정부가 지원하는 혁신형 제약기업 조건을 담은 인증제도가 완화된다. 혁신형 제약기업에 들기 위해서 연간 연구개발비 규모가 매출대비 5~7% 수준으로 책정됐다. 또 연간 의약품 매출이 1000억원 미만인 제약사는 50억원 또는 연 매출의 7% 수준으로 하향 조정됐다. 복지부는 이 같은 제약산업육성 및 지원에 관한 특별법 시행령안이 20일 오전 국무회의를 통과했다고 밝혔다. 이 시행령안은 혁신형 제약기업에 대한 R&D 규모와 제약사 인증기준을 정하는 한편 제약산업육성 지원위원회 및 실무위원회 구성과 이에 따른 운영 사항을 정하는 데 그 목적이 있다. 주요내용을 보면, 혁신형 제약기업 요건은 연간 의약품 R&D 규모가 연매출 별로 완화된다. 연간 의약품 매출액이 1000억원 미만인 경우, 50억원 또는 연 매출의 7% 수준에 해당하는 금액이 책정됐으며 연 매출 1000억원 이상인 제약사의 경우 5% 수준으로 결정됐다. 당초 입법예고안의 경우, 직전 1개 년도를 기준으로 연 의약품 매출액 1000억원 미만이면 10%, 1000억원 이상이면 7%, 미국 또는 EU GMP 시설보유 시 5%였다. 인증은 인적, 물적 투입 자원의 우수성과 신약 R&D 활동의 우수성, 기술적, 경제적 성과의 우수성과 국민 보건향상 기여도, 기업의 사회적 책임과 윤리성 등을 기준 삼는다. 이번 시행령은 공포 후 오는 31일 관련 하위법령들과 함께 시행되며, 복지부는 곧이어 혁신형 제약기업 공고와 함께 선정작업에 들어갈 예정이다. 한편 복지부는 법안 심의를 위한 지원위원회와 실무위원회 구성을 위한 세부 기준을 정하고 연구시설 건축 특례 제외지역을 별도로 정했다.

다국적 제약사에게 혁신형 제약 인증제가 '계륵'이 됐다. 인증신청을 포기하자니 불안하고 막상 인증 받자니 뚜렷한 혜택은 눈에 보이지 않기 때문이다. 정부는 요건을 충족하면 심의를 거쳐 얼마든 인증해주겠다는 입장이다. 그러나 정작 다국적 제약사들이 듣고 싶어하는 '신약 약가우대 방안'에 대해서는 정부가 말을 아끼고 있다. 19일 관련 업계에 따르면 다국적 제약사 10개 내외가 혁신형 제약기업 인증요건을 충족할 것으로 보인다. 복지부가 최근 행정예고한 인증규정 연구개발비 항목에 '국외로부터 수탁받은 연구개발비'를 포함시켜 숨통을 틔워줬기 때문이다. 이 규정안이 나오기 전까지만해도 다국적 제약사 한국지사가 국내에 직접 투자한 비용만 인정하기로 해 대다수 다국적 제약사들의 참여 가능성은 희박했다. 그러나 이 기준이 마련되면서 적게는 5개, 많게는 10개 내외 기업이 기본 연구개발비 비중을 충족할 가능성이 커졌다고 업계 관계자들은 내다본다. 문제는 혁신형 제약기업으로 인증받아도 기대할 혜택이 없다는데 다국적 제약사들의 고민이 있다. 한 다국적 제약사 관계자는 "혁신형 제약사에 대한 혜택은 연구개발 시설투자나 정부 연구개발사업 우선 참가 등 대부분 국내 제약기업에 돌아갈 지원방안 위주로 짜여져 있다"고 지적했다. 그는 "다국적 제약사가 기대할 수 있는 영역은 국내에서 임상을 진행한 신약 약가보상 방안"이라면서 "하지만 인증신청 접수기간이 임박한 현재까지도 복지부는 명확히 제시하지 않고 있다"고 말했다. 다른 다국적사 관계자는 "사실 신약 적정가격 워킹그룹 논의를 통해 올해 1월 국내에서 주요 임상을 수행한 약제에 대해 약가가산을 적용하기로 검토했었다"면서 "그러나 약가제도협의체에 발목이 잡혀 단 한걸음도 진척되지 못하고 있는 실정"이라고 볼멘소리를 냈다. 그는 "현 상황에서는 인증신청을 포기하자니 불안하고 요건을 갖춰 서류를 내자니 먹을 게 없는 계륵같은 모양새"라고 말했다. 이에 대해 복지부 관계자는 "다국적 제약사라도 요건에 부합하고 심의를 통과한다면 숫자에 제한없이 다 인증해 줄 것"이라면서 "연구개발 시설을 투자하면 국내 제약사와 똑같은 혜택을 받을 수 있다"고 말했다. 그는 "다국적사는 연구시설 등 인프라에 대한 투자 계획없이 약가 가산에만 목을 매, 먹을 게 없다고 아우성"이라면서 "(이 부분은) 보험약제과가 검토하겠지만 (혁신형 제약 인증제의) 본래 취지에는 맞지 않는다"고 지적했다. 보험약제과 관계자는 "아직 검토 중이다. 의견수렴을 더 해야 하는 단계여서 구체적인 이야기를 할 게 없다"고 일축했다. 이에 앞서 복지부와 제약업계 등이 공동 참여했던 신약 적정가격 마련 워킹그룹에서는 산업적 요소를 고려해 국내에서 주요임상을 수행한 약제에 임상단계별로 약가가산을 차등 인정하기로 방향을 잡았었다. 가산기준은 일반제약사와 혁신형 제약사로 구분했다. 일반 제약사는 1상은 가산율의 '1'을, 2상은 '0.5'를, 혁신형 제약기업은 1상과 2상은 '1'을, 3상은 '0.5'를 부여하는 방식으로 알려졌다.

