[데일리팜=노병철 기자] 글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤(대표집행임원 손지훈)은 현지시간으로 6일부터 10일까지 콜로라도에서 개최된 미국 피부외과학회(American Society for Dermatologic Surgery, ASDS)에서 자사의 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스’의 미국/유럽 임상 3상 결과를 발표했다고 11일 밝혔다. 임상 3상(BLESS III)은 미간주름 환자 355명을 대상으로 무작위/이중맹검/위약대조 방식을 통해 보툴렉스의 유효성 및 안전성 등을 평가, 이번 학회에서는 심리사회적 효과에 초첨을 맞춘 데이터가 새롭게 발표됐다. 통상적으로 미간주름은 감정 표현/외모 매력도/자존감/연령 인식 등에 부정적 영향을 미치는 것으로 알려져 있다. 이번 임상에서는 미간주름 개선에 따른 사회적 기능 및 정서 변화에 대한 종합적인 연구가 다뤄졌다. 주요 평가지수로는 삶의 질 조사 기법인 ‘스킨덱스-16(Skindex-16)’을 비롯해, 미간주름에 따른 페이스-Q(FACE-Q) 평가, 시각적 척도, 투여 만족도 등이 포함됐으며, 투약 후 4주차에 나타나는 결과값을 토대로 결론을 도출했다. 연구 결과에 따르면, 보툴렉스를 투여한 환자들의 만족도는 89%에 달했으며, 투여 이후 평균 2.3세가 젊어졌다고 답변했다. 특히 보툴렉스는 미간주름 개선 효과와 더불어 환자들의 부정적인 심리 상태도 호전시키는 것으로 나타났다. 스킨덱스-16에는 부정적 감정 여부, 대외 활동 시 불편함 등이 항목에 포함되어 있는데, 보툴렉스 투여군의 경우 평균 점수가 38.4점이나 감소돼 0.7점 감소된 위약군 대비 큰 차이를 보였다. Face-Q 점수 변화 또한 보툴렉스 투여군(46.4점)이 위약군(-2.9점)보다 월등히 높은 것으로 집계돼 미간주름의 개선 정도에 따라 심리 변화의 폭도 큰 것으로 확인됐다. 휴젤 관계자는 “이번 임상 결과를 통해 자사의 보툴리툼 톡신 제제 보툴렉스가 미간주름 환자들의 심리적, 사회적 부담감을 완화하는데 기여한다는 유의미한 결과를 확인할 수 있었다”며 “휴젤은 앞으로도 보툴렉스의 우수한 품질과 유효성 및 안전성 등을 글로벌 시장에 알릴 수 있도록 다양한 학술 활동을 이어나갈 예정”이라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 한림제약이 5년여 간의 시스템·공정 업그레이드 작업 끝에 CGMP를 획득, 미국 시장 진출 교두보를 마련했다. 한림제약(대표 김재윤,& 160;김정진)은 최근 미국 FDA로부터 무균 점안제 완제의약품 제조·품질관리기준에 대해 CGMP(Current Good Manufacturing Practice)& 160;인증을 획득했다고 11일 밝혔다. FDA 실사단은 올해 5월 한림제약 용인공장을 방문,& 160;무균점안제·안연고제 완제의약품 제조 및 품질관리에 대해 CGMP 실사를 진행하고,& 160;최종 적합판정을 내렸다. 한림제약은 2018년부터 미국 NSF사의 자문을 통해 CGMP 수준의 품질보증시스템을 구축했으며, 최첨단 생산설비와 고도화된 품질시스템을 도입하고, 2번의 Mock Inspection 등을 통해 실사에 대비해 왔다. 한림제약 점안제 완제공장의 CGMP 적합판정은 국내 제약바이오산업 생산기술에 대한 우수한 설비·역량·시스템을 다시한번 입증한 사례로 평가받고 있다. 