오늘(30일)부터 1회용 HA점안제 약가가 원상 복구됐지만 제약사별 희비는 엇갈리고 있다. 서울행정법원은 지난 9월 21일 21개 점안제 생산·판매 제약사로 구성된 신청인(원고)이 제기한 약가인하 행정집행 정지 가처분 신청을 기각했지만 서울고등법원은 항고심에서 어제(29일) 집행정지 인용결정을 내렸다. 따라서 점안제 약가는 기준점인 9월 22일 전으로 회복된다. 통상의 사례로 볼 때, 집행정지 기간은 6개월 정도지만 정부 소송의 경우 대법원 판례를 의식해 고법에서 사건을 마무리 지을 것으로 전망된다. 그동안 상당수의 제약사들은 약가인하에 따른 매출 타격을 우려해 고용량점안제 생산량을 점진적으로 줄여왔고, 재고분도 지난 10월경 소진한 것으로 관측된다. 여기에 더해 용량별 저용량점안제(0.3~0.5ml) 허가를 받았거나 아예 고용량 허가를 취소한 경우도 있다. 1회용 고용량점안제 생산시설을 갖춘 제약사는 태준제약, 한림제약, 휴온스, 삼천당제약, 한미약품 등 7개 제약사가 있다. 이중 몇몇 제약사들이 생산라인을 저용량으로 변경한 곳도 있다. A제약사는 이미 지난 10월 고용량 재고분을 모두 소진해 약가인하 타격 이슈를 피해 간 것으로 나타났다. 때문에 이번 고법 결정에 따른 약가 회복과 관련해서도 사실상 '무풍지대'다. 다만 A제약사는 저용량점안제 중 최고 용량인 0.5ml 주력 제품에 대한 약가 손실분(198원→296원)은 혜택을 받게 됐다. B제약사는 지난 4월 0.45ml 저용량점안제 판매시스템으로 전환하고, 9월 이전에 고용량 재고를 완전 소진했다. C제약사는 0.8~0.9ml 고용량점안제 재고 적체가 심각한 상황이었지만 이번 집행정지 인용결정으로 기사회생됐다. 업계 분위기는 '이번 고법의 결정은 정부의 무분별한 약가인하 정책에 대한 경종을 울린 좋은 사례"라는 것이 중론이다. 익명을 요한 업계 관계자는 "올해 초부터 저용량점안제 생산량을 늘리기 바라는 식약처의 무언의 압박도 고용량점안제 생산 감축의 한 요인으로 작용했다. 저용량 재고 적체 기현상으로 10월 이후 고용량점안제 판매도 급감한 상황"이라고 말했다. 또다른 업계 관계자는 "상황이 급반전함에 따라 1ml 들이 1회용 HA점안제 생산라인 재설비를 고려하는 제약사도 생겨나고 있다. 생산자와 소비자 모두에게 실익이 없는 무의미한 약가소송전을 멈출 때"라고 밝혔다.

