[데일리팜=노병철 기자] 식약처의 6개 톡신 품목 허가취소와 관련한 행정제제에 앞서 약사법 정비를 통한 사회적 합의와 제도개선이 우선시 돼야 한다는 여론이 일고 있어 주목된다. 한국바이오의약품협회는 최근 "휴젤·파마리서치바이오 톡신 품목 허가취소와 제조 및 영업정지 행정처분에 선행해 약사법상 '약사(藥事)의 범위에 수출을 추가'하고 필요한 후속 규정을 마련하는 등의 관련 법령 정비작업이 시급하다"고 밝혔다. 지난해 11월 식약처가 수출을 목적으로 제조한 톡신제제에 대해 종합적이고 합리적인 약사법 해석이 아닌 단편적이면서도 과도한 법 집행에 대해 조속한 해결을 해야 한다는 점에서 그 의미가 크다. 협회 측은 "현행 약사법은 수출에 관한 규정이 삭제·대외무역법으로 이관된 바, 이번 식약처의 법리 해석은 일관성·투명성·예측가능성이 결여돼 '상위법 우선의 원칙' 등 법 적용 원칙·입법 목적을 충실히 반영해 약사법령에 담긴 정책집행의 명확한 방향성 설정 작업이 필요하다"고 피력했다. 아울러 "불필요하고 소모적인 사회적 논란이나 다툼을 방지하고 약사법의 입법목적에 부합하는 국민보건 향상 및 관련 산업 발전에 도움이 될 수 있도록 해당 법령의 조속한 정비를 제안한다"고 강조했다. 여기에 더해 협회는 식약처가 휴젤·파마리서치바이오 두 기업에 내린 ▲국가출하승인을 받지 않은 의약품 판매 위반(약사법 제53조제1항) ▲한글표시기재를 하지 않은 의약품 판매:의약품 용기 등의 기재사항 위반(약사법 제53조제1항) ▲의약품취급자가 아닌 자에게 의약품 판매:의약품 등의 판매질서 위반(약사법 제47조제1항) 등에 대해서도 법령을 근거로 반박했다. 우선 대외무역법에 따른 간접수출이 약사법상 판매에 해당 하는가에 대한 쟁점인데, 의약품 등의 수출은 약사법 적용범위가 아니다. 약사법 제2조에서 약사(藥事)란 의약품·의약외품의 제조·조제·감정·보관·수입·판매[수여를 포함한다.]와 그 밖의 약학기술에 관련된 사항을 말한다. 이는 1991. 12. 31 개정시 '수출입업 허가제'를 폐지하면서 수출을 삭제함에 따른 결과다.(수출입 → 수입으로 함) 당시 개정이유는 의약품 등을 수출입하고자 할 때에 대외무역법에 의한 무역업 허가와 약사법에 의한 수출입업의 허가를 이중으로 받도록 되어 있는 제도를 국제무역환경에 적응할 수 있도록 개선하기 위해 의약품 등의 수출입업허가제를 폐지하고, 의약품의 수출에 대해서는 대외무역법의 절차를 따르도록 했다. 때문에 현재 식약처장 고시 등에 따른 수출용의약품에 대한 품목허가는 약사법에 근거한 식약처장의 허가업무(약사법제31조)가 아닌 행정적 지원(서비스)업무라고 봄이 타당하다. 협회 측은 또, 지금까지 식약처는 국가출하승인제도의 안정적 시행을 위한 질문집(FAQ·2012. 6. 18)을 통해 수출을 목적으로 하는 의약품은 국가출하승인대상이 아니라고 안내하고 있어 국가출하승인 미검증에 따른 약사법 위반도 해당사항이 아니라고 못 박았다. 한글표시기재를 하지 않은 의약품 판매위반도 국내 무역수출상 등을 통한 간접수출을 국내 판매로 해석함으로써 발생한 법 적용 오류로 수출을 목적으로 제조하는 의약품의 표시기재를 한글로 한다는 것은 비상식이라는 입장이다. 간접수출의 제1통로 역할자인 국내 무역업자를 의약품 취급자가 아닌 자에 대한 의약품 판매로 본 법집행 역시 상위법 우선 원칙에 반한다. 약사법에서 판매에 해당되지 않는 수출을 하위 시행령에서 판매로 단정하고, 수출을 공익 목적으로 보는 등의 상위 법률 입법 취지에도 어긋난다. 이와 관련해 협회 측은 "약사법에서 별도의 규제 근거도 없이 간접수출의 행태를 하위 시행령에서 부당하게 제한 (일반적 상거래가 아닌, 수여로 국한함으로써 수출대행 수수료의 수수만 가능토록 함)하고 있다"고 말했다. 