[데일리팜=이석준 기자] 휴온스글로벌에 치료용 보톡스(제품명 휴톡스) 중국 임상을 신청했다. 중등증 또는 중증의 미간주름 적응증 획득을 위해서다. 휴온스글로벌은 지난 6일 중국 NMPA(중국 약품심사평가센터)에 임상시험 신청을 완료했다고 10일 공시했다. 임상 목적은 중등증 또는 중증의 미간주름이 확인된 자 대상 휴톡스주의 유효성 및 안정성 평가다. 휴온스글로벌은 신청서 처리일로부터 60일 이내 NMPA 기타 의견사항을 수령하지 않았을 경우 제출한 방법으로 임상시험을 시작할 수 있다.

[데일리팜=이석준 기자] ㈜라이징팜은 글로벌 의료기기 전문업체 비브라운코리아(B. Braun Korea)와 파트너십을 체결했다고 10일 밝혔다. 계약에 따라 라이징팜은 비브라운의 아미노산 수액제, 아미노플라즈마(아미노플라즈마5%E주) 제품에 대해 서울, 경기, 인천, 강원 공급을 맡는다. 이진수 라이징팜 대표이사는 "아미노플라즈마는 독일 본사에서 직수입된 제품으로 여러 임상에서 안전성과 효능효과가 입증됐다"며 "의료기관에 품질 좋은 아미노산 수액제를 공급할 수 있게 됐다"고 말했다. 채창형 비브라운코리아 대표이사는 "라이징팜의 우수한 영업 채널을 통해 한국 시장에 우수한 의약품 공급이 가능해졌다"고 평가했다. 라이징팜은 의약품 전문 마케팅사로 ㈜한국파비스제약 전문의약품을 유통하고 있다. 2020년 현재 전체 118개 품목, 전국 익일 배송 가능 유통망 구축, 영업 협력사 800명 이상 인원과 협업하고 있다. 지난해는 120억원 정도 매출을 올렸고 올해 목표는 200억원이다.

[데일리팜=이석준 기자] 이연제약은 지난해 연결 기준 영업이익이 79억원으로 전년(24억원) 대비 222.1% 증가했다고 10일 잠정공시했다. 같은 기간 매출액(1230억→1316억원)과 순이익(13억→60억원)도 전년과 견줘 각각 7%, 343.6% 늘었다. 회사 관계자는 "원료, 제네릭, 오리지널 조영제로 구성된 케미칼 사업 부문이 고른 성장을 보였다"고 분석했다.

[데일리팜=정혜진 기자] 제일헬스사이언스(대표 한상철)의 건강기능식품전문 브랜드 쎈트힐이 관절과 연골 건강에 도움을 주는 'MSM 펜타프리미엄'을 출시했다고 10일 밝혔다. 'MSM 펜타 프리미엄'은 식약처가 '관절 및 연골건강'에 인정한 MSM(식이유황) 1500mg과 N-아세틸글루코사민 500mg을 비롯해 비타민D 1000IU, 아연 6mg, 망간 2mg에 상어연골추출물 600mg, 초록잎홍합추출물 100mg, 보스웰리아추출물 100mg, 피시콜라겐 100mg, 히알루론산 등을 더한 건강기능식품이다. MSM은 관절 연골과 인대조직을 구성하는 황을 공급, 관절 내 염증물질 생성을 억제 하고 면역력을 향상시킨다. N-아세틸글루코사민은 연골의 구성 성분으로, 연골 파괴를 막아 관절 및 연골건강과 피부보습에 도움을 줄 수 있다. 제일헬스사이언스 마케팅부 정택진PM은 "이번에 출시한 'MSM 펜타 프리미엄'은 함유성분을 통한 기능을 객관적으로 증명할 수 있는 시험 성적서도 보유하고 있다"며 "'MSM 펜타 프리미엄'은 평소 관절통증으로 불편을 느끼는 소비자에게 필요한 제품"이라고 설명했다.

