서울약품이 60~70년대 영양제로 이름을 알린 원기소를 업그레이드한 원기쏘플러스 발매에 이어 원기쏘플러스 과립을 선보인다. 서울약품은 6일 원기소 효능을 개선한 원쏘플러스정을 최근 발매하였으며, 오는 6월 원기쏘플러스 과립을 발매한다고 밝혔다. 서울약품은 원기소를 리뉴얼 한 일반의약품 원기쏘를 2012년 출시했다. 제품 효능을 개선하고 강화한 원기쏘플러스정을 식약처 로부터 허가받아 발매하였으며, 2018년 6월 과립 제형을 시장에 내놓는다. 서울약품은 "원기쏘플러스는 영양 공급원이 되는 효모, 소화를 돕는 효소, 장을 건강하게 해주는 유산균복합제제로 이루어져 위, 장, 소화기능에 만성적으로 문제가 있는 경우 효능·효과가 있는 천연물 원료의약품으로 제조된 약품"이라고 설명했다. 이어 "소화불량, 소화촉진, 정장, 변비, 영양, 과식, 체함, 구역, 구토, 위부 팽만감, 복부 팽만감, 장내 이상발효, 식욕 감퇴, 식욕 부진 등 효능·효과로 식약처에 허가를 받았다"고 덧붙였다. 여기에 현대 생산 기술을 근거로 유효 성분이 고농도로 높아진 디아스타제·프로테아제·셀룰라제 2000-Ⅳ 및 리파제Ⅱ를 대체 처방해 정당 효소함량이 원기소에 비해 약 20배 이상 강화됐다고 설명했다. 저탄수화물 고지방 고단백 추세에 맞춰 단백분해 효소와 지방분해 효소 함량도 보강했다. 효소의 작용 pH가 낮아져 경구 복용 후 위장에서 빠르게 작용할 수 있도록 개선했다는 것이다. 박무식 서울약품 대표는 "현재 약국에서 판매하고 있는 원기쏘플러스는 과거 원기소 효능,효과를 최대한 살리고, 현대의 우수한 원료로 리뉴얼해 재탄생시킨 현대판 원기소"라고 강조했다.

동구바이오제약이 바이오벤처 투자를 통해 신약개발에 나선다. 이 회사는 지난 5일 이사회를 개최하고 치매질환치료제를 개발중인 디앤디파마텍에 31.3억을 투자해 8.1% 지분을 취득한다고 공시했다. 초고령화시대를 맞아 치매질환 및 만성질환 치료와 관련된 바이오의약 사업을 더욱 강화한다는 복안이다. 디앤디파마텍은 미국에서 파킨슨병/알츠하이머병 치료제 및 희귀성 섬유화증 치료제를 개발하고 있는 자회사들을 보유하고 있으며 이들 회사는 세계 상위 1% 연구자에 선정된 존스홉킨스 의대 부교수인 이슬기 박사의 주도로 R&D 및 임상을 진행하고 있다. 금번 시리즈A 투자를 계기로 디앤디파마텍은 자회사들의 지배력을 강화함과 동시에 연내에 파킨슨병 치료제의 미국 임상 1상을 완료한다는 계획을 가지고 있으며 글로벌 빅파마들에게 기술이전 완료 후에 코스닥 기술 특례 상장에도 도전, 확보된 공모자금으로 비만, 당뇨, 치매, 희귀성 섬유화증과 관련된 파이프라인의 국내외 임상도 순차적으로 진행할 예정이다. 동구바이오제약은 단순한 지분 투자가 아니라 적극적인 경영참여를 통해 디앤디파마텍과 포괄적인 공동개발 및 사업협력을 모색하게 된다. 이의 일환으로써 현재 COO(최고운영책임자)를 맡고 있는 김도형 부사장이 공동대표로 선임됐다. 김 부사장은 글로벌 경영컨설팅사인 액센츄어와 SK그룹을 거친 전략전문가로서 지난 4년 동안 동구바이오제약의 매출 1천억대 진입 및 코스닥 상장을 성공적으로 이끌어낸 주역으로 평가 받고 있다. 조용준 대표이사는 "현재 생산중인 치매질환치료제 콜린알포세레이트를 필두로 지속적인 퇴행성 뇌질환과 관련된 의약품을 발굴하는데 더욱 적극적으로 투자하겠다"라고 밝혔다.

