다사다난했던 2023년 한 해가 저물어 갑니다. 코로나19 엔더믹 시대와 더불어 보건의약계와 제약바이오산업계는 격변의 한 해를 보냈습니다. 지난해에 이어 품절약 이슈는 꼬리를 물고 이어졌고, 의약계 반대에도 불구하고 비대면 진료 시범사업은 확대를 거듭해 24시간 시대가 시작됐습니다. 의료계는 정부가 18년 간 잠잠했던 의과대학 정원을 늘리려 하자 온 몸으로 이를 저지하기 위해 투쟁 중입니다. 2020년 7월 약가제도 개편의 여파로 올해 7600여개의 의약품이 무더기로 가격이 인하돼 제약사는 매출 타격을, 약국과 유통업계는 차액정산 대란을 겪었습니다. 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 원스트라이크 아웃제 시행의 첫 사례로 휴텍스가 적합판정 취소 절차를 밟게 됐습니다. 자, 올 한 해를 뜨겁게 달군 보건의료계와 제약바이오산업계의 사건과 뉴스들을 살펴볼까요? 데일리팜 기자들이 주요 이슈 10개를 선정했습니다. ①품절·품절·품절…약가인상 카드 해열제, 감기약에 한정됐던 의약품 품귀, 품절 문제가 다양한 원인으로 인해 동시다발적으로 터져나오면서 의약분업 이후 최악의 약 품절 상황이라는 말까지 나오고 있다. ‘약국 뺑뺑이’ 용어까지 등장하자 정부도 특단의 대책 마련에 나섰다. 약품 수급 불안정 상황에 대한 체계적 대응을 위해 복지부, 식약처, 대한의사협회·대한약사회·의약품 제조·유통협회 등의 단체로 구성된 민관협의체 활동도 올해 한해 덩달아 활발해졌다. 의약품 수급 모니터링 등에 그쳤던 민관협의체 활동은 올해 의약품 수급 안정을 위한 제도 결정에 직접적으로 영향을 미치는 등 그 범위가 넓어졌다. 의약품 수급 상황 공유 매점매석 단속 추진과 더불어 그간 약사회 주도로 진행됐던 품절약 균등공급, 약가인상 등도 진행하고 있다. 실제 의약품 수급 불안정 해결에 최후의 보루라 할 수 있는 약가인상 카드는 올 한해 여러 약들에 적용됐다. 지난해 말 시행된 아세트아미노펜 약가인상에 이어 올 한 해에만 수산화마그네슘, 슈도에페드린, 풀미칸·풀미코트의 약가인상이 단행됐다. 정부는 추가로 삼아제약 '세토펜현탁액', 한국존슨앤드존슨판매의 '어린이타이레놀현탁액', 보령 '보령메이액트세립', 국제약품 '디토렌세립', JW중외제약 '듀락칸이지시럽' 등 5개 품목의 약가인상도 진행 중인 것으로 알려졌다. 정부와 관련 기관들에 노력에도 불구하고 의약품 수급 불안정이 더 심화되는 상황에서 있는 만큼 일각에서는 DUR을 통한 수급 불안정 의약품 실시간 정보공개 및 처방 제한, 대표적 품절약에 한 해 정부 주도 공적 공급 등의 더 직접적이고 강력한 조치가 필요하다는 지적도 제기된다. ②24시간 비대면진료 시대 개막 비대면진료는 코로나19 팬데믹 종료와 맞물린 정부의 시범사업 시행으로 올 한해 보건의약계를 뜨겁게 달궜다. 특히 보건복지부가 지난 15일 비대면진료 시범사업 허용 범위를 대폭 확대한 개편안 시행에 나서면서 보건의료 전달체계와 약국 생태계 상당한 변화를 예고했다. 당초 지난 6월 코로나19 팬데믹 종식으로 복지부가 시행했던 비대면진료는 제한적 초진 허용, 재진 중심 시범사업이었다. 그러나 약 5개월 간 시범사업을 운영한 복지부는 국민 불편을 이유로 시행 범위 확대에 시동을 걸었고, 의료계와 약사회 반대를 무릅쓰고 확대 개편안을 강행했다. 방식은 초·재진 구분 자체를 없애고 6개월 이내 진료 기록이 있는 의료기관이라면 급성·만성 질환 구분 없이 비대면진료를 받을 수 있도록 하는 것이다. 또 복지부는 오후 6시 이후부터 오전 9시까지는 별다른 제한 기준 없이 비대면 초진을 받을 수 있게 규제를 풀면서 24시간 비대면진료 시대 개막을 알렸다. 이 과정에서 대한의사협회와 대한약사회를 축으로 한 의약계는 복지부가 전문가 의견 수렴 없이 일방적으로 비대면진료 허용 대상을 대폭 확대했다는 비판을 제기하고 있다. 나아가 의료계는 비대면진료는 전면 확대하면서 처방약 배송과 원내조제는 허용하지 않는 현실을 지적하면서 처방약 배송을 촉구하고 나섰다. 국회 보건복지위 역시 더불어민주당을 중심으로 급격히 덩치가 커진 비대면진료 시범사업을 의료법 개정으로 줄이려는 시도를 하고 있지만, 정부 여당 반대에 막히는 분위기다. 결국 비대면진료 시범사업은 복지부가 결정한 확대개편안 대로 추진될 전망이다. 아울러 비대면진료 시행 범위가 넓어짐에 따라 처방약 약국 직접 수령 원칙에 대한 환자 불만도 커지면서 약배송 허용 필요성도 커지게 됐다. 다시 한 번 시범사업을 개편해 의료법과 약사법 개정 이전에 비대면진료 처방약 배송을 허용하는 제도 변화도 예상되는 이유다. 연말에 이어 내년 새해에도 비대면진료 시범사업을 둘러싼 정부와 의약계 간 갈등과 정치권 내 기싸움은 지속될 전망이다. ③7675품목 무더기 약가인하 2020년 7월 약가제도 개편에 따라 올해는 제도 시행 이전 등재된 약제에 대한 재평가를 시행했다. 대상 품목 수가 많아 상·하반기로 나눠 재평가가 진행돼 1차 대상 품목은 지난 9월 5일부터, 2차 대상 품목은 내년 2월 이후 조정약가가 적용된다. 지난 9월 5일 1차 평가에 따라 약가가 조정된 품목은 7675개이다. 재평가 대상품목만 1만6723개에 달했다. 심평원은 지난 2월까지 제약사로부터 자료를 받아 재평가를 진행했다. 복지부는 재평가 결과를 약국의 반품 및 차액정산 준비를 위해 9월 5일 적용하기로 했다. 재평가는 직접 생동성시험 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 충족하면 상한금액 최고가를, 한 가지 요건만 충족할 경우 최고가의 15%, 2개 요건 모두 충족하지 못하면 최고가의 27.75%가 인하되는 구조였다. 대규모 약가인하 품목이 나오자 약국가는 반품 및 차액정산으로 초비상이 걸렸다. 복지부가 급여적용 시행일자를 늦추고, 서류 반품을 인정했지만 역부족이었다. 문제는 2차 재평가도 기다리고 있다는 점이다. 2차 재평가는 식약처가 2022년 생동 의무 대상으로 한 무균제제, 나머지 전문의약품 경구제가 등 6000여개가 대상이다. 원래는 내년 1월 재평가로 약가가 조정될 예정이었으나, 아직 평가가 완료되지 않아 내년 2월 이후로 시행 날짜가 연기된 상황이다. ④휴텍스 GMP 원스트라이크 아웃 식품의약품안전처는 지난 11월 29일 한국휴텍스제약의 내용고형제 대단위 제형에 대한 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 취소 사전통지서를 발송했다. 