[데일리팜=노병철 기자] 당뇨병 치료제 가드렛이 여러 DPP-4 억제제와의 관찰 연구를 통해 우수성을 입증했다. JW중외제약은 아나글립틴 외 DPP-4 억제제를 통해 혈당 조절이 불충분했던 제2형 당뇨병 환자들이 가드렛(성분명 : 아나글립틴)을 복용했을 경우 우수한 효과와 안전성을 나타냈다는 임상 연구 결과가 ‘2020 대한당뇨병학회 국제학술대회(ICDM 2020)’에서 발표됐다고 7일 밝혔다. 제2형 당뇨병은 인슐린 결핍으로 발생하는 제1형 당뇨병과 달리 인슐린이 정상적으로 생성됨에도 불구하고 인슐린의 양이 적거나, 인슐린 저항성으로 인해 제 역할을 하지 못하는 경우를 일컫는다. 인슐린 주사 방식이 아닌, 혈당 강하제를 경구투여 함으로써 치료한다. DPP-4 억제제는 혈당을 낮춰주는 GLP-1을 분해하는 효소인 DPP-4 효소를 억제해 GLP-1의 작용시간을 연장해 당뇨병을 치료하는 약제다. 비중재적& 8231;단일군& 8231;오픈라벨& 8231;다기관 관찰연구 방식으로 진행된 이번 연구는 가톨릭대학교 내분비내과 김성래 교수의 주도로 2017년 11월부터 2019년 12월까지 등록된 환자들을 대상으로 진행했으며, 아나글립틴 외 DPP-4 억제제를 복용했음에도 혈당 조절이 불충분했던 19세 이상 환자 1,761명을 대상으로 치료 약물을 아나글립틴 제제로 전환하고 12주 간의 추적관찰을 통해 혈당 조절 효과와 안전성을 분석했다. 총 1761명의 환자들이 연구에 등록됐고, 12주 간의 안전성 분석에는 1,415명, 유효성 분석에는 1178명이 포함됐다. 환자들의 평균 연령은 63.58세였으며, 평균 유병기간은 9.29년이었다. 12주 시점 당화혈색소 검사 결과, 7.0% 미만 도달률은 33.6%, 6.5% 미만 도달률은 10.4%를 기록해 가드렛 투여군의 추가적인 혈당 강하 효과를 확인할 수 있었다. 또 가드렛 전환 투여 이후 당화혈색소 변화 수치를 분석한 결과, 기존 약제 투여 대비 평균 0.59%가 감소돼 타 DPP-4 억제제와 비교해 당화혈색소가 유의하게 개선됐다는 점을 입증했다. 안전성 평가에서는 약물 이상반응(0.64%), 중대한 이상반응(0.71%) 등 비교적 낮은 이상반응 발생률을 보였다. 특히 중대한 약물 이상반응은 발견되지 않았다. JW중외제약 관계자는 “실제 임상 현장에서는 다양한 DPP-4 억제제가 처방되지만 지금까지 약효과 선택성의 차이는 명확하지 않았다”며 “이번 임상 시험을 통해 DPP4 억제제로 치료를 받고 있음에도 혈당 조절이 불충분한 환자들에게 좋은 선택안이 될 것으로 기대된다”고 말했다. 가드렛의 보험약가는 100mg 1정당 369원이며, 1일 2정 복용 시 738원이다.

