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바이오협회 "첨생법 통과 환영...글로벌 도약기반 마련"바이오업계가 첨단재생법 통과에 대한 환영 의사를 밝히고, 안전성과 국제적 경쟁력을 갖추기 위한 노력을 다짐했다. 2일 한국바이오협회는 '첨단재생법 법안 통과 환영성명서'를 냈다. 이날 국회 본회의에서는 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률안(대안)'이 재석의원 195명 중 찬성 179표, 반대 3표, 기권 13표로 가결됐다. 정부가 이달 중 법안을 공포하면 내년 8~9월경부터 효력이 발생한다. 협회는 "그간 규제로 가로막혔던 유전자치료제 및 줄기세포치료제와 같은 첨단바이오기술 연구와 산업화를 글로벌 수준으로 추진할 수 있는 기반이 마련됐다"며 "첨단재생법의 국회 법제사법위원회 본회의 통과를 진심으로 환영한다"고 밝혔다. 첨단재생법이 '더욱 더 투명하고 안전한 절차'를 통해 국민 건강을 증진하는 '양법'이라는 점을 알리겠다는 취지다. 협회는 "국민들의 우려로 인해 2016년 첫 발의 후 3년가량 논의과정이 지연된 만큼 국내 바이오산업계가 안전성을 확보하고, 국제적인 경쟁력을 갖도록 최선의 노력을 하겠다"라고 강조했다.2019-08-02 21:09:14안경진 -
펩트론 경영진, 29억 규모 자사주 매입 "임상 순항"펩트론 최대주주 최호일 대표이사와 재무책임 임원 장승구 전무이사가 잇따라 회사 주식 매수에 나섰다고 2일 밝혔다. 주가 방어는 물론 신약 개발 프로젝트 자신감이라는 분석이다. 최호일 대표는 7월16일 5000주를 매수(평균 매수단가 1만5950원)한데 이어 7월23일에도 4만5000주를 매수(평균 매수단가 1만5834원)했다. 총 7억9000만원 정도를 들여 5만주를 매수했다. 8월 2일에는 펩트론 재무책임 임원 장승구 전무가 약 1억7000만원 들여 1만2046주를 매수(평균 매수단가 1만4003원)했다. 특히 최호일 대표는 작년 9월과 11월에도 두 차례에 걸쳐 6만5627주를 19억원(평균 매수단가 2만8932원)을 들여 매수한 바 있다. 최근 1년새 약 27억원을 들여 11만5627주를 매수하며 지분율을 0.75% 끌어 올렸다. 장승구 전무까지 합치면 펩트론 경영진이 최근 1년새 29억원 규모의 주식을 매수한 셈이다. 업계는 펩트론 경영진의 주가 매입을 핵심 사업 자신감으로 풀이한다. 펩트론은 임상2상 단계인 파킨슨병 치료신약 PT320과 전임상을 마친 LID치료신약, 전임상 단계에 있는 표적항암 항체신약 PAb001을 개발중에 있다. 회사 관계자는 "대표이사와 임원이 29억원이라는 큰 돈을 들여 회사 주식을 매수한 것은 회사의 신약 개발 자신감"이라고 강조했다.2019-08-02 12:51:37이석준 -
신라젠, '펙사벡' 핵심3상 중단 위기…남은 연구 '7개'신라젠이 핵심 3상 중단 위기에 놓였다. 신라젠은 8월 1일 오전 9시(미국 샌프란시스코 시간) 독립적인 데이터 모니터링 위원회(Independent Data Monitoring Commitee, DMC)와 펙사벡 간암 대상 임상 3상시험(PHOCUS)의 무용성 평가 관련 미팅을 진행한 결과 임상시험 중단을 권고받았다고 2일 밝혔다. 신라젠은 DMC로부터 권고받은 사항을 미국 FDA에 보고할 예정이다. 무용성 평가는 개발 중인 약이 치료제로서의 가치가 있는지를 따져 임상 지속 여부를 판단하는 것을 말한다. 신라젠 연구 중 펙사벡 PHOCUS 임상은 핵심이다. 