지난해 12월 GMP 위반 시 인증을 취소하는 일명 'GMP 원스트라이크아웃' 시행 이후, 식약처가 실제 적합판정 절차를 밟는 첫 사례다. 식약처는 지난 7월 휴텍스제약을 현장점검 결과 '레큐틴정' 등 6개 제품이 지속·반복적으로 허가사항과 다르게 첨가제를 임의로 증·감량해 제조하고, 제조기록서에는 허가사항과 같게 제조하는 것처럼 거짓 작성한 사실을 적발했다. GMP 적합판정 취소제에 따르면 반복적으로 GMP에 관한 기록을 거짓으로 작성(약사법 제38조의3제3항제2호)해 의약품을 판매하는 경우에는 해당 의약품의 적합판정을 취소할 수 있다. 식약처는 이번 취소 처분을 결정하기 위해 GMP 적합판정 취소제 도입 취지를 기반으로 적합판정 취소 범위 등에 관해 내부 검토, 외부 법률 자문, 전문가 회의 등을 거쳤다. 앞으로 GMP 원스트라이크아웃에 해당하는 사례가 적발될 경우에도 같은 절차를 밟을 수 있도록 시스템화 할 계획이다. 휴텍스제약은 12월 18일 청문회를 진행한 이후, GMP 적합판정 취소 본통지서를 받으면 행정소송과 효력정지 신청을 진행하겠다고 밝힌 상태다. GMP 기준 위반 재발 방지를 위해 공정과 설비를 개선하고, 경기도 화성시 용소리에 제2공장을 설립함과 동시에 식약처 처분에 대해서도 적극 대응할 계획이다. 한편 GMP 원스트라이크아웃은 ▲의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 적합 판정의 근거를 법률에 상향 규정 ▲거짓·부정한 방법으로 GMP 적합 판정 받는 등 중대한 위반행위에 대한 제재기준 마련 ▲GMP 조사관 임명과 출입 근거 등 마련 ▲행정처분이 확정된 의약품 관련 영업자의 처분 내용 공표 근거 마련 등을 담고 있다. GMP와 관련한 중대한 위반행위에 대한 관리를 강화하기 위해 법률을 상향 규정했고, 거짓이나 부정한 방법으로 GMP 적합 판정을 받거나 반복적인 GMP 거짓기록 작성 등 GMP 관련 중대한 위반행위는 적합 판정이 취소된다. 만약 적합 판정이 취소됐는데도 의약품을 제조·판매하거나 시정명령에 불응하면 품목허가 취소와 함께 5년 이하 징역 또는 5000만 원 이하 벌금이 부과된다. 또 징벌적 과징금 부과에 따라 해당 품목을 판매한 금액의 2배 이하의 범위에서 과징금이 부과된다. ⑤제약사들, 임상재평가 잔혹사 제약사들이 의약품 효능 검증을 위한 임상재평가에서 줄줄이 고배를 들었다. 지난달 소염효소제 스트렙토키나제·스트렙토도르나제(스트렙토제제)의 임상재평가가 최종적으로 실패로 결론났다. 식약처는 지난 2017년 스트렙토제제의 효능 논란이 불거지자 임상재평가를 지시했다. 한미약품이 '호흡기 질환에 수반하는 담객출 곤란' 적응증의 임상시험을 진행했고 SK케미칼 주도로 진행 중인 '발목 수술 또는 발목의 외상에 의한 급성 염증성 부종의 완화' 적응증 임상시험이 진행됐다. 한미약품과 SK케미칼은 각각 지난 5월과 8월 임상시험 결과를 제출했지만 결국 효능 입증에 실패했다. 트렙토제제의 지난해 외래 처방금액은 274억원이다. 제약사들은 스트렙토제제의 임상 실패로 처방액을 보건당국에 환수해야 한다. 지난해 스트렙토제제는 보건당국의 급여재평가 결과 임상적 유용성이 충분하지 않다는 판정을 받았다. 다만 임상재평가가 진행 중이라는 상황을 고려해 재평가 결과에 따른 환수협상 합의 품목에 한해 1년 간 평가를 유예하는 조건부 급여가 제시됐다. 임상재평가가 종료될 때까지 환수협상을 합의한 제품에 한해 1년 간 급여를 유지해주겠다는 내용이다. 스트렙토제제를 보유한 제약사 37곳 중 22곳은 건보공단과 22.5%의 환수율과 환수 기간 1년에 합의했다. 스트렙토제제의 임상재평가가 실패하면 1년 간 처방실적의 22.5%를 건보공단에 되돌려줘야 한다는 의미다. 지난 1월 옥시라세탐의 임상시험 재평가 결과 ‘혈관성 인지장애 증상 개선‘ 효과를 입증하지 못해 처방·조제가 중단됐다. 옥시라세탐은 알츠하이머형 치매, 다발경색성 치매, 뇌기능부전으로 인한 기질성 뇌증후군 등으로 인한 인지장애의 개선 용도로 허가받았다. 인지장애는 기억력·주의력·집중력 감소, 언어·행동 장애, 정서불안, 의욕결핍 등이 포함된다. 식약처는 지난 2015년 3월 옥시라세탐의 임상재평가를 공고했다. 임상재평가 디자인에 따라 2019년 혈관성 인지 장애 개선으로 적응증이 조정됐다. 6년간 진행된 임상시험에서 효능 입증에 실패했다. 지난해 옥시라세탐의 외래 처방금액은 213억원으로 집계됐다. 지난 3월에는 항생제 ’세프테졸‘이 임상재평가에서 실패했다. 세프테졸의 임상재평가 결과 ‘복잡성 요로감염, 신우신염’에 대해 다른 항생제와 비교 시 효과를 입증하지 못했다. 식약처는 항생제 ‘세프테졸’의 사용을 중단하고 대체의약품 사용을 권고할 것을 주문했다. 신풍제약의 신풍세프테졸과 삼진제약의 세트라졸 2개 품목이 임상재평가 실패로 적응증이 삭제됐다. 세프테졸의 시장 규모도 크지 않은 편이다. 신풍세프테졸과 세트라졸의 작년 매출은 22억원이다. 신풍세프테졸과 세트라졸이 각각 13억원, 9억원의 매출을 올렸다. 임상재평가 실패에 따른 타격은 크지 않다는 의미다. 식약처는 지난 8월 '날록손염산염’ 주사제의 사용을 중단할 것을 주문했다. 임상재평가 결과 날록손염산염이 ‘뇌졸중, 뇌출혈로 인한 허혈성 뇌신경장애’ 효과를 입증하지 못했다. 날록손염산염은 ‘천연·합성마약, 프로폭시펜, 메타돈 및 마약길항진통제 등의 아편류에 의한 호흡억제를 포함하는 마약 억제의 전체적 또는 부분적 역전’, ‘급성마약 과량투여 시 진단’, ‘뇌신경장애’ 등 총 3개의 적응증을 보유한 약물이다. 식약처는 지난 2016년 날록손염산염 적응증 중 뇌신경장애에 대한 임상재평가를 지시했다. 삼진제약이 지난 2017년부터 재평가 임상시험을 진행했고 지난 7월 결과보고서를 제출했다. 하지만 임상재평가 결과 뇌신경장애 유효성 실패로 적응증이 삭제됐다. 다만 날록손염산염의 다른 2개의 적응증은 유지된다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 임상시험을 단독으로 수행한 삼진제약의 삼진날록손염산염의 작년 매출은 9억원에 불과했다. 