'1회용 점안제 약가 단일화 저지 TF그룹'이 보건복지부를 상대로 점안제 약가인하 집행정지 가처분 소송을 진행한다. 업계에 따르면 21개 점안제 제약사로 구성된 TF그룹은 법률대리인 김앤장을 통해 24·27일 중 서울행정법원과 행정심판원에 점안제 약가 단일화 행정집행정지 소장을 접수할 것으로 관측된다. 법원이 약가인하 가처분 신청을 받아들이면, 6개월 간 기존 보험약가로 점안제를 시장에 유통시킬 수 있다. 지금 유통되고 있는 1회용 점안제는 고용량(0.5~0.9ml)과 저용량(0.3~0.4ml)으로 나눠져 있고, 정부는 용량에 상관없이 일괄 198원으로 보험약가를 묶겠다는 방침이다. 현재 고용량 점안제의 보험약가는 371~440원 정도로 형성돼 있고, 저용량은 223원인 것으로 파악된다. 이와 관련해 보건복지부는 지난 4월 '1회용 점안제에 대한 약제 상한금액 재평가 계획'을 공고했다. 아울러 이달 23일 건강보험정책심의위원회에 이와 관련된 자료가 회람됐다. 약가인하 시점은 내달 1일부터 본격 적용된다. A제약사 관계자는 "점안제 약가 단일화 고시 시점은 이달 24일 또는 27일 오전일 것으로 예상된다. 고시 시점에 맞춰 소장을 접수할 계획이다. 소장 접수 후 늦어도 내달 14일 이전에는 가처분 결과가 나올 것으로 예상된다"고 말했다. 한편 소송에 참여하고 있는 21개 제약사는 DHP제약, 태준제약, 한림제약, 종근당, 한미약품, 휴온스, 휴메딕스, 휴온스메디케어, 삼천당제약, 씨엠지, 신신제약, 국제약품, 대우제약, 바이넥스, 한국글로벌제약, 이니스트바이오, 셀트리온제약, 풍림무약, 대웅바이오, 영일제약, 일동제약 등이다.

차기 한국제약바이오협회장 선임 이슈와 관련해 협회장에게 주어지는 특전과 의전 혜택 수준에도 관심이 모아진다. 23일 관련업계에 따르면 한국제약바이오협회장의 임기는 2년으로 연봉은 이사장단과 협의 후 결정된다. 통상 2억원 이상 수준으로 파악된다. 한달간 사용할 수 있는 업무추진비 또는 판공비는 정해져 있지는 않지만 800만원~1000만원 정도로 알려져 있다. 해외 출장 시 실비 정산 받을 수 있고, 전속기사와 EQ900(에쿠스) 차량이 지급된다. 유류비는 업무특성상 사실상 제한이 없다. 대학생 자녀가 있을 경우, 인원에 상관없이 1인당 400만원 가량의 학자금 혜택도 받을 수 있다. 접견실을 포함해 20평 정도의 개인 업무 공간도 마련돼 있다. 다만 관사 혜택은 없다.

일동제약(대표 윤웅섭)이 산도스와 전략적 제휴를 체결하고, 외형 확장을 추진하고 있어 관심이 모아진다. 일동제약은 최근 서울 서초구 본사에서 산도스와 '아시아태평양 지역에 대한 제품 라이선스 및 판매 협력 양해각서(MOU)'를 체결하고, 향후 제반 사항에 대해 상호 협력하기로 했다. 체결식에는 윤웅섭 일동제약 대표와 산도스의 아세안 및 북아시아 지역 책임자 프랜시스 베일런트를 비롯해 양사 관계자들이 참석했다. 이번 MOU는 양사가 필요한 경우 일동제약이 보유한 품목 판권 및 연구개발 파이프라인에 대한 일부 권리를 산도스가 라이선스 또는 서브라이선스 형태로 계약, 확보한다는 것이 골자다. MOU와 관련된 분야는 심혈관계, 내분비계, 중추신경계, 종양계, 감염계, 소화기계, 호흡기계, 안과계 등이며, 대상 지역은 일본, 중국, 동남아 국가 등 아시아 태평양 지역이다. 윤웅섭 대표는 "이번 제휴를 통해 수익 창출 기대와 함께 글로벌 의약품 시장에서 라이선스 인-아웃 기회 확대 및 관련 역량 강화의 계기를 마련했다. 세계적 제약사인 산도스와 파트너가 된다는 점에서 의미가 크다. 양사가 협력해 시너지를 창출하겠다"고 밝혔다.