미국은 유럽·중국·일본·아세안국가들과 더불어 점안제 주력 소비국가로 분석되고 있으며, 이번 한림제약의 CGMP 획득으로 관련 시장 수출액도 200억원 이상 증대될 것으로 기대된다. 한림제약 관계자는 "이번 CGMP 획득으로 미국 ETC 점안제 사업이 더욱 탄력을 받을 것으로 기대된다"며 "앞으로도 유럽,& 160;호주, GCC 등 선진의약품 시장에 대한 끊임없는 도전을 통해 한림제약 제품 가치를 높여 K-바이오 세계화에 기여할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] A형 혈우병 혁신신약 헴리브라가 론칭 3년이 넘도록 비항체 환자 투여가 지연되고 있어 이에 대한 급여 타당성 질의가 이번 국정감사의 이슈로 떠오를 전망이다. 보건복지위원회 소속 강선우 의원(더불어민주당)은 13일 열리는 건강보험심사평가원에 대한 국정감사에서 혈우병 신약 헴리브라의 급여화 이슈를 질의할 예정이다. 혈우병 환자단체& 160;한국코헴회 대표 자격으로 A형 혈우병 환자 아이를 둔 어머니 김경화 씨가 참고인으로 출석한다. 김씨는 이날 국감장에서 출혈을 막기 위해 사용해야 하는 기존 치료제의 문제점, 피하주사가 필요한 이유를 전하면서 지연되고 있는 헴리브라(성분명 에미시주맙)의 건강보험 급여 적용을 보건당국에 촉구할 전망이다. 헴리브라는 글로벌 시장 점유율 1위를 달성하며 수많은 혈우병 환자들에게 새로운 혁신적인 치료법으로 사용되고 있지만, 한국에서는 유독 급여 적용이 늦어지고 있다. JW중외제약이 국내 허가·판매를 맡아 수입하는 A형 혈우병 치료제 헴리브라는 2019년 1월 항체 환자용 치료제로 첫 시판허가를 받고 2020년 5월 최초 급여 등재 이후 수차례 걸쳐 제한적인 급여 기준이 해소된 바 있다. 지난해 9월에는 국민권익위가 나서 급여기준에 대한 재검토를 권고해 어린 아이도 2~3년 정맥주사를 맞는 면역관용요법 치료를 거치지 않고 헴리브라를 처방 받을 수 있게 됐다. 문제는 A형 혈우병 환자 약 1800명 중 90%가 비항체 환자라는 것이다. 헴리브라는 2020년 3월 비항체 환자용으로 적응증이 추가됐고, 그해 7월 급여를 신청했지만 2년이 훌쩍 지난 지금까지도 건강보험 급여가 적용되지 못하고 있다. 학회 및 환자단체에 따르면, 지난 7월 심평원에서 열린 3차 분과위원회에서 헴리브라의 급여기준 확대가 확정됐다. 임상적 유용성을 봤을 때 헴리브라가 비항체 환자에게도 급여 가치가 있다고 판단한 것이다. 하지만 앞으로가 문제다. 분과위원회를 통과했어도 심평원 약제급여평가위원회를 거쳐야 하며 국민건강보험공단과 약가 및 사용량 등을 협상해야 한다. 현재 약제급여평가위원회는 언제 개최될지 모르는 상황이다. 한편 헴리브라는 기존 출시된 A형 혈우병 치료제 중 유일하게 항체와 비항체 환자 모두 예방요법제로 사용할 수 있도록 허가를 받았다. 9번과 10번 응고인자에 동시에 결합하는 기술을 적용한 혁신신약(First-in-Class)으로 8번 응고인자의 작용기전을 모방한다. 이 같은 기전으로 8번 응고인자를 보충해주는 기존 치료제와 달리 항체 생성 위험이 없는 것이 특징이다. 또한 최대 4주 1회, 피하(피부아래) 주사로 기존 약물 투약 시 환자들의 고통을 획기적으로 개선했다. 기존 혈우병 치료제의 경우 일주일에 2회 이상 정맥(혈관) 주사해야 한다. 지난 8월에는 헴리브라가 투여된 A형 혈우병 환자가 수술할 때 출혈 부작용이 적다는 내용의 임상3상 결과가 국제 학술지(Blood advances)에 발표된 바 있다. 이미 예방용법으로서 효능과 안전성을 입증한 상황에서 수술 시 출혈 발생 위험도 적다는 결과가 더해진 것이다.