[데일리팜=정혜진 기자] 제약·바이오업종 기업의 공시 의무가 엄격해진다. 임상시험 단계별 과정과 거의 모든 변수를 공시해야 하며, '임상 성공' 등의 표현이 아닌 객관적인 수치로 경과를 표현해야 한다. 아울러 기술이전이나 도입, 국책과제 선정 등에 있어서도 계약 금액이 자기자본의 10% 이상일 경우도 공시가 의무화된다. 가이드라인을 위반할 경우 '불성실공시법인 지정' 등의 제재를 받는다. 금융위원회(이하 금융위)는 10일 '제약·바이오 업종 기업을 위한 포괄공시 가이드라인'을 통해 제약·바이오 기업이 공시를 게재할 때 지켜야 할 가이드라인을 ▲임상시험 ▲품목허가 ▲기술이전(도입) 계약 ▲국책과제 선정 등 기타 등의 카테고리로 나눠 제시했다. ▲임상시험 공시 가이드라인 먼저 임상시험 사실은 임상시험 단계별 IND가 제출될 때마다 공시해야 하며, 임상시험 계획에 대한 규제기관 등의 심사 결과 승인, 제한 또는 보류(Clinical Hold) 등 결정을 통보받은 경우에도 해당 사실을 공시해야 한다. 또한 기존에 승인받은 임상시험 계획의 중요한 내용을 변경신청한 사실 및 심사 결과를 통보받은 사실, 진행 중이었던 임상시험이 규제기관에 의하여 중지되거나, 상장법인의 의사결정에 따라 중단된 경우 등도 중요정보에 해당한다. 임상시험 중지(Clinical Hold), 의약품 등의 사용금지 또는 회수·폐기, 상장법인의 회신(‘Clinical Hold Complete Response')과 규제기관의 후속조치 등도 반드시 공시해야 한다. 또 임상을 중도 포기, 취소, 장기간 중지를 결정한 경우, 임상시험 종료보고서를 제출하거나 임상관련 학회·학술지 등을 발표하는 경우도 의무적으로 공시해야 한다. 특히 임상 결과를 '임상 성공'으로 표기하기보다 1차 평가지표(주평가지표)의 통계적 유의성만을 객관적으로 표기해야 하며, 제3의 기관인 CRO 등이 분석한 Topline Data를 공개하지 않은 채 회사의 자체적 판단·분석 내용만 공시해서도 안된다. ▲품목허가 공시 가이드라인 임상시험을 거친 신약 후보물질의 국내외 의약품규제기관에 품목허가(NDA& 8228;BLA)를 신청한 사실, 심사결과 허가 등 결과를 통보받은 경우도 중요 정보에 해당하므로 공시해야 한다. 다만, 심사 단계에서 보완요청서한(CRL : Complete Response Letter)을 송부받은 경우는 공시할 의무에 포함되지 않는다. 이어 품목허가 취소, 판매& 8228;유통 금지, 위해의약품 등의 회수 등 처분을 한 경우, 품목허가 갱신이 불승인된 경우, 조기 처방 프로그램(치료목적 사용승인(식약처), EAP(美), CUP(EU), NPP(EU) 등)은 복수의 긴급·중대한 질병 치료 등을 위해 품목허가 전의 의약품 사용을 신청하는 것도 공시 의무에 해당한다. 또 심사 과정에 GMP 부적합 판정을 받아 의약품 생산 중단, 제조 금지, 판매허가 취소, 과징금 부과 등 조치를 받은 경우도 공시해야 한다. 다만 GMP 적합 판정에 대한 내용은 공시할 의무에 포함되지 않으나, 최근 사업연도 매출액의 10% 이상에 해당하는 영업의 판매정지가 있는 경우에는 열거된 공시의무항목인 '영업정지'로 공시해야 한다. ▲기술도입(이전) 계약 공시 가이드라인 금융위는 중요한 기술을 이전하거나 도입할 경우, 계약의 형태·명칭을 불문하고 계약금액을 기준으로 공시의무를 판단하며, 해당 금액이 자기자본의 10% 이상일 경우 공시해야 한다고 정했다. 계약상 의무 위반, 계약 조건의 미성취 등 사유로 기술이전(도입) 계약이 해제(해지)되거나 계약내용이 변경된 경우, 성공을 조건으로 하는 조건부 계약의 형태일 경우 이 계약이 '조건부 계약'이라는 점을 기재하고 확정된 수취(지급)금액(계약금) 및 조건부 금액(마일스톤, 로열티 등)을 명확히 구분할 것을 권고했다. 