GC녹십자(대표 허은철)는 이재우(李載宇, 52세) 박사를 개발본부장(상무)으로 영입했다고 6일 밝혔다. 이재우 신임 개발본부장은 서울대학교 약학 박사 출신으로, LG화학(구 LG생명과학) 제품개발 부서에서만 15년 이상 근무했다. GC녹십자 관계자는 "선진 시장 진출을 위한 글로벌 허가 전략 강화 및 전반적인 R&D 생산성 제고를 위해 관련 분야 최고 전문가를 영입했다"고 설명했다.

비영리 민간단체로 창립한 한국제약산업연구회(Korea Pharmaceutical Advanced Institution; KPAI, 한제연)가 의약품 개발 실무 담당자들을 위한 핸드북을 발행한다. KPAI는 오는 28일 정기총회를 개최하고 최신 약사법령과 보험의약품 관련 건강보험법령 등을 수록한 제약 법령 핸드북인 '2018 PCB와 PPRS'를 회원사들과 사전 주문자들에게 배포할 계획이다. '2018 PCB & PPRS'는 의약품 개발과 관련한 실무자들에게 필요한 국내 법령을 휴대하기 편리하게 핸드북 형태로 제작한 것으로, PCB(Pharmaceutical Code Book)는 약사법 관련 법령과 규정집으로 PPRS(Pharmaceutical Pricing Regulation Scheme)는 의약품 가격과 유통 관련 규정과 제약산업 정책을 포함해 발행된다. 특히 이번에 발행되는 PCB(Pharmaceutical Code Book)에는 RA실무자들에게 직접적인 도움을 주기 위해 의약품 안전성유효성 및 기준및시험방법의 심사자료 평가시 일반적인 고려사항과 최근 중요하게 다뤄지고 있는 안전성정보 평가 및 보고시 고려사항을 포함해 총 58개의 개발에 필요한 법령 및 규정과 지침의 최신 규정이 반영됐다. PPRS(Pharmaceutical Pricing Regulation Scheme)는 기업 실사 모범 규준(Due Diligence)을 포함해 Business Development Essence를 수재함으로써 BD실무자들까지도 활용 가능하도록 제작됐다. 연구회 년간 회원으로 가입하면 8권씩 무료로 제공되며, 28일 정기총회(은행연합회)일에는 연구회 회원사로 가입하고 정기총회 사전 참가 등록 후 참석한 전원에게 1권씩 무료로 배포된다. 'PCB와 PPRS' 구매나 대한 추가적인 내용과 구입방법 문의는 한국제약산업연구회 홈페이지(http://www.kpai.or.kr) 또는 02& 8211;323-5680으로 문의하면 된다.

휴온스글로벌(대표 윤성태·김완섭)은 최근 보툴리눔 톡신 휴톡스주(HU-014)의 국내 3상 시험대상자 모집을 최근 완료했다고 6일 밝혔다. 휴톡스주는 지난해 10월 식약처로부터 임상 3상 시험계획(IND) 승인받았다. 이어 12월 중앙대병원, 건국대병원 등 국내 대학병원 3곳에서 동시에 임상 시험대상자 모집을 본격적으로 시작했다. 휴온스글로벌은 "당초 예정보다 빠른 2개월 만에 모집이 완료돼 임상 시험 조기 완료 가능성이 높아졌다"고 밝혔다. 이번 3상은 중등도 또는 중증의 미간주름 개선이 요구되는 성인을 대상으로 한다. 미간주름 개선에 대한 유효성과 안전성을 확인하기 위해서다. 2016년 10월 식약처 수출 허가를 취득했으며 동남아, 중동 등 해외 시장에서 지난해에만 148억원의 매출을 달성하는 등 제품력과 유효성, 안전성을 입증 받고 있다고 휴온스글로벌은 밝혔다. 이에 따라 국내 3상 또한 원활하게 진행될 것이란 기대다. 김완섭 휴온스글로벌 대표는 "당초 예상보다 빨리 시험대상자 모집이 완료돼 임상 3상 조기 완료에도 청신호가 켜졌다. 내년 국내 시장 조기 진입과 해외 시장 수출도 더욱 활성화될 것으로 전망된다"며 제 2공장이 준공되는 올 하반기를 기대했다. 휴온스글로벌은 2019년 국내 출시를 위해 국내 공급 물량 원활한 확보와 향후 미국 및 유럽 등 글로벌 수출을 겨냥해 제 1공장(100만 바이알) 대비 생산력을 5배 이상 확대한 EU·US GMP 수준의 휴톡스 제 2공장(500만 바이알)을 건설 중이다. 