[데일리팜=노병철 기자] 아토젯 제네릭 수탁사업을 주도했던 동구바이오제약이 결국 종근당 아토젯 후발의약품 수탁컨소시엄에 합류함에 따라 업계의 눈총을 사고 있다. 불과 몇 달 전까지만 해도 동구바이오제약은 자체적으로 50여개 아토젯 제네릭 수탁업체를 모집하는 등 관련 CMO 사업에 많은 투자와 공을 들여 온 상황이라는 점에서, 동구 컨소시엄에 참여했던 제약사들은 실망스럽다는 반응이다. 6일 관련업계에 따르면 동구바이오제약을 포함한 몇몇 아토젯 제네릭 개발사들은 4~5억원 가량의 생동시험 개발비를 투자해 시장 진입을 꾀했지만 종근당의 PMS 만료 전 임상3상을 통한 선제적 품목허가 전략에 사업 난항에 봉착했다. 이런 상황에서 동구바이오제약이 종근당 수탁컨소시엄에 참여한 것으로 확인됐다. 그동안 아토젯 제네릭 개발업체들은 '계단식 약가의 단점'인 약가 독과점 등의 폐해를 거론해 왔던 터라 이번 동구바이오제약의 행보는 시사하는 바가 남다르다는 설명이다. 실제로 종근당을 비롯한 일동제약은 임상 실패 리스크를 안고, 30~60억원 가량의 임상비용을 투자해 후발 개량신약에 도전, 정부의 방향성과 궤를 같이하며 신약개발 역량을 배가시켜 온 것이 사실이다. 특히 이들 대형제약사들의 관련 개량신약 개발 시점은 2010년대 중반으로 올해 7월 시행된 계단식 약가를 염두에 둔 전략은 아니었다는 관측이다. 동구, 종근당 수탁컨소시엄 참여로 85% 약가 받을 듯 동구바이오제약은 종근당 수탁컨소시엄에 참여함에 따라 85%의 약가를 받을 수 있게 됐다. 만약 독자 노선을 고집했다면 약제 상한금액의 산정, 조정 및 가산 기준 2-가-(3)에 따라 21번째 등재되는 아토젯 제네릭은 최저가와 72.25% 중 낮은 금액의 85%로 산정해 각각 674원, 855원, 920원의 약가를 받는다. MSD 아토젯은 10/10mg(정당 1098원), 10/20mg(정당 1392원), 10/40mg(정당 1498원) 3종류가 있는데, 현행 약가제도 적용 시 종근당 아토젯은 MSD 아토젯과 동일약가를 받는다. 종근당에 임상자료를 허여 받은 20개 수탁기업은 85%(정당 각각 933·1005·1273원)의 약가를 인정받을 수 있다. 동구바이오제약은 이처럼 발 빠른 판단으로 일거양득의 이익을 취할 수 있을 것으로 전망된다. 당초보다 높은 약가를 보존받음으로써 수익률을 개선시킬 수 있음은 물론 기존 50여개 수탁기업에 대한 CMO 생산을 계속 영위할수 있기 때문이다. 특히 낮은 약가에도 불구하고 다수의 제약사들이 동구바이오 CMO 밴드에서 이탈하지 않는 이유는 경쟁력있는 수탁생산단가로 관측된다. 가령 종근당 CMO 그룹에 속한 기업들의 뱃지당 수탁생산단가가 100만원이라면 동구바이오제약은 이 보다 더 저렴한 비용을 제시해 약가 격차를 극복할 것이란 분석이다. 동구바이오제약과 아토젯 제네릭 수탁계약을 체결한 A제약사 관계자는 "기업의 제1목적은 영리추구라는 점은 적극 이해한다. 하지만 컨소시엄의 주체였던 동구바이오제약의 급작스런 이탈은 상당한 상실감을 안겨주는 게 사실"이라고 말했다. 한편 동구바이오제약 측은 "이번 아토젯 약가·수탁생산 이슈와 관련해서는 회사 보안사항으로 사실 관계 확인이 불가하다"는 입장을 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 이연제약이 약물재창출 방식의 코로나19 치료제 개발에 나선다. 