보령바이오파마(대표 김기철)가 독감신속진단키트 MR플루패스트(Flu Fast)를 23일 출시했다. MR플루패스트는 디바이스 타입으로 독감 증상을 보이는 환자의 검체를 채취, 인플루엔자 A형과 B형을 면역크로마토그래피 방법으로 신속하게 검출할 수 있는 제품이다. 컬러비드를 사용해 적/청색으로 인플루엔자 A형과 B형을 육안으로 구분하는데 용이하다는 장점이 있으며, 판독시간은 강한 양성 검체의 경우 30초 이내 판독이 가능하고, 일반적으로는 3~10분만에 판독이 가능하다. 코판스왑(검체를 체취하는 면봉류)사용으로 소아 검체 체취를 더욱 용이하게 했으며, 딱딱한 프라스틱 소재로 사용에 불편함이 있었던 용액 튜브를 연질로 변경해 더욱 손쉽게 검사 할 수 있게 됐다. 또한, 다수의 인플루엔자 A, B형 균주의 검출이 가능하며, Real time PCR(연쇄중합반응 결과 산물을 실시간에 정량적으로 보여 주는 기기)대비 높은 민감도가 특징이다. 임승현 보령바이오파마 PM은 "편의성을 높인 우수한 성능의 진단키트를 통해 정확하고 신속하게 인플루엔자 감염여부를 확인함으로써 처방의와 환자들의 편의를 더욱 높일 수 있다. 진단키트에서 백신, 치료제까지 인플루엔자 라인업을 통해 환자들의 삶의 질을 높여 나갈 것"이라고 말했다. 보령바이오파마는 현재 진단키트인 MR플루패스트, 3가 인플루엔자백신 보령플루백신Ⅴ주, 보령플루백신Ⅷ-TF주, 4가인플루엔자 백신 보령플루Ⅴ테트라백신주, 보령플루Ⅷ테트라백신주, 인플루엔자 치료제인 보령플루현탁용분말, 보령타미캡슐 등 인플루엔자 진단에서 백신, 치료제까지의 모든 라인업을 갖추고 있다.

하나제약이 국내에서 개발 중인 마취제 신약 물질 '레미마졸람(Remimazolam, HNP-2001)'의 미국, 일본 허가 가능성이 높아졌다. 레미마졸람 일본, 미국 허가 담당 제약사가 오는 4분기 해당 국가에 품목허가서류 제출을 계획하고 있기 때문이다. 레미마졸람이 미국 등에서 승인받을 경우 하나제약의 기업 가치는 올라가게 된다. 레미마졸람은 프로포폴 등 대체제로 평가받고 있다. 하나제약은 오는 10월 코스피 상장을 앞두고 있다. 23일 하나제약 증권신고서에 따르면, 레미마졸람은 독일 파이온(Paion)사가 원개발사다. 2상 임상이 완료된 상태로 기술 이전된 파트너 국가별로 3상이 진행중이다. 한국은 하나제약이다. 하나제약은 300만 유로(38억6100만원, 로열티 별도)를 지급하기로 하고 물질을 얻어왔다. 지난해 10월 31일 국내 3상 승인을 받고 올 3월 22일부터 임상을 진행중이다. 하나제약은 2013년 10월 파이온사로부터 레미마졸람과 관련된 기술이전 및 지적재산권 등의 제공을 통해 한국에서의 개발, 판매, 유통 및 제조 등의 독점 권한을 부여받았다. 일본 허가 절차는 마취제 글로벌 기업 먼디파마가 맡고 있다. 먼디파마는 오는 10월 후생노동성(PMDA)에 품목허가서류를 제출할 계획이다. 미국 라이선스인 계약자인 코스모(COSMO)는 오는 11~12월 식품의약국(FDA)에 허가 신청서를 낼 것으로 알려졌다. 유럽은 파이온사가 직접 임상을 진행한다. 내일(23일) 유럽 3상에 돌입한다. 레미마졸람은 진정·마취제로 쓰이고 있는 기존 의약품 프로포폴(propofol)과 미다졸람(midazolam)의 단점을 줄이고 각각의 장점만을 가진 신약으로 평가받고 있다. 퍼스트 인 클래스로 시장 규모는 국내 930억원(IMS Data 2017), 글로벌 4조8000억원(IMS Data 2016) 정도다. 업계 관계자는 "각국 레미마졸람 허가가 이뤄지면 해당 물질 가치는 높아지기 마련"이라며 "특히 미국, 일본 등 선진국 시장 진출은 하나제약 기업 가치와도 연동될 것"이라고 진단했다. 한편, 하나제약은 파이온사에 레미마졸람 라이선스인 조건으로 300만 유로를 지급한다. 계약금 100만 유로는 납부한 상태며, 먼디파마의 일본 허가 신청서 제출시 50만 유로, 일본 허가시 50만 유로를 지급한다. 국내 허가시 100만 유로를 송금한다. 일본 허가시 마일스톤 지급은 국내 허가 가능성이 높아지기 때문으로 알려졌다.