옥시라세탐, 세프테졸, 날록손염산염, 스트렙토제제 등 올해 임상재평가를 통과하지 못한 의약품 4종의 지난해 처방액은 500억원 가량으로 집계됐다. 제약사들은 올해 의약품 4종의 임상재평가 실패로 연간 500억원 가량의 손실이 현실화했다. ⑥화상투약기 첫선...실증특례 개시 개발 10년 만에 약국에 정식 설치·운영된 화상투약기가 1단계 실증특례사업을 끝내고, 2단계에 진입한다. 3월 30일부터 시작된 1단계 사업은 서울, 경기, 인천지역 등 수도권 7개 약국에서 시범적으로 실시됐다. 쓰리알코리아가 7군데 약국에서 화상투약기를 통해 의약품을 구입한 200여명을 대상으로 실시한 설문조사에서는 편의성에 대한 만족도가 95%(172명) 수준으로 나타났다. 특히 통상 약국이 문을 닫는 일요일이 48%로 절반 가까이 차지했으며, 토요일과 평일은 각각 26% 씩이었다. 시간대별로는 22~24시가 27%(48명)으로 가장 높았고, 18~20시 24%(44명), 20~22시 18%(32명) 등으로 나타나 '주말, 야간시간대 약국을 찾는, 약사에 대한 수요가 확인됐다'는 게 쓰리알코리아 측 설명이었다. 하지만 지역이 한정돼 있는 데다 서울의 경우 25개 자치구 가운데 1개 자치구에만 설치가 돼 있는 등의 문제점으로 인해 홍보가 쉽지 않은 한계가 분명했다. 2단계 실증특례에서는 600대까지 확대되며 지역 제한 역시 풀린다. 3단계에서는 최대 1000대까지 계단식으로 확대된다. 2단계 사업에 앞서 쓰리알코리아는 ①해열·진통·소염제 ②진경제 ③안과용제 ④항히스타민제 ⑤진해거담제 ⑥정장제 ⑦하제 ⑧제산제 ⑨진토제 ⑩화농성 질환용제 ⑪진통·진양·수렴·소염제 등 11개 약효군으로 명시돼 있는 품목에 대한 확대를 과기부를 통해 요청했다. 쓰리알코리아가 제시한 효능군은 ▲건위소화제 ▲기타의 소화기관용약 ▲기타의 순환계용약 ▲기타의 외피용제 ▲외피용 살균소독제 ▲사전피임약 ▲치과구강용제 ▲이비과용제 ▲수면유도제 ▲기타 화학 요법제 ▲기생성 피부질환용제 ▲이담제 ▲소화용 궤양용제 등인 것으로 파악됐다. 과기부는 약대 교수 등이 포함된 전문가 회의를 열고 청심원, 나잘스프레이, 사전피임약 등 품목 확대에 대한 의견을 수렴한 것으로 알려졌다. 다만 이 과정에서 과기부 담당자 변경과 복지부 약무정책과장이 새롭게 바뀐 점 등은 품목 확대에 있어 어떤 영향을 미칠지 미지수다. 이 과정에서 대한한약사회가 과기부에 규제샌드박스를 신청한 부분 역시 변수가 될 수 있다. 한약사회는 현행 화상투약기 실증특례 부가조건이 약국개설자(약사)로 한정돼 있어 한약사의 개입이 전혀 불가능한 구조라는 점을 감안해 한약사 개설 약국에도 화상투약기 설치·운영이 가능하도록 해달라는 내용의 규제샌드박스 실증특례를 신청했다. 과기부는 "한약사회 신청이 들어와 자료를 보완하는 단계에 있다"며 "심의위를 통해 검토가 진행될 것"이라고 밝혔다. ⑦챔프·콜대원, 시럽제 수난시대 진통제 대란의 한해였다. 특히 어린이 해열진통제 일반의약품 시장 1, 2위 제품인 동아제약 '챔프시럽'과 대원제약 '콜대원키즈펜시럽'이 안전성 문제를 일으켜 잠정 제조·판매가 중지 되면서 큰 혼란이 야기됐다. 지난 4월 동아제약은 품질부적합 우려(성상, 미생물한도)에 따라 시중 유통 중인 챔프시럽 중 '2106105' 제조번호(사용기한 2023년 6월 13일)에 대해 영업자 회수를 진행했다. 그리고 5월, 어린이 해열제 '챔프시럽'의 불만 접수 이후 원인을 규명하지 않고, 재발방지대책을 마련하지 않는 등 자사 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 기준서 '제품불만'을 준수하지 않았다는 이유로 제조업무정지 1개월을 갈음한 과징금 3300만원의 행정처분을 받았다. 챔프시럽이 갈변현상으로 잠정 사용이 중지된 가운데, 당시 대체 의약품으로 사용중인 대원제약의 콜대원키즈펜시럽은 상분리 현상으로 각 제품의 제조·판매가 중지됐다. 콜대원키즈펜시럽에서 문제가 된 상분리 현상은 일반적인 현탁제품에서 흔히 나타날 수 있는 현상 중 하나다. 중력 등으로 인해 가루성분의 약품이 바닥에 가라앉을 수 있기 때문에 현탁제를 복용할 때는 사용 직전에 잘 흔들어서 내용물이 충분히 섞이도록 한 다음에 섭취해야 한다. 가장 많이 팔리는 2개 품목의 판매중지 여파는 상당했다. 식약처는 동일 성문 시럽제 공급 업체에 증산을 독려하는 등 사태를 해결하려 했다. 그러나 아세트아미노펜 시럽 부문 시장 1·2위로 꼽히던 제품들이 줄줄이 판매중지 되면서 어린이 해열제 품귀현상은 좀처럼 사그라들지 않았다. 이후 챔프시럽과 콜대원키즈펜시럽은 8월 식약처의 판매중지 해제 조치가 이뤄지면서 공급이 재개됐다. ⑧18년만의 의대정원 증원 논란 18년 간 3058명으로 묶여 있는 의대정원 증원을 추진하자, 의사들의 반발이 시작됐다. 보건복지부는 전국 의대 수요조사를 근거로 2025년 입시에서 현 정원에 맞먹은 2847명의 정원 증원을 희망하고 있다고 밝혔다. 의대 정원이 동결된 결과 연간 배출 의사 수는 다른 선진국의 절반 수준으로, 의대 정원이 묶여 있다 보니 의사 수는 인구 1000명당 2.2명으로, OECD(평균 3.7명) 국가 중 최하위 수준이라는 것. 여기에 배출되는 의사가 환자가 몰리는 피부과·안과·성형외과 등으로 쏠리면서 외과·산부인과·소아청소년과 등 기피 과는 의사가 절대적으로 부족한 상황이다. 이에 정부는 필수 의료 분야 역량 강화를 위해 의대 정원을 확대가 꼭 필요하다는 게 복지부 입장이다. 복지부가 의대정원 증원에 총력전으로 나오자 의사협회는 비상이 걸렸다. 의협은 17일 결의대회를 통해 투쟁 동력을 모았고, 회원의사들을 대상으로 총파업 투표를 진행했다. 설문은 17일 자정에 마감됐만, 의협은 결과를 공개하지 않고 향후 정부와의 대화에서 '협상 카드'로 활용할 예정이다. 특히 '총파업'에 찬성하는 입장이 우세하더라도 당장 집단 휴진 등 단체 행동에 나서지는 않는다는 내부 방침을 세웠다. 의협은 "(의·정 협의체에서) 필수·지역의료를 정상화하는 방안을 충분히 논의한 다음에 허심탄회하게 대화하기로 했는데 복지부가 조사결과를 발표하는 등 의대정원 증원을 강행하고 있다"고 정부를 비난했다. 의협의 입장은 9.4 의정합의를 준수하라는 것이다. 협의 없는 의대정원 강행은 받아들이기 힘들다는 주장이다. 