한림제약, CGMP 획득...美 점안제 시장 본격 진출

• 올해 8월 23일 FDA로부터 인증...외형 200억원 확대 예상
• 글로벌 수준 첨단설비·품질고도화시스템..."K-바이오 세계화 앞장"

한림제약 용인공장 무균생산동에서 생산작업을 진행하고 있는 모습.

[데일리팜=노병철 기자] 한림제약이 5년여 간의 시스템·공정 업그레이드 작업 끝에 CGMP를 획득, 미국 시장 진출 교두보를 마련했다.

한림제약(대표 김재윤, 김정진)은 최근 미국 FDA로부터 무균 점안제 완제의약품 제조·품질관리기준에 대해 CGMP(Current Good Manufacturing Practice) 인증을 획득했다고 11일 밝혔다.

FDA 실사단은 올해 5월 한림제약 용인공장을 방문, 무균점안제·안연고제 완제의약품 제조 및 품질관리에 대해 CGMP 실사를 진행하고, 최종 적합판정을 내렸다.

한림제약은 2018년부터 미국 NSF사의 자문을 통해 CGMP 수준의 품질보증시스템을 구축했으며, 최첨단 생산설비와 고도화된 품질시스템을 도입하고, 2번의 Mock Inspection 등을 통해 실사에 대비해 왔다.

한림제약 점안제 완제공장의 CGMP 적합판정은 국내 제약바이오산업 생산기술에 대한 우수한 설비·역량·시스템을 다시한번 입증한 사례로 평가받고 있다.

미국은 유럽·중국·일본·아세안국가들과 더불어 점안제 주력 소비국가로 분석되고 있으며, 이번 한림제약의 CGMP 획득으로 관련 시장 수출액도 200억원 이상 증대될 것으로 기대된다.

한림제약 관계자는 "이번 CGMP 획득으로 미국 ETC 점안제 사업이 더욱 탄력을 받을 것으로 기대된다"며 "앞으로도 유럽, 호주, GCC 등 선진의약품 시장에 대한 끊임없는 도전을 통해 한림제약 제품 가치를 높여 K-바이오 세계화에 기여할 것"이라고 밝혔다.