한명숙 민주통합당 대표실에서 나흘째 농성중인 전혜숙 의원이 최고위원회의 사과와 공천 원상회복을 재촉구했다. 전 의원은 18일 민주통합당 광진갑 예비후보 명의 기자브리핑을 통해 이 같이 요구했다. 전 의원은 "결백을 증명하고 조속한 진실규명을 위해 오늘(18일) 오전 경찰에 자진 출두해 성실히 참고인 조사를 받았다"면서 "음해 관련자 모두에 대해 민형사상 모든 법적 조치를 다 할 것"이라고 말했다. 전 의원은 "장모씨는 내 사무실에서 돈 봉투를 받아 곧바로 비닐에 싸서 보관하고 있다가 경찰에 제출했다고 했는데 증거로 내놓은 돈 봉투에서 장씨 지문만 발견됐다"면서 "장씨의 주장이 허구임이 명백히 밝혀졌다"고 주장했다. 전 의원은 "오늘 경찰 참고인 조사에서 내가 금품을 건네지 않았다는 사실이 명명백백히 드러났다"며 "결백이 입증된 만큼 최고위는 즉각 사과하고 지역당원들의 염원대로 공천을 원상 복귀시켜야 한다"고 촉구했다. 전 의원은 "지역당원들이 16일 내 공천이 원상복귀되면 총선승리를 위해 분골쇄신하겠다고 발표했다"면서 "나 역시 모든 열정을 받쳐 총선 승리와 정권교체를 위해 온 몸을 불사를 것"이라고 천명했다. 한편 4.11 총선 정식 후보등록 마감은 오는 23일까지다. 전 의원 공천 철회 논란을 매듭짓기 위해서는 시간이 촉박한 상황이다.

새누리당 비례대표 배제 원칙에 따라 서울 강남을 불출마를 선언한 원희목 의원을 강남을에 재배치하자는 움직임이 감지되고 있다. 또 새누리당 비례대표 후보군으로 분류됐던 구본호 대한약사회 정책기획단장의 대구 중남구 공천 시나리오가 나돌고 있다. 16일 국회와 약사단체에 따르면 서울 강남을 공천 취소 결정이 나오자 현역의원을 활용하자는 논의가 진행 중이다. 현역의원 활용론의 진원지는 새누리당 비대위다. 이상돈 비대위원은 "이혜훈 의원을 현역 배제 원칙에서 풀어 서초갑에 공천하려면 강세 지역에 비례대표를 배제한다는 원칙에 따라 물러난 조윤선, 원희목 의원도 풀어야 한다"고 말했다. 그러나 새누리당 공직후보자추천위원회는 강세지역 비례대표 공천 원칙을 깰 수 없다며 공천에서 배제된 다른 비례대표 의원과의 형평성에 문제가 발생 할 수 있다는 입장이다. 가능성은 높지 않지만 강남지역 공천실패로 내홍을 겪고 있는 새누리당에서 강남갑 조윤선, 강남을 원희목 공천설이 하나의 대안으로 떠오른 것. 원 의원도 비례대표 공천원칙을 수용, 깔끔하게 불출마를 선언했다는 점과 타 지역 공천도 거부하겠다고 입장을 보여 강남을 공천을 위한 명분과 정치적 신의를 확보하고 있다는 게 국회 안팎의 분석이다. 구본호 단장도 주목해야할 인물이다. 새누리당 초강세 지역인 대구 중남구가 전략공천지역으로 분류되면서 구 단장이 최종 공천 후보에 포함됐다는 소문이 무성하다. 배영식 의원 선거구인 중·남구는 도건우 전 삼성경제연구소 수석연구원과 구본호 단장이 경쟁을 하며 최종 공천을 목전에 뒀다는 것이다. 구 단장은 박근혜 의원의 싱크탱크인 박'국가미래연구원' 발기인에 참여하는 등 박 위원장과 돈독한 관계를 유지해 왔다. 그러나 구 단장이 비례대표 순번을 받을 것이라는 전망도 나오지만 새누리당이 발표한 비례대표 신청자 공개 후보군에는 포함되지 않아 다양한 추측이 제기되고 있다. 한편 새누리당 공천위는 오는 17일 서울 강남, 부산, 대구 등 나머지 공천 결과를 일괄 발표할 예정이다.