정부가 18년 간 동결된 의대정원을 깰 수 있을지, 아니면 의협의 승리로 끝날지 보건의료계, 교육계, 학부모들의 이목이 쏠려있다. ⑨히알루론산 등 6개 성분 급여재평가 올해도 정부의 ‘건강보험약제 급여적정성 재평가(이하 급여재평가)’가 반복됐다. 레바미피드, 리마프로스트 알파덱스, 록소프로펜나트륨, 레보설피리드, 에피나스틴염산염, 히알루론산나트륨 점안제 등 6개 성분이 급여재평가 대상에 올랐다. 지난 9월 1차 결과가 발표됐다. 레바미피드와 레보설피리드는 기존의 급여 적정성을 모두 인정받았다. 반면, 나머지 4개 성분의 경우 일부 적응증에만 급여 적정성이 있다는 결론이 났다. 가장 큰 관심을 모은 성분은 히알루론산 점안제였다. 51개 제약사가 427개 품목을 허가받은 상태였다. 최근 3년 간 평균 처방실적은 2315억원에 달했다. 올해는 이보다도 큰 폭으로 증가, 연말까지 3000억원 규모의 처방실적이 예상되는 상황이다. 관련 제약사들은 연합 전선을 펼쳤다. 공동으로 정부 논리에 대응했다. 안과계 의사들도 목소리를 내며 힘을 보탰다. 그 결과, 외인성 질환에는 급여적정성이 없다는 결론이 났다. 반대로 건성안증후군과 같은 내인성 질환에는 급여적정성이 있다고 결론이 내려졌다. 단, 여기엔 단서조항이 붙었다. 급여재평가를 담당한 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회는 ‘일회용 점안제에 대한 적정 사용을 위해 환자 방문당 1회 처방량, 환자당 연간 총 처방량 등의 급여 기준 설정이 필요하다’고 판단했다. 제약업계는 대체로 만족스럽다는 입장이다. 급여적정성이 인정된 내인성 질환의 처방이 전체의 80% 이상을 차지하기 때문이다. 실제 1차 결과 발표 이후로 이의신청도 드물었던 것으로 전해진다. 다만 정부가 전체 사용량 조절을 전제조건으로 내세운 만큼, 업계에선 구체적인 기준에 촉각을 곤두세우고 있다. 논의 과정에서 60개 기준 박스당 연간 사용량을 4개로 제한하자는 의견이 나왔지만 제약업계와 의료계의 반발로 결론에 이르지 못한 상황이다. 제약업계에선 히알루론산 점안제의 사용량 제한 급여 기준에 대한 논의가 올해 안에 마무리되지 않을 것이란 전망이 우세하다. 지난 8일 열린 제13차 약평위에선 관련 급여기준안을 추가 검토하겠다는 방침을 내놨다. 사실상 급여 기준 논의가 내년에 지속될 것이란 전망이다. 히알루론산 점안제를 제외한 나머지 5개 성분은 내년 1월부터 급여재평가 결과가 적용된다. 이를 위해 보건복지부는 이달 말 건강보험정책심의위원회에 급여재평가 결과를 보고할 예정이다. 보고안건이 건정심을 통과하면 내년부터 레바미피드·레보설피리드 외 4개 성분은 일부 적응증에만 급여가 적용된다. 록소프로펜의 경우 만성 류마티스관절염·골관절염·요통과 수술·외상·발치 후 소염·진통에 기존과 마찬가지로 급여가 적용된다. 반면, 급성 상기도염에서의 해열·진통에는 급여가 인정되지 않는다. 리마프로스트는 후천성 요부척추관협착증에 의한 자각증상 및 보행능력의 개선에는 급여가 인정되고, 폐색성혈전혈관염에 의한 궤양·동통 등 허혈성 증상의 개선에는 인정되지 않는다. 에피나스틴의 경우 알레르기비염, 두드러기·습진·피부염·가려움을 동반한 보통건선, 알레르기성 결막염의 가려움증 예방에는 급여가 인정된다. 반면 기관지 천식에는 급여가 인정되지 않는다. ⑩제약업계 큰 별 지다 좋은 약을 만들어 국민 건강을 지키겠다는 '의약보국'(醫藥報國) 실천에 앞장섰던 제약업계 원로들이 잇달아 타계했다. 강신호 동아쏘시오홀딩스 명예회장은 올 10월 숙환으로 별세했다. 향년 96세. 고 강 명예회장은 1950년대 독일 유학을 마친 후 1959년 동아제약 경영에 참여해 자양강장제 박카스 등을 블록버스터 제품으로 육성해 국민건강에 이바지했다. 제약바이오산업 외길을 걸어 온 고인은 '인류건강과 행복실현'이라는 목표 아래 60여년 동안 우수의약품 개발과 보급에 힘써 왔다. 고 강 명예회장은 국내 제약업계에서 '돈 되는 신약' 시대를 열었다는 평가를 받는다. '생명보다 더 큰 가치는 없다'는 신념을 바탕으로 의약품 선진화를 통해 국민 건강 향상에 주력했다. "우리 회사의 사회공헌은 신약개발이다"라는 제약보국 이념을 실천하며 회사를 '박카스 제약사'에서 '토털 R&D 종합 제약기업'으로 체질개선에 성공했다. 고 강 명예회장의 '돈 되는 신약' 성과는 국내 제약기업들은 카나브, 케이캡, 렉라자 등 우수 연구역량과 상업적 잠재력이 우수한 신약을 배출하는 초석으로 작용했다는 평가다. 이종호 JW그룹 명예회장은 4월 별세했다. 향년 90세. 이 명예회장은 1945년 설립된 JW중외제약에서 '제약구세(製藥救世)'의 일념으로 필수의약품부터 혁신신약까지 '약 다운 약'을 만들어 국민 건강을 지키는 ‘제약보국’(製藥保國) 실현에 앞장섰다. 특히 이 명예회장은 수액 산업 분야에 투자를 아끼지 않았다. 1970년대에 수액 한 병 납품할 때마다 원가가 안 나와, 팔수록 손해인 수액사업에 대해 사업을 이어갈지 고민을 했다. 하지만 병원 불빛을 보며 "지금 이 순간에 저기서 꺼져가는 생명이 있는데 싶은 마음이 들면서 돈이 안돼서 그만둔다는 건 말이 안 된다"며 사업을 이어갔다. 이 명예회장은 1975년 중외제약 사장으로 취임하면서 신약개발을 강조했다. 이 명예회장은 "신약 개발로 벌어야지, 해외에 있는 약을 수입해서 판매해 이윤을 많이 남긴다는 건 말이 안 된다"는 신념이 확고했다. 이후 1992년 오늘날 오픈 이노베이션의 시초라 할 수 있는 국내 최초의 합작 바이오벤처인 C&C신약연구소를 일본 주가이제약과 50:50 지분 투자를 통해 설립했다.