금융위는 투자자가 계약 관련 투자 위험요소를 알도록 경고문구를 삽입하되, 투자자가 조건부 금액 전체를 확정 금액으로 오인하지 않도록 총 계약금액을 공시 최상단에 기재하지 않도록 권고했다. ▲국책과제 등 기타 공시 가이드라인 금융위는 정부의 국책과제에 선정된 경우도 공시 의무에 해당하며, 기존에는 자율적 선택사항이었던 '중요 특허권 관련 계약'의 경우 중요한 특허권의 취득& 8228;양수& 8228;양도결정은 자율공시가 아닌 포괄조항에 의한 공시의무라고 조정했다. 특허권을 양수 또는 양도할 경우 계약금액애 자기자본의 10% 이상이면 공시의무가 발생하며, 신규 특허인 경우 금액기준을 적용할 수 없으므로 특허권의 내용을 평가하여 중요한 특허권에 해당하는 경우 공시하도록 했다. 이번 가이드라인을 이행하지 않는 기업은 위반 유형에 따라 ‘공시불이행’, ‘공시번복’, ‘공시변경’에 해당되어 불성실공시법인 지정 등의 제재를 받게 된다. 최근 1년간 공시규정에 의한 벌점누계가 15점 이상인 경우 상장적격성 실질심사 대상에 해당된다. 금융위는 "국내 투자자들의 제약·바이오 산업에 내재된 리스크에 대한 인식이 전반적으로 부족하고, 일반투자자의 투자 대상 기업에 대한 이해가 충분하지 않은 경우도 많다"며 "상장법인이 개발 중인 신약의 특성과 기반 기술 등을 투자자가 정확히 파악하기 어렵고, 정보 비대칭성이 커 시장에서의 풍문에 노출될 가능성도 높다"고 가이드라인 제정 배경을 설명했다. 이어 "신뢰할 수 있는 정확한 정보가 공시를 통해 신속히 제공될 수 있도록 관리할 필요가 있다"고 덧붙였다.

[데일리팜=천승현 기자] 녹십자그룹이 유비케어의 새 주인으로 낙점됐다. 국내 제약업계 역대 2위 규모에 해당하는 대형 인수합병(M&A)을 성사시켰다. 녹십자그룹의 투자금액만 1000억원을 상회할 정도로 과감한 투자를 결정했다. 새 먹거리 발굴을 위해 공격적인 투자를 단행하는 ‘M&A 본능’이 5년만에 가동했다. ◆녹십자그룹·시냅틱인베스트먼트, 2088억에 유비케어 인수 9일 업계에 따르면 GC녹십자헬스케어는 지난 7일 유비케어의 유니머스홀딩, 카카오인베스트먼트와 유비케어 인수 계약을 체결했다. 유니머스홀딩과 카카오인베스트먼트는 각각 유비케어의 최대주주, 2대주주다. GC녹십자헬스케어는 녹십자그룹(GC)의 헬스케어 부문 자회사로 IT 기반의 차별화된 개인 맞춤형 건강관리 서비스를 제공하는 헬스케어 전문 기업이다. GC녹십자헬스케어는 총 2088억원을 투자해 유니머스와 카카오인베스트먼트가 보유한 유비케어의 지분 52.7%를 확보한다. GC의 재무적투자자 시냅틱인베스트먼트가 공동으로 지분을 취득한다. GC녹십자헬스케어는 녹십자홀딩스와 시냅틱인베스먼트를 대상으로 제3자배정 유상증자를 진행하는 방식으로 1600억원을 투자받을 계획이다. 이와 함께 GC녹십자헬스케어는 500억원 가량을 외부 차입을 통해 조달할 예정이다. GC녹십자헬스케어의 최대주주는 녹십자홀딩스로 지분 69.0%를 보유 중이다. 녹십자홀딩스와 시냅틱인베스트먼트의 구체적인 투자 규모는 공개되지 않았지만 GC녹십자헬스케어의 유상증자가 완료되면 시냅틱인베스트먼트가 GC녹십자헬스케어의 2대주주에 이름을 올리게 된다. GC 차원에서는 녹십자홀딩스와 GC녹십자헬스케어가 유비케어 투자 당사자로 참여한다. 그룹 차원의 총 투자금은 1000억원을 상회하는 것으로 알려졌다. 인수절차는 4월까지 마무리될 예정이다. GC는 “디지털 헬스케어 사업을 고도화하기 위한 전략에 유비케어 인수를 결정했다”라고 설명했다. 유비케어는 국내 1위 전자의무기록(EMR) 솔루션 기업이다. 유비케어는 국내 최초로 EMR을 개발한 기업으로, 전국 2만 3900여 곳의 병·의원과 약국을 포함한 국내 최대 규모의 의료 네트워크와 IT 기술을 활용한 사업 플랫폼을 보유하고 있다. 의·약사에게는 진료·조제 내용을 청구하는 전자청구프로그램 '의사랑'과 '유팜'을 제공한다. 