올해 하반기 준공을 앞두고 있어 신규 공장 증설 후 연간 약 600만 바이알의 휴톡스주 생산이 가능하다. 한편 휴톡스주는 휴온스글로벌이 자체 연구소에서 3년 간 연구를 통해 발효 생산성 기술과 고순도 정제 기술을 적용한 ATCC3502 균주를 사용해 개발했다. 세계 시장에서 보툴리눔 톡신의 높은 경쟁력과 미래 가치에 주안점을 뒀다. 보툴리눔 톡신은 단백질의 한 종류로 클로스트리디움 보툴리눔이라는 박테리아가 만들어내는 신경 독성 물질이다. 전세계적으로 눈꺼풀 경련, 사시증, 다한증, 뇌졸증 후 근육 강직 등의 치료에 사용되고 있다. 주름 개선 등 미용 목적으로도 널리 사용되고 있다. 전세계 시장은 약 4조원이며 국내는 1000억원 이상 규모로 추정된다고 휴온스글로벌은 밝혔다. 한편

중국 제약·바이오산업의 질적 성장과 함께 보건당국의 규제정책도 강화되고 있다. 10년 전만 하더라도 중국산 완제·원료의약품은 우리나라 제품에 비해 가격경쟁력이 우수한 반면 기술·질적 수준은 한수아래였지만 지금은 역전현상이 벌어지고 있다. 최근 각종 통계지표와 분석자료에 따르면 중국은 이미 우리나라 제약산업을 추월한 것으로 보여진다. 여기에 더해 중국은 ICH에 가입함에 따라 연구개발, 규제, GMP 등에 관한 장벽이 높아져 국내 제약기업의 중국 진출은 더욱 까다로워 졌다는 것이 업계 중론이다. 단순 원료의약품이나 제네릭만으로는 더 이상 중국 시장을 넘볼 수 없다는 방증으로 해석가능하다. 그렇다면 중국 유력 제약사는 물론 오리지널 신약을 무기로 화이자, 노바티스, 로슈 등 글로벌 빅파마들의 공성전이 한창인 중국 제약시장에서 살아남기 위한 효율적 전략은 뭘까. 업계 전문가들은 국내 제약 여건상, 신약과 제네릭 런칭 보다는 '항암제·주사제·바이오의약품' 등의 틈새전략을 활용해야 한다고 입을 모은다. "CRO 블루오션...'다국적 멀티센터 임상', 진출 시 혜택" 중국 CRO 마켓 규모는 2015년 기준 약 7조원으로 2009년과 비교해서 약 5배 정도 커졌고, 해마다 30% 이상의 성장을 거듭하고 있습니다. 2017년 6월에 중국이 ICH에 가입한 이래로 시장 규모는 더욱 커질 것으로 보입니다. 반면 중국에는 500여개의 Local CRO가 설립되었고, 중국 local CRO는 현재 중국 시장의 20%정도를 차지하고 있습니다. 중국 CRO 마켓의 많은 부분은 아직도 외국계 글로벌CRO 들이 차지하고 있지만 그동안 수많은 새로운 regulatory guideline과 innovative medical solutions에 대한 요구가 늘어나면서 CRO 시장은 단순히 서비스를 제공하는 단계에서 신약·의약 개발 전반에 걸쳐 토탈 솔루션(total solution)을 제공하는 형태로 진화하고 있습니다. 이런 새로운 흐름 에 함께할 수 있는 회사들에게는 중국 CRO 산업은 확실한 블루오션이라 할 수 있습니다. 중국 식약처(CFDA)는 의약품 허가 프로세스를 국제적인 표준기준에 맞도록 지속적으로 개선하고 있습니다. 최근 CFDA는 제네릭을 포함한 의약품 허가에 필요한 임상시험연구에서 중국 정부가 요구하는 조건을 충족하는 해외 임상시험 데이터를 허용한다고 발표하였고, 다국적 multicenter 임상시험을 하는 경우, 이 데이터를 인정받을 수 있게 되면 중국내 임상시험을 면제받게 되어, 해외 제약사는 기존보다 빠르게 중국에 진출할 수 있는 기회가 열렸습니다. 2006~2013년 사이에 중국 CRO 시장 가치는 5000억에서 3조 9000억으로 증가했습니다. 이는 연평균 30% 이상 증가한 것으로 2015년에는 6조 4400억에 달했으며, 비임상 및 임상 서비스가 각각 2조 8000억, 3조 6600억을 차지하고 있습니다. 