[데일리팜=이석준 기자] 대한약품 최대주주 이윤우 회장(78)이 9년 만에 지분을 늘렸다. 이 회장이 지분을 늘린 건 2013년 30만주 장내매도 후 처음이다. 비슷한 시기 이윤우 회장 아들 이승영 부사장(49), 회사(자사주 취득)도 주식 확보에 나섰다. 주가 방어, 거래량 활성화 등의 목적으로 풀이된다. 공시에 따르면 이윤우 회장은 9월 30일, 10월 5일, 10월 7일 3거래일에 2993주를 장내매수했다. 취득 단가는 2만4500원에서 2만5750원이다. 이윤우 회장의 지분 변동은 9년 만이다. 이 회장은 2013년 5월 10일 30만주 장내매도로 지분율이 20.73%가 된 이후 변동이 없었다. 이번 장내매수로 지분율은 9년 만에 20.78%로 올라갔다. 이승영 부사장도 대한약품 주식 확보에 꾸준히 참여하고 있다. 최근에는 9월 28일부터 30일까지 3거래일 간 2500주를 장내서 추가했다. 취득 단가는 2만4500원에서 2만5400원이다. 이 부사장은 대한약품 유력 후계자로 평가받는다. 매년 수십 차례 장내매수를 통해 지분을 늘리고 있다. 현 지분율은 6.26%다. 자사주 취득도 결정했다. 회사는 9월28일 30억원 규모의 자사주 12만주 장내 취득을 결정했다. 해당 이벤트는 연내 마무리된다. 이외도 미래에셋자산운용은 9월 20일 2만6367원에 1564주를 추가해 5% 이상 주주로 올라섰다. 왜 오너 일가와 회사의 대한약품 주식 확보는 주가 방어 목적이라는 분석이 많다. 대한약품 종가는 9월 27일 2만4900원으로 52주 기준 6월 23일(2만4800원) 이후 가장 낮았다. 지난해 10월 19일 3만5500원과 비교하면 30% 가량 빠졌다. 오너 일가의 장내매수도 2만5000원 안팎에서 이뤄졌다. 저점에 오너 일가의 장내매수로 주가방어 의지를 드러냈다는 평가다. 자사주 취득은 주가 방어는 물론 거래량 활성화 목적도 포함된 것으로 보인다. 대한약품 주식 8월 거래량은 11만5670주다. 6월(21만6430주)와 비교하면 46.56% 줄어든 수치다. 올해 2월(11만4694주)을 제외하고 가장 적은 월 거래량이다. 9월도 16만9989주에 그쳤다. 월 거래일수 20일, 월 거래량 20만주의 경우 하루 거래량은 1만주다. 대한약품 일 거래량이 평균 1만주도 안 된다는 소리다. 통상 거래량 부족은 주가 하락 원인 중 하나로 꼽힌다. 시장 관계자는 "오너 일가의 장내매수와 자사주 취득은 대표적인 주가 방어 이벤트다. 주가 하락에 최대주주도 9년 만에 지분증가를 단행했다"고 내다봤다.

[데일리팜=이석준 기자] 서울제약이 거래정지 상태다. 회계처리기준 위반행위로 '상장 적격성' 실질심사 사유가 발생했기 때문이다. 서울제약이 풀어야할 숙제는 크게 3가지다. 우선 거래 재개다. 이후에는 주가(시장 신뢰) 및 실적 회복, 수출 계약 이행 여부 등의 과제를 남겨두고 있다. 서울제약은 지난 4일 회계처리기준 위반행위로 증권선물위원회로부터 검찰 고발을 당했다고 공시했다. 