임상 단계도 가장 앞서 있고 사실상 회사 가치(시가총액)를 대변했다. 자금조달도 펙사벡 PHOCUS 임상이 핵심 역할을 했다. PHOCUS 임상은 넥사바-펙사벡 병용군과 넥사바 단독군을 비교한다. 넥사바는 간세포암 유일한 표적치료제로 바이엘 제품이다. 신라젠은 환자 1명당 10개월정도 관찰기간을 두고 있다. 펙사벡의 1차 지표는 전체생존율(OS)다. 목표 환자수는 600명이다. 3상 중단시 펙사벡 물질 가치 하락은 자명하지만 남은 연구에서 반전을 이뤄낼 수 있다. 펙사벡과 넥사바 조합이 항암바이러스제와 표적항암치료 경구제 조합이었다면 나머지 연구는 펙사벡과 면역항암제 조합이기 때문이다. 실제 신라젠은 지난 7월 이전까지 면역관문억제제에 반응하지 않던 MSI-L(저빈도 현미부수체 불안정성) 대장암 환자 1명에서 펙사벡과 면역관문억제제 임핀지를 병용 투여한 결과 종양 크기가 감소하는 부분반응이 나타났다고 밝혔다. 펙사벡 포커스 임상 외 7개 연구 가동중 펙사벡 관련 임상은 대부분 면역항암제 병용 요법으로 임상을 진행하고 있다. 스폰서 주도 임상(SIT, Sponsor Initiated Trials)과 연구자 주도 임상(IIT, Investigator Initiated Trials)로 나눠서다. △신장암 SIT 펙사벡+리브타요(LIBTAYO) 한국, 미국, 호주 임상 1b상 △간암 SIT 펙사벡+옵디보(OPDIVO) 프랑스 임상 1/2a상 △고형암 IIT 펙사벡+여보이(YERVOY) 프랑스 1상 등이다. 또 △고형암 IIT 펙사벡 영국 술전요법 △대장암 IIT 펙사벡+임핀지(IMFINZI)+트레멜리무맙(Tremelimumab) 미국 임상 1/2상 △흑색종 SIT 펙사벡+PD-L1 후보물질탐색단계 등도 진행중이다. 펙사벡 말고는 신규 항암바이러스제 JX-970이 있다. 현재 고형암 SIT 미국 전임상을 진행중이다. 이중 신라젠 신약후보 라인업에서 임상 단계가 앞서 있다고 평가받는 신약후보물질은 펙사벡과 리브타요 조합이다. 현재 후기 1상 중이다. 올 3월 용량 증량 시험인 파트1을 마무리했으며 6월 객관적 반응률 등을 확인하기 위한 파트2가 시작됐다. 파트2 연구는 7명의 환자를 등록한 한국, 미국과 호주 등에서 진행된다.2019-08-02 12:15:52이석준 -
인보사에 신라젠마저…제약바이오주 불안감 확산제약바이오주 전반으로 불안감이 커지는 분위기다. 유전자치료제 ‘인보사케이’의 성분 변경 논란에 이어 코스닥 시가총액 상위권을 유지하던 신라젠마저 핵심임상시험 중단 위기로 주가가 주저앉았다. 2일 한국거래소에 따르면 이날 오전 11시 기준 KRX헬스케어 지수는 2632.70으로 전일 대비 66.05(2.45%) 떨어졌다. KRX섹터지수는 유가증권시장과 코스닥시장 상장종목을 17개 산업군으로 구분하고 각 산업군별 대표종목을 선정해 산출하는 지수다. KRX헬스케어는 거래소가 선정한 주요 제약바이오주 73개로 구성됐다. 신라젠의 주가 폭락의 여파가 컸다. 신라젠의 주가는 전 거래일보다 가격제한폭(29.97%)까지 떨어졌다. 지난 1일 종가 4만4550원보다 1만3350원 하락했다. 이날 신라젠은 지난 1일 독립적인 데이터 모니터링 위원회(DMC, Independent Data Monitoring Commitee)와 펙사벡 간암 대상 임상 3상시험(PHOCUS)의 무용성 평가 관련 미팅을 진행한 결과 임상시험 중단을 권고받았다고 밝혔다. 신라젠은 DMC로부터 권고받은 사항을 미국 FDA에 보고할 예정이다. 