일동제약(대표 윤웅섭)은 22일 '자율준수의 날' 기념식을 갖고 윤리경영과 준법영업에 대한 의지를 다졌다고 밝혔다. 기념식은 서울 양재동 본사를 비롯한 전국 주요 사업장에서 진행됐으며, 일동제약은 물론 일동홀딩스 및 계열사 등 일동 그룹 전체 임직원 1500여 명이 참석했다. 특히 최고경영자를 포함한 경영진은 물론, 전 임직원이 다 함께 준법 선서 및 서약에 참석, 실천력과 책임성 강화를 도모했다고 회사 측은 설명했다. 또한 준법영업에 대한 동기부여와 자구적 노력을 확대하기 위해 부서별 자율준수 책임자 임명, CP(Compliance Program) 준수 우수부서에 대한 시상도 함께 이뤄졌다. 일동제약 윤웅섭 사장은 기념사를 통해 "기업이 고객을 확보하고 활동을 영위하며 지속 성장하기 위해서는 '신뢰'가 기본 바탕이 돼야 한다"면서 "이를 위해 임직원 개개인이 무거운 책임감과 확고한 윤리의식을 가지고 업무에 임해달라"고 당부했다. 기념식에 이어 윤리경영을 주제로 전문가 초청강연이 진행됐다. 일상 업무에서 맞닥뜨릴 수 있는 상황과 인간의 심리적 측면을 연관 지어 윤리·도덕적인 판단과 행동이 필요하다는 내용으로 교육이 진행됐다. 한편, 일동제약은 올바른 기업문화 정착과 임직원 윤리의식 고취를 위해 지난 2016년 9월, '자율준수의 날'을 제정, 매년 기념식을 개최하고 있다. 이와 함께 윤리경영과 관련한 전담부서 설치 및 전문인력 운용, 제도 및 시스템 구축, 교육훈련 및 모니터링 시행 등 다양한 활동을 병행 중이다. 최근에는 공정거래위원회 CP등급평가 AA 획득, 부패방지경영시스템(ISO 37001) 인증 등의 성과를 거두는 등 윤리경영에 대한 의지를 높이고 있다고 회사 측은 설명했다.

JW중외제약이 반기 매출 신기록을 세우며 2년 연속 매출 5000억원 돌파를 예약했다. 주력 사업인 수액제 부문이 위너프의 고공비행을 앞세워 성장을 견인했다. 고지혈증치료제 ‘리바로’, 특수의료용도식품 ‘엔커버’ 등이 고른 성장을 보이며 간판 제품들이 '신구조화'를 이뤘다는 평가다. 22일 금융감독원에 보고된 JW중외제약의 반기보고서에 따르면, 이 회사는 지난 상반기 2633억원으로 전년동기대비 7.6% 늘었다. 영업이익은 97억원으로 전년보다 11.0% 감소했다. JW중외제약의 상반기 매출 2633억원은 창립 이후 반기 매출 신기록이다. 지난해 하반기 기록한 2583억원이 종전 기록이다. 이로써 JW중외제약은 3년 연속 매출 신기록을 예약했다. 이 회사는 지난 2016년부터 2년 연속 매출 기록을 갈아치웠다. 사실 JW중외제약은 2009년 4551억원의 매출을 올린 이후 하락세를 겪었다. 주력 의약품 ‘가나톤’의 특허만료에 따른 매출 공백이 컸다. 하지만 2014년부터 매출 반등을 시작한 이후 매년 상승세를 지속했다. JW중외제약의 주력 사업인 수액제 부문이 회사 성장을 견인했다. 이 회사의 상반기 수액제(일반수액+영양수액) 매출은 886억원으로 전년 동기 799억원보다 13.7% 늘었다. JW중외제약의 수액제 매출은 2009년 884억원을 기록한 이후 지난해 1662억원으로 8년 만에 88.0% 성장할 정도로 고공비행을 나타냈다. 