공시에 따르면 서울제약은 2016년부터 2020년 1분기까지 매출 및 매출원가를 허위로 계상하고 외부감사 업무를 방해한 혐의를 받고 있다. 매출 및 매출원가 허위계상 등 규모는 2016년 79억원, 2017년 177억원, 2018년 254억원, 2019년 262억원, 2020년 1분기 259억원이다. 이에 증권거래소 코스닥시장본부는 서울제약의 회계처리기준 위반행위로 상장 적격성 실질심사 사유가 발생했다며 10월 5일부터 상장 적격성 실질심사 대상 여부에 관한 결정일까지 거래를 정지한다고 밝혔다. 서울제약이 풀어야할 숙제는 우선 거래 재개다. 한국거래소는 관련 규정에 따라 15영업일 이내에 상장 적격성 실질심사 대상에 해당하는지 여부를 결정할 예정이다. 만약 대상이 아니라는 결정이 내려지면 상장 적격성 실질심사 사유는 해소되고 주식거래도 재개된다. 반대의 경우 한국거래소는 기업심사위원회의 심의·의결을 거쳐 상장폐지 여부 또는 개선기간 부여 여부 등을 결정하게 된다. 관련된 절차를 모두 마칠 때까지 주식거래는 중단된다. 서울제약은 거래 재개를 위한 과제를 수행해야한다. 거래 재개가 이뤄지면 주가 및 실적 회복이 과제다. 서울제약 주가는 4210원, 시가총액은 359억원이다. 큐캐피탈로 경영권이 바뀐 2020년 2월 28일(5950원) 이후 최저다. 2020년 9월 4일(1만4200원)과 비교하면 3분의 1토막 이하다. 52주 최고인 지난해 12월 27일(8860억원)과 견줘도 반토막 이하이다. 분식회계, 실적 부진, 수출 계약 불확실성, 이벤트 실종 등으로 하락한 시장 신뢰가 주가에 반영되고 있다는 분석이다. 실적은 지난해 영업이익(61억→-57억원)은 적자 전환되고 순손실(13억→97억원)은 확대됐다. 외형은 522억원에서 405억원으로 22.4% 줄었다. 실적 부진에 결손금은 2019년말 108억원에서 2021년말 210억원까지 확대됐다. 단 올 반기는 영업이익 3억원을 내며 흑자전환 발판을 마련했다. 수출 계약 이행여부도 수년째 담보상태다. 회사의 올 반기 말 기준 해외 판매 계약은 총 16건(계약종료 1건 제외)이다. 계약은 2017년 6월부터 올 반기까지 이뤄졌고 총 규모는 1280억원이다. 단 비슷한 기간 서울제약 수출액은 34억원 정도에 그친다. 수출 계약은 1280억원이지만 사실상 각국 허가를 받고 실제 판매가 이뤄진 사례는 현재까지 사실상 전무하다는 해석이 나온다. 특히 2017년 6월 중국 업체와 맺은 1111억원 규모 발기부전 치료제 구강붕해필름 판매공급 계약은 5년이 지난 현재 허가 등 별도의 공시가 나오지 않고 있다. 1111억원은 총 1280억원 수출 규모의 절대적인 비중을 차지한다. 시장 관계자는 "큐캐피탈이 서울제약 인수 후 리스크 관리를 위해 칼을 빼들었지만 넘어야 할 산이 많다. 거래정지부터 풀고 M&A 이후 최저인 주가, 수년째 부진한 실적, 수출 이행 여부 등을 해결해야 한다"고 진단했다. 한편 서울제약 최대주주 큐캐피탈은 인수 과정에서 당시 서울제약 시가총액(505억원)의 두 배 기업 가치(약 1007억원)를 인정했다. 현 시총은 359억원이다.