무용성 평가는 개발 중인 약이 치료제로서의 가치가 있는지를 따져 임상 지속 여부를 판단하는 것을 말한다. PHOCUS 임상은 넥사바-펙사벡 병용군과 넥사바 단독군을 비교하는 연구로 펙사벡의 핵심 임상시험으로 주목받았다. 신라젠의 핵심 임상3상시험이 좌초될 위기에 처해지자 주가도 큰 폭으로 내려앉았다. 신라젠의 시가총액은 지난 1일 종가 기준 3조1654억원에서 이날 장 개장 직후 하한가로 직행하면서 2조2168억원으로 하루만에 9486억원 증발했다. 신라젠은 한때 코스닥 시가총액 순위 2위를 유지했지만 현재 6위로 떨어졌다. 이날 신라젠 뿐만 아니라 바이오주들도 대거 주가가 하락세를 기록 중이다. 11시 기준 앱클론이 전날보다 주가가 6.3% 떨어졌고 펩트론, 제넥신, 알테오젠, 에이비엘바이오 등은 4% 이상 주가가 하락 중이다. 업계에서는 신라젠의 임상 위기가 제약바이오주 전반으로 악영향을 미칠 수도 있다는 우려를 내놓는다. 이미 올해 들어 제약바이오 업계에 악재가 끊이지 않았다. 인보사의 성분 변경 논란으로 국내 바이오업계에 불신을 확산됐다는 지적을 받는다. 지난 3월말 인보사 구성 성분 중 TGF-β1 유전자가 허가사항에 기재된 연골세포가 아닌 태아신장유래세포주(GP2-293세포)에 삽입된 것으로 밝혀지면서 성분 변경 논란이 불거졌다. 식약처는 5월말 인보사의 허가취소를 예고했고 청문 절차를 거쳐 허가취소를 최종 결정했다. 코오롱생명과학의 주가는 논란이 불거지기 전인 3월29일 7만5200원에서 지난 1일 2만200원으로 73.1% 쪼그라들었다. 상장적격성 실질심사가 진행 중인 코오롱티슈진은 3만4500원에서 8010원으로 76.8% 추락한 상태다. 코오롱티슈진은 5월29일부터 거래가 정지됐다. 지난 1일 KRX헬스케어 지수는 2698.75로 지난해 말 3571.79에서 24.4% 감소했다. 지난 3월 5일 3782.92에서 약 5개월만에 28.7% 떨어졌다. 바이오대장주 자리를 두고 각축을 벌이던 셀트리온과 삼성바이오로직스의 주가도 올해 들어 맥을 못추는 형국이다. 지난 1일 셀트리온의 종가는 17만500원으로 지난해 말 22만2500원에서 23.4% 떨어졌다. 시가총액은 27조9140억원에서 21조8801억원으로 6조339억원 축소됐다. 삼성바이오로직스의 주가는 지난해 말 38만6500원에서 지난 1일 27만8000원으로 28.1% 하락했다. 시가총액은 25조5728억원에서 18조3939억원으로 7조1789억원 사라졌다. 올해에만 셀트리온과 삼성바이오로직스의 시가총액이 13조원 이상 증발한 셈이다. 삼성바이오로직스는 지난해부터 분식 회계 의혹이 불거지면서 임직원들이 대거 구속되는 등 악재에서 벗어나지 못하고 있다. 한미약품의 주가는 지난해 말 46만4000원에서 지난 1일 29만6500원으로 36.1% 떨어졌다. 한미약품은 지난달 3일 오후 얀센에 기술이전한 비만당뇨치료제의 권리가 반환됐다고 공시했는데, 이튿날 한미약품과 한미사이언스의 주가는 각각 27.26%, 27.70% 떨어지면서 양사의 시가총액은 하루에만 총 2조5261억원 사라졌다. KRX헬스케어 지수에 포함되지는 않지만 에이치엘비와 에이치엘비생명과학은 신약 과제의 임상3상실패 소식이 들린 이후 주가가 하한가와 상한가를 연이어 기록하기도 했다. 증권가 관계자는 "그동안 촉망받았던 상당수 바이오기업들이 개발 중인 신약 과제의 성과가 드러나는 시기가 가까워졌다. 주요 신약 임상시험의 성패에 따라 주가가 큰 폭으로 변동될 가능성이 크다"라고 말했다.2019-08-02 12:15:42천승현 -