GC녹십자가 국내외 제약사들과 손잡고 공동판매와 연구제휴를 시도하는 사례가 부쩍 늘었다. 연구개발(R&D)과 영업력 극대화를 위해 경쟁관계 업체와의 제휴도 주저하지 않는다. 기존에 외면했던 제네릭과 같은 레드오션에도 뛰어들고 있다. 백신과 혈액제제에 집중된 사업 포트폴리오를 다각화하면서 중장기 R&D성과에 투입할 안정적인 수익원(캐시카우)을 최대한 확보하려는 실속경영 행보다. 29일 업계에 따르면 GC녹십자는 대원제약과 골관절염치료제 ‘신바로’의 공동판매 계약을 체결했다. 지난 2011년 허가받은 신바로는 자생한방병원의 추나약물을 이용해 개발한 천연물의약품이다. 소염, 진통, 골관절증 등에 사용된다. 이번 계약으로 대원제약은 GC녹십자가 생산한 신바로를 공급받아 종합병원, 의원 등 전 채널에 대한 유통과 마케팅, 판매를 직접 맡는다. GC녹십자 입장에선 정체된 신바로의 매출을 늘리기 위해 새로운 파트너를 선택했다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 신바로는 올해 3분기 누계 69억원의 원외처방실적으로 전년동기대비 15.1% 감소했다. 지난 2013년 81억원에서 지난해 105억원으로 완만한 상승흐름을 보였지만 올해는 성장세가 한풀 꺾인 모습이다. 대원제약은 최근 소염진통제 신약 ‘펠루비’의 매출을 빠른 속도로 끌어올리며 정형외과 시장에서 영향력을 확대하고 있다. 당초 GC녹십자는 신바로의 발매와 함께 LG화학(옛 LG생명과학)과 손잡았지만 제휴 관계는 오래가지 못했다. 신바로의 사례처럼 GC녹십자과 다른 업체와 제휴를 시도하는 사례가 크게 늘었다. 지난달에는 보령제약과 호중구감소증치료제 ‘뉴라펙’의 공동판매 계약을 맺었다. 뉴라펙은 지난 2015년 GC녹십자가 자체기술로 개발한 ‘뉴라스타’의 바이오시밀러 제품이다. 항암제 분야에서 강점을 갖는 보령제약과 함께 뉴라펙의 점유율을 확장하겠다는 의도다. GC녹십자는 지난 6월 유한양행과 희귀질환 치료제를 포함한 공동 연구개발을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다. GC녹십자가 후보물질 탐색 단계를 진행 중인 경구용 고셔병치료제를 공동으로 연구하는 내용이다. 먼저 유한양행이 후보물질 도출 작업을 진행하고 임상 개발과 적응증 확장 등은 추후 논의하기로 합의했다. 다국적제약사와의 제휴도 크게 눈에 띈다. GC녹십자는 최근 인도 제약사 바이오콘이 개발한 당뇨병치료제 ‘글라지아(인슐린글라진)’를 출시했다. 글라지아는 하루 한 번 투여하는 장기 지속형 인슐린으로 사노피가 판매 중인 ‘란투스’의 바이오시밀러 제품이다. GSK(백신), 노보노디스크(인슐린 등), BMS(바라크루드), 알보젠코리아(디테린), 다케다(화이투벤) 등과의 제휴로 오리지널 의약품의 판매에도 대거 가세했다. 사실 GC녹십자는 자체개발 의약품을 독자적으로 판매하는 전략을 구사해왔다. 주력제품도 백신과 혈액제제에 집중됐다. 새로운 수익을 창출하기 위해 사업영역을 대폭 확대하고 기존에 내놓은 R&D성과를 극대화하기 위해 경쟁업체와의 제휴도 적극적으로 시도하는 셈이다. GC녹십자는 국내제약사들간 경쟁이 치열한 제네릭 시장도 호시탐탐 진입하고 있다. 지난해에는 리피토 제네릭 ‘다비아토’를 비롯해 노바스크, 타미플루, 리리카 등 다수의 제네릭 시장에 진출했다. 올해 들어 고혈압복합제 ‘다비로드’와 고혈압·고지혈증 복합제 ‘로타칸’을 내놓았다. 다만 복합제와 제네릭은 GC녹십자가 직접 임상시험을 진행하지 않고 다른 업체에 위탁하는 방식으로 내놓으며 효율성을 높였다. 