따라서 실정법과 대법원 판례를 고려할 때, 법률적 제한 근거가 없을 뿐만 아니라 그 간 규제 사례도 없었던 '수출을 목적으로 제조한 의약품의 간접수출'에 대한 이번 식약처의 행정조치는 위법 또는 부당한 처분이라는 것이 협회의 일관된 입장이다. 덧붙여 협회는 "대외무역법에서 수출을 관장하고는 있지만 약사법상 직접·간접수출에 대한 구체적 범위를 설정치 못한 입법미비도 상존하고 있어 사회적 합의를 통한 법률 정비와 제도 개선을 요구한다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 일성신약이 주요 보직에 외부 인사를 영입하고 있다. 개발, 품질 및 영업관리, 생산연구 등 부문에서다. 해당 분야 임원들은 모두 재직기간이 1년 미만이다. 줄적자 등 악화일로를 걷고 있는 실적 때문으로 분석된다. 다만 일성신약은 오너 중심 경영 체제로 돌아가고 있어 외부인사 효과가 나올지는 미지수다. 일성신약은 최근 신임 개발본부장으로 김병조 전무(56)를 영입했다. 김 전무는 종근당, 현대약품, 대웅제약, 신풍제약 등에서 연구개발, 정부과제, 임상, 생동경험을 보유한 개발 전문가다. 이로써 일성신약은 주요 보직 대부분이 새 얼굴로 배치됐다. 김병조 전무이사(개발)를 포함해 나혜숙 상무이사(55, 품질관리, 전 부광약품 품질부문 이사), 김규항 사장(65, 영업관리, 전 Air Product 전무), 이홍우 부사장(65, 생산연구, 전 MFC 사장), 배대환 상무이사(50, 영업관리, 전 제일약품 영업본부장) 등이다. 일성신약의 새 얼굴 배치는 줄적자 등을 타개하기 위한 체질개선 움직임으로 풀이된다. 일성신약은 수년간 실적 부진이 이어지고 있다. 매출액은 2018년 617억원, 2019년 484억원, 2020년 406억원, 2021년 3분기 누계 295억원으로 수년간 줄고 있다. 영업이익은 2018년 26억원에서 2019년 -13억원, 2020년 -19억원, 2021년 3분기 누계 -17억원으로 악화되고 있다. 지난해 적자가 확정되면 3년 연속 영업손실이다. 가족 경영 공고 일성신약이 외부 인사를 영입하며 체질개선에 나서고 있지만 효과를 거둘지는 미지수다. 일성신약이 업계서도 보수적으로 꼽히는 오너 경영 체제가 확립된 곳이기 때문이다. 일성신약은 2019년부터 윤석근에서 윤석근(66), 윤종욱(36) 체제로 가동 중이다. 윤석근 부회장은 창업주 2세, 윤종욱 대표는 윤 부회장 차남이다. 윤종욱 대표는 입사 4년만에 대표로 초고속 승진했다. 윤 부회장 장남 윤종호(39) 이사도 기획 업무를 맡고 있다. 윤 부회장과 그 장차남은 모두 사내이사(등기임원)이다. 이외도 친인척인 윤덕근 상무(63, 생산관리), 윤형진(42, 경영관리) 등도 미등기임원으로 주요 보직서 15년 이상 근무하고 있다. 일성신약은 2019년 3월 김정호 전 서울제약 대표를 영업 총괄 사장으로 데려왔다. 다만 김 사장은 2년여만에 물러났다. 김 전 사장은 영업통으로 평가받았지만 오너 중심 일성신약에서는 이렇다할 성과를 내지 못한 것으로 알려졌다. 해당기간 실적은 오히려 뒤로 갔다. 업계 관계자는 "일성신약의 외부인사 영입은 체질개선으로도 볼 수 있지만 오너 중심 경영에서 힘을 발휘하지 못한 이들의 이탈로도 볼 수 있다. 외부인사가 수년째 부진한 실적과 고착화된 경영 방식에 변화를 줄 수 있을지 주목된다"고 진단했다. 한편 일성신약은 윤석근 부회장 등 오너 일가의 지배력이 견고하다. 최대주주 윤석근 부회장(8.44%) 등 특수관계인 주식이 약 32%다. 자사주도 42% 가량이다. 유동물량이 극히 적다는 뜻으로 사실상 외부 견제가 불가능한 지분 구조를 갖추고 있다.