중국이 2017년 6월 ICH에 가입한 이래로 시장 규모는 더욱 커질 것으로 보입니다. 작년 기준으로 중국에는 262개의 비임상 CRO를 포함해 525개의 CRO 회사가 있습니다. 그중 top3는 우시 앱텍(WuXi AppTec), 타이거메드(Tigermed), Boji Pharm입니다. 2000년 설립된 우시는 저분자에서부터 생물학적 제제, 의료 기기 및 임상 테스트를 포함하는 서비스를 제공하고 있습니다. 자회사로는 최근 상장한 STA 및 WuXi Biologics가 있으며, 우시 앱텍도 IPO 예정에 있습니다. 2004년 설립된 타이거메드는 임상시험에 중점을 두고 2012년에 상장됐습니다. 2017년 9월 기준 시장 가치는 2조 1470억으로 추정됩니다. Boji pharm은 2002년 설립, 비임상시험부터 임상시험에 달하는 서비스 제공 증이며, 2015년에 상장됐습니다. 2017년 9월 기준 시장 가치는 5000억 입니다. 헬스케어 비즈니스의 세계적인 추세가 바뀜에 따라 중국은 세계에서 두 번째로 큰 시장이 되었습니다. 글로벌 시장 진출을 노리는 각국의 기업들이 임상시험과 manufacturing을 위해 중국에 진출하고 있으며, 중국이 ICH에 가입한 이래로 글로벌 표준과 비슷한 기준을 적용하고 있습니다. 또한 CFDA 도 외국 제약사들의 중국내 임상을 장려하는 분위기 이지만, MRCT(multi-regional center trials)가 아닌 중국내 임상(china standalone development) 만으로 글로벌 의약품으로 서의 지위를 획득하기까지는 아직 시간이 필요한 것 같습니다. "원료보다 완제품 경쟁력...가격아닌 기술적 우위" ICH의 새로운 가입국으로써 중국은 연구 개발, 규제 및 GMP에 관한 모든 ICH 지침을 준수합니다. 모든 ICH 지침은 현재 한국 규정에 따라 중국에서 API prodcuts 및 완제품을 등록하기 위한 기술적 장벽을 마련해 놓았습니다. CFDA는 Notice No.80을 사용하여 회사가 등록 서류를 준비하도록 안내합니다. 원료/완제 의약품 모두 가격 경쟁력, 제품력 우위가 그다지 높지 않지만 둘을 비교하면 완제가 원료보다 경쟁력이 있다고 생각합니다. 원료의 경우는 세계적으로 이미 중국과 인도의 가격 경쟁력이 상당히 우수하며, 한국 제품이 특정 제품군에 대해서 기술적 우위를 확보하고 있지만 전체적으로 이미 중국이 상당한 수준에 도달했고 대부분의 경우 가격적인 면에서 한국 원료는 우위를 찾기 힘들다고 보시면 됩니다. 완제의 경우는 한국 제품이 현 시점에 우위를 가지고 있는 점은 분명하지만 경쟁력 보다는 기술적인 우위로 특장점을 가지는 수준입니다. 특히 완전 동등한 제품의 경우는 관세 등 여러 차이로 한국 수출품의 경쟁력을 확보하기 어려운 상태입니다. 생산, 임상 시에 이미 중국의 입찰, 보험, 병원 개발 등을 고려한 전략을 처음부터 가지고 등록해야 합니다. 중국 시장은 굉장히 복잡한 구조와 큰 투자, 오랜 등록 및 개발 기간을 거쳐야 합니다. 잠재력이 큰 만큼 투자 대비 이익도 투자를 미리 여러 과정을 고려하여 잘 선정하여 선택적으로 진행할 경우 큰 이익을 볼 수도 있지만 어설픈 시장 분석과 런칭 전략으로 초기에 시장 경쟁력을 잘못 판단하여 투자할 경우 상당한 기간이 지난 후에 잘못된 투자였음을 깨닫고 제대로 런칭도 못하고 투자 금액을 날릴 수 있습니다. 민법통칙 제 37조에 따라 중국 현지법인 설립 시 기본 규제는 4가지가 있습니다. 1. 중국 현재 법에 기초하여 설립해야 한다 - 법률 규정 및 법정 프로세스에 따라서만 설립 가능 2. 현지 법인 설립 시 기준이 되는 경비 및 재산이 있어야 한다 - 법인은 자기의 명의로 민간활동을 진행하며 그 행위의 결과에 대해 독립적으로 책임질 수 있는 물질 기반을 의미한다 3. 독립적인 명칭, 조직기구, 장소가 있어야 한다 4. 