기존에 외면했던 시장도 적극적으로 뛰어들면서 다양한 캐시카우를 확보하겠다는 노림수다. GC녹십자의 3분기 누계 영업이익은 558억원으로 지난해보다 38.2% 줄었다. 매출액은 9882억원으로 2.8% 증가하는 데 그쳤다. 실적 개선을 위한 돌파구가 절실한 상황이다. 회사 역량을 결집한 R&D성과도 속도를 내지 못하고 있다. 연내 미국 시장 진출이 점쳐졌던 혈액제제 ‘IVIC-SM'의 허가가 지연되고 있다. GC녹십자는 지난 21일 미국 식품의약품국(FDA)으로부터 IVIG-SN의 품목허가 승인을 위해 제조공정 자료가 추가 보완이 필요하다는 공문을 받았다. IVIG-SN의 미국 품목허가 보완은 이번이 두 번째다. GC녹십자는 지난 2015년 11월 FDA에 이 제품의 생물학적제제 품목허가 신청서를 제출했고 당초 이르면 2016년 말 품목허가를 기대했다. 그러나 2016년 말 제조공정 관련 보완사항을 지적받고 한 차례 허가가 지연된 바 있다. GC녹십자는 헐우병치료제의 미국 시장 입성에도 고배를 든 경험이 있다. 2016년 10월 GC녹십자는 미국에서 임상3상시험 중인 유전자 재조합 A형 혈우병 치료제 ‘그린진에프’의 미국 임상을 중단키로 결정했다. 2012년 임상3상시험에 진입한지 4년 만에 백기를 들었다. R&D노력이 상업적 성공으로 이어지기엔 적잖은 시간이 필요하다는 판단, 공격적으로 캐시카우를 확보하려는 실속 경영을 펼치는 셈이다. GC녹십자는 판매 중인 도입신약 중 바라크루드, 조스타박스, 가다실 등의 계약기간이 올해 만료될 예정이다. 계약 연장을 장담할 수 없는 상황이다. 만약 도입신약이 대거 이탈하게 되면 적잖은 매출 공백이 발생할 수밖에 없다. GC녹십자 관계자는 “자체개발 제품은 더욱 잘 팔 수 있는 업체에 맡기고, 기존 사업과 시너지를 낼 수 있는 다양한 영역에 진출해 R&D재원을 확보할 계획이다”라고 말했다.

일양약품이 자체개발 백혈병치료 신약 슈펙트를 251억원의 무형자산으로 책정했다. 3·4가 소아 및 성인 독감백신 4종은 약 124억원으로 자산화했다. 이들 품목은 9월 발표된 '신약 3상' 금융당국 자산화 조건을 모두 충족한다. 일양약품은 3분기 보고서를 통해 제품별 개발비 상세내역을 공개했다. 3분기말 일양약품의 무형자산은 419억원이다. 이중 의약품 개발비는 386억원이다. 나머지는 산업재산권, 컴퓨터소프트웨어, 기타의 무형자산이다. 개발비 무형자산 386억원 중 슈펙트는 251억원을 차지했다. 기초금액 245억원에서 당기증가액 22억원, 당기감기상각액 15억원을 가감해 기말잔액이 251억원이 됐다. 슈펙트는 판매 허가를 받고 추가 적응증 획득을 위해 임상 중이다. 독감백신 4종은 124억원을 무형자산으로 뒀다. 3가 성인 18억원, 3가 소아 22억원, 4가 성인 60억원, 4가 소아 24억원이다. 3상 중인 4가 소아를 제외하면 모두 판매 승인된 상태다. 놀텍은 총 10억원이 무형자산이다. H.pylori 제균 치료 8억원, 비미란성식도염 3억원 등 적응증별로 구분했다. 일양약품의 품목별 무형자산 공개는 지난 9월 금융당국의 새 지침 때문이다. 당시 금융당국은 연구개발비 자산화 가능 조건을 '신약 3상, 바이오시밀러 1상 승인 개시 시점'으로 두고 연구내역 공개 확대를 요구했다. 일양약품 3분기 보고서는 반기보고서보다 무형자산 내역이 자세히 기재됐다. 일양약품의 3분기 누계 연구개발비(개별 기준)는 139억원이다. 비용 96억원, 무형자산 43억원으로 처리했다. 연구개발비 무형자산 비중은 30.93%다. 2분기 누계는 87억원의 연구개발비를 쓰고 53억원을 비용으로 계상했다. 2분기 자산화율은 39.08%다. 금융당국 새 지침 전후로 자산화율은 9%p 정도 떨어졌다.