[데일리팜=어윤호 기자] 다국적제약의 대외협력부서를 총괄하는 임원급 인사 이동이 활발하다. 관련업계에 따르면 비아트리스코리아는 지난해 12월 대외협력부 총괄에 김지영(52) 전 한국얀센 전무를 선임했으며, 한국존슨앤드존슨(J&J)은 이달 중 황성혜(50) 전 한국화이자 전무를 선임할 예정이다. 비아트리스는 전임자였던 임현정(45) 전무가 마케팅부서 수장으로 자리를 옮기면서 대외협력 및 약가팀(Corporate Affairs & Market Access) 총괄로 김지영 전무를 영입했다. 김 전무는 10년간 얀센 대외협력 및 환자지원팀(Corporate and Patient Affairs)을 이끌며 질환 커뮤니케이션, 환경조성 및 환자 지원, CSR 등 제약업계 커뮤니케이션 전반의 영역을 담당했다. 서울대학교 고고미술사학과를 졸업한 그는 2000년 미국 노스캐롤라이나대학에서 커뮤니케이션학 석사를 취득했다. 대만과 홍콩 얀센 홍보 및 대외협력팀도 총괄했다. 이전에는 매일경제, 한국일보 등에서 20년간 기자로 일했다. J&J는 송영주(62) 전 부사장이 지난 7일부로, 법무법인 태평양의 고문으로 선임되면서 대외협력 및 정책(Government affairs & policy) 총괄에 황성혜 전무를 선임하기로 최근 확정했다. 황 전무는 2008년 화이자 대외협력부(Public Affairs)로 입사 후, 대외협력부(Corporate Affairs) 총괄, 약가팀(Market Access) 총괄 겸임을 거쳐 마케팅 경험까지 고루 갖춘 인재다. 연세대학교 신문방송학과를 졸업한 그는 서강대 경제학 석사 및 프랑스 Rouen ESC에서 경영학 석사를 취득, 조선일보 기자로 근무한 바 있다. 한편 김 전무의 이동으로 얀센은 새로운 대외협력부 총괄을 물색 중이며, 화이자 역시 황 전무의 사직으로 약가팀(Market Access) 총괄 채용에 나섰다.

[데일리팜=정새임 기자] 올해 제약바이오 기업들이 대규모 정기 공채보다 소규모 수시 채용 위주로 뽑는 분위기가 확산하고 있다. 적시에 필요한 인재를 채용할 수 있다는 장점에 수시채용 선호도가 높아졌다. 신입사원 대신 바로 투입할 수 있는 경력직 채용도 더욱 늘어나는 추세다. 11일 제약업계에 따르면 올해 주요 제약 기업들은 정기 공채 대신 수시 채용을 예고했다. GC녹십자는 2019년부터 공채 제도를 폐지하고 개별 부서마다 상시 채용을 실시하고 있다. 지난해 500여명을 채용했는데, 올해도 예년과 비슷한 규모로 뽑을 계획이다. 대웅제약도 2019년 하반기부터 정기 공채를 실시하지 않고 있다. 수시 채용으로 경력직을 충원하고 신입사원은 인턴십 프로그램으로 뽑는다. 공식적으로 정기 공채를 폐지하지 않은 다수 제약사들도 수시 채용 비중을 늘리는 모습이다. 이전처럼 대규모 인원을 한번에 뽑는 게 아니라 일부 인원만 정기로 채용하고 결원이 있거나 사업 진행 규모에 따라 필요 인원을 수시로 충원한다는 방침이다. JW그룹은 올해 영업, 생산, R&D, 관리 부문에서 수시 채용 공고를 냈다. 본래 기수제로 정기 채용을 실시했던 JW그룹은 이 비중을 점점 축소하고 있다. 지난해 실시한 108기 정기 공채보다 이번 수시 채용에서 뽑는 분야가 더 많다. JW그룹은 올해 수시 채용에서 두 자리수 인원을 뽑을 예정이다. 유한양행도 수시 채용 비중을 늘렸다. 회사는 올해 구체적인 채용 계획은 잡히지 않았다고 밝혔으나 개별 부서에서 수시 채용을 필요로 함으로써 수시 채용 위주로 진행될 가능성이 높아졌다. 이같은 상황은 동아에스티·동아제약도 마찬가지다. 셀트리온도 정기와 수시 공채를 병행하지만, 올해 대규모 채용 계획은 구체화되지 않았다. 대신 회사는 수시로 신입과 경력직을 꾸준히 채용하고 있다고 설명했다. 주요 제약 기업 중 종근당과 한미약품만 정기 공채를 진행하거나 계획 중이다. 종근당은 지난해 하반기 정기 채용을 공고해 전형이 진행 중이다. 