독립적으로 민사책임을 질 수 있어야 한다 법인 설립 절차는 약 6개월이 소요됩니다. 1. 법인 명칭 확정 2. 공상등기 임시 계좌에 자금 입금 후 회계사사무소를 통해 자금 확인(자금확인보고서 취득) 3. 영업집조 신청 4. 조지직구코도증 취득 5. 세무등기증 취득 6. 은행계좌 설립허가증 취득 순입니다 이를 좀더 구체화 하면 다음과 같습니다. ①사전준비(기업형태, 투자자, 투자금액확정, 상호 및 법인소재지 확정, 임원구성) ②설립비준(기업명칭 사전허가, 상무위원회 비준신청 및 승인) W/D 30일 ③영업허가(설립등록 및 영업집조 신청) W/D 5일 ->영업집조 발급일 ④자본금 송금(인감제작, 은행개좌개설, 자본금송금) W/D 25일 ⑤후속절차(세무비안, 해관등록, 사회보험 등록) W/D47일 "약가, 시장조사 단계부터 설정...항암시장 도전해 볼만" 중국 의약품 시장에서 가장 많이 소비(처방)되는 의약품군(항암제/항생제/진통제 등)은 ①전신용항감염약물 18.38% ②소화계통과대사약 15.9% ③항종양과면역조정제 14.61% ④혈액과조혈계통약물 12.57% ⑤신경계통약물 11.54% ⑥심혈관계통약물 11.26% ⑦호흡기계통약물 4.36% ⑧기타 11.38% 순입니다. 매출액 기준 중국 15대 제약사는 중국의약그룹, 상하이의약그룹, 광조우의약유한회사, 텐진시의약그룹, 산둥동아아교그룹, 하얼빈제약그룹, 난징의약산업, 화베이제약그룹, 장쑤양쯔강제약그룹, 태극그룹, 신화로항약업그룹, 난징의약주식회사, 총칭의약주식회사, 텐진약업그룹, 항조우화동의약그룹입니다. 중국 보건당국의 약가산정은 중국산과 한국산에 차별을 두지 않습니다. 가격·품질 경쟁력은 오리지널(특허보유, 단일·복합 신약)과 제네릭으로 구분하고 제네릭은 오리지널과 일치성평가(용출, BE) 여부로 평가를 하고 동등이상이 나올 경우 입찰가격에 우위가 있습니다. 또한, 해당약품이 미국과 유럽에서 시판될 경우 입찰가에서 평가를 높게 받고 있습니다. 중국 내수는 중국 성시에서 제품등록을 해야 하고, 수입완제는 중앙CFDA에서 제품등록을 하며, 두 제품은 각기 다른 제품입니다. 다만, 한국에서 허가 받은 제품을 중국 GMP를 통과한 중국공장을 제조처로 추가하여 한국GMP 실사를 받을 경우 해당국가로 수출은 가능하니 이 방법을 활용해 볼 수 있겠습니다. 외국제약회사가 전세계에서 첫 발매하는 약품 원료(오리지널)를 수입해서 중국약품회사에서 생산하는 약품의 경우 가격 경쟁력 있습니다. 곧, 발매예정으로 알고 있는 대웅제약의 스멕타현탁액은 프랑스 브포입센의 오리지널 원료이고 동 제품을 요녕대웅에서 생산하여 중국 내 내수를 할 경우 가격 경쟁력이 있는 제품이 됩니다. 약가 전략은 의약품 인허가를 위한 제품 시장조사 때부터 검토가 되어야 합니다. 제품등록 후 진행하면 늦었다고 볼 수 있습니다. 따라서, 약가를 높게 받기 위해서는 1) 오리지널 제품(특허 등) 2) 제네릭 제품의 경우 일치성 평가를 통과한 경우 3) 해당약품은 FDA사이트에 NDA혹은ANDA 데이터가 유효하고, 수입약품은 FDA인증, 유럽 cGMP인증된 제품입니다. 독일, 영국, 프랑스만 및 일본GMP인증된 약품의 경우 1)신청 약품은 NDA 혹은 ANDA에 등록된 데어터 화면캡쳐와 중국어번역 제출 2)2015년 후 유럽과 미국수출 통관서 및 중국어번역본 3)유럽, 미국 수출약품과 중국내 판매품은 동일한 생산라인에서 생산된다는 성명서 등입니다. 아울러 중국내 출시되지 않은 제품(복합제 등)과 홍콩병원관리국 구매약품, 동일성부의 수입완제의약품이 없고, 국산제품도 적은 경우 혜택이 있습니다. 단계별 전략 및 독자 또는 합자의 투자전략이 필요하다고 생각합니다. 처음부터 독자로 현지 생산법인을 설립하여 유통을 한다는 것을 매우 어려운 일입니다. 합자의 경우는 파트너사에서 영업마케팅을 하게 될 것이니 이미 파트너링을 전제로 진입하는 것이고요. 