회사는 기존 허가제품인 '테이코플라닌' 및 '황산아르베카신'의 코로나19 치료 효과 가능성을 타진하기 위한 국내 비임상 시험을 진행한다고 7일 밝혔다. 슈퍼박테리아(MRSA) 항생제 '테이코플라닌'은 2016년 메르스(MERS) 치료제로 용도 특허 등록됐다. 이에 코로나19와 메르스가 같은 계열 바이러스라는 점에 착안해 비임상을 진행하게 됐다. 또 '테이코플라닌'보다 안전성과 안정성이 뛰어난 동일 계열의 슈퍼박테리아 항생제 '황산아르베카신'도 비임상에 착수한다. 국내 임상 외에도 인도 소재 기존 파트너사와 '테이코플라닌' 및 '황산아르베카신' 코로나19 현지 임상을 진행하기 위한 협의도 진행중이다. 회사 관계자는 "약물재창출을 통해 빠르게 임상을 진행할 수 있는 테이코플라닌 및 황산아르베카신에 대해 코로나19 치료제 가능성을 타진한다"고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 유한양행 주가가 6개월새 40%가량 급등했다. 액면분할로 주식거래가 활발해진데다 신약개발 성공 기대감이 더해지면서 주가상승세를 견인했다. 6일 한국거래소에 따르면 이날 유한양행 종가는 6만5000원이다. 전 거래일대비 0.15%(100원) 하락했지만 3개월 전인 7월 6일 종가 5만2300원보다는 24.3%(1만2700원) 올랐다. 액면분할 이후 신주거래를 시작한 4월 8일 종가 4만6550원과 비교하면 6개월 여만에 주가가 39.6% 상승했다. 이 기간 유한양행의 시가총액은3조1122억원에서 4조3457억원으로 1조2335억원 늘었다. 최근 유한양행 주가가 급등한 배경은 지난 2018년 얀센바이오텍에 기술이전한 차세대 폐암신약 '레이저티닙'의 성공 기대감이 지목된다. 얀센은 지난달 20일(현지시각) 유럽종양학회(ESMO 2020)에서 유한양행으로부터 도입한 '레이저티닙'과 자체 개발 중이던 '아미반타맙'을 병용투여한 결과 일부 환자군에서 100% 반응률을 확인했다는 고무적인 임상 데이터를 발표했다. 양사의 계약체결 이후 공식적으로 신약후보물질의 개발 성과를 확인할 수 있는 첫 데이터다. 얀센은 '레이저티닙'과 '아미반타맙' 병용요법 관련 대규모 3상임상 진행을 예고하면서 적극적인 상업화 의지를 나타냈다. 이 같은 소식에 국내 증시는 즉각 반응했다. 임상결과 발표 이후 첫 개장날인 9월 21일 유한양행 주가는 전 거래일 대비 8.11% 오른 7만2000원에 장을 마쳤다. 8월 11일 6만9200원 이후 사상최고가다. 하지만 업계에서는 유한양행 주가상승세를 주도한 요인이 '레이저티닙' 성공 기대감만은 아니라고 진단한다. 6개월 전 액면분할로 주식거래량이 증가한 점이 시너지를 내면서 단기간 내 주가가 큰 폭으로 오를 수 있었다는 분석이다. 유한양행은 지난 4월 상장 이후 처음으로 액면분할을 단행했다. 3월에 열린 정기주주총회에서 보통주와 우선주에 대해 액면가격을 5대1로 분할하는 안건을 통과시켰다. 주식거래의 유동성을 높여 외국인과 기관 투자자의 매매 부담을 감소시키고, 주당가격을 낮춰 개인투자자의 접근성을 확대함으로써 궁극적으로 주가를 부양하겠다는 취지에서다. 유한양행은 액면분할을 확정하고 4월 3일부터 7일까지 3거래일간 거래정지를 거쳐 주당 액면가를 5000원에서 1000원으로 낮췄다. 8일 분할신주가 상장되면서 유한양행 보통주는 기존 1337만1362주에서 6685만6810주로, 우선주는 23만6188주에서 118만940주로 늘어났다. 