유비케어는 의약품 온라인몰 '유팜몰'과 의약품 청구실적 제공 서비스 '유비스트'도 운영한다. GC는 전통적 제약사업과 함께 기능의학, 유전자검사, 진단검사, 건강검진 등 예방과 진단, 치료, 관리에 이르는 기존 사업 부문이 유비케어의 사업 역량과 융합되면 다양한 헬스케어 분야에서 시너지가 극대화될 것으로 기대하고 있다. GC 관계자는 “빅데이터, 인공지능(AI) 기술을 기반으로 한 미래 신사업 비중을 확대하고 보다 가치 있는 서비스를 제공하기 위한 혁신을 지속해 나가겠다”라고 말했다. ◆유비케어 인수 역대 2위 규모 딜...한국콜마 CJ헬스케어 인수 최대규모 GC의 유비케어가 마무리되면 국내 제약업계 역사상 2위 규모의 M&A로 기록될 전망이다. 국내제약사의 또 다른 제약기업 인수 뿐만 아니라 타 영역 기업 M&A를 포함해도 2위에 해당할 정도의 대형 딜이라는 의미다. 한국콜마의 CJ헬스케어 인수가 제약업계 M&A 중 가장 큰 사례로 지목된다. 한국콜마는 2018년 2월 미래에셋PE, 스틱인베스트먼트, H&Q코리아 등 사모펀드와 컨소시엄을 꾸려 CJ헬스케어를 1조3100억원에 인수했다. 2014년 알보젠코리아가 한화그룹 계열사 드림파마를 1945억원에 인수한 사례가 기존 2위 규모의 M&A 금액이다. GC의 유비케어 인수대금이 드림파마 M&A 규모를 넘어서면서 역대 2위 규모 계약으로 올라선다. 알보젠은 지난 2012년 300여억원을 들여 근화제약을 인수하기도 했다. 현재 국내에서 활동 중인 알보젠코리아가 근화제약과 드림파마의 합병 법인이다. 대웅제약의 한올바이오파마의 인수가 1000억원대 규모 M&A로 기록됐다. 2015년 대웅제약은 1046억원을 투자해 한올바이오파마와 구주 600만주와 유상증자를 통한 신주 950만주 등 총 1550만주(지분율 30.2%)를 확보했다. 한독도 국내 제약업계에서 대형 M&A 경험이 있다. 한독은 지난 2012년 총 330억원을 투입해 제넥신의 최대주주로 올라섰다. 2013년에는 태평양제약의 제약사업부문을 575억원에 매입했다. 광동제약은 2015년 구매대행 업체 코리아이플랫폼을 407억원에 사들였다. 유한양행은 2015년과 2018년 총 400억원을 투자해 화장품업체 코스온의 최대주주에 이름을 올렸다. ◆GC, 5년만의 M&A 성사...과거 일동제약·동아제약 등 투자로 큰 차익 실현 GC 입장에선 이번 유비케어 인수가 그룹 차원에서 5년 만에 단행한 M&A로 기록된다. 녹십자는 지난 2015년 녹십자엠에스와 함께 혈당측정기 업체 세라젬메디시스를 인수한 바 있다. 당시 녹십자와 녹십자엠에스는 각각 30억원, 50억원을 투자해 세라젬메디시스의 경영권을 인수했다. GC는 국내 제약기업 중에서도 가장 화려한 M&A 경력을 보유하고 있다. 녹십자는 지난 2001년 상아제약을 인수하며 일반의약품 전문 자회사로 편입시켰다. 2003년에는 대신생명과 경남제약을 인수했다. 2012년에는 150억원을 투자해 이노셀을 사들였다. 이노셀은 녹십자셀의 전신이다. 녹십자는 한때 일동제약의 경영권을 위협하며 대형 M&A 탄생의 가능성을 제기하기도 했다. 녹십자는 지난 2014년 일동제약 지분율을 29.36%로 끌어올리며 일동제약 최대주주 등의 지분율(32.54%)을 턱밑까지 추격했다. GC녹십자는 2014년 일동제약의 지주회사 전환을 저지시킨데 이어 2015년 일동제약의 정기주주총회에서 감사와 사외이사를 추천하며 경영권 분쟁을 촉발했다. 하지만 일동제약 측이 사전에 의결권이 있는 주식 중 과반이 넘는 55%를 확보하면서 표결조차 성사되지 않았다. 이후 GC녹십자는 일동제약의 주식을 모두 처분했다. GC녹십자는 투자 기업의 주식을 되팔면서 큰 수익을 실현한 경험이 많다. GC녹십자는 2003년 1600억원에 인수한 대신생명을 8년 후 현대자동차에 2283억원에 팔았다. 경남제약 인수(210억원)와 매각(245억원)을 통해 35억원의 수익을 남겼다. 지난 2012년부터 동아제약의 지분을 4.2% 매입했고 2013년 동아제약의 분할 이후 대부분 매각하면서 200억원 가량의 시세차익을 거뒀다. GC녹십자는 녹십자홀딩스 등과 2012년부터 일동제약 주식 취득에 총 738억원을 투입했고 총 1399억원에 팔면서 89.6%의 수익률을 올렸다.