현지 생산법인은 중국경내 제품등록 허가(국산)이고, 한국생산 수입판매는 수입완제허가 제품등록으로 서로 출발부터 달라집니다. 현지 생산법인을 설립하려면 공장가동률을 충분히 높일 수 있는 여러 제품과 유통 파트너사와 협약이 되어야 할 것입니다. 제가 생각하는 시장에 맞는 적절한 투자와 시기는 아래와 같으며 해외사업 확대는 단계별로 진행되며, 선별적 현지화 단계에서 역량확보를 통해 중장기 성공여부가 결정된다고 생각합니다. 국내생산을 통한 해외수출->고성장지역중심 선별적 현지화->글로벌거점 중심의 현지지사체계 구축 순이 이상적이라고 봅니다. 또한, 성공적인 중장기 현지화 기반 확보를 위해서는 현지 시장이해를 바탕으로 해외 영업역량의 구축이 전제되어야 합니다. ①디테일조직 : 총판, 병원판매상 활용 Dr. BINDING ->영업, 마케팅 =>노하우,네트워크 확보 ②직접영업 : 의약품 수입, 물류회사, 병원판매상 활용 매입, 매출 -> 품목 확대(제품등록) ③연구소(GLP) : 투자금 적게 들고，영업/협력 가능 ④생산(GMP) : 투자금 많이 소요， 영업/협력 가능 ⑤판매(GSP) : 인수/합병, 지분투자 "주사제·바이오의약품, 틈새공략...박리다매 전략 유효" 국산 원료의약품을 중국에 등록 시, impurity 규정이 특히 까다롭습니다. 다른 조건을 모두 만족한다고 해도 impurity 가 문제가 되면 허가가 나오지 않습니다. 진입 장벽 보다는 허가 기간 자체가 매추 깁니다. 예를 들어 한국의 경우 임상 허가가 6개월 정도 소요 되는데 비해 중국의 경우 2년 넘게 소요가 됩니다. 특히 만약 그 기간안에 허가 규정이 바뀌면 바뀐 규정을 적용하게 되어 임상 허가 자체도 획득하는데 어려움이 많습니다. 하지만 중국에서 공급이 부족하거나 혁신적인 의약품의 경우 페스트 트랙으로 빨리 허가를 내주고 있습니다. 일반 제네릭이나 내수 공급이 충분한 의약품의 경우 이런 저런 사유로 허가를 거의 내주지 않고 있고, 허가를 득한다고 한들 중국의 유통 구조상 수익을 내가 어려운 구조입니다. 원료의 경우 중국 top level 제약사의 경우 이미 한국 수준을 넘어 섰다고 봅니다. 보수적인 일본 업체들조차 중국 원료를 사용하고 있는 추세니까요. 완제의 경우, 특히 주사제의 경우는 아직 한국이 우위에 있다고 봅니다. 중국 GMP 강화의 목적은 난립되어 있는 중국 제약사 정리를 통해 과열 경쟁을 방지하고 규모 있는 제약사를 키워 R&D 투자 및 신약 개발을 할수 있는 글로벌 제약사 육성에 있다고 생각 됩니다. 아울러 의약품 후진국으로서의 오명을 벗으려는 의도도 있고요. 따라서 이러한 기준은 해외 수입 의약품 인허가시 더욱더 철저히 적용 되므로 향후 더욱더 의약품 등록은 어려워 질 것으로 생각됩니다. 중국 제약시장에서 국내 제약사가 단순 제네릭으로 허가를 받는 것은 사실상 불가능에 가깝습니다. 허가를 받는다고 해도사업성이 매우 불투명합니다. 중국의 신약으로서의 규정이 한국과 달라 제형을 변경만해도 신약으로서 인정을 받습니다. 혁신형 신약의 경우 개발에 어려움이 있으므로 기존 의약품에서 제형 변경으로 진출을 시도 하는것도 방안이라고 생각됩니다. (예, 대화제약 Oral paclitaxel). 아울러 중국이 바이오의약품 육성에 사활을 걸고 있는만큼 바이오의약품 개발 업체들의 진출 환경도 좋다고 생각합니다. 예전에는 단독약가라는 정책이 있어서 1st generic 으로 허가를 받은 수입 의약품에 한하여 제네릭과 오리지널의 중간 가격으로 약가를 높여 준 제도가 있었지만 지금은 없어진 걸로 알고 있습니다. 약가 자체를 높이려면 통일정가 리스트에 들어가지 않고, 각 성별로 약가를 책정해 사업을 할 수는 있지만 판매량에서 현격하게 차이가 있습니다. 즉 높은 가격으로 적게 파느냐 아니면 낮은 가격으로 많이 파느냐인데 선택의 문제라고 봅니다.