통상 20만원을 웃돌던 유한양행 보통주 주가는 4만원대로 조정됐다. 액면분할 이후 주식거래량도 눈에 띄게 늘었다. 유한양행 주식의 거래회전율은 2019년 기준 93%로 유가증권시장(코스피) 평균 209%의 절반에도 못 미칠 정도로 거래량이 저조한 실정이었다. 하지만 액면분할 전후 6개월간 상장 주식회전율을 비교하면 변화가 뚜렷하다. 액면분할 이후 6개월간(2020년 4월~10월) 유한양행 주식 거래량을 평균상장주식수로 나눠 산출한 평균 거래회전율은 189.5%로, 액면분할 전 6개월(2019년 10월~2020년 4월) 평균치 44.1%보다 4배 이상 높았다. 단, 주가 상승시기가 전반적인 주식시장 활황기랑 겹치기 때문에 전적인 액면분할 효과로 보긴 어렵다는 점을 감안해야 한다. 이처럼 액면분할을 하게 되면 낮아지는 가격만큼 주식이 늘어나 주식 가치에는 변함없지만 주당 가격이 낮아져 개인들이 쉽게 매매할 수 있다는 점에서 호재로 인식된다. 그러나 국내 주식시장에서는 액면분할 이후 주가 상승 재미를 보지 못한 경우도 많았다. 대표적인 예가 삼성전자다. 삼성전자는 지난 2018년 5월 액면분할을 실시해 250만원을 넘나들던 '황제주'에서 주당 5만원대 '국민주'로 변신했다. 액면분할을 앞두고 당시 증권가에서는 주당 가격이 5만원선으로 낮아지면 수급이 개선돼 주가 상승이 이어질 것이란 기대가 일었지만 기대만큼 주가 상승 효과는 없었다. 액면분할 1년 후 삼성전자의 주가는 4만원대로 떨어졌고 반도체 경기에 대한 우려가 불거지던 지난해 1월에는 3만원까지 추락했다. 올해 초 6만선을 찍기도 했으나 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 여파로 주가는 4만원에서 5만원 사이를 횡보하다 최근 5만원 후반대에 머물고 있다. 과거 액면분할을 했던 아모레퍼시픽과 롯데칠성의 상황도 비슷하다. 2015년 아모레퍼시픽은 분할 직후 37만6500원이었으나 현재 47% 하락하면서 주가가 반토막 났다. 지난해 5월 액면분할을 단행한 롯데칠성의 주가도 분할 후 재개를 거래한 첫날과 비교해 38%가량 빠졌다.

[데일리팜=천승현 기자] GC녹십자는 지난 5일 창립 53주년을 맞아 경기도 용인 소재 목암빌딩에서 창립기념식을 진행했다고 6일 밝혔다. 허일섭 녹십자홀딩스 회장은 창립기념사를 통해 “53년 동안 정도의 길을 함께 걸으며 회사를 성장시켜온 임직원들의 노고에 감사드린다”며 “시대 변화를 새로운 사업과 연계해 강력한 미래 성장 동력을 창출하는 등 위기를 기회로 바꾸는 회사가 될 것”이라고 강조했다. 허 회장은 “우리는 팬데믹 위기를 누구보다 잘 대처한 경험이 있는 만큼 코로나19 극복을 위해 검사와 진단은 물론 예방과 치료를 위한 백신 및 혈장치료제 개발에 최선을 다할 것”이라고 말했다. 이날 행사에서는 회사 발전에 기여한 임직원에게 수여하는 훈장인 녹십자장을 포함한 각종 표창 시상식도 진행됐다. 녹십자장은 GC녹십자랩셀 세포치료연구소 민보경 PO팀장, GC녹십자지놈 최석열 영업본부장, GC녹십자 마케팅본부 강정호 PC3팀장, GC 전략기획실 양준열 성장전략팀장 등 4명에게, 단체 표창은 GC녹십자 종합연구소 정제1팀 등 13개팀에게 각각 수여됐다. 창립기념식은 온라인 생중계를 통한 비대면 방식으로 진행됐다. 정부의 코로나19 방역 지침에 맞춰 표창 수상자 등 최소 인원만 참석했다.