[데일리팜=노병철 기자] 경방신약이 양한방 일반의약품 생산라인 증설을 통해 CMO 사업라인 강화에 적극적인 행보를 보이고 있어 주목된다. 경방신약은 최근 인천공장에 일반약 캡슐·정제 소포장 라인을 증설해 케파와 가동율을 기존 대비 1.5배 높였다. 아울러 금산 신공장도 내년 상반기 중 동일 규모 수준의 시설 투자를 단행할 예정이다. 회사 측에 따르면 이번 증설로 얻을 수 있는 2022년 관련 분야 외형 확대는 100%에 이른다. 경방신약의 지난해 일반약 캡슐·정제 소포장 제품 매출은 56억으로 집계, 올해 예상 실적은 112억원 정도로 전망된다. 2023년에는 2배 가량 증가된 240억원에 달할 것으로 예측된다. 이번 인천공장 라인 증설 작업은 2018년부터 시작돼 올해 마무리됐으며, 전체 연면적은 1500평 규모다. 이로써 경방신약은 환·캡슐·정제 등 내용고형제 소포장 자동화 시스템 완성으로 OTC CDMO기업으로 거듭 난다는 복안이다. 특히 350억원이 투자된 금산 신공장은 대지 8000평·전용면적 2600평 규모를 자랑하며, 국산 한방생약·천연물의약품 생산·CDMO 전진기지로 발돋움 하고 있다. 금산 신공장은 부광약품·경남제약·일양약품·한미헬스케어·조아제약·신신제약·보령컨슈머 등이 위탁한 양·한방제제 일반의약품을 생산하고 있다. 2020년 완공된 이곳 생산기지는 KGMP·HACCP를 인증·획득했다. 연간 경옥고 생산 케파는 풀가동 시, 100만 세트로 국내 1위 한방기업인 광동제약과 어깨를 나란히 하고 있다. 생산 케파는 1일 8시간 생산기준 월간 연조엑스-1200만포, 경옥고-240만포, 액제-400만포 가량의 생산량을 갖추고 있다. 향후에는 1100평 규모로 이뤄진 2층 생산동에 과립·고형제 그리고 종합비타민··감기약··건기식 등 다양한 품목군 생산이 계획돼 있다. 관심이 가는 설비는 한방제약기업 중 최대 규모로 평가되는 정제수 처리시설로 1시간당 1.5톤, 1일 30톤 정도의 수처리가 가능한 부분이다. 1층 생산동은 1500평 규모로 경옥고 전용생산과 분쇄·착즙·추출·농축·건조·포장시설로 구성돼 있다. 5000리터급 추출기·저장탱크는 각각 6·4기를 보유하고 있고, 시간당 1만리터를 처리할 수 있는 추출·농축기와 저장탱크도 각각 2기가 설치돼 있다. 경방신약의 기존 생약 추출 설비 라인업은 금산·인천공장에 각각 5000리터 추출기 6·4기가 가동, 최근 신규 시설 확대로 생산효율성이 200% 가량 증대(연간 4000천톤의 생약원료 의약품 추출)됐다. 김충환 경방신약 대표는 "이번 OTC 라인 증설로 국내 1위 양·한방 CDMO기업으로의 위상을 넘어 글로벌 제약바이오기업으로의 도약을 준비하고 있다. 최신·자동화 스마트공장의 역량을 십분 발휘해 천연물의약품 표준·과학화 사업과 케미칼의약품 개발·생산능력 확대에 최선의 노력을 다할 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=김진구 기자] 삼일제약은 가톨릭대 서울성모병원 옴니버스파크에서 '삼일아이케어혁신센터(SEIC)' 개소식을 개최했다고 7일 밝혔다. 이번에 개소한 'SEIC' 은 'Samil Eyecare Innovation Center'의 줄임말로 '눈 건강과 안과질환 혁신형 의약품 연구개발 센터'를 뜻한다. 삼일제약은 SEIC을 주축으로 안과질환 치료제 분야에서 전문성을 강화하고, 제품력을 차별화해 '안과 명가'로 자리매김하겠다는 전략이다. 삼일제약은 기존 안산에 위치한 중앙연구소에서 안질환 의약품 부문과 고형제 부문을 구분 배치하여 연구를 진행했다. 이번 SEIC의 개소를 통해 삼일제약은 안질환 연구는 서울(SEIC)에서, 고형제 연구 부문은 안산에서 각각 담당하는 이원화 체계를 구축했다. 삼일제약은 SEIC을 기반으로 가톨릭대와 연구·임상시험과 관련한 산학연 협력과 교류를 강화하고, 국내외 기업들과의 공동 개발도 진행한다는 계획이다. 