제약바이오주에 대한 관심이 높아지고 있지만 현금배당 인심은 여전히 박한 것으로 나타났다. 데일리팜이 6일 주총 시즌을 맞아 금융감독원에 현금ㆍ현물배당 내역을 공시한 제약바이오기업 48곳의 배당현황을 분석한 결과, 2017년 시가배당률은 평균 1.2%로 집계됐다. 보통주 1주당 평균 배당금은 383원으로 전년(350원)보다 33원 올랐고, 배당총액은 1964억원으로 전년(1843억원)보다 6.5% 증가됐지만 시가배당률은 1.16%→1.2%로 변화가 없었다. 시가배당률은 배당기준일 주가 대비 배당금 비율(%)을 의미한다. 배당률과 달리 실제 투자했을 때 얼마만큼의 수익을 올릴 수 있는지 나타내는 지표로, 투자자들에게 유용한 정보를 제공할 수 있다. 그런데 상장 제약바이오기업들의 시가배당률은 현행 한국은행 기준금리(1.5%)보다 낮은 수준이다. 지난해 현금배당을 하지 않아 집계에서 제외한 한미약품과 제일약품, 신신제약 3곳을 합칠 경우 배당총액이 2032억원으로 늘어나지만, 시가배당률 평균은 1.13%로 더욱 떨어진다. 1주당 배당금이 가장 높은 기업은 유한양행으로, 전년과 동일하다. 유한양행은 지난달 20일 이사회에서 보통주 1주당 2000원씩 총 217억 4900만원을 배당하기로 결정했다. 하지만 시가배당률은 0.9%로 전년(1.2%)보다 0.3% 감소됐다. 유한양행 외에도 GC녹십자, 종근당, 삼진제약, 경동제약, 대웅제약, 휴온스, 휴메딕스, 동아에스티, 환인제약, 유나이티드, 부광약품, 유유제약, 동화약품, 신일제약, 광동제약, 고려제약, JW신약, 삼천당제약, 녹십자셀, 서울제약 등 20여 곳이 전년보다 시가배당률을 낮춘 것으로 확인된다. 특히 유한양행과 GC녹십자, 광동제약, 대웅제약, 종근당, 동아에스티, 한미약품, JW중외제약 등 상위그룹들의 시가배당률은 업계 평균(1.2%)에 미치지 못했다. 경동제약이나 JW생명과학, 고려제약, 진양제약, 화일약품, 삼일제약, 유유제약, 안국약품 등 중소 제약사는 상대적으로 높은 시가배당률(1.8~3.7%)을 자랑하고 있다. 금융 투자업계 관계자는 "우리나라는 제약업계 뿐 아니라 전반적으로 해외 시장에 비해 배당성향이 낮은 편에 속한다"며, "현재 실적보다 미래 가능성을 보고 투자가 이뤄지는 제약바이오주 특성을 고려해야 겠지만 외국인 투자자들의 투자비중을 높이려면 현금배당 등 주주환원정책도 활성화 할 필요가 있다"고 말했다.

최근 논란이 되고 있는 베트남 정부의 공공기관 의약품 입찰 기준 변경의 배경으로 유럽·일본 제약사 진출 확대와 베트남 정부의 자국 생산 장려 정책이 예상된다. 5일 업계에 따르면 베트남 정부는 지난 2월 초 의약품 공공입찰 기준 변경 초안을 공고하며, 새로운 기준안 마련을 위한 사전 작업에 들어갔다. 이로인해 국내 제약사의 베트남 진출에 큰 타격이 예상된다. 이번 입찰기준 배경은 일본과 유럽 제약사의 베트남 진출 확대가 그 배경으로 꼽힌다는 것이 관련업계의 지적이다. 2017년 4월 코트라 '베트남 경제 동향과 투자 분석 보고서'에 따르면 올해부터 베트남-EU 자유무역협정(EVFTA)이 시효되며, 일본 제약사는 엔화 가치 확대로 일찍부터 대 베트남 진출이 늘고 있다. 코트라측은 베트남 제약 시장에 대한 유럽 투자자 관심이 커지고, 엔화 가치가 높아진 영향력 있는 일본 제약사들이 잠재성 등을 기대하며 발을 넓히고 있다고 분석했다. 일본의 상위 제약사 중 하나인 도호 약품은 2017년 3월 하노이에 생산 공장을 짓기 위한 MOU를 체결했으며, 최대 처방약 제조사 니프로(Nipro)는 3억달러 상당을 호치민에 투자했다. 5대 제약사 중 하나인 다이쇼 사는 베트남 최대 제약사 중 한 곳의 주식을 24.5% 매수했다고 밝혔다. 