[데일리팜=정새임 기자] 원료의약품 기업 국전약품이 연내 코스닥 상장을 앞두고, 재무건전성 지표 개선에 한창이다. 대신밸런스제6호스팩과 합병 상장을 추진 중인 국전약품은 최근 증권신고서를 통해 반기 실적을 공개했다. 이에 따르면 국전약품은 올해 상반기 448억원의 매출을 기록했다. 올해 추정 연간 실적은 783억원으로 전년 대비 6.7% 증가한 수치다. 지난해보다 증가폭은 절반가량으로 줄었지만 꾸준한 외형 확대를 이루고 있는 점이 주목된다. 2019년 실적은 734억원으로 5년 전인 2014년(391억원) 보다 88% 늘었다. 다만 매출 증가의 상당 부분이 상품에서 비롯됐고, 판관비가 늘어 영업이익은 지난해와 비슷하거나 감소될 전망이다. 반기 기준 국전약품의 상품매출은 전체 매출액의 67.9%를 차지했다. 올해 영업이익은 전년(56억원)보다 소폭 감소한 53억으로 전망된다. 반기 기준 영업이익률은 8% 안팎을 유지, 재무안전성 지표도 개선될 것으로 보인다. 총차입금은 173억원으로 지난해 197억원보다 소폭 감소했다. 부채총계는 변동이 없는 반면 자본총계가 지난해 168억원에서 214억원으로 증가하면서 부채 비율 및 순차입금 비율이 낮아졌다. 부채 비율은 156.1%로 나타났다. 2017년도 328.9%였던 부채 비율은 2018년 224.8%, 2019년 197.6%로 서서히 낮아지는 추세다. 순차입금 비율 역시 2017년 197.9%에서 현재 79.9%를 기록하고 있다. 이익잉여금은 2017년 80억원에서 2018년 112억원, 2019년 151억원, 2020년 상반기 178억원으로 꾸준히 증가하고 있다. 이는 국전약품이 순이익을 한 번도 배당하지 않아 미처분 이익잉여금이 쌓였기 때문으로 풀이된다. 다만 여기엔 내포된 위험이 있다. 미처분 이익잉여금은 장부상의 수치일 뿐 실제 현금이 많다는 의미는 아니기 때문이다. 오히려 국전약품의 현금 및 현금성 자산은 2억원에 불과하다. 미처분 이익잉여금은 재무구조 개선 효과를 보이지만 활용에 제약이 많아 세금 부담으로 이어질 수 있다는 지적이다. 한편, 국전약품은 오는 30일 합병 승인을 위한 주주총회를 거쳐 오는 12월 1일 합병을 마치고 상장할 예정이다.

[데일리팜=정새임 기자] 창립 30주년을 맞은 한국로슈진단이 펜데믹 속에서 신속한 진단 검사를 제공할 것을 약속했다. 한국로슈진단은 6일 창립 30주년 기념 온라인 기자간담회를 열고 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 상황 속에서 진단의 가치와 로슈그룹의 역할을 조명했다. 이 자리에서 김형주 한국로슈진단 진단검사사업부 본부장은 "한국로슈진단은 코로나19 진행 단계에 따라 가장 적합한 진단법을 신속하게 제공해왔다"고 말했다. 국내 코로나19가 퍼지기 시작한 지난 2월 회사는 코로나19 바이러스 환자를 선별할 수 있는 진단키트가 긴급사용승인(EUA) 받는 것에 맞춰 키트의 핵심인 핵산 추출 시약을 한국에 우선 공급했다. 또 코로나19가 전 세계로 확산되는 것에 대비해 지난 3월 12일 가장 먼저 미국 식품의약국(FDA)으로부터 EUA 승인을 받았다. 이후 5월에는 혈액 속 코로나19 항체를 측정해 면역반응 파악에 도움을 주는 로슈진단의 새 항체검사인 '엘레시스(Elecsys)'가 미국에서 추가 승인됐다. 전 세계 코로나19 환자가 급증하던 시기에는 신속하고 빠르게 진단이 가능한 현장 검사 키트를 출시했다. 가장 최근에는 독감(인플루엔자)으로 두 바이러스가 동시에 유행하는 트윈데믹을 대비해 독감 바이러스와 코로나 바이러스를 동시에 판별할 수 있는 현장검사를 제공했다. 현재 한국에서도 코로나19-독감 동시 진단키트에 대한 심사가 진행 중이다. 