부광약품은 개발중인 당뇨병신약(MLR-1023) 후기 2상 환자 투약이 완료됐다고 29일 밝혔다. 앞으로 4주간의 관찰기간 후 임상이 종료된다. MLR-1023 후기 2상은 미국 40개와 한국 21개 총 61개 사이트에서 400명의 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행하고 있다. 미국 당뇨병학회에서 발표한 MLR-1023 전기 2상 결과에 의하면 식후 및 공복혈당이 유의미하게 감소했고 일부 환자군에서 유의미한 체중감소도 관찰됐다. 부광약품은 MLR-1023이 개발되면 연간 최대 3조원 이상의 매출을 기대하고 있다. 현재 당뇨병 치료제 시장은 DPP-4 저해제, GLP-1 유사체, SGLT-2 억제제 등 새로운 기전의 치료제들이 주도하고 있다. MLR-1023은 인슐린 민감도를 증가시키는 린 카이네이즈(Lyn Kinase) 활성제 계열의 첫 번째 물질(first in class)이다.

일회용 점안제 약가인하가 원상복귀됐다. 법원이 제약사들이 청구한 집행정지를 받아들였다. 29일 업계에 따르면 서울고등법원은 국제약품 등 21개사가 제기한 점안제 약가인하 집행정지 항고심에 대해 인용 결정을 내렸다. 당초 보건복지부는 ‘약제 급여목록 및 급여 상한금액표’ 고시를 통해 지난 9월부터 일회용 점안제 307개 품목의 약가를 최대 55% 인하했다. 일회용 점안제의 총 용량과 관계없이 농도(ml당 함량)가 동일하면 같은 약가를 부여하는 내용이 핵심이다. 이에 국제약품 등 21개사는 약가인하 집행정지와 취소소송을 제기하면서 2차례 약가인하가 보류됐지만 지난 9월 21일 기각으로 약가가 인하됐다. 서울고등법원의 항소심 인용에 따라 일회용 점안제는 다시 약가인하 이전 수준으로 회복될 전망이다.

베트남이 한국 제약기업의 투자를 적극 유치하고 있다. 제조기술 및 생산 노하우 등을 터득해 자국 제약산업 육성에 밑바탕으로 삼겠다는 전략이다. 29일 오전 한국제약바이오협회에서 열린 한국-베트남 제약분야 미래 협력 포럼에서는 베트남 정부의 한국 제약기업 투자유치 의지를 엿볼 수 있는 자리였다. 전날 베트남 보건부 관계자는 한국 식품의약품안전처 관계자와 만나 지속적 교류와 양국의 보건산업 협력방안에 대해 논의했다. 이날 포럼에서 베트남 보건부 부 뚜언 끄엉(VU Tuan Cuong) 국장은 "빠른 시일 내 양국 제약산업 협력방안과 관련 한국 식약처와 베트남 보건부가 MOU를 체결할 것으로 기대한다"면서 "한국의 우수한 제약기업들이 베트남에 투자해 생산기술 및 개발 노하우 등을 이전하길 기대한다"고 말했다. 베트남은 인구 1억명, 1인당 의약품 구입비가 매년 14% 이상 성장하는 기회의 땅이다. 2020년도에는 베트남 정부가 전국민 의료보험 가입을 목표로 하고 있어 의료·제약 시장은 더욱 성장할 것으로 기대된다. 베트남에도 183개의 제약 공장이 존재하며 2만5000종의 의약품이 등록돼 있다. 끄엉 국장은 이 가운데 1만5000여종이 국내 생산되고, 나머지 1만여종은 수입에 의존하고 있다고 설명했다. 