회사 매출에서 수액제가 차지하는 비중은 2009년 19.4%에서 올해 상반기 33.7%로 치솟았다. 영양수액제 ‘위너프’의 활약이 컸다. 의약품 조사기관 아이큐비아의 자료를 보면 위너프(위너프페리 포함)는 상반기에만 194억원의 매출을 올렸다. 위너프는 하나의 용기를 3개의 방으로 구분해 '포도당', '지질', '아미노산' 등 3가지 영양소를 간편하게 혼합해 사용하는 3챔버 제품이다. 환자의 회복을 촉진하는 지질인 오메가3와 오메가6를 이상적으로 배합한 영양수액제로 평가받는다. 위너프는 말초정맥 주사용이며 위너프페리는 중심정맥 주사용이다. 2013년 말 출시된 위너프는 JW중외제약이 연구개발(R&D) 역량을 집중해 개발한 제품이다. JW중외제약은 2013년 7월 세계 최대 수액회사인 미국 박스터와 위너프의 수출 계약을 맺기도 했다. 위너프는 발매 이후 지속적으로 매출이 상승 흐름을 그렸고 최근에는 100억원 안팎의 분기 매출을 기록 중이다. 위너프의 상승세로 JW중외제약의 상반기 영양수액 매출은 447억원을 기록했다. 위너프가 발매되기 전인 2013년 1년 간의 영양수액 매출 320억원을 훌쩍 뛰어넘은 수치다. 고지혈증치료제 ‘리바로’가 제네릭 제품들의 집중 견제에도 불구하고 상승세를 나타냈다는 점도 이채롭다. 리바로는 상반기에 231억원(아이큐비아 기준)어치 팔리며 전년동기보다 35.0% 늘었다. 리바로는 2분기에만 123억원의 매출을 올렸는데 3년 전인 2015년 2분기(61억원)보다 무려 2배 이상 증가했다. JW중외제약 관계자는 “리바로가 임상자료를 통해 과학적 근거가 축적되고 있는데다 해외 10개국에서 당뇨병 유발 징후가 없음을 공인받으면서 스타틴 계열 중 유일하게 당뇨병 안전성을 인정받았다”라고 리바로의 성장 배경을 분석했다. ‘엔커버’, ‘악템라’, ‘가드렛’ 등 최근 발매된 제품들도 회사 성장에 힘을 보탰다. 수술 후 환자 영양공급 목적으로 복용하는 특수의료용도식품 ‘엔커버’가 상반기에만 106억원의 매출을 기록했다. 전년동기대비 23.2% 증가하며 회사 간판 제품으로 도약했다. 류마티스관절염치료제 ‘악템라’는 상반기 50억원어치 팔리며 발매 이후 처음으로 연매출 100억원 돌파가 예상된다. 악템라는 2009년 로슈그룹 쥬가이제약과 국내 공동개발 및 독점 판매계약을 통해 도입한 바이오신약이다. 신약 후보물질은 쥬가이제약이 개발했지만 JW중외제약이 서울대병원 등 국내 주요 대형병원에서 막바지 임상을 진행하고 허가받았다. 지난 2015년 11월 발매된 당뇨치료제 ‘가드렛(복합제 가드메트 포함)’은 상반기에 41억원의 매출을 올렸다. 가드렛은 인슐린 분비를 촉진시키는 ‘DPP-4’ 효소를 억제시켜 인슐린 분비가 활성화 될 수 있도록 하는 약물이다. JW중외제약은 일본 산와화학연구소로부터 가드렛의 신약후보물질을 도입했고 국내 임상2상, 3상시험을 거쳐 시판허가를 받았다. 후보물질은 일본에서 도입했지만 국내 공급되는 제품은 JW중외제약이 직접 생산한다.