삼일제약 관계자는 "이번 Samil Eyecare Innovation Center 개소를 통해 우수 연구인력을 발굴하고 안과 신약 파이프라인을 확대할 것"이라며 "신약 후보물질 발굴 등 안과 R&D 부분에 역량을 집중해 글로벌 안과 전문 기업으로 도약할 것"이라고 말했다. 이어 "안과 분야의 독자적인 기술을 확보하고 글로벌 혁신의약품 개발과 CMO 사업을 가속화할 계획"이라며 "글로벌 안과의약품 특화 제약사로 도약하기 위한 전략의 일환으로 연내 베트남 점안제 공장을 준공할 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=정새임 기자] 신약개발·건강기능식품 전문기업 비엘팜텍은 개별인정형 원료 '모로실'을 활용해 OEM(주문자상표부착생산) 사업 확장에 나선다고 7일 밝혔다. 모로실은 비엘팜텍 자회사 비엘헬스케어에서 개발한 다이어트 신소재다. 이탈리아의 붉은 보석이라 불리는 희귀 열매 모로오렌지에서 추출한 원료다. 체지방 감소 효과가 큰 C3G(시아니딘-3-글루코시드) 함량이 풍부한 것으로 알려졌다. 회사는 PGI(지리적표시) 인증 받은 시칠리아산 모로에서 추출·생산한 모로실을 식품의약품안전처로부터 체지방 감소 개별인정형 원료로 인정받았다. 인체시험 결과 모로실 섭취 시 ▲체중 4.18% 감소 ▲BMI 3.86% 감소 ▲체지방량 9.22% 감소 ▲복부지방 10.84% 감소 ▲내장지방 14.91% 감소 ▲피하지방 10.68% 감소 ▲허리둘레 3.56% 감소 ▲엉덩이둘레 2.83% 감소 효과를 확인한 바 있다. 식약처로부터 개별인정형 기능성 원료로 인증을 받게 되면 상당기간 독점 판매권리를 갖게 돼 자체 제품 판매 및 해당 원료를 활용한 OEM 사업을 할 수 있다. 비엘팜텍은 HL사이언스, 헬스밸런스, 휴럼 등 건기식 전문 기업에 모로실 원료를 활용한 건강기능식품 OEM 제품을 공급하고 있다. 자체 판매 중인 'nfp 모로실 다이어트 버닝 컷(이하 버닝 컷)'도 홈쇼핑에서 완판 행진을 이어가고 있다고 회사는 밝혔다. NS홈쇼핑에서 첫 선을 보인 버닝 컷은 첫날에 이어 2차 방송에서도 매진을 이뤘다. 버닝 컷에 사용된 모로실 원료는 모로오렌지를 원물 대비 6500% 농축, 디슈거링 공법으로 당분을 98% 제거했으며, 다이어트 핵심지표인 C3G성분 또한 7300% 증가한 것이 특징이다. 비엘팜텍은 모로실 외에도 피부보호 기능성 원료 '로즈마리자몽 추출복합물', 골관절염 기능성 원료 '천심련 추출물' 등 3개 개별인정형 기능성 원료를 보유하고 있다. 또한 5개의 개별인정형 기능성 원료를 식약처로부터 인증 받기 위한 절차를 추진 중이다. 이천수 비엘팜텍 대표는 "다이어트 건강기능식품 영역은 수년 주기로 시장 트랜드에 따라 선도 제품군이 바뀌며 대규모 시장을 형성하는 특징이 있다. 올해부터는 모로실이 다이어트 건강기능식품 시장을 선도하는 게임체인저가 될 것으로 예상한다"며 "개별인정형 기능성 원료들을 지속적으로 개발해 실적성장을 이뤄내겠다"고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 지오영 그룹(대표 조선혜)은 그룹 홍보실을 개편하며 신임 홍보실장으로 김성우 전 SK바이오사이언스 홍보위원을 영입했다고 7일 밝혔다. 지오영 그룹은 창립 20주년을 맞아 조직별로 산재한 기존 홍보업무를 통합해 그룹 홍보실로 개편했다. 그룹 대내외 소통역량을 한 곳에 집중해 강화하겠다는 계획이다. 김 신임 홍보실장은 20년간 SK케미칼 관계사 홍보를 담당하며 백신, 혈액제제, 일반의약품 등 브랜드 홍보와 위기관리를 주도했다. 혈액순환개선제 '기넥신'과 일명 '노란약' 트라스트 광고마케팅을 주도했다. 지난 2020년부터는 SK바이오사이언스 홍보를 전담하며 증권거래소 상장, 코로나19 백신 개발 및 위탁생산과 관련된 국내·외 홍보를 도맡았다. 지오영 관계자는 "그룹 성장과 기업 경영 고도화에 따라 이해관계자들과의 소통에도 전문성이 강조되는 시점"이라며 "커뮤니케이션 역량강화를 통한 기업 재도약의 계기로 삼겠다"고 말했다.