그는 "베트남은 생산 인프라와 20만명의 약사 고급 인력을 보유하고 있는데도 자국 제약산업이 왜 발전하지 못하고 한계에 부딪혔는지 원인을 찾고자 한다"면서 "이에 현대화된 제조기술, 미생산 활성물질 의약품 생산, 특허의약품 개발, 생약 생산 표준화를 목표로 제약분야 육성에 집중하고 있다"고 말했다. 그러면서 "풍부한 약사인력과 인프라를 갖춘 베트남과 한국의 자본과 기술이 결합된다면 베트남의 제약산업은 더 많은 발전을 이룰 수 있을 것"이라며 "베트남에서는 김치가, 한국에서는 쌀국수가 일반화됐듯이 양국간 제약 분야 협력에서 성공하지 않을 이유가 없다고 생각한다"고 덧붙였다. 베트남은 한국 제약기업에 내민 당근책으로 각종 세제혜택과 토지임대료 면제 등을 제시했다. 예를들어 경제특구에 입주하는 해외기업은 법인세율을 15년간 낮춰 혜택을 부여하겠다는 것이다. 끄엉 국장은 "베트남 제약기업은 현재 민영화가 빠르게 진행되고 있기 때문에 투자하기에는 지금이 '적기'"라고 홍보하면서 "특히 백신 등 생물학적제제 분야에서 한국의 기업들이 투자하기를 희망한다"고 말했다. 이날 포럼에 참석한 김상봉 식품의약품안전처 의약품안전국장 직무대행은 "어제 양국 간 국장급 회의에서 제약산업 동반 성장을 위한 깊은 공감이 있었다"면서 "베트남 투자는 글로벌 제약기업으로 성장을 목표로 하는 한국 기업에도 좋은 기회가 될 것"이라고 말했다. 이정희 한국제약바이오협회 이사장(유한양행 대표)은 인사말에서 "의약품의 단순 수출을 넘어 양국 제약산업이 진정한 협력과 상생 발전을 하길 고대한다"면서 "앞으로 베트남 현지 사무소 건립은 물론 로컬기업과의 합작노력도 진행되고, R&D, 기술분야 협력에서도 무궁무진한 발전이 기대된다"고 말했다.

삼일제약 (대표 허승범)은 지난 22일부터 26일까지 5일간 사단법인 오픈핸즈와 함께 필리핀 봉사활동을 진행했다고 29일 밝혔다. 올해로 4회째를 맞는 삼일제약 해외봉사는 2016년부터 꾸준히 진행돼 왔으며, 이번이 봉사활동은 임직원 14명이 참가했다. 삼일제약 임직원들은 해당 기간 동안 필리핀 마닐라 동북부 안티폴로(Antipolo) 지역의 칼라위스 마을을 방문해 봉사활동을 펼쳤다. 1일차 일정은 마을 주요 생산 시설인 망고나무 농장을 방문해 제초작업과 망고묘목 식수활동, 마을 주민들에게 안전한 먹거리 제공을 위한 제빵 프로그램 등으로 진행됐다. 2일차에는 우천 시 사고가 잦은 마을 내 비포장도로에 콘크리트 포장작업을 진행해 마을 주민들의 안전한 보행로 확보를 위한 노력을 기울였다. 아울러 인근 학교를 방문해 식수 개선을 위해 교실마다 설치된 워터키트를 점검했다. 또 현지 아이들과 함께 따뜻한 마음의 정을 나누기 위해 제기차기, 풍선기둥 만들기, 계주 등 미니운동회를 개최했다. 3일차에는 마을 아이들을 대상으로 토요학교를 열어 미술 및 공작활동을 했으며, 가로등이 없는 현지 특성상 아이들의 안전 보행을 위해 자가발전 손전등을 함께 만드는 시간을 가졌다. 마을 쓰레기 줍기 등 위생교육도 진행했다. 마지막 일정에는 망고나무 실습농장을 방문해 잡초제거 및 희망 메시지 망고봉투 제작 활동을 펼쳤다. 한편 삼일제약은 부루펜사랑봉사회, 사회복지단체 의약품 기부 등 다양한 국내외 사회공헌활동을 펼치고 있다.