 수령해 당초 허가 일정에 변수가 생겼지만 이번 발표에 사실상 바이오시밀러 장려 정책이 포함된 것으로 보여 미국 진출에 탄력을 받을 가능성이 커졌다. 바이오시밀러 관점에서 본 트럼프의 약가정책은 크게 3가지로 요약된다. ▲가격경쟁(약가인하, Advance biosimilars and generics to boost price competition.) ▲바이오시밀러 액션(개발 및 승인 용인 정책 등 촉진, FDA issued new guidance to facilitate navigation of the generic drug approval process.) ▲의료진 바이오시밀러 교육 가동(FDA launched a new program to educate doctors about biosimilars.)등이다. 보수적이던 미국 바이오시밀러 허가 문턱이 낮아질 전망이다. 국내 업체로 시선을 옮기면 바이오시밀러 퍼스트 무버 업체 셀트리온이 수혜를 입을 수 있는 대목이다. 신재훈 이베스트투자증권 연구원은 "트럼프의 약가인하 정책은 바이오시밀러 및 제네릭 의약품 사용을 장려하겠다는 의미로 이어진다"며 "국내 업체 중 셀트리온이 미국 바이오시밀러 장려 정책에 가장 큰 수혜를 받을 것"이라고 전망했다. 셀트리온이 수혜를 받는다면 관심사는 램시마(레미케이드)에 이어 트룩시마와 허쥬마의 미국 진출 시점이다. 셀트리온 퍼스트무버 바이오시밀러는 램시마, 트룩시마, 허쥬마다. 3개 제품 모두 유럽 허가를 받고 판매중이다. 미국은 램시마만 승인 받은 상태다. 트룩시마와 허쥬마는 올 4월 FDA로부터 생산설비 이슈로 추정되는 CRL을 수령했다. 이 경우 올 1월 발부된 Warning Letter 관련 공장 재실사 결과 고지 이후 허가 심사 재개(resubmission)를 해야한다. 허가 심사 재개가 상반기내 이뤄지면 트룩시마, 허쥬마는 6개월 심사과정을 거치고 연내 승인을 받을 수 있게 된다. 공장 재실사 시점은 알려진바 없지만 셀트리온이 계약생산대행(CMO)를 맡고 있는 테바의 항체신약 프레마네주맙((Fremanewumab)의 승인 예상 일정을 참고하면 셀트리온 공장 재실사는 상반기에 이뤄질 것으로 보인다. 셀트리온 관계자는 "지난해 11월 유럽 EMA가 실시한 GMP 정기 감사 결과에 대해 올 1월 GMP 인증서를 재발급 받아 램시마, 트룩시마, 허쥬마 생산 제품의 품질에 영향이 없음을 확인했다"며 "허쥬마와 트룩시마의 경우 심사 재개 시점으로부터 6개월 이내에 허가 승인을 예상해 연내 미국 진출을 목표로 하고 있다"고 말했다. 램시마의 미국 시장내 확대 전망도 가능하다. 램시마는 현재 신규 환자에게만 처방되는데도 오리지널 시장 매출액 기준 5.7%, 사용량 기준 8%(산술적 추정)를 달성한 것으로 알려졌다. 향후 교차처방(Interchangability) 및 리베이트 이슈 등이 포함될 것으로 예상되는 미국 정부의 바이오시밀러 시장 강화 정책 시행으로 바이오시밀러 시장점유율 증가는 더욱 가속화될 것으로 전망된다.