[데일리팜=이석준 기자] GC녹십자헬스케어가 국내 1위 전자의무기록(EMR) 솔루션 기업 유비케어를 인수한다. 투자금은 2100억원 규모다. GC녹십자헬스케어는 GC 헬스케어 부문 자회사다. IT 기반의 차별화된 개인 맞춤형 건강관리 서비스를 제공하는 헬스케어 전문 기업이다. GC(대표 허용준)는 자회사 GC녹십자헬스케어가 유비케어 최대주주 유니머스홀딩스, 2대주주 카카오인베스트먼트와 각각 주식매매계약을 맺고 유비케어 인수 계약을 체결했다고 7일 밝혔다. 인수는 GC와 재무적 투자자 시냅틱인베스트먼트를 통해 GC녹십자헬스케어가 유비케어 지분을 취득하는 형태로 진행된다. 계약에 따라 GC녹십자헬스케어는 2088억원을 투자해 유니머스홀딩스와 카카오인베스트먼트가 보유한 유비케어의 지분 52.7%를 확보하게 된다. 자금은 GC녹십자헬스케어 1600억 규모 유상증자와 500억 규모 외부 차입을 통해 조달할 계획이다. GC의 EMR 기업 인수는 디지털 헬스케어 사업을 고도화하기 위해서다. 유비케어는 국내 최초로 EMR을 개발한 기업이다. 전국 2만3900여곳의 병·의원과 약국을 포함한 국내 최대 규모의 의료 네트워크와 IT 기술을 활용한 B2C 사업 플랫폼을 보유하고 있다. GC는 오는 4월까지 인수절차를 마무리한다는 계획이다.

[데일리팜=천승현 기자] 종근당은 7일 오전 서울 충정로 본사에서 창업주 고 고촌 이종근 회장의 27주기 추도식을 가졌다고 밝혔다. 추도식은 고 이 회장의 유족과 종근당 및 계열사 임직원 100여명이 참석한 가운데 추도예배로 진행됐다. 참석자들은 추도식 후 본사 2층에 마련된 고촌홀을 돌아보며 창업주의 업적과 도전, 나눔의 정신을 기리는 시간을 가졌다. 고촌 이종근 회장은 1941년 종근당을 창업하고 1960~70년대 국내 최대 규모의 원료합성& 8729;발효공장을 설립해 100% 수입에 의존하던 의약품 원료의 국산화를 이뤄냈다. 1968년 국내 최초로 미국 FDA 승인을 획득한 항생제 ‘클로람페니콜’을 일본, 미국 등에 수출해 한국 제약산업의 현대화와 국제화에 기여했다는 평가다. 고 이 회장은 1973년 장학사업을 위한 종근당고촌재단을 설립해 기업이윤의 사회환원에 앞장섰다. 1986년에는 헌신적으로 장학사업을 펼쳐온 공로로 국민훈장 목련장을 수상했다. 2010년 한국조폐공사는 한국 제약산업의 발전에 이바지한 고인의 업적을 기려 ‘한국의 인물 시리즈 메달’의 52번째 인물로 이종근 회장을 선정하고 기념메달을 발행했다.