[데일리팜=이정환 기자] 비대면진료는 코로나19 팬데믹 종료와 맞물린 정부의 시범사업 시행으로 올 한해 보건의약계를 뜨겁게 달궜다. 여야 정치권에서도 정식 제도화를 위한 의료법 개정안을 놓고 온도차를 보이면서 비대면진료는 국회에서도 주요 이슈 목록에서 빠지지 않았다. 특히 보건복지부가 지난 15일 비대면진료 시범사업 허용 범위를 대폭 확대한 개편안 시행에 나서면서 보건의료 전달체계와 약국 생태계 상당한 변화를 예고했다. 당초 지난 6월 코로나19 팬데믹 종식으로 복지부가 시행했던 비대면진료는 제한적 초진 허용, 재진 중심 시범사업이었다. 그러나 약 5개월 간 시범사업을 운영한 복지부는 국민 불편을 이유로 시행 범위 확대에 시동을 걸었고, 의료계와 약사회 반대를 무릅쓰고 확대 개편안을 강행했다. 방식은 초·재진 구분 자체를 없애고 6개월 이내 진료 기록이 있는 의료기관이라면 급성·만성 질환 구분 없이 비대면진료를 받을 수 있도록 하는 것이다. 또 복지부는 오후 6시 이후부터 오전 9시까지는 별다른 제한 기준 없이 비대면 초진을 받을 수 있게 규제를 풀면서 24시간 비대면진료 시대 개막을 알렸다. 이 과정에서 대한의사협회와 대한약사회를 축으로 한 의약계는 복지부가 전문가 의견 수렴 없이 일방적으로 비대면진료 허용 대상을 대폭 확대했다는 비판을 제기하고 있다. 나아가 의료계는 비대면진료는 전면 확대하면서 처방약 배송과 원내조제는 허용하지 않는 현실을 지적하면서 처방약 배송을 촉구하고 나섰다. 국회 보건복지위 역시 더불어민주당을 중심으로 급격히 덩치가 커진 비대면진료 시범사업을 의료법 개정으로 줄이려는 시도를 하고 있지만, 정부 여당 반대에 막히는 분위기다. 결국 비대면진료 시범사업은 복지부가 결정한 확대개편안 대로 추진될 전망이다. 22대 국회 임기가 시작되는 내년 6월 이후 의료법 개정을 통해 제도화 논의가 본격화되기 때문이다. 아울러 비대면진료 시행 범위가 넓어짐에 따라 처방약 약국 직접 수령 원칙에 대한 환자 불만도 커지면서 약배송 허용 필요성도 커지게 됐다. 다시 한 번 시범사업을 개편해 의료법과 약사법 개정 이전에 비대면진료 처방약 배송을 허용하는 제도 변화도 예상되는 이유다. 연말에 이어 내년 새해에도 비대면진료 시범사업을 둘러싼 정부와 의약계 간 갈등과 정치권 내 기싸움은 지속될 전망이다.

[데일리팜=이정환 기자] 국민건강보험공단에 특별사법경찰 권한을 부여해 불법 사무장병원과 면허대여 약국에 대한 직접 수사권을 강화하는 법안이 오늘(14일) 오후 2시30분 열릴 국회 법제사법위원회 제1법안소위에서 심사된다. 의료계는 건보공단 특사경권 법안에 반발하고 있지만 보건복지부와 건보공단이 불법 개설 요양기관 적발과 근절을 위해 반드시 필요하다는 입장이라 21대 국회 임기 말 가까스로 법안소위를 통과할지 시선이 모인다. 건보공단은 특사경권 법안이 통과되지 않으면서 건보재정 누수액은 날로 커져 가고 있다고 우려 중이다. 건보공단에 따르면 지난 2018년부터 올 8월 말까지 요양급여 부정 수급이 적발돼 환수 조치된 불법 개설기관은 329곳이다. 이들이 부당 수령한 요양급여액 중 환수해야 할 금액이 1조2260억원이나 징수율은 7.18%에 그치는 실정이다. 수사기관이 사무장병원을 수사하는 데 걸리는 시간은 평균 11.8개월이다. 수사 진행 도중 문을 닫아버리는 요양기관도 있어 보험당국은 수사와 부정 수급액 환수에 애를 먹고 있다. 건보공단은 특사경 도입 시 수사 기간이 3개월로 줄어들고 2000억원에 이르는 재정 절감 효과가 있을 것으로 내다보고 있다. 입법을 위해 필요한 것은 일단 의료계 반대다. 대한의사협회는 건보공단이 특사경권을 갖게 되면 지나치게 비대한 행정 권력을 장착한 수사기관이 의사와 의료기관 직업 수행의 자유를 침해한다고 맞선다. 의료계 반대 외 해소해야 할 문제는 경찰의 반대다. 경찰청은 비공무원인 건보공단 임직원에 특사경권을 주는 것에 신중검토 입장을 표하고 있다. 경찰청은 의료인 자격증 불법 대여 관련 수사에 있어 건보공단의 전문성이나 대표성이 인정된다고 보기 어렵다며 "개정안에 반대한다"고 밝힌 바 있다. 복지부와 공단은 법안에 이견 없이 찬성하고 있다. 복지부는 현행법 상 복지부와 지자체 특사경 인력만으로는 사무장병원과 면대약국 단속에 어려움이 있다고 주장한다. 복지부장관 추천을 거치도록 해 민간기관의 권한 남용 우려도 해소할 수 있다는 게 복지부 견해다. 건보공단 역시 사무장병원 등 폐해로부터 국민을 보호하고 불법행위를 조기 차단하기 위해 단속에 필요한 물적·인적 자원을 갖춘 공단에 사법경찰관리 지위를 부여할 필요가 있다고 밝혔다. 공단은 입법을 위해 의협, 병원협회와 실무협의를 진행하고 전국 17개 지자체가 운영하는 의료기관개설위원회에 공단 직원이 위원으로 참여해 의견을 개진하고 있지만 의료계 반대는 여전하다. 이런 상황 속 법제사법위 법안소위에서 공단 특사경 법안이 통과 될 경우 법사위 전체회의와 본회의 절차만 남게 돼 21대 국회 내 입법 성공률이 대폭 상승하게 된다.

[데일리팜=이정환 기자] 여당이 국립대병원 소관을 현행 교육부에서 보건복지부로 이관하기 위한 입법을 추진한다. 윤석열 대통령과 복지부가 앞서 필수·지역의료 혁신과 강화를 위해 국립대병원을 교육부에서 가져와 집중 투자하겠다는 정책을 공표한 데 따른 여당의 후속조치다. 13일 국회 보건복지위 여당 간사인 강기윤 국민의힘 의원은 이 같은 내용을 담은 국립대학설치법 일부개정법안을 대표발의 했다. 강기윤 의원은 이외에도 국립대학치과병원 설치법 일부개정안과 서울대학교치과병원 설치법 일부개정안도 함께 패키지로 발의했다. 강 의원은 국립대병원이 교육·연구·진료·공공의료 분야에서 국가 보건의료 분야 중추 역할을 수행하고 있다고 설명했다. 최근 코로나19 등 세계적 감염병 위기 속에서도 지역거점 의료기관으로서 국민 건강을 지키기위해 다양한 노력을 추진했다고도 부연했다. 그러면서 강 의원은 최근 의료계가 수도권 쏠림 등으로 지역의료와 필수의료가 붕괴돼 지역 간 의료격차가 심해지면서 국민 건강과 생명을 위협받고 있다고 강조했다. 지역 의료체계 강화 필요성이 커지면서 국립대병원 역할 강화와 이를 뒷받침할 연구·교육의 획기적인 발전방안을 모색하는 게 시급한 상황이라는 게 강 의원 지적이다. 이에 강 의원은 국립대병원 등 거점의료기관 중심의 지역 완결적 필수의료 체계 강화를 위해 소관 부처를 교육부에서 복지부로 변경하는 법안을 냈다. 강 의원이 발의한 국립대치과병원 설치법 개정안과 서울대치과병원 설치법 개정안 발의 배경에 대해서도 동일하게 설명했다. 이로써 윤석열 대통령과 복지부의 국립대병원을 중심으로 한 필수·지역의료 강화 정책이 입법으로도 첫 발을 내딛게 됐다. 복지부는 국립대병원 내 필수의료 분야 교수 정원을 대폭 확대하고 인력 확충을 어렵게 하는 총 인건비·정원 관리 등 공공기관 규제 혁신을 추진하겠다고 밝힌 바 있다. 중환자실, 응급실 병상 및 인력 확보를 위한 비용을 지원하고 필수의료센터에 대한 보상 강화도 계속 확대한다. 