전혜숙 민주통합당 의원이 당의 공천자격 박탈 결정을 철회하라며 한명숙 대표실에서 농성에 돌입했다. 전 의원은 16일 오전 9시경 당 최고위원회 회의에 맞춰 당 대표실을 찾았다. 공천 번복에 대한 당 지도부의 해명을 듣기 위해서였다. 민주통합당 최고위원회는 그러나 장소를 원내대표실로 변경해 전 의원과의 대면을 피했다. 전 의원은 트위터에 "최고위원회를 원내대표실로 옮겨서 합니다. 저는 여기에 계속 있겠습니다"는 글을 남기고 곧바로 농성에 돌입했다. 전 의원은 "원칙도 기준도 없는 밀실공천 즉각 철회하라. 공천번복 원천무효"라고 써진 손 피켓을 들고 당의 결정에 정면 항의했다. 전 의원을 지지하는 서울 광진지역 주민 등 지지자들도 이날 오전 국회를 찾았다. 이들은 국회 정론관에서 기자회견을 열고 공천자격을 발탁한 당의 결정은 원천 무효라며, 전 의원을 후보로 복귀시키라고 촉구했다. 한편 전 의원 대신 전략 공천된 김한길 전 의원은 이날 출마 선언했다.

생동시험이나 임상시험 등의 위반행위에 대한 행정처분이 세분화된다. 또 제약사 등은 자사 보험의약품의 공급중단 사유가 발생하면 60일전에 복지부장관에게 보고해야 한다. 복지부는 이 같은 내용의 약사법시행규칙 개정안을 14일 입법예고했다. 이번 개정안에는 생동시험·임상시험·비임상시험 실시기관과 품질검사기관 지정제가 도입되면서 관련 절차와 실시기준 등 세부사항이 대거 신설됐다. 고시로 위임했던 기준들이 시행규칙에 반영된 것이다. 또 위반행위에 대한 행정처분도 보다 정교해졌다. 주요내용을 보면, 생동시험 계획승인, 생동시험기관 지정, 생동시험 실시기준, 임상시험계획승인, 임상시험실시기관 지정, 비임상시험기관 지정, 임상시험 실시기준, 비임상시험 실시기준 등의 조항이 신설됐다. 임상시험용 의약품의 치료목적 및 응급상황 사용승인, 임상시험기관이 아닌 의료기관의 임상시험, 임상시험 책임자 교육, 임상시험용 의약품 사용금지 근거도 새로 마련됐다. 생동시험 등의 규정이 이 같이 시행규칙에 명시되면서 위반행위에 대한 행정처분도 세분화됐다. 예컨대 생동시험계획 변경승인을 받지 않고 시험한 경우 업무정지 3월(1차)에 처해진다. 또 임상시험계획 승인을 받은 자가 식약청장이 지정하지 않은 기관에서 임상시험을 실시한 때는 해당 임상시험 업무가 6개월(1차)간 정지된다. 개정안은 이와 함께 제약사가 장관이 고시한 완제의약품을 생산.수입.공급 중단하는 경우 60일 전에 사유를 보고하도록 규제를 강화했다. 종전에는 10일 이내에만 보고하면 됐다. 또 지방식약청장에게 위해의약품의 위해등급이 1~2등급에 해당하는 경우 회수의무자에게 공표를 명하도록 의무화했다. 한편 복지부는 입법예고 기간을 거쳐 개정내용을 오는 6월8일부터 시행한다.