아울러 올해 베트남-EU 자유무역협정 발효가 예상된다. 협정에 따라 유럽 제약사들은 100% 외국인 투자자 소유의 회사 설립이 가능해진다. 코트라는 지난 3년 간 바이엘 베트남, 노바티스 파마 서비스 AG, 사노피-아벤티스 베트남을 포함한 유럽연합 상공 회의소 제약산업 위원회는 베트남 제약 시장에 1억 1820만 달러를 투자했다고 밝혔다. 여기에 베트남 정부는 '2020 베트남 제약산업 발전을 위한 전략과 비전 2030'에 따라 자국 생산 비율 증대 및 현지 생산 의약품 판매를 장려하는 정책을 펼치고 있다. 현지 생산 업체의 공공기관 입찰을 지원하기 위한 선택으로 풀이된다. 따라서 베트남에 진출한 일본·유럽 제약사 등이 많아질수록 혜택은 더욱 늘어날 것으로 관측된다. 국내 한 제약사 관계자는 "EU-GMP 등을 1등급으로만 인정한 것은 다른 아시아 제약사의 진입 장벽을 높이려는 측면이 있다"고 말했다. 올해부터 1~2등급 기준에 PIC/S 가입국을 제외하고 EU-GMP, CGMP, JGMP만 인정하는 새 기준이 곧 시행될 경우 현지 공장을 가진 국내사 외에는 최하등급으로 떨어진다. 입찰이 사실상 불가능해져 문제가 될 우려가 크다. 한편 코트라가 2015년 발간한 보고서에서는 베트남 시장 공략 방안을 찾을 수 있다. 국내 제약사들의 효과적인 베트남 시장 진출을 위해선 다양한 전략이 필요하다는 보고서다. 코트라는 현지 공장 인수합병을 통해 베트남 내 의약품 생산 기반을 확보하는 방법을 가장 먼저 제안했다. 다음으로 라이선스 계약 및 기술 계약을 통해 베트남 내 계약 생산을 추진하는 방법, 마지막으로 의약품 GMP 인증 등 획득으로 입찰 시장에서 좀 더 나은 지위를 획득하는 것이었다. 지난해까지 우리나라는 위에서 밝힌 세번째 방법인 PIC/S 가입국 혜택을 주로 받았다. 이에 따라 국내 제약사 8곳 등급이 3등급·5등급에서 2등급으로 상향 조정됐다. 현지 공장이 있는 국내 제약사 제품은 3등급 분류도 받았다. 상황에 맞춰 2등급 또는 3등급 입찰이 가능했었다. 이제는 이점을 잃게 될 가능성이 높아졌다. 현행 베트남 정부의 입찰 등급은 1등급부터 최하위 5등급까지다. 1등급은 ICH 가입국, EU-GMP·PIC/S GMP 인증 호주 소재 제약사, 베트남 정부의 WHO GMP 인정을 받고 호주 및 ICH 가입국에 판매되는 의약품이다. 2등급은 EU-GMP·PIC/S GMP 인증 의약품, 3등급은 베트남 정부가 인정한 WHO GMP 의약품(현지 생산), 4등급은 생동성시험 의약품, 5등급은 기타 의약품이다.

김국현 이니스트 대표가 한국의 영향력 있는 CEO에 선정됐다. 이니스트(대표 김국현)은 지난 27일 열린 제 6회 한국의 영향력 있는 CEO에 김국현 대표가 제약사 경영진으로는 유일하게 수상했다고 7일 밝혔다. 이날 행사는 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 조선일보가 후원하며 TV조선이 주최했다. 한해 동안 기업 및 기관의 최고경영자 중 각 분야 발전에 큰 역할을 한 CEO를 선정한다. 시상식에서는 총 49명이 수상했다. 김 대표는 글로벌 경영 부문에서 성과를 인정받았으며, 2년 연속으로 수상하게 되어 그 의미가 더 크다고 이니스트는 설명했다. 한편 이니스트는 원료의 도매 유통 및 화장품사업(이니스트팜)부터 원료의약품 제조(이니스트에스티) 그리고 완제의약품 제조 및 판매(이니스트바이오제약)까지 수직 계열화를 구축한 의약전문 기업이다. GMP 생산 시스템 기반 항암제 신약을 생산하고 있다. 글로벌 도약을 위해 오는 6월 항암제 원료 공장의 FDA 승인을 준비 중이다.