지난해 상반기에 이은 한 해 두 번의 공채다. 한미약품은 오는 8월께 하반기 정기 공채 공고를 낼 계획이다. 지난해와 비슷한 규모인 200여명을 채용할 것으로 전망된다. 이와 함께 한미약품은 결원이 있을 때마다 수시 채용도 진행한다. 업계에서는 급변하는 경영환경에서 적시에 필요한 인재를 채용하는 방식이 우수 인재 확보에 효과적이라는 견해를 내놓는다. 제약업계 관계자는 "공채 시즌을 기다리지 않아도 원하는 시기에 직무에 적합한 인재를 뽑을 수 있다는 장점이 있다"고 말했다. 당장 인력이 필요한 실무진의 선호도도 더 높은 편이다. 실제로 대기업들을 중심으로 대규모 정기 공채가 폐지되는 추세다. LG, 현대차, SK그룹 등도 최근에 공채 대신 수시채용 방식으로 인재를 발굴하고 있다. 채용 방식이 변화하면서 신입보다 경력직 선호도도 커졌다. 신입사원 위주의 공채 중심에서 경력직 중심의 수시 채용으로 전환되면서 생긴 현상이다. 실제 현재 수시 채용을 진행 중인 JW그룹 공고를 살펴보면 JW중외제약은 ▲시장분석 ▲GMP ▲신약임상 ▲학술임상 ▲개발 ▲라이선스 ▲IP기획 부문에서 경력직만 채용한다. 분석연구를 제외한 나머지 부문에서도 경력이 지원할 수 있다. 제약업계 관계자는 "새로운 사업 영역에서 수요가 발생하다보니 처음부터 인력을 양성하는 것보다 외부에서 전문 경력직을 채용하는 사례가 많아졌다"면서 "경력직은 인력을 바로 투입할 수 있다는 장점이 있지만, 과거 정기 공채에서 오는 소속감은 약해진 측면이 있다"고 전했다.

[데일리팜=정새임 기자] 이중규제로 업계의 반발을 샀던 데이터센터 규제 강화에 대한 사회적 합의와 발전방안을 모색하는 자리가 마련된다. 한국기술혁신학회는 오는 18일 오후 2시 서울 여의도 글래드호텔에서 '민간 데이터센터 규제강화 바람직한가'를 주제로 토론회를 개최한다고 11일 밝혔다. 토론회는 한국기술혁신학회 내 기술혁신과 무역 분과위원회가 주최하고 인포스탁데일리와 세이프타임즈가 주관한다. 이권혁 변호사의 발제로 시작해 최양오 현대경제연구원 고문, 우기훈 한국기술혁신학회 무역분과위원장, 조호진 타키온월드 대표, 김종효 인포스탁데일리 전문위원이 100분간 자유토론을 벌인다. 최근 몇 쳔간 국내 클라우드 산업이 급성장하면서 앞다퉈 핵심시설인 데이터센터 구축 및 확보에 힘을 쏟아왔다. 하지만 2018년 KT 아현지사 광케이블 화재사건, 금융사 랜섬웨어 공격 등 데이터센터(IDC)의 크고 작은 사건사고로 정부는 민간 데이터센터를 국가재난관리시설로 지정하는 등 관리감독 대상에 포함하는 내용의 개정안인 일명 'IDC 감시법'을 발의했다. 정부 개정안을 두고 업계는 내부 정보가 무분별하게 공유될 수 있다며 강력히 반발하고 있어 갈등을 빚고 있다. 행사를 주최한 송영화 한국기술혁신학회 위원장은 "각종 사고로 주요 데이터가 소실될 경우 기업과 소비자가 큰 피해를 볼 수 있다는 우려도 있지만 자율 규제보다 정부 규제, 더 나아가 법제화 될 경우 막 성장기를 시작한 산업 발전에 큰 장애물이 될 수도 있는 만큼 건설적인 토론을 통한 합리적인 방안이 나오길 기대한다"고 말했다. 한편 본 토론회는 네이버TV 생중계를 통해 비대면으로 시청할 수 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 제약바이오업계 CEO들과 보건복지부·식품의약품안전처·산업통상자원부 등이 글로벌 혁신신약 창출이라는 목표를 달성하기 위해 머리를 맞대기로 했다. 한국제약바이오협회는 오는 13일 오후 3시에 '바이오헬스산업 육성 신년대담회'를 온라인 개최한다고 최근 밝혔다. 대담회는 제약바이오협회 공식 유튜브 채널을 통해 생중계된다. 이번 대담회에선 황만순 한국투자파트너스 대표이사가 '글로벌 제약바이오 현황과 미래-규제과학은 어떻게 성장 동반자가 될 수 있을까'를, 오일환 가톨릭의대 교수가 '4차 산업 시대의 바이오 혁신을 위한 규제과학'을 주제로 각각 발표를 진행한다. 