필수의료 분야에 대한 혁신적인 연구개발(R&D) 투자를 통해 국립대병원의 연구 역량을 대폭 강화해 '진료-연구의 선순환' 구조를 확립하고, 의료진의 연구 참여 활성화를 위해 진료-연구 병행 지원체계를 선제적으로 구축할 계획이다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 첩약 건강보험 적용 2단계 시범사업 시행 안건에 대한 차기 건강보험정책심의위원회 심사를 예고하면서 의정 갈등이 불가피할 전망이다. 현재 의료계와 정부가 의대정원 증원 정책과 비대면진료 시범사업 전면 확대 시행을 놓고 정면충돌 중인 상황에서 첩약급여 시범사업 마저 갈등을 키우는 요인으로 작용하게 됐다. 12일 박민수 복지부 제2차관은 건정심 회의장에서 "원래 오늘 안건으로 올리려던 것 중에 첩약 시범사업 계획안이 있었는데 의견 조율이 좀 덜 된 부분이 있어서 시간을 갖기로 했다. 다음 회의 때 논의해야 할 것"이라고 밝혔다. 첩약급여 2단계 시범사업은 지난달 28일 열린 건정심 회의에서도 안건에 올랐다가 의사 반발로 인해 심의 제외됐다. 이후 12일 안건에 포함됐었지만 이번에도 의료계 반대가 이어지면서 한 번 더 심의가 연기됐다. 첩약급여 1단계 시범사업은 2020년 11월부터 시행 중으로, 애초 지난 10월 종료 예정이었지만 복지부 결정으로 내년 1월 31일까지 연장된 상황이다. 1단계 시범사업 항목은 안면신경마비, 월경통, 뇌혈관질환 후유증(65세 이상)을 대상으로 한의원으로 제한했다. 복지부는 첩약급여 1단계 종료 후 내년 2월부터 대상 질환과 기관을 1단계 대비 확대하고 수가를 높이는 2단계 시행안을 건정심 심의할 방침이나, 의료계 반발이 거센 상황이다. 2단계 시행안은 기존 질환인 안면신경마비, 월경통, 뇌혈관질환 후유증에 더해 요추추간판탈출증, 알레르기비염, 기능성 소화불량을 추가하는 내용이다. 아울러 뇌혈관질환후유증은 현행 65세 이상 환자에서 대상을 전 연령으로 확대하며, 대상 기관은 현행 한의원에서 한방병원, 한방 진료과를 운영하는 병원까지 늘린다. 특히 수가는 심층변증방제기술료를 현행 3만5500원에서 4만5510원으로 28.2% 인상하고, 첩약 약재비도 적게는 17%에서 최대 42.7%까지 인상할 방침이다. 1인당 연간 급여일수 역시 현행 '한 가지 질환 최대 10일'에서, 두 가지 질환을 10일씩 2회까지 처방할 수 있게 변경한다. 한의사 1인당 처방 횟수는 기존 1일 4건, 월 30건, 연 300건 이내에서 '1일 8건, 월 60건, 연 600건'으로 2배 늘린다. 이 같은 2단계 시범사업안에 의료계는 반발 중이다. 첩약급여는 유효성과 안전성, 비용효과성이 확인되지 않은 데다, 국민 건강증진 효과 없이 건보재정 낭비를 촉진한다는 주장이다. 이에 대한의사협회 차기 건정심 회의 개최 당일 첩약급여 시범사업 안건이 포함될 경우 회의장 앞에서 중단 촉구 시위와 함께 기자회견에 나설 방침이다. 반면 복지부는 첩약급여 시범사업을 예정한 대로 계속 추진할 것으로 보인다. 1단계 시범사업 시행 당시 2단계 시범사업 이후 평가를 통해 본 사업 전환을 추진하는 게 복지부 방침이었기 때문이다. 결국 첩약급여 시범사업 확대 시행과 본사업 전환을 앞두고 의료계와 정부는 대치 국면을 이어갈 전망이다. 의대정원 증원, 비대면진료 시범사업 확대 시행을 놓고 의정이 대립 중인 상황에서 첩약급여 이슈가 더해지는 셈이다. 의료계 관계자는 "첩약급여 시범사업 시작 당시 복지부가 약속한 전제조건들이 지켜지지 않고 있다"면서 "2단계 시행 대상이 확대되면서 건보재정 소요액도 커진다. 과학적 근거가 미흡하고 전제조건이 확립되지 않는 한 시범사업을 멈춰야 할 것"이라고 피력했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 내년 저소득층 의료비 본인부담상한액을 올해 수준으로 동결하기로 결정했다. 이로써 소득하위 30%에 달하는 약 4만8000명이 총 293억원의 추가 혜택을 받게 된다. 내년 7월부터는 치매 환자에 대한 치료·관리 서비스 주치의 제도 시범사업을 시행한다. 보건복지부는 12일 2023년 제25차 건강보험정책심의위원회를 개최해 저소득층 의료비 본인부담 완화 방안, 산정특례 대상 질환 확대 및 등록 기준 개선, 치매관리주치의(가칭) 시범사업 추진계획안 등을 의결했다. 본인부담상한제는 건강보험 가입자가 1년간 지출한 의료비 본인부담금(비급여·선별급여 등 제외)이 개인별 상한액을 초과하는 경우 국민건강보험공단이 초과금액을 부담하는 제도다. 초과금액은 가입자·피부양자에게 돌려준다. 복지부는 2015년부터 매년 본인부담상한액에 전년도 전국 소비자물가변동률을 적용·산출해 왔으나 2022년 물가상승률이 5%대를 넘기면서 2023년 상한액 인상 폭이 크게 나타났다. 이에 따라 2024년 소득 1~3분위 본인부담상한액에 2023년도 소비자물가변동률을 적용하지 않고 2023년 본인부담상한액 수준으로 동결해 저소득층의 의료비 본인부담을 완화한다. 2024년 1~3분위의 본인부담상한액이 2023년 상한액 수준으로 동결되면 2023년도 소비자물가변동률(3.7%)을 적용할 때보다 분위별 상한액이 각각 3만원 줄어드는 것으로 나타났다. 이번 조정으로 약 4만8000명이 총 293억원의 추가 혜택을 받게 된다. 복지부는 국민건강보험법 시행령을 개정해 2024년 1월부터 변경된 본인부담상한액을 적용하고, 초과한 금액에 대해서는 2024년도 연간 보험료가 확정될 2025년 8월께 사후 지급할 방침다. 또한 이번 논의를 통해 희귀질환관리법에 따라 국가관리대상 희귀질환으로 새롭게 지정된 '안치지의 형성이상' 등 83개 희귀질환이 산정특례제도 대상 질환으로 확대 적용된다. 건강보험 본인일부부담금 산정특례제도는 희귀·중증 난치질환자 의료비 부담 완화를 위해 환자 본인부담금을 낮춰준다. 산정특례가 적용되면 입원·외래 본인부담률이 0~10%로 축소된다. 이번 확대 적용에 따라 산정특례 대상 질환은 총 1248개로 늘어난다. 산정특례 대상 질환이자 간질환 환자의 후천성 출혈 장애인 '간질환에 의한 응고인자 결핍'은 '혈우병'과 다른 질환임에도 관련 고시엔 혈우병 하위 질환으로 분류돼 있었다. 복지부는 본인일부부담금 산정특례에 관한 기준 고시를 개정해 내년 1월부터 산정특례 대상 희귀질환을 확대하고 '간질환에 의한 응고인자 결핍' 환자의 산정특례 적용 기준을 개선한다. 내년 7월부터는 치매환자가 선택한 '치매관리주치의(가칭)'가 체계적으로 환자를 치료·관리하는 '치매관리주치의 시범사업'을 추진한다. 