이니스트 약가인하 49품목, 대법 판결까지 집행정지당초 이달 3일 예정이었던 이니스트바이오제약의 티로타정 등 49품목의 약가인하 처분 집행이 정지됐다. 이니스트 측이 약가인하 취소 소송에서 지난달 19일 고등법원에서 패소하자 대법원에 상고했고, 집행정지 재판부도 상고심 판결까지 다툴 여지가 있다는 판단에 약가인하 집행이 미뤄진 것이다. 2일 업계에 따르면 이니스트바이오제약이 판매하는 의약품 49품목의 약가인하가 대법원 판결 선고일까지 집행이 정지됐다. 서울고등법원은 1일 이니스트의 약가인하 집행정지 신청을 받아들였다. 이에 대해 이니스트 측 최미연 변호사는 "보통 상고 이후 고등법원에서 대법원으로 기록이 이관되는 시간을 감안해 집행정지를 잠정 인용하는 편인데, 대법원 판결까지 집행을 정지한 것은 이례적인 일"이라면서 "집행정지 재판부도 상고 이유가 있다고 보고, 처분 효력 정지 가능성을 염두하고 판단한 것 같다"고 말했다. 이번 사건은 복지부가 2009년부터 2012년까지 이니스트바이오의 전신인 제이알피의 불공정영업행위 적발에 따라 2017년 약가인하 처분을 예고하면서 시작됐다. 이니스트 측은 약가인하율이 과도하고, 또 규격단위 변경에 따라 저가의약품 지위를 상실한 품목이 있는 바 법령 불소급 원칙에 따라 약가인하가 부당하다며 소를 제기했다. 하지만 지난해 6월 서울행정법원과 지난달 19일 서울고등법원은 복지부 측 손을 들어주며 이니스트의 청구를 기각했다. 고등법원 판결에 따라 복지부는 이달 3일 약가인하를 재예고했지만, 이번 집행정지 인용에 따라 결국 약가인하 여부는 대법원 판단에 갈리게 됐다.2019-08-02 10:03:28이탁순 -
휴텍스 김성겸 대표, 플라스틱 프리 챌린지 동참한국휴텍스제약 김성겸 공동대표가 지난달 31일 릴레이 환경운동 캠페인 ‘플라스틱 프리 챌린지’에 동참했다. 플라스틱 프리 챌린지는 세계자연기금(WWF)과 제주패스가 일회용 컵 등의 사용을 줄이기 위해 기획한 캠페인으로 릴레이 방식으로 진행되며 그 사진을 SNS 등에 게재한 뒤 다음 참여자 2명 씩을 추천하는 방식으로 진행되는 릴레이 환경 캠페인이다. 한국휴텍스제약의 이번 행사는 김성겸 공동대표가 마더스제약 김좌진 대표의 추천을 받아 동참하게 됐다. 김성겸 대표는 “플라스틱과 일회용품을 줄이려는 작은 노력과 실천이 지구를 건강하게 만들고 우리 모두가 건강하게 살 수 있는 길이다”며 “회사에서부터 일회용 컵 등 플라스틱 쓰레기를 줄이기 위해 노력 하자”고 말했다. 김성겸 대표는 이번 플라스틱 프리 챌린지 캠페인의 다음 참여자로 하나제약 이윤하 사장과 구주제약 김우태 대표를 추천, 플라스틱 프리 챌린지에 제약업계의 적극적인 참여와 협조를 희망했다.2019-08-02 09:10:33노병철 -
신라젠, 3상 중단 권고…하한가 직행3상 중단 권고를 받은 신라젠 주가가 장 시작과 동시에 하한가로 직행했다. 전일 종가 4만4550원이던 주가는 2일 3만1200원으로 떨어졌다. 전일대비 29.97% 감소했다. 신라젠은 8월 1일 오전 9시(미국 샌프란시스코 시간) 독립적인 데이터 모니터링 위원회(Independent Data Monitoring Commitee, DMC)와 펙사벡 간암 대상 임상 3상시험(PHOCUS)의 무용성 평가 관련 미팅을 진행한 결과 임상시험 중단을 권고받았다고 2일 밝혔다. 신라젠은 DMC로부터 권고받은 사항을 미국 FDA에 보고할 예정이다. 무용성 평가는 개발 중인 약이 치료제로서의 가치가 있는지를 따져 임상 지속 여부를 판단하는 것을 말한다. PHOCUS 임상은 넥사바-펙사벡 병용군과 넥사바 단독군을 비교한다. 넥사바는 간세포암 유일한 표적치료제로 바이엘 제품이다. 신라젠은 환자 1명당 10개월정도 관찰기간을 두고 있다. 펙사벡의 1차 지표는 전체생존율(OS)다. 목표 환자수는 600명이다.2019-08-02 09:02:49이석준 -
