메디톡신 허가취소 집행정지…대법원 판단은?

• 법원, 5일 메디톡신 제조·판매 중지 명령 집행정지 신청 인용
• 핵심 처분인 품목허가 취소 처분에 대한 가처분 신청은 대법원 계류 중
• 1·2심 판단 엇갈려…최종 인용 시 불법행위 제재 무력화 우려도

[데일리팜=정새임 기자] 대법원의 결정으로 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 '메디톡신'이 당분간 제조와 판매가 가능해졌다. 품목허가 취소 처분 집행정지에 대한 대법원 판단만 남게 됐다.

대법원은 지난 5일 식품의약품안전처가 청구한 메디톡신 제조중지 및 판매중지 명령에 대한 집행정지 항고심에서 심리불속행 기각했다. 이에 메디톡스는 본안 소송이 종료될 때까지 메디톡신 제조와 판매를 할 수 있다.

메디톡신 제품 사진

앞서 식약처는 지난 4월 17일 메디톡신 50·100·150 단위에 대해 잠정 제조·판매·사용을 중지하고 6월 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수한 바 있다.

이는 검찰이 메디톡스를 위계에 의한 공무집행방해 및 약사법 위반으로 기소한 데 따른 것이다. 검찰은 메디톡스가 무허가 원액을 사용해 제품을 생산하고, 원액 및 역가 정보 조작해 국가출하승인 취득하는 등 허가 내용 및 원액의 허용기준을 위반해 제품을 제조했다고 보고 있다. 불법 행위를 주도한 핵심 임원은 검찰의 공소사실을 인정했다.

이와 관련된 소송은 두 갈래로 진행 중이다. 하나는 식약처가 메디톡신에 내린 품목허가 취소 처분에 대한 취소 소송과 가처분 신청(집행정지)이다. 다른 하나는 식약처가 제재 수위를 결정하기 위해 내린 잠정 제조·판매·사용 중지 명령에 대한 취소 소송 및 집행정지 신청이다.

품목허가 취소 처분에 대한 집행정지는 대법원 판결을 앞두고 있다. 앞서 내려진 제조·판매중지는 식약처가 허가 취소 절차에 착수하면서 처분 결정 때까지 내린 임시적 조치의 성격이 강하다면, 품목허가 취소 처분은 식약처가 중앙약사심의위원회와 청문회를 거쳐 내린 결정이어서 핵심으로 꼽힌다.

품목허가 취소와 관련한 본안소송은 법원 판결까지 시간이 걸릴 수밖에 없는 만큼 집행정지 인용 여부가 회사에 미치는 영향이 크다. 그러나 품목허가 취소 처분에 대한 집행정지는 잠정 제조･판매 중지와는 다른 사안인 만큼 대법원에서 다른 판단이 내려질 가능성도 배제할 수 없다.

실제 코오롱생명과학의 '인보사'의 경우가 그렇다. 핵심 성분을 허가와 다르게 써 품목허가가 취소된 인보사는 회수·폐기 명령 건에서는 집행정지가 인용됐지만, 품목허가 취소 처분에 대해서는 기각됐다.

대전지방법원은 메디톡신 품목허가 취소 처분 집행정지 신청을 기각했지만, 대전고등법원은 인용했다. 1심과 2심이 엇갈린 판단을 내린 상태다.

만약 대법원이 최종 기각 판결을 내린다면 메디톡스에 큰 타격이 예상된다. 제조와 판매가 가능해도 허가 취소 처분이 효력을 발휘 중이라면 실제 판매는 사실상 불가능해질 가능성이 높기 때문이다. 메디톡신이 회사의 전체 매출에서 차지하는 비중은 40% 이상이다.

메디톡스는 현재 메디톡신의 안전성에는 문제가 없으므로 집행정지 인용을 주장한다. 반면 식약처 측은 규제당국을 속이고 제품을 제조·판매한 행위 자체가 허가 취소 사유에 해당되므로 집행정지 역시 받아들여지면 안된다고 보고 있다.

특히 규제당국과 국민을 기만한 업체가 사법부의 '가처분 제도'를 이용해 본안 심리를 의도적으로 지연시킨다면 집행정지 결정만으로 규제당국의 제재를 무력화하는 효과를 보일 수 있다는 지적이 나온다.