이어 원희목 한국제약바이오협회장을 좌장으로 ▲김강립 식품의약품안전처 처장 ▲이형훈 보건복지부 보건산업정책국장 ▲김영만 산업통상자원부 바이오융합산업과장 ▲장신재 셀트리온 사장 ▲안재용 SK바이오사이언스 사장 ▲권세창 한미약품 사장 ▲엄대식 동아에스티 회장 ▲윤성태 휴온스글로벌 부회장 등이 대담에 나선다. 이번 신년대담회는 규제당국의 의약품 허가심사·품질평가 현황을 진단하고, 제약바이오산업의 선진화와 글로벌 시장 진출 가속화를 위한 합리적인 방안을 모색하는 자리로 마련했다. 우리나라 바이오헬스산업은 글로벌 시장 도약을 위한 잠재력을 보유한 것으로 평가된다. 제약바이오협회에 따르면 한국 제약바이오업계는 지난해 13조원 이상의 기술수출 성과를 달성하고, 임상시험 글로벌 점유율이 세계 6위(3.7%)에 달한다. 그러나 식품의약품안전처의 의료제품분야 허가·심사 인력은 2019년 기준 333명(공무원 176명·계약직 157명)에 그친다. 미국 식품의약국(FDA) 8398명, 유럽 의약품청(EMA) 약 4000명, 캐나다 헬스캐나다(HC) 1160명, 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 561명 등에 비해 부족한 실정이다. 특히 코로나19 팬데믹과 포스트 코로나 시대에 대비하기 위해서는 신속허가를 위한 양질의 인력 확보가 중요하지만, 그 수가 절대적으로 부족하고 고용이 불안정한 계약직 비율이 높아 전문가 영입에 한계가 있다는 지적이다. 막대한 비용과 시간을 들인 연구개발의 결과물을 제품화로 이어가기 위해서는 R&D 초기 단계부터 기술과학, 규제과학 양 측면의 밀착 지원을 병행해야 하나, 현재는 소관 부처별로 단계별 지원이 단절된 점도 개선해야 하는 사항으로 꼽힌다. 협회 관계자는 "제약바이오산업의 발전을 위해서는 산업계의 혁신은 물론, 제품을 허가 및 관리, 지원하는 규제당국 차원에서 고도의 전문성과 신속성이 요구된다"며 "이번 신년대담회는 바이오헬스 산업 육성을 위한 생태계 조성에 대해 논의하는 자리가 될 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=지용준 기자] 에스디바이오센서는 1008억원 규모 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 자가검사키트(COVID-19 At-Home Test)를 미국에 공급하는 계약을 체결했다고 11일 밝혔다. 이번 계약에 따라 에스디바이오센서는 코로나19 자가검사키트를 글로벌 진단 업체 A사에 공급한다. 해당 업체 명은 경영상 비밀유지를 이유로 공개하지 않는다. 코로나19 자가검사키트는 지난해 12월24일 미국 식품의약국(FDA)로부터 긴급 사용승인을 획득한 제품이다. 이번 공급계약은 코로나19 5차 대유행으로 미국 내 코로나19 자가검사키트 수요가 증가한 데 따른 것이다. 허태영 에스디바이오센서 대표는 "코로나19 자가검사키트가 FDA 긴급 사용승인을 획득한 지 3주도 채 안 된 시점에 큰 계약을 성공적으로 체결했다"며 "회사는 올해도 미국을 포함한 전세계 다수의 국가에 제품과 플랫폼을 공급할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 유유제약은 다수 제약사에서 제제연구 업무를 수행한 신우철 중앙연구소장(51)을 신규 영입했다고 11일 밝혔다. 신 소장은 한남대 화학과를 졸업하고 아주대 약학대학원에서 박사과정을 수료했다. 한국알피쉐어(現 알피바이오), 명인제약을 거쳐 한국프라임제약 제제연구부장을 역임하며 제제연구 분야에 특화된 연구개발을 진행했다. 신우철 연구소장은 "다수 제약사에서 축적한 다양한 연구개발 경험을 바탕으로 유유제약이 지속적으로 우수한 의약품을 선보일 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.