신라젠 "DMC, 펙사벡 간암 대상 3상 중단 권고"신라젠 핵심 임상인 '펙사벡' 간암 대상 임상 3상 시험(PHOCUS)이 중단될 위기다. 신라젠은 8월 1일 오전 9시(미국 샌프란시스코 시간) 독립적인 데이터 모니터링 위원회(Independent Data Monitoring Commitee, DMC)와 펙사벡 간암 대상 임상 3상시험(PHOCUS)의 무용성 평가 관련 미팅을 진행한 결과 임상시험 중단을 권고받았다고 2일 밝혔다. 신라젠은 DMC로부터 권고받은 사항을 미국 FDA에 보고할 예정이다. 무용성 평가는 개발 중인 약이 치료제로서의 가치가 있는지를 따져 임상 지속 여부를 판단하는 것을 말한다. PHOCUS 임상은 넥사바-펙사벡 병용군과 넥사바 단독군을 비교한다. 넥사바는 간세포암 유일한 표적치료제로 바이엘 제품이다. 신라젠은 환자 1명당 10개월정도 관찰기간을 두고 있다. 펙사벡의 1차 지표는 전체생존율(OS)이다. 목표 환자수는 600명이다.2019-08-02 08:40:46이석준 -
유한 '삐콤씨 파워' 발매, 라인업 확대...국민영양제 굳건국민종합영양제 대표명사인 유한양행 '삐콤씨'가 라인업을 확장하며, 시장 점유율을 높이고 있어 주목된다. 삐콤은 1963년, 삐콤씨는 1987년, 삐콤씨 파워정은 올해 7월 새롭게 출시 출시됐다. 삐콤씨(엑티브·이브·에이스·에프)의 최근 3년 간 매출 추이는 2016년 105억, 2017년 127억, 2018년 94억원으로 블록버스터 OTC로서의 명성을 꾸준히 이어가고 있다. 일반의약품 강자로 정평난 유한양행은 전국 1만 직거래 약국과 200명에 달하는 OTC 특화 영업사원 그리고 효능효과를 인정받은 제품력을 기반으로 2년 내 '삐콤 패밀리 제품 실적 200억원 달성'을 목표로 하고 있다. 삐콤씨의 소비 타깃층은 4060, 삐콤씨 파워정은 2030세대로 시장을 양분화해 정밀 공략할 계획이다. 삐콤씨는 '100정/병-한달분'에 2만원~2만5000원 정도에, 삐콤씨 파워정은 '60정/병-한달분'에 1만5000원 선에서 판매되고 있어 틈새 가격전략도 성공적이라는 시장의 평가다. 삐콤씨는 티아민질산염, 리보플라빈, 토코페롤, 셀레늄 등을 함유하고 있다. 삐콤씨 성분인 비타민 B1·B2·C·E는 육체피로와 임신·수유기, 병중·병후 체력저하, 신경·근육·관절통·눈의 피로·기미·주근깨 완화 등에 효능효과를 가진다. 지난 7월 출시된 '삐콤씨 파워정'은 비타민 B, C 복합제인 삐콤씨에 비타민 B군 중 B1, B2, B6 등 흡수율이 높은 활성비타민과 한국인에게 부족한 비타민 D와 비타민 E 함량이 증가된 특징을 갖고 있다. 활성비타민 B1은 비타민 특유의 냄새가 없는 벤포티아민을 50mg 고함량 사용했다. 벤포티아민은 티아민디설피드 대비 8배의 높은 흡수율로 생체이용률을 높였다. 벤포티아민은 오랜시간 동안 약효가 지속이 되는 장점있고, 육체피로 및 신경통, 근육통, 관절통 해소와 눈의 피로회복에도 효과가 있다.활성비타민 B2인 리보플라빈 부티레이트는 비활성형 보다 체내 흡수가 원활하고 소화관 내에 오래 머무르는 장점으로 입안염증, 습진, 피부염을 완화해 준다. 