이는 치매환자가 치매 치료·관리에 전문성 있는 의사를 선택해 체계적으로 치료·관리받고 다른 건강문제도 통합적으로 관리받을 수 있도록 하는 사업이다. 환자별 맞춤형 계획 수립, 심층 교육 및 상담 제공 등을 각각 건강보험 수가 행위로 규정했다. 환자관리, 교육·상담, 방문진료 등에 행위수가를 신설했으며 치매관리주치의 제공 서비스 본인부담률은 20%로 적용되나 중증 치매환자에게는 산정특례를 통해 본인부담 10%가 적용된다. 급속한 고령화로 치매환자는 빠르게 증가하고 있다. 2023년 65세 노인인구의 10.3%(945만명 중 98만명)로 추계되며 환자 1인당 연간 관리비용은 약 2200만원으로 추산된다. 복지부는 올해 안에 '치매관리주치의 시범사업 추진 세부 계획'을 마련해 사업 참여 공모를 받고 내년 7월부터 치매관리주치의 서비스를 제공할 계획이다. 시범사업 1년 차(2024년)에는 20개 시·군·구를 대상으로 실시할 예정이며, 의료기관(의사) 및 환자의 참여 정도 등을 감안해 2년 차(2025년)에는 확대할 계획이다. 복지부 박민수 제2차관은 “치매환자는 급속한 인구 고령화에 따라 빠르게 증가하고 있고 치료가 어려우며 돌봄을 필요로 하므로 환자 자신뿐만 아니라 환자 가족 등에게 큰 고통과 부담을 초래해 때문에 국가 차원의 지원이 필요하다”고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 의료진이 '희귀질환 약제 사전심의 제도'의 환자별, 질환별 승인율 격차가 지나치게 크고 기준이 모호하다는 우려를 제기 중인 가운데 정부는 의료진 불만을 해소할 제도 개선 방향을 딱 부러지게 제시하지 못하는 분위기다. 다만 정부 역시 질환별, 의료기관별 약제 급여 사전 승인제 승인율 차이가 큰 것은 문제로 인식할 필요가 있다는 데 공감하고, 사례별 피드백을 진행하며 승인율을 제고하겠다는 의지를 내비쳤다. 11일 오창현 보건복지부 과장은 희귀질환 약제 사전심의 제도 개선방안 국회 토론회에서 "고가약 환자 접근성 강화를 위해 다방면의 제도 개선책을 고민하고 있다. 사전심의제 승인율이 왜 같은 약제 안에서 질환 별로 차이가 있는지 살필 필요가 있다"고 발언했다. 약제 급여 사전심사 제도 승인율 격차 논란은 aHUS(비정형 용혈성 요독 증후군)에 대한 솔리리스(에쿨리주맙)의 낮은 승인율이 시작이다. aHUS는 & 65279;환자의 약 79%가 발병 후 3년 내 사망하거나 투석이 필요하며 영구적인 신장 손상이 발생하는 중증 유전성 희귀질환이다. 사전승인제는 고가의 희귀질환치료제가 꼭 필요한 환자에 제공되도록 다수의 전문가로 구성된 사전심사분과위원회에서 환자 사례별로 요양급여 여부를 치료 전에 결정해주는 제도로, 지난 1992년 시작됐다. 약제에 적용된 건 2007년부터다. aHUS에 대한 솔리리스 사전 승인율은 30% 미만을 기록 중이다. 반면 동일 약제의 야간혈색소뇨증(PNH) 승인율은 90%에 달한다. 의료진과 환자들은 같은 의약품의 급여 사전 승인율이 질환별, 의료기관별 차이가 커 환자 치료에 어려움을 겪고 있다는 비판을 꾸준히 제기해 왔다. 이에 신현영 더불어민주당 의원은 사전승인제 개선방안 토론회를 개최, 정부 기관과 전문가 의견을 수렴했다. 토론회 참석한 오창현 복지부 보험약제과장도 사전승인율 격차 문제에 공감하고 낮은 승인율 문제를 해소할 수 있는 대책을 찾겠다고 했다. 오창현 과장은 올해(2023년) 승인된 18개 신약 중 사전승인 약제가 2개라고 밝히며 "재정 때문은 아니고 고가인 점, 불확실성, 오남용 우려 때문에 사전심의제 2개를 결정했다. 건강보험심사평가원이 개선안을 만들고 있다"고 설명했다. 오 과장은 "대부분 약제의 사전승인율이 80% 이상이며, 솔리리스의 경우 지난해 PNH 승인율이 90.7% 반해 aHUS에 승인율은 50% 미만이었다"며 "왜 질환별로 승인율 차이가 있는지 제도를 개선하면서 신청 의료기관의 준수사항도 엄격히 가져갈 필요가 있을 것"이라고 부연했다. 오 과장은 "여러가지 경험을 토대로 왜 불승인이 많이 됐는지 통계 분석해서 의료기관별, 의사별 피드백을 하면 승인율이 올라갈 것 같다"면서 "자료 과정에서도 신뢰율이 올라갈 것이다. 오랜기간 안정적인 승인율을 보인 약제는 사전심의 중 사후로 전환하는 것을 고민하고 있다"고 피력했다. 이처럼 복지부는 사전심의제 승인율 격차에 대한 문제점을 인식하고 있지만 구체적이고 확정된 개선안은 아직 마련하지 못한 상황이다. 다만 심평원과 논의를 통해 빠른 시일 내 문제를 해결하겠다는 의지를 내비쳤다는 점에서 개선책을 기대해 볼 수 있을 전망이다. 아울러 패널로 참석한 최승원 의협신문 국장은 복지부가 해결해야 할 사전 심의제도 개선책 중 의료진과 환자에게 불승인 사유를 구체적으로 전달하고 소통할 수 있는 채널을 확충해야 한다고 제언했다. 최승원 국장은 "불확실한 회색지역이 있을 때 피해를 입는 환자가 없도록 해야 한다. 9명의 도둑을 놓치는 한이 있더라도 죄를 짓지 않은 억울한 사람을 만들어서는 안 된다는 큰 전제를 사전승인제 운영 시에도 가져야 한다"며 "의사에게는 환자에 대한 설명 의무가 있다. 의료진과 환자가 불승인 결정에 납득할 수 없는 경우 정부가 어떻게 얘기할 것인지, 설명할 것인지도 사전승인제의 중요한 부분"이라고 피력했다. 최 국장은 "정부의 불승인 결정 때 의료 현장이 궁금한 점을 누구에게 어떻게 물어볼 수 있는지 시스템을 만드는 것은 사전승인제의 의무라고 본다"며 "오창현 과장님이 만들어주셔야 한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회 여야 의원들이 소관 법안 논의를 위해 12월 상임위를 열기로 합의하면서 비대면진료 제도화를 위한 의료법 개정안이 법안소위 심사대에 오를지 시선이 모인다. 제1야당인 더불어민주당은 정부가 15일 시행을 예고한 비대면진료 시범사업 개편안의 허용 범위·대상을 지나치게 늘린 것은 문제가 크다는 입장으로, 국민의힘에 의료법 개정안 논의를 적극적으로 제안할 방침이다. 다만 정부여당이 야당 측 법안심사 요구를 수용할지 여부는 미지수다. 이미 비대면진료 전면 확대 개편안이 시행을 앞둔 상황에서, 국민의힘과 복지부가 입법으로 허용 범위를 되돌리려는 민주당 요구를 받지 않으려 들 것이란 관측도 나온다. 10일 복지위 여야 간사단은 12월 상임위 일정을 잠정 합의했다. 