김 본부장은 "로슈진단은 독감과 코로나 바이러스 판별에 대한 표준화된 대용량 PCR 검사 시스템으로 호흡기 감염 증상 환자가 정확한 치료를 받을 수 있도록 지원한다"라며 "핵산 추출부터 검사까지 하나의 시스템으로 할 수 있어 속도와 의료 접근성을 높였다"라고 설명했다. 이어 그는 "앞으로도 코로나19 상황에 신속하게 대처할 수 있도록 많은 노력을 기울이겠다"고 덧붙였다. 여기에 한국의 신속한 대응 체계가 뒷받침되면서 전 세계에서 방역 모범 사례로 뽑힐 수 있었다. 권계철 대한진단검사의학회 이사장은 "로슈진단 등 산업계와 관련 학회가 질병관리청과 긴밀한 협력 관계를 유지하면서 코로나19 발생 초기부터 적극적으로 대응했고, 성공적으로 방역 모델를 세울 수 있었다"라며 "향후 코로나19 이후 새 감염병에 대응하기 위해 로슈진단과 학계가 공동 연구를 이어갈 수 있기를 희망한다"고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 제스퍼(대표 김경훈)가 론칭한 제스퍼클린존이 발매 3개월 만에 1만세트를 판매하며 시장에 안착하는 모습을 보이고 있다. 코로나19 바이러스를 99.9% 차단하는 제스퍼클린존은 순수성분의 공간 살균 제품으로 최근 코로나19가 재확산 됨에 따라 요양기관 및 일반 시설에서 설치가 증가하고 있다. 제스퍼 박병주 총괄본부장은 “발매 3개월만에 1만 세트 판매 실적을 달성했다. 이에 감사 이벤트로 제스퍼클린존 구매 시 마스크를 보관할 수 있는 1회용 마스크 보관 케이스(제품명 :제스퍼마스크킵) 1Box를 사은품으로 준비했다”고 전했다. 한편 제스퍼클린존은 치과 영역은 ‘네오바이오텍’, 이비인후과 영역은 ‘메디스토어’ 등 유통망을 전문과별로 차별화, 지역적으로 대리점을 체결하며 판매 범위를 넓히고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 대우제약은 안과전문 의료기기 벤처기업 씨엔브이텍과 공동개발한 비접촉식 휴대용 안압계 토노아이를 출시했다고 6일 밝혔다. 토노아이는 직접 눈에 접촉하지 않는 비접촉 공압방식 안압측정계로, 4개의 특허기술을 응용한 설계기술을 통해 획기적으로 원가를 낮추고 합리적인 가격으로 공급할 예정이다. 정확도가 높은 이 제품은 실제 안압측정에 대한 행위 수가도 획득했다. 현재 삼성서울병원 안과와 함께 토노아이에 대한 다양한 임상도 진행 중이다. 지용훈 대우제약 대표는 “토노아이는 환자의 일상적인 안압 데이터와 녹내장 관련 연구활동의 보조수단과 세심한 진단 및 효율적인 약물 처방에 도움이 될 것으로 판단된다. 녹내장 환자들도 혈압계와 같이 안압을 상시적으로 측정할 수 있는 기회가 늘어날 것으로 예상한다. 이러한 자가 스크리닝을 통해 녹내장을 조기에 발견해 치료효과를 높일 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다. 녹내장은 백내장, 황반변성과 함께 3대 실명 원인 중의 하나로 수술보다는 지속적인 안압 관리가 필요한 질환이다. 건강보험심사평가원 자료에 따르면 국내 녹내장 환자는 2012년 58만명에서 2017년 87만명, 2020년에는 100만명이 넘어 매년 12% 이상 증가하는 추세다. WTO 자료를 보면, 2019년 전세계의 녹내장 환자는 1억명을 넘어섰으며, 연간 8~9%대 증가세를 보인다. 녹내장은 안압 상승 등의 원인으로 시신경이 손상되고, 이로 인해 시야가 점차적으로 상실되며, 심한 경우 실명이 될 수도 있는 위험한 질환이다. 하지만 특별한 증상이 없어서 대부분 방치하다가 질환이 경과된 후, 녹내장 판정을 받는 경우가 많다. 건양의대 김안과병원 연구결과에 따르면 ‘안과에서 우연히 발견한 경우’가 74%이며, 발견 당시 시야결손이 상당히 진행된 경우가 대부분으로 한번 손상된 시신경은 회복될 수 없으므로 조기 발견이 매우 중요한 질환이다.