활성비타민 B6인 피리독살 포스페이트는 비활성형 보다 체내에 빠르게 흡수되어 10배 더 큰 효과를 나타낸다. 이와 더불어 비타민 C와 E의 시너지 효과로 체내 항산화 작용을 오래 유지시키는 장점을 더했고 비타민 D 함유로 충분한 햇빛을 쬐지 못하는 현대인의 면역력개선 및 뼈 건강에 도움을 줄 뿐만 아니라 기존 삐콤씨정의 비타민 E 함량을 증가시켜 혈액순환 개선과 면역력을 강화시키는 효과를 얻을 수 있다. 최정욱 유한양행 OTC마케팅팀장은 "삐콤씨 패밀리 제품의 마케팅 전략은 약국 커뮤니케이션 확대와 학술 심포지엄 강화, SNS를 통한 홍보로 대별된다. 특히 약국 내 삐콤씨 파워정 전용 반구형 매대는 품목 접근성을 높여 약사와 소비자 모두에게 큰 호응을 얻고 있다. 아울러 최근 제작된 5초 분량의 4편의 범퍼영상은 페이스북과 유투브에서 유저들에게 높은 인기를 끌고 있다"고 설명했다. 한편 유한양행은 '건강의 벗'이라는 타이틀로 페이스북과 유투브 영상 사이트를 운영 중이며, 10만명 이상의 팔로워를 확보하고 있다. 건강과 음식, 약물과 관련한 다양한 정보를 게재, 젊은 SNS 이용자들에게 호평 받고 있다.2019-08-02 06:25:15노병철 -
'발사르탄 손해배상' 제약사들, 법적대응 카드 만지작정부로부터 21억원 규모 발사르탄 손해배상 청구가 예고된 제약사들이 대책 마련에 고심을 거듭하고 있다. 아직 구상금 청구서가 발송되지 않아 구체적인 대응 방법을 모색하기엔 이르지만 향후 불거질 법정다툼을 미리 준비하려는 움직임도 포착된다. 제약사마다 “손해배상 청구는 부당하다”라는 공감대가 형성되고 있어 문제 해결까지 적잖은 진통이 예상된다. 1일 업계에 따르면 최근 국민건강보험공단 실무진들이 일부 발사르탄 손해배상 청구 대상 업체를 방문한 것으로 알려졌다. 건보공단 실무진들은 해당 제약사 담당자들에 향후 손해배상 청구 일정과 납부 방법 등 후속절차를 고지했다고 한다. 이와 관련 보건복지부는 최근 불순물 발사르탄 의약품을 판매한 제약사 69곳에 21억원 규모의 손해배상을 청구하는 내용의 안건을 건강보험정책심위원회에 보고했다. 지난해 발사르탄 파동의 발생 이후 환자들에 기존 처방 중 잔여기간에 대해 교환 조치를 해주면서 투입된 21억1109만원을 제약사들로부터 돌려받겠다는 취지다. 대원제약, 한국휴텍스제약, LG화학, 한림제약, JW중외제약, 한국콜마 등에 1억원 이상이 청구될 예정이다. 건보공단은 이달 중 제약사별로 구상금 결정을 고지할 방침이다. 한달 가량의 납부기한이 주어질 것으로 예상된다. 만약 제약사들이 구상금을 내지 않으면 건보공단은 손해배상청구소송을 진행할 계획이다. 현재로선 손해배상 청구 대상 제약사의 선택지는 두 가지다. 청구된 구상금을 기한 내 납부하거나, 구상금을 내지 않고 버티는 경우다. 구상금을 납부하지 않을 경우 정부가 제기한 손해배상청구소송에 직면할 수 밖에 없다. 제약사들은 손해배상 청구소송이 들어올 경우를 대비해 대응책을 검토하는 상황이다. 이미 일부 법무법인에서는 손해배상 청구 대상 업체들을 상대로 수임 제안서를 건넨 것으로 전해졌다. 구체적인 착수금과 성공보수를 제시하며 적극적으로 법적 대응을 유도하는 법무법인도 있다. 제약사들은 “불순물 발사르탄 의약품의 경우 제약사들의 고의 과실이 없었다”라는 논리를 들어 대응 전략을 모색하는 상황이다. 사실 제약사들은 “구상금 청구를 납득할 수 없다”라는 거부감이 압도적이다. “규정을 위반한 적이 없다”라는 이유에서다. 