10월 코스피 입성에 도전하는 하나제약이 대규모 시설 투자에 나선다. 공모예정금액(밴드 하단 기준)의 75% 수준인 732억원을 투입해 EU-GMP 수준 주사제 공장 등을 신축한다. 기존 주력 품목과 개발 중인 마취제 신약 '레미마졸람' 대량생산을 위해서다. 하나제약은 지난 20일 증권신고서를 금융위원회에 제출했다. 기업 상장 절차는 ▲대표주관회사계약 체결 등 사전준비 ▲상장예비심사신청서 제출 ▲상장예비심사 ▲유가증권시장 상장위원회 심의 ▲상장예비심사결과 통보 ▲증권신고서 제출 ▲공모(모집·매출) 등 ▲상장신청서 제출 ▲상장승인 통보 ▲상장 및 매매거래개시 순으로 이뤄진다. 하나제약 증권신고서에 따르면, 공모예정금액은 공모희망가액(2만4500~2만8000원) 중 최저가인 2만4500원 기준 1000억원이다. 발행제비용 등을 제외하면 순조달금액은 980억원이다. 이중 시설투자에 732억원이 투입된다. 전체 공모예정금액의 75%에 달하는 금액이다. 생산시설의 확장 및 생산과 물류 시스템의 고도화를 위한 목적이다. 732억원의 투자액은 크게 5가지로 쓰인다. ▲EU-GMP 수준 주사제 공장 신축 202억원 ▲레미마졸람 동결건조라인 증설 70억원 ▲생산량 확장을 위한 신규 정제, 주사제 생산시설 확충 60억원 ▲BFS(Blow-Fill-Seal) 시스템 도입 200억원 ▲통합물류시스템 자동화 200억원 등이다. 회사에 따르면, 공모자금으로 현재 생산시설 중 생산량 밀집도가 높은 주사제 신규 공장을 신축해 EU-GMP 수준 인증이 목표다. 이후 주력 주사제 제품들과 레미마졸람을 대량 생산할 예정이다. 신규 주사제 공장 2개 층을 레미마졸람 전용 동결건조라인으로 구축할 계획이다. 이외도 기존 정제, 주사제 및 일부 노후 생산설비를 교체하고 추가설비를 신규로 도입해 총 생산량을 늘린다. 시설투자로 원가 절감 효과도 노린다. 하나제약은 현재 PP(폴리프로필렌) 재질 용기를 사용하는 제품 생산시 PP용기를 외부에서 매입해 약품을 주입하고 이를 판매하는 방식으로 생산하고 있다. 제품 완성도와 품질 및 생산속도를 개선하기 위해 BFS(Blow-Fill-Seal) 시스템을 도입해 PP용기 제조부터 약품 주입 및 밀봉까지 원스톱 생산을 할 방침이다. 하나제약 관계자는 "BFS 시스템 구축으로 약 10% 이상의 원가절감 효과와 함께 품질 균일성과 안정성을 완벽에 가까운 수준으로 올릴 수 있을 것으로 판단한다"고 말했다. 물류시스템 완전자동화로 마진 개선도 나선다. 물류시스템 완전자동화로 늘어나는 판매물량을 흡수하고 도매상을 통한 거래의 상당 부분을 직접거래로 전환해 마진율을 높이는 방식이다. 한편, 하나제약은 2013년 10월 독일 파이온(Paion)사로부터 레미마졸람과 관련된 기술이전 및 지적재산권 등의 제공을 통해 한국에서의 개발, 판매, 유통 및 제조 등의 독점 권한을 부여받았다.

제22대 한국제약바이오협회장 선임과 관련한 '이사장단 추천 비밀투표'가 전격 진행됐다. 투표가 이뤄졌다는 것은 협회장 선임과 관련한 후보군을 아직까지 압축하지 못했다는 것을 의미하고 있어 결과에 관심이 모아진다. 22일 관련업계에 따르면 한국제약바이오협회 이사장단 전원(14명)은 지난 21일 협회 2층 회의실에서 정관이 위임한 권한에 따라 차기 협회장 인사 추천과 관련한 비밀투표를 진행했다. 투표는 '1인 1명 추천-성명 기재' 후 이정희 한국제약바이오협회 이사장에 제출하는 방식으로 이뤄졌다. 결과는 내달 중순 이사장단 회의에서 발표할 예정이다. 이사장단사에 따르면 이번 투표에서 10표 이상을 추천받은 인물이 있을 경우 호선할 것으로 관측된다. 다만 유력 추천 인물이 과반수 이하일 때는 1·2위 득표 인물 2명을 놓고 적임자 1명을 이사회에 추천할 것으로 예상된다. 익명을 요한 업계 유력한 관계자는 "투표결과는 공개할 수 없지만 노연홍 전 식약청장과 원희목 전 국회의원이 차기 회장으로 거론되고 있다. 제3의 새로운 후보도 배제할 수는 없는 상황"이라고 말했다. 현재 차기 협회장 후보군으로는 노 전 청장과 원 전 회장 외에 문창진 전 복지부 차관, 손건익 전 보건복지부 차관, 이희성 전 식약청장 등이 거론되고 있다. 한편 이사장단은 9월 중 협회장 후보 1명을 추천하고, 이사회에서 추천 인사를 선임 후 총회 보고를 거쳐 연내 차기 회장을 선임할 것으로 전망된다.