오는 18일 제1법안소위, 19일 제2법안소위를 진행한 뒤 20일 전체회의에서 의결하는 게 현재로서 유력한 복지위 일정이다. 비대면진료 시범사업은 15일부터 전면 개편된다. 야간(오후 6시 이후)이나 휴일에는 전 국민 비대면 초진이 허용되고, 비대면 초진을 허용하는 지역도 현행 일부 산간 지역에서 전체 시·군·구 39%에 달하는 응급의료 취약지로 크게 넓어진다. 응급의료 취약지는 '지역응급의료센터로 30분 이내 도달이 불가능하거나, 권역응급의료센터로 1시간 이내 도달이 불가능한 인구 비율'이 30% 이상인 시·군·구다. 환자는 6개월 이내 대면진료 기록이 있는 의원급 의료기관에서는 만성·급성 등 질환 종류와 상관없이 의사에 비대면진료를 신청·요구할 수 있게 된다. 일각에서 "24시간 무제한 비대면진료 시대가 열렸다"는 평가가 나오는 이유다. 시범사업 전면 확대를 눈 앞에 두고 민주당은 12월 복지위에서 비대면진료 제도화 의료법 개정안을 반드시 심사해야 한다는 입장이다. 정식 의료법 개정이 아닌 보건의료기본법을 근거로 시행 중인 시범사업 허용 범위와 대상이 갑작스레 지나친 수준으로 확대되는 것은 문제가 있다는 지적이다. 민주당은 국회 계류 중인 5건의 의료법 개정안을 토대로 비대면진료 허용 범위를 종전대로 '초진 최소한 허용, 재진 중심' 모델로 되돌려 법제화 할 필요성을 강조하고 있다. 시범사업으로 규제가 대폭 풀릴 경우 편법, 불법으로 비대면진료나 처방약 배달이 이뤄졌을 때 규제할 수 있는 법적 근거가 없어 자칫 국민 건강과 생명을 위협하고 보건의료체계를 훼손할 수 있다는 게 민주당 정책위원회 우려다. 하지만 정부 여당이 민주당의 비대면진료 입법 논의 요구를 수용할지는 예단하기 힘들다. 이미 복지부가 시범사업 확대 개편안 확정 공표해 15일 시행을 앞둔 상황에서 구태여 국민의힘이 민주당 제안을 수용하지 않을 것이란 분석이 나온다. 개편안으로 허리둘레가 크게 늘어난 비대면진료를 의료법 개정으로 다시 조이려는 민주당 방침을 국민의힘과 복지부가 받겠느냐는 얘기다. 결국 12월 복지위에서 비대면진료 제도화 법안 논의가 이뤄질 수 있을지, 복지부 시범사업 확대 개편안에 대한 야당 우려가 수면 위로 떠오를 수 있을지는 여야 간사 안건 협의에 좌우될 전망이다. 민주당 조원준 수석 전문위원은 "12월 복지위 법안소위는 비대면진료 의료법 개정안만을 논의하는 원포인트 소위로라도 열릴 필요가 있다"면서 "현행 비대면진료는 법적 근거도 미약한 데다 의료계와 약사회 반대는 물론 환자들도 우려하는 상황"이라고 설명했다. 조원준 수석은 "당 지도부 차원에서 신동근 복지위원장과 강기윤 국민의힘 간사, 고영인 민주당 간사 모두에 비대면진료 법안 논의 필요성을 제기한 상황"이라며 "간사 협의를 거쳐 안건이 결정되겠지만, 정부여당 입장에서도 무작정 논의를 거부하기 어려울 것"이라고 부연했다. 조 수석은 "현행 시범사업은 최소한의 (비대면진료) 제한 범위도 없고, 확대 시 복지부 가이드라인을 의료기관, 약국, 중개 플랫폼 등이 위반했을 때 이를 제어하거나 규제·처벌할 수 있는 법적 근거도 없다"면서 "복지부도 법제화를 거듭 요구한 만큼 12월 상임위에서 논의가 필요하다"고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회가 8일 오후 본회의를 열어 맞춤형 건강기능식품 소분 판매 법안과 정부 지정 전문의약품 인허가 첨부문서 e-라벨 대체 법안을 처리했다. 의사 보건소장 우선 임용 원칙을 유지하되, 채용이 어려운 때 약사, 치과의사, 한의사 등 타 보건의료직능을 보건소장으로 차선 임용하는 지역보건법 개정안도 본회의를 통과했다. 이로써 맞춤형 건기식 정의가 법률로 규정되고 맞춤 건기식 관리사가 도입되면서 상담을 거쳐 소비자가 원하는 건기식의 소분·포장 판매가 법적으로 허용된다. 대한약사회도 정부 시범사업에서 더 나아가 지역 약사·약국 맞춤형 건기식 약료서비스를 강화하겠다는 방침이다. 현재 약사회는 산업통상자원부의 규제 샌드박스 실증특례 승인으로 지역 약국 약사가 약학 지식과 보건의료데이터를 바탕으로 의약품-건기식의 통합 건강상담을 진행하고 소비자 상태에 맞는 건기식을 추천, 소분과 판매, 사후 안전관리까지 실시하는 사업을 추진 중이다. 건기식법 개정으로 추후 제도화 절차에 따라 약사회와 민간 건기식 업체들이 맞춤형 소분 건기식 사업 고도화에 뛰어들 전망이다. 아울러 식품의약품안전처장이 지정한 전문의약품의 인허가 종이설명서를 전자적 정보로 전환한 e-라벨로 대체하는 약사법 개정에 성공하면서 불필요한 비용이 줄어들게 됐다. 특히 전문약 e-라벨 법은 국회 심사 과정에서 전문위원들이 일반의약품으로 확대하는 것에 대한 우려를 제시한 만큼 식약처와 의사, 약사 등 전문가 협의를 거쳐 타당성이 인정된 전문약에 한정해 적용할 필요성이 있어 보인다. 고령자, 장애인 등의 정보 접근성을 고려할 때 의사 처방이 필요한 전문약에만 e-라벨 적용을 제한해야 한다는 게 전문위원 제언이었다. 아울러 첨부문서를 전자화했을 때 발생하는 편의성과 비용 절감 효과 등을 따져 후속 점검할 타당성도 생기게 됐다. 약사회도 디지털 기술을 활용해 환자들의 보건의료 정보 접근성을 높일 수 있게 힘쓸 방침이다. 지역보건법 개정으로 의사 보건소장이 채용되지 않아 보건소장 자리가 장기간 공석으로 유지되는 불합리가 해소될 것으로 보인다. 의사 우선임용 조항은 그대로 유지되나, 의사 임용에 어려움을 겪게 될 때 약사, 치과의사, 한의사, 간호사 등 타 직능을 차선으로 임용할 수 있는 근거가 법제화 된 영향이다. 윤영미 약사회 정책수석은 "인체 대사에 영향을 미치는 건기식 성분에 대해 약사들이 소비자 맞춤형 건강관리 서비스를 제공하는 미래가 기대된다"면서 "약사직능 전문성을 기반으로 한 폭넓은 약료가 강화될 것"이라고 설명했다. 윤영미 수석은 "e-라벨 법안의 경우 추후 디지털 약자들이 불편을 겪지 않도록 전문약을 중심으로 현장에 적용해야 할 것"이라며 "약사가 지역에서 보건소장으로서 역할을 다할 수 있도록 강화된 만큼 많은 약사들이 진출하길 바란다"고 부연했다. 이어 "법안 발의와 통과에 뜻을 모은 복지위와 법사위 소속 의원들에게 감사하다"며 "약사로서 소명을 다하기 위한 회원들에게 이번 국회 통과 법안이 격려와 응원이 될 것"이라고 덧붙였다.