발사르탄 파동에서 검출된 발암가능물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'은 애초에 발사르탄 원료에서 규격기준이 없는 유해물질이다. 정부와 제약업체 모두 발사르탄 원료에서 NDMA 검출 위험성을 인지하지 못했다. 복지부는 발사르탄 손해배상 근거로 제조물책임법을 제시했다. 제조사의 제조물 및 안전성 결함이 있는 것으로 판단돼 제조물책임법에 따라 제조물 결함 사유로 손해배상청구가 가능하다는 판단이다. ‘제조업자는 제조물의 결함으로 생명·신체 또는 재산에 손해를 입은 자에게 그 손해를 배상해야 한다’라는 내용의 제조물책임법 제3조에 근거했다. 하지만 제조물책임법에 따르면 ‘제조업자가 해당 제조물을 공급한 당시의 과학기술 수준으로는 결함의 존재를 발견할 수 없었다는 사실’이 입증되면 손해배상 책임을 면해준다는 내용이 명시됐다. 불순물 발사르탄 파동 당시 정부와 제약업체 모두 발사르탄 원료에서 NDMA 검출 위험성을 인지하지 못했기 때문에 ‘당시 과학기술 수준으로 결함을 발견할 수 없었다’라는 면책사유가 인정된다는 게 제약업계 주장이다. 최종적으로 불순물 발사르탄 의약품의 유해성이 드러나지 않았다는 점도 제약사가 거세게 반발하는 배경이다. 식약처는 지난해 말 NDMA가 검출된 화하이 발사르탄 사용 완제의약품을 실제로 복용한 환자의 개인별 복용량과 복용기간을 토대로 조사한 결과 추가로 암이 발생할 가능성은 무시할 만한 정도의 매우 낮은 수준으로 나타났다고 발표했다. 이미 제약사들이 발사르탄제제의 판매금지로 적잖은 손실을 입은 터라 정부의 손해배상 청구에 대한 거부감이 클 수 밖에 없다는 지적이다. 의약품 조사기관 유비스트 자료에 따르면 손해배상 대상 제약사 69곳의 올해 상반기 판매금지 발사르탄 의약품의 원외 처방실적은 96억원으로 전년동기 589억원보다 83.7% 감소했다. 불순물 발사르탄 의약품의 판매가 금지되면서 69개 업체가 상반기에만 493억원의 처방손실을 입었다. 가장 많은 2억2275만원 손해배상 청구가 예고된 대원제약의 경우 발사르탄제제 엑스콤비의 상반기 처방실적은 0원으로 지난해 같은 기간 기록한 43억원이 사라졌다. 한국휴텍스제약은 엑스포르테의 처방금액이 작년 상반기 45억원에서 99.7% 축소됐다. LG화학의 노바스크브이는 작년 상반기 처방액 39억원이 올해에는 0원으로 기록됐다. JW중외제약, 한림제약, 한국콜마, 명문제약, 동광제약, 아주약품, 삼익제약, 씨엠지제약, 바이넥스 등도 발사르탄제제의 판매금지로 상반기에만 처방실적이 10억원 넘게 줄었다. 다만 업계에서는 정부를 상대로 소송을 벌여야 하는 부담 때문에 법정다툼까지 이어지는 것을 꺼려할 수 있다는 관측도 나온다. 구상금 청구 규모가 소액일 경우 소송을 진행하는 것이 소모적일 수 있다는 시선도 있다. 손해배상 청구 대상 업체 69곳 중 절반에 육박하는 31곳의 구상금 규모가 1000만원에도 못 미친다. 청구 규모가 5000만원이 넘는 업체는 10곳에 불과하다. 구상금 청구 금액이 많은 업체가 주도적으로 납부를 거부하면서 법정다툼에 돌입하면 나머지 업체들도 합류할 가능서이 크다. 제약사 한 관계자는 “아직 구상금 청구서를 전달받지 않은 상태라 구체적인 대응책을 마련하지는 않았다”면서 “구체적인 통보를 받게 되면 다른 업체들과 함께 대책